專利名稱：被檢試樣的自動(dòng)判別方法
被檢試樣的自動(dòng)判別方法本申請(qǐng)是申請(qǐng)?zhí)枮镃N20058002M77. 4(國際申請(qǐng)日為2005年7月27日)、發(fā)明名稱為“被檢試樣的自動(dòng)判別方法”的進(jìn)入國家階段的PCT申請(qǐng)的分案申請(qǐng)。技術(shù)區(qū)域本發(fā)明涉及被檢試樣的分析方法，即在分析被檢試樣(如生物體液，特別是血液) 中所含有的特定成分的方法中，自動(dòng)判別上述被檢試樣的方法。
背景技術(shù)：
測定血液中的特定成分，例如抗原、抗體、蛋白質(zhì)或內(nèi)分泌物等，在臨床上是極其重要的。通常，作為血液試樣，使用血漿或血清的情況較多。而在這時(shí)，為了避免溶血，通常是盡快把全血進(jìn)行血清 血漿分離。這是因?yàn)樵谠嚇又写嬖谥虺煞?，或者產(chǎn)生溶血，例如在免疫檢查區(qū)域時(shí)，會(huì)發(fā)生溶血對(duì)光學(xué)系統(tǒng)的影響；由血球內(nèi)部成分引起的免疫反應(yīng)阻礙；血球細(xì)胞膜成分引起的固相形式使用的不溶性載體的凝集；阻礙吸附等的緣故。因此， 在通常的臨床檢查中，慣例是把采取的全血首先進(jìn)行離心分離，除去血球，把得到的血漿或血清作為分析試樣。但是，為了除去血球，需要離心分離機(jī)等專用裝置，而且還費(fèi)工夫，所以不具備這種裝置的私人診所的醫(yī)生及在時(shí)間緊迫的緊急檢查中，希望全血也可直接作為測定試樣使用，從很早以前就提出了各種方案。例如，在特開平10-48214號(hào)公報(bào)(專利文獻(xiàn)1)中，公開了經(jīng)過對(duì)全血進(jìn)行超聲波處理，或與低滲液混合，使其強(qiáng)制溶血的方法。另外，在特開平64655M號(hào)公報(bào)(專利文獻(xiàn) 2)中，公開了血液生化學(xué)成分的分析方法，該方法是判別被測樣是否含有血球，根據(jù)顯示被測樣含有血球的判別結(jié)果，判別是否只選擇利用含血球的被測樣可以分析的測定項(xiàng)目，根據(jù)顯示只選擇用含血球的被測樣可以分析的測定項(xiàng)目的判別結(jié)果，攪拌被測樣，根據(jù)攪拌后的被測樣進(jìn)行測定處理。但是，上述專利文獻(xiàn)1中公開的強(qiáng)制溶血方法中，不僅其溶血的程度會(huì)發(fā)生偏差， 而且還會(huì)因從血球內(nèi)部向反應(yīng)系統(tǒng)流出的血紅蛋白和來自細(xì)胞核的物質(zhì)等的阻礙物質(zhì)而引起非特異性反應(yīng)，或者檢驗(yàn)系統(tǒng)為免疫學(xué)方法時(shí)，會(huì)引起所希望的免疫反應(yīng)降低，而對(duì)測定造成很大影響，所以不能說是滿意的方法。另外，上述專利文獻(xiàn)2中公開的血液生化成分的分析方法中，幾乎沒有說明被檢試樣的種類，即就判別被檢試樣是否含有血球的方法幾乎沒有說明。僅僅公開了在預(yù)先封入了試劑、被測樣、稀釋液等的小池上方，配置由透過型光學(xué)傳感器等構(gòu)成的被測樣種類判別部。另外，在含血球被測樣的場合，除了記載了攪拌被測樣，進(jìn)行血細(xì)胞比容補(bǔ)償以外，關(guān)于具體的判別步驟及判別標(biāo)準(zhǔn)完全沒有記載。專利文獻(xiàn)1 特開平10-48214號(hào)公報(bào)專利文獻(xiàn)2 特開平61655M號(hào)公報(bào)
