專利名稱：用于確定體液中分析物的分析系統(tǒng)的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種用于確定體液中分析物的分析系統(tǒng)，包括具有試劑系 統(tǒng)的測試元件，該試劑系統(tǒng)與分析物的反應導致了所需要分析結果的可檢 測到的變化特性，以及包括帶有測量及評估單元的分析儀器。
背景技術：
使用 一次性測試元件、測試載體或測試條來確定體液中分析物的分析 系統(tǒng)是現(xiàn)有技術中已知的。這種類型的系統(tǒng)被用于確定各種分析物的濃 度。例如，確定血液中的葡萄糖含量或膽固醇含量。
測試元件典型地包含由 一個或多個試劑組成的試劑系統(tǒng)，該試劑系統(tǒng) 與樣品液體的反應導致了可利用分析系統(tǒng)測量的可檢測到的變化。在光度
確定操作分析系統(tǒng)中，作為測試元件與樣品的反應，顏色變化發(fā)生在測試 元件中的檢測層中，其利用屬于分析系統(tǒng)的測量及評估單元而被光度測 量。例如，確定由測試元件反射的光強度。
可替換地，也采用所謂的電化學分析系統(tǒng)，其中，在測試元件上施加 液體樣品導致了電化學反應，該電化學反應作為可檢測到的電荷變化、電 流或電壓變化而,皮檢測到。
當被正確使用時，已知的分析系統(tǒng)通?？煽康剡\行。然而，作為分析 儀器或測試元件操作錯誤的結果，可能會出現(xiàn)錯誤的測量結果。盡管，在 生產(chǎn)這樣的分析系統(tǒng)和測試元件中很謹慎，但還需要高質量的控制，在生 產(chǎn)期間確定測量設備的故障以避免錯誤的結果。
尤其對于確定血液中的葡萄糖含量的葡萄糖測量系統(tǒng)，需要高質量和 低容差。血液中葡萄糖含量的濃度確定結果是病人治療的基礎。胰島素的 劑量基于確定的葡萄糖含量確定，所以無誤差的分析值是非常重要的?；?于錯誤的測量結果并因此導致不正確的胰島素劑量(過低或過高的胰島素 劑量)的患者治療，會導致危害身體以及危害生命的情形。
為了這個原因，采用了冗余系統(tǒng)，例如，其中兩個光度檢測器并列連
接設置，確定來自于分析區(qū)的反射光。US 6,955,060中描述了這種類型的
系統(tǒng)?？商鎿Q地，兩個分離的分析區(qū)可利用兩個光源照明以利用一個檢測 器確定兩個不同的分析結果。
分析系統(tǒng)的誤差影響通常會對機械、測量技術或電子層面產(chǎn)生影響。 數(shù)字子系統(tǒng)本身可被很好的監(jiān)測，但是在數(shù)-模局部系統(tǒng)中，對確保測量 精確度和/或準確度的質量控制是非常困難的。
特別地，為了增加測量精度和避免誤差，可由病人執(zhí)行多重互相獨立 的測量。例如，利用同樣的設備但是兩個不同的測試元件，使用者可順次 執(zhí)行兩次獨立的測量。然而，在實際使用中對于使用者期望這種類型的程 序是不合理的。
可替換地，為了提高測量的可靠性，可利用兩個完全互相獨立的設備 執(zhí)行測量。這也導致了顯著增加的測量和成本支出，這是不切實際的。

發(fā)明內(nèi)容
因此，本發(fā)明的目的是以增加可靠性的方式來改善已知的分析系統(tǒng)。 本發(fā)明的目的由具有權利要求1中特征的分析系統(tǒng)實現(xiàn)。根據(jù)限定在
從屬權利要求中的本發(fā)明的分析系統(tǒng)的改進，闡明了附加有益的、非顯而
易見的特征。
根據(jù)本發(fā)明的用于確定體液中分析物的分析系統(tǒng)，包括具有試劑系統(tǒng) 的測試元件，該試劑系統(tǒng)與分析物的反應導致了可檢測到的變化，其為所 需要的分析結果的特征。測試元件具有樣品操作區(qū)和兩個分析區(qū)。分析系 統(tǒng)包括具有測量及評估單元的分析儀器。所述單元包括(至少)兩個模擬 測量單元，每個模擬測量單元中產(chǎn)生相應于其中一個分析區(qū)中變化的模擬
