專利名稱：用于有選擇地執(zhí)行臨床-化學(xué)檢測或者elisa檢測的裝置的試劑盒，試劑盒的使用和裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種如權(quán)利要求I前序部分所述的用于有選擇地執(zhí)行臨床-化學(xué)檢測或者ELISA檢測的裝置的試劑盒，按照權(quán)利要求11至15所述的試劑盒的使用和按照權(quán)利要求16前序部分所述的裝置。
背景技術(shù)：
在專業(yè)領(lǐng)域一般不僅公知用于自動(dòng)確定臨床-化學(xué)參數(shù)的試劑盒，而且公知用于自動(dòng)確定免疫診斷參數(shù)的試劑盒。在此分別以不同的條件調(diào)整用于確定臨床-化學(xué)參數(shù)的裝置和用于確定免疫學(xué)參數(shù)的裝置。 通常以液態(tài)試樣確定臨床-化學(xué)參數(shù)。為此首先對(duì)試樣添加至少一試劑，它起到改變光學(xué)密度的作用。然后將試樣給到檢測容器，它水平地由光學(xué)測量射線透射。反應(yīng)溫度一般為37°C (=體溫)。為了可以保持高度有效的反應(yīng)，必需由相應(yīng)有抵抗能力的材料制成反應(yīng)裝置。與此不同，借助于耦合成固相的物質(zhì)對(duì)應(yīng)于ELISA原理確定免疫診斷參數(shù)。在此反應(yīng)溫度一般為室溫，即18°C至25°C。在這種檢測中尤其抗原或抗體耦聯(lián)的固相的加工和儲(chǔ)存尤其是嚴(yán)格的。在此尤其重要的是，抗原或抗體最佳地與固相結(jié)合。因此EP I 255 115 A2規(guī)定了一種分析盒，用于一次性地在執(zhí)行ELISA時(shí)在全自動(dòng)的分析裝置中使用。該分析盒是一體的塑性模具，在其中構(gòu)成多個(gè)凹穴。第一凹穴容納試樣，其它凹穴含有用于執(zhí)行ELISA的試劑。在外殼里面還構(gòu)成兩個(gè)空隙，它們通過縫隙相互連接。在這些空隙里面可以使用兩個(gè)相互連接的軸，它們事先由以相應(yīng)的抗原或抗體覆層的微滴定板斷開。但是這個(gè)解決方案存在許多缺陷。使用者例如必需將相應(yīng)的軸本身安裝在分析盒里面，這由于空隙的構(gòu)筑或多或少良好地發(fā)揮作用。因此例如也存在隱患，當(dāng)使用者必需施加相應(yīng)大的壓力，用于使軸可靠地頂壓到分析試劑里面時(shí)，在其它凹穴里面存在的試劑從凹穴里面蕩溢出來。此外也存在隱患，為了封閉軸不能正確地定位在分析裝置上，這在嚴(yán)重情況下可能導(dǎo)致光測量裝置的測量射線不期望地光折射和偏轉(zhuǎn)并由此可能導(dǎo)致誤評(píng)價(jià)。此外分析盒由此是非常脆弱的并且在拉出安全膜通過試劑加載凹穴時(shí)存在隱患，使這個(gè)盒彎曲，因此它不再可以安裝在分析裝置里面。另一缺陷是，分析盒只能在用于執(zhí)行免疫診斷分析的裝置中使用。如果期望，同時(shí)確定臨床-化學(xué)參數(shù)時(shí)，使用者必需將其它完全不同構(gòu)造的試樣安裝在另一裝置里面。但是這尤其在較小的門診部幾乎不能實(shí)現(xiàn)，因?yàn)檫@不僅必需添置昂貴的用于分析免疫診斷值的儀器，而且必需添置另一昂貴的用于分析臨床-化學(xué)參數(shù)的儀器。

發(fā)明內(nèi)容
因此本發(fā)明的目的是，克服現(xiàn)有技術(shù)的這些和其它缺陷并且提供一種試劑盒，它可以成本有利且簡單地制成并且對(duì)于使用者特別簡單地操作。該試劑盒還能夠在同一試樣中不僅適用于確定免疫診斷參數(shù)，而且適用于臨床-化學(xué)參數(shù)。本發(fā)明的主要特征在權(quán)利要求I的特征部分、以及權(quán)利要求12至15中給出。擴(kuò)展結(jié)構(gòu)是權(quán)利要求2至11的內(nèi)容。在一個(gè)用于有選擇地執(zhí)行臨床-化學(xué)檢測或者ELISA檢測的裝置的試劑盒中，它包括一外殼，具有至少一凹穴，它含有反應(yīng)組分或稀釋組分，并且具有一空隙，其中在外殼的空隙里面安裝一固相，在其上可以耦聯(lián)抗原或抗體，本發(fā)明規(guī)定，所述試劑盒具有三個(gè)凹穴，其中第一凹穴或者作為稀釋凹穴，含有稀釋溶液或者含有附加的試劑，用于執(zhí)行臨床-化學(xué)檢測，其中第二凹穴或者作為稀釋凹穴，含有用于執(zhí)行ELISA的共軛酶或者用于執(zhí)行臨床-化學(xué)檢測的驗(yàn)證試劑，第三凹穴或者作為稀釋凹穴，含有用于執(zhí)行ELISA的基質(zhì)、用于執(zhí)行臨床-化學(xué)檢測的驗(yàn)證試劑或者是空的和其中或者所述試劑盒的所有凹穴都作為稀釋凹穴和/或含有稀釋溶液和/或是空的，或者其中所述試劑盒的凹穴含有用于執(zhí)行臨床-化學(xué)檢測的驗(yàn)證試劑、用于執(zhí)行ELISA的共軛酶或者用于執(zhí)行ELISA的基質(zhì)或者是 空的。