發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的課題是提供一種在作為被檢試樣不僅可以分析血漿或血清，而且也可以分析全血的通用型自動(dòng)分析裝置中，測定者可以省略預(yù)先把被檢試樣的種類輸入分析裝置或設(shè)定的操作，而可以自動(dòng)判別被檢試樣種類的方法。而且，本發(fā)明還在于提供不僅判別被檢試樣的種類，同時(shí)還能檢查出忘記放入被檢試樣的方法。進(jìn)而，本發(fā)明還在于提供在安裝著分注用吸頭型自動(dòng)分析裝置上，可以同時(shí)檢查出分注用吸頭漏裝的方法。上述問題可以按照本發(fā)明，利用判別被檢試樣種類(優(yōu)選判別在供給裝置內(nèi)有無被檢試樣，及/或被檢試樣的種類)的方法得以解決。該方法的特征是把有可能含有分析對(duì)象物質(zhì)的被檢試樣，利用包含由透光性材料構(gòu)成的透光區(qū)域的供給裝置，供給反應(yīng)系統(tǒng)； 在上述反應(yīng)系統(tǒng)中，使上述分析對(duì)象物質(zhì)檢測用試劑和上述被檢測試樣反應(yīng)；分析來自其反應(yīng)生成物的信號(hào)的上述分析對(duì)象物質(zhì)的分析方法中，在上述供給工序中，把光照射在上述供給裝置的上述透光區(qū)域，分析其光學(xué)強(qiáng)度。根據(jù)本發(fā)明判別方法的優(yōu)選方案，上述供給裝置可以安裝吸頭(最好是可以自由裝卸地安裝的)，是能夠通過上述吸頭吸入和吐出液體的分注裝置。即本發(fā)明是關(guān)于判別被檢試樣種類(優(yōu)選判別吸頭內(nèi)是否有被檢試樣，及/或被檢試樣種類，更優(yōu)選判別是否安裝有吸頭，吸頭內(nèi)是否有被檢試樣，及/或被檢試樣種類)的方法，其特征是利用安裝著吸頭，通過上述吸頭可以吸入和吐出液體的分注裝置，把有可能含有分析對(duì)象物質(zhì)的被檢試樣，供給到反應(yīng)系統(tǒng)(最好分取)，使上述分析對(duì)象物質(zhì)檢測用試劑和上述被檢試樣反應(yīng)， 分析來自其反應(yīng)生成物的信號(hào)的上述分析對(duì)象物質(zhì)的分析方法中，在上述供給工序(即上述被檢試樣被上述吸頭吸入的狀態(tài))中，對(duì)上述吸頭的試樣保持部位進(jìn)行光照，分析其光學(xué)強(qiáng)度。根據(jù)本發(fā)明判別方法的另外的優(yōu)選方案，上述供給裝置是管或輸送流路。即本發(fā)明是有關(guān)判別被檢試樣種類(優(yōu)選判別供給裝置內(nèi)是否有被檢試樣，及/或被檢試樣種類) 的方法。其特征是通過包含由透光性材料構(gòu)成的透光區(qū)域的管或輸送流路，把有可能含有分析對(duì)象物質(zhì)的被檢試樣供給到反應(yīng)系統(tǒng)，使上述分析對(duì)象物質(zhì)檢測用試劑和上述被檢試樣反應(yīng)，分析來自其反應(yīng)生成物的信號(hào)的上述分析對(duì)象物質(zhì)的分析方法中，在上述供給工序(即上述被檢試樣在上述管或輸送流路內(nèi)通過的狀態(tài))中，對(duì)上述透光區(qū)域進(jìn)行光照，分析其光學(xué)強(qiáng)度。根據(jù)本發(fā)明的又一種優(yōu)選方案，被檢試樣是全血、血清或血漿。另外，本發(fā)明是關(guān)于上述分析裝置，其特征是通過供給裝置把有可能含有分析對(duì)象物質(zhì)的被檢試樣供給到反應(yīng)系統(tǒng)，在上述反應(yīng)系統(tǒng)中，使上述分析對(duì)象物質(zhì)檢測用試劑和上述被檢試樣反應(yīng)，分析來自其反應(yīng)生成物的信號(hào)的上述分析對(duì)象物質(zhì)的分析裝置中， 含有(a)包含由透光性材料構(gòu)成的透光區(qū)域的供給裝置；(b)在上述供給工序中，能夠把光照射在上述供給裝置的上述透光區(qū)域的光照射
裝置；(c)能夠分析照射到上述透光區(qū)域的光的光學(xué)變化的光學(xué)分析裝置；和(d)根據(jù)上述光學(xué)強(qiáng)度判別被檢試樣種類的判別裝置。上述判別裝置可以包含例如從預(yù)先測定值導(dǎo)出的邊界值記憶裝置；
