專利名稱：：采用帶側(cè)向遷移的免疫層析法的分析物檢測(cè)的制作方法采用帶側(cè)向遷移的免疫層析法的分析物檢測(cè)本發(fā)明涉及一種帶有側(cè)向遷移的免疫層析法設(shè)備，使用夾心法試驗(yàn)和竟?fàn)幏ㄔ囼?yàn)，所述設(shè)備能夠同時(shí)測(cè)定液體樣本中的分析物。例如，在專利EP0284232中公開(kāi)了帶有側(cè)向遷移的免疫層析設(shè)備。這些設(shè)備提供以多孔固體支撐物為形式的毛細(xì)作用裝置，樣本和試劑通過(guò)毛細(xì)作用在所述固體支撐物中遷移。因此，這些設(shè)備集成或包括多孔固體(或免疫層析的)支撐物，所述支撐物包括凍干、干燥或脫水形式的第一支撐物區(qū)域、偶聯(lián)到可見(jiàn)和/或可測(cè)定標(biāo)記物的分析物特異性結(jié)合試劑、和固定有分析物特異性的捕捉試劑的檢測(cè)區(qū)域。當(dāng)干燥時(shí)，分析物特異性的結(jié)合試劑是固定的，但當(dāng)濕潤(rùn)時(shí)，其在固體支撐物中就成為移動(dòng)的。因此，當(dāng)固體支撐物與液體樣本接觸時(shí)，后者通過(guò)毛細(xì)作用在此支撐物中移動(dòng)，驅(qū)動(dòng)偶聯(lián)到可見(jiàn)和/或可測(cè)定標(biāo)記物的分析物特異性結(jié)合試劑。樣本和分析物特異性的結(jié)合試劑在固體支撐物中通過(guò)毛細(xì)作用遷移至載有被固定的分析物特異性的捕獲試劑的檢測(cè)區(qū)域。人們從WO2004/088320中了解到固相中的免疫層析法，其中即時(shí)添加液體形式的偶聯(lián)到可見(jiàn)和/或可測(cè)定標(biāo)記物的結(jié)合試劑。這些設(shè)備通常能夠通過(guò)夾心法試驗(yàn)或竟?fàn)幏ㄔ囼?yàn)檢測(cè)分析物。在夾心法試驗(yàn)中，被標(biāo)記的結(jié)合試劑與分析物結(jié)合，后者通過(guò)捕獲試劑被固定到固體支撐物。樣本中分析物的存在或不存在通過(guò)存在或不存在捕獲試劑水平的可見(jiàn)或可測(cè)定信號(hào)而被測(cè)定。在竟?fàn)幏ㄔ囼?yàn)中，分析物與結(jié)合試劑竟?fàn)幗Y(jié)合到捕獲試劑。樣本中分析物的存在或不存在通過(guò)存在或不存在捕獲試劑水平的可見(jiàn)或可測(cè)定信號(hào)而纟皮測(cè)定。專利EPO291194、EPO560411和EP0560410描述了幾種i殳備，其中免疫層析固體支撐物以一整體部分被結(jié)合到盒子中，所述盒子設(shè)置有用于沉積液體樣本的開(kāi)口、以及讀取結(jié)果的觀察窗。專利EP1091808描述改良的i殳備，其也包括分為若干部分的多孔固體支撐物，所述支撐物帶有捕獲部件，用于移動(dòng)的液體樣本，以允許更好的收集樣本。這些設(shè)備可以適用于單身或家庭使用。實(shí)際上，它們使用起來(lái)簡(jiǎn)易并且快速、需要很少的操作，因?yàn)樗性噭┒急患苫虬ㄓ谒鲈O(shè)備中。但是，這些固相中的免疫層析試驗(yàn)不能測(cè)定樣本中分析物的量。此外，在夾心法試驗(yàn)中已經(jīng)觀察到一些分析物的"鉤狀(Hook)"效應(yīng)。鉤狀效應(yīng)是免疫學(xué)試驗(yàn)中熟知的不良效應(yīng)。其發(fā)生于分析物在樣本中以非常高的濃度存在時(shí)。鉤狀效應(yīng)可導(dǎo)致假陰性，錯(cuò)誤的斷定樣本中不存在分析物。曲線類型的信號(hào)/濃度曲線(見(jiàn)圖1)。圖1顯示在限定的時(shí)間讀取結(jié)果期間，對(duì)于給定信號(hào)(S)對(duì)應(yīng)兩種可能的分析物濃度(Cl和C2),—個(gè)弱(Cl)另一個(gè)強(qiáng)(C2)。使用竟?fàn)幏z測(cè)的信號(hào)/濃度曲線在圖2中示出。對(duì)于竟?fàn)幏ㄔ囼?yàn)，由待測(cè)的分析物的兩種各自不同的濃度(Cl和C2)得到兩不同信號(hào)(Sl和S2)。但是，竟?fàn)幏ㄔ囼?yàn)也很快暴露了它們的局限性，因?yàn)榉治鑫镌谙鄬?duì)低的濃度時(shí)信號(hào)消退。為解決夾心法和竟?fàn)幏ㄔ囼?yàn)的這些缺陷而普遍采用的一種方案是由檢測(cè)來(lái)自液體樣本的稀釋度系列的分析物而組成。但是，稀釋度系列的使用不適合于家庭用途。此外，使用樣本的稀釋度系列需要額外的操作并增加一次性使用的試驗(yàn)設(shè)備的耗費(fèi)，因?yàn)槊總€(gè)樣本在不同的稀釋度被測(cè)試若干次。才艮據(jù)文獻(xiàn)DE10054093,提出由兩個(gè)不同或獨(dú)立的部分組成的免疫過(guò)濾設(shè)備，所述兩部分分別分配給夾心法類型試驗(yàn)和竟?fàn)幏愋驮囼?yàn)。對(duì)于此設(shè)備，被偶聯(lián)到焚光標(biāo)記物的特異性結(jié)合試劑即時(shí)與分析物混合。所得混合物之后被分為兩份。第一份在夾心法部分中過(guò)濾并與固定的第二結(jié)合試劑反應(yīng)，第二份在設(shè)備的竟?fàn)幏ú糠种羞^(guò)濾并與被固定且與分析物或所述分析物的類似物相同的捕獲試劑反應(yīng)。分別得到的熒光信號(hào)使所述設(shè)備能夠測(cè)定分析物。此設(shè)備就本質(zhì)來(lái)說(shuō)不會(huì)改善分析物測(cè)定的敏感性或精確性，因?yàn)槊總€(gè)基礎(chǔ)試驗(yàn)與特異性結(jié)合試劑的初始濃度相關(guān)。根據(jù)文獻(xiàn)US2005/0112729(參照，具體第0063段和權(quán)利要求1)，此文獻(xiàn)描述用于測(cè)定分析物和被標(biāo)記的第一特異性結(jié)合試劑之間的絡(luò)合物的設(shè)備，此設(shè)備包括-毛細(xì)作用裝置；-在毛細(xì)作用裝置的稱為竟?fàn)巺^(qū)域的一個(gè)區(qū)域中，也標(biāo)記了被固定并與配體絡(luò)合的分析物特異性的結(jié)合試劑，-在毛細(xì)作用裝置的稱為檢測(cè)區(qū)域的區(qū)域中，捕獲試劑被固定并能夠?qū)⒆陨砑扰c前述絡(luò)合物也與被標(biāo)記配體相結(jié)合，所述被標(biāo)記配體在竟?fàn)巺^(qū)域中通過(guò)毛細(xì)作用裝置上的絡(luò)合物的循環(huán)而能夠在竟?fàn)巺^(qū)域中被移動(dòng)或解絡(luò)合。