專利名稱：光學(xué)測定裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及使用光學(xué)測定方法，通過讀取試劑的顯色狀態(tài)進(jìn)行檢查的光學(xué)測定裝置。
背景技術(shù)：
近年來，在醫(yī)院、診所或者住宅醫(yī)治的現(xiàn)場，作為不需要臨床檢查的專家而進(jìn)行檢查的面向POCT (Point of Care Testing)的檢查裝置，經(jīng)常使用下述的光學(xué)測定裝置光學(xué)讀取被尿液浸漬而得到的尿試驗紙(例如，專利文獻(xiàn)1)、被來自血液的血清/血漿滴附而適用的生物化學(xué)用試驗片的臨床檢查裝置(例如，專利文獻(xiàn)2)，和用于測定封入了液體試劑的比色槽(例如，專利文獻(xiàn)3)的裝置。 圖IO表示現(xiàn)有的光學(xué)測定裝置的一個例子(例如，專利文獻(xiàn)4)。該圖所示的光學(xué)測定裝置X上填裝有以所謂的免疫層析法(Immunochromatogr即hy)為原理的試驗器具Y。試驗器具Y是包括具有固定了試劑(免疫學(xué)物質(zhì)、主要為抗體)的多個試劑保持部92的多孔質(zhì)載體91的薄長方形試驗片。將作為檢體的血液或尿等的液體試樣適用于該試驗器具Y的一部分，檢體會浸透到多孔質(zhì)載體91內(nèi)。在載體中展開移動的檢體達(dá)到試劑保持部92時，檢體和試劑反應(yīng)。試劑保持部92顯示對應(yīng)于檢體所含的特定成分的濃度的顯色反應(yīng)。
圖11表示浸漬尿而使用的一般尿試驗紙的形狀。該圖中所示的試驗紙910具有薄長方形的支撐體911、試劑保持部912。試劑保持部912被設(shè)置在支撐體911上，試劑以含浸干燥狀態(tài)在濾紙那樣的由多孔質(zhì)性基質(zhì)構(gòu)成的載體中被固定。將試驗紙911的試劑保持部912浸漬在紙杯等中所采取的尿檢體后，被吸引，通過上述載體滲入試劑保持部912的尿檢體與上述試劑反應(yīng)。在預(yù)先規(guī)定的反應(yīng)時間后，觀察試劑保持部912的顯色變化。
圖12表示現(xiàn)有的光學(xué)測定裝置的一個例子，該光學(xué)測定裝置用于測定將不只尿檢體還有來自血液的血清/血漿檢體直接滴附到試劑保持部而適用的生物化學(xué)試驗片。該圖中所示的光學(xué)測定裝置920上設(shè)置有工作臺922。工作臺922上填裝有生物化學(xué)用的試驗片921。試驗片921中的載體由高分子化合物(主要是以水溶性聚合物為代表的膏狀物)和多孔質(zhì)膜(編織物、無紡布等)的復(fù)合體或任一個的單體構(gòu)成，試劑保持部將試劑以干燥狀態(tài)固定在這些高分子化合物和多孔質(zhì)膜的至少一個上。為了使用光學(xué)測定裝置920進(jìn)行測定，將作為檢體的血液或尿等液體試劑直接適用于試驗片921的試劑保持部。然后，該檢體溶解構(gòu)成上述載體的高分子化合物，或者浸透到多孔質(zhì)膜中。接著，在上述試劑保持部內(nèi)檢體與試劑進(jìn)行反應(yīng)。在預(yù)先規(guī)定的反應(yīng)時間后，觀察試劑保持部的顯色變化。
圖13表示所謂的比色槽(cuvette)類型的試驗器具的一個例子。該圖中表示的試驗器具930具有多個孔(well)931，例如由透光性樹脂構(gòu)成。這些孔931作為載體使用，在各個孔931中以液體或固態(tài)封入試劑，作為試劑保持部發(fā)揮作用。將檢體適用于試驗器具930的指定的孔931的內(nèi)部，檢體在該孔931內(nèi)與試劑反應(yīng)。由此，一定時間后，作為該試劑保持部發(fā)揮作用的孔931顯示出與檢體所含的特定成分的濃度對應(yīng)的顯色反應(yīng)。因為孔931是透光性的，該顯色反應(yīng)的結(jié)果能夠很容易從外部觀察。
以圖10所示的光學(xué)測定裝置X為例進(jìn)行說明，光學(xué)測定裝置X具有發(fā)光單元93和受光單元94。在光學(xué)測定裝置X填裝有試驗器具Y時，例如根據(jù)使用者的操作，對控制器95輸送檢查開始命令?？刂破?5進(jìn)行使發(fā)光單元93發(fā)光的發(fā)光處理、將由含有試劑保持部92的多孔質(zhì)載體91反射的光通過受光單元94接受光的受光處理。如果來自受光單元94的信號被傳送到控制器95，在控制器95就會儲存多孔質(zhì)載體91中包括試劑保持部92的部分的圖像數(shù)據(jù)。通過對該圖像數(shù)據(jù)進(jìn)行圖像解析，對應(yīng)試劑保持部92的顯色狀態(tài)，就能夠知道例如檢體中是否含有特定成分。 未圖示，試驗器具Y如果是與圖11所示的試驗紙910類似的尿試驗紙或生物化學(xué)