測定值和記憶邊界值的比較裝置；根據(jù)比較結(jié)果，指示其后的反應(yīng)路線(或警告)的指示裝置，及比較結(jié)果的輸出裝置(警告裝置)。根據(jù)本發(fā)明的分析裝置的優(yōu)選方案，上述供給裝置可以是安裝吸頭(最好能裝卸自如地安裝)的，通過上述吸頭能夠吸入及吐出液體的分注裝置。也就是說，本發(fā)明涉及的上述分析裝置有如下特征在通過安裝有吸頭，可以通過上述吸頭吸入及吐出液體的分注裝置，把有可能含有分析對(duì)象物質(zhì)的被檢試樣供給到反應(yīng)系統(tǒng)(優(yōu)選分取)，使上述分析對(duì)象物質(zhì)檢測用試劑和上述被檢試樣反應(yīng)，分析來自其反應(yīng)生成物的信號(hào)的上述分析對(duì)象物質(zhì)的分析裝置中，含有(a)可以安裝著吸頭，通過上述吸頭吸入及吐出液體的分注裝置；(b)在上述供給工序(即把上述被檢試樣吸入到上述吸頭的狀態(tài))中，能夠把光照射在上述吸頭的試樣保持部位的光照射裝置；(c)能夠分析照射到吸頭的試樣保持部位的光的光學(xué)變化的光學(xué)分析裝置；和(d)根據(jù)上述光學(xué)強(qiáng)度判別被檢試樣種類(優(yōu)選判別吸頭內(nèi)是否有被檢試樣，及 /或被檢試樣種類，更優(yōu)選判別是否裝有吸頭，吸頭內(nèi)是否有被檢試樣，及/或被檢試樣種類)的判別裝置。根據(jù)本發(fā)明的分析裝置的另外的優(yōu)選方案，上述供給裝置可以是管或輸送流路。 也就是說，本發(fā)明涉及的上述分析裝置有如下特征通過包含由透光性材料構(gòu)成的透光區(qū)域的管或輸送流路，把有可能含有分析對(duì)象物質(zhì)的被檢試樣供給到反應(yīng)系統(tǒng)，使上述分析對(duì)象物質(zhì)檢測用試劑和上述被檢試樣在上述反應(yīng)系統(tǒng)中進(jìn)行反應(yīng)，分析來自其反應(yīng)生成物的信號(hào)的上述分析對(duì)象物質(zhì)的分析裝置中，含有(a)包含由透光性材料構(gòu)成的透光區(qū)域的管或輸送流路；(b)上述供給工序中，能夠把光照射在上述管或輸送流路的上述透光區(qū)域的光照射裝置；(c)能夠分析照射到上述透光區(qū)域的光的光學(xué)變化的光學(xué)分析裝置；和(d)根據(jù)上述光學(xué)強(qiáng)度，判別被檢試樣種類(優(yōu)選判別管或輸送流路內(nèi)是否有被檢試樣，及/或被檢試樣種類)的判別裝置。根據(jù)本發(fā)明的分析裝置的另外的優(yōu)選方案，被檢試樣為全血、血清或血漿。發(fā)明效果根據(jù)本發(fā)明，為了能夠自動(dòng)判別被檢試樣的種類，測定者可以省略預(yù)先把被檢試樣的種類輸入到分析裝置，或設(shè)定的操作。例如不具備離心分離機(jī)等專用裝置的私家醫(yī)生， 或者在時(shí)間不充裕的緊急檢查時(shí)尤其是有用的。另外，不僅可以判別被檢試樣的種類，例如還可以檢查出忘記裝入被檢試樣。進(jìn)而，在安裝有分注用吸頭這類的自動(dòng)分析裝置中，還可以同時(shí)檢查出漏裝分注用吸頭的情況。


[圖1]為示意性表示可以應(yīng)用本發(fā)明的判別方法的自動(dòng)分析裝置的一種方案的正面圖(A)及側(cè)面圖(B)0[圖2]為示意性表示可以應(yīng)用本發(fā)明的判別方法的自動(dòng)分析裝置的一種方案的
5實(shí)施步驟的說明圖。[圖3]為示意性表示在本發(fā)明中可以應(yīng)用的光學(xué)分析系統(tǒng)的一種方案的說明圖。[圖4]為示意性表示在本發(fā)明中可以應(yīng)用的光學(xué)分析系統(tǒng)的一種方案在自動(dòng)分析裝置內(nèi)組裝的狀態(tài)的局部放大正面圖(A)及局部放大側(cè)面圖(B)。符號(hào)說明1. · ·自動(dòng)分析裝置；2. · ·檢測臺(tái)；3. · 筒;4...吸頭；5. ·.噴嘴；11...發(fā)光二極管；12...光電二極管；13...電流-電壓轉(zhuǎn)換用運(yùn)算放大器；14. . . AD轉(zhuǎn)換器。
