專利名稱：一種檢測抗核抗體的試劑裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型申請涉及一種檢測抗核抗體的試劑裝置，屬于生物檢測設(shè)備技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
抗核抗體(ANA)作用于多種細(xì)胞核和細(xì)胞質(zhì)抗原，這些抗原多見于系統(tǒng)性風(fēng)濕性疾病，因此是系統(tǒng)性風(fēng)濕性疾病鑒別診斷的重要依據(jù)。例如，抗SSA和SSB抗體與系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)以及干燥綜合征相關(guān)，抗雙鏈DNA抗體和抗Sm抗體與系統(tǒng)性紅斑狼瘡相關(guān)， 抗組胺抗體與SLE以及藥物性狼瘡相關(guān)?？筊NP抗體與混合性結(jié)締組織病以及SLE相關(guān)， 抗&1 70抗體與硬皮病(和進(jìn)行性全身性硬化癥)相關(guān)，抗Jo-I抗體與多發(fā)性肌炎、皮肌炎相關(guān)，抗著絲粒抗體與CREST綜合征相關(guān)。傳統(tǒng)檢測ANA的方法是1957年Frious等人建立的間接免疫熒光法，采用鼠肝細(xì)胞作為核抗原，其結(jié)果判斷直觀，并能區(qū)分核型。這種檢測是檢測真核細(xì)胞如HeLa細(xì)胞和 Hep2細(xì)胞ANAs的既定方法。盡管間接熒光檢測具有較高的敏感性，但進(jìn)行大量樣本檢測時工作量大，且對實(shí)驗(yàn)室人員經(jīng)驗(yàn)水平及設(shè)備要求較高，且各實(shí)驗(yàn)室在這些要求上很難達(dá)到統(tǒng)一.使得各實(shí)驗(yàn)室之間的結(jié)果差別較大。間接熒光檢測的熒光模型對特異性自身抗體的推斷及相關(guān)自身免疫性疾病的診斷具有指導(dǎo)價值，但要明確是哪一亞類的自身抗體.必須做進(jìn)一步的ANA譜系抗體的確診實(shí)驗(yàn)，不能僅憑熒光核型做出相關(guān)自身抗體的判斷。因此， 酶免疫分析法、免疫印跡法、免疫組化法，對流免疫電泳法等技術(shù)相繼建立起來。其中酶免疫分析法有更高的靈敏度和特異性，并克服了間接免疫熒光法不能定量的缺點(diǎn)，可以實(shí)現(xiàn)自動化和商品化，能取代間接免疫熒光法而成為常規(guī)的ANA檢測手段。ELISA檢測系統(tǒng)作為間接熒光檢測替代方法，對ANA抗體檢測具有重要的臨床意義，利用靶抗原進(jìn)行酶聯(lián)免疫法檢測，其特異性更強(qiáng)，且可更為簡單可靠地對ANAs進(jìn)行鑒別。
發(fā)明內(nèi)容為了解決抗核抗體分析檢測的現(xiàn)有檢測試劑裝置方法中存在的不足之處，本實(shí)用新型申請?zhí)峁┮环N新的檢測試劑裝置。該試劑裝置基于酶聯(lián)免疫檢測技術(shù)，尋求一種更加簡單、準(zhǔn)確、有效的方法來進(jìn)行檢測以滿足臨床診斷的需要。本實(shí)用新型申請?zhí)峁┮环N檢測抗核抗體的檢測試劑裝置，該試劑裝置包括設(shè)有8 個孔位的基體和位于基體一端的手柄，它通過專用特定分析儀器對試劑裝置各孔之間的各種特定試劑溶液進(jìn)行加注和吸棄，使樣品與試劑發(fā)生反應(yīng)，然后測量發(fā)生反應(yīng)后溶液色澤的數(shù)值，最終通過對測量的數(shù)值進(jìn)行處理而獲得檢測結(jié)果。具體來說，本實(shí)用新型申請所述的一種檢測抗核抗體的試劑裝置，其特征在于所述的試劑裝置包括長方形的基體和位于基體一端的手柄，基體上設(shè)有8個孔位。所述的一種檢測抗核抗體的試劑裝置，其特征在于所述的試劑裝置的手柄上粘貼有檢測試劑條形碼的標(biāo)貼。[0008]所述條形碼的數(shù)值包含每項(xiàng)檢測所對應(yīng)的檢測項(xiàng)目代碼、檢測試劑生產(chǎn)批號、試劑有效期、定性校正值、酶聯(lián)免疫反應(yīng)類型、試劑及分析裝置的序列號的信息。