專利名稱：靈便的毛細(xì)管填充的試條的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明主要涉及一種分析測(cè)試裝置，特別是一種毛細(xì)管填充試條。
背景技術(shù)：
已經(jīng)研制出了多種試條用于檢測(cè)液體樣品中是否存在特定分析物和/或其濃度，和/或液體樣品的化學(xué)性質(zhì)(例如pH值或堿性)。這種試條可以用于檢測(cè)，例如血液、尿液或唾液樣品中的葡萄糖、膽固醇、蛋白質(zhì)、酮、苯丙氨酸或酶。這些試條一般包括便于檢測(cè)分析物濃度或化學(xué)性質(zhì)的分析部分(例如，試劑墊，或一個(gè)電化學(xué)電池)。例如，在美國(guó)專利US4,900,666、US5,902,731和US5,304,468中對(duì)這種試條作了描述，這些專利文獻(xiàn)在此完全被引用作為參考。
用于檢測(cè)液體樣品中分析物或化學(xué)性質(zhì)的通常監(jiān)測(cè)系統(tǒng)包括一裝置，例如便攜式手持測(cè)量?jī)x器和施加液體樣品(例如全血樣品)的試條。聯(lián)合使用裝置和試條測(cè)定液體樣品中的分析物(例如測(cè)定血液中葡萄糖的濃度)或其它特性(例如凝血酶原時(shí)間)。通常該裝置先測(cè)量試條的屬性或性質(zhì)(例如光反射、光透射、光吸收或電化學(xué)屬性)然后根據(jù)測(cè)量的屬性或性質(zhì)通過(guò)一定的算法計(jì)算出性能值。
為了檢測(cè)全血樣品中的血糖，通常要從使用者的指尖采集血樣以施加到試條上。但是指尖的神經(jīng)密度通常會(huì)在許多使用者中引起巨大的疼痛，因此對(duì)于那些使用者來(lái)說(shuō)，指尖并非是最理想的檢測(cè)部位?？蛇x擇的采樣部位，例如耳垂、手掌、前臂和腹部，有時(shí)是實(shí)際的，因?yàn)檫@些可選擇的采樣部位或許不夠敏感。然而不論哪一個(gè)采樣部位，為了能夠增加血糖成功檢測(cè)的可能性，試條需要相對(duì)較小的樣品體積是合乎需要的。并且使用者的左手和右手都容易操作試條是合乎需要的。
在將液體樣品加到試條上時(shí)，試條的表面部分可能無(wú)意中受到液體樣品的玷污。這一受到玷污的表面隨后可能污染與試條一起使用的裝置(例如手持式測(cè)量?jī)x)。
因此在該領(lǐng)域中仍需要一種試條，該試條需求較小的樣品體積，使使用者左右手可以容易操作，并且減少對(duì)裝置污染的可能性。

發(fā)明內(nèi)容
依據(jù)本發(fā)明典型實(shí)施例用以測(cè)定液體樣品中分析物的試條需求較小的樣品體積，可以使使用者左右手容易操作，并且減少對(duì)裝置污染的可能性。
依據(jù)本發(fā)明典型實(shí)施例用以測(cè)定液體樣品(例如全血)中分析物(例如血糖)的試條包括分析部分(例如試劑墊)、具有第一邊槽的第一邊和具有第二邊槽的第二邊。試條還包括用于第一邊槽和分析部分之間進(jìn)行流體交換的第一毛細(xì)孔道，和用于第二邊槽和分析部分之間進(jìn)行流體交換的第二毛細(xì)孔道。而且第一邊和第二邊呈相對(duì)的位置關(guān)系(例如在試條的左邊和右邊)。
由于依據(jù)本發(fā)明典型實(shí)施例的試條包括與試條的相對(duì)兩邊流體連通的第一和第二毛細(xì)孔道，使得使用者的左、右手均容易操作試條。此外，由于液體樣品是通過(guò)毛細(xì)孔道交換(傳輸)到分析部分的，因此依據(jù)本發(fā)明的試條可以采用較小的液體樣品體積。而且，在下面詳細(xì)的解釋中可以看到，第一和第二邊槽的存在減少了液體樣品加到試條上時(shí)玷污相關(guān)測(cè)試裝置(例如測(cè)量?jī)x)的可能性。
本發(fā)明還提供了一種用以檢測(cè)液體樣品中的分析物(例如檢測(cè)分析物濃度)的試條和測(cè)量?jī)x的聯(lián)合裝置。該聯(lián)合裝置包括具有分析部分(例如比色試劑墊)、第一邊和第二邊的試條。第一邊和第二邊各自均包括一個(gè)具有加樣區(qū)域的邊槽。
聯(lián)合裝置還包括第一毛細(xì)孔道，該孔道用以提供在第一邊槽的加樣區(qū)和分析部分之間進(jìn)行流體交換，還包括第二毛細(xì)孔道，該孔道用以提供在第二邊槽的加樣區(qū)和分析部分之間進(jìn)行流體交換。測(cè)量?jī)x包括用于支撐試條的試條架，而試條架與第一邊槽的加樣區(qū)和/或第二邊槽的加樣區(qū)都不接觸。這種不接觸避免了液體樣品對(duì)試條架和測(cè)量?jī)x的玷污。