由在竟?fàn)幒蜋z測(cè)區(qū)域中獲得的信號(hào)而得到分析物的測(cè)定。此試驗(yàn)的程式復(fù)雜而難于實(shí)施，并被證明為僅用于分析物的高精確性測(cè)定。本發(fā)明的目的是解決之前所述設(shè)備的缺陷。尤其是，本發(fā)明首先涉及試驗(yàn)設(shè)備，并還涉及所述試驗(yàn)設(shè)備的使用方法，所述設(shè)備和方法允許在所有情況下以足夠程度的可靠性和/或精確性測(cè)定分析物，即與所述分析物的初始濃度無(wú)關(guān)，尤其是在此濃度是相對(duì)強(qiáng)或相對(duì)稀薄的時(shí)候。參考圖3,根據(jù)發(fā)明而提出了一種用于測(cè)定液體樣本中的分析物的設(shè)備，所述設(shè)備包括-毛細(xì)作用裝置1，其涉及確定參照毛細(xì)作用方向2的側(cè)向遷移，所述毛細(xì)作用裝置包括液體樣本沉積區(qū)域3和設(shè)置在所述沉積區(qū)域下游的分析物沖企測(cè)區(qū)域5，-第一分析物特異性結(jié)合試劑4，其被偶聯(lián)到可見(jiàn)和/或可測(cè)定的標(biāo)記物，且所述結(jié)合試劑4當(dāng)濕潤(rùn)時(shí)通過(guò)毛細(xì)作用沿參照方向在上述毛細(xì)作用裝置1中遷移，-第二分析物特異性結(jié)合試劑6，其被固定于檢測(cè)區(qū)域5中，6所述設(shè)備特征在于，檢測(cè)區(qū)域5包含有分析物或所述分析物的類似物，其被固定并與所述第二特異性結(jié)合試劑6分開(kāi)設(shè)置。干，仍舊參考圖3說(shuō)明-此設(shè)備可包括獨(dú)立于毛細(xì)作用裝置的液體樣本捕獲部件，所述捕獲部件能夠與沉積區(qū)域接觸，用于將所述樣本循環(huán)到所述沉積區(qū)域中。-所述毛細(xì)作用裝置1可包括用于在所述毛細(xì)作用裝置上或所述毛細(xì)作用裝置中設(shè)置干燥和游離狀態(tài)的第一結(jié)合試劑4的區(qū)域；用于設(shè)置所述第一試劑的區(qū)域與所述樣本的沉積區(qū)域合并，或被設(shè)置于所述樣本沉積區(qū)域的下游、^旦在沖企測(cè)區(qū)域5的上游。-在檢測(cè)區(qū)域5中，分析物7或所述分析物的類似物被設(shè)置在第二特異性結(jié)合試劑的上游或下游。-第二特異性結(jié)合試劑6、和/或分析物7或所述分析物的類似物，可例如沿橫切參照方向的線設(shè)置于所述毛細(xì)作用裝置上。-毛細(xì)作用裝置可包括檢測(cè)區(qū)域5下游的對(duì)照區(qū)域(C)。根據(jù)本發(fā)明，術(shù)語(yǔ)"毛細(xì)作用裝置"是指通過(guò)側(cè)向遷移(即，正交于提供毛細(xì)作用的毛細(xì)材料的厚度)構(gòu)成或作用為連續(xù)毛細(xì)作用單元的任何裝置。例如，一種上述毛細(xì)裝置是矩形支撐物，其沿毛細(xì)作用的方向和/或通道(側(cè)向遷移)，由單個(gè)并相同的毛細(xì)或多孔材料、或由若干不同的毛細(xì)元件或材料彼此相關(guān)排列(例如重疊)而制成，以得到沿毛細(xì)作用方向的從一個(gè)元件或材料至另一個(gè)元件或材料的毛細(xì)循環(huán)的連續(xù)性。此類毛細(xì)作用裝置確定了在一端被接收或沉積的所有液體朝向所述裝置的另一端的毛細(xì)作用的方向和/或通道。根據(jù)本發(fā)明被考慮的、通過(guò)側(cè)向遷移的毛細(xì)或免疫層析作用必須與免疫過(guò)濾技術(shù)中所實(shí)施的作用相區(qū)別，所述免疫過(guò)濾技術(shù)是根據(jù)液體浸透多孔過(guò)濾材料的厚度。根據(jù)本發(fā)明，被考慮的分析物或所述分析物的類似物形成了除所述第一和第二連接試劑之外的第三試劑。使用任何適合的方法將此第三試劑定位或固定在檢測(cè)區(qū)域中。在毛細(xì)作用裝置上的此第三試劑可特異性地與第一特異性結(jié)合試劑反應(yīng)以排除所有其他實(shí)體。具體而言，一旦沉積在毛細(xì)作用裝置上，所述第三試劑就不與任何其他實(shí)體或試劑絡(luò)合，例如偶if關(guān)到可見(jiàn)和/或可測(cè)定的標(biāo)記物。參考圖3，根據(jù)下文限定的方法或使用形式，此類型的設(shè)備可以被實(shí)施-將液體樣本沉積在毛細(xì)作用裝置的沉積區(qū)域，-等待充足時(shí)間以允許通過(guò)液體樣本的毛細(xì)作用將所述樣本傳遞遷移至檢測(cè)區(qū)域5,-在檢測(cè)區(qū)域中觀察到的程度是一方面，與分析物絡(luò)合的特異性結(jié)合試劑4將其自身附著到第二特異性結(jié)合試劑6以得到第一信號(hào)，而在另一方面，第一未絡(luò)合的結(jié)合試劑將其自身附著到分析物7或所述分析物的類似物以得到第二信號(hào)，-由所述第一和第二信號(hào)測(cè)定分析物優(yōu)選的，根據(jù)本發(fā)明，第一結(jié)合試劑4的量大于存在于液體樣本中的分析物的量或存在于所述液體樣本中的與所述第一結(jié)合試劑的絡(luò)合位點(diǎn)的數(shù)量。在定性模型中，通過(guò)不存在第一信號(hào)而存在第二信號(hào)來(lái)檢測(cè)稀薄的分析物濃度；通過(guò)兩種信號(hào)皆不存在來(lái)檢測(cè)顯著的分析物濃度。通過(guò)存在第一和第二信號(hào)來(lái)檢測(cè)正常的分析物濃度。有利的，根據(jù)本發(fā)明的設(shè)備和/或方法能夠?qū)颖局械南”』虺瑥?qiáng)濃縮的分析物進(jìn)行檢測(cè)而不會(huì)得到假陽(yáng)性或假陰性的結(jié)果。此外，令人驚訝的是，根據(jù)本發(fā)明的設(shè)備和/或方法允許分析物的定性檢測(cè)。根據(jù)本發(fā)明的設(shè)備和/或方法尤其適用于檢測(cè)存在顯著鉤狀效應(yīng)的分析物，諸如孕激素(hCG)、C-反應(yīng)蛋白、白蛋白等。