所述的一種檢測抗核抗體的試劑裝置，其特征在于所述孔位包括一個反應(yīng)孔、一個樣品孔、一個稀釋孔和五個試劑孔，其中，1)樣品孔盛容待測溶液；2)稀釋孔用于樣品的稀釋；3)用于盛容檢測樣品和檢測試劑，并與這些樣品和試劑發(fā)生酶聯(lián)免疫反應(yīng)的反應(yīng)孔為平底且具有很高的光源/光路通透性；4)每一個試劑孔盛裝有酶聯(lián)免疫法檢測抗核抗體所需的一種試劑或空置。所述的一種檢測抗核抗體的試劑裝置，其特征在于所述試劑裝置上還貼附有密封薄膜，所述密封薄膜覆蓋于試劑孔之上。所述的一種檢測抗核抗體的試劑裝置，其特征在于所述孔位的剖面形狀包括方型、V字型或U字型。本實(shí)用新型申請所述的檢測抗核抗體的試劑裝置，所述試劑孔內(nèi)所盛裝酶聯(lián)免疫檢測所需的試劑包括檢測抗核抗體之酶聯(lián)免疫反應(yīng)所需的免疫反應(yīng)抑制劑/中和劑/阻斷劑/吸附劑、酶結(jié)合物溶液、顯色底物溶液、顯色終止液、反應(yīng)增強(qiáng)劑/促進(jìn)劑、樣品稀釋溶液。所述的分析試劑裝置是一種檢測抗核抗體的獨(dú)立的、單人份的、一次性使用的專用于特定分析儀器的酶聯(lián)免疫分析試劑裝置。本實(shí)用新型申請所述的檢測抗核抗體的裝置，具有以下的優(yōu)點(diǎn)1、運(yùn)用酶聯(lián)免疫分析原理，利用特定的分析儀器，采用配套專用的檢測試劑裝置及分析試劑裝置，自動實(shí)現(xiàn)抗核抗體的定性測定，是一種全新的、適用的、實(shí)用的、高效的、 快速的檢測抗核抗體的方案；2、是一種獨(dú)立的、單人份的檢測試劑及分析裝置，無需像通用ELISA法那樣使用 12X8型、8X 12型或整板型96孔專用酶聯(lián)免疫微孔板作為抗原抑或抗體包被用品和反應(yīng)容器，在使用時只要有一份樣品即可進(jìn)行對應(yīng)項(xiàng)目的檢測而無試劑的浪費(fèi)，如果樣品的數(shù)量超過一份，按實(shí)際樣品數(shù)使用該試劑及分析裝置即可；3、它對每一個分析試劑裝置都有一個專用條形碼，條形碼的數(shù)值包含檢測所對應(yīng)的檢測項(xiàng)目代碼、檢測試劑生產(chǎn)批號、試劑有效期、定性校正值、具體的酶聯(lián)免疫反應(yīng)類型、 試劑及分析裝置的序列號等信息，不能隨意被改變，使用時嚴(yán)格受控，尤其是在使用超過有效期檢測試劑時，將被識別并阻止發(fā)出檢測報告，從而可以確保檢測的準(zhǔn)確性；4、它將每一檢測試劑進(jìn)行有效分隔和密封，不會引起各種試劑之間的交叉污染而影響檢測結(jié)果；5、無論是定性檢測還是定量檢測，它將每一檢測必須的試劑盛裝在一個分析試劑裝置的試劑孔位內(nèi)，無須將檢測試劑分別用不同的試劑瓶來盛裝，不但操作極為簡便，而且不容易造成操作差錯，從而保證檢測結(jié)果的正確性。

圖1是本實(shí)用新型申請所述檢測抗核抗體的試劑裝置的一個實(shí)施例的剖面結(jié)構(gòu)示意圖；圖2是本實(shí)用新型申請所述檢測抗核抗體的試劑裝置的一個實(shí)施例的平面俯視圖；圖3是本實(shí)用新型申請所述檢測抗核抗體的試劑裝置的另一個實(shí)施例的剖面結(jié)構(gòu)示意圖；圖4是本實(shí)用新型申請所述檢測抗核抗體的試劑裝置的另一個實(shí)施例的平面俯視圖；圖5和圖6是本實(shí)用新型申請所述檢測抗核抗體的試劑裝置的其它實(shí)施例的剖面結(jié)構(gòu)示意圖；其中，1為待檢測樣品孔、2、3、4、5、6、8分別為試劑孔、7為反應(yīng)孔、9為手柄、10 為密封薄膜、11為基體、90為標(biāo)貼。
具體實(shí)施方式