用試驗片，通過專門裝置測定試劑保持部912 (也有時稱為試劑墊)表面的試劑和檢體的反
應(yīng)后或反應(yīng)階段的反射光。此外，試驗器具Y如果是與圖13所示的比色槽類型的試驗器具
930類似，通過透光性孔表面測定孔中的試劑和檢體的反應(yīng)后的反射光或透過光。 由這樣的光學(xué)測定得到的檢查結(jié)果通過打印機(jī)等的輸出單元96被輸出。使用者
由輸出結(jié)果能夠很容易確認(rèn)檢體的特定成分的有無。 從在試驗器具Y上適用檢體到進(jìn)行適合的檢查以結(jié)束反應(yīng)，對應(yīng)于試劑的種類和加入量，需要經(jīng)過反應(yīng)完成時間。因此，使用者在將檢體適用于試驗器具Y后，直到例如利用光學(xué)測定裝置X進(jìn)行檢查的期間，只好另外計算時間。因此，在圖12所示的光學(xué)測定裝置920中，使用者只要將加入未適用的試驗片921與檢體的容器放置在光學(xué)測定裝置920內(nèi)即可，而作為將檢體適用于試驗片921的動作的移液功能、時間計測動作、反應(yīng)時間完成后的顯色測定都由光學(xué)測定裝置920自動進(jìn)行。 但是，排出移液功能的簡明的測定裝置、不能將來自患者的檢體預(yù)先載置于測定裝置內(nèi)的小型的測定裝置等，裝置不能自動地將檢體適用于試驗器具Y。在這種情況下，如上所述，使用者必須通過自身的手工(如果是尿試驗紙就需要浸漬、如果是試驗片或比色槽類型，就需要利用移液管進(jìn)行分液)將其適用于試驗器具Y，然后將試驗器具Y填裝于測定裝置。由此，通過手工將檢體適用于試驗器具Y，并且還需要另外計算時間，這對使用者來說是非常麻煩的。 例如，在大多使用免疫層析法原理的流行性感冒的檢查情況下進(jìn)行說明，有在一個醫(yī)院中，必須在短時間內(nèi)對大量的患者進(jìn)行檢查的情況，只能對在不同的時間段，適用了從大量的患者采取的檢體的多個試驗器具Y分別進(jìn)行反應(yīng)完成時間的管理。但是，為了不拖延對這些試驗器具Y的檢查，將檢體適用于試驗器具Y的時間段有意錯開需要花費精力。
此外，在大多使用免疫層析法原理的過敏癥檢查的情況下，需要對一個患者進(jìn)行多項過敏項目的檢查。因此，采取一次檢體，需要將該檢體適用于多個試驗器具Y。這些試驗器具Y因為檢查項目各自不同，存在能夠進(jìn)行適合的檢查的反應(yīng)完成時間各自不同的情況。對于多個試驗器具Y進(jìn)行不同的反應(yīng)完成時間的管理，反復(fù)進(jìn)行向光學(xué)測定裝置X的填裝和檢查，是非常困難的。反應(yīng)時間與檢體適用時間相關(guān)聯(lián)，同樣的問題也出現(xiàn)在尿試驗紙、生物化學(xué)試驗片、多個比色槽試劑的情況下。
專利文獻(xiàn)1 :國際公開W02006/059694號公報
專利文獻(xiàn)2 :日本特開平09-127120號公報
專利文獻(xiàn)3 :日本特開2001-318101號公報
專利文獻(xiàn)4 :日本特開2006-250787號公報

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明是基于上述事實完成的發(fā)明，其課題在于提供一種使用光學(xué)測定方法，通 過有效讀取試劑反應(yīng)后的顯色反應(yīng)，進(jìn)行檢查的光學(xué)測定裝置。 本發(fā)明提供的光學(xué)裝置的特征在于其填裝有1個以上的試驗器具，該試驗器具 包括具有1個以上的保持試劑的試劑保持部的載體，并且檢體適用于該載體，該光學(xué)測定 裝置在填裝有1個以上的試驗器具的狀態(tài)下，包括讀取上述試劑保持部的顯色狀態(tài)的讀 取單元；和進(jìn)行上述讀取單元的驅(qū)動控制和檢查處理的控制單元，上述控制單元從上述試 驗器具被填裝到經(jīng)過對應(yīng)于上述試劑的反應(yīng)完成時間之后，使用通過讀取上述試劑的顯色 狀態(tài)得到的數(shù)據(jù)進(jìn)行檢查處理。本發(fā)明所述的反應(yīng)完成時間除了相當(dāng)于直到由于檢體和試 劑反應(yīng)，試劑變色完全停止所需要的時間以外，還相當(dāng)于顯色反應(yīng)進(jìn)行到能夠判斷檢體和 試劑充分反應(yīng)程度所需要的時間。在后者的情況下，經(jīng)過反應(yīng)完成時間后，試劑的變色還需 要另外進(jìn)行。 在本發(fā)明優(yōu)選的實施方式中，讀取上述試驗器具記錄的檢查項目信息，基于該檢 查項目信息設(shè)定上述反應(yīng)完成時間。 在本發(fā)明優(yōu)選的實施方式中，還具備檢測填裝上述試驗器具的狀態(tài)的傳感器。