發(fā)明的描述因此，本發(fā)明涉及用于測(cè)定液體樣本中的分析物的設(shè)備，所述設(shè)備包括毛細(xì)作用裝置(1)，所述毛細(xì)作用裝置在毛細(xì)作用方向(2)上包括a)樣本沉積或接收區(qū)域(3);b)分析物特異性結(jié)合試劑，其偶聯(lián)到可見(jiàn)和/或可測(cè)定的標(biāo)記物，且所述結(jié)合試劑當(dāng)濕潤(rùn)時(shí)可在毛細(xì)作用裝置(1)中通過(guò)毛細(xì)作用遷移；c)分析物檢測(cè)區(qū)域(5);其中所述分析物檢測(cè)區(qū)域(5)在毛細(xì)作用方向(2)上依次包括，一方面，被固定的第二分析物特異性的結(jié)合試劑(6)，而另一方面，被固定的分析物(7)或所述分析物的類似物；使得所述第一分析物特異性結(jié)合試劑(4)和第二分析物特異性的結(jié)合試劑(6)能夠通過(guò)夾心法試驗(yàn)來(lái)測(cè)定液體樣本中的分析物，而第一分析物特異性的結(jié)合試劑(4)和被固定的分析物(7)或所述分析物的類似物則允許使用竟?fàn)幏ㄔ囼?yàn)來(lái)測(cè)定液體樣本中的分析物。在一個(gè)實(shí)施方式中，偶聯(lián)到可見(jiàn)和/或可測(cè)定的標(biāo)記物的所述第一分析物特異性結(jié)合試劑(4)在支撐物上沉積干燥，因此，發(fā)明涉及用于測(cè)定液體樣本中的分析物的設(shè)備，所述設(shè)備包括毛細(xì)作用裝置(1),所述毛細(xì)作用裝置在毛細(xì)作用方向(2)上包括a)樣本沉積區(qū)域(3);b)偶聯(lián)到可見(jiàn)和/或可測(cè)定的標(biāo)記物的第一分析物特異性結(jié)合試劑(4)被沉積干燥并當(dāng)濕潤(rùn)時(shí)在毛細(xì)作用裝置(1)中遷移；c)分析物檢測(cè)區(qū)域(5);其中，所述分析物檢測(cè)區(qū)域(5)在毛細(xì)作用方向(2)上依次包括，被固定的第二分析物特異性結(jié)合試劑(6),被固定的分析物(7)或所述分析物的類似物；使得第一分析物特異性結(jié)合試劑(4)和第二分析物特異性結(jié)合試劑(6)能夠通過(guò)夾心法試驗(yàn)測(cè)定液體樣本中的分析物，而第一分析物特異性的結(jié)合試劑(4)和固定的分析物(7)或所述分析物的類似物則能夠通過(guò)竟?fàn)幏ㄔ囼?yàn)測(cè)定液體樣本中的分析物。在另一個(gè)實(shí)施方式中，偶聯(lián)到可見(jiàn)和/或可測(cè)定標(biāo)記物的第一分析物特異性結(jié)合試劑(4)以液體形式試劑為形式即時(shí)添加。術(shù)語(yǔ)"液體形式試劑"是指其中的結(jié)合試劑是在溶液或懸浮液中的任何試劑。制備偶聯(lián)到可見(jiàn)和/或可測(cè)定標(biāo)記物的液體形式結(jié)合試劑根據(jù)文獻(xiàn)中描述的技術(shù)來(lái)完成。通常，偶聯(lián)的結(jié)合試劑是在緩沖鹽水溶液中的溶液或懸浮液中。這種溶液還可包括穩(wěn)定劑和其它化合物，例如抗菌劑或抗真菌劑。上述穩(wěn)定劑包括，例如牛血清白蛋白(BSA)和酪蛋白。在根據(jù)本發(fā)明的一些方法中，例如，當(dāng)液體樣本是血漿、血清或全血時(shí)，則使用稀釋劑。此稀釋劑在固體支撐物中遷移來(lái)驅(qū)動(dòng)樣本和被標(biāo)記的結(jié)合試劑。通常，此稀釋劑由緩沖鹽水溶液制成，并還可包括洗滌劑或任何對(duì)反應(yīng)必要的成分。優(yōu)選地，第一分析物特異性結(jié)合試劑(4)偶聯(lián)到特定標(biāo)記物。優(yōu)選地，毛細(xì)作用裝置(1)是固定在堅(jiān)硬支撐物上的層析測(cè)試帶。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施方式中，毛細(xì)作用裝置(1)被集成于夾持支撐物(8)中，所述夾持支撐物設(shè)有能夠觀察檢測(cè)區(qū)域(5)的至少一個(gè)觀察窗(9)。術(shù)語(yǔ)"結(jié)合試劑"是指在性質(zhì)上特異性地與分析物結(jié)合，或與所述分析物竟?fàn)幗Y(jié)合捕獲試劑的任何化學(xué)的、生物化學(xué)的或生物的實(shí)體。術(shù)語(yǔ)"結(jié)合(lier)"或"結(jié)合(liaison)"是指例如共價(jià)的任何強(qiáng)結(jié)合，或例如抗原/抗體或抗生物素蛋白/抗生蛋白鏈菌素(streptavidine)類型的任何弱結(jié)合。結(jié)合試劑是例如抗體、抗原或核酸。在竟?fàn)幏ㄔ囼?yàn)中，結(jié)合試劑是固相并被固定到分析物本身或所述分析物的適當(dāng)類似物。"分析物的適當(dāng)類似物"是指與所述分析物特異性地竟?fàn)幗Y(jié)合第一分析物特異性結(jié)合試劑的任何實(shí)體。在夾心法類型的試驗(yàn)中，所述第一被標(biāo)記的結(jié)合試劑是偶聯(lián)到可見(jiàn)和/或可測(cè)定標(biāo)記物的抗分析物(anti-analyte)，例如偶聯(lián)到所述標(biāo)記物的分析物的特定抗體。在夾心法類型的試驗(yàn)中，第二結(jié)合試劑特異性結(jié)合所述分析物。因此，第二被標(biāo)記的結(jié)合試劑也是抗分析物，例如偶聯(lián)到可見(jiàn)和/或可測(cè)定標(biāo)記物的分析物的特定抗體。術(shù)語(yǔ)"可見(jiàn)和/或可測(cè)定標(biāo)記物"是指由于發(fā)射的信號(hào)而允許直接或間接的通過(guò)肉眼，或借助裝置檢測(cè)的任何標(biāo)記方法，所述信號(hào)是，例如熒光、著色、同位素呈現(xiàn)(pr6senced，isotope)或；茲信號(hào)。例如，可特地引用著色的標(biāo)記物，諸如膠體金或熒光的、著色膠乳顆粒、熒光膠乳顆粒和偶聯(lián)到抗生物素蛋白/抗生蛋白鏈菌素的顆粒。