專利名稱：子宮外孕、懷孕天數(shù)膠體金法檢測試紙的制作方法
技術領域：
本實用新型涉及一種利用膠體金法檢測子宮外孕、懷孕天數(shù)的試紙。
背景技術：
子宮外孕、懷孕天數(shù)的檢測直接關系到孕婦的健康。現(xiàn)有的子宮外孕、懷孕天數(shù)檢測方法 主要是抽血檢驗、超聲檢測、HCG檢測與超聲檢測結合的方法等，但均存在檢測耗時長且過程 復雜，需專業(yè)人員操作。有鑒于此，通常的OTC產(chǎn)品膠體金早早孕檢測試紙，它是采用雙抗體 夾心一步法技術，以膠體金為指示標記，檢測尿液中HCG濃度，用以判斷是否懷孕，但它的檢 測結果卻無法檢測子宮外孕、懷孕時間，人們迫切需要研制開發(fā)出能早期快速檢測子宮外孕、 懷孕天數(shù)的試紙。 發(fā)明內(nèi)容
本實用新型用于克服現(xiàn)有技術之不足、提供一種快捷簡便、省時省力、能半定量進行檢測 的子宮外孕、懷孕天數(shù)膠體金法檢測試紙。 解決上述問題所采用的技術方案是
一種子宮外孕、懷孕天數(shù)膠體金法檢測試紙，它設有底板、硝酸纖維素膜、金標抗eHCG 單抗層、a-HCG單克隆抗體線、羊抗鼠多克隆抗體線、吸收墊和樣品墊，所述底板為條狀塑料 膜板，金標抗eHCG單抗層為抗e-HCG單克隆抗體與膠體金的復合物層，樣品墊為吸水性玻璃 纖維膜層，吸收墊為吸水性紙纖維膜層；所述硝酸纖維素膜粘敷在底板中部，所述金標抗eHCG 單抗層和吸收墊的一端分別交疊搭連在硝酸纖維素膜的兩端，它們的另一端則分別連接于底板 上；在金標抗eHCG單抗層上面交疊粘連樣品墊的一端，樣品墊的另一端連接于底板上；在硝 酸纖維素膜上分別橫向連接相間隔的a -HCG單克隆抗體線和羊抗鼠多克隆抗體線，a -HCG單克 隆抗體線位于靠近金標抗e HCG單抗層的一側。
上述子宮外孕、懷孕天數(shù)膠體金法檢測試紙，所述樣品墊和吸收墊的上面粘連不干膠紙護層。上述子宮外孕、懷孕天數(shù)膠體金法檢測試紙，所述底板的寬度為2. 5mm 7. 0mm、長度為45 76誦。
上述子宮外孕、懷孕天數(shù)膠體金法檢測試紙，所述a-HCG單克隆抗體線和羊抗鼠多克隆抗 體線之間的間隔為3 9腿。
本實用新型有效解決了現(xiàn)有懷孕檢測繁復、費時費錢的問題。它利用單一步驟(onest印) 的免疫定性分析方法快速檢測，僅需2 3分鐘即可取代抽血檢驗2 6小時之操作，能半定量 檢測子宮外孕、懷孕天數(shù)，具有使用方便等優(yōu)點。適用于對婦女子宮外孕、懷孕天數(shù)、以及進 行人工流產(chǎn)所必需的體外檢測及輔助診斷。

圖l是本實用新型結剖視圖2是圖1的俯視圖。
附圖中各標號為l不干膠紙護層；2a-HCG單克隆抗體線；3硝酸纖維素膜；4羊抗鼠多 克隆抗體線；5吸收墊；6底板；7金標抗PHCG單抗層；8樣品墊。
具體實施方式

本實用新型設有底板6、硝酸纖維素膜3、金標抗PHCG單抗層7、 a-HCG單克隆抗體線2、 羊抗鼠多克隆抗體線4、吸收墊5、樣品墊8和不干膠紙護層1，底板6按設計規(guī)格為寬4.0皿、長 76. Omm的條狀塑料膜板，金標抗0 HCG單抗層7為抗e-HCG單克隆抗體與膠體金的復合物層，樣 品墊為吸水性玻璃纖維膜的樣品墊，吸收墊為吸水性紙纖維膜的吸收墊。
本實用新型檢測原理是采用膠體金法作用機理人絨毛膜促性腺激素(HCG)是妊娠期 由胎盤產(chǎn)生的一種糖蛋白，通過腎小球從尿液中排出，測定尿液中的HCG是診斷妊娠的可靠指 標。金標抗卵CG單抗層為鼠源性e-HCG單克隆抗體與膠體金的復合物，檢測線包被鼠源性 a-HCG單克隆抗體，參照線包被羊抗鼠多克隆抗體。采用的婦女受孕的"指示劑"HCG是一 種肽，包含一條和FSH (促卵泡生成激素)，LH具有同源性的a鏈和一條高度特異的e鏈。當 待測尿液或血清中含有一定量的HCG時，樣本通過層析作用到達結合釋放墊位置，HCG的e鏈 和單抗P -HCG發(fā)生免疫反應，再層析到測試線位置，HCG的a鏈和單抗a -HCG發(fā)生免疫反應， 這樣就把金標通過HCG橋連到檢測線上，達到一定量后，金標顯色為肉眼可見的水平，多余的