測量信號；兩個用于數(shù)字化模擬測量信號的模-數(shù)轉換器；用于基于數(shù)字 化測量信號比較控制數(shù)據(jù)值的比較器單元，以及最終處理單元。如果經(jīng)比 較的數(shù)字化測量信號的控制數(shù)據(jù)值之間確定的偏差小于預定值，則至少控 制數(shù)據(jù)值中的一個在最終處理單元中被激活，并且激活的控制數(shù)據(jù)值被進 一步處理成所需要的分析結果。
在本發(fā)明的意義中，術語"相應的"模擬測量信號將以這種方式理解， 即，測量信號的值為分析區(qū)中變化的度量。測量信號可與變化成比例，這 不用嚴格的數(shù)學含義理解，而是還包括分析物濃度和測量信號之間典型的 非線性關系。
在本發(fā)明的上下文中，已經(jīng)確定設計整個評估通道是特別重要的，其
冗余地包括分析區(qū)、模擬測量單元以及模-數(shù)轉換器，這是因為誤差影響 既可出現(xiàn)在機械層面或測量技術層面，也可出現(xiàn)在電子層面，例如，以所 謂的比特反轉的形式。而現(xiàn)有技術中監(jiān)視分析系統(tǒng)數(shù)字成分的已知實施 例，例如通過軟件算法檢查、組合的數(shù)-模系統(tǒng)或局部系統(tǒng)的監(jiān)視遇到很 大困難。這通過測量通道的冗余構造解決。可替換地，不僅僅可以實現(xiàn)兩 個評估通道，而且可以實現(xiàn)超過兩個的冗余評估通道。
根據(jù)本發(fā)明，分析系統(tǒng)以這樣的方式冗余地構造，即兩個獨立的測量 被互相并行地執(zhí)行。兩個分析區(qū)中的每一個被分配給模擬測量單元和模-數(shù)轉換器，使得在模擬測量單元中產(chǎn)生的模擬測量信號與分析區(qū)的變化和 /或為變化的度量成比例。包括模-數(shù)轉換器的數(shù)字單元數(shù)字化來自于模 擬測量單元的測量信號。分析系統(tǒng)因此包括兩個互相獨立操作的評估通 道，其不僅僅包括模擬測量單元，而且還包括被實現(xiàn)為模-數(shù)轉換器的數(shù) 字單元。兩個測量因此都完全互相獨立執(zhí)行，且能被并行以及同時執(zhí)行。 分析系統(tǒng)給出非?？煽考翱尚诺慕Y果。因為使用者沒有注意到并行測量， 系統(tǒng)的使用者友好性非常高?？赡艹霈F(xiàn)在其中 一個評估通道中的測量誤差 立即被識別出。因為需要非常低的容差、非常高的質量控制以及可靠的分 析結果，因此這種類型的分析系統(tǒng)尤其適于葡萄糖確定。
為了這個目的需要使用兩個不同的分析區(qū)。術語分析區(qū)將被理解成， 它不僅僅包括面積，而且還包括分析體積和/或評估體積，其意味著分析 區(qū)可以是三維的。兩個分析區(qū)因此可以具有同樣的尺寸，但是不具有空間 上互相對應的體積。兩個分析區(qū)的重疊和/或兩個區(qū)共享局部體積或局部 數(shù)量是完全可能的。然而，兩個分析區(qū)不必一致，因為否則可靠的測量結 果的質量將會下降。
為了進一步提高測量精度以及避免不準確測量，根據(jù)本發(fā)明的分析系 統(tǒng)也能與附加的度量諸如分析區(qū)的本身監(jiān)測相結合，例如通過潤濕監(jiān)測或 者阻抗測量。然而，這種類型的誤差也能被根據(jù)本發(fā)明的分析系統(tǒng)識別。
分析系統(tǒng)具有另外一個優(yōu)點，其可與其它設備一體化。例如，根據(jù)本 發(fā)明的分析系統(tǒng)可與復合的穿孔及分析系統(tǒng)一體化，其中，在身體部位上 產(chǎn)生傷口，且從該傷口接收血和/或體液并被傳遞到所述系統(tǒng)。體液必須 僅僅由穿孔系統(tǒng)傳遞到分析系統(tǒng)的分析區(qū)，其中可測量的變化由與體液的 反應引起。
根據(jù)本發(fā)明，每一個都基于數(shù)字化測量信號的數(shù)字控制數(shù)據(jù)值在比較 器單元中被互相比較。這些控制數(shù)據(jù)值代M于分析區(qū)中可檢測的變化而 被確定的測量信號。無論如何，控制數(shù)據(jù)值為"處理值"或"中間值"， 其從測量信號的數(shù)字化測量值確定(例如，計算)。這些中間值也可以為 原始數(shù)據(jù)。無論如何，它們與數(shù)字化的測量信號一致?？刂茢?shù)據(jù)值因此為 模擬測量信號的數(shù)字化和所需要的分析結果之間的處理鏈中產(chǎn)生的值?？?制數(shù)據(jù)值優(yōu)選地也可以是分析物的確定濃度值。
