專利名稱：一種用于治療乳腺炎、乳腺增生的藥物的檢測方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于制藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種用于治療乳腺炎、乳腺增生的藥物的檢測方法，特別是涉及一種用于治療乳腺炎、乳腺增生的膠囊劑，例如乳癖舒膠囊的檢測方法。
背景技術(shù)：
乳癖舒膠囊由瓜萎皮、蒲公英、丹參、赤芍、土貝母、柴胡、延胡索七味中藥材組成，具有協(xié)同作用，符合中藥組方原則，能夠達到標本兼治的目的。該制劑結(jié)合中西醫(yī)對乳腺炎、乳腺增生發(fā)病機理的認識，吸收了經(jīng)典古方之精華，具有舒肝解郁，化痰散結(jié)之功效，用于治療肝氣郁結(jié)，毒瘀互阻所致的乳腺炎、乳腺增生。在全國各地醫(yī)院臨床應用過程中，證明其具有顯著的臨床療效，深得廣大醫(yī)務工作者和患者的信任。在現(xiàn)有的乳癖舒膠囊的檢測方法中，對丹參、赤芍、土貝母進行了薄層色譜(TLC)鑒別，而未制定成份延胡索的薄層色譜(TLC)鑒別方法。為進一步控制該產(chǎn)品的質(zhì)量，需要對該產(chǎn)品的質(zhì)量控制方法進行完善，從而更進一步保證該產(chǎn)品的質(zhì)量和療效。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種用于治療乳腺炎、乳腺增生的藥物的檢測方法，該檢測方法能夠有效控制藥物的質(zhì)量，從而更好地滿足醫(yī)療需要。本發(fā)明的目的是采用如下技術(shù)方案來實現(xiàn)的。一種用于治療乳腺炎、乳腺增生的藥物的檢測方法，該檢測方法包括采用薄層色譜法檢測所述藥物中的延胡索，其中，所述薄層色譜的條件包括采用硅膠G薄層板和體積比為6 12 I 5，優(yōu)選為9 2的A、B混合溶液作為展開劑，其中所述A溶液選自苯、甲苯、二氯甲苯、氯仿和乙醚，優(yōu)選為甲苯；所述B溶液選自乙酸乙酯、甲酸乙酯、丙酮、乙醇和甲醇，優(yōu)選為丙酮。上述檢測方法中，所述展開劑為體積比為6 12 I 5，優(yōu)選為9 2的甲苯-丙酮。上述檢測方法中，采用薄層色譜法檢測所述藥物中的延胡索包括如下步驟(I)取所述藥物加入甲醇，超聲，濾過，濾液過氧化鋁柱，殘渣加水溶解，加濃氨溶液調(diào)至堿性，用乙醚振搖提取，蒸干，殘渣加甲醇溶解，作為供試品溶液；(2)取延胡索乙素對照品，加甲醇制成對照品溶液；(3)吸取上述溶液各2 5iU，分別點于同一薄層色譜板上，體積比為6 12 I 5，優(yōu)選為9 2的甲苯-丙酮作為展開劑，展開，取出，晾干，檢視。優(yōu)選地，采用薄層色譜法鑒定所述藥物中的延胡索包括如下步驟(I)取藥物內(nèi)容物3g，加甲醇50ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液過內(nèi)徑為1.5cm，柱高為5cm的氧化鋁柱，流出液蒸干，殘渣加水IOml使溶解，加濃氨溶液調(diào)至堿性，用乙醚振搖提取3次，每次10ml，合并乙醚液，蒸干，殘渣加甲醇Iml使溶解，作為供試品溶液；