金繼續(xù)泳動到控制線位置，由于羊抗鼠多抗和鼠源性e-HCG單抗發(fā)生免疫反應，從而橋連膠
體金顯色，這樣就得到陽性結果。當尿液或血清中不含HCG或含量低于檢測值時，金標和檢測線抗體不發(fā)生橋連，而控制線則顯色，這樣就得到了陰性結果。當檢測線和參照線均不顯色時， 表示試紙無效。
本實用新型的使用方法是
A、 檢測子宮外孕的使用方法
1、 準備2條檢測試紙(分別設定為HCG檢測試紙、EPV檢測試紙)和容量4.5ml土0.5ml 的尿樣處理液設定為EPV尿液處理液；
2、 取尿樣尿樣應使用一次性尿杯或潔凈容器，任何隨意尿液(晨尿為最好)，如尿液不 能及時送檢應置4'C保存，測試前復溫；
3、 待測樣品檢測試紙以及其他檢測用材料等均在室溫(20 3(TC)平衡后再進行檢測；
4、 用吸管吸取尿樣直接滴lOOul到HCG檢測試紙的樣品墊端，或直接將樣品墊端浸入尿
樣，5分鐘內(nèi)顯示結果；
5、 再取50ul尿液加入到準備的EPV尿液處理液混合均勻后，用吸管吸取100ul滴到EPV 檢測試紙的樣品墊端，或直接將試紙的樣品墊端浸入混合液，5分鐘內(nèi)顯示結果。
若HCG陽性，EPV陽性，提示已經(jīng)懷孕，且懷孕超過38天，為正常懷孕或子宮外孕，經(jīng)醫(yī) 師依據(jù)臨床癥狀及超聲波檢査子宮內(nèi)是否有胚囊。若是意外懷孕，需要流產(chǎn)，因為懷孕已超過 38天，要以藥物強迫流產(chǎn)比較危險，需在醫(yī)師的指導下進行人工流產(chǎn)。
若HCG陽性，EPV陰性，表示該婦女可能懷孕不久，周數(shù)不到5.5周，于48小時后再取另 一個新試紙按上述檢測方法重做一次。如48小時后所做的結果為HCG陽性，而EPV仍陰性時， 表示該婦女EPV值并未升高，可高度懷疑為子宮外孕或流產(chǎn)(死胎)。如48小時后所做的結果 為HCG陽性，且EPV也陽性，需經(jīng)醫(yī)師依據(jù)臨床癥狀及超聲波檢査子宮內(nèi)是否有胚囊，若有屬 正常懷孕，若無則為子宮外孕。
B、 檢測懷孕天數(shù)使用方法-
1、 準備3條檢測試紙(分別設定為HCG1檢測試紙、HCG2檢測試紙、HCG3檢測試紙)和 容量1. 6ml土0. 3ml的尿樣處理液設定為HCG2尿液處理液，容量5. 5ml土0. 5ml的尿樣處理液 設定為HCG3尿液處理液；
2、 取尿樣尿樣應使用一次性尿杯或潔凈容器，任何隨意尿液(晨尿為最好)，如尿液不 能及時送檢應置4'C保存，測試前復溫；
3、 待測樣品檢測試紙以及其他檢測用材料等均在室溫(20 30°C)平衡后再進行檢測;4、 用吸管吸取尿樣直接滴100ul到HCGl檢測試紙的樣品墊端，或直接將樣品墊端浸入尿 樣，5分鐘內(nèi)顯示結果；
5、 再取100ul尿液加入到制備的HCG2尿液處理液混合均勻后，用吸管吸取100ul滴到HCG2 檢測試紙的樣品墊端，或直接將試紙的樣品墊端浸入混合液，5分鐘內(nèi)顯示結果。
6、 再取50ul尿液加入到制備的HCG3尿液處理液混合均勻后，用吸管吸取100ul滴到HCG3 檢測試紙的樣品墊端，或直接將試紙的樣品墊端浸入混合液，5分鐘內(nèi)顯示結果。
若HCG1陽性，HCG2、 HCG3陰性，提示已經(jīng)懷孕十天以上。如是意外懷孕，需要作流產(chǎn)， 可以使用藥物流產(chǎn)，需在醫(yī)師的指導下進行藥物流產(chǎn)。
若HCG1、 HCG2陽性，HCG3陰性，提示己經(jīng)懷孕三周以上。如是意外懷孕，需要作流產(chǎn)， 可以使用藥物流產(chǎn)，需在醫(yī)師的指導下進行藥物流產(chǎn)。