在本發(fā)明優(yōu)選的實施方式中，能夠填裝多個上述試驗器具。 在本發(fā)明優(yōu)選的實施方式中，能夠以在一個方向排列的狀態(tài)填裝上述多個試驗器 具，上述讀取單元相對于上述多個試驗器具掃描它們的排列方向。 在本發(fā)明優(yōu)選的實施方式中，上述讀取單元在填裝上述試驗器具之后、經(jīng)過上述 反應(yīng)完成時間之前進(jìn)行掃描。 在本發(fā)明優(yōu)選的實施方式中，上述讀取單元在填裝上述試驗器具到經(jīng)過上述反應(yīng) 完成時間期間，至少讀取1次上述試劑保持部的顯色狀態(tài)，并且，上述控制單元在根據(jù)使用 由該讀取得到的數(shù)據(jù)的預(yù)備檢查處理的結(jié)果、判斷檢體與上述試劑的反應(yīng)完成的情況下， 將該預(yù)備審查結(jié)果作為上述試驗器具的檢查結(jié)果。 在本發(fā)明的優(yōu)選實施方式中，上述試驗器具是以免疫層析法為原理的試驗片，上
述載體是多孔質(zhì)膜，上述試劑保持部在上述多孔質(zhì)膜中固定有免疫學(xué)物質(zhì)。 在本發(fā)明的優(yōu)選實施方式中，上述試驗器具是被液體浸漬的類型的試驗紙，上述
載體是多孔質(zhì)膜，上述試劑保持部在上述多孔質(zhì)膜中以干燥狀態(tài)固定有上述試劑。 在本發(fā)明的優(yōu)選實施方式中，上述試驗器具是將檢體滴附在上述試劑保持部上的
類型的試驗片，上述載體由高分子化合物和多孔質(zhì)膜中的至少任一種構(gòu)成，上述試劑保持
部在上述高分子化合物和上述多孔質(zhì)膜中的至少任一種中以干燥狀態(tài)固定有上述試劑。 在本發(fā)明的優(yōu)選實施方式中，上述試驗器具是具有多個隔室的透光性型比色槽，
上述載體是透光性隔室，上述試劑保持部在各個上述隔室中以液態(tài)或固態(tài)封入有上述試劑。 本發(fā)明的其他特征和優(yōu)點，參照附圖，通過以下進(jìn)行的詳細(xì)說明能夠進(jìn)一步明確。


圖1是表示本發(fā)明的光學(xué)測定裝置的一例的整體立體圖。
圖2是表示圖1所示的光學(xué)測定裝置的系統(tǒng)結(jié)構(gòu)圖。 圖3是表示圖1所示的光學(xué)測定裝置中填裝的試驗片的一例的平面圖。 圖4是沿著圖3的IV-IV線的截面圖。 圖5是表示圖1所示的光學(xué)測定裝置進(jìn)行的檢查的一個實施例的圖表。 圖6是表示圖1所示的光學(xué)測定裝置進(jìn)行的檢查的結(jié)果的片的平面圖。 圖7是表示圖1所示的光學(xué)測定裝置進(jìn)行的檢查的另一個實施例的圖表c 圖8是表示圖1所示的光學(xué)測定裝置進(jìn)行的檢查的另一個實施例的圖表c 圖9是表示每個檢體的反射率的例子的圖表。 圖10是表示現(xiàn)有的光學(xué)測定裝置的一例的系統(tǒng)結(jié)構(gòu)圖。 圖11是表示現(xiàn)有的試驗紙類型的試驗器具的一例的立體圖。 圖12是表示現(xiàn)有的光學(xué)測定裝置的一例的立體圖。 圖13是表示現(xiàn)有的比色槽類型的試驗器具的一例的截面圖。
具體實施例方式
以下，關(guān)于本發(fā)明的優(yōu)選實施方式，以免疫層析試驗器具為例，參照附圖，進(jìn)行具 體說明。 圖1和圖2是表示本發(fā)明的光學(xué)測定裝置的一例。本實施方式的光學(xué)測定裝置A 包括盒1、讀取單元2、控制器3和打印機(jī)4，通過讀取填裝的試驗器具B，能夠進(jìn)行使用免疫 層析法的檢查。其中，在圖2中，為了容易理解省略了盒1。 圖3和圖4表示在光學(xué)測定裝置A上填裝的試驗器具B。試驗器具B是適用的檢 體和試劑反應(yīng)的場所，設(shè)計為適應(yīng)通過光學(xué)測定裝置A進(jìn)行檢查的形狀和尺寸。試驗器具B 具有盒6、載體7和固定有抗體等免疫學(xué)物質(zhì)的試劑保持部8A、8B、8C。該圖中所示的試驗 器具B是例如流行性感冒檢查等中使用的器具。 盒6形成為例如由白色樹脂構(gòu)成的細(xì)長狀，收容由多孔質(zhì)基質(zhì)形成的載體7。盒6 具有適用部61、計測窗62、檢查項目編碼63和患者信息記入欄64。適用部61是適用檢體 的部分，由使靠近載體7 —端的部分露出的貫通孔和包圍該貫通孔的環(huán)形部構(gòu)成。計測窗 62是在盒6的中央附近設(shè)置的細(xì)長狀貫通孔，使形成于載體7上的試劑保持部8A、8B、8C露 出。