已經(jīng)認(rèn)識(shí)到，按照本發(fā)明的試劑盒的特殊優(yōu)點(diǎn)是，它在同一分析裝置中不僅適用于執(zhí)行臨床-化學(xué)檢測，而且適用于免疫診斷檢測。因此在第一實(shí)施例中有利的是，所述試劑盒是用于執(zhí)行臨床-化學(xué)檢測的試劑盒，其中第一凹穴是空的，第二凹穴含有第一驗(yàn)證試劑，第三凹穴含有第二驗(yàn)證試劑，用于執(zhí)行臨床-化學(xué)檢測。在此也有利的是，所述試劑盒是用于執(zhí)行臨床-化學(xué)檢測的試劑盒，其中兩個(gè)凹穴是空的，并且第三凹穴含有驗(yàn)證試齊U，用于執(zhí)行臨床-化學(xué)檢測。在此在加工中特別成本有利的是，所述固相既不結(jié)合抗原也不結(jié)合抗體并且是試劑盒的空的第四凹穴。在第二實(shí)施例中規(guī)定，所述試劑盒是用于執(zhí)行免疫診斷檢測的試劑盒，其中第一凹穴是空的，第二凹穴含有共軛酶并且第三凹穴含有基質(zhì)，用于執(zhí)行ELISA，其中在固相上耦聯(lián)抗原或抗體。在另一實(shí)施例中，所述試劑盒是用于稀釋試樣的試劑盒，其中三個(gè)凹穴的至少一凹穴含有稀釋溶液，并且三個(gè)凹穴的至少一凹穴作為稀釋凹穴。在這里在成本和加工費(fèi)用方面也是有利的，在所述固相上既不結(jié)合抗原也不結(jié)合抗體并且所述固相作為稀釋凹穴或者是空的。本發(fā)明的另一優(yōu)點(diǎn)是，所述固相由與外殼不同的材料制成。因此所述固相可以由聚苯乙烯制成。這種塑料主要有利于在固相上結(jié)合所期望的抗原或抗體。但是同時(shí)不抵制許多用于執(zhí)行臨床-化學(xué)檢測所需的試劑。因此，如上所述由不同的材料制成外殼，是隨之帶來的優(yōu)點(diǎn)。因此例如有利的是，所述外殼由更加耐腐蝕的原料聚丙烯制成。通過這種方式同時(shí)保證，抗原或抗體可靠且持久地耦聯(lián)在固相上并且可以在試劑盒里面良好地儲(chǔ)存用于執(zhí)行臨床-化學(xué)檢測的試劑。因此有利的是，在至少一凹穴里面存在試劑，而所述固相或者以抗體加載、是空的或者作為稀釋裝置。此外本發(fā)明規(guī)定使用按照本發(fā)明的試劑盒，用于分析試樣中的臨床-化學(xué)參數(shù)，使用按照本發(fā)明的試劑盒，用于分析試樣中的免疫診斷參數(shù)，使用按照本發(fā)明的試劑盒，作為稀釋裝置，并且使用按照本發(fā)明的試劑盒，用于制備附加的試劑。
這種使用尤其可以有利地在一方法中實(shí)現(xiàn)，該方法全自動(dòng)地實(shí)現(xiàn)并且包括下面的步驟
a)對(duì)于要在全自動(dòng)容納裝置里面執(zhí)行的分析使用試劑盒，
b)在全自動(dòng)試樣裝置中使用試樣，
c)借助于測量容器確定臨床-化學(xué)參數(shù)，測量容器附設(shè)試劑盒，它用于執(zhí)行臨床-化學(xué)參數(shù)的分析，
d)借助于測量容器確定免疫診斷參數(shù)，測量容器附設(shè)試劑盒，它用于執(zhí)行免疫診斷參數(shù)的分析，
e)清潔或去掉用過的測量容器， f)去掉用過的試劑盒和試樣容器。已經(jīng)認(rèn)識(shí)到，通過這種方式以同一方法不僅可以確定試樣的臨床-化學(xué)參數(shù)，而且可以確定試樣的免疫學(xué)組分。本方法首先可以在同一分析裝置里面執(zhí)行。因此對(duì)于臨床-化學(xué)參數(shù)和免疫診斷參數(shù)的分析無需添置不同的設(shè)備，這尤其對(duì)于小門診部顯著地節(jié)省成本。這個(gè)特殊的優(yōu)點(diǎn)由此得到，借助于測量容器不僅可以確定臨床-化學(xué)參數(shù)，而且借助于測量容器可以確定免疫診斷參數(shù)，其中對(duì)每個(gè)測量容器附設(shè)按照本發(fā)明的試劑盒。與此不同，在所有常見的方法中通過測量容器只能測量臨床-化學(xué)參數(shù)，而以微滴定板的軸測量免疫診斷參數(shù)。相應(yīng)地另一優(yōu)點(diǎn)是，不僅為了評(píng)價(jià)臨床-化學(xué)參數(shù)，而且為了評(píng)價(jià)免疫診斷參數(shù)只需在分析裝置中存在唯一的光度測量單元，在該裝置中使用按照本發(fā)明的試劑盒。同時(shí)能夠在同一分析儀中由一試樣確定多個(gè)不同的臨床-化學(xué)參數(shù)和/或免疫診斷參數(shù)。因此醫(yī)生例如可以如下進(jìn)行診斷首先他從患者取得要檢查的體液試樣。然后他選擇不同的按照本發(fā)明的試劑盒，根據(jù)他想確定哪些參數(shù)。