專利名稱：賴氨肌醇維b12口服溶液中肌醇的鑒別方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種賴氨肌醇維B12 口服溶液的質(zhì)量控制方法，具 體是指賴氨肌醇維B12 口服溶液中肌醇的鑒別方法。
背景技術(shù)：
賴氨肌醇維B12 口服溶液為我國(guó)非處方藥，其活性成分為鹽酸賴 氨酸、肌醇和維生素B12，用于治療相關(guān)營(yíng)養(yǎng)素缺乏引起的食欲缺乏 及生長(zhǎng)發(fā)育不良等，對(duì)兒童免疫力低下、生長(zhǎng)發(fā)育遲緩、各種腦炎及 后遺癥、腦外傷后遺癥及多種神經(jīng)系統(tǒng)疾病等有較好療效。
賴氨肌醇維B12 口服溶液的質(zhì)量控制需要進(jìn)行肌醇的鑒別，肌醇 原料的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)(衛(wèi)生部頒布，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)WSl-36(B)-89)中的 鑒別方法有兩種(1)取本品的水溶液(1—50) lml，置瓷蒸發(fā)皿中， 加硝酸6ml，置水浴上蒸干，加氯化鋇試液0.5ml，再蒸發(fā)至干，即 顯玫瑰紅色。(2)取本品的水溶液(1—50) 2ml，加堿式醋酸鉛試液 lml，搖勻，置水浴中加熱5分鐘，即成為半透明膠狀物。由于賴氨 肌醇維B12 口服溶液本身的色澤，無(wú)法按上述(1)法鑒別肌醇，故 賴氨肌醇維B12 口服溶液的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理 局頒布，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)WS-10001-(HD-0482)-2002)中，肌醇的鑒別方 法采用上述(2)法。
我們?cè)谘芯恐邪l(fā)現(xiàn)，采用賴氨肌醇維B12 口服溶液國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) 的鑒別方法實(shí)際上不能有效地鑒別出該藥中肌醇的存在。因?yàn)橘嚢奔?醇維B12 口服溶液經(jīng)稀釋后所含肌醇的濃度過(guò)低，而且有多種輔料 成分的干擾，因此鑒別反應(yīng)不能正常進(jìn)行，影響了賴氨肌醇維B12 口服溶液產(chǎn)品的質(zhì)量控制。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于，提供一種切實(shí)可行的賴氨肌醇維B12 口服 溶液中肌醇的鑒別方法，可以有效地檢測(cè)出賴氨肌醇維B12 口服溶液中肌醇的存在，使賴氨肌醇維B12 口服溶液的產(chǎn)品質(zhì)量得到可靠控制。
本發(fā)明的技術(shù)方案為
一種賴氨肌醇維B12 口服溶液中肌醇的鑒別方法，其特征在于 賴氨肌醇維B12 口服溶液用離子交換樹(shù)脂去除干擾成分后，加堿式 醋酸鉛進(jìn)行反應(yīng)。
上述賴氨肌醇維B12 口服溶液中肌醇的鑒別方法，賴氨肌醇維 B12 口服溶液優(yōu)選采用陰離子交換樹(shù)脂去除干擾成分后，加堿式醋酸 鉛進(jìn)行反應(yīng)。具體實(shí)施步驟如下.-
(1) 供試品溶液制備取賴氨肌醇維B12 口服溶液，采用濕法 上樣，使樣品經(jīng)過(guò)陰離子交換樹(shù)脂柱，棄去最初流出的溶液，繼續(xù)收 集流出液。
(2) 鑒別取上述流出液2ml，加堿式醋酸鉛試液lml，搖勻， 置水浴中加熱5分鐘，即成為半透明膠狀物。
經(jīng)對(duì)市售的賴氨肌醇維B12 口服溶液和我公司研制的賴氨肌醇 維B12 口服溶液的反復(fù)試驗(yàn)，本發(fā)明的賴氨肌醇維B12 口服溶液的 肌醇鑒別方法與現(xiàn)有技術(shù)相比，具有檢測(cè)結(jié)果確切、靈敏度高、重現(xiàn) 性好的優(yōu)點(diǎn)，能有效鑒別出賴氨肌醇維B12 口服溶液中肌醇的存在， 確保賴氨肌醇維B12 口服溶液的生產(chǎn)質(zhì)量，可以列入賴氨肌醇維B12 口服溶液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
具體實(shí)施例方式
下面通過(guò)實(shí)施例進(jìn)一步說(shuō)明本發(fā)明提供的賴氨肌醇維B12 口服 溶液中肌醇的鑒別方法。 實(shí)施例1
供試品溶液制備取賴氨肌醇維B12 口服溶液20ml，采用濕法 上樣，經(jīng)過(guò)直徑為1.5cm，高20cm的717型陰離子交換樹(shù)脂柱，棄 去最初流出的10ml溶液，繼續(xù)收集20ml流出液。
鑒別取此流出液2ml，加堿式醋酸鉛試液lml，搖勻，置水浴 中加熱5分鐘，即成為半透明膠狀物。實(shí)施例2
供試品溶液制備取賴氨肌醇維B12 口服溶液20ml，采用濕法 上樣，經(jīng)過(guò)直徑為1.5cm，高20cm的732型陽(yáng)離子交換樹(shù)脂柱，棄 去最初流出的lOml溶液，繼續(xù)收集20ml流出液。
鑒別取此流出液2ml，加堿式醋酸鉛試液lml，搖勻，置水浴 中加熱5分鐘，即成為半透明膠狀物。
權(quán)利要求
1.賴氨肌醇維B12口服溶液中肌醇的鑒別方法，其特征在于賴氨肌醇維B12口服溶液用離子交換樹(shù)脂去除干擾成分后，加堿式醋酸鉛進(jìn)行反應(yīng)。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的賴氨肌醇維B12 口服溶液中肌醇的鑒 別方法，其特征在于賴氨肌醇維B12 口服溶液用陰離子交換樹(shù)脂去 除干擾成分后，加堿式醋酸鉛進(jìn)行反應(yīng)。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的賴氨肌醇維B12 口服溶液中肌醇的鑒 別方法，其特征在于按以下步驟進(jìn)行(1) 供試品溶液制備取賴氨肌醇維B12 口服溶液，濕法上樣， 經(jīng)過(guò)陰離子交換樹(shù)脂柱，棄去最初流出的溶液，繼續(xù)收集流出液。(2) 鑒別取上述流出液2ml，加堿式醋酸鉛試液lml，搖勻， 置水浴中加熱5分鐘，即成為半透明膠狀物。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種新的賴氨肌醇維B12口服溶液的肌醇鑒別方法，采用離子交換樹(shù)脂去除樣品中干擾成分后與堿式醋酸鉛進(jìn)行反應(yīng)，可以有效地檢測(cè)出賴氨肌醇維B12口服溶液中肌醇的存在，使賴氨肌醇維B12口服溶液的產(chǎn)品質(zhì)量得到可靠控制。
文檔編號(hào)G01N33/50GK101526522SQ20081002043
公開(kāi)日2009年9月9日 申請(qǐng)日期2008年3月7日 優(yōu)先權(quán)日2008年3月7日
發(fā)明者劉利根, 鐘元元 申請(qǐng)人:南京星銀藥業(yè)有限公司