檢查項目編碼63是記錄能夠通過試驗器具B進(jìn)行檢查的檢查項目數(shù)據(jù)的部分，例如印 刷成條形碼(在圖中為2維編碼)。患者信息記入欄64是用于手寫接受檢查的患者的信息 例如姓名等的區(qū)域。 未圖示，試驗器具B為尿試驗紙的情況下，盒6沒有特別需要。這樣的試驗器具B 具備支撐體、形成在該支撐體上的試劑保持部8A、8B。試劑保持部8A、8B構(gòu)成為使試劑含浸 于載體中并干燥的試劑墊，試劑保持部8A為葡萄糖、試劑保持部8B為蛋白質(zhì)，如此構(gòu)成為 能夠檢查多個項目。為了辨別該試驗器具B能夠測定何種項目，在上述支撐體上印刷檢查 項目編碼63。 此外，在試驗器具B為比色槽型的情況下，比色槽中的隔室(以下稱作孔)的各個 相當(dāng)于載體7，在孔中封入液態(tài)或固態(tài)的試劑，各個孔作為試劑保持部8A、8B發(fā)揮作用。檢 查項目編碼63能夠印刷在用鋁層壓板等密封以使孔的內(nèi)容物不露出的密封件的表面。同 樣，患者信息記入欄64也可以設(shè)置在該密封件的表面。
7
載體7是多孔質(zhì)性部件，用于在以免疫層析為原理的試驗器具B中，從檢定適用部
61將適用的檢體展開以超過試劑保持部8A、8B、8C，該載體7例如為由硝化纖維素構(gòu)成的帶
狀部件。在尿試驗紙、生物化學(xué)試驗片、比色槽型試驗器具中，載體7為由含浸有試劑的多
孔質(zhì)和高分子化合物中的至少任一種構(gòu)成的墊、或構(gòu)成比色槽的孔本身。 試劑保持部8A、8B、8C，在以免疫層析為例的本實施方式中，是在載體7上固定有
試劑(抗體等免疫學(xué)物質(zhì))的部分。試劑保持部8A、8B，例如在流行性感冒的檢查中，將用
于判斷陽性或陰性的試劑固定為在載體7的寬度方向上延伸的線狀，通常稱為檢測線。試
劑保持部8A、8B能夠根據(jù)測定對象任意增設(shè)。為了簡便，常被稱為檢測線，但也有不是線
狀，被固定為點狀的情況。在尿試驗紙的情況下，試劑保持部8A本身成為檢測一個項目用
的試劑墊，例如，如果試劑保持部有IO個，該尿試驗紙原理上能夠測定IO個項目。 試劑保持部8C用于判斷檢體是否適當(dāng)通過作為檢測線的試劑保持部8A、8B，通常
被稱為控制線。試劑保持部8C將與檢體反應(yīng)而顯色的試劑固定成沿載體7的寬度方向延
伸的線狀。在尿試驗紙、比色槽類型的試驗器具的情況下，試劑保持部8C例如也可以為了
在光學(xué)上消除藥劑服用時濃的著色尿或溶血等的影響而進(jìn)行運算，作為不含任何試劑的控
制墊或控制孔發(fā)揮作用。 如圖1所示，光學(xué)測定裝置A的盒1例如由樹脂或金屬構(gòu)成，收容有作為光學(xué)測定 裝置A的其他構(gòu)成要素的讀取單元2、控制器3和打印機(jī)4。盒l(wèi)上形成有填裝部ll。填 裝部11是填裝適用檢體的試驗器具B的部分。在本實施方式中，填裝部11區(qū)分為CH1 CH6，可以以任意的時間和個數(shù)填裝6個試驗器具B。填裝部11的正上方設(shè)置有多個LED 燈。這些LED燈，在填裝部11中各個的正下方位置填裝有試驗器具B的情況下，以顯示填 裝狀態(tài)的顏色點亮。此外，試驗器具B的檢查完成時，以顯示檢查完成的顏色點亮。如圖2 所示，填裝部11上設(shè)置有6個傳感器12。這些傳感器12用于檢測在CH1 CH6的任一個 上是否填裝試驗器具B。 如圖2所示，讀取單元2具有發(fā)光模塊21A、21B、21C、受光傳感器模塊22A、22B。 發(fā)光模塊21A、21B和受光傳感器模塊22A發(fā)揮通過試驗器具B的計測窗62讀取試劑保持 部8A、8B、8C的功能以及讀取檢查項目編碼63的功能。發(fā)光模塊21C和受光傳感器模塊 22B發(fā)揮讀取患者信息記入欄64的功能。作為讀取單元2，除了一體地支撐和驅(qū)動發(fā)光模 塊21A、21B、21C和受光傳感器模塊22A、22B的結(jié)構(gòu)之外，也可以是例如分別支撐和驅(qū)動發(fā) 光模塊21A、21B和受光傳感器模塊22A、發(fā)光模塊21C和受光傳感器模塊22B的結(jié)構(gòu)。
發(fā)光模塊21A、21B為例如內(nèi)藏有LED的模塊，發(fā)出相互不同的波長的光。從發(fā)光 模塊21A、21B照射的光成為沿著試驗器具B的長度方向的線狀光。受光傳感器模塊22A例 如為多個發(fā)光二極管排列的結(jié)構(gòu)、或者為包括區(qū)域傳感器這類的光學(xué)傳感器的結(jié)構(gòu)，產(chǎn)生 對應(yīng)于接受的光的輝度的輸出。受光傳感器模塊22A的受光范圍為沿著試驗器具B的長度 方向延伸的細(xì)長帶狀。在本實施方式中，讀取單元2在位于某個試驗器具B的正上方時，配 置為受光傳感器模塊22A與計測窗62正相對，發(fā)光模塊21A、21B夾持受光傳感器模塊22A、 以相對于計測窗62呈45度左右的角度照射光。從發(fā)光模塊21A、21B有選擇地照射相互不 同的波長的光，由此能夠?qū)⒃噭┍３植?A、8B、8C作為至少2種色調(diào)的圖像數(shù)據(jù)進(jìn)行讀取。