對(duì)于每個(gè)參數(shù)他在分析裝置里面使用相應(yīng)的試劑盒并由此開始按照本發(fā)明的方法。如上所述，這個(gè)方法提供所期望的不同的臨床-化學(xué)參數(shù)和免疫診斷參數(shù)，他可以以參數(shù)的基本原理提出他的診斷。已經(jīng)認(rèn)識(shí)到，在這種方法中使用按照本發(fā)明的試劑盒的優(yōu)點(diǎn)是，對(duì)于每個(gè)要確定的臨床-化學(xué)參數(shù)或免疫診斷參數(shù)在用于分析裝置的試劑盒的容納裝置里面安裝適合的試劑盒，其中在那些試劑盒里面在凹穴里面含有對(duì)于那些檢測必需的驗(yàn)證試劑。在此有利的是，用于分析臨床-化學(xué)參數(shù)的試劑盒含有至少一驗(yàn)證試劑并且用于分析免疫診斷參數(shù)的試劑盒含有一共軛酶的第一凹穴、一基質(zhì)的第二凹穴和一固相。已經(jīng)認(rèn)識(shí)到，這能夠通過按照本發(fā)明的試劑盒特別有利地實(shí)現(xiàn)。確定免疫診斷參數(shù)例如可以包括如下的步驟
a)由用于執(zhí)行免疫診斷分析的試劑盒的第一凹穴接收共軛酶并且通過滴定裝置接收試樣，
b)由滴定裝置給出共軛酶和試樣到試劑盒的固相，
c)孵育固相與共軛酶和試樣，
d)通過清洗固相去掉多余的共軛酶和試樣，
e)通過滴定裝置由用于執(zhí)行免疫診斷分析的試劑盒的第二凹穴接收基質(zhì)，
f)由滴定裝置給出基質(zhì)到固相，
g)在固相上孵育基質(zhì)，h)通過滴定裝置接收轉(zhuǎn)換的基質(zhì)，
i)由滴定裝置給出轉(zhuǎn)換的基質(zhì)到測量容器， j)借助于測量裝置測量轉(zhuǎn)換的基質(zhì)濃度。也可以選擇，在兩個(gè)獨(dú)立的步驟中接收共軛酶和試樣并且滴定到固相上。在此例如可以首先通過滴定裝置接收共軛酶并且給到固相，然后通過滴定裝置接收共軛酶并且給到固相。當(dāng)然也可以設(shè)想，首先接收試樣并且給到固相并且接著接收共軛酶。在此步驟a)至g)對(duì)應(yīng)于執(zhí)行ELISA的一般通用步驟。這意味著，在共同給出共軛酶和試樣到固相時(shí)要驗(yàn)證的免疫學(xué)參數(shù)，例如確定的縮氨酸、抗體或其它的蛋白質(zhì)，一方面結(jié)合到其在固相上耦聯(lián)的結(jié)合伴侶-即相應(yīng)的抗體、匹配的抗原等上。另一方面共軛酶含有匹配的酶復(fù)合物，它由結(jié)合伴侶和耦聯(lián)在結(jié)合伴侶上的酶組成。結(jié)合伴侶同樣結(jié)合在要驗(yàn)證的參數(shù)上。通過這種方式使由參數(shù)、結(jié)合伴侶和酶組成的這個(gè)復(fù)合物在固相上固定。多余的復(fù)合物和多余的試樣在下一步驟中取出或者洗掉。給出的基質(zhì)溶液含有對(duì)于這樣在 固相上穩(wěn)定的酶專用的基質(zhì)。這種基質(zhì)通過與酶反應(yīng)轉(zhuǎn)換，由此引起顏色變化并與此相關(guān)引起在一定的波長時(shí)光學(xué)密度的確定變化。這種方法在使用按照本發(fā)明的試劑盒時(shí)的特殊優(yōu)點(diǎn)是，由此結(jié)束酶-基質(zhì)反應(yīng)，將現(xiàn)在不僅含有轉(zhuǎn)換的基質(zhì)而且含有未轉(zhuǎn)換的基質(zhì)的全部基質(zhì)溶液從固相取出并且為了評(píng)價(jià)再滴定到測量容器里面。通過這種方式能夠以相同的試劑盒和測量容器結(jié)構(gòu)確定許多不同的參數(shù)-首先不僅是免疫診斷參數(shù)，而且是臨床-化學(xué)參數(shù)。借助于測量容器和唯一的光度測量單元以總是相同的過程確定相應(yīng)參數(shù)的濃度。另一優(yōu)點(diǎn)是，無需作為附加的組分制備停止溶液，它在其它情況下通常要使用，用于確定地結(jié)束酶-基質(zhì)反應(yīng)。而在這里這種結(jié)束簡單地通過取出并且再滴定部分轉(zhuǎn)換的基質(zhì)溶液到測量容器里面實(shí)現(xiàn)。因?yàn)楣潭ㄔ诠滔嗌系拿冈诖吮Ａ粼诠滔嗌喜⑶也粩y帶到測量容器里面，也不進(jìn)行基質(zhì)的繼續(xù)轉(zhuǎn)換，只要從固相取出溶液的時(shí)候。也有利的是，在使用按照本發(fā)明的試劑盒的條件下以27°C至39°C的溫度、優(yōu)選370C的溫度執(zhí)行免疫診斷參數(shù)的確定。ELISA檢測的溫度條件的這種特殊適應(yīng)性能夠以任意的順序直接先后地確定臨床-化學(xué)參數(shù)和免疫診斷參數(shù)，無需每次改變?yōu)榱朔治鍪褂玫膬x器溫度，否則這伴隨著較長的加熱或冷卻周期和相應(yīng)的等待時(shí)間。提高溫度的另一優(yōu)點(diǎn)例如在于，溫度明顯高于通常的室溫。