以下結(jié)合具體的檢測裝置與實(shí)施步驟對本實(shí)用新型申請所述的試劑裝置進(jìn)行進(jìn)一步的描述，目的是為了公眾更好的理解本實(shí)用新型所述的技術(shù)方案，而不是對所述技術(shù)方案的限制。事實(shí)上，在本實(shí)用新型的精神實(shí)質(zhì)內(nèi)，對所述試劑裝置結(jié)構(gòu)中包括孔位的增減、替換和結(jié)構(gòu)的改進(jìn)都是本領(lǐng)域普通技術(shù)人員無需創(chuàng)造性的勞動即可得到的，因此都在本實(shí)用新型申請所要求保護(hù)的技術(shù)方案之內(nèi)。圖1和圖2是本實(shí)用新型所述的一種檢測抗核抗體的試劑裝置的一個實(shí)施例的結(jié)構(gòu)示意圖，包括基體11，在所述基體11上設(shè)有1 8個孔位(從1至8)，其中孔位1是用于盛裝待測樣品的樣品孔，且其底面為“V”字型凹槽底，其余孔位是反應(yīng)孔7、試劑孔2、3、 4、5、6和稀釋孔8，在所述試劑孔(2-6)上貼附有一層密封薄膜10，所述反應(yīng)孔7是用于接收檢測樣品和檢測試劑并作為酶聯(lián)免疫反應(yīng)和比色的容器，該反應(yīng)孔7是光源/光路的通透孔，在所述基體11的一端設(shè)有手柄9，在所述手柄9上粘貼有檢測抗核抗體試劑信息條形碼的標(biāo)貼90。圖3-6是本實(shí)用新型所述的一種檢測抗核抗體的試劑裝置的其它實(shí)施例的示意圖，由圖可知，所述孔位(包括樣品孔、試劑孔、稀釋孔和反應(yīng)孔)的剖面形狀包括方型、V字型或U字型。孔位的橫截面包括各種形狀，例如可以為圓形或方形。本實(shí)用新型所述的一種檢測抗核抗體的試劑裝置，能夠與配套的自動檢測裝置進(jìn)行全自動的分析檢測，而其操作簡便，不容易造成操作差錯，從而保證檢測結(jié)果的正確性。
權(quán)利要求1.一種檢測抗核抗體的試劑裝置，其特征在于所述的試劑裝置包括長方形的基體和位于基體一端的手柄，基體上設(shè)有8個孔位。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種檢測抗核抗體的試劑裝置，其特征在于所述的試劑裝置的手柄上粘貼有檢測試劑條形碼的標(biāo)貼。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種檢測抗核抗體的試劑裝置，所述孔位包括一個反應(yīng)孔、 一個樣品孔、一個稀釋孔和五個試劑孔，其中，1)樣品孔盛容待測溶液；2)稀釋孔用于樣品的稀釋；3)用于盛容檢測樣品和檢測試劑，并與這些樣品和試劑發(fā)生酶聯(lián)免疫反應(yīng)的反應(yīng)孔為平底且具有很高的光源/光路通透性；4)每一個試劑孔盛裝有酶聯(lián)免疫法檢測抗核抗體所需的一種試劑或空置。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種檢測抗核抗體的試劑裝置，其特征在于所述試劑裝置上還貼附有密封薄膜，所述密封薄膜覆蓋于試劑孔之上。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種檢測抗核抗體的試劑裝置，其特征在于所述孔位的剖面形狀包括方型、V字型或U字型。
專利摘要本實(shí)用新型申請?zhí)峁┮环N用于檢測抗核抗體的試劑裝置，包括長方形的基體和位于基體一端的手柄，基體上設(shè)有8個孔位，所述試劑裝置上還貼附有密封薄膜，所述密封薄膜覆蓋于試劑孔之上，所述的試劑裝置的手柄上粘貼有檢測試劑條形碼的標(biāo)貼，所述條形碼的數(shù)值包含每項(xiàng)檢測所對應(yīng)的檢測項(xiàng)目代碼、檢測試劑生產(chǎn)批號、試劑有效期、定性校正值、酶聯(lián)免疫反應(yīng)類型、試劑及分析裝置的序列號的信息。所述的一種檢測抗核抗體的試劑裝置，能夠與配套的自動檢測裝置進(jìn)行全自動的分析檢測，而其操作簡便，不容易造成操作差錯，從而保證檢測結(jié)果的正確性。
文檔編號G01N33/543GK201955338SQ20102069582
公開日2011年8月31日 申請日期2010年12月31日 優(yōu)先權(quán)日2010年12月31日
發(fā)明者伍堅, 何林, 潘蕎, 肖燦, 陽輝 申請人:深圳市亞輝龍生物科技有限公司