發(fā)光模塊21C例如為內(nèi)藏有LED的模塊，照射規(guī)定波長的光。從發(fā)光模塊21C照 射的光成為在試驗器具B的長度方向延伸的線狀光。受光傳感器模塊22B例如為多個發(fā)光二極管排列的結(jié)構(gòu)，或者為包括區(qū)域傳感器這類的光學(xué)傳感器的結(jié)構(gòu)，產(chǎn)生對應(yīng)于接受的 光的輝度的輸出。受光傳感器模塊22B的受光范圍為沿著試驗器具B的長度方向延伸的細(xì) 長的帶狀。在本實施方式中，讀取單元2在位于某個試驗器具B的正上方時，受光傳感器模 塊22B與患者信息記入欄64正相對，配置為發(fā)光模塊21C相對于患者信息記入欄64呈45 度左右的角度照射光。 讀取單元2在填裝于填裝部11的6個試驗器具B的正上方往復(fù)自由移動。具體 來說，6個試驗器具B相對于在排列方向延伸的導(dǎo)桿(圖示略)能夠滑動地被支撐，利用發(fā) 動機(jī)、滑輪、皮帶(均省略圖示)等驅(qū)動單元進(jìn)行驅(qū)動。讀取單元2在6個試驗器具B的正 上方往復(fù)運動時，發(fā)光模塊21A、21B和受光傳感器模塊22A能夠交替讀取6個試驗器具B 的計測窗62和檢查項目編碼63。另外，與此同時，發(fā)光模塊21C和受光傳感器模塊22B能 夠依次讀取6個試驗器具B的患者信息記入欄64。即使在填裝部11上沒有完全填裝6個 試驗器具的情況下，讀取單元2能夠?qū)μ钛b的試驗器具B進(jìn)行讀取處理。其中，相對計測窗 62的檢查項目編碼63和患者信息記入欄64的配置可以是任意的。例如，在使用檢查項目 編碼63和患者信息記入欄64的配置替換了的試驗器具B的情況下，通過受光傳感器模塊 22A讀取試劑保持部8A、8B、8C和患者信息記入欄64，通過受光傳感器模塊22B讀取檢查項 目編碼63即可。其中，在試驗器具B為上述比色槽類型的情況下，讀取單元2備有的發(fā)光 模塊和受光模塊，相對于上述孔配置在側(cè)方。即，從相對于上述孔的鉛直方向上方注入例如 檢體，光學(xué)讀取處理通過使從水平方向照射的光透過上述孔、從相反側(cè)接受光而進(jìn)行。
控制器3具備例如CPU、R0M、RAM和接口。上述CPU控制整個光學(xué)測定裝置A。上 述ROM存儲有用于在上述CPU上進(jìn)行處理的各種程序和參數(shù)。上述RAM暫時存儲程序和測 試結(jié)果等。上述接口發(fā)揮控制器3的輸入輸出功能。 打印機(jī)4是輸出以試驗器具B為對象的檢查結(jié)果的設(shè)備。例如，內(nèi)置有熱敏式打 印機(jī)頭。在免疫層析裝置A中試驗器具B的檢查結(jié)束時，如圖6所示，印刷出對應(yīng)于檢查項 目的檢查結(jié)果。 接著，以下說明使用光學(xué)測定裝置A的檢查中，以免疫層析原理進(jìn)行流行性感冒
檢查的例子。[實施例l] 圖5表示使用光學(xué)測定裝置A的檢查的一個實施例。本圖中，橫軸表示時間，反應(yīng) 進(jìn)行曲線Cv表示每個填裝在CH1 CH6的試驗器具B的反應(yīng)的進(jìn)行程度。虛線描繪的基 準(zhǔn)水平Lv表示能夠檢查的反應(yīng)的進(jìn)行程度。此外，本圖中的點劃線表示在CH1 CH6往復(fù) 運動的讀取單元2的軌跡。本實施例中，對6個患者進(jìn)行流行性感冒檢查。依次進(jìn)行將從 這些患者采取的檢體適用于試驗器具B，將該試驗器具B填裝在填裝部11的作業(yè)。6個試 驗器具B上，各患者的姓名被記在患者信息記入欄64上。 首先，將初次適用檢體的試驗器具B填裝于填裝部11的CH1中。從檢測出該填 裝的傳感器12向控制器3發(fā)送填裝信號。此外，讀取單元2在最初通過CH1的試驗器具B 的正上方時的讀取處理Pf中讀取檢查項目編碼63。控制器3對CH1設(shè)定與檢查項目編碼 63上記載的檢查項目對應(yīng)的反應(yīng)完成時間Trl。從通過傳感器12的檢測確定的CH1的填 裝時刻開始到經(jīng)過反應(yīng)完成時間Trl的期間，讀取單元2每次橫貫CH1進(jìn)行多個讀取處理 Pt。在該讀取處理Pt中，反復(fù)進(jìn)行試劑保持部8A、8B、8C的讀取。在本實施例中，在反應(yīng)完