由此不重要的是，在哪里放置所使用的儀器，在執(zhí)行檢測時(shí)的溫度總是保持恒定。因此反應(yīng)速度總是相同的。這例如導(dǎo)致檢測結(jié)果的更高重復(fù)性。也可以省去對(duì)于每次檢測專門設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)曲線，如同對(duì)于ELISA檢測常見的那樣。因此在按照本發(fā)明的試劑盒中提供的用于執(zhí)行免疫診斷檢測的組分以特殊的優(yōu)點(diǎn)與在37°C溫度時(shí)執(zhí)行的檢測相協(xié)調(diào)。本發(fā)明規(guī)定一個(gè)用于有選擇地執(zhí)行臨床-化學(xué)檢測或者ELISA檢測的裝置，它包括一分析裝置、至少一試劑盒和至少一測量容器，其中所述試劑盒是對(duì)應(yīng)于權(quán)利要求I至11中任一項(xiàng)所述的按照本發(fā)明的試劑盒，并且其中對(duì)每個(gè)試劑盒附設(shè)測量容器，其中所述試劑盒和附屬于它的測量容器直線地設(shè)置在分析裝置里面。在這種結(jié)構(gòu)中有利的是，所述分析裝置具有一試樣接收器、一用于試劑盒和用于測量容器的容納裝置和一滴定裝置，并且所述分析裝置具有一光學(xué)單元和一清洗單元。此外有利的是，所述試樣接收器和清洗單元與容納裝置分開地構(gòu)成，并且所述容納裝置是一轉(zhuǎn)盤，其中所述試劑盒和測量容器沿著轉(zhuǎn)盤的半徑設(shè)置，并且其中所述測量容器設(shè)置在半徑的外端部上。


由權(quán)利要求的描述以及由下面的借助于附圖的實(shí)施例描述給出本發(fā)明的其它特征、細(xì)節(jié)和優(yōu)點(diǎn)。附圖中
圖I示出按照本發(fā)明的試劑盒，
圖2示出圖I的試劑盒的橫截面圖，
圖3示出圖I的試劑盒的俯視圖，
圖4a示出使用圖2的試劑盒，用于執(zhí)行ELISA，
圖4b示出使用圖2的試劑盒，用于執(zhí)行臨床-化學(xué)檢測 圖4c示出使用圖2的試劑盒，作為稀釋盒，
圖4d示出使用圖2的試劑盒，用于制備附加的試劑，
圖5示出全自動(dòng)地使用按照本發(fā)明的試劑盒，
圖6簡示出用于有選擇地分析臨床-化學(xué)參數(shù)和免疫診斷參數(shù)的裝置，在其中使用按照本發(fā)明的試劑盒。
具體實(shí)施例方式在圖1，2和3中示出的按照本發(fā)明的試劑盒10由外殼11組成，在其中構(gòu)成三個(gè)凹穴12，13，14。在外殼11里面還構(gòu)成一空隙15，在其中可以安裝固相20。固相20具有微滴定板的單個(gè)軸的形狀并且優(yōu)選由聚苯乙烯制成，而外殼11和凹穴12，13，14由與臨床-化學(xué)檢測的試劑相協(xié)調(diào)的穩(wěn)定的材料、例如聚丙烯制成。外殼11具有主平面16，具有前端部161和后端部162。如果試劑盒10安裝在分析裝置里面，則它通過前端部和后端部161，162的底面放置在分析裝置里面并且以這種方式固定在其位置(也參見圖5)。可以看出，凹穴12，131，4的上開口在上平面16中構(gòu)成。而用于容納固相20的空隙15在更深的平面18里面構(gòu)成。在圖I和2中的固相20安裝在空隙15里面。它具有環(huán)繞的邊緣23，在其下端部上構(gòu)成凸起22。通過這個(gè)凸起22使固相放置在平面18上，由此防止透穿滑過空隙15。固相20的上邊緣25通過凹穴12，13和14的上邊緣位于相同高度上?？梢钥闯觯凑毡景l(fā)明的試劑盒10的另一特殊優(yōu)點(diǎn)是，它可以以備好的和安裝的固相20提供給使用者。固相20還可靠且牢固地支承在試劑盒10的外殼11里面。通過這種方式有效地預(yù)防由于使用者的不精心可能在安裝固相20到外殼11里面時(shí)產(chǎn)生的錯(cuò)誤。這不僅對(duì)于容易使用是重要的，而且也導(dǎo)致提高借助于試劑盒10實(shí)現(xiàn)的測量結(jié)果的可靠性。尤其在圖2中可以看出，可以在凹穴12，13，14之間構(gòu)成支撐梁163，它們保證試劑盒10穩(wěn)定的整體結(jié)構(gòu)。支撐梁163首先保證，試劑盒10在安裝到分析裝置里面的狀態(tài)總是位于平整，并且不會(huì)例如由于滴定裝置的影響而彎曲。如果試劑盒10用于執(zhí)行免疫診斷檢測，則在底部24的內(nèi)壁21上和固相20的內(nèi)側(cè)壁26上耦聯(lián)適合于相應(yīng)檢測的抗原或相應(yīng)的抗體。如果試劑盒10用于執(zhí)行臨床-化學(xué)檢測，用于制備附加的試劑或者作為稀釋盒，則可以使用沒有耦聯(lián)在其上的抗體或抗原的固相20。在圖4a至4d中看出不同的按照本發(fā)明的可能性，它們充滿試劑盒10并且它們以充滿狀態(tài)提供給使用者。