具體實(shí)施例方式本發(fā)明的判別方法，若是在被檢試樣(例如生物體液，特別是血液)的自動(dòng)分析方法內(nèi)，包含把被檢試樣供給到反應(yīng)系統(tǒng)的工序的方法，則可任意應(yīng)用。例如可以應(yīng)用于包含通過能夠安裝吸頭，經(jīng)由上述吸頭可以吸入和吐出液體的分注裝置，把被檢試樣供給(例如分取)到反應(yīng)系統(tǒng)的工序的自動(dòng)分析方法，或者包含利用從一方的端部可以吸入被檢試樣，從另一方的端部可以排出被檢試樣的輸送裝置(如管或輸送流路)，把被檢試樣供給到反應(yīng)系統(tǒng)的工序的自動(dòng)分析方法。另外，本發(fā)明的分析裝置，若是在自動(dòng)分析裝置內(nèi)配備有把被檢試樣供給到反應(yīng)系統(tǒng)的供給裝置的裝置，則可以任意應(yīng)用。例如可以應(yīng)用于配備能夠安裝吸頭，通過上述吸頭可以吸入和吐出液體的分注裝置的裝置，或者可以應(yīng)用于配備從一方的端部可以吸入被檢試樣，從另一方的端部可以排出被檢試樣的輸送裝置(如管或輸送流路)的裝置。按照?qǐng)D1及圖2，就能夠應(yīng)用本發(fā)明的判別方法的自動(dòng)分析方法以及裝置之一例， 進(jìn)行說明。圖1表示的自動(dòng)分析裝置1，配備著能夠配置可分注被檢試樣及/或檢測用試劑類的有多加樣孔的筒3的檢測臺(tái)2，在該檢測臺(tái)上方配置著一排能夠安裝吸頭4，并且能夠通過上述吸頭吸入及吐出液體的多個(gè)噴嘴5。噴嘴5可以在垂直方向上下移動(dòng)，吸頭4的下端下到最底下時(shí)，可以吸入筒3的加樣孔內(nèi)的溶液，向加樣孔吐出溶液，可以利用連續(xù)進(jìn)行吸入及吐出而進(jìn)行溶液的攪拌等。另外，通過使檢測臺(tái)2在水平方向移動(dòng)，可以使規(guī)定的加樣孔配置在噴嘴的正下方。雖然在圖1中沒有表示，但根據(jù)需要可以配置與吸頭4的外側(cè)側(cè)壁可接觸的磁鐵，這種情況下，通過與作為檢測用試劑的磁性顆粒(例如，把對(duì)分析對(duì)象化合物特異性的抗體涂在表面的磁性顆粒)并用，可以在吸頭內(nèi)進(jìn)行B/F分離。在本發(fā)明中，除了如圖1所示的可以安裝吸頭的噴嘴以外，作為把被檢試樣供給到反應(yīng)系統(tǒng)的供給裝置，還可以使用，例如吸頭部分和噴嘴部分成一體的吸入/吐出裝置， 或者從一方的端部可以吸入被檢試樣，從另一方的端部可以排出被檢試樣的輸送裝置等。 作為上述輸送裝置，可以舉出例如管(例如軟管、毛細(xì)管)、輸送流路等。下面，作為供給裝置，以使用能夠安裝吸頭，可通過上述吸頭吸入及吐出液體的分注裝置的方案為例，說明本發(fā)明，但本發(fā)明并不受其所限。圖2中表示使用圖1所示的自動(dòng)分析裝置的自動(dòng)分析方法之一例。圖2所示的自動(dòng)分析方法是使用涂有第1抗體的磁性顆粒、酶標(biāo)記的第2抗體及發(fā)光底物作為檢測用試劑，通過使用能接觸吸頭外壁的磁鐵，在吸頭內(nèi)實(shí)施B/F分離的方案。在第1工序[(a)第1反應(yīng)]中，在預(yù)先分注了規(guī)定量的抗體涂布磁性顆粒的第1 加樣孔內(nèi)，通過吸頭添加規(guī)定量的被檢試樣，反復(fù)進(jìn)行吸入及吐出，使被檢試樣與抗體涂布磁性顆粒充分混合后，進(jìn)行培養(yǎng)。充分進(jìn)行了抗原抗體反應(yīng)時(shí)，將反應(yīng)液吸入吸頭內(nèi)，在用磁鐵把磁性顆粒捕獲到吸頭內(nèi)壁的狀態(tài)下，把反應(yīng)液吐出。在第2工序[(b)洗滌]中，在預(yù)先分注了規(guī)定量的洗滌液的第2加樣孔內(nèi)，插入吸頭，通過反復(fù)吸入和吐出洗滌液，洗滌被磁鐵捕獲的磁性顆粒。