分析結果為通過進一步處理至少一個控制數(shù)據(jù)值而產(chǎn)生的值。例如， 分析結果被輸出給使用者或傳遞給另外的儀器。分析結果可替換地是基于 從數(shù)字化的測量信號確定的兩個濃度值。所述濃度值也可基于控制數(shù)據(jù) 值，該控制數(shù)據(jù)值反過來從數(shù)字化的測量信號產(chǎn)生。
在進一步將控制數(shù)據(jù)值處理成所需要的分析結果執(zhí)行之前，至少其中 一個控制數(shù)據(jù)值必須由最終處理單元激活。如果在比較器單元中確定的控 制數(shù)據(jù)值之間的偏差小于被稱為閾值的預先限定，則執(zhí)行上述激活。
兩個評估通道中的測量僅僅在兩個評估通道提供相等(或一致)的控 制數(shù)據(jù)值或它們的偏差小于預先限定(容許值)的情形時才沒有誤差。只 要誤差出現(xiàn)在評估通道之一中，不管是由模擬測量單元中、模-數(shù)轉換器 中的誤差引起，還是例如由于其中一個分析區(qū)的不完全浸潤引起，由于兩 個控制數(shù)據(jù)值的過度偏差，該誤差被立即識別出。對產(chǎn)生分析結果的處理 隨后終止或重復。因此確保了不會輸出錯誤的結果。錯誤信號可被另外產(chǎn) 生和輸出。
根據(jù)本發(fā)明的分析系統(tǒng)適于試劑系統(tǒng)中引起的變化的光學檢測，諸如
顏色變化；也適于電化學評估，其中電流和/或電壓變化被檢測。光學測 量可包括熒光測量、發(fā)冷光測量或是這種情形的類似測量。典型的為由漫 反射或基于透射原理的測量產(chǎn)生的光信號的測量。
光學分析系統(tǒng)(基于光檢測)的簡單實施例可包括測量及評估單元， 持續(xù)的光信號進入測量及評估單元中，且在其模擬測量單元中測量接收到 的測量信號的變化。在更復雜的實施例中，產(chǎn)生調(diào)制或脈沖光信號。例如， 模擬測量單元以這樣的方式執(zhí)行，即接收到的測量信號因此被按時間順序 分配，以例如從"背景，，(噪聲)獲得信號。
如果使用了電化學分析系統(tǒng)(具有變化的電化學檢測)，在測量及評
估單元的簡單實施例中，極化電壓可被運用于分析區(qū)且由化學反應引起的 電流可在模擬測量單元中測量。然而，除電流測量之外，不同的交流電壓 也可被應用在按時間順序的序列中以從阻抗確定中獲得進一步的信息。例
如，在US2006/0156796中，描述了獲取額外的信息。
使用在本發(fā)明上下文中的(概括的)術語"模擬測量信號，，因此涉及 產(chǎn)生和測量模擬信號的部分分析系統(tǒng)。模擬測量信號因此也可包括取決于 分析系統(tǒng)實施例的復雜時間曲線。
獨立于測量的類型(光學測量或電化學測量)，兩個分析通道可一致 或至少部分對稱構造。在光學測量期間，優(yōu)選地僅僅有一個光學發(fā)射器用 于發(fā)射光到(兩個)分析區(qū)。測量及評估單元優(yōu)選地包括兩個光學接收器。 每個接收器以這樣的方式被分配給分析區(qū)，即光學接收器接收從分析區(qū)反 射的光。例如，光學接收器可以為光電池或光敏二極管或類似的接收器。 在優(yōu)選實施例中，兩個模擬測量單元中的每一個模擬測量單元產(chǎn)生與由特 定的光學接收器接收的反射光的模擬測量信號成比例，其中接收到的光從 特定分析區(qū)反射。
如果兩個測量通道被一致地構造，分析儀器包括兩個光學發(fā)射器，每 一個發(fā)送器發(fā)射光到兩個分析區(qū)之一。兩個光學發(fā)送器有利地由一個信號 發(fā)生器激勵或供電。
在優(yōu)選實施例中，數(shù)據(jù)控制值為所需要的濃度值。兩個濃度值隨后提 供給比較器單元用于比較。作為濃度值的偏差允許限定的預定值為參考濃 度值。在該優(yōu)選實施例中，所需要的濃度值已經(jīng)由數(shù)字化的測量信號產(chǎn)生， 如果兩個濃度值的偏差小于參考濃度值，則其隨后在比較器單元和最終處 理單元中被進一步處理。