附圖簡(jiǎn)述通過(guò)參考下面列舉實(shí)施例的詳細(xì)說(shuō)明和附圖將會(huì)對(duì)本發(fā)明的特征和優(yōu)點(diǎn)有一個(gè)更好的理解，在實(shí)施例中本發(fā)明的原理得以利用，附圖中相同的數(shù)字代表相似的部分，其中

圖1是依據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的試條的透視圖；
圖2是圖1中試條的分解圖；圖3是圖1和圖2中試條的簡(jiǎn)化俯視圖，其中點(diǎn)畫(huà)線代表觀察不到的部分；圖4是圖1-3中試條沿著圖3中4A-4A線的簡(jiǎn)化橫向剖面圖；圖5是圖1-3中試條沿著圖3中5B-5B線的簡(jiǎn)化橫向剖面圖；圖6是圖1-3中試條沿著圖3中6C-6C線的簡(jiǎn)化橫向剖面圖；圖7是圖1和圖2中試條的另一個(gè)透視圖；圖8是圖1和圖2中試條的一個(gè)簡(jiǎn)化俯視圖，該圖針對(duì)試條的第一邊槽和第二邊槽；圖9是一個(gè)描述圖1-7中試條的簡(jiǎn)化俯視圖，該試條插入與儀器相聯(lián)的試條架，其中點(diǎn)畫(huà)線代表觀察不到的試條部分；圖10A是圖1-7中試條的簡(jiǎn)化仰視圖，其中試條插入與儀器相聯(lián)的試條架，其中點(diǎn)畫(huà)線代表一個(gè)加樣區(qū)；圖10B是沿著圖9中10B-10B線的描述圖1-7中試條的簡(jiǎn)化剖面仰視圖，其中試條插入與儀器相聯(lián)的試條架；圖11A和11B分別是依據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例的試條的分解圖和透視圖；圖12A和12B分別是依據(jù)本發(fā)明的再一個(gè)實(shí)施例的試條的分解圖和透視圖；圖13A和13B分別是依據(jù)本發(fā)明的再一個(gè)實(shí)施例中包括電化學(xué)電池的試條的分解圖和透視圖；圖14A和14B分別是依據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例中包括尖銳邊界的試條的簡(jiǎn)化底視圖和仰視圖；圖15A和15B分別是依據(jù)本發(fā)明的再一個(gè)實(shí)施例中的試條的簡(jiǎn)化分解圖和透視圖；圖16是圖15A和15B試條的局部俯視圖(其中點(diǎn)畫(huà)線表示觀察不到的部分)；圖17是圖15A和15B的試條沿著圖16中17A-17A線的局部橫向剖面圖。
具體實(shí)施例方式
為了能夠在說(shuō)明書(shū)中保持一致并且清楚的理解本發(fā)明，下述定義作為術(shù)語(yǔ)在此被采用術(shù)語(yǔ)“親水的”指的是導(dǎo)致對(duì)于相關(guān)的液體樣品的接觸角小于90度的材料表面特性。
術(shù)語(yǔ)“疏水的”指的是導(dǎo)致對(duì)于相關(guān)的液體樣品的接觸角大于或等于90度的材料表面特性。
術(shù)語(yǔ)“高度可潤(rùn)濕的”指的是導(dǎo)致對(duì)于相關(guān)的液體樣品的接觸角小于大約30度的材料表面特性。
術(shù)語(yǔ)“毛細(xì)孔道”指的是，由于其幾何結(jié)構(gòu)和表面特性，提供使液體樣品在毛細(xì)作用下運(yùn)動(dòng)通過(guò)的孔道。
術(shù)語(yǔ)“尖邊”指的是內(nèi)角不大于110度的邊。依照該定義，所述邊隨著內(nèi)角增大而越來(lái)越鈍(不尖)，而尖邊對(duì)應(yīng)的內(nèi)角范圍是從大于0度直至小于約110度。
依據(jù)本發(fā)明圖1和圖2分別是依據(jù)本發(fā)明試條100的透視圖和分解圖(例如一種便利的毛細(xì)管填充試條)，試條用于檢測(cè)液體樣品(例如全血)中的分析物(如血糖)。圖3-7是對(duì)試條100的進(jìn)一步說(shuō)明。如圖1-7所示，試條100包括底部102、上部104、試劑墊106(例如比色試劑墊)和間隔層108。在圖1的實(shí)施例中，試劑墊106和間隔層108位于底部102和上部104之間。