在第3工序[(c)第2反應(yīng)]中，在預(yù)先分注了規(guī)定量的酶標(biāo)記抗體溶液的第3加樣孔內(nèi)，插入吸頭，通過反復(fù)吸入和吐出標(biāo)記抗體溶液，而充分混合后，進(jìn)行培養(yǎng)。充分進(jìn)行了抗原抗體反應(yīng)時(shí)，將反應(yīng)液吸入吸頭內(nèi)，在用磁鐵把磁性顆粒捕獲到吸頭內(nèi)壁的狀態(tài)下， 把反應(yīng)液吐出。在第4工序[(d)洗滌]中，在預(yù)先分注了規(guī)定量的洗滌液的第4加樣孔內(nèi)，插入吸頭，通過反復(fù)吸入和吐出洗滌液，洗滌被磁鐵捕獲的磁性顆粒。在第5工序[(e)發(fā)光反應(yīng)]中，在預(yù)先分注了規(guī)定量的發(fā)光底物溶液的第5加樣孔內(nèi)，插入吸頭，通過反復(fù)吸入和吐出底物溶液，實(shí)施發(fā)光反應(yīng)。使反應(yīng)進(jìn)行規(guī)定時(shí)間后，通過測定發(fā)光量，可以測定分析對(duì)象物質(zhì)的量或濃度。作為本發(fā)明中使用的被檢試樣，可以舉出，例如來自生物體的液體，特別是血液， 例如全血、血清或血漿。作為上述被檢試樣中所含的分析對(duì)象物質(zhì)，若是存在與其特異性結(jié)合而形成反應(yīng)生成物的物質(zhì)的，則沒有特別限制。例如作為分析對(duì)象物質(zhì)和與它特異性結(jié)合的物質(zhì)的組合，可以舉出，如抗原和抗體、抗體和抗原、蛋白質(zhì)和配體、糖鏈和凝集素等，特別優(yōu)選的是抗原和抗體或者抗體和抗原。因此，在本說明書中，所謂“特異性結(jié)合”是指生物化學(xué)上的特異性結(jié)合，而形成反應(yīng)生成物的意思。作為分析對(duì)象物質(zhì)的具體例子，可以舉出B型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、C型肝炎病毒(HCV)抗體及抗原、人類免疫缺陷性病毒(HIV)抗體、 人類T細(xì)胞白血病病毒-I(HTLV-I)抗體和梅毒密螺旋體(TP)抗體等。另外，還可以舉出各種心肌標(biāo)記[肌酸激酶MB(CKMB)、肌紅蛋白、肌鈣蛋白]、各種激素類或血清蛋白質(zhì)等。測定被檢驗(yàn)物質(zhì)的反應(yīng)系統(tǒng)沒有特別的限制。例如優(yōu)選適宜采用使用抗原抗體反應(yīng)的免疫學(xué)測定方法。在本發(fā)明中，作為判別裝置，是利用光學(xué)技術(shù)。也就是說，在把被檢試樣吸入到吸頭的狀態(tài)下，把光照射到上述吸頭的試樣保持部位，通過分析其光學(xué)強(qiáng)度，可以判別是否安裝有吸頭，吸頭內(nèi)是否有被檢試樣及/或被檢試樣的種類。更詳細(xì)來說，對(duì)于吸入被檢試樣的吸頭，優(yōu)選在其吸入前和吸入后對(duì)保持上述試樣的部位進(jìn)行光照，利用光接收器等眾所周知的裝置檢測其光學(xué)(如透過、反射、散射等) 變化，能夠判別是否安裝有吸頭，吸頭內(nèi)是否有被檢試樣及/或被檢試樣的種類。再者，作為供給裝置，使用包含由透光性材料構(gòu)成的透光區(qū)域的管或輸送流路時(shí)， 對(duì)上述透光區(qū)域進(jìn)行光照，通過分析相應(yīng)于管或輸送流路內(nèi)輸送的被檢試樣有無及/或被檢試樣的種類而變化的光學(xué)強(qiáng)度，可以判別被檢試樣的有無及/或被檢試樣的種類。例如，如后面將敘述的實(shí)施例1-2中所示的具體數(shù)據(jù)那樣，沒有安裝吸頭的狀態(tài) (以下稱為吸頭未安裝狀態(tài))和安裝著吸頭的狀態(tài)(但是被檢試樣沒有吸入吸頭內(nèi)的狀態(tài)，以下稱為吸頭安裝狀態(tài))中，吸頭未安裝狀態(tài)比吸頭安裝狀態(tài)透光量多，根據(jù)透光量，可以判別是否安裝有吸頭。另外，由于在吸頭吸入全血的狀態(tài)(以下稱為全血吸入狀態(tài))中，幾乎不透光，所以比吸頭安裝狀態(tài)透過光量更少。