在圖4a中示出，試劑盒10的第一凹穴14是空的并且可以靈活地用于不同的應(yīng)用。第二凹穴13含有共軛酶K，第三凹穴含有基質(zhì)溶液S。在固相20底部24和其側(cè)壁26上耦聯(lián)抗原或抗體A。為了借助于這種試劑盒執(zhí)行ELISA通過一(不由患者握住的)滴定裝置將共軛酶K和支承在裝置外部的獨(dú)立容器里面的(未示出的)試樣給到固相20里面。這或者可以通過模擬地接收共軛酶K和試樣P實(shí)現(xiàn)或者通過 獨(dú)立的滴定步驟實(shí)現(xiàn)。只要在試樣里含有要驗(yàn)證的免疫學(xué)組分，則它一方面結(jié)合到固定在固相20上的抗原或抗體A上。另一方面免疫學(xué)組分結(jié)合共軛酶K。通過這種方式不僅使要驗(yàn)證的組分，而且使在共軛酶K中含有的酶同樣固定在固相20上。然后可以取出多余的試樣和共軛酶K并且將基質(zhì)溶液S給到固相20里面。在基質(zhì)溶液S里面含有的基質(zhì)被固定在固相20上的共軛酶K的酶轉(zhuǎn)換并且以這種方式負(fù)責(zé)光度測量地檢測在固相20中含有的溶液的光學(xué)密度的變化。為了執(zhí)行臨床-化學(xué)檢測按照本發(fā)明的試劑盒10如圖4b所示不以共軛酶和基質(zhì)溶液加載，而是以第一試劑Rl并且如果對(duì)于專門的檢測需要一種或兩種其它試劑R2，R3在凹穴12，13，14里面充滿。取而代之可以設(shè)想，也使固相20接收用于執(zhí)行檢測的試劑?？梢钥闯?，按照本發(fā)明的試劑盒10的特殊優(yōu)點(diǎn)在于其多方面的應(yīng)用性。因此可以根據(jù)專門的需求將不同的固相20安裝到外殼11里面。它們不僅可以由上述的材料制成，而且可以由適用于相應(yīng)的應(yīng)用的第三材料制成。如果對(duì)于確定的臨床-化學(xué)檢測需要多于三種或四種試劑，則按照本發(fā)明的試劑盒10也可以用于，接收附加的試劑。為了執(zhí)行檢測在圖4c中示出的試劑盒10方便地在固有的試劑盒10旁邊如同在圖4b中所示的那樣安裝在分析裝置里面。如果對(duì)于所期望執(zhí)行的檢測還需要使要分析的試樣稀釋，則可以使用另一按照本發(fā)明的試劑盒10作為稀釋盒。在這個(gè)稀釋盒中可以如圖4d所示不僅凹穴12，13，14而且固相20都是空的，其中將相應(yīng)的稀釋溶液由獨(dú)立地位于分析裝置上的容器給出。也可以設(shè)想，在作為稀釋凹穴的凹穴12，13，14里面已經(jīng)以一定的容積存在稀釋溶液。在圖5中可以看出，如何在自動(dòng)的分析裝置40里面使用許多按照本發(fā)明的試劑盒10。在此它們這樣安裝在分析裝置40的轉(zhuǎn)盤形容納裝置42里面，使其凹穴12，13，14和固相20總是與附屬于各試劑盒10的測量容器30設(shè)置在一條線上，測量容器用于光度測量地評(píng)價(jià)分析結(jié)果。在圖6中可以看出分析裝置40和裝置100的總圖。分析裝置40由一容納裝置42、一試樣接收器41、一滴定裝置43、一光學(xué)單兀44和一清洗單兀45組成。在容納裝置42里面不僅構(gòu)成用于接收測量容器30的凹穴421，而且構(gòu)成用于容納按照本發(fā)明的試劑盒10的凹穴422?？梢钥闯觯谌菁{裝置42的公共半徑R上分別構(gòu)成一用于容納測量容器30的凹穴421和一用于容納試劑盒10的凹穴，其中在半徑R的外端部上設(shè)置用于容納測量容器30的凹穴421。在試樣接收器41里面也構(gòu)成凹穴411。在其中可以分別安裝小管或杯，它含有要檢查的試樣?？梢钥闯?，試樣接收器41與容納裝置42分開地構(gòu)成。
滴定裝置43由可旋轉(zhuǎn)的機(jī)械手臂431組成，它安置在旋轉(zhuǎn)裝置432上。在機(jī)械手臂431的前端部底面上安置滴定管，它可以在清洗裝置45里面在需要時(shí)并且在不同的滴定步驟之間清洗。可以看出，機(jī)械手臂431這樣在試樣接收器41上方的不同位置之間和容納裝置42上方的不同位置之間擺動(dòng)，使它有目的地或者接收來自安裝的試劑盒10的試劑或來自試樣接收器41的試樣，并且有選擇地給定試劑盒10的另一凹穴12，13，14里面、固相20上或者測量容器30里面。在所示的實(shí)施例中在容納裝置42的幾個(gè)凹穴421，422里面安裝測量容器30和試劑盒10。在此顯示出本發(fā)明的特殊優(yōu)點(diǎn)。即，無需配備全部容納裝置42。而是為了快速分析患者試樣想使用裝置的醫(yī)生如下進(jìn)行他考慮，他想對(duì)于其診斷確定試樣中的哪些參數(shù)并且從患者取出試樣。他接通分析裝置40，接著裝置加熱到恒定的37°C的運(yùn)行溫度。