本發(fā)明此后將基于附圖中所示的優(yōu)選實施例更詳細的闡明。在其中示 出的特定特征可^皮單獨或結合使用以提供本發(fā)明的優(yōu)選實施例。在圖中 圖l示出了根據(jù)本發(fā)明的分析系統(tǒng)的示意性方塊圖； 圖2示出了分析系統(tǒng)的進一步實施例的示意性方塊圖； 圖3示出了根據(jù)圖2的基于光學測量的分析系統(tǒng)方塊圖； 圖4示出了根據(jù)圖2的基于電化學測量的分析系統(tǒng)方塊圖； 圖5示出了以手柄狀形式實施的分析儀器和測試元件的示意性電路
圖。
具體實施例方式
圖1到4示出了根據(jù)本發(fā)明的具有分析儀器2和測試元件3的分析系 統(tǒng)l。分析儀器2具有測量及評估單元4和優(yōu)選地具有輸出單元5，由測 量及評估單元4確定的分析結果6或者誤差信號輸出到輸出單元5。
輸出單元5可以光學信號的形式顯示分析結果6，例如以數(shù)值的形式， 比如葡萄糖值，或者以各種符號的形式。另外，結果的聲音輸出也是可能 的。輸出單元5可提供除分析結果6之外的進一步信息，例如，成功測量 能以清楚的文本或者以信號音的形式輸出，如同錯誤信號也能以清楚的文 本或者以信號音的形式輸出一樣。另外，額外的信息能顯示給使用者。
如圖1到4示出的分析儀器2可選擇地包括存儲器7，例如中間值或 分析結果6的測量結果存儲于其中。測量結果的歷史能以這種方式存儲。 例如，存儲器可經(jīng)由接口由連接的設備或計算機讀出。分析結果6或進一 步的信息能可替換地或另外地到達輸出單元5的顯示器，也可經(jīng)由接口傳 遞給另外的設備以被進一步處理或存檔。
測試元件3具有樣品操作區(qū)8和兩個分析區(qū)9a， 9b。樣品操作區(qū)8 優(yōu)選地被定位在測試元件3的頂側，且分析區(qū)9a, 9b被定位在測試元件 的底側。在優(yōu)選實施例中，測試元件3在樣品操作區(qū)8和兩個分析區(qū)9a， 9b之間具有毛細通道。施加到樣品操作區(qū)8的體液通過毛細通道傳導給 分析區(qū)9a， 9b。毛細通道在圖l到4中未示出。
樣品操作區(qū)8和分析區(qū)9a， 9b以及毛細通道可以是測試元件3的試 劑系統(tǒng)的一部分，其中， 一旦分析物中的體液發(fā)生反應，就引起分析物的 可檢測的變化特性，其可在分析區(qū)9a， 9b被檢測出。如圖中所示的，兩 個分析區(qū)9a， 9b互不相同，可具有重疊區(qū)域。兩個分析區(qū)9a， 9b因此具 有不同的分析容積，這意味著它們具有不同的容積大小。
在分析區(qū)9a, 9b中可檢測的測試元件3的試劑系統(tǒng)的變化由兩個模 擬測量單元10a， 10b檢測，在每一個模擬測量單元10a， 10b中產(chǎn)生模擬 測量信號lla或llb，其各自與特定分析區(qū)9a或9b中的變化成比例。
測量及評估單元4包括兩個模-數(shù)轉換器12a, 12b (A/D轉換器)， 其輸入連接到特定模擬測量單元10a, 10b的輸出，且模擬測量信號lla 或lib被施加到該兩個?！獢?shù)轉換器12a， 12b的輸入。
在根據(jù)圖1的示例性實施例中，測量及評估單元3包括比較器單元 13、評估單元14以及最終處理單元15，它們串聯(lián)連接在處理鏈中。
施加到A/D轉換器12a, 12b的輸入的模擬信號lla或lib被數(shù)字化， 且被從A/D轉換器12a, 12b作為數(shù)字化的測量信號16a， 16b以數(shù)字控 制數(shù)據(jù)值17a， 17b的形式傳遞給比較器單元13。在根據(jù)圖1的實施例中， 控制數(shù)據(jù)值17a， 17b與數(shù)字化的測量信號16a， 16b —致。控制數(shù)據(jù)值 17a， 17b在比較器單元13中相互比較并傳遞給評估單元14。所需要的濃 度值18a， 18b在評估單元14中利用分析算法從控制數(shù)據(jù)值17a， 17b中 確定。評估算法包括控制數(shù)據(jù)值17a， 17b和濃度值18a， 18b之間的分配。 例如，這種分配以表的形式存儲在評估單元14中。
