液體試料測定系統(tǒng)及測定裝置制造方法
【專利摘要】本發(fā)明提供液體試料測定系統(tǒng)及測定裝置，其包括測定裝置(1)和管理裝置(2)，該測定裝置(1)在裝卸自如地裝配有供生物體的液體試料滴定的生物傳感器(7)的殼體(4)內(nèi)具備從所述生物體的液體試料測定生物體信息的測定部(23)、和測定所述殼體(4)的動作信息的動作測定部(24)，管理裝置(2)具備動作判定部(29)，該的動作判定部(29)分析從所述測定裝置(1)接收到的動作信息并判定所述殼體(4)的動作程度是否處于允許范圍內(nèi)。
【專利說明】液體試料測定系統(tǒng)及測定裝置
【技術領域】
[0001]本發(fā)明涉及一種從生物體的液體試料測定生物體信息的測定裝置及包括該測定裝置的液體試料測定系統(tǒng)。
【背景技術】
[0002]作為生物體的液體試料的測定裝置而具有手持型的測定裝置。該測定裝置一直以來能夠方便地實施由大型的臨床檢查裝置進行的液體試料的測定。例如，該測定裝置能夠供用戶在自家等中日常性地測定自己的液體試料。另外，該測定裝置能夠在醫(yī)院等醫(yī)療機構中的診室、病房的床邊等供護士測定患者的液體試料。
[0003]該手持型的測定裝置通過各種測定技術的導入而提供測定所需要的檢測體量的微小化、測定時間的縮短這樣的附加價值，設法提高了便利性。
[0004]然而，現(xiàn)有的測定裝置因各種重要因素而導致測定結果的精度有時產(chǎn)生偏差。
[0005]例如，在測定裝置為測定血液中的葡萄糖濃度的血糖測定裝置的情況下，測定結果存在偏差可以舉出如下所示的重要因素。
[0006]其一是，在血液中存在的妨礙物質與血液的狀態(tài)對測定結果造成影響。就測定全血而使用的血糖計而言，已知因被測定者的身體狀況、病情而變化的血液中的血球的比例對葡萄糖濃度的測定結果造成影響。另外，在血糖測定所使用的試劑之中已知存在如下的試劑:當透析液等所含的麥芽糖通過透析、點滴等被供給而存在于血液中時，試劑與該麥芽糖發(fā)生反應而顯現(xiàn)出比作為本來的測定對象的葡萄糖的濃度高的濃度。
[0007]為了減小基于上述的重要因素的測定結果的偏差，采取利用血液中的血球比率即血球比來進行修正的測定方法、采用難以對麥芽糖造成影響的試劑等這樣的對策。
[0008]其二是，生物傳感器的制造工序方面的偏差對測定結果造成影響。血糖測定所使用的生物傳感器(血糖值傳感器)完全為一次性使用。根據(jù)一天內(nèi)進行多次測定的血糖測定的需要，制造者連日大量生產(chǎn)血糖值傳感器。因此，因生物傳感器的制造工序中的環(huán)境、原材料的微量變化等而導致生物傳感器(血糖值傳感器)的性能有時產(chǎn)生偏差。
[0009]為了減小基于該重要因素的測定結果的偏差，采取采用將生物傳感器的制造偏差抑制為最小的材料和制造工序、考慮了偏差的測定參數(shù)的切換等這樣的對策。
[0010]其三是，測定裝置主體的使用狀態(tài)對測定結果造成影響。手持型的測定裝置與現(xiàn)有的大型的臨床檢查裝置不同，能夠在用戶的自家、外出目的地、醫(yī)院內(nèi)的各房間之間等容易地攜帶。所以，因落下等而從外部給予沖擊而導致測定裝置主體內(nèi)的電子元件、機構部件等構成要素受到損傷。如此，可以認為測定裝置無法再進行正常的測定。
[0011]為了減小基于該重要因素的測定結果的偏差，采取如下對策:測定沖擊的程度并判定是否是對血糖測定的精度造成影響的程度的沖擊，并根據(jù)需要進行報告等(例如，參照專利文獻I)。
[0012]如此，弄清基于各種重要因素的測定結果的偏差的原因，并采取抑制測定結果的偏差的相應對策。[0013]然而，在針對上述的測定結果的偏差的相應對策等中，弄清了實際上緣于進行液體試料的測定時的用戶的行動(操作技法)的對測定精度降低的影響，沒能采取其對策。
[0014]即，用戶進行液體試料的測定期間的操作技法有時存在問題，產(chǎn)生測定結果的偏差。在該情況下，測定裝置的測定結果未顯示正確的值，或測定動作發(fā)生錯誤。但是，上述的測定裝置存在確定了操作技法的問題而無法實施適當?shù)膶Σ哌@樣的課題。
[0015]對此，以下的記述的目的在于提供一種液體試料測定系統(tǒng)及測定裝置，其能夠確定用戶的操作技法是否存在問題，并實施適當?shù)膶Σ摺?br> [0016]在先技術文獻
[0017]專利文獻
[0018]專利文獻1:日本特開2011-209246號公報
【發(fā)明內(nèi)容】

[0019]以下記述的液體試料測定系統(tǒng)包括測定裝置和管理裝置，所述測定裝置在裝卸自如地裝配有供生物體的液體試料滴定的生物傳感器的殼體內(nèi)具備從所述生物體的液體試料進行生物體信息的測定的測定部、和測定所述殼體的動作信息的動作測定部，所述管理裝置具備動作判定部，所述動作判定部分析從所述測定裝置接收到的動作信息并判定所述殼體的動作程度是否處于允許范圍內(nèi)。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0020]圖1是表示第一實施方式中的液體試料測定系統(tǒng)的結構的圖。