另一方面，血漿或血清吸入到吸頭的狀態(tài)(以下稱為血漿或血清吸入狀態(tài))中，由于吸頭的透鏡效應(yīng)，雖然比吸頭安裝狀態(tài)透過光量變多，但是不超過吸頭未安裝狀態(tài)的透光量。把這些狀態(tài)按照透光量從多到少排列，就成為吸頭未安裝狀態(tài)>血漿或血清吸入狀態(tài) > 吸頭安裝狀態(tài) > 全血吸入狀態(tài)，把透光量作為指標(biāo)，可以判別是否安裝有吸頭，吸頭內(nèi)是否有被檢試樣及/或被檢試樣的種類。在吸頭未安裝狀態(tài)時(shí)，可以檢測出比如忘記設(shè)置吸頭，吸頭安裝出錯(cuò)等異常情況。在吸頭安裝狀態(tài)時(shí)，可以檢測出比如忘記放置被檢試樣或漏放的異常情況。再者，由于各狀態(tài)的閾值，因各種條件，如使用的光學(xué)分析系統(tǒng)的種類、吸頭的特性(如材料、材質(zhì)、吸頭形狀、吸頭大小等)等而異，不能籠統(tǒng)規(guī)定，但若是普通技術(shù)人員，通過預(yù)先實(shí)驗(yàn)，例如按照后面將要敘述的實(shí)施例1-2的步驟，預(yù)先測定各種狀態(tài)下的透光量，就可簡單地確定閾值。對(duì)于被檢試樣為(1)全血、(2)血漿或血清、(3)異常(例如忘記設(shè)置被檢試樣) 的情況下的3步驟，下面表示具體判別邏輯之一例。首先在預(yù)備試驗(yàn)中，用多個(gè)全血及血漿及/或血清，分別測定吸入到吸頭的狀態(tài)下的透光量(即全血吸入狀態(tài)的透光量、血漿或血清吸入狀態(tài)的透光量)。另外，也測定吸頭安裝狀態(tài)(即試樣沒有吸入到吸頭內(nèi)的狀態(tài))的透光量(以下稱為透光量To)。因?yàn)橥腹饬咳缟纤?，成為血漿或血清吸入狀態(tài) > 吸頭安裝狀態(tài) > 全血吸入狀態(tài)的順序，所以根據(jù)這些測定值，預(yù)先確定血漿或血清吸入狀態(tài)和吸頭安裝狀態(tài)之間的閾值[以下稱為閾值a]及吸頭安裝狀態(tài)和全血吸入狀態(tài)的閾值[以下稱為閾值b]。接著，為了判別未知試樣，對(duì)吸頭進(jìn)行光照，測定透光量(以下稱為透光量T)。若未知試樣的透光量T比閾值a大，則是血漿或血清吸入狀態(tài)，即可以判定未知試樣是血漿或血清。若未知試樣的透光量T比閾值b小，則是全血吸入狀態(tài)，即可以判定未知試樣是全血。 當(dāng)未知試樣的透光量T為閾值a和閾值b之間的值時(shí)，可以判定為有異常。也就是說，本發(fā)明中使用的判別邏輯(以下，有時(shí)稱為一步法)，例如包括以下工序(A)把在供給工序[例如把判別對(duì)象試樣吸入到供給裝置(如吸頭)的狀態(tài)]中測定的光學(xué)強(qiáng)度(如透光量)與預(yù)先確定的閾值a(即把血漿或血清吸入到供給裝置中的狀態(tài)的光學(xué)強(qiáng)度和沒有把試樣吸入到供給裝置中的狀態(tài)的光學(xué)強(qiáng)度之間的閾值)及閾值 b (即沒有把試樣吸入到供給裝置中的狀態(tài)的光學(xué)強(qiáng)度和把全血吸入到供給裝置的狀態(tài)的光學(xué)強(qiáng)度之間的閾值)進(jìn)行比較的工序，以及(B)當(dāng)上述判別對(duì)象試樣的光學(xué)強(qiáng)度比上述閾值a大時(shí)，判定上述試樣是血漿或血清，當(dāng)比上述閾值b小時(shí)，判定上述試樣是全血，當(dāng)是閾值a和閾值b之間的值時(shí)，判定供給裝置中沒有吸入試樣(例如有異常)的工序。如后面將要敘述的實(shí)施例2中所顯示的具體數(shù)據(jù)那樣，即使被檢試樣是溶血被測樣和通常的乳糜被測樣(即脂質(zhì)含量高的乳濁狀被測樣)，根據(jù)本發(fā)明也可以明確判別出血漿或血清和全血。再者，使用乳糜血漿或血清作為被檢試樣時(shí)，當(dāng)含有的脂質(zhì)量明顯高時(shí)，有時(shí)與全血區(qū)別就很困難。