試條100還包括具有第一邊槽112的第一邊110和具有第二邊槽116的第二邊114。第一邊110和第二邊114呈相對(duì)的位置關(guān)系(例如在圖1的透視圖中第一邊110和第二邊114分別位于長(zhǎng)條試條100的相對(duì)的左、右縱向邊)。
如圖3所示，試條100還包括位于底部102和上部104之間的第一毛細(xì)孔道118，第一毛細(xì)孔道118用以提供實(shí)現(xiàn)位于第一邊槽112的第一毛細(xì)孔道入口120(如圖7所示)和試劑墊106之間的流體交換。試條100還包括位于底部102和上部104之間的第二毛細(xì)孔道122，第二毛細(xì)孔道122用以提供實(shí)現(xiàn)位于第二邊槽116的第二毛細(xì)孔道入口(未示出)和試劑墊106之間的流體交換。
底部102和上部104可以用所屬領(lǐng)域中任何公知的合適材質(zhì)制成。例如可以采用較硬的無(wú)細(xì)孔的塑料制成底部102。采用疏水性材料制成底部102可以減少液體樣品弄濕底部102底面的可能性，這是合乎需要的。不過(guò)，在底部102用以限定第一和第二毛細(xì)孔道(如圖1-7所示)的實(shí)施例中，用以限定第一和第二毛細(xì)孔道的底部102的上表面是高度可潤(rùn)濕的或是親水的，這非常有益。而且，如果需要，底部102可以采用透明材料(例如透明塑料)制成，使得可以檢測(cè)到試劑墊106上的顏色變化。底部102使用的合適材料包括但不限于聚酯(例如聚酯薄膜和滌綸薄膜)、聚苯乙烯、聚碳酸酯、丙烯酸和纖維素酯塑料。例如底部102的一般厚度在0.005英寸到0.020英寸范圍之間。
底部102可任選地包括位于試劑墊106下端可使氧氣到達(dá)試劑墊106的開(kāi)口(圖1-7未示出)。該開(kāi)口在試劑墊106有需氧型試劑加入的情況下有用。
例如，上部104和底部102可以采用同樣的材料制成。然而在圖1-7的實(shí)施例中，因?yàn)樯喜?04也可用以限定第一和第二毛細(xì)孔道，所以用以限定第一和第二毛細(xì)孔道的上部104底面是高度可潤(rùn)濕的或是親水的，這非常有益。所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員將會(huì)發(fā)現(xiàn)，例如以合適的親水性或高潤(rùn)濕性材料涂布疏水性材料的表面能使它變得親水和/或具有高可潤(rùn)濕性。上部104的典型厚度尺寸例如在0.001-0.020英寸之間。
試劑墊106可以是本領(lǐng)域公知的任何一種適宜的試劑墊，如檢測(cè)全血中血糖的比色試劑墊(例如比色試劑浸漬膜)。在試劑墊中具有的合適試劑包括，例如比色試劑有(i)葡萄糖氧化酶(GO)、辣根過(guò)氧化物酶(HRPO)、3-甲基-2-苯并噻唑酮腙鹽酸鹽(MBTH)和二甲氨苯甲酸(DMAB)；(ii)葡萄糖氧化酶、吩嗪甲基硫酸鹽(PMS)和2，2’-二苯并噻唑基-5，5’-雙[4-二(2-磺乙基)氨甲?；交鵠-3，3’-(3，3’-二甲氧基-4，4’-聯(lián)苯基)雙四唑二鈉鹽(從DojindoMolecular Technologies，Gathersburg，MD得到，記為WST-5)和(iii)葡糖脫氫酶(GDH)，吩嗪甲基硫酸鹽和WST-5化學(xué)試劑。雖然例舉的試劑墊106是單層的，但可以想到試劑墊106可以是單層或多層的。在美國(guó)專利US4900666，US5304468和US6420128中描述了適當(dāng)?shù)脑噭┖驮噭|，均在此完全作為參考被引用。
適合用作試劑墊的膜包括，例如，U.S.Filter BT5-30膜材料(一種不對(duì)稱的polysolfone膜)，Pall Biodyne膜材料(一種對(duì)稱的帶有內(nèi)部支持聚酯的尼龍膜)，以及Millipore Hi-Flow Plus膜材料(一種由硝酸纖維澆鑄于Mylar膜上制成的膜)。通常試劑墊的厚度，例如，在0.003英寸到0.010英寸之間。
間隔層108可以由本領(lǐng)域中公知的合適材料制成。而且間隔層108可以是一個(gè)粘附層(例如，雙面粘附帶或粘附轉(zhuǎn)移帶)使得在生產(chǎn)試條100時(shí)將上部，底部和試劑墊固定在一起。適合用作間隔層108的材料包括，例如，3M 415粘附材料(一種丙烯酸/聚酯雙面粘附帶)，3M465粘附材料(一種丙烯酸粘附轉(zhuǎn)移帶)和Flexcryl GP3(丙烯酸粘附乳劑)。通常粘附層的厚度，例如，在0.0001到0.01英寸之間。對(duì)于間隔層是由雙面粘附層制成的情況，優(yōu)選使用的厚度范圍在0.002英寸到0.005英寸之間。