[0021]圖2是生物傳感器的分解立體圖。
[0022]圖3是第一實施方式中的測定裝置的框圖。
[0023]圖4是表示包括動作測定部的測定裝置的一例的主視圖。
[0024]圖5是表示包括動作測定部的測定裝置的一例的立體圖。
[0025]圖6是表示第一實施方式中的管理裝置的結構的框圖。
[0026]圖7是表示測定裝置的動作程度的變化的圖。
[0027]圖8是表示具有多個測定裝置的液體試料測定系統(tǒng)的結構的圖。
[0028]圖9是表示具有信息收集功能的液體試料測定系統(tǒng)的結構的圖。
[0029]圖10是表示第二實施方式中的測定裝置的結構的框圖。
[0030]圖11是表示具有對用戶的指導功能的測定裝置的動作順序的流程圖。
[0031]圖12是第三實施方式中的測定裝置的外觀立體圖。
[0032]圖13是第三實施方式中的測定裝置的框圖。
【具體實施方式】
[0033]以下，參照附圖并對作為本發(fā)明的實施方式的液體試料測定系統(tǒng)進行詳細說明。
[0034](第一實施方式)
[0035]圖1是表示作為第一實施方式而示出的液體試料測定系統(tǒng)的整體結構的圖。如圖1所示，液體試料測定系統(tǒng)包括測定裝置I和管理裝置2。測定裝置I與管理裝置2通過相互由電纜連接的有線連接、或由電波、紅外線等連接的無線連接而進行通信。或者，在測定裝置I與管理裝置2之間夾設有因特網(wǎng)或內(nèi)聯(lián)網(wǎng)的網(wǎng)絡，測定裝置I與網(wǎng)絡訪問點之間、管理裝置2與網(wǎng)絡訪問點之間也可以分別由有線或無線連接。以下，通稱有線連接或無線連接、或夾設網(wǎng)絡的形態(tài)為通信線路3。
[0036]測定裝置I是手持型的測定裝置。測定裝置I包括裝置主體(殼體)4、顯示部5、輸入部6。在測定裝置I的裝置主體4裝卸有一次性的生物傳感器7。
[0037]裝置主體4形成為能夠供護士或患者即用戶單手保持的緊湊的形狀。
[0038]管理裝置2包括裝置主體8、顯示部9、輸入部10。需要說明的是，裝置主體8、顯示部9、輸入部10可以是全部一體形成，也可以通過任意的組合而一體化。另外，裝置主體
8、顯示部9、輸入部10可以在一處集中而以被電纜連接的狀態(tài)設置，也可以在由網(wǎng)絡連接的狀態(tài)下分離設置。
[0039]例如，前者是由普通的個人計算機來構成管理裝置2的一例。另外，后者的一例考慮為如下的結構:裝置主體8是配置在服務器室的服務器設備，顯示部9是配置在醫(yī)院的護士站的壁面等上的監(jiān)視器，輸入部10是能夠在監(jiān)視器上觸摸輸入的觸摸面板。
[0040]若該液體試料測定系統(tǒng)在例如醫(yī)院中使用，則測定裝置I供護士攜帶而在病房樓巡查使用，管理裝置2配置在護士站等而被使用。
[0041]接下來，參照圖2對裝配于測定裝置I的一次性的生物傳感器7進行說明。圖2是裝配于測定裝置I的生物傳感器7的分解立體圖。
[0042]生物傳感器7包括由聚對苯二甲酸乙二醇酯等構成的絕緣性的基板11 (以下，僅稱“基板11”)。在基板11的表面形成有導電性層。該導電性層由例如金、鈀等貴金屬、碳等導電性物質構成。該導電性層通過絲網(wǎng)印刷法或濺射蒸鍍法而形成在基板11上。導電性層可以形成在基板11的整面，也可以至少形成在基板11的一部分。另外，生物傳感器7包括成為其上表面的絕緣性的基板12?；?2在其中央部設有空氣孔13。在基板11與基板12之間夾著具有切口部的隔離物14。生物傳感器7將基板11、隔離物14、基板12 —體化。
[0043]在基板11上借助由狹縫分割的導電性層而形成有對電極17、測定電極18及檢測電極19。各電極17、18、19形成在基板11的至少一部分上即可。另外，各電極17、18、19也可以在生物傳感器7裝配于測定裝置I的裝置主體4的狀態(tài)下，利用導線與測定裝置I連接。
[0044]隔離物14以覆蓋基板11上的對電極17、測定電極18及檢測電極19的方式配置。由設于隔離物14的前緣部中央的長方形的切口部構成試料供給路15。另外，向作為試料供給路15的前端的試料滴定部15a滴定液體試料。當向試料滴定部15a滴定液體試料時，液體試料通過毛細管現(xiàn)象而被朝向基板12的空氣孔13(圖2中的箭頭AR方向)吸引。
[0045]試劑層16具有覆蓋從隔離物14的切口部露出的對電極17、測定電極18及檢測電極19的尺寸、形狀。