例如使用脂質(zhì)含量明顯高的乳糜被測樣時(shí)，在上述判別邏輯中，其透光量有時(shí)得出閾值a和閾值b之間的值(即有異常)或比閾值b小的值(即判別為全血)。在本發(fā)明中，當(dāng)混有脂質(zhì)含量明顯高的乳糜被測樣時(shí)(或者有混入可能時(shí))，通過把被檢試樣稀釋(如1. 2倍-10倍，優(yōu)選1. 5倍-5倍，特別優(yōu)選2倍)之后，再度測定透光量，能判別乳糜血漿或血清和全血。也就是說，因全血稀釋前和稀釋后幾乎沒有變化，而乳糜血漿或血清則是透光量增加，所以，可以判別乳糜血漿或血清和全血。例如，上述的判別邏輯中，未知試樣(原液)的透光量T比閾值b小的情況下(通常試樣被判定為全血)，把未知試樣稀釋后，再度在同樣條件下測定透光量(以下稱為透光量T’)。未知試樣為乳糜血漿或血清的情況下，稀釋后的透光量增加，而未知試樣是全血的情況下，稀釋后的透光量幾乎沒有變化。因此，對(duì)于稀釋后的透光量(T’)和稀釋前(原液) 的透光量⑴的差(τ’ -T)，由于預(yù)先確定了閾值C，當(dāng)“Τ’ -τ”比閾值C大時(shí)，可以判定未知試樣為乳糜血漿或血清，當(dāng)“Τ’ -T”為閾值c以下時(shí)，可以判定未知試樣是全血。同樣，上述的判別邏輯中，未知試樣(原液)的透光量T為閾值a和閾值b之間的值的情況下(通常試樣被判定為試樣沒有被吸入到吸頭內(nèi)的狀態(tài))，把未知試樣稀釋后，再度在同樣條件下測定透光量T’。未知試樣為乳糜血漿或血清的情況下，稀釋后的透光量增加，而未知試樣沒有被吸入到吸頭內(nèi)的狀態(tài)下，稀釋后的透光量幾乎沒有變化。因此，對(duì)于稀釋后的透光量(T’ )和稀釋前(原液)的透光量(T)的差(T’ -T)，由于預(yù)先確定了閾值 d，當(dāng)“T’ -T”比閾值d大時(shí)，可以判定未知試樣是乳糜血漿或血清，當(dāng)“T’ -T”為閾值d以下時(shí)，可以判定是試樣沒有被吸入到吸頭內(nèi)的狀態(tài)。也就是說，本發(fā)明中使用的判別邏輯(以下，有時(shí)稱為兩步法)，例如包括以下工序(A)把在供給工序[例如把判別對(duì)象試樣吸入到供給裝置(如吸頭)的狀態(tài)]中測定的光學(xué)強(qiáng)度(如透光量)T與預(yù)先確定的閾值a(即把血漿或血清吸入到供給裝置中的狀態(tài)的光學(xué)強(qiáng)度和沒有把試樣吸入到供給裝置的狀態(tài)的光學(xué)強(qiáng)度之間的閾值)及閾值 b (即沒有把試樣吸入到供給裝置中的狀態(tài)的光學(xué)強(qiáng)度和把全血吸入到供給裝置的狀態(tài)的光學(xué)強(qiáng)度之間的閾值)進(jìn)行比較的工序，(B’)當(dāng)上述判別對(duì)象試樣的光學(xué)強(qiáng)度比上述閾值a大時(shí)，判定上述試樣是血漿或血清，當(dāng)比上述閾值b小時(shí)，選擇實(shí)施下面的工序(C)，當(dāng)為閾值a和閾值b之間的值時(shí)，選擇實(shí)施下面的工序(D)的工序，(C)把判別對(duì)象試樣稀釋后，把在相同條件下測定的光學(xué)強(qiáng)度T’和上述光學(xué)強(qiáng)度 T的差(T’ -T)和預(yù)先確定的閾值c (即試樣為乳糜血漿或血清時(shí)的“T’ -T”和試樣為全血時(shí)的“Τ’ -T”之間的閾值)比較，當(dāng)“Τ’ -T”比閾值c大時(shí)，判定上述試樣為乳糜血漿或血清，當(dāng)“Τ’ -T”為閾值c以下時(shí)，判定上述試樣為全血，和(D)把判別對(duì)象試樣稀釋后，把在相同條件下測定的光學(xué)強(qiáng)度T’和上述光學(xué)強(qiáng)度 T的差(τ’ -τ)和預(yù)先確定的閾值d(即試樣為乳糜血漿或血清時(shí)的“τ’ -τ”與試樣沒有被吸入到供給裝置時(shí)的“τ’ -τ”之間的閾值)比較，當(dāng)“τ’ -τ”比閾值d大時(shí)，判定上述試樣為乳糜血漿或血清，當(dāng)“Τ’ -τ”為閾值d以下時(shí)，判定為試樣沒有被吸入到供給裝置(例如有異常)的工序。兩步法的判別邏輯如表1所示。