9成時間Trl內(nèi)讀取的結(jié)果不用于檢查。而且，在經(jīng)過反應(yīng)完成時間Trl后，通過最初進(jìn)行的 讀取處理P得到的試劑保持部8A、8B、8C的讀取結(jié)果用于流行性感冒檢查。試驗器具B填 裝到CHI后經(jīng)過反應(yīng)完成時間Trl，因此在讀取處理P的時刻，反應(yīng)進(jìn)行曲線Cv超出基準(zhǔn)水 平Lv。 與以上敘述的CHI中的檢查處理并行，對CH2 CH6進(jìn)行檢查處理。在本實施例 中，在CHI CH6中填裝的試驗器具B的檢查項目相同，反應(yīng)完成時間Trl Tr6相同。因 此，對CHI CH6以填裝的順序進(jìn)行用于檢查的讀取處理。針對由該6個患者采取的檢體 的檢查結(jié)果，由打印機(jī)4如圖6所示依次進(jìn)行印刷。印刷的內(nèi)容包括日期、識別編號、填裝 位置(CHI CH6的任一個)、檢查項目、檢查結(jié)果、還有患者信息記入欄64上記載的姓名。 該印刷的姓名是原樣將由讀取單元2的受光傳感器模塊22B讀取的患者信息記入欄64的 圖像數(shù)據(jù)印刷上的圖像。其中，控制器3中為了清楚地進(jìn)行印刷，優(yōu)選實施對患者信息記入 欄64的圖像數(shù)據(jù)進(jìn)行二值化處理等的圖像處理。
[實施例2] 圖7表示使用光學(xué)測定裝置A的檢查的另一個例子。在本實施例中，針對從一個 患者采取的檢體進(jìn)行包括過敏癥檢查的6個項目的檢查。首先，將3個試驗器具B填裝在 填裝部11的CH1 CH3 。接著，將3個試驗器具B填裝在CH4 C朋。在CH1 CH6中，在 各個的讀取處理Pf中讀取檢查項目編碼63。由此，設(shè)定反應(yīng)完成時間Trl Tr6.在本實 施例中，因為CH1 CH6中填裝的6個試驗器具的檢查項目各自不同，因此反應(yīng)完成時間 Trl Tr6也設(shè)定為各種各樣的長度。 在CH1 CH6中，從由各個傳感器12檢測出的試驗器具B的填裝時刻經(jīng)過反應(yīng)完 成時間Trl Tr6后，進(jìn)行讀取處理P。例如，CH1 CH3的試驗器具B是幾乎同時填裝，但 反應(yīng)完成時間Trl Tr3不同，因此進(jìn)行讀取處理P的時刻不同。此外，雖然填裝于CH4的 試驗器具B比填裝于CH2的試驗器具B的填裝時刻更靠后，但反應(yīng)完成時間Tr4比反應(yīng)完 成時間Tr2明顯的短，因此填裝于CH4的試驗器具B更早進(jìn)行讀取處理P。 CH1 CH6中的 檢查結(jié)果以讀取處理P完成的順序通過打印機(jī)4而被印刷。
[實施例3] 圖8表示使用光學(xué)測定裝置A檢查的另一個例子。在本實施例中，通過控制器3實 施的程序與上述實施例的情況不同。該程序構(gòu)成為使用從填裝試驗器具B開始到經(jīng)過反應(yīng) 完成時間Trl Tr6的讀取處理Pt的結(jié)果，進(jìn)行預(yù)備檢查。以CH2為例，對在進(jìn)行讀取處 理Pf后的讀取處理Pt的結(jié)果進(jìn)行預(yù)備檢查。CH2的反應(yīng)進(jìn)行曲線Cv比通常的反應(yīng)進(jìn)行曲 線Cv(圖中的兩點劃線的曲線)反應(yīng)更加劇烈地進(jìn)行。這是表示填裝于CH2的試驗器具B 適用的檢體以比通?？斓姆磻?yīng)速度與試劑進(jìn)行反應(yīng)的傾向。因此，認(rèn)識到通過使用第2次 的讀取處理Pt的結(jié)果的預(yù)備檢查，反應(yīng)超出了基準(zhǔn)水平Lv。于是，控制器3判斷出其試驗 器具B中的反應(yīng)比假定的反應(yīng)完成時間Tr2更早完成，由打印機(jī)4輸出該結(jié)果。換言之，第 2次的讀取處理Pt置換為上述讀取處理P。接著，控制器3完成了對其試驗器具B的檢查 處理。 接著，對光學(xué)測定裝置A的作用進(jìn)行說明。 根據(jù)本實施方式，將適用了檢體的試驗器具B直接填裝在光學(xué)測定裝置A上即可， 直到將檢體適用于試驗器具B后進(jìn)行檢查的狀態(tài)，使用者沒有必要計測時間。因此，使用者能夠繼續(xù)進(jìn)行在其他的試驗器具B上適用檢體的作業(yè)等。此外，對填裝于光學(xué)測定裝置A 的試驗器具B，經(jīng)過適宜的時間后進(jìn)行確實地檢查。因此，能夠有效進(jìn)行使用光學(xué)測定裝置 A的檢查。 通過讀取檢查項目編碼63，自動設(shè)定反應(yīng)完成時間Trl Tr6。由此，使用者不需 要手動輸入對應(yīng)于檢查項目的反應(yīng)完成時間Trl Tr6。此外，控制器3通過傳感器12能 夠正確把握試驗器具B的填裝時間。由此，能夠自動開始反應(yīng)完成時間Trl Tr6的計測。