[0046]試劑層16包括氧化還原酵素和電子受容體。該氧化還原酵素及電子受容體溶解于被吸引到試料供給路15的液體試料(在本實施方式的情況下為從人體攝取到的血液)而進行反應。在反應結束后，測定裝置I使該還原后的電子受容體進行電氣化學性的氧化。測定裝置I基于通過該氧化得到的電流而測定液體試料中的生物體信息(在本實施方式的情況下為血液中的葡萄糖濃度)。上述一系列的反應借助對電極17、測定電極18及檢測電極19而通過伴隨著電氣化學性的變化的電流來讀取。
[0047]另外，識別部20是用于利用裝置主體4來識別每個生物傳感器7的種類、制造批次的輸出特性的不同的構件。在對電極17、檢測電極19的與識別部20相當?shù)牟糠中纬瑟M縫21g與狹縫21h的組合。由此，裝置主體4能夠識別各生物傳感器7的電輸出特性的差
巳升。
[0048]在生物傳感器7的基板11上，沿著液體試料的流動方向(箭頭AR)而從試料滴定部15a依次形成有對電極17、測定電極18、對電極17、檢測電極19。需要說明的是，對電極17和測定電極18的配置也可以互換。
[0049]另外，沿著液體試料的流動方向而在測定電極18與檢測電極19之間設有規(guī)定的距離。由此，能夠由檢測電極19來辨別液體試料是否被吸引了可靠且充分的量。
[0050]接著，參照圖3對測定裝置I的構成要素進行說明。圖3是表示測定裝置I的框圖。如圖3所示，測定裝置I在裝置主體4內(nèi)設有傳感器裝配部22、測定部23、動作測定部
24、控制部25、顯示部5、輸入部6、通信部26、記錄部27。
[0051]此外，在傳感器裝配部22內(nèi)具備有連接器22a、傳感器裝配檢測部22b。連接器22a構成為在裝配生物傳感器7時能夠與生物傳感器7的對電極17、測定電極18及檢測電極19電連接。傳感器裝配檢測部22b用于檢測在傳感器裝配部22裝配有生物傳感器7這一*清況。
[0052]傳感器裝配檢測部22b檢測到裝配有生物傳感器7這一情況而將其傳遞至控制部
25?；趥鞲衅餮b配檢測部22b的檢測的機構使用機械裝置的電氣開關，通過在例如裝配有對象物(生物傳感器7)期間按壓電氣開關而使其導通，從而該電氣開關能夠檢測生物傳感器7的裝配情況。此外，作為傳感器裝配檢測部22b，如果是光學式的傳感器等能夠檢測傳感器裝配部22中的對象物的存在，則可以使用任意的機構。
[0053]或者，傳感器裝配檢測部22b也可以是與連接器22a連接的附加電路。在該結構的情況下，當傳感器裝配檢測部22b檢測到生物傳感器7中的對電極17、測定電極18或檢測電極19的至少一個電極與連接器22a之間的電導通時，判定為在裝置主體4上裝配有生物傳感器7。
[0054]測定部23收到來自控制部25的指示，并從滴定于生物傳感器7的生物體的液體試料測定生物體信息。例如，當向生物傳感器7滴定有血液時，經(jīng)由連接器22a而向生物傳感器7的各電極施加電壓或電流。測定部23根據(jù)作為電壓施加的響應而得到的電流或電壓的值來測定血液中的葡萄糖濃度。
[0055]動作測定部24收到來自控制部25的指示并測定裝置主體4的動作量。動作測定部24將測定出的動作量作為動作信息而向控制部25輸出。
[0056]控制部25進行測定裝置I整體的控制?？刂撇?5被從傳感器裝配檢測部22b、測定部23、動作測定部24、輸入部6輸入信息?？刂撇?5基于輸入來的信息而對測定部23、顯示部5、通信部26、記錄部27進行指示。
[0057]顯示部5收到來自控制部25的指示而進行動作。顯示部5顯示作為由測定部23測定到的生物體信息的葡萄糖濃度。另外，顯示部5也向用戶顯示各種信息。
[0058]輸入部6是輸入來自用戶的動作指示、識別編號等的器件。輸入部6例如是設于裝置主體4上的按鈕?；蛘撸斎氩?是條形碼讀碼器那樣的光學讀取裝置?；蛘撸斎氩?也可以是基于RF-1D那樣的無線通信、聲音識別的輸入。本實施方式的輸入部6是組合所述多個輸入器件而成的。另外，輸入到輸入部6的信息向控制部25傳遞。
[0059]通信部26收到控制部25的指示并借助通信線路3而與服務器、個人計算機等其他設備進行數(shù)據(jù)收發(fā)信號。例如，通信部26將由測定部23測定出的葡萄糖濃度、輸入到輸入部6的識別編號向其他設備發(fā)送。另外，通信部26從其他設備接收識別編號的列表等。
[0060]記錄部27借助控制部25而接受測定部23輸出的測定結果、動作測定部24輸出的動作信息、由輸入部6輸入的信息、通信部26接收到的信息等并進行記錄。數(shù)據(jù)向該記錄部27的記錄再生由控制部25控制。
[0061]當用戶使用上述的測定裝置I和生物傳感器7開始液體試料的測定時，首先，使用輸入部6來進行作為測定者的用戶(護士)的ID、作為被測定者的患者的ID、生物傳感器7的ID的輸入。該ID的輸入方法也可以是通過用戶按下輸入部6的按鈕來輸入。另外，在輸入部6具備有條形碼讀碼器的情況下，也可以讀取各自帶有的條形碼來輸入各ID。另外，也可以從各自帶有的RF-1D標簽借助近距離無線通信來獲取各ID。當這些ID的輸入結束時，測定準備結束。