(2)取延胡索乙素對照品，加甲醇制成每Iml含0. 5mg的溶液，作為對照品溶液；(3)吸取上述溶液各2 5iU，分別點于同一用I %w/v氫氧化鈉溶液制備的硅膠G薄層板上，以體積比為9 2的甲苯-丙酮為展開劑，展開，取出，晾干，置于碘缸中3分鐘后取出，揮盡板上吸附的碘后，置365nm的紫外光燈下檢視。上述檢測方法中，采用薄層色譜法檢測所述藥物中的延胡索包括如下步驟(I)取所述藥物加入甲醇，超聲，濾過，濾液過氧化鋁柱，殘渣加水溶解，加濃氨溶液調(diào)至堿性，用乙醚振搖提取，蒸干，殘渣加甲醇溶解，作為供試品溶液；(2)取延胡索對照藥材，以與供試品溶液相同的方法制成對照藥材溶液；(3)取延胡索乙素對照品，加甲醇制成對照品溶液；(4)吸取上述溶液各2 5iU，分別點于同一薄層色譜板上，體積比為6 12 I 5，優(yōu)選為9 2的甲苯-丙酮作為展開劑，展開，取出，晾干，檢視。優(yōu)選地，采用薄層色譜法檢測所述藥物中的延胡索包括如下步驟(I)取藥物內(nèi)容物3g，加甲醇50ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液過內(nèi)徑為1.5cm，柱高為5cm的氧化鋁柱，流出液蒸干，殘渣加水IOml使溶解，加濃氨溶液調(diào)至堿性，用乙醚振搖提取3次，每次10ml，合并乙醚液，蒸干，殘渣加甲醇Iml使溶解，作為供試品溶液；(2)取延胡索對照藥材lg，以與供試品溶液相同的方法制成對照藥材溶液；(3)取延胡索乙素對照品，加甲醇制成每Iml含0. 5mg的溶液，作為對照品溶液；(4)吸取上述溶液各2 5iU，分別點于同一用I %w/v氫氧化鈉溶液制備的硅膠G薄層板上，以體積比為9 2的甲苯-丙酮為展開劑，展開，取出，晾干，置于碘缸中3分鐘后取出，揮盡板上吸附的碘后，置365nm的紫外光燈下檢視。上述檢測方法中，所述藥物可以是乳癖舒膠囊，該膠囊由瓜萎皮、蒲公英、丹參、赤芍、土貝母、柴胡、延胡索組成，其配比如下瓜萎皮400-500重量份、蒲公英400-500重量份、丹參200-250重量份、赤芍200-250重量份、土貝母100-180重量份、柴胡100-150重量份、延胡索100-150重量份；優(yōu)選的配比如下瓜萎皮450重量份、蒲公英450重量份、丹參225重量份、赤茍225重量份、土貝母150重量份、柴胡135重量份、延胡索135重量份。乳癖舒膠囊一個處方量(即制1000粒)的配比如下瓜萎皮450g、蒲公英450g、丹參225g、赤芍225g、土貝母150g、柴胡135g、延胡索135g。上述乳癖舒膠囊的制備方法如下以上七味，取延胡索粉碎成細粉；丹參、赤芍加95%乙醇回流提取二次，每次2小時，合并乙醇提取液，濾過，濾液回收乙醇并濃縮成相對密度為1.36(60°C)的稠膏，瓜萎皮等其余五味加水煎煮三次，第一次2小時，第二次1. 5小時，第三次I小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮成相對密度為1.36(60°C)的稠膏，合并上述稠膏，加入延胡索細粉，攪拌均勻，真空干燥，粉碎成細粉，裝入膠囊，即得。在一個具體實施方案中，本發(fā)明提供一種治療乳腺炎、乳腺增生藥物，例如上述乳癖舒膠囊的檢測方法，該檢測方法包括采用薄層色譜法鑒定所述藥物中的延胡索，其中，采用薄層色譜法鑒定所述藥物中的延胡索包括如下步驟取藥物內(nèi)容物3g，加甲醇50ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液過氧化鋁柱(內(nèi)徑1. 5cm,柱高5cm),流出液蒸干,殘洛加水IOml使溶解,加濃氨溶液調(diào)至堿性,用乙醚振搖提取3次，每次10ml，合并乙醚液，蒸干，殘渣加甲醇Iml使溶解，作為供試品溶液。另取延胡索對照藥材lg，同法制成對照藥材溶液。再取延胡索乙素對照品，加甲醇制成每Iml含0. 5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(《中國藥典》2010版一部附錄VI B)試驗，吸取上述三種溶液各2 5 yl，分別點于同一用1% w/v氫氧化鈉溶液制備的硅膠G薄層板上，以甲苯-丙酮(9 2)為展開劑，展開，取出，晾干，置碘缸中約3分鐘后取出，揮盡板上吸附的碘后，置紫外光燈(365nm)下檢視。