然后他或其他執(zhí)行檢測的人將試樣安裝到試樣接收器41的凹穴411里面并且將對(duì)應(yīng)于要確定的參數(shù)的試劑盒10包括測量容器30安裝在容納裝置42的凹穴421，422里面。接著操作人員通過計(jì)算機(jī)控制器46啟動(dòng)分析儀。在此計(jì)算機(jī)控制器46或者如同所示實(shí)施例那樣可以是分析裝置40的直接組成部分，或者是外部的連接在分析裝置40上的計(jì)算機(jī)。然后機(jī)械手臂43對(duì)應(yīng)于上述的方法接收試劑和試樣，并且以相應(yīng)的方式這樣長時(shí)間地反復(fù)滴定它們到測量容器30里面，測量容器含有光學(xué)評(píng)價(jià)的溶液，試劑盒10分別附屬于要確定的參數(shù)。然后這樣旋轉(zhuǎn)容納裝置42，使測量容器30的內(nèi)容可以在光學(xué)單元44里面評(píng)價(jià)。光學(xué)單元44優(yōu)選是光度測量單元，它以對(duì)于那些檢測規(guī)定的專用波長確定測量容器30中溶液的光學(xué)密度OD并且將結(jié)果為了輸出給到計(jì)算機(jī)單元。在此特別有利的是，在分析免疫診斷參數(shù)時(shí)借助于這種結(jié)構(gòu)100和相應(yīng)的分析裝置40如下進(jìn)行
a)通過滴定裝置43接收來自用于執(zhí)行免疫診斷分析的試劑盒10的第一凹穴13的共軛酶K并接收來自安裝在試樣接收器41的凹穴411里面的試樣的試樣，
b)給出來自滴定裝置43的共軛酶K和試樣到試劑盒10的固相20上，
c)孵育固相20與共軛酶K和試樣，
d)通過清洗固相20去掉多余的共軛酶K和試樣，
e)通過滴定裝置43接收來自用于執(zhí)行免疫診斷分析的試劑盒10的第二凹穴12的基
質(zhì)S，
f)由滴定裝置43給出基質(zhì)S到固相20上，
g)在固相20上孵育基質(zhì)，
h)通過滴定裝置43接收轉(zhuǎn)換的基質(zhì)S，
i)由滴定裝置43給出轉(zhuǎn)換的基質(zhì)S到測量容器30里面， j)借助于光學(xué)裝置44測量轉(zhuǎn)換的基質(zhì)S的濃度。 在此當(dāng)然也可以如上所述按照相互間任意的順序接收酶K和試樣并且給到固相20上。為了清洗固相20或者使清洗溶液從清洗站45沖到固相20，或者設(shè)有另一(未示出的)清洗裝置。本發(fā)明不局限于上述的實(shí)施例，而是可以以各種方式變化。
在所示的實(shí)施例中固相20具有圓形的底部，并且凹穴12，13，14分別具有扁平的底部17。但是當(dāng)然也可以設(shè)想其它的底部結(jié)構(gòu)。如果試劑盒10作為稀釋盒，也可以設(shè)想，一個(gè)或兩個(gè)凹穴12，13，14配有稀釋溶液，而另一凹穴12，13，14是空的，由此通過添加確定溶劑的稀釋溶液和試樣可以在其中執(zhí)行實(shí)際的稀釋過程。所有由權(quán)利要求、說明書和附圖給出的特征和優(yōu)點(diǎn)包括結(jié)構(gòu)上的細(xì)節(jié)、空間上的布置和方法步驟不僅可以單獨(dú)而且可以不同組合地是本發(fā)明重要內(nèi)容。在用于有選擇地執(zhí)行臨床-化學(xué)檢測或ELISA檢測的裝置的試劑盒10中，它包括外殼11，具有至少一凹穴12，13，14，它含有反應(yīng)或稀釋組分，并且具有一空隙15，其中在外殼11的空隙15里面安裝一固相20，在其上可以耦聯(lián)抗原或抗體，特別有利的是，試劑盒10具有三個(gè)凹穴12，13，14，
其中第一凹穴14或者作為稀釋凹穴，含有稀釋溶液或者含有用于執(zhí)行臨床-化學(xué)檢測的附加試劑，
其中第二凹穴13或者作為稀釋凹穴，含有用于執(zhí)行ELISA的共軛酶K或者用于執(zhí)行臨床-化學(xué)檢測的驗(yàn)證試劑Rl，R2, R3，Ra，
其中第三凹穴12或者作為稀釋凹穴，含有用于執(zhí)行ELISA的基質(zhì)S、用于執(zhí)行臨床-化學(xué)檢測的驗(yàn)證試劑Rl，R2，R3，Ra或者是空的，
其中或者試劑盒10的所有凹穴12，13，14都作為稀釋凹穴和/或含有稀釋溶液和/或是空的，或者其中試劑盒10的凹穴12，13，14含有用于執(zhí)行臨床-化學(xué)檢測的驗(yàn)證試劑Rl，R2，R3，Ra、用于執(zhí)行ELISA的共軛酶K或用于執(zhí)行ELISA的基質(zhì)S或者是空的。如果試劑盒10是用于執(zhí)行臨床-化學(xué)檢測的試劑盒，則適宜的是，第一凹穴14是空的，第二凹穴13含有第一驗(yàn)證試劑Rl并且第三凹穴12含有第二驗(yàn)證試劑R2，用于執(zhí)行臨床-化學(xué)檢測。也有利的是，-只要試劑盒10是用于執(zhí)行臨床-化學(xué)檢測的試劑盒-，兩個(gè)凹穴12，13是空的并且第三凹穴14含有用于執(zhí)行臨床-化學(xué)檢測的驗(yàn)證試劑Ra，R3。 