若HCG1、 HCG2 、 HCG3陽性，提示已經(jīng)懷孕五周半以上。若是意外懷孕，需要流產(chǎn)，因為 懷孕已超過38天，要以藥物強迫流產(chǎn)比較危險，需在醫(yī)師的指導下進行人工流產(chǎn)。
C、檢測具備人工流產(chǎn)條件的使用方法
1、 準備檢測試紙和容量為5. 5ml土0. 5ml塑料滴瓶的尿樣處理液；
2、 取尿樣尿樣應使用一次性尿杯或潔凈容器，任何隨意尿液(晨尿為最好)，如尿液不 能及時送檢應置4'C保存，測試前復溫；
3、 待測樣品檢測試紙以及其他檢測用材料等均在室溫(20 30°C)平衡后再進行檢測；
4、 取50ul尿液加入到準備的容量為5.5ml土0.5ml尿液處理液中混合均勻后，用吸管吸 取100ul滴到人工流產(chǎn)檢測試紙的樣品墊端，或直接將試紙的樣品墊端浸入混合液，5分鐘內(nèi) 顯示結果。
5、 或是使用人工流產(chǎn)膠體金法檢測試紙檢測盒，在檢測盒內(nèi)裝置一條檢測試紙，用吸管 吸取50ul尿液加入準備的容量為5. 5ml士0. 5ral尿液處理液混勻后吸取100ul滴到檢測盒滴尿 樣孔檢測試紙樣品墊端，在5分鐘內(nèi)顯示結果。
若測試結果為陽性，提示已經(jīng)懷孕，且懷孕超過38天，當懷孕超過38天，要以藥物強迫 流產(chǎn)比較危險，需在醫(yī)師的指導下進行人工流產(chǎn)。
若測試結果陰性，表示懷孕未超過38天，可以使用藥物流產(chǎn)。
權利要求1、一種子宮外孕、懷孕天數(shù)膠體金法檢測試紙，其特征在于，它設有底板(6)、硝酸纖維素膜(3)、金標抗β HCG單抗層(7)、α-HCG單克隆抗體線(2)、羊抗鼠多克隆抗體線(4)、吸收墊(5)和樣品墊(8)，所述底板(6)為條狀塑料膜板，金標抗β HCG單抗層(7)為抗β-HCG單克隆抗體與膠體金的復合物層，樣品墊(8)為吸水性玻璃纖維膜層，吸收墊(5)為吸水性紙纖維膜層；所述硝酸纖維素膜(3)粘敷在底板(6)中部，所述金標抗β HCG單抗層(7)和吸收墊(5)的一端分別交疊搭連在硝酸纖維素膜的兩端，它們的另一端則分別連接于底板上；在金標抗β HCG單抗層(7)上面交疊粘連樣品墊(8)的一端，樣品墊的另一端連接于底板上；在硝酸纖維素膜(3)上分別橫向連接相間隔的α-HCG單克隆抗體線(2)和羊抗鼠多克隆抗體線(4)，α-HCG單克隆抗體線(2)位于靠近金標抗β HCG單抗層的一側。
2、 根據(jù)權利要求l所述的子宮外孕、懷孕天數(shù)膠體金法檢測試紙，其特征在于，所述 樣品墊(8)和吸收墊(5)的上面粘連不干膠紙護層(l)。
3、 根據(jù)權利要求1或2所述的子宮外孕、懷孕天數(shù)膠體金法檢測試紙，其特征在于，底 板(6)的寬度為2. 5誦 7. 0咖、長度為45 76隱。
4、 根據(jù)權利要求3所述的子宮外孕、懷孕天數(shù)膠體金法檢測試紙，其特征在于，所述 a-HCG單克隆抗體線(2)和羊抗鼠多克隆抗體線(4)之間的間隔為3 9mm。
專利摘要一種子宮外孕、懷孕天數(shù)膠體金法檢測試紙，它設有底板、硝酸纖維素膜、金標抗βHCG單抗層、α-HCG單克隆抗體線、羊抗鼠多克隆抗體線、吸收墊和樣品墊。本實用新型有效解決了現(xiàn)有懷孕檢測繁復、費時費錢的問題。它利用單一步驟的免疫定性分析方法快速檢測，僅需2～3分鐘即可取代抽血檢驗2～6小時之操作，能半定量檢測子宮外孕、懷孕天數(shù)，具有使用方便等優(yōu)點。適用于對婦女子宮外孕、懷孕天數(shù)、以及進行人工流產(chǎn)所必需的體外檢測及輔助診斷。
文檔編號G01N33/577GK201229341SQ20082007767
公開日2009年4月29日 申請日期2008年6月26日 優(yōu)先權日2008年6月26日
發(fā)明者崔學禮 申請人:崔學禮