如果比較器單元13中確定的控制數(shù)據(jù)值17a，17b間的偏差小于預定 值(閾值)，則在最終處理單元15中，至少控制數(shù)據(jù)值17a， 17b和/或基 于控制數(shù)據(jù)值17a， 17b的濃度值18a， 18b中的一個被激活(允許傳遞)。 激活的控制數(shù)據(jù)值17a， 17b或濃度值18a， 18b在最終處理單元15中被 進一步處理成分析結果6，分析結果6是可獲得的以在測量及評估單元4 的輸出端進一步處理。
如果兩個控制數(shù)據(jù)值17a, 17b間的偏差小于預定值，則控制數(shù)據(jù)值 17a， 17b優(yōu)選地都允許被最終處理單元15通過(激活)。然后優(yōu)選地， 基于兩個控制數(shù)據(jù)值17a， 17b而被進一步處理成所需要的分析結果6。 分析結果6特別優(yōu)選地由兩個控制數(shù)據(jù)值17a， 17b的平均值計算。在最 終處理單元15中，算術平均值或幾何平均值可由兩個值計算。其它平均 值計算諸如加權平均值也是可能的。分析結果6優(yōu)選地也可以是兩個濃度 值18a， 18b的平均值。
可替換地，在最終處理單元15中，分析結果6可由兩個控制數(shù)據(jù)值 17a， 17b中較低或較高的一個確定。代替控制數(shù)據(jù)值17a, 17b，在此也 可使用濃度值18a， 18b。
如果控制數(shù)據(jù)值17a， 17b之間的確定偏差超過預定值，優(yōu)選地，最 終處理單元15中不發(fā)生傳遞。代替的是產(chǎn)生誤差信號，該誤差信號傳遞 給輸出單元5。
在根據(jù)圖1的實施例中，分析系統(tǒng)1具有兩個冗余設計的評估通道 19a, 19b,每一個評估通道19a， 19b包括分析區(qū)9a, 9b、模擬測量單元
10a， 10b以及A/D轉換器12a， 12b。
根據(jù)圖2的實施例也具有兩個冗余的評估通道19a， 19b。這些評估 通道19a， 19b中的每一個除了包括分析區(qū)9a， 9b、模擬測量單元10a, 10b以及A/D轉換器12a, 12b之外，還包括評估單元14a， 14b。測量及 評估單元4因此優(yōu)選地具有兩個評估單元14a， 14b?？刂茢?shù)據(jù)值17a， 17b 在每個評估單元14a， 14b中從數(shù)字化的測量信號16a， 16b利用評估算法 產(chǎn)生。評估算法包括數(shù)字化的測量信號16a, 16b的值和控制數(shù)據(jù)值17a, 17b之間的分配。
控制數(shù)據(jù)值17a， 17b最好地為濃度值18a， 18b。在該優(yōu)選情形中， 評估算法包括數(shù)字化的測量信號16a, 16b的值和濃度值18a， 18b之間的 分配，使得在評估單元14a， 14b中輸出對應于在分析區(qū)9a， 9b中檢測出 的變化的濃度值18a， 18b。兩個濃度值18a， 18b在比較單元13中被互 相比較。
評估單元14， 14a, 14b的評估算法的分配優(yōu)選地由校準確定。在校 準過程中，為每個參考濃度值產(chǎn)生數(shù)字參考測量信號。舉例來說，隨后信 號和值例如以表或類似的形式存儲在存儲器中，諸如RAM、 EPROM、 EEPROM等等。例如，優(yōu)選地使用非易失性存儲器，其可集成于數(shù)字元 件之一中，諸如評估單元14， 14a， 14b。
通過經(jīng)由預先校準而確定濃度值， 一方面，可實現(xiàn)非常簡單且快速的 數(shù)字化測量值向濃度值的轉換。另一方面，批處理特定分配也可存儲在設
作為使用的測試元件(諸如測試條或類似物體)的功能而執(zhí)行。
由于數(shù)字評估單元14a， 14b被冗余地實施，發(fā)生在具體操作條件或
環(huán)境條件下的以及不可系統(tǒng)地識別的誤差(諸如特發(fā)誤差、比特翻轉)，
可在評估單元14a， 14b中識別。根據(jù)本發(fā)明的分析系統(tǒng)1的可信度通過
