專利名稱：一種茴拉西坦原料或制劑的有關物質檢測方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種茴拉西坦原料或制劑的有關物質檢測方法。
背景技術：
茴拉西坦為腦功能改善藥，通過血腦屏障選擇性作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)。動物實驗證明，茴拉西坦對正常大鼠辨別學習的記憶力再現(xiàn)過程有良好的促進作用，能對抗缺氧引起的記憶減退，能有效改善某些原因引起的記憶障礙。目前，茴拉西坦原料和制劑有關物質測定方法已經(jīng)收載于國家轉正標準，質量標準號為[WSl-(X-027)-2001Z]，其以甲醇-水(60 40)為流動相，主峰保留時間4. Omin， 且拖尾，提示其主峰后可能有雜質未分離開；隨后降低流動相中有機相甲醇的比例，主峰與其前后雜質峰的分離改善，但是總的分析時間長達池。同時，樣品在甲醇-水中穩(wěn)定性較差，4h內有關物質增加了 0. 25%。鑒于涉及茴拉西坦原料和制劑有關物質測定方法的國家標準存在上述缺點，研究一種專屬性強、靈敏度高的茴拉西坦原料和制劑中有關物質的檢測方法顯得至關重要。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的在于提供一種茴拉西坦原料或制劑的有關物質檢測方法，可用于茴拉西坦及其制劑生產(chǎn)中的質量控制。該方法具有如下優(yōu)點樣品溶解速度快，分析時間短， 流動相的配制操作簡單，分析方法穩(wěn)定，靈敏度高。為了實現(xiàn)本發(fā)明的目的，發(fā)明人通過大量試驗，最終獲得如下技術方案—種茴拉西坦原料或制劑中有關物質的檢測方法，采用高效液相色譜法進行檢測，檢測波長為2Mnm，溶劑為50% -95%的乙腈水溶液，用辛烷基或十八烷基鍵和硅膠為填料的色譜柱，流動相為水和乙腈，采用梯度流動相洗脫，以流動相體積比為100%計，流動相的梯度設置如下
權利要求
1. 一種茴拉西坦原料或制劑的有關物質檢測方法，采用高效液相色譜法進行檢測，檢測波長為254nm，溶劑為50% -95%的乙腈水溶液，用辛烷基或十八烷基鍵和硅膠為填料的色譜柱，流動相為水和乙腈，采用梯度流動相洗脫，以流動相體積比為100%計，流動相的梯度設置如下
2.如權利要求1所述的有關物質檢測方法，其特征在于所述溶解樣品的溶劑為50% 的乙腈水溶液，流動相的梯度設置如下
3.如權利要求1所述的有關物質檢測方法，其特征在于所述溶解樣品的溶劑為80% 的乙腈水溶液，流動相的梯度設置如下
4.如權利要求1所述的有關物質檢測方法，其特征在于所述溶解樣品的溶劑為95%的乙腈水溶液，流動相的梯度設置如下
全文摘要
本發(fā)明涉及一種茴拉西坦原料或制劑的有關物質檢測方法，采用高效液相色譜法進行檢測，檢測波長為254nm，溶劑為50％-95％的乙腈水溶液，用辛烷基或十八烷基鍵和硅膠為填料的色譜柱，流動相為水和乙腈，采用梯度流動相洗脫。本發(fā)明的方法具有如下優(yōu)點樣品溶解速度快，分析時間短，流動相的配制操作簡單，分析方法穩(wěn)定，靈敏度高。
文檔編號G01N30/34GK102368062SQ20111002242
公開日2012年3月7日 申請日期2011年1月20日 優(yōu)先權日2011年1月20日
發(fā)明者劉阿利, 孫建合, 趙志全 申請人:魯南制藥集團股份有限公司