上述檢測方法中，供試品色譜中，在與對照藥材和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。上述鑒定方法陰性無干擾，樣品重性形良好，可以作為鑒別乳癖舒膠囊中延胡索的依據(jù)。本發(fā)明確定了延胡索薄層鑒別的檢測方法，且經(jīng)過方法學考察證明本方法靈敏度高，重復性好，且陰性對照無干擾，整個試驗過程可操作性強，可以作為控制本品內(nèi)在質(zhì)量的指標之一。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明了增加了延胡索的薄層色譜鑒定，此方法陰性無干擾，樣品重現(xiàn)性良好，可以作為鑒別乳癖舒膠囊中延胡索的依據(jù)。本發(fā)明通過對治療乳腺炎、乳腺增生藥物，例如乳癖舒膠囊中多種成分進行檢測，能夠有效控制乳癖舒膠囊的質(zhì)量，使乳癖舒膠囊質(zhì)量達到穩(wěn)定可控，從而更好地滿足醫(yī)療的需要。


以下，結(jié)合附圖來詳細說明本發(fā)明的實施方案，其中圖1是乳癖舒膠囊中延胡索的薄層色譜鑒定圖，其中，I表示延胡索陰性樣品；2_4表示三批供試品；5表示延胡索對照藥材；6表示延胡索乙素對照品；圖2是乳癖舒膠囊中延胡索的薄層色譜鑒定圖，其中，I表示延胡索陰性樣品；2_4表示三批供試品；5表示延胡索對照藥材；6表示延胡索乙素對照品。
具體實施例方式下面通過實施例詳細說明本發(fā)明，應當理解，下述實施例僅用于說明本發(fā)明，而不以任何方式限制本發(fā)明的范圍。實施例1乳癖舒膠囊的處方及制備方法處方瓜萎皮450g、蒲公英450g、丹參225g、赤茍225g、土貝母150g、柴胡135g、延胡索135g。上述乳癖舒膠囊的制備方法如下以上七味，取延胡索粉碎成細粉；丹參、赤芍加95%乙醇回流提取二次，每次2小時，合并乙醇提取液，濾過，濾液回收乙醇并濃縮成相對密度為1.36(60°C)的稠膏，瓜萎皮等其余五味加水煎煮三次，第一次2小時，第二次1. 5小時，第三次I小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮成相對密度為1.36(60°C )的稠膏，合并上述稠膏，加入延胡索細粉，攪拌均勻，真空干燥，粉碎成細粉，裝入膠囊，即得。實施例2乳癖舒膠囊中延胡索的薄層色譜鑒定
1、試驗條件雙槽展開缸(上海信誼)；硅膠G(薄層色譜用，青島海洋化工廠)；羧甲基纖維素鈉(國藥集團化學試劑有限公司)；薄層板自制，厚度O. 3mm。其余試劑均為分析純。2、試驗步驟取20110513、20110514、20110615三種不同批次乳癖舒膠囊(購自
西安千禾藥業(yè)有限責任公司，其組成、配比和制備方法如實施例1所示)內(nèi)容物3g，加甲醇50ml,超聲處理30分鐘,濾過,濾液過氧化招柱(內(nèi)徑1. 5cm,柱高5cm),流出液蒸干,殘洛加水IOml使溶解，加濃氨溶液調(diào)至堿性，用乙醚振搖提取3次，每次10ml，合并乙醚液，蒸干，殘渣加甲醇Iml使溶解，作為供試品溶液。另取延胡索對照藥材lg，同法制成對照藥材溶液。再取延胡索乙素對照品，加甲醇制成每Iml含O. 5mg的溶液，作為對照品溶液。再取按乳癖舒膠囊處方比例和工藝制備的不含延胡索的陰性樣品，同供試品溶液的制法制成陰性對照溶液。照薄層色譜法(中國藥典2010年版一部附錄VI B)試驗，吸取上述溶液各2 5μ1，分別點于同一用氫氧化鈉溶液制備的硅膠G薄層板上，以甲苯-丙酮(9 2)為展開劑，展開，取出，晾干，置碘缸中約3分鐘后取出，揮盡板上吸附的碘后，置紫外光燈(365nm)下檢視，結(jié)果如圖1所示。