因此清楚地看到優(yōu)點(diǎn)，固相20既不結(jié)合抗原也不結(jié)合抗體，并且是試劑盒10的空的第四凹穴。適宜的是，試劑盒10是用于執(zhí)行免疫診斷檢測的試劑盒，第一凹穴14是空的，第二凹穴13含有共軛酶，并且第三凹穴12含有基質(zhì)S，用于執(zhí)行ELISA，其中在固相20上耦聯(lián)抗原或抗體A。適宜的是，試劑盒是稀釋試樣的試劑盒，三個(gè)凹穴12，13，14中的至少一凹穴含有稀釋溶液，并且三個(gè)凹穴12，13，14中的至少一凹穴作為稀釋凹穴。因此有利的是，在固相20上既不結(jié)合抗原也不結(jié)合抗體并且固相20作為稀釋凹穴或者是空的。特別有利的是，固相20由與外殼11不同的材料制成。例如有利的是，固相20由聚苯乙烯制成?？梢钥闯觯诎凑毡景l(fā)明的試劑盒10中有利的是，在至少一凹穴12，13，14里面存在試劑Rl，R2，R3，Ra，K，S，其中固相20或者以抗體A加載、空的或者作為稀釋裝置。還看出，使用按照本發(fā)明的試劑盒10是有利的，用于分析試樣中的臨床-化學(xué)參數(shù)，使用按照本發(fā)明的試劑盒10，用于分析試樣中的免疫診斷參數(shù)，使用按照本發(fā)明的試劑盒作為稀釋裝置以及使用按照本發(fā)明的試劑盒10，用于制備附加的試劑。
本發(fā)明還在用于有選擇地執(zhí)行臨床-化學(xué)檢測或者ELISA檢測的、包括一分析裝置30、至少一試劑盒10和至少一測量容器30的裝置100中規(guī)定，試劑盒是按照本發(fā)明的試劑盒，并且每個(gè)試劑盒附設(shè)以測量容器，其中試劑盒和附屬于它的測量容器30直線地設(shè)置在分析裝置里面。在此適宜的是，分析裝置40具有一試樣接收器41、一用于試劑盒10和用于測量容器30的容納裝置42和一滴定裝置43，并且分析裝置40具有一光學(xué)單元44和一清洗單元45。有利的是，試樣接收器41和清洗單元45與容納裝置42分開地構(gòu)成并且容納裝置42是一轉(zhuǎn)盤，其中試劑盒10和測量容器30沿著轉(zhuǎn)盤的半徑R設(shè)置，并且其中測量容器30設(shè)置在半徑R的外端部上。附圖標(biāo)記清單 A抗原/抗體
K共軛酶 R半徑 Rl試劑 R2試劑 R3試劑 Ra試劑 S基質(zhì)溶液 10試劑盒 11外殼 12凹穴 13凹穴 14凹穴 15空隙 16主平面 161前端部 162后端部 163支撐梁 17底部 18平面 20固相 21內(nèi)壁 22凸起 23邊緣 24底部 25邊緣 26側(cè)壁 30測量容器 40分析裝置 41試樣接收器411凹穴42容納裝置421凹穴422凹穴 43滴定裝置431機(jī)械手臂432旋轉(zhuǎn)裝置44光學(xué)單元45清洗單元46計(jì)算機(jī)控制器
權(quán)利要求
1.一種用于有選擇地執(zhí)行臨床-化學(xué)檢測或者ELISA檢測的裝置的試劑盒(10)，包括一外殼(11)，該外殼具有至少一凹穴(12，13，14)，它含有反應(yīng)組分或稀釋組分，并且具有一空隙(15 )，其中在外殼(11)的空隙(15 )里面安裝固相(20 )，在其上可以耦聯(lián)抗原或抗體，其特征在于，所述試劑盒(10)具有三個(gè)凹穴(12，13，14)， 其中第一凹穴(14)或者作為稀釋凹穴，含有稀釋溶液或者含有附加的試劑，用于執(zhí)行臨床-化學(xué)檢測， 其中第二凹穴(13)或者作為稀釋凹穴，含有用于執(zhí)行ELISA的共軛酶(K)或者用于執(zhí)行臨床-化學(xué)檢測的驗(yàn)證試劑(Rl，R2，R3，Ra)， 其中第三凹穴(12)或者作為稀釋凹穴，含有用于執(zhí)行ELISA的基質(zhì)(S)、用于執(zhí)行臨床-化學(xué)檢測的驗(yàn)證試劑(Rl，R2，R3，Ra)或者是空的和 其中或者所述試劑盒(10)的所有凹穴(12，13，14)都作為稀釋凹穴和/或含有稀釋溶液和/或是空的，或者其中所述試劑盒(10)的凹穴(12，13，14)含有用于執(zhí)行臨床-化學(xué)檢測的驗(yàn)證試劑(町，1 2，1 3，1^)、用于執(zhí)行ELISA的共軛酶或者用于執(zhí)行ELISA的基質(zhì)(S)或者是空的。
2.如權(quán)利要求I所述的試劑盒，其特征在于，所述試劑盒(10)是用于執(zhí)行臨床-化學(xué)檢測的試劑盒，其中第一凹穴(14)是空的，第二凹穴(13)含有第一驗(yàn)證試劑(R1)，第三凹穴(12)含有第二驗(yàn)證試劑(R2)，用于執(zhí)行臨床-化學(xué)檢測。
3.如權(quán)利要求I所述的試劑盒，其特征在于，所述試劑盒(10)是用于執(zhí)行臨床-化學(xué)檢測的試劑盒，其中兩個(gè)凹穴(12，13)是空的，并且第三凹穴(14)含有驗(yàn)證試劑(Ra，R3)，用于執(zhí)行臨床-化學(xué)檢測。