因此，本發(fā)明涉及用于測(cè)定液體樣本中的分析物的設(shè)備，所述設(shè)備包括毛細(xì)作用裝置(1)，所述設(shè)備在毛細(xì)作用方向(2)上包括a)樣本沉積或接收區(qū)域(2);b)偶聯(lián)到可見(jiàn)和/或可測(cè)定的標(biāo)記物的分析物的第一特異性抗體(4)，當(dāng)濕潤(rùn)時(shí)所述抗體在所述毛細(xì)作用裝置(1)中通過(guò)毛細(xì)作用遷移；c)分析物檢測(cè)區(qū)域(5);所述設(shè)備，其中所述分析物檢測(cè)區(qū)域(5)在毛細(xì)作用方向(2)上依次包括，在一方面，是被固定的分析物的第二特異性抗體(6)，在另一方面，是被固定的分析物(7)或所述分析物的類似物；使得所述第一分析物特異性抗體(4)和所述第二分析物特異性抗體(6)能夠通過(guò)夾心法試驗(yàn)測(cè)定液體樣本中的分析物，而在所述一方面的第一分析物特異性抗體(4)和在另一方面的被固定的分析物(7)或所述分析物的類似物則能夠通過(guò)竟?fàn)幏ㄔ囼?yàn)測(cè)定液體樣本中的分析物。在一個(gè)實(shí)施方式中，偶聯(lián)到可見(jiàn)和/或可測(cè)定標(biāo)記物的第一分析物特異性抗體(4)在支撐物上沉積干燥，于是所述發(fā)明涉及用于測(cè)定液體樣本中的分析物的設(shè)備，該設(shè)備包括毛細(xì)作用裝置(1),并在毛細(xì)作用方向(2)上包括a)樣本沉積或接收區(qū)域(3);b)偶聯(lián)到可見(jiàn)和/或可測(cè)定標(biāo)記物的分析物特異性抗體(4)一皮沉積干燥，且當(dāng)濕潤(rùn)時(shí)所述抗體在毛細(xì)作用裝置(1)中通過(guò)毛細(xì)作用遷移；c)分析物檢測(cè)區(qū)域(5);所述設(shè)備，其中分析物檢測(cè)區(qū)域(5)在毛細(xì)作用方向(2)上依次包括，在一方面，是被固定的第二分析物特異性抗體(6)，而在另一方面是被固定的分析物(7)或所述分析物的類似物；使得第一分析物特異性抗體(4)和第二分析物特異性抗體(6)能夠通過(guò)夾心法試驗(yàn)測(cè)定液體樣本中的分析物，而在所述一方面的第一分析物特異性抗體(4)和在另一方面的被固定的分析物(7)或所述分析物的類似物則能夠通過(guò)竟?fàn)幏ㄔ囻R全測(cè)定液體樣本中的分析物。在另一個(gè)實(shí)施方式中，偶聯(lián)到可見(jiàn)和/或可測(cè)定標(biāo)記物的第一分析物特異性抗體(4)以液體形式試劑的形式即時(shí)添加。優(yōu)選地，第一分析物特異性的抗體(4)偶if關(guān)到可見(jiàn)和/或可測(cè)定的標(biāo)記物。優(yōu)選地，毛細(xì)作用裝置(1)是被固定在堅(jiān)硬支撐物上的層析測(cè)試條。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施方式中，毛細(xì)作用裝置(1)被集成于夾持支撐物(8)中，所述支撐物設(shè)有能夠觀察檢測(cè)區(qū)域(5)的至少一個(gè)觀察窗(9)。本發(fā)明還涉及這樣一種纟全測(cè)液體樣本中分析物的方法，該方法實(shí)施上文所限定的設(shè)備并包括以下步驟a)配備至少一個(gè)毛細(xì)作用裝置，其設(shè)置有沉積或接收區(qū)域的至少一個(gè)以及檢測(cè)區(qū)域，至少一種捕獲試劑被固定在檢測(cè)區(qū)域中，b)至少一次地將液體樣本單獨(dú)地沉積于毛細(xì)作用裝置的沉積區(qū)域中，c)等待充足時(shí)間以使液體樣本通過(guò)毛細(xì)作用遷移至包括第一特異性結(jié)合試劑的區(qū)域，所述第一特異性結(jié)合試劑偶聯(lián)到可見(jiàn)和/或可測(cè)定的標(biāo)i己物，d)等待充足時(shí)間以使偶聯(lián)到可見(jiàn)和/或可測(cè)定標(biāo)記物的第一特異性結(jié)合試劑和液體樣本通過(guò)毛細(xì)作用遷移至檢測(cè)區(qū)域，e)觀測(cè)的范圍是，偶聯(lián)到可見(jiàn)和/或可測(cè)定標(biāo)記物的特異性結(jié)合試劑將其自身固定于檢測(cè)區(qū)域中，以通過(guò)夾心法試驗(yàn)和竟?fàn)幏ㄔ囼?yàn)同時(shí)測(cè)定分析物。根據(jù)一個(gè)實(shí)施方式，所述偶聯(lián)到可見(jiàn)和/或可測(cè)定標(biāo)記物的干燥且游離的第一特異性結(jié)合試劑被沉積在多孔固體支撐物之中或之上。才艮據(jù)一個(gè)實(shí)施方式，沉積分析物的同時(shí)、之后或之前，所述偶聯(lián)到可見(jiàn)和/或可測(cè)定標(biāo)記物的第一特異性結(jié)合試劑以液體形式的試劑為形式即時(shí)添力口。根據(jù)一個(gè)實(shí)施方式，液體形式的稀釋劑也被添加或沉積在多孔固體支撐物上。根據(jù)所述方法的一個(gè)實(shí)施方式，在步驟a)期間，所述檢測(cè)區(qū)域包括至少兩種捕獲試劑，所述兩種試劑中的一種是被固定的分析物或所述分析物的類似物，而兩種試劑中的另一種是被固定的分析物特異性結(jié)合試劑。術(shù)語(yǔ)"結(jié)合試劑"是指在性質(zhì)上特異性地結(jié)合分析物或所述分析物的類似物的任何化學(xué)、生物化學(xué)或生物的實(shí)體。在竟?fàn)幏ㄔ囼?yàn)的情況中，捕獲試劑還結(jié)合到第一結(jié)合試劑。分析物和捕獲試劑通常形成配體/抗配體(anti-ligand)、抗原/抗體、DNA/RNA或DNA/DNA對(duì)。因此，如果分析物是抗原或半抗原，捕獲試劑則是，例如分析物特異性抗體。如果分析物是抗體，捕獲試劑則是由所述抗體識(shí)別的抗原或是特異性識(shí)別所述分析物的抗體。如果分析物是核酸，捕獲試劑則是，例如互補(bǔ)的DNA探針。被固定的捕獲試劑是，例如對(duì)分析物具有強(qiáng)親和性的多克隆或單克隆抗體，更具體的，所述捕獲試劑可以是單克隆抗體。為增加敏感性，例如可使用根據(jù)本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的用于間接檢測(cè)的4支術(shù)來(lái)標(biāo)記的抗體，所述抗體例如生物素基抗體，間接地能夠通過(guò)抗生物素蛋白/生物素和抗生蛋白鏈菌素/生物素的實(shí)體的形成來(lái)檢測(cè)。這些凈皮標(biāo)記的和生物素基的抗體還可直接沉積在4全測(cè)區(qū)域中的測(cè)試線上以增加敏感性，或是與第一特異性抗體一同被沉積并被洗脫和固定，使得分析物和抗體的接觸時(shí)間增加，并具體的，例如由于固定位點(diǎn)的數(shù)量再次增加敏感性。