在圖1-7的實(shí)施例中，第一毛細(xì)孔道118和第二毛細(xì)孔道122由上部104的底面、底部102的上表面和間隔層108限定構(gòu)成。如圖2和3所示，第一毛細(xì)孔道和第二毛細(xì)孔道在一個(gè)擴(kuò)大的環(huán)形毛細(xì)區(qū)域相連，該區(qū)域可以使試劑墊上的液體樣品能夠均勻分布。但是，根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例，所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員會(huì)發(fā)現(xiàn)，這種擴(kuò)大的環(huán)形區(qū)域是試條可選擇的特征。
在使用試條100時(shí)，液體樣品(如從指尖或其它部位采集的全血樣品)可以加到第一毛細(xì)孔道的入口122或第二毛細(xì)孔道的入口。然后液體樣品利用毛細(xì)作用，通過(guò)連接入口的毛細(xì)孔道進(jìn)行傳輸，而樣品是在入口處加載到試劑墊上。在液體樣品傳輸?shù)倪^(guò)程中，如果需要，相對(duì)的毛細(xì)孔道可以作為出口。液體樣品由毛細(xì)孔道的入口經(jīng)過(guò)第一或第二毛細(xì)孔道進(jìn)入試劑墊(或本發(fā)明其它實(shí)施例中的其它分析部分)的傳輸被稱為試條的毛細(xì)管填充。
依據(jù)本發(fā)明實(shí)施例，本領(lǐng)域的技術(shù)人員會(huì)發(fā)現(xiàn)試條的第一和第二毛細(xì)孔道可以做成各種規(guī)格和各種樣式但仍然保留毛細(xì)管的功能。也就是說(shuō)第一和第二毛細(xì)孔道可以做成適合的規(guī)格從而能夠通過(guò)毛細(xì)作用使液體樣品從毛細(xì)孔道入口流入試劑墊(或其它分析部分)。例如毛細(xì)孔道的規(guī)格是寬度為0.005-0.1英寸，高度約低于0.010英寸。并且為了能夠利用較小體積的液體樣品，毛細(xì)孔道的長(zhǎng)度，例如，可以在0.005-0.4英寸之間。
為了能夠使得液體樣品可以利用毛細(xì)作用運(yùn)動(dòng)，限定各第一和第二毛細(xì)孔道的至少一個(gè)表面應(yīng)當(dāng)是親水性的。毛細(xì)孔道的其余限定表面可以是親水性的或疏水性的，只要毛細(xì)孔道能夠使得液體樣品利用毛細(xì)作用進(jìn)行運(yùn)動(dòng)即可。在圖1-7的實(shí)施例中，限定第一和第二毛細(xì)孔道的底部表面和上部表面可以是兩者具有等同的親水性，可以是一個(gè)表面比其它表面更加親水，或可以是其中一個(gè)表面是親水的(例如，高潤(rùn)濕性的)而其它是疏水性的。
依據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的試條包括試條100，具有幾個(gè)好處。第一，因?yàn)榧瓤梢詮牡谝挥挚梢詮牡诙?xì)孔道的入口加入液體樣品，左手和右手使用者都可以容易的操作試條100(因此，當(dāng)前的試條可以稱作“靈便”的試條)。例如，使用者通過(guò)一只手握住底部102，然后將試條100與已壓榨出液體樣品的采樣部位(例如，從另外一只手的指尖采集到全血樣品)接觸將樣品涂敷到試條100上。可以將試條插入相關(guān)的測(cè)量?jī)x以檢測(cè)液體樣品中分析物(例如，血糖)。因?yàn)樵谠嚄l插入測(cè)量?jī)x前液體樣品已經(jīng)加入到了試條中，所以將這一過(guò)程稱為““離測(cè)量?jī)x”的定量給料”。
其次，由于第一和第二毛細(xì)孔道僅需從試劑墊延伸到第一或第二邊槽，使得第一和第二毛細(xì)孔道的長(zhǎng)度能夠最小化，因此確保所用液體樣品體積較小(例如，體積在0.1-15微升)。