4.如權(quán)利要求I至3中任一項(xiàng)所述的試劑盒，其特征在于，所述固相(20)既不結(jié)合抗原也不結(jié)合抗體并且是試劑盒(10)的空的第四凹穴。
5.如權(quán)利要求I所述的試劑盒，其特征在于，所述試劑盒(10)是用于執(zhí)行免疫診斷檢測的試劑盒，其中第一凹穴(14)是空的，第二凹穴(13)含有共軛酶(K)并且第三凹穴(12)含有基質(zhì)(S)，用于執(zhí)行ELISA，其中在固相(20)上耦聯(lián)抗原或抗體(A)。
6.如權(quán)利要求I所述的試劑盒，其特征在于，所述試劑盒(10)是用于稀釋試樣的試劑盒，其中三個(gè)凹穴(12，13，14)的至少一凹穴含有稀釋溶液，并且三個(gè)凹穴(12，13，14)的至少一凹穴作為稀釋凹穴。
7.如權(quán)利要求6所述的試劑盒，其特征在于，所述固相(20)既不結(jié)合抗原也不結(jié)合抗體并且所述固相(20)作為稀釋凹穴或者是空的。
8.如權(quán)利要求I至7中任一項(xiàng)所述的試劑盒，其特征在于，所述固相(20)由與外殼(11)不同的材料制成。
9.如權(quán)利要求I至8中任一項(xiàng)所述的試劑盒，其特征在于，所述固相(20)由聚苯乙烯制成。
10.如權(quán)利要求I至9中任一項(xiàng)所述的試劑盒，其特征在于，在至少一凹穴(12，13，14)里面存在試劑(Rl，R2, R3，Ra，K，S)。
11.如權(quán)利要求I至10中任一項(xiàng)所述的試劑盒，其特征在于，所述固相(20)或者以抗體(A)加載、是空的或者作為稀釋裝置。
12.使用對(duì)應(yīng)于如權(quán)利要求I至11中任一項(xiàng)所述的試劑盒，用于分析試樣中的臨床-化學(xué)參數(shù)。
13.使用對(duì)應(yīng)于如權(quán)利要求I至11中任一項(xiàng)所述的試劑盒，用于分析試樣中的免疫診斷參數(shù)。
14.使用對(duì)應(yīng)于如權(quán)利要求I至11中任一項(xiàng)所述的試劑盒，作為稀釋裝置。
15.使用對(duì)應(yīng)于如權(quán)利要求I至11中任一項(xiàng)所述的試劑盒，用于制備附加的試劑。
16.一種用于有選擇地執(zhí)行臨床-化學(xué)檢測或者ELISA檢測的裝置(100)包括一分析裝置(40)、至少一試劑盒(10)和至少一測量容器(30)，其特征在于，所述試劑盒是對(duì)應(yīng)于權(quán)利要求I至11中任一項(xiàng)所述的試劑盒并且對(duì)每個(gè)試劑盒附設(shè)測量容器，其中所述試劑盒和附屬于它的測量容器(30 )直線地設(shè)置在分析裝置里面。
17.如權(quán)利要求16所述的裝置(100)，其特征在于，所述分析裝置(40)具有一試樣接收器(41)、一用于試劑盒(10)和用于測量容器(30)的容納裝置(42)和一滴定裝置(43)。
18.如權(quán)利要求16或17中任一項(xiàng)所述的裝置(100)，其特征在于，所述分析裝置(40)具有一光學(xué)單元(44)和一清洗單元(45)。
19.如權(quán)利要求16至18中任一項(xiàng)所述的裝置(100)，其特征在于，所述試樣接收器(41)和清洗單元(45)與容納裝置(42)分開地構(gòu)成。
20.如權(quán)利要求16至19中任一項(xiàng)所述的裝置(100)，其特征在于，所述容納裝置(42)是一轉(zhuǎn)盤，其中所述試劑盒(10)和測量容器(30)沿著轉(zhuǎn)盤的半徑(R)設(shè)置，并且其中所述測量容器(30)設(shè)置在半徑(R)的外端部上。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于有選擇地執(zhí)行臨床-化學(xué)檢測或者ELISA檢測的裝置的試劑盒10，包括一外殼11，該外殼具有至少一凹穴12,13,14，它含有反應(yīng)組分或稀釋組分，并且具有一空隙15，其中在外殼11的空隙15里面安裝一固相20，在其上可以耦聯(lián)抗原或抗體，特別有利的是，所述試劑盒10具有三個(gè)凹穴12,13,14，其中所述試劑盒10可以同樣地用于分析臨床-化學(xué)參數(shù)、用于分析免疫診斷參數(shù)、用于制備附加試劑和作為稀釋盒。
文檔編號(hào)G01N35/02GK102686317SQ201080060146
公開日2012年9月19日 申請(qǐng)日期2010年9月17日 優(yōu)先權(quán)日2009年10月30日
發(fā)明者A.雅內(nèi)茨科, C.E.吉辛托夫, W.森格 申請(qǐng)人:Drg 儀器有限責(zé)任公司