這種類型的誤差覆蓋再一次增加。
分析結果6從在最終處理單元15中的互相比較的濃度值18a， 18b
確定，正如上述闡明的，在濃度值18a, 18b允許被最終處理單元15傳遞
之后，從濃度值18a, 18b中的兩個或一個中確定分析結果6。
圖3示出了4艮據(jù)本發(fā)明的分析系統(tǒng)1的實施例，其中，兩個評估通道
19a， 19b還包括(冗余)評估單元14a, 14b。在該優(yōu)選實施例中，測量
及評估單元4包括兩個光學接收器20a， 20b用于接收來自于每個分析區(qū) 9a， 9b的反射光。光學接收器20a接收來自于分析區(qū)9a的反射光；光學 接收器20b接收來自于分析區(qū)9b的反射光。光學接收器20a， 20b被集 成在模擬測量單元10a， 10b中。分析儀器2具有光學發(fā)射器21用于發(fā)射 光到測試元件3的兩個分析區(qū)9a， 9b。發(fā)射的光在分析區(qū)9a， 9b反射， 且由各自包含光學接收器20a或20b的兩個模擬測量單元10a， 10b接收。 每個模擬測量單元10a， 10b產(chǎn)生模擬測量信號lla， llb，其與相應分析 區(qū)9a， 9b的反射光成比例。
尤其優(yōu)選地，如圖3所示，光纖22定位在光學發(fā)射器21和分析區(qū) 9a， 9b之間，利用光纖22至少分析區(qū)9a， 9b之一被光照射。兩個分析 區(qū)9a， 9b都尤其優(yōu)選地用光照明，使得光反射發(fā)生在特定分析區(qū)9a， 9b。 光纖23a, 23b優(yōu)選地被定位在每一個光學接收器20a， 20b和指定的分析 區(qū)9a， 9b之間，以便將從相應分析區(qū)9a， 9b反射的光傳遞到光學接收器 20a, 20b。
從光學光信號產(chǎn)生的模擬測量信號lla， lib隨后進一步以已知的、 如根據(jù)圖2的實施例中的方式被處理，直到確定分析結果6。在該實施例 中，如在其它實施例中的，如果確定的控制數(shù)據(jù)值17a， 17b和/或濃度值 18a, 18b之間的偏差低于預定極限值時，優(yōu)選地只允許控制數(shù)據(jù)值17a, 17b和/或濃度值18a， 18b傳遞。否則，阻礙了容差，且產(chǎn)生了能在輸出 單元5輸出的誤差信號。
在基于光學測量的分析系統(tǒng)1的可替換實施例中，也能提供兩個光學 發(fā)射器，通過它們中的每一個，分析區(qū)9a， 9b被光照射。那么，兩個評 估通道19a, 19b中的每個包括兩個光學發(fā)射器之一，使得兩個通道設計 一致。
基于光學測量的分析系統(tǒng)具有在分析區(qū)9a， 9b中可實施非常快速和 變化的簡單測量的優(yōu)點。此非接觸測量具有可實現(xiàn)測試元件3和分析儀器 2的空間隔離的優(yōu)點。尤其，如果使用光纖，諸如由聚合體或玻璃纖維或 類似物形成的光學波導管，光學測量提供大量的設計配置，尤其在與現(xiàn)存 的組合穿孔和分析系統(tǒng)一體化方面。
圖4示出了根據(jù)圖2的本發(fā)明分析系統(tǒng)的另一優(yōu)選實施例，其測量原 理是基于電化學測量。導電體24將電源25連接到兩個分析區(qū)9a， 9b，
電源25可為電壓源或電流源。兩個導電體26a， 26b^f吏特定分^f區(qū)9a， 9b與相關的模擬測量單元10a， 10b以這樣的方式接觸通過導體24、分 析區(qū)9a, 9b、和導電體26a， 26b (作為回路)的電流在模擬測量單元10a 或10b中是可測量的。當然，測量及評估單元4可包括現(xiàn)有技術中已知的 元件，使得除了極化電壓外，不同的交流(AC)電壓也能在電源25中以 時間序列產(chǎn)生。除了電流測量，也可確定阻抗，從中可獲得關于樣品液體 的進一步信息。
可替換地，也可構建兩個分離電路，在其中提供兩個電源，每一個電 源利用一個導電體接觸其中一個分析區(qū)9a， 9b。
