專(zhuān)利名稱(chēng)：一種依達(dá)拉奉及含有依達(dá)拉奉的制劑的質(zhì)量控制方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種藥物及其制劑的質(zhì)量控制方法，具體涉及一種腦神經(jīng)保護(hù)劑依達(dá) 拉奉及含有依達(dá)拉奉的制劑的質(zhì)量控制方法。
背景技術(shù)：
依達(dá)拉奉(Edaravone)是吡唑啉酮衍生物中的一種，其化學(xué)名為3_甲基苯 基-2-吡唑林-5-酮，分子式CltlHltlN2O,化學(xué)結(jié)構(gòu)式如下
權(quán)利要求
一種依達(dá)拉奉及含有依達(dá)拉奉的制劑的質(zhì)量控制方法，其特征在于該方法中采用光電技術(shù)對(duì)依達(dá)拉奉及其制劑中的雜質(zhì)2，2’，4，4’ 四氫 5，5’ 二甲基 2，2’ 二苯基 [4，4’ 雙 3H 吡唑] 3，3’ 二酮進(jìn)行定量測(cè)定。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于雜質(zhì)2，2’，4，4’_四氫-5，5’_二甲基-2， 2’ - 二苯基_[4，4’ -雙-3H-吡唑]_3，3’ - 二酮的定量測(cè)定方法可以選擇以下分析手段 a.高效液相色譜法；b.高效薄層色譜掃描法。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的高效液相色譜法，其特征在于采用十八烷基硅烷鍵合硅膠或 八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑的色譜柱，以有機(jī)相與水相的混合溶劑作為流動(dòng)相。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的高效液相色譜法，其特征在于其中有機(jī)相與水相的比例為 20 60 80 40。
5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的高效液相色譜法，其特征在于其中有機(jī)相與水相的比例為 30 50 70 30。
6.根據(jù)權(quán)利要求3所述的高效液相色譜法，其特征在于其中的有機(jī)相可以是甲醇或乙腈。
7.根據(jù)權(quán)利要求3所述的高效液相色譜法，其特征在于其中的水相可以是醋酸鹽緩沖 液或磷酸鹽緩沖液，PH范圍為3 8。
8.根據(jù)權(quán)利要求3所述的高效液相色譜法，其特征在于其中的水相可以是pH范圍為 3. 5 5. 5的磷酸鹽緩沖液。
全文摘要
一種依達(dá)拉奉和含有依達(dá)拉奉的藥物制劑的質(zhì)量控制方法，該方法中采用光電技術(shù)對(duì)依達(dá)拉奉及其制劑中的雜質(zhì)2，2’，4，4’-四氫-5，5’-二甲基-2，2’-二苯基-[4，4’-雙-3H-吡唑]-3，3’-二酮進(jìn)行了定量測(cè)定。運(yùn)用本發(fā)明的技術(shù)方案可以更可靠、更準(zhǔn)確地評(píng)價(jià)和控制依達(dá)拉奉及含有依達(dá)拉奉的藥物制劑的質(zhì)量。
文檔編號(hào)G01N30/02GK101968467SQ20101028000
公開(kāi)日2011年2月9日 申請(qǐng)日期2010年9月14日 優(yōu)先權(quán)日2010年9月14日
發(fā)明者史美耿, 朱靜娟, 王永毅, 石海云, 薛明, 錢(qián)世祥, 阮錦滿(mǎn) 申請(qǐng)人:揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)南京海陵藥業(yè)有限公司;南京宇道科技開(kāi)發(fā)有限公司;南京海陵中藥制藥工藝技術(shù)研究有限公司