[0062]當測定準備結束時，接下來，用戶進行生物傳感器7的裝配。當生物傳感器7裝配于傳感器裝配部22時，該裝配結束這一情況由傳感器裝配檢測部22b檢測，并傳遞至控制部25?？刂撇?5將裝配檢測從傳感器裝配檢測部22b傳來的時刻保持為傳感器裝配時刻。然后，控制部25對測定部23指示液體試料的測定的開始。
[0063]從控制部25被指示了測定開始的測定部23經(jīng)由連接器22a而開始向生物傳感器7的對電極17、測定電極18及檢測電極19施加電壓。此時尚未向生物傳感器7的試料滴定部15a滴定血液。
[0064]當由用戶向試料滴定部15a滴定血液時，通過毛細管現(xiàn)象而使血液被吸引至試料供給路15內(nèi)并向空氣孔13的方向展開。然后，展開后的血液到達對電極17、測定電極18或檢測電極19中的任一個配置在最靠近試料滴定部15a的一側的電極。與此相應地，測定部23能夠根據(jù)經(jīng)由連接器22a而得到的電壓的響應特性的變化來檢測血液的滴定。測定部23將血液的滴定傳遞至控制部25。由此，控制部25將檢測到血液的滴定的時刻保持為試料滴定時刻。
[0065]在從試料滴定時刻經(jīng)過一定時間后、或在對電極17、測定電極18及檢測電極19處產(chǎn)生電壓的響應特性的進一步變化時，測定部23開始測定血液中的葡萄糖濃度。然后，測定部23向控制部25傳遞測定開始。與此相應地，控制部25將此時刻保持為測定開始時刻。
[0066]在從試料滴定時刻到測定開始時刻期間是由用戶滴定的血液在試料供給路15內(nèi)充分展開且使試劑層16溶解并進行反應所需要的時間。
[0067]測定部23在測定開始后對多個電極間17、18至少進行一次電壓施加。測定部23在電壓施加期間至少獲取一次伴隨著電氣化學性的變化的電流的響應值，并將其保持為電流分布(current profile) 0然后，測定部23根據(jù)保持的電流分布使用科特雷爾式或其他算法來確定葡萄糖濃度，作為測定結果而向控制部25輸出。控制部25將從測定部23傳來測定出的葡萄糖濃度的時刻保持為測定結束時刻。
[0068]控制部25以使測定出的葡萄糖濃度的值顯示于顯示部5的方式進行指示。同時，控制部25顯示用于與測定出的葡萄糖濃度建立關聯(lián)的信息的候選，能夠供用戶使用輸入部6而進行選擇。在此，信息的候選是指例如飯前、飯后等與吃飯相關的信息等、隨后在確認葡萄糖濃度的測定結果時用于把握測定時的狀況的信息。用戶可以另外設定能夠選擇怎樣的候選。另外，不僅可以選擇信息的候選，用戶也可以使用輸入部6來輸入任意的文字列
坐寸ο
[0069]當由用戶進行的輸入結束時，控制部25將與測定相關的信息作為一組的測定管理數(shù)據(jù)而記錄于記錄部27。該測定管理數(shù)據(jù)包括測定者的ID、被測定者的ID、生物傳感器7的ID。此外，測定管理數(shù)據(jù)包括傳感器裝配時刻、試料滴定時刻、測定開始時刻、測定結束時刻。此外，測定管理數(shù)據(jù)包括葡萄糖濃度、用戶所指定的相關信息、動作測定部24輸出的動作信息。
[0070]另外，控制部25監(jiān)視測定出的葡萄糖濃度的值。在測定出的葡萄糖濃度為通常不能測定那樣的異常值、或脫離用戶所指定的范圍的值的情況下，控制部25向測定管理數(shù)據(jù)中追加表示該情況的異常值標識?？刂撇?5在追加該異常值標識時使顯示部5進行表示異常值的檢測的顯示而通知用戶。
[0071]接著，對動作測定部24進行詳細說明。動作測定部24通過例如設于裝置主體4內(nèi)的三維加速度傳感器來實現(xiàn)。加速度傳感器的數(shù)量可以是一個，也可以是多個。另外，也可以代替加速度傳感器而使用陀螺傳感器等，只要是能夠檢測裝置主體4相對于重力方向的姿勢的變化及移動量(動作量)即可，也可以是任意的傳感器。
[0072]圖4中，作為動作測定部24而示出在裝置主體4內(nèi)設有一個加速度傳感器的例子。加速度傳感器配置在裝配有生物傳感器7的長邊方向端部側的相反側的端部。另外，加速度傳感器配置在偏離于裝置主體4中的寬度方向中心線4A及長邊方向中心線4B的位置。在此，裝置主體4的長邊方向是生物傳感器7相對于裝置主體4的裝配方向D。此外，該加速度傳感器的配置偏離于裝置主體4的重量的重心位置。
[0073]根據(jù)該加速度傳感器的配置，能夠高精度地檢測生物傳感器7的姿勢和動作。由于滴定于生物傳感器7的試料為液體，因此因生物傳感器7的姿勢和動作而導致液體的展開方向和展開位置變化。該液體的展開方向及展開位置能夠對葡萄糖濃度的測定結果造成影響。由此，加速度傳感器為了監(jiān)視液體的展開方向及展開位置而配置在有效的位置，即偏離于裝置主體4中的寬度方向中心線4A及長邊方向中心線4B的位置。