結(jié)果顯示，三批供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。而陰性樣品色譜中，在與對照藥材色譜相應位置上，未顯相同顏色的熒光斑點，陰性無干擾。說明方中其它藥味不影響延胡索的檢出，因此，可以作為鑒別乳癖舒膠囊中延胡索的依據(jù)。實施例3乳癖舒膠囊中延胡索的薄層色譜鑒定1、試驗條件雙槽展開缸(上海信誼)；硅膠G(薄層色譜用，青島海洋化工廠)；羧甲基纖維素鈉(國藥集團化學試劑有限公司)；薄層板自制，厚度O. 3mm。其余試劑均為分析純。2、試驗步驟取乳癖舒膠囊(購自西安千禾藥業(yè)有限責任公司)內(nèi)容物3g，加甲醇50ml,超聲處理30分鐘,濾過,濾液過氧化招柱(內(nèi)徑1. 5cm,柱高5cm),流出液蒸干,殘渣加水IOml使溶解，加濃氨溶液調(diào)至堿性，用乙醚振搖提取3次，每次10ml，合并乙醚液，蒸干，殘渣加甲醇Iml使溶解，作為供試品溶液。另取延胡索對照藥材lg，同法制成對照藥材溶液。另取延胡索乙素對照品，加甲醇制成每Iml含O. 5mg的溶液，作為對照品溶液。再取按乳癖舒膠囊處方比例和工藝制備的不含延胡索的陰性樣品，同供試品溶液的制法制成陰性對照溶液。照薄層色譜法(中國藥典2010年版一部附錄VI B)試驗，吸取上述溶液各2 μ 1，分別點于同一用l%w/v氫氧化鈉溶液制備的硅膠G薄層板上，以甲苯-丙酮(6 :1)為展開劑，展開，取出，晾干，置碘缸中約3分鐘后取出，揮盡板上吸附的碘后，置紫外光燈(365nm)下檢視。

結(jié)果顯示，供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。而陰性樣品色譜中，在與對照藥材色譜相應位置上，未顯相同顏色的熒光斑點，陰性無干擾。說明方中其它藥味不影響延胡索的檢出，因此，可以作為鑒別乳癖舒膠囊中延胡索的依據(jù)。實施例4乳癖舒膠囊中延胡索的薄層色譜鑒定1、試驗條件雙槽展開缸(上海信誼)；硅膠G(薄層色譜用，青島海洋化工廠)；羧甲基纖維素鈉(國藥集團化學試劑有限公司)；薄層板自制，厚度O. 3mm。其余試劑均為分析純。2、試驗步驟取乳癖舒膠囊(購自西安千禾藥業(yè)有限責任公司)內(nèi)容物3g，加甲醇50ml,超聲處理30分鐘,濾過,濾液過氧化招柱(內(nèi)徑1. 5cm,柱高5cm),流出液蒸干,殘渣加水IOml使溶解，加濃氨溶液調(diào)至堿性，用乙醚振搖提取3次，每次10ml，合并乙醚液，蒸干，殘渣加甲醇Iml使溶解，作為供試品溶液。另取延胡索對照藥材lg，同法制成對照藥材溶液。另取延胡索乙素對照品，加甲醇制成每Iml含O. 5mg的溶液，作為對照品溶液。再取按乳癖舒膠囊處方比例和工藝制備的不含延胡索的陰性樣品，同供試品溶液的制法制成陰性對照溶液。照薄層色譜法(中國藥典2010年版一部附錄VI B)試驗，吸取上述溶液各5 μ 1，分別點于同一用l%w/v氫氧化鈉溶液制備的硅膠G薄層板上，以甲苯-丙酮(12 5)為展開劑，展開，取出，晾干，置碘缸中約3分鐘后取出，揮盡板上吸附的碘后，置紫外光燈(365nm)下檢視。結(jié)果顯示，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。而陰性樣品色譜中，在與對照品色譜 相應位置上，未顯相同顏色的熒光斑點，陰性無干擾。說明方中其它藥味不影響延胡索的檢出，因此，可以作為鑒別乳癖舒膠囊中延胡索的依據(jù)。實施例5乳癖舒膠囊中延胡索的薄層色譜鑒定(對照試驗)1、試驗條件雙槽展開缸(上海信誼)；硅膠G(薄層色譜用，青島海洋化工廠)；羧甲基纖維素鈉(國藥集團化學試劑有限公司)；薄層板自制，厚度O. 3mm。其余試劑均為分析純。