根據(jù)本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的技術(shù)，將分析物特異性的捕獲試劑固定在固體支撐物上。固定此捕獲試劑使其在濕潤(rùn)時(shí)不移動(dòng)。例如，可通過(guò)吸收作用或通過(guò)共價(jià)結(jié)合完成此固定。術(shù)語(yǔ)"抗-分析物"是指就性質(zhì)來(lái)說(shuō)將其自身特異性地與分析物結(jié)合，或與分析物竟?fàn)幗Y(jié)合捕獲試劑的任何化學(xué)、生物化學(xué)或生物的實(shí)體，例3。4元體、^元原或纟亥酸。才艮據(jù)一個(gè)實(shí)施方式，發(fā)明還涉及測(cè)定液體樣本中的分析物的方法，其包括以下步驟a)配備如前所述的設(shè)備；b)將液體樣本沉積于來(lái)自步驟a)的設(shè)備的毛細(xì)作用裝置(1)的沉積或接收區(qū)域(3)中；c)等待充足時(shí)間使得液體樣本通過(guò)毛細(xì)作用從沉積或接收區(qū)域(3)遷移至檢測(cè)區(qū)域(5)，以驅(qū)動(dòng)偶聯(lián)到可見(jiàn)和/或可測(cè)定標(biāo)記物的第一分析物特異性的抗體(4);d)觀察到的范圍是，偶聯(lián)到可見(jiàn)和/或可測(cè)定標(biāo)記物的第一分析物特異性抗體(4)固定于檢測(cè)區(qū)域中，以通過(guò)夾心法試驗(yàn)和竟?fàn)幏ㄔ囼?yàn)同時(shí)測(cè)定分析物。在一個(gè)有利的實(shí)施方式中，步驟b)中，將液體樣本和稀釋劑沉積于步驟a)的設(shè)備的毛細(xì)作用裝置(1)的沉積或接收區(qū)域(3)中。術(shù)語(yǔ)"分析物"是指人們希望在液體樣本中檢測(cè)的任何化學(xué)、生物化學(xué)或生物實(shí)體。通過(guò)據(jù)本發(fā)明的設(shè)備和方法來(lái)檢測(cè)的分析物中，其具體而言是蛋白質(zhì)、肽、抗體、激素、甾類、衍生自傳染劑(所述傳染劑諸如細(xì)菌、病毒或寄生物)或腫瘤細(xì)胞的抗原、核酸(DNA或RNA)、治療化合物、藥物或抗生素。術(shù)語(yǔ)"檢測(cè)"和"測(cè)定"是指測(cè)定樣本中存在或不存在分析物，并測(cè)量和定量樣本中的分析物。實(shí)際上，根據(jù)本發(fā)明的設(shè)備和方法的性能，允許進(jìn)行定量或半定量的測(cè)量。在發(fā)明的一個(gè)具體實(shí)施方式中，分析物是hCG(絨毛膜促性腺激素)、C-反應(yīng)蛋白或白蛋白。術(shù)語(yǔ)"液體樣本"是指在溶液或懸浮液中的，在其中尋找分析物的任何樣本。此液體樣本具體而言可以是任何生物制品或體液。液體樣本也可以直接或間4妄/人生物制品或體液獲得。此樣本還可以是固體樣本的液體提取物。通常，液體樣本是尿、全血、血漿或血清。在根據(jù)本發(fā)明的一些方法中，例如，當(dāng)液體樣本是血漿、血清或全血時(shí)，則使用稀釋劑。所述稀釋劑與樣本一同沉積在多孔固體支撐物上?？蛇x地，稀釋劑于沉積樣本之前或之后^皮沉積在多孔固體支撐物上。此稀釋劑在固體支撐物上遷移，驅(qū)動(dòng)或推進(jìn)樣本和被標(biāo)記的結(jié)合試劑在所述固體支撐物中遷移。通常，這種稀釋劑由緩沖鹽水溶液制成；所述稀釋劑還可包括洗滌劑或?qū)Ψ磻?yīng)必要的任何成分。術(shù)語(yǔ)"毛細(xì)作用裝置，，是指允許液體通過(guò)簡(jiǎn)單毛細(xì)作用而遷移的多孔固體支撐物。此支撐物的多孔性實(shí)現(xiàn)液體或濕潤(rùn)樣本和/或試劑的毛細(xì)作用(側(cè)向遷移)。具體而言，上述毛細(xì)作用裝置廣泛用于帶有側(cè)向遷移的所有免疫層析技術(shù)中。因此，被實(shí)施于根據(jù)發(fā)明的免疫層析設(shè)備中的毛細(xì)作用裝置是本領(lǐng)域4支術(shù)人員所熟知的(參考，EP0284232)。作為例子，這些毛細(xì)作用裝置可由各種免疫層析支撐物制成，例如纖維素、尼龍、硝酸纖維素、聚乙烯或玻璃纖維。毛細(xì)作用裝置可由一個(gè)或若干不同部分制成。支撐物的各個(gè)部分可以由不同材料制成。當(dāng)毛細(xì)作用裝置由不同部分或不同材料制成時(shí)，可以排列這些組件以便實(shí)現(xiàn)毛細(xì)作用裝置中的毛細(xì)循環(huán)的連續(xù)性。通常，毛細(xì)作用裝置由矩形多孔固體支撐物沿毛細(xì)作用方向制成。優(yōu)選地，根據(jù)本發(fā)明設(shè)備的毛細(xì)作用裝置包括采用免疫層析測(cè)試條形式的多孔固體支撐物。所述毛細(xì)作用裝置例如以免疫層析測(cè)試條為形式存在，所述測(cè)試條由疊置或重疊的測(cè)試條制成。根據(jù)本發(fā)明的設(shè)備，例如，可由固定在堅(jiān)硬支撐物上的層析測(cè)試條制成。所述堅(jiān)硬支撐物可由諸如紙板、塑料包被的紙板、或最優(yōu)選的塑料材料等各種材料制成。優(yōu)選地，堅(jiān)硬支撐物由聚苯乙烯制成。毛細(xì)作用裝置包括樣本沉積或接收區(qū)域和樣本^企測(cè)區(qū)域。沉積區(qū)域和檢測(cè)區(qū)域與毛細(xì)作用裝置不同并與毛細(xì)作用裝置分開(kāi)。排列這些區(qū)域以便允許沿毛細(xì)作用方向的從沉積或接收區(qū)域至4企測(cè)區(qū)域的毛細(xì)作用的連續(xù)性。通常，沉積區(qū)域和^全測(cè)區(qū)域分別對(duì)應(yīng)于毛細(xì)作用裝置的兩個(gè)相對(duì)的端部。因此，毛細(xì)作用裝置例如是由矩形多孔固體支撐物沿毛細(xì)作用方向制成，所述毛細(xì)作用裝置具有的近端和遠(yuǎn)端分別形成沉積區(qū)域和-險(xiǎn)測(cè)區(qū)i或。例如，這些區(qū)域可存在于由單獨(dú)材料制成的同一測(cè)試條上。有利地，特定的多孔材料對(duì)應(yīng)于毛細(xì)作用裝置的各區(qū)域。例如，多孔吸收性材料可被用于樣本沉積區(qū)域。實(shí)際上，毛細(xì)作用裝置的沉積區(qū)域會(huì)用于與尿液接觸或接收液體樣本。因此，將要選擇適合的吸收性材料。這些材料為本領(lǐng)域4支術(shù)人員所熟知。并且，另外的吸收性材料可一皮施用于4全測(cè)區(qū)域和/或接收第一特異性結(jié)合試劑的區(qū)域。合。例如，此捕獲構(gòu)件可直接與尿液*接觸。