[0074]圖5示出使三維軸與測定裝置I的示意圖重合的情況。相對于裝置主體4而將長邊方向設為X軸4X、將短邊方向設為Y軸4Y、將高度方向設為Z軸4Z。作為動作測定部24而配置的加速度傳感器使用針對該三維軸分別檢測每單位時間的動作程度的變化量(動作量)的普通的傳感器。
[0075]需要說明的是，動作測定部24只要是能夠針對三維軸分別檢測每單位時間的動作程度的變化量(動作量)的測定部即可。另外，傳感器的種類并不局限于加速度傳感器。
[0076]動作測定部24將在從控制部25指示期間針對檢測出的三維軸分別將每單位時間的動作程度的變化量(動作量)作為動作信息而向控制部25輸出。動作程度的變化量的數(shù)值表現(xiàn)可以是絕對值，也可以是相對值。另外，作為動作信息，只要包括基于該動作信息能夠再現(xiàn)裝置主體4的動作的程度所需要的足夠的信息即可。另外，輸出該動作信息的間隔、取樣間隔也相同地，選擇能夠再現(xiàn)裝置主體4的動作的程度的適當?shù)拈g隔。
[0077]作為代表例，控制部25指示動作測定部24在從傳感器裝配時刻到測定結束時刻為止的期間測定動作信息。這是為了與葡萄糖濃度的測定動作同步地、分析基于用戶的操作技法的測定裝置I的動作的最高效的期間。但是，在作為記錄部27而使用的存儲器的容量存在富余的情況下、經(jīng)由通信線路3而實時地向外部的設備發(fā)送動作量的情況下等，也可以指示在該期間以外也測定動作信息。由此，獲得還能夠分析葡萄糖濃度的測定動作時以外的用戶的操作技法且知曉測定裝置I的被處理方式這樣的追加的效果。由此，可以考慮從傳感器裝配時刻到測定結束時刻為止的期間以外的操作技法間接地對測定結果造成的影響。
[0078]控制部25將記錄于記錄部27的測定管理數(shù)據(jù)向通信部26指示并以規(guī)定的時機經(jīng)由通信線路3而向管理裝置2發(fā)送。規(guī)定的時機包括由用戶指示而進行的情況和控制部25自發(fā)進行的情況。在用戶使用輸入部6而指示測定管理數(shù)據(jù)的發(fā)送的情況下，當通信部26經(jīng)由通信線路3而確立了與管理裝置2之間的通信時，通信部26立即進行測定管理數(shù)據(jù)的發(fā)送。在通信部26未確立與管理裝置2之間的通信時，控制部25指示通信部26確立與管理裝置2之間的通信。通信部26在之后的通信確立后，進行測定管理數(shù)據(jù)的發(fā)送?；蛘撸刂撇?5也可以在控制部25的內(nèi)部進行處理的預約，以使接著在通信部26確立了與管理裝置2之間的通信時指示測定管理數(shù)據(jù)的發(fā)送。
[0079]需要說明的是，優(yōu)選，在用戶指示測定管理數(shù)據(jù)的發(fā)送的情況下，控制部25使用顯示部5與輸入部6，使得用戶能夠選擇一個或多個在何時、何人、對何人進行測定而得到的數(shù)據(jù)。
[0080]在控制部25自發(fā)進行測定管理數(shù)據(jù)的發(fā)送的情況下，通信部26在以下所示的時機中的任一個時機進行發(fā)送動作。通信部26在哪一時機進行發(fā)送動作可以由用戶預先設定。
[0081]I)葡萄糖濃度的測定結束且控制部25在記錄部27記錄了測定管理數(shù)據(jù)時
[0082]2)通信部26經(jīng)由通信線路3而確立了與管理裝置2之間的通信時
[0083]3)從管理裝置2要求了測定管理數(shù)據(jù)的發(fā)送時
[0084]4)裝置主體4內(nèi)所具備的電池進行充電時
[0085]5)指示了測定裝置I的電源OFF時
[0086]6)判定測定部23所測定出的葡萄糖濃度的值為異常值時
[0087]需要說明的是，在以使在測定裝置I與管理裝置2之間未確立通信的時機下進行測定管理數(shù)據(jù)的發(fā)送的方式進行動作安排(schedule)的情況下，通信部26每次都進行與管理裝置2之間的通信確立。
[0088]接著，參照圖6，對管理裝置2的構成要素進行說明。圖6是表示管理裝置2的框圖。如圖6所示，管理裝置2包括:具有控制部28、動作判定部29、通信部30、記錄部31的裝置主體8 ;顯示部9 ;輸入部10。裝置主體8能夠通過例如個人計算機、服務器來實現(xiàn)。
[0089]控制部28用于控制構成管理裝置2的所有要素?？刂撇?8通過包括通常的CPU與在CPU中執(zhí)行的操作系統(tǒng)、程序等而能夠實現(xiàn)。
[0090]動作判定部29收到控制部28的指示而獲取從測定裝置I轉送來的測定管理數(shù)據(jù)。動作判定部29使用測定管理數(shù)據(jù)而進行測定裝置I的動作信息的分析和判定。
[0091]通信部30經(jīng)由通信線路3而進行與測定裝置1、其他管理裝置2等之間的數(shù)據(jù)發(fā)送接收。通信部30可以是與特定的測定裝置I進行一對一的通信的結構，也可以是與多個測定裝置I進行一對多的通信的結構。