2、試驗步驟取乳癖舒膠囊(購自西安千禾藥業(yè)有限責任公司)內(nèi)容物3g，加甲醇50ml,超聲處理30分鐘,濾過,濾液過氧化招柱(內(nèi)徑1. 5cm,柱高5cm),流出液蒸干,殘渣加水IOml使溶解，加濃氨溶液調(diào)至堿性，用乙醚振搖提取3次，每次10ml，合并乙醚液，蒸干，殘渣加甲醇Iml使溶解，作為供試品溶液。另取延胡索對照藥材lg，同法制成對照藥材溶液。另取延胡索乙素對照品，加甲醇制成每Iml含O. 5mg的溶液，作為對照品溶液。再取按乳癖舒膠囊處方比例和工藝制備的不含延胡索的陰性樣品，同供試品溶液的制法制成陰性對照溶液。照薄層色譜法(中國藥典2010年版一部附錄VI B)試驗，吸取上述溶液各5 μ 1，分別點于同一用I %w/v氫氧化鈉溶液制備的硅膠G薄層板上，以甲苯-丙酮(15 0.5)為展開劑，展開，取出，晾干，置碘缸中約3分鐘后取出，揮盡板上吸附的碘后，置紫外光燈(365nm)下檢視，結(jié)果如圖2所示。結(jié)果顯示，供試品色譜中，在與對照藥材及對照品溶液色譜相應的位置上，未顯相同顏色的熒光斑點，且不具有實驗特征，與我們設(shè)計的思想差異明顯。因此，不能作為展開劑使用。
權(quán)利要求
1.一種用于治療乳腺炎、乳腺增生的藥物的檢測方法，該檢測方法包括采用薄層色譜法鑒定所述藥物中的延胡索，其中，所述薄層色譜的條件包括采用硅膠G薄層板和體積比為6 12 I 5，優(yōu)選為9 2的A、B混合溶液作為展開劑，其中所述A溶液選自苯、甲苯、二氯甲苯、氯仿和乙醚，優(yōu)選為甲苯；所述B溶液選自乙酸乙酯、甲酸乙酯、丙酮、乙醇和甲醇，優(yōu)選為丙酮。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的檢測方法，其特征在于，所述展開劑為體積比為6 12 I 5，優(yōu)選為9 2的甲苯-丙酮。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的檢測方法，其特征在于，采用薄層色譜法檢測所述藥物中的延胡索包括如下步驟(1)取所述藥物加入甲醇，超聲，濾過，濾液過氧化鋁柱，殘渣加水溶解，加濃氨溶液調(diào)至堿性，用乙醚振搖提取，蒸干，殘渣加甲醇溶解，作為供試品溶液；(2)取延胡索乙素對照品，加甲醇制成對照品溶液；(3)吸取上述溶液各2 5μ1，分別點于同一薄層色譜板上，體積比為6 12 I 5，優(yōu)選為9 2的甲苯-丙酮作為展開劑，展開，取出，晾干，檢視。
4.根據(jù)權(quán)利要求1至3中任一項所述的檢測方法，其特征在于，采用薄層色譜法檢測所述藥物中的延胡索包括如下步驟(1)取藥物內(nèi)容物3g，加甲醇50ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液過內(nèi)徑為1.5cm，柱高為5cm的氧化鋁柱，流出液蒸干，殘渣加水IOml使溶解，加濃氨溶液調(diào)至堿性，用乙醚振搖提取3次，每次10ml，合并乙醚液，蒸干，殘渣加甲醇Iml使溶解，作為供試品溶液；(2)取延胡索乙素對照品，加甲醇制成每Iml含O.5mg的溶液，作為對照品溶液；(3)吸取上述溶液各2 5μ 1，分別點于同一用I % w/v氫氧化鈉溶液制備的硅膠G薄層板上，以體積比為9 2的甲苯-丙酮為展開劑，展開，取出，晾干，置于碘缸中3分鐘后取出，揮盡板上吸附的碘后，置365nm的紫外光燈下檢視。
5.根據(jù)權(quán)利要求1至4中任一項所述的檢測方法，其特征在于，采用薄層色譜法檢測所述藥物中的延胡索包括如下步驟(1)取所述藥物加入甲醇，超聲，濾過，濾液過氧化鋁柱，殘渣加水溶解，加濃氨溶液調(diào)至堿性，用乙醚振搖提取，蒸干，殘渣加甲醇溶解，作為供試品溶液；(2)取延胡索對照藥材，以與供試品溶液相同的方法制成對照藥材溶液；(3)取延胡索乙素對照品，加甲醇制成對照品溶液；(4)吸取上述溶液各2 5μI,分別點于同一薄層色譜板上,體積比為6 12 I 5，優(yōu)選為9 2的甲苯-丙酮作為展開劑，展開，取出，晾干，檢視。