如WO00/00288中描述的，捕獲構(gòu)件可在兩位置間移動(dòng)，一個(gè)位置與毛細(xì)作用裝置相分隔，用于收集液體樣本，另一位置與毛細(xì)作用裝置的沉積區(qū)域處于連續(xù)或毛細(xì)接觸。毛細(xì)作用裝置帶有，例如偶聯(lián)到可見(jiàn)和/或可測(cè)定標(biāo)記物的第一分析15物特異性抗體。此抗體在毛細(xì)作用裝置中被沉積干燥，并當(dāng)濕潤(rùn)時(shí)通過(guò)毛細(xì)作用遷移。此第一分析物特異性抗體可被局限于樣本沉積或接收區(qū)域。^旦，此第一抗體還可被沉積干燥于樣本沉積或接收區(qū)域下游以避免沉積樣本時(shí)通過(guò)洗滌效應(yīng)的任何試劑損失。因此，液體樣本^皮沉積在毛細(xì)作用裝置的沉積區(qū)域中，于是此樣本借助毛細(xì)作用通過(guò)毛細(xì)作用裝置遷移，于是驅(qū)動(dòng)偶聯(lián)到標(biāo)記物的第一分析物特異性的抗體。有利地，毛細(xì)作用裝置可以結(jié)合到夾持支撐物中。此夾持支撐物便于毛細(xì)作用裝置的操作，并尤其可以保護(hù)所述毛細(xì)作用裝置不受潮。夾持支撐物可以部分地或全部地圍繞毛細(xì)作用裝置。所述夾持支撐物可由各種材料制成，所述材料例如紙板、塑料包被的紙板，或更優(yōu)選的塑料材料。有利地，夾持支撐物可由剛性且不滲透的材^f"制成。這些夾持支撐物或盒子在專利EP0291194、EP0560411、EP0560410和EP1091808中被具體描述。夾持支撐物通常以盒子為形式。在發(fā)明的一個(gè)實(shí)施方式中，毛細(xì)作用裝置可以包括樣本沉積或接收區(qū)域，所述區(qū)域相對(duì)夾持支撐物凸出，用于接納液體樣本。在發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施方式中，夾持支撐物或盒子包括用于沉積液體樣本的至少一個(gè)開(kāi)口。通常，夾持支撐物還設(shè)置有至少一個(gè)觀察窗來(lái)觀察毛細(xì)作用裝置的斗企測(cè)區(qū)i或。實(shí)施于根據(jù)本發(fā)明的方法中的試劑是本領(lǐng)域技術(shù)人員所熟知的，所述試劑能夠^r測(cè)液體樣本中的分析物。偶^L到可見(jiàn)和/或可測(cè)定標(biāo)記物的第一分析物特異性抗體在毛細(xì)作用裝置中或在毛細(xì)作用裝置上被沉積干燥，但所述第一分析物特異性抗體當(dāng)濕潤(rùn)時(shí)可通過(guò)毛細(xì)作用遷移。第二分析物特異性的抗體被永久地固定于毛細(xì)作用裝置的檢測(cè)區(qū)域中。術(shù)語(yǔ)"分析物特異性抗體"是指能夠以抗原/抗體類型的結(jié)合特異性地與分析物結(jié)合的抗體。它通常包括對(duì)分析物具有強(qiáng)親合性的多克隆或單克隆抗體。優(yōu)選地，所述分析物特異性的抗體包括單克隆抗體。根據(jù)本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的技術(shù)，第二分析物特異性抗體被固定于毛細(xì)作用裝置的檢測(cè)區(qū)域中。將此第二抗體固定，使其當(dāng)濕潤(rùn)時(shí)不移動(dòng)。例如，通過(guò)吸收作用或共價(jià)結(jié)合可以完成這種固定。例如，在與分析物相同或不同的兩個(gè)表4立4立點(diǎn)(sites6pitopiques)，第一和第二抗體分別地且特異性地與分析物結(jié)合。本發(fā)明設(shè)備的第一和第二抗體能夠通過(guò)夾心法試驗(yàn)測(cè)定液體樣本中的分析物。此外，根據(jù)本發(fā)明的設(shè)備包括被固定在毛細(xì)作用裝置的檢測(cè)區(qū)域中的分析物本身，或分析物的類似物。根據(jù)本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的技術(shù)，將分析物或所述分析物的類似物固定于毛細(xì)作用區(qū)域的檢測(cè)區(qū)域中。將分析物或所述分析物的類似物固定，使得它們當(dāng)濕潤(rùn)時(shí)不移動(dòng)。例如，通過(guò)吸收作用或通過(guò)共價(jià)連接可以完成此固定。檢測(cè)區(qū)域的此種第二試劑與分析物自身或所述分析物的適當(dāng)類似物相同。術(shù)語(yǔ)"分析物的適當(dāng)類似物"是指與分析物竟?fàn)幍貙⒆陨硖禺愋缘亟Y(jié)合到第一結(jié)合試劑或所述分析物特異性抗體的任何實(shí)體。在一個(gè)實(shí)施方式中，一方面，第一分析物特異性的抗體偶聯(lián)到可見(jiàn)和/或可測(cè)定標(biāo)記物，而另一方面，分析物或所述分析物的類似物凈皮固定在毛細(xì)作用裝置的檢測(cè)區(qū)域中，使得通過(guò)竟?fàn)幏ㄔ囼?yàn)?zāi)軌驒z測(cè)液體樣本中的分析物。優(yōu)選地，第二分析物特異性抗體相對(duì)于毛細(xì)作用的方向可被沉積在分析物或所述分析物的類似物的上游。第一分析物特異性的抗體——其當(dāng)濕潤(rùn)時(shí)遷移——偶聯(lián)到可見(jiàn)和/或可測(cè)定的標(biāo)記物，使得夾心法試驗(yàn)和竟?fàn)幏ㄔ囼?yàn)的結(jié)果皆能夠被測(cè)量或直接觀察。當(dāng)任何可見(jiàn)的標(biāo)記物被濃縮于毛細(xì)作用裝置的檢測(cè)區(qū)域中時(shí)，所述標(biāo)記物可通過(guò)肉眼直接觀察。測(cè)量標(biāo)記物可直接通過(guò)肉眼或借助測(cè)量設(shè)備來(lái)完成。通過(guò)直接觀察來(lái)完成所述測(cè)量而不需額外操作。有利地，根據(jù)本發(fā)明的設(shè)備包括第一分析物特異性抗體，所述抗體偶耳關(guān)到可見(jiàn)和/或可測(cè)定的標(biāo)記物。根據(jù)本發(fā)明所用的標(biāo)記物由于發(fā)射信號(hào)而能夠通過(guò)肉眼直接才企測(cè)、或借助設(shè)備間接檢測(cè)，例如，所述信號(hào)是熒光、著色、同位素呈現(xiàn)、磁性信號(hào)。例如，可引用由水不溶性小顆粒制成的著色或熒光的特定標(biāo)記物，并因此形成液相中的懸浮液、分散系或溶膠。