[0092]記錄部31記錄各種數(shù)據(jù)、信息。記錄部31能夠存儲從測定裝置I轉送來的測定管理數(shù)據(jù)。另外，記錄部31能夠存儲使用輸入部10等而輸入的患者、護士的信息。此外，記錄部31能夠記錄使用顯示部9向用戶提示的信息。記錄部31可以如圖示那樣組裝于裝置主體8內(nèi)，但也可以使用外部連接的大容量存儲裝置等。
[0093]顯示部9顯示從控制部28指示的內(nèi)容。顯示部9能夠通過例如液晶顯示器等來實現(xiàn)。
[0094]輸入部10用于供用戶向控制部28輸入指示、數(shù)據(jù)。雖然在圖1中作為一例而圖示出了鍵盤，但并不局限于此。輸入部10也可以組合例如鼠標等指向裝置、條形碼讀碼器、電子卡片讀取器、掃描儀等讀取裝置等。
[0095]管理裝置2進行各種管理處理。管理裝置2管理多個測定裝置I。另外，管理裝置2管理測定者和被測定者的數(shù)據(jù)庫。此外，管理裝置2管理生物傳感器7的校正信息等。管理裝置2能夠利用各種程序并使用顯示部9來向用戶提示各管理狀況。
[0096]管理裝置2基于例如測定裝置I的使用履歷、使用狀況來判定是否需要維護。由此，管理裝置2能夠向用戶提示是否需要維護。管理裝置2能夠按照被測定者而使用多次的葡萄糖濃度的測定結果來圖表表示葡萄糖濃度的變化的傾向。此外，管理裝置2從測定管理數(shù)據(jù)提取出生物傳感器7的ID，并計算作為消耗品的一次性的生物傳感器7的消耗量。由此，管理裝置2參照施設內(nèi)的生物傳感器7的在庫管理信息，向用戶提示該用戶可使用的生物傳感器7的在庫信息等。
[0097]作為所述的管理裝置2執(zhí)行的各種程序之一，包括基于測定裝置I的動作信息而進行用戶的操作技法的分析處理的操作技法分析程序。該操作技法分析程序是由控制部28執(zhí)行的程序之一。管理裝置2也可以使用專門執(zhí)行操作技法分析程序的處理裝置。因此，在圖6中，將執(zhí)行操作技法分析程序的功能部圖示為動作判定部29。
[0098]控制部28通過通信部30來接收通信部30接收到的從測定裝置I傳送來的測定管理數(shù)據(jù)?？刂撇?8將通信部30接收到的測定管理數(shù)據(jù)隨時記錄于記錄部31。此時，控制部28以能夠按照測定者ID提取出測定管理數(shù)據(jù)的方式建立標題，并將各測定管理數(shù)據(jù)存儲于記錄部31。由此，控制部28按照測定者來管理測定管理數(shù)據(jù)。
[0099]控制部28在從用戶經(jīng)由輸入部10進行了指示時、或自發(fā)地對動作判定部29指示動作信息的分析。當從用戶指示了動作信息的分析時，控制部28將在記錄部31中記錄的測定管理數(shù)據(jù)的一覽表顯示于顯示部9。該測定管理數(shù)據(jù)的一覽表包括例如測定者ID、標題。由此，控制部28使得能夠選擇作為用戶指示進行動作信息的分析的對象的測定管理數(shù)據(jù)。
[0100]控制部28在滿足下述的條件I)?6)中的任一者時自發(fā)地向動作判定部29指示動作信息的分析。需要說明的是，該條件僅是一例，能夠由用戶自由地設定。由此，動作信息的分析結果被自發(fā)地保存于記錄部31。當存在從用戶發(fā)出的動作信息的分析結果的閱覽的指示時，控制部28將動作信息的分析結果顯示于顯示部9。
[0101]I)在通信部30接收到的測定管理數(shù)據(jù)內(nèi)包括表示葡萄糖濃度的異常值的異常值標識時
[0102]2)通信部30接收到的測定管理數(shù)據(jù)所包括的測定者ID不包括在記錄部31中記錄的多個測定管理數(shù)據(jù)的任一者時(具有該測定者ID的用戶首次進行葡萄糖濃度的測定時)
[0103]3)包括通信部30接收到的測定管理數(shù)據(jù)所包括的測定者ID的測定管理數(shù)據(jù)記錄于記錄部31的數(shù)量在規(guī)定數(shù)量以下時(具有該測定者ID的用戶的葡萄糖濃度的測定經(jīng)驗少時)
[0104]4)從上一次將包括通信部30接收到的測定管理數(shù)據(jù)所包括的測定者ID的測定管理數(shù)據(jù)記錄于記錄部31的日期起經(jīng)過了規(guī)定期間以上時(具有該測定者ID的用戶時隔很久地進行了葡萄糖濃度的測定時)
[0105]5)包括通信部30接收到的測定管理數(shù)據(jù)所包括的測定者ID的測定管理數(shù)據(jù)記錄于記錄部31的數(shù)量在規(guī)定數(shù)量以上時(具有該測定者ID的用戶頻繁地進行葡萄糖濃度的測定并產(chǎn)生習慣時)
[0106]6)對于具有各自的測定者ID的用戶，在進行了上一次動作信息的分析之后，經(jīng)過了規(guī)定期間以上時
[0107]當從控制部28指示動作信息的分析時，動作判定部29從記錄部31讀出指定了分析的測定管理數(shù)據(jù)。動作判定部29從讀出的測定管理數(shù)據(jù)中提取出傳感器裝配時刻、試料滴定時刻、測定開始時刻、測定結束時刻、及與它們同步的動作信息。