第三，可以將第一和第二邊槽制成適于容納不同目標(biāo)位點(diǎn)的形狀(例如，指尖或前臂目標(biāo)位點(diǎn))，且因此，引導(dǎo)使用者能夠正確地將液體樣品加入第一和第二毛細(xì)孔道之一。圖8是針對(duì)第一邊槽112和第二邊槽116的試條100的簡(jiǎn)化頂視圖。在該實(shí)施例中，第一和第二邊槽112、116為弧形，其“長(zhǎng)度”X在0.15-1.0英寸之間(例如，0.5英寸)，“深度”Y在0.05-0.20英寸之間(例如，0.12英寸)。采用第一和第二邊槽的這種特殊的幾何構(gòu)型能夠有效的將指尖采樣點(diǎn)分別引導(dǎo)到第一和第二毛細(xì)孔道。一旦獲知本發(fā)明所公開(kāi)的內(nèi)容，本領(lǐng)域中的技術(shù)人員將會(huì)想到具有其它幾何構(gòu)型(例如矩形)和尺寸的邊槽也能夠更好應(yīng)用到其它的目標(biāo)點(diǎn)，例如前臂和耳垂。
第四，因?yàn)樵诘谝贿叢刍虻诙叢蹆?nèi)加入液體樣品，依據(jù)本發(fā)明典型實(shí)施例的試條可以采用相關(guān)測(cè)量?jī)x進(jìn)行夾持，如此液體樣品(例如，全血樣品)就不會(huì)玷污測(cè)量?jī)x了。圖9和圖10是對(duì)插入相關(guān)測(cè)量?jī)x(未示出)的試條架200內(nèi)的試條100的簡(jiǎn)要描述。
圖9描述了試條100，在第一邊槽112內(nèi)將液體樣品加入到第一毛細(xì)孔道入口120。如圖所示，環(huán)繞第一毛細(xì)孔道入口120且處于第一邊槽112內(nèi)的區(qū)域(指“加樣區(qū)”124)為液體樣品所玷污。盡管圖9中沒(méi)有明示，但對(duì)于本領(lǐng)域普通技術(shù)人員來(lái)說(shuō)，應(yīng)能夠意識(shí)到在第二邊槽116內(nèi)的第二毛細(xì)孔道入口周圍存在類似的加樣區(qū)。典型地該加樣區(qū)沿試條邊的尺寸在0.010-0.20英寸之間。此外，多余的液體樣品可以從樣品加入?yún)^(qū)向外延伸一定距離，例如0.05英寸。
如圖9、10A和10B所示，試條架200用來(lái)支撐試條100，第一邊槽112的加樣區(qū)124和試條架200之間不接觸。并且試條架200用來(lái)支撐試條100，第二邊槽的加樣區(qū)和試條架之間不接觸。由于不接觸從而避免了液體樣品(圖9、10A和10B中的LS)因疏忽而玷污加樣區(qū)及隨后玷污試條架或測(cè)量?jī)x。
圖11A和11B分別是依據(jù)本發(fā)明用來(lái)檢測(cè)液體樣品(例如全血樣品)中分析物(例如血糖)的試條300的分解圖和透視圖。試條300包括底部302、上部304、試劑墊306(例如浸漬試劑的膜)和間隔層308，如圖11A和11B所示。在圖11A和11B的實(shí)施例中，試劑墊306的大小能夠覆蓋整個(gè)試條300的寬度。試條300還包括具有第一邊槽312的第一邊310和具有第二邊槽316的第二邊314。第一邊310和第二邊314處于相對(duì)的位置關(guān)系(例如在透視圖11A和11B中第一邊310和第二邊314分別位于細(xì)長(zhǎng)試條300的左、右縱向邊)。試條300的底部302包括向試劑墊306提供氧氣進(jìn)入的開(kāi)口340?？蛇x地，如無(wú)必要，則不需向試劑墊306提供氧氣，底部302可以由透明材料制成以檢測(cè)試劑墊306上的顏色變化。
在圖11A和11B所示實(shí)施例中，用于在第一邊槽312和試劑墊306之間進(jìn)行流體交換的第一毛細(xì)孔道以及用于在第二邊槽316和試劑墊306之間進(jìn)行流體交換的第二毛細(xì)孔道，各自均由上部304、間隔層308和試劑墊306限定。如果需要，可以在試劑墊和底部之間放置一個(gè)粘附層(未示出)以避免在試劑墊和底部之間形成易變的液膜。
圖12A和12B分別是依據(jù)本發(fā)明用來(lái)檢測(cè)液體樣品(例如全血樣品)中分析物(例如血糖)的試條400的分解圖和透視圖。如圖12A和12B所示，試條400包括底部402、上部404、試劑墊406(例如浸漬試劑的膜)，和雙面粘附層408。
試條400還包括具有第一邊槽412的第一邊410和具有第二邊槽416的第二邊414。第一邊410和第二邊414處于相對(duì)的位置關(guān)系(例如在透視圖12A和12B中第一邊410和第二邊414分別位于細(xì)長(zhǎng)試條400的左、右縱向邊)。底部402和雙面粘附層408各自包括一個(gè)向試劑墊406提供氧氣進(jìn)入的開(kāi)口(分別是開(kāi)口440和450)。