[表1]

權(quán)利要求
1.一種判別被檢試樣種類的方法，其特征是，在把有可能含有分析對(duì)象物質(zhì)的被檢試樣，利用包含由透光性材料構(gòu)成的透光區(qū)域的供給裝置供給到反應(yīng)系統(tǒng)，使上述分析對(duì)象物質(zhì)的檢測用試劑與上述被檢試樣在上述反應(yīng)系統(tǒng)中進(jìn)行反應(yīng)，分析來自其反應(yīng)生成物的信號(hào)的上述分析對(duì)象物質(zhì)的分析方法中，在上述供給工序中，對(duì)上述供給裝置中的上述透光區(qū)域進(jìn)行光照，分析其光學(xué)強(qiáng)度。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的判別方法，其中，所述的供給裝置是可以安裝吸頭并可以通過上述吸頭吸入及吐出液體的分注裝置。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的判別方法，其中，所述的供給裝置是管或輸送流路。
4.根據(jù)權(quán)利要求1-3的任意一項(xiàng)所述的判別方法，其中，被檢試樣是全血、血清或血漿。
5.一種分析裝置，其特征是，在把有可能含有分析對(duì)象物質(zhì)的被檢試樣，利用供給裝置供給到反應(yīng)系統(tǒng)，使上述分析對(duì)象物質(zhì)的檢測用試劑與上述被檢試樣在上述反應(yīng)系統(tǒng)中進(jìn)行反應(yīng)，分析來自其反應(yīng)生成物的信號(hào)的上述分析對(duì)象物質(zhì)的分析裝置中，包含(a)含有由透光性材料構(gòu)成的透光區(qū)域的供給裝置；(b)能夠在上述供給工序中對(duì)上述供給裝置的上述透光區(qū)域進(jìn)行光照的光照射裝置；(c)能夠分析照射在上述透光區(qū)域的光的光學(xué)變化的光學(xué)分析裝置；和(d)根據(jù)上述光學(xué)強(qiáng)度判別被檢試樣種類的判別裝置。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的分析裝置，其中，所述的供給裝置是可以安裝吸頭并可以通過上述吸頭吸入及吐出液體的分注裝置。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的分析裝置，其中，所述的供給裝置是管或輸送流路。
8.根據(jù)權(quán)利要求5-7的任意一項(xiàng)所述的分析裝置，其中，被檢試樣是全血、血清或血漿。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種判別被檢試樣種類的方法，其中在把有可能含有分析對(duì)象物質(zhì)的被檢試樣，利用包含由透光性材料構(gòu)成的透光區(qū)域的供給裝置供給到反應(yīng)系統(tǒng)，使上述分析對(duì)象物質(zhì)檢測用試劑與上述被檢試樣在上述反應(yīng)系統(tǒng)中進(jìn)行反應(yīng)，分析來自其反應(yīng)生成物的信號(hào)的上述分析對(duì)象物質(zhì)的分析方法中，在上述供給工序中，對(duì)上述供給裝置的上述透光區(qū)域進(jìn)行光照，分析其光學(xué)強(qiáng)度。
文檔編號(hào)G01N21/59GK102539737SQ201110423970
公開日2012年7月4日 申請(qǐng)日期2005年7月27日 優(yōu)先權(quán)日2004年7月27日
發(fā)明者小谷田篤, 橫井宏行 申請(qǐng)人:三菱化學(xué)美迪恩斯株式會(huì)社