特定標(biāo)記物是本領(lǐng)域技術(shù)人員所廣泛熟知的。具體而言已知的是著色或熒光的特定標(biāo)記物，諸如膠體金、著色膠乳的顆粒、熒光膠乳顆粒和偶聯(lián)到例如抗生物素蛋白或抗生蛋白鏈菌素的顆粒。除了通過(guò)肉眼能夠直接觀察的標(biāo)記物，我們還可引用葡聚糖類型的標(biāo)記物(HansenT.M.,IVDTechlonogy4,35-40，2003)。于是，結(jié)合試劑被偶聯(lián)到帶有熒光基團(tuán)的葡聚糖鏈(多糖衍生物)。根據(jù)本領(lǐng)域技術(shù)人員所熟知的技術(shù)，結(jié)合試劑偶聯(lián)到可見(jiàn)和/或可測(cè)定的標(biāo)記物。在發(fā)明的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施方式中，毛細(xì)作用裝置的檢測(cè)區(qū)域包括相對(duì)于毛細(xì)作用方向設(shè)置于第二分析物特異性抗體下游和分析物或所述分析物類似物下游的第三試劑。此第三試劑能夠具有陽(yáng)性對(duì)照以確保液體樣本的/人毛細(xì)作用裝置的沉積區(qū)域至;f全測(cè)區(qū)域的有效毛細(xì)作用。此種第三試劑永久地被固定于毛細(xì)作用裝置的檢測(cè)區(qū)域中。例如，本發(fā)明可包括將自身結(jié)合到與標(biāo)記物偶聯(lián)的第一分析物特異性抗體的抗體。在此情況下，此第三試劑能夠檢驗(yàn)與標(biāo)記物偶聯(lián)的第一特異性抗體向毛細(xì)作用裝置的檢測(cè)區(qū)域的遷移?？蛇x地，此第三試劑獨(dú)立于分析物并簡(jiǎn)單地能夠檢驗(yàn)液體樣本向檢測(cè)區(qū)域的作用。參考以下附圖詳細(xì)描述本發(fā)明。附1圖2圖3圖4試條'通過(guò)夾心法試驗(yàn)的分析物的免疫分析信號(hào)/濃度曲線。通過(guò)竟?fàn)幏ㄔ囼?yàn)的分析物的免疫分析信號(hào)/濃度曲線。根據(jù)本發(fā)明的通過(guò)試驗(yàn)而對(duì)分析物同時(shí)分析的設(shè)備。根據(jù)本發(fā)明的快速試驗(yàn)設(shè)備，所述設(shè)備包括盒中的免疫層析測(cè)圖5:用于hCG才全測(cè)的免疫層析測(cè)試條:圖6:在稀分析物濃度情況下的根據(jù)圖5的試驗(yàn)結(jié)果。圖7:在強(qiáng)分析物濃度情況下的根據(jù)圖5的試驗(yàn)結(jié)果。圖1顯示從通過(guò)夾心法試驗(yàn)的免疫分析所獲得的信號(hào)/濃度曲線。所獲得的曲線是一種高斯曲線類型的曲線，所述曲線顯示在限定時(shí)間讀取結(jié)果時(shí)，對(duì)于一個(gè)給定信號(hào)(S)對(duì)應(yīng)兩種可能的分析物濃度(Cl和C2),—個(gè)是弱的(Cl)，而另一個(gè)是強(qiáng)的(C2)。圖2顯示通過(guò)竟?fàn)幏ǚ治龅男盘?hào)/濃度曲線。可觀察到對(duì)應(yīng)于待測(cè)分析物的兩種濃度(Cl和C2)所獲得的兩種不同信號(hào)(Sl和S2)。但觀察到當(dāng)分析物濃度相對(duì)低時(shí)信號(hào)消退。圖3顯示根據(jù)本發(fā)明的用于同時(shí)分析所述分析物的設(shè)備，視圖A呈現(xiàn)不帶有夾持支撐物的設(shè)備，而視圖B呈現(xiàn)包括夾持支撐物的設(shè)備。視圖3A顯示包括毛細(xì)作用裝置(1)的設(shè)備，所述設(shè)備在毛細(xì)作用方向(2)上包括a)在第一毛細(xì)材料20上的樣本沉積或接收區(qū)域(3);b)當(dāng)?shù)谝环治鑫锾禺愋钥贵w(4)——其偶聯(lián)到可見(jiàn)和/或可測(cè)定標(biāo)記物——濕潤(rùn)時(shí)，其在毛細(xì)作用裝置(1)中通過(guò)毛細(xì)作用遷移；在與所述第一毛細(xì)材料的連續(xù)毛細(xì)循環(huán)中，此被標(biāo)記的干燥且游離的第一抗體#皮沉積在第二毛細(xì)材^|"21上。c)分析物檢測(cè)區(qū)域(5)在毛細(xì)作用方向(2)上依次地包括，一方面是被固定的第二分析物特異性抗體(6),而另一方面是被固定的分析物(7)或所述分析物的類似物；在與第二毛細(xì)材料21的連續(xù)毛細(xì)循環(huán)中，所述第二抗體和分析物(或所述分析物的類似物)被設(shè)置或沉積于第三毛細(xì)材料上；視圖B)顯示被集成于夾持支撐物(8)中的毛細(xì)作用裝置(1)，所述夾持支撐物設(shè)置有能夠觀察檢測(cè)區(qū)域(5)的至少一個(gè)觀察窗(9)，和用于收集、沉積或接納液體樣本的開(kāi)口23。實(shí)施例妊娠試驗(yàn)(檢測(cè)尿中的絨毛膜促性腺激素或hCG)圖4顯示根據(jù)本發(fā)明的盒類的快速試驗(yàn)的外部視圖，層析測(cè)試條被插入所述盒中。測(cè)試條1含有用膠體金標(biāo)記的抗j8-hCG單克隆抗體4，所述單克隆抗體4凈皮沉積于玻璃纖維21上并,皮脫水(偶聯(lián)的)。此特定標(biāo)記物當(dāng)?shù)v:沉積在樣本孔(S)中時(shí)被液體樣本溶解，之后，此標(biāo)記物通過(guò)在測(cè)試條上遷移而依次與如下區(qū)域接觸含有固定的抗-hCG多克隆抗體(Tl)的第一區(qū)域、含有固定的hCG(T2)的第二區(qū)域、以及含有多克隆的羊抗鼠免疫球蛋白抗體(C)的第三區(qū)域，見(jiàn)圖5。沉積樣本中不存在(或非常稀薄的濃度)hCG激素的情況下，實(shí)際上在區(qū)域T1中不會(huì)發(fā)生可見(jiàn)反應(yīng)，然而線將出現(xiàn)在區(qū)域T2和區(qū)域C(圖6)。樣本中的hCG濃度非常強(qiáng)的情況下，區(qū)域T1中的反應(yīng)將非常弱或不存在(因?yàn)橹八龅?鉤狀，，效應(yīng))；在區(qū)域T2中將不會(huì)發(fā)生可見(jiàn)反應(yīng)，因?yàn)榻扑械囊阅z體金標(biāo)記的抗)8-hCG抗體已經(jīng)與樣本的分析物(hCG)反應(yīng)，而再不能用于與分析物(或分析物的任何類似物)反應(yīng)，而區(qū)域C將是陽(yáng)性的(圖7)。