在圖12A和12B的實(shí)施例中，使第一邊槽412與試劑墊406之間進(jìn)行流體交換的第一毛細(xì)孔道和使第二邊槽414與試劑墊406之間進(jìn)行流體交換的第二毛細(xì)孔道各自均由試劑墊406自身提供。由適合于讓液體樣品從第一或第二邊槽向著整個(gè)試劑墊進(jìn)行橫向毛細(xì)管流動(dòng)的材料制成的試劑墊406可以實(shí)現(xiàn)上述的功能。任何能夠提供毛細(xì)管橫向流動(dòng)的合適材料都可以用于試劑墊406，例如包括Millipore Hi-Flow Plus膜材料(微孔高流量膜材料)。上部404例如可以由單面粘附材料制成。
圖13A和13B分別是依據(jù)本發(fā)明典型實(shí)施例對(duì)液體樣品(例如全血樣品)中分析物(例如血糖)進(jìn)行電化學(xué)檢測(cè)的試條500的分解圖和透視圖。如圖13A和13B所示，試條500包括底部502、上部504、電化學(xué)試劑加樣區(qū)506、電極區(qū)518和間隔層508。試條500還包括具有第一邊槽512的第一邊510和具有第二邊槽516的第二邊514。第一邊510和第二邊514處于相對(duì)的位置關(guān)系(例如，在圖13A和13B的透視圖中，第一邊510和第二邊514分別處于細(xì)長(zhǎng)試條500相對(duì)的左、右縱向邊)。
在圖13A和13B的實(shí)施例中，電化學(xué)電池由間隔層508和電極區(qū)(eletrodetraces)518限定。另外，分別提供第一邊槽512和電化學(xué)電池之間進(jìn)行流體交換及第二邊槽516與電化學(xué)電池之間進(jìn)行流體交換的第一毛細(xì)孔道和第二毛細(xì)孔道由上部504、間隔層508和底部502限定。
試條500的電化學(xué)試劑加樣區(qū)506可以包括本領(lǐng)域內(nèi)公知的任何合適的電化學(xué)電池試劑。例如電化學(xué)電池試劑可以是葡糖脫氫酶和鐵氰化鉀的混合物。并且本領(lǐng)域中的技術(shù)人員知道的用于檢測(cè)液體樣品中分析物的任何電化學(xué)電池結(jié)構(gòu)都可以應(yīng)用于試條500。
在用試條檢測(cè)液體樣品中分析物的過(guò)程中，加入試條的液體樣品有可能會(huì)流到試條的底面。這種流動(dòng)會(huì)干擾相關(guān)儀器對(duì)試條性質(zhì)和性能(例如光反射、光透射、光吸收或電化學(xué)分析)的檢測(cè)。圖14A和14B分別是試條600的簡(jiǎn)化仰視圖和俯視圖，它包括一個(gè)位于試條底面604的尖邊邊界602。
尖邊邊界602有一個(gè)0度到110度之間的內(nèi)角(圖14B中的角“α”)。這種尖邊邊界可以防止無(wú)意中流到其上的任何液體樣品輕易的流到試條600的底面604。尖邊邊界602可以由任何合適的材料制成。但是，如果尖邊邊界602由疏水性材料制成或者使其表面處理成疏水性的，將會(huì)提供另一種防護(hù)以避免液體樣品通過(guò)尖邊邊界到達(dá)試條的底面。
依據(jù)本發(fā)明另一個(gè)實(shí)施例，圖15A，15B，16和17是描述用來(lái)檢測(cè)液體樣品中分析物的試條700。試條700包括具有開(kāi)口704的上部702、底部706、試劑墊708(例如，一個(gè)比色試劑墊)和間隔層710。在圖15A-17的實(shí)施例中，試劑墊708和間隔層710位于底部706和上部702之間。試條700還包括第一毛細(xì)孔道712和第二毛細(xì)孔道714，兩個(gè)孔道都用以實(shí)現(xiàn)試劑墊708和試條700的一邊之間進(jìn)行流體(例如氣體或液體)交換(例如，如前面圖1-7實(shí)施例中所描述的那樣)。
液體樣品(例如，全血樣品)既可以通過(guò)試條700上部的開(kāi)口704，也可以分別通過(guò)試條左邊或右邊的第一毛細(xì)孔道712或第二毛細(xì)孔道714加入(即，定量給料)。當(dāng)液體樣品從試條700的上部通過(guò)開(kāi)口704加入時(shí)，第一和第二毛細(xì)孔道充當(dāng)出口。當(dāng)使用第一或第二毛細(xì)孔道加入液體樣品時(shí)，不加入液體樣品的開(kāi)口704可以與毛細(xì)孔道一起作為出口。由于上面描述的三種方式任何一種都可以將液體樣品加入到試條700，靈活性受到限制的用戶能夠輕易的使用試條700。