6.根據(jù)權(quán)利要求1至5中任一項所述的檢測方法，其特征在于，采用薄層色譜法檢測所述藥物中的延胡索包括如下步驟(1)取藥物內(nèi)容物3g，加甲醇50ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液過內(nèi)徑為1.5cm，柱高為5cm的氧化鋁柱，流出液蒸干，殘渣加水IOml使溶解，加濃氨溶液調(diào)至堿性，用乙醚振搖提取3次，每次10ml，合并乙醚液，蒸干，殘渣加甲醇Iml使溶解，作為供試品溶液；(2)取延胡索對照藥材lg，以與供試品溶液相同的方法制成對照藥材溶液；(3)取延胡索乙素對照品，加甲醇制成每Iml含O.5mg的溶液，作為對照品溶液；(4)吸取上述溶液各2 5μ1，分別點于同一用I % w/v氫氧化鈉溶液制備的硅膠G薄層板上，以體積比為9 2的甲苯-丙酮為展開劑，展開，取出，晾干，置于碘缸中3分鐘后取出，揮盡板上吸附的碘后，置365nm的紫外光燈下檢視。
7.根據(jù)權(quán)利要求1至6中任一項所述的檢測方法，其特征在于，所述藥物由瓜萎皮、蒲公英、丹參、赤芍、土貝母、柴胡、延胡索組成，其配比如下 瓜萎皮400-500重量份、蒲公英400-500重量份、丹參200-250重量份、赤芍200-250重量份、土貝母100-180重量份、柴胡100-150重量份、延胡索100-150重量份； 優(yōu)選的配比如下瓜萎皮450重量份、蒲公英450重量份、丹參225重量份、赤茍225重量份、土貝母150重量份、柴胡135重量份、延胡索135重量份。
8.根據(jù)權(quán)利要求1至7中任一項所述的檢測方法，其特征在于，所述藥物的制備方法如下 以上七味，取延胡索粉碎成細粉；丹參、赤芍加95% v/v乙醇回流提取二次，每次2小時，合并乙醇提取液，濾過，濾液回收乙醇并濃縮成60°C下相對密度為1. 36的稠膏，瓜萎皮等其余五味加水煎煮三次，第一次2小時，第二次1. 5小時，第三次I小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮成60°C下相對密度為1.36的稠膏，合并上述稠膏，加入延胡索細粉，攪拌均勻，真空干燥，粉碎成細粉，裝入膠囊，即得。
全文摘要
本發(fā)明提供一種用于治療乳腺炎、乳腺增生的藥物的檢測方法，該檢測方法包括采用薄層色譜法鑒定所述藥物中的延胡索，其中，所述薄層色譜的條件包括采用硅膠G薄層板和體積比為6～12∶1～5，優(yōu)選為9∶2的A、B混合溶液作為展開劑，其中所述A溶液選自苯、甲苯、二氯甲苯、氯仿和乙醚，優(yōu)選為甲苯；所述B溶液選自乙酸乙酯、甲酸乙酯、丙酮、乙醇和甲醇，優(yōu)選為丙酮。本發(fā)明能夠有效控制所述藥物的質(zhì)量，使所述藥物質(zhì)量達到穩(wěn)定、可控、高效及安全，是對產(chǎn)品的投料要求及原料的質(zhì)量控制嚴格，克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，提高產(chǎn)品的質(zhì)量、療效、生物利用度，更好的滿足醫(yī)療的需要。
文檔編號G01N30/90GK103033585SQ20111030356
公開日2013年4月10日 申請日期2011年9月30日 優(yōu)先權(quán)日2011年9月30日
發(fā)明者胡小虎, 王鎖剛, 張瓊 申請人:西安千禾藥業(yè)有限責任公司