[0108]如圖7所示，動作信息的分析通過動作判定部29而劃分為第一時期(第一期間，tl?t2)、第二時期(第二期間，t2?t3)、第三時期(第三期間，t3?t4)來進行。第一時期是從傳感器裝配時刻tl到試料滴定時刻t2為止的期間。第二時期是從試料滴定時刻t2到測定開始時刻t3為止的期間。第三時期是從測定開始時刻t3到測定結束時刻t4為止的期間。例如，圖7是表示圖5所示的裝置主體4的X軸4X方向的動作程度的變化的一例。該裝置主體4的X軸4X方向是指沿著將生物傳感器7向裝置主體4裝配的朝向的方向。橫軸表示時間的經(jīng)過，表示從比檢測到生物傳感器7的裝配靠前的時刻到葡萄糖濃度的測定結束為止?？v軸是使動作測定部24輸出的動作程度的變化量的絕對值平滑化所得的，該動作程度的變化量越大，表示裝置主體4越大或越急劇運動。如圖7所示，根據(jù)將生物傳感器7裝配于裝置主體4的操作技法，從生物傳感器7向裝置主體4施加動作，動作程度Ml變高。然后，根據(jù)向生物傳感器7的前端滴定血液的操作技法，從用戶的手指等經(jīng)由生物傳感器7而向裝置主體4施加動作，展現(xiàn)動作程度M2。然后，根據(jù)維持裝置主體4的姿勢的操作技法，根據(jù)由用戶把持的操作技法，展現(xiàn)較小的動作程度M3。需要說明的是，在試料滴定時刻t2后，在裝置主體4載置于桌臺等上的情況下，從測定開始時刻t3到測定結束時刻t4的附近不展現(xiàn)動作程度。
[0109]各時期中的動作信息的分析通過對測定裝置I的X軸4X、Y軸4Y、Z軸4Z中的每單位時間的動作程度的變化量與閾值的大小分別進行比較而進行。若動作程度的變化量比閾值小，則動作判定部29分析為測定裝置I的移動是允許范圍內(nèi)的緩慢的移動。若變化量比閾值大，則動作判定部29分析為測定裝置I進行了超出允許范圍的快速動作。該測定裝置I的動作的緩慢或快速為瞬間的加速度的小或大，也可以稱為對測定裝置I的沖擊的弱或強。
[0110]閾值可以在各個所有的時期相對于三個軸而設為全部相同的值。另外，閾值也可以按照時期且根據(jù)目的而設為不同的值。與時期各自的目的對應的閾值通過在為了實現(xiàn)各個目的的條件下預先進行實驗、模擬，由此求出最佳值。
[0111]以下示出按照時期而將閾值設為不同的值的情況的一例。第一時期是從將生物傳感器7裝配于裝置主體4到檢測血液向生物傳感器7的滴定為止的期間。因此，在第一時期主要想要檢測的測定裝置I的動作是，是否施加了引起生物傳感器7異常的程度的強烈沖擊。如圖2所示，生物傳感器7呈細長的形狀。因此，在為了進行將生物傳感器7插入測定裝置I的操作技法而對測定裝置I的長邊方向施加沖擊時，生物傳感器7容易產(chǎn)生折彎等破損。因此，使第一時期中的閾值中的、尤其是X軸4X(裝置主體4的前后方向、生物傳感器7的插入方向)的閾值為用于檢測生物傳感器7的破損的值。由此，減小X軸4X的閾值，在沿裝置主體4的前后動作的情況下，以容易判定為快速的動作的方式縮窄允許范圍。
[0112]另一方面，用戶為了將生物傳感器7定位在被測定者的滴定點(位置)而具有使裝置主體4左右快速移動的操作技法。另外，還具有在裝配生物傳感器7之后將裝置主體4放置于桌子等上的操作技法。這些操作技法難以與生物傳感器7的直接破損相關。由此，增大第一時期中的Y軸4Y(裝置主體4的左右方向)的閾值及Z軸4Ζ (裝置主體4的上下方向)的閾值。由此，增大Y軸4Υ、Z軸4Ζ的閾值，擴大允許范圍，以使即便沿裝置主體4的左右、上下移動也不判定為快速的動作。
[0113]在第二時期、第三時期中，在生物傳感器7滴定有液體即血液。在第二時期中，必須使血液向生物傳感器7內(nèi)的試料供給路15穩(wěn)定地展開、導入。在第三時期中，必須使向試料供給路15展開的血液穩(wěn)定地存在于生物傳感器7的對電極17、測定電極18及檢測電極19之上。這是因為，第二時期、第三時期的目的在于以高精度測量葡萄糖濃度。確定滿足該條件的X軸4Χ、Y軸4Υ、Z軸4Ζ的動作的允許范圍并分別設定為閾值。由此，第二時期、第三時期的閾值優(yōu)選為比第一時期的閾值低，并將允許范圍設定得窄。 [0114]當動作判定部29結束動作信息的分析時，在第一、第二、第三時期各自之中，將有無動作信息超出閾值(允許范圍)的情況(為錯誤的情況)的判定結果向控制部28傳遞?？刂撇?8將該判定結果與測定管理數(shù)據(jù)建立關聯(lián)，并向記錄部31記錄。