在圖15A-17的實(shí)施例中，開(kāi)口704位于上部702上，這樣相對(duì)于試劑墊708來(lái)說(shuō)，開(kāi)口704是偏心的。通過(guò)使開(kāi)口704偏心，經(jīng)開(kāi)口704加液體樣品可以浸潤(rùn)位于試劑墊708中間的讀數(shù)區(qū)(未示出)而不會(huì)受到開(kāi)口704的干擾。開(kāi)口704的直徑一般在0.02-0.125英寸之間。
如果需要，可以在上部702上涂布一種材料以改變其親水性。這樣的涂布使液體樣品從開(kāi)口704到達(dá)試劑墊708得到了優(yōu)化。例如上部702的上表面可以涂布疏水性材料，使得開(kāi)口704的內(nèi)部比上部702的上表面本身對(duì)液體樣品更具有吸附作用，這樣使得液體樣品流過(guò)開(kāi)口704得到優(yōu)化。
例如，間隔層710可以采用本領(lǐng)域公知技術(shù)由壓力敏感粘結(jié)劑制成，在處理層疊到上部的內(nèi)側(cè)前，采用包括絲網(wǎng)印刷技術(shù)，凹板涂布技術(shù)，槽涂布技術(shù)，沖切，激光刻蝕或沖壓來(lái)粘附材料。例如，該間隔層的粘結(jié)劑可以是雙面壓力敏感粘結(jié)劑，紫外線固化粘結(jié)劑，熱活性粘結(jié)劑或熱固性塑料。舉例但不限于此，可以通過(guò)絲網(wǎng)印刷壓力敏感粘結(jié)劑制成間隔層710，諸如可從英國(guó)赫特福德郡Tring的Tape Specialties LTD公司購(gòu)置得到的標(biāo)號(hào)為A6435的水基丙烯酸系共聚物壓力敏感粘結(jié)劑。
采用打印粘附層作為間隔層是有利的，因?yàn)榭梢詼p小間隔層的厚度。例如，一般的打印層厚度可以小于0.005英寸。薄的粘附層是合乎需要的，因?yàn)楸〉恼掣綄涌s短了液體樣品必須從上部702的開(kāi)口704到達(dá)試劑墊708的距離。
應(yīng)當(dāng)理解，對(duì)于這里描述的本發(fā)明的實(shí)施例的各種變化均在本發(fā)明的實(shí)踐中采用。下列權(quán)利要求意圖限定本發(fā)明的范圍，并且在這些權(quán)利要求的范圍內(nèi)的結(jié)構(gòu)和他們的等同物均包含于本發(fā)明中。
權(quán)利要求
1.一種用于檢測(cè)液體樣品中分析物的試條，試條包括分析部分；具有第一邊槽的第一邊；具有第二邊槽的第二邊；用于在第一邊槽和分析部分之間進(jìn)行流體交換的第一毛細(xì)孔道；和用于在第二邊槽和分析部分之間進(jìn)行流體交換的第二毛細(xì)孔道；其中第一邊和第二邊處于相對(duì)的位置關(guān)系。
2.權(quán)利要求1的試條，進(jìn)一步包括底部；和上部；其中分析部分，第一毛細(xì)孔道和第二毛細(xì)孔道位于底部和上部之間。
3.權(quán)利要求2的試條，其中上部包括用于將液體樣品加入試條的開(kāi)口。
4.權(quán)利要求2的試條，進(jìn)一步包括間隔層，其中間隔層、底部和上部用于限定第一和第二毛細(xì)孔道。
5.權(quán)利要求1的試條，其中第一邊槽和第二邊槽是用以適應(yīng)目標(biāo)位點(diǎn)的弧形邊槽。
6.權(quán)利要求5的試條，其中第一邊槽和第二邊槽各自的結(jié)構(gòu)都適應(yīng)指尖目標(biāo)位點(diǎn)。
7.權(quán)利要求5的試條，其中第一邊槽和第二邊槽各自的結(jié)構(gòu)都適應(yīng)前臂目標(biāo)位點(diǎn)。
8.權(quán)利要求1的試條，其中第一邊槽和第二邊槽是矩形邊槽。
9.權(quán)利要求1的試條，其中分析部分包括試劑墊。
10.權(quán)利要求9的試條，其中所述的底部包括位于所述試劑墊下的開(kāi)口。
11.權(quán)利要求1的試條，其中分析部分包括電化學(xué)電池。
12.權(quán)利要求1的試條，其中第一和第二毛細(xì)孔道適于容納體積在0.1-15微升的液體樣品。
13.權(quán)利要求1的試條，其中試條是一細(xì)長(zhǎng)試條，而第一邊和第二邊是相對(duì)的縱向邊。
14.權(quán)利要求1的試條，進(jìn)一步包括位于試條底面的尖邊邊界，該尖邊邊界用于避免液體樣品流入試條的底面。
15.權(quán)利要求1的試條，其中液體樣品是全血樣品。
16.權(quán)利要求15的試條，其中分析物是血糖。