由此，根據(jù)光學(xué)測定裝置A，使用者只要將試驗器具B填裝在光學(xué)測定裝置A上就 能夠得到適當(dāng)?shù)臋z查結(jié)果。因此，為能夠隨機(jī)地填裝最多6個試驗器具B的結(jié)構(gòu)，并且能夠 防止使用者的作業(yè)不當(dāng)造成的麻煩。即，如實施例l所示，能夠有效地依次進(jìn)行很多的流行 性感冒檢查。此外，如實施例2所示，即使在進(jìn)行各自的反應(yīng)完成時間不同的多個不同的項 目的檢查的情況下，也能夠避免檢查作業(yè)的繁雜。光學(xué)測定裝置A能夠從填裝到結(jié)果輸出 全自動進(jìn)行，因此，作為用于使用者操作的操作單元，只需要具備電源按鈕。
讀取單元2為逐步掃描CH1 CH6的結(jié)構(gòu)，因此，能夠?qū)μ钛b于填裝部11的全部試 驗器具B進(jìn)行全部的讀取處理Pf 、Pt、P。因為讀取裝置2為將沿著與試驗器具B的長度方 向即掃描方向呈直角的方向延伸的帶狀區(qū)域總括讀取的結(jié)構(gòu)，只要讀取單元2掃描CH1 CH6，就能夠進(jìn)行全部的讀取處理。因此，讀取單元2除了在上述掃描方向進(jìn)行掃描外，沒有 必要在試驗器具B的長度方向再進(jìn)行掃描。因此，能夠縮短讀取所需要的時間。
通過實施例3中所述的檢查算法，例如，對于適用了與試劑的反應(yīng)速度比預(yù)想的 要快的檢體的試驗器具B，能夠在經(jīng)過整個反應(yīng)完成時間Tr2之前完成檢查處理。由此，能 夠合理縮短試驗器具B的檢查時間。
[實施例4] 在進(jìn)行以血液為對象的免疫層析檢查的情況下，通常以全血、血漿、血清等狀態(tài)提 供檢體。這些之中，全血與血槳和血清相比，如果是同樣的檢體量含有血球成分，因此顯示 出對試劑的反應(yīng)較弱。因此，在本實施例中，在檢體為全血的情況下與為血漿和血清的情況 下相比，能夠?qū)z查結(jié)果進(jìn)行修正。 圖9表示將全血和血清適用于試驗器具B時測定載體7的反射率的結(jié)果。Gl為 血清的測定結(jié)果，G2 G4為全血的測定結(jié)果。G2、G3、G4的Ht(血細(xì)胞比容)值為30%、 45%、60%。圖表的橫軸為時間t，縱軸為反射率R。反射率R是例如首先測定白色板等的基 準(zhǔn)材料的反射率，將其作為100%時的相對值。如該圖顯示，檢體為血清的情況下，反射率R 為在適用于試驗器具B之后接近100%的值。另一方面，在檢體為全血的情況下，如從G2 G4可以看出的，從適用之后經(jīng)過3分鐘左右的時間，不管Ht值為多少，反射率R為30%以 下。之后，在適用后經(jīng)過了 5分鐘時，G2 G4任一個的反射率R為接近100X的值。
如上所述，在本實施例中，試驗器具B填裝于光學(xué)測定裝置A后，通過發(fā)光模塊 21A、21B開始照射，從受光傳感器模塊22A的受光狀態(tài)算出反射率R。反射率R的計算結(jié)果 在填裝后5分鐘內(nèi)即使1次為90%以下的，由控制器3判斷為檢體是全血。接著，該試驗器 具B的檢查處理，比在血清或血漿為對象的檢查時的基準(zhǔn)水平Lv設(shè)定得低。
根據(jù)這些實施例，不管檢體是全血還是血漿或血清，都能夠進(jìn)行正確的檢查。根據(jù) 反射率R判別全血還是血漿或血清，由此能夠自動進(jìn)行基準(zhǔn)水平Lv的再設(shè) 等的修正。
其中，是全血還是血漿或血清的判斷，不限于使用反射率R的方法。例如，在進(jìn)行檢體的血球分離的結(jié)構(gòu)的情況下，通過檢測出血球分離處理前后的血球分離膜的顏色變 化，能夠判斷檢體為全血還是血漿或血清。 本發(fā)明的光學(xué)測定裝置不限于上述實施方式。本發(fā)明的光學(xué)測定裝置的各部的具 體結(jié)構(gòu)能夠自由進(jìn)行種種的設(shè)計變更。例如，試劑保持部的數(shù)量不僅是8A、8B、8C三種類 型，也能夠增設(shè)。 能夠填裝在光學(xué)測定裝置A上的試驗器具B的數(shù)量也不限于上述實施方式，比6 個多或者比6個少都可以。能夠填裝的試驗器具B的數(shù)量越多越有利于進(jìn)行有效的檢查。 此外，即使能夠填裝的數(shù)量為1個，毋庸置疑也能夠得到使用者不需要測定反應(yīng)完成時間 的優(yōu)點。根據(jù)讀取單元2讀取檢查項目編碼63、患者信息記入欄64的結(jié)構(gòu)，有益于自動檢 查，但本發(fā)明不限定于此。在使用者能夠負(fù)擔(dān)一些工作的情況下，例如手動輸入檢查項目或 反應(yīng)完成時間的結(jié)構(gòu)也可以。讀取單元2為能夠適宜讀取試劑保持部8A、8B、8C的結(jié)構(gòu)即 可，不限定為照射光和受光范圍在試驗器具B的長度方向延伸的結(jié)構(gòu)。本發(fā)明的光學(xué)測定 裝置進(jìn)行使用免疫層析法的檢查，除此之外，還能夠用于各種各樣的檢查。