圖5示出了分析儀器2的優(yōu)選實施例，其具有兩個相同構建的被連接 于電子單元27的評估通道19a， 19b。電子單元27包括比較單元13和最 終處理單元15。分析儀器2利用光學測量原理，使得每一個模擬測量單 元10a， 10b包括光學接收器20a， 20b。
測試元件3作為測試棒28實施。樣品操作區(qū)8定位在測試元件3的 一個狹窄端。三個光纖在測試棒28中并行延伸，中間的光纖22將來自于 分析儀器2的光傳遞到分析區(qū)9a， 9b (此處不可見)，分析區(qū)9a， 9b被 定位在樣品操作區(qū)8的下面。兩個外側光纖23a, 23b將從分析區(qū)9a， 9b 反射的光傳遞回分析儀器2的光學接收器20a， 20b。
用測試棒28實現(xiàn)的測試元件3具有這種類型的測試棒可被^艮好地操 作且受到使用者較高認可的優(yōu)點。樣品操作區(qū)8和測量及評估單元4的明 顯隔離同時實現(xiàn)。然而，測試棒28利用在100nl或更小范圍的非常小量 的血液操作，這是因為分析區(qū)9a, 9b和樣品操作區(qū)8以非常緊湊和小的 方式實現(xiàn)。液體的傳遞路徑非常短。由于利用光的光學傳遞，實際測量技 術可被集成到遠離樣品操作區(qū)8的儀器2中。
權利要求
1、一種用于確定體液中分析物的分析系統(tǒng)，包括測試元件(3)，帶有試劑系統(tǒng)、樣品操作區(qū)(8)以及兩個分析區(qū)(9a，9b)，試劑系統(tǒng)與分析物的反應導致了以所需要的分析結果為特征的可檢測的變化，以及分析儀器(2)，帶有測量及評估單元(4)，其包括-兩個模擬測量單元(10a，10b)，在所述模擬測量單元的每一個中產(chǎn)生相應于其中一個分析區(qū)(9a，9b)的模擬測量信號(11a，11b)，-兩個模-數(shù)轉換器(12a，12b)，用于數(shù)字化所述模擬測量信號(11a，11b)，-比較器單元(13)，用于基于數(shù)字化的測量信號(16a，16b)比較控制數(shù)據(jù)值(17a，17b)，以及-最終處理單元(15)，其中，如果確定的數(shù)字化的測量信號(16a，16b)的控制數(shù)據(jù)值(17a，17b)之間的偏差小于預定值，則控制數(shù)據(jù)值(17a，17b)中的至少一個被允許傳遞以被進一步處理成所需要的分析結果(6)。
2、 根據(jù)權利要求l的分析系統(tǒng)，其特征在于，控制數(shù)據(jù)值(17a， 17b) 為濃度值(18a, 18b),且預定值為參考濃度值。
3、 根據(jù)權利要求1或2的分析系統(tǒng)，其特征在于，測量及評估單元(4 ) 包括評估單元(14)，其中利用估值算法由控制數(shù)據(jù)值(17a， 17b)確定 濃度值(18a， 18b )，且估值算法包括控制數(shù)據(jù)值(17a， 17b)和濃度值(18a， 18b)之間的分配，評估單元(14)位于比較單元(130)和最終 處理單元(15 )之間。
4、 根據(jù)權利要求1或2的分析系統(tǒng)，其特征在于，測量及評估單元(4 ) 包括兩個評估單元(14a， 14b),其中每一個評估單元利用估值算法由數(shù) 字化測量信號(16a， 16b)確定濃度值(18a， 18b)，估值算法包括數(shù)字 化測量信號(16a， 16b)的值和濃度值(18a， 18b)之間的分配，評估單 元(14a， 14b)位于比較單元(13)之前的處理鏈中。
5、 根據(jù)權利要求3或4的分析系統(tǒng)，其特征在于，估值算法的分配通 過校準來實現(xiàn)，其中，產(chǎn)生數(shù)字化的參考測量信號以用于參考濃度值。
6、 根據(jù)前述權利要求中任一項的分析系統(tǒng)，其特征在于，-分析儀器(2)具有用于發(fā)射光到分析區(qū)(9a， 9b)的光學發(fā)射 器(21)，以及-測量及評估單元(4)具有兩個光學接收器(20a, 20b)，每一個 光學接收器用于接收來自于一個分析區(qū)(9a， 9b)的光，以及-在兩個模擬測量單元(10a， 10b)的每一個中產(chǎn)生模擬測量信號 (lla， llb)，其中模擬信號(lla， lib)與從每一個分析區(qū)(9a， 9b) 反射的光成比例。