17.試條和測(cè)量?jī)x的聯(lián)合裝置，用于檢測(cè)液體樣品中的分析物，試條和測(cè)量?jī)x的聯(lián)合裝置包括試條，包括分析部分；具有第一邊槽的第一邊，第一邊槽包括一個(gè)加樣區(qū)；具有第二邊槽的第二邊，第二邊槽包括一個(gè)加樣區(qū)；第一毛細(xì)孔道，其用于在第一邊槽的加樣區(qū)和分析部分之間進(jìn)行流體交換；第二毛細(xì)孔道，其用于在第二邊槽的加樣區(qū)和分析部分之間進(jìn)行流體交換；其中第一邊和第二邊處于相對(duì)的位置關(guān)系；和測(cè)量?jī)x，包括試條架，該試條架用以支撐試條，第一邊槽的加樣區(qū)和試條架之間不接觸，第二邊槽的加樣區(qū)和試條架之間也不接觸。
18.權(quán)利要求17中的試條和測(cè)量?jī)x的聯(lián)合裝置，其中試條進(jìn)一步包括位于試條底面的尖邊邊界。
19.權(quán)利要求17中的試條和測(cè)量?jī)x的聯(lián)合裝置，其中試條進(jìn)一步包括底部；和上部；其中分析部分、第一毛細(xì)孔道和第二毛細(xì)孔道位于底部和上部之間。
20.權(quán)利要求19中的試條和測(cè)量?jī)x的聯(lián)合裝置，其中試條進(jìn)一步包括間隔層，其中間隔層、底部和上部用于限定第一和第二毛細(xì)孔道。
21.權(quán)利要求17中的試條和測(cè)量?jī)x的聯(lián)合裝置，其中第一邊槽和第二邊槽是用以適應(yīng)目標(biāo)位點(diǎn)的弧形邊槽。
22.權(quán)利要求21中的試條和測(cè)量?jī)x的聯(lián)合裝置，其中第一邊槽和第二邊槽各自的結(jié)構(gòu)都適應(yīng)指尖目標(biāo)位點(diǎn)。
23.權(quán)利要求21中的試條和測(cè)量?jī)x的聯(lián)合裝置，其中第一邊槽和第二邊槽各自的結(jié)構(gòu)都適應(yīng)前臂目標(biāo)位點(diǎn)。
24.權(quán)利要求17中的試條和測(cè)量?jī)x的聯(lián)合裝置，其中分析部分包括試劑墊。
25.權(quán)利要求17中的試條和測(cè)量?jī)x的聯(lián)合裝置，其中所述的底部包括位于所述試劑墊下的開(kāi)口。
26.權(quán)利要求17中的試條和測(cè)量?jī)x的聯(lián)合裝置，其中分析部分包括電化學(xué)電池。
27.權(quán)利要求17中的試條和測(cè)量?jī)x的聯(lián)合裝置，其中第一和第二毛細(xì)孔道適于容納體積在0.1-15微升的液體樣品。
28.權(quán)利要求17中的試條和測(cè)量?jī)x的聯(lián)合裝置，其中試條是一細(xì)長(zhǎng)試條，而第一邊和第二邊是相對(duì)的縱向邊。
29.權(quán)利要求17中的試條和測(cè)量?jī)x的聯(lián)合裝置，其中液體樣品是全血樣品。
30.權(quán)利要求17中的試條和測(cè)量?jī)x的聯(lián)合裝置，其中分析物是血糖。
全文摘要
一種用以檢測(cè)液體樣品(例如全血)中分析物(例如血糖)的試條，包括分析部分(例如試劑墊)，具有第一邊槽的第一邊和具有第二邊槽的第二邊。試條還包括用于在第一邊槽和分析部分之間進(jìn)行流體交換的第一毛細(xì)孔道和用于在第二邊槽和分析部分之間進(jìn)行流體交換的第二毛細(xì)孔道。而且第一邊和第二邊處于相對(duì)的位置關(guān)系(例如在試條的左邊和右邊)。而試條和測(cè)量?jī)x聯(lián)合裝置用以測(cè)試液體樣品中的分析物。該聯(lián)合裝置包括一個(gè)具有分析部分、第一邊和第二邊的試條。試條的第一邊和第二邊各自都包括具有加樣區(qū)的邊槽。試條還包括用于在第一邊槽的加樣區(qū)和分析部分之間進(jìn)行流體交換的第一毛細(xì)孔道以及用于在第二邊槽的加樣區(qū)和分析部分之間進(jìn)行流體交換的第二毛細(xì)孔道。測(cè)量?jī)x還包括試條架，該試條架用以支撐試條，而第一邊槽和第二邊槽的加樣區(qū)與試條架不接觸。
文檔編號(hào)G01N33/543GK1540345SQ20041004515
公開(kāi)日2004年10月27日 申請(qǐng)日期2004年4月23日 優(yōu)先權(quán)日2003年4月23日
發(fā)明者D·P·馬青格爾, T·歐陽(yáng), Y·S·于, D P 馬青格爾, 于 申請(qǐng)人:生命掃描有限公司