權(quán)利要求
一種光學(xué)測定裝置，其特征在于其填裝有1個以上的試驗器具，該試驗器具包括具有1個以上的保持試劑的試劑保持部的載體，并且檢體適用于該載體，該光學(xué)測定裝置在填裝有1個以上的試驗器具的狀態(tài)下，包括讀取所述試劑保持部的顯色狀態(tài)的讀取單元；和進(jìn)行所述讀取單元的驅(qū)動控制和檢查處理的控制單元，所述控制單元在填裝所述試驗器具開始到經(jīng)過對應(yīng)于所述試劑的反應(yīng)完成時間后，使用通過讀取所述試劑的顯色狀態(tài)而得到的數(shù)據(jù)進(jìn)行檢查處理。
2. 如權(quán)利要求l所述的光學(xué)測定裝置，其特征在于讀取所述試驗器具所記錄的檢查項目信息，基于該檢查項目信息設(shè)定所述反應(yīng)完成時間。
3. 如權(quán)利要求l所述的光學(xué)測定裝置，其特征在于還包括檢測填裝所述試驗器具的狀態(tài)的傳感器。
4. 如權(quán)利要求l所述的光學(xué)測定裝置，其特征在于能夠填裝多個所述試驗器具。
5. 如權(quán)利要求4所述的光學(xué)測定裝置，其特征在于能夠以在一個方向排列的狀態(tài)填裝所述多個試驗器具，所述讀取單元對所述多個試驗器具在它們的排列方向進(jìn)行掃描。
6. 如權(quán)利要求5所述的光學(xué)測定裝置，其特征在于所述讀取單元在填裝所述試驗器具后，在經(jīng)過所述反應(yīng)完成時間之前進(jìn)行掃描。
7. 如權(quán)利要求l所述的光學(xué)測定裝置，其特征在于所述讀取單元在填裝所述試驗器具開始到經(jīng)過所述反應(yīng)完成時間的期間，至少讀取1次以上所述試劑保持部的顯色狀態(tài)，并且所述控制單元在根據(jù)使用由該讀取得到的數(shù)據(jù)的預(yù)備檢查處理的結(jié)果、判斷檢體與所述試劑的反應(yīng)完成的情況下，將該預(yù)備檢查結(jié)果作為所述試驗器具的檢查結(jié)果。
8. 如權(quán)利要求l所述的光學(xué)測定裝置，其特征在于所述試驗器具是以免疫層析為原理的試驗片，所述載體為多孔質(zhì)膜，所述試劑保持部在所述多孔質(zhì)膜中固定有免疫學(xué)物質(zhì)。
9. 如權(quán)利要求l所述的光學(xué)測定裝置，其特征在于所述試驗器具是被液體浸漬的類型的試驗紙，所述載體為多孔質(zhì)膜，所述試劑保持部在所述多孔質(zhì)膜中以干燥狀態(tài)固定有所述試劑。
10. 如權(quán)利要求l所述的光學(xué)測定裝置，其特征在于所述試驗器具是將檢體滴附在所述試劑保持部上的類型的試驗片，所述載體由高分子化合物和多孔質(zhì)膜中的至少任一種構(gòu)成，所述試劑保持部在所述高分子化合物和所述多孔質(zhì)膜中的至少任一種中以干燥狀態(tài)固定有所述試劑。
11. 如權(quán)利要求l所述的光學(xué)測定裝置，其特征在于所述試驗器具為具有多個隔室的透光性型比色槽，所述載體為透光性隔室，所述試劑保持部在各個所述隔室中以液態(tài)和固態(tài)封入有所述試劑。
全文摘要
本發(fā)明提供一種使用光學(xué)測定方法，通過有效讀取試劑反應(yīng)后的顯色狀態(tài)而進(jìn)行檢查的光學(xué)測定裝置。本發(fā)明的光學(xué)測定裝置填裝有1個以上的試驗器具，該試驗器具包括具有1個以上的保持試劑的試劑保持部的載體，并且該載體適用于檢體，該光學(xué)測定裝置在填裝有1個以上的試驗器具的狀態(tài)下，包括讀取上述試劑保持部的顯色狀態(tài)的讀取單元；和進(jìn)行上述讀取單元的驅(qū)動控制和檢查處理的控制單元，上述控制單元在填裝上述試驗器具開始到經(jīng)過對應(yīng)于上述試劑的反應(yīng)完成時間Tr1～Tr6后，使用通過讀取處理P讀取上述試劑的顯色狀態(tài)而得到的數(shù)據(jù)進(jìn)行檢查處理。
文檔編號G01N35/02GK101790685SQ20088000800
公開日2010年7月28日 申請日期2008年11月20日 優(yōu)先權(quán)日2008年11月20日
發(fā)明者中嶋真也, 中川貴司, 大宮一纮, 笠井督夫 申請人:愛科來株式會社