7、 根據(jù)權利要求6的分析系統(tǒng)，其特征在于，光纖(22)以用光照射 至少其中一個分析區(qū)(9a， 9b )的方式位于光學發(fā)射器(21)和分析區(qū)(9a， 9b)之間，以及光纖(23a， 23b)以從分析區(qū)(9a， 9b )反射的光被傳遞到光學接收 器(20a， 20b)的方式位于每一個光學接收器(20a， 20b )和每一個分析 區(qū)(9a， 9b)之間。
8、 根據(jù)權利要求1至5中任一項的分析系統(tǒng)，其特征在于，測量及評 估單元(4)包括笫一導電體(24)，所述第一導電體與至少其中一個分析 區(qū)(9a， 9b)接觸；以及第二導電體(26a, 26b),所述第二導電體以流 過第一導電體(24)、至少一個分析區(qū)(9a， 9b)以及第二導電體(26a， 26b)的電流被一個模擬測量單元(10a， 10b )可測量的方式與分析區(qū)(9a， 9b)和模擬測量單元(10a， 10b)接觸。
9、 根據(jù)前述權利要求中任一項的分析系統(tǒng)，其特征在于，毛細通道位 于樣品操作區(qū)(8)和分析區(qū)(9a, 9b)之間，由此體液被傳遞到分析區(qū)(9a， 9b)。
10、 根據(jù)前述權利要求中任一項的分析系統(tǒng)，其特征在于，兩個分析 區(qū)(9a， 9b)具有互不相同的分析容積。
11、 根據(jù)前述權利要求中任一項的分析系統(tǒng)，其特征在于，如果兩個 控制數(shù)據(jù)值(17a, 17b)之間的偏差小于預定值，則兩個控制數(shù)據(jù)值(17a， 17b)都在最終處理單元(15)被激活，以及基于兩個控制數(shù)據(jù)值(17a， 17b)進一步處理成所需要的分析結果(6 )。
12、 根據(jù)權利要求11的分析系統(tǒng)，其特征在于，分析結果(6)由兩 個控制數(shù)據(jù)值(17a， 17b)的均值確定。
13、 根據(jù)權利要求l至ll中任一項的分析系統(tǒng)，其特征在于，分析結果(6)由兩個控制數(shù)據(jù)值(17a， 17b)中的較低者或較高者確定。
14、 根據(jù)前述權利要求中任一項的分析系統(tǒng)，其特征在于，如果確定 的數(shù)字化的測量信號(16a, 16b)的控制數(shù)據(jù)值U7a， 17b)之間的偏差 大于預定值，則控制數(shù)據(jù)值(17a， 17b)不允許被傳遞，并產(chǎn)生誤差信號。
15、 根據(jù)前述權利要求中任一項的分析系統(tǒng)，其特征在于，分析儀器 (2)包括輸出分析結果(6)或誤差信號的輸出單元(5)。
全文摘要
用于確定體液中分析物的分析系統(tǒng)，包括測試元件(3)和具有測量及評估單元(4)的分析儀器(2)。測試元件具有樣品操作區(qū)(8)和兩個分析區(qū)(9a，9b)以及試劑系統(tǒng)，該試劑系統(tǒng)與分析物的反應導致了所需要分析結果的可檢測到的變化特性。測量及評估單元(4)包括兩個模擬測量單元(10a，10b)，在它們的每一個中產(chǎn)生相應于分析區(qū)(9a，9b)其中一個的模擬測量信號(11a，11b)；兩個模-數(shù)轉換器(12a，12b)，用于數(shù)字化模擬測量信號(11a，11b)；比較器單元(13)，用于基于數(shù)字化的測量信號(16a，16b)比較控制數(shù)據(jù)值(17a，17b)；以及最終處理單元(15)，其中如果確定的數(shù)字化測量信號(16a，16b)的控制數(shù)據(jù)值(17a，17b)之間的偏差小于預定值，則控制數(shù)據(jù)值(17a，17b)中的至少一個允許傳遞以進一步處理成所需要的分析結果(6)。
文檔編號G01N33/48GK101393198SQ20081021525
公開日2009年3月25日 申請日期2008年9月22日 優(yōu)先權日2007年9月22日
發(fā)明者H·-P·哈爾 申請人:霍夫曼-拉羅奇有限公司