因此，本系統(tǒng)能夠有效區(qū)分低分析物濃度情況下的結(jié)果(2條陽(yáng)性線T2+C)或強(qiáng)分析物濃度情況下的結(jié)果(1條陽(yáng)性線C)的判讀。此外，所述線將出現(xiàn)于不同的位置(T1或T2)。<table>tableseeoriginaldocumentpage20</column></row><table>表l:根據(jù)樣本中hCG濃度的目視讀取的試驗(yàn)結(jié)果。除目視判讀結(jié)果之外，完全可能使用機(jī)械進(jìn)行讀取，于是所述機(jī)械能夠提供分析物濃度的定量或半定量的結(jié)果，而不必先稀釋樣本并且不必使用濃度級(jí)。實(shí)際上，根據(jù)濃度區(qū)域，在檢測(cè)區(qū)域中得到的結(jié)果是不同的，并且對(duì)這種差別的判讀——校準(zhǔn)后或通過(guò)目視觀察——可以使對(duì)分析物濃度定量成為可能。權(quán)利要求1.一種用于測(cè)定液體樣本中的分析物的設(shè)備，包括-毛細(xì)作用裝置(1)，其涉及確定參照毛細(xì)方向的側(cè)向遷移，并且包括液體樣本沉積區(qū)域(3)和設(shè)置在所述沉積區(qū)域下游的分析物檢測(cè)區(qū)域(5)，-第一分析物特異性結(jié)合試劑(4)，其被偶聯(lián)到可見(jiàn)和/或可測(cè)定的標(biāo)記物，所述結(jié)合試劑當(dāng)濕潤(rùn)時(shí)通過(guò)毛細(xì)作用沿所述參照方向在所述毛細(xì)作用裝置(1)中遷移，-第二分析物特異性結(jié)合試劑(6)，其被固定于所述檢測(cè)區(qū)域中，其特征在于，所述檢測(cè)區(qū)域(5)包含有分析物(7)或所述分析物的類似物，其被固定并與所述第二特異性結(jié)合試劑(6)分開(kāi)設(shè)置。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其特征在于，所述設(shè)備包括獨(dú)立于所述毛細(xì)作用裝置的液體樣本捕獲部件，所述捕獲部件能夠與所述沉積區(qū)域接觸，用于使所述樣本在所述沉積區(qū)域中流動(dòng)。3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其特征在于，所述毛細(xì)作用裝置(1)包括所述第一結(jié)合試劑的沉積區(qū)域(4),所述第一結(jié)合試劑在所述毛細(xì)作用裝置中或所述毛細(xì)作用裝置上是干燥且游離的。4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其特征在于，所述第一結(jié)合試劑的所述沉積區(qū)域與所述樣本沉積區(qū)域(3)合并，或被設(shè)置于所述樣本沉積區(qū)域(3)的下游，但在所述檢測(cè)區(qū)域(5)的上游。5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其特征在于，在所述檢測(cè)區(qū)域(5)中、所述分析物(7)或所述分析物的類似物被設(shè)置在相對(duì)于所述第二特異性結(jié)合試劑的上游或下游。6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其特征在于，所述第二特異性結(jié)合試劑(6),和/或所述分析物(7)或所述分析物的類似物沿橫切所述參照方向的線被設(shè)置于所述毛細(xì)作用裝置上。7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的設(shè)備，其特征在于，所述毛細(xì)作用裝置包括在所述^r測(cè)區(qū)域(5)下游的對(duì)照區(qū)域(c)。8.用于實(shí)施根據(jù)權(quán)利要求1至7中任一項(xiàng)所述的設(shè)備的方法，其特征在于-將所述液體樣本沉積在所述毛細(xì)作用裝置的沉積區(qū)域(20)中，-等待充足的時(shí)間用于使所述液體樣本通過(guò)毛細(xì)作用遷移，-在所述檢測(cè)區(qū)域中觀察到的范圍是一方面，與所述分析物絡(luò)合的所述第一特異性結(jié)合試劑(4)將其自身附著到所述第二特異性結(jié)合試劑，從而得到第一信號(hào)，且另一方面，所述第一未絡(luò)合的結(jié)合試劑將其自身附著到所述分析物，從而得到第二信號(hào)，-由所述第一和第二信號(hào)測(cè)定所述分析物。9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的方法，其特征在于，所述第一結(jié)合試劑(4)的量大于存在于所述液體樣本中的所述分析物的量，或大于存在于所述液體樣本中的絡(luò)合位點(diǎn)的數(shù)量。10.根據(jù)權(quán)利要求8所述的方法，其特征在于，通過(guò)不存在所述第一信號(hào)而存在所述第二信號(hào)可以檢測(cè)出稀薄分析物濃度。11.根據(jù)權(quán)利要求8所述的方法，其特征在于，通過(guò)兩種信號(hào)皆不存在可以4企測(cè)出強(qiáng)分析物濃度。全文摘要本發(fā)明涉及測(cè)定液體樣本中分析物的設(shè)備。所述發(fā)明設(shè)備由以下組成毛細(xì)作用裝置(1)，其涉及確定參照毛細(xì)作用方向的側(cè)向遷移，并包括液體樣本沉積區(qū)域(3)和設(shè)置在所述沉積區(qū)域下游的分析物檢測(cè)區(qū)域(5)；第一分析物特異性結(jié)合試劑(4)，其被偶聯(lián)到可見(jiàn)和/或可測(cè)定的標(biāo)記物，所述結(jié)合試劑當(dāng)濕潤(rùn)時(shí)通過(guò)毛細(xì)作用沿所述參照方向在上述毛細(xì)作用裝置(1)中遷移；以及第二分析物特異性結(jié)合試劑(6)，其被固定于所述檢測(cè)區(qū)域中。本發(fā)明的特征在于，所述檢測(cè)區(qū)域(5)包含有分析物(7)或所述分析物的類似物，其被固定并與所述第二特異性結(jié)合試劑(6)分開(kāi)設(shè)置。文檔編號(hào)G01N33/558GK101243320SQ200680030532公開(kāi)日2008年8月13日申請(qǐng)日期2006年8月23日優(yōu)先權(quán)日2005年8月23日發(fā)明者拉斐爾·多納泰申請(qǐng)人:維達(dá)萊勒公司