[0115]此時，當存在在從動作判定部29傳遞來的第一、第二、第三時期的判定結果中的任一個或多個時期中判定為錯誤的情況時，控制部28進行過去的判定結果的檢索。即，控制部28從記錄于記錄部31的測定管理數(shù)據(jù)之中提取出結束了本次動作信息的分析的測定管理數(shù)據(jù)所包括的測定者ID?？刂撇?8對進行了與包括與提取出的測定者ID相同的測定者ID的測定管理數(shù)據(jù)建立了關聯(lián)的動作信息的分析的判定結果進行提取。控制部28在提取出的過去的判定結果之中求出判定為錯誤的次數(shù)的總和?？刂撇?8對錯誤次數(shù)的總和加上一次本次錯誤。在加法后的錯誤次數(shù)成為規(guī)定數(shù)量以上的情況下，控制部28判定為需要對用戶進行指導。
[0116]控制部28通過對錯誤次數(shù)進行加法，能夠明確在該用戶至今為止的測定中有多次超出允許范圍而一邊使測定裝置I移動一邊進行測定的情況。根據(jù)上述的條件，為了正常地進行葡萄糖濃度的測定而確定動作程度的允許范圍。因此，錯誤次數(shù)成為規(guī)定數(shù)量以上意味著處理測定裝置I的用戶的操作技法存在問題。
[0117]為此，控制部28執(zhí)行表示用于改善用戶的操作技法的指導內(nèi)容的指導程序。最簡單的例子是在管理裝置2的顯示部9進行警告的顯示。例如，對在第二時期成為錯誤的操作技法較多的用戶顯示“請在血液的滴定后不要劇烈移動測定裝置?！钡?。或者，為了該用戶的指導者而顯示“請進行指導使之在血液的滴定后不要劇烈移動測定裝置?！钡?。此外，也可以顯示測定動作的動畫，以便用戶能夠學習操作技法。該測定動畫的顯示優(yōu)選按照鏡頭對尤其需要注意的動作進行注釋顯示以使其醒目?；蛘?，并不僅僅進行畫面顯示的指導，也可以進行以使其接受設施提供的操作技法的訓練的方式進行催促的顯示，從而使用戶在實際中以實際技術接受指導。
[0118]此外，控制部28也可以基于動作信息而執(zhí)行再現(xiàn)測定裝置I的動作的模擬程序?？刂撇?8將作為模擬結果的測定裝置I及其動作的樣子顯示于顯示部9。此時，控制部28根據(jù)動作判定部29的判定結果而警告顯示在哪一時期的動作成為問題。
[0119]這些對用戶的指導內(nèi)容不僅顯示于管理裝置2的顯示部9，也可以顯示于測定裝置I的顯示部5?？刂撇?8在判定為需要上述的指導時，以將需要指導的用戶的測定者ID和指導內(nèi)容發(fā)送至測定裝置I的方式指示通信部30。測定裝置I的控制部25在記錄部27記錄從管理裝置2接收到的測定者ID和指導內(nèi)容?？刂撇?5從輸入部6進行測定者ID的讀入，當該測定者ID與記錄的測定者ID —致時，即，當需要指導的用戶意欲進行測定時，在顯示部5顯示指導內(nèi)容。由此，測定裝置I能夠向用戶指導處理裝置主體4時的操作技法。
[0120]如圖8所示，管理裝置2有時與多個測定裝置Ia?Ic進行通信，并從各個測定裝置Ia?Ic接收測定管理數(shù)據(jù)。在該情況下，控制部28將測定裝置Ia?Ic各自所固有的編號即測定裝置ID與測定管理數(shù)據(jù)建立關聯(lián)并記錄于記錄部31。在上述一系列的動作信息的分析中，當對相同測定者ID的測定管理數(shù)據(jù)進行檢索時，也可以按照測定裝置ID而分別進行檢索。這是特定的測定者處理特定的測定裝置的結果的檢索?；蛘?，也可以與獲取源的測定裝置I無關地，對記錄于記錄部31的所有的測定管理數(shù)據(jù)進行測定管理數(shù)據(jù)的檢索。這是不特定測定裝置的、特定的測定者的所有的結果的檢索。
[0121]通過如后者那樣與獲取源的測定裝置I無關地進行檢索，由此具有能夠不斷管理與測定者ID建立了關聯(lián)的測定管理數(shù)據(jù)并利用于操作技法的分析這樣的效果。例如，在大規(guī)模醫(yī)院等由一位護士隨機地使用可在此時使用的測定裝置I而進行葡萄糖濃度的測定的情況下是有效的。另外，在因故障、維護等更換測定裝置I而使用的情況下也是有效的。
[0122]當管理裝置2的控制部28判定為需要對特定的用戶進行指導時，也可以在該用戶確認指導程序或警告顯示之前無法進行新的測定。具體地說，控制部28將不允許測定的信息與賦予于應進行指導的特定的用戶的測定者ID建立關聯(lián)并向所有的測定裝置I發(fā)送。測定裝置I的控制部25在從管理裝置2接收到不允許測定的信息之后開始監(jiān)視輸入的測定者ID。并且，當讀入與設為不允許測定的測定者ID相同的測定者ID的情況下，控制部25進行警告。具體地說，控制部25在測定裝置I的顯示部5顯示該測定者為不允許測定的顯示、和指示使其對在管理裝置2或測定裝置I提示的指導程序進行確認的顯示。
[0123]控制部28能夠識別用戶使用自身的輸入部10確認了指導程序的情況。或者，控制部28還能夠在用戶利用任一個的測定裝置I確認了指導程序的情況下通過從該測定裝置I傳遞來的信息來識別。由此，控制部28能夠識別向用戶進行過操作技法的指導這一情況。然后，管理裝置2的控制部28對所有的測定裝置I發(fā)送取消不允許測定的信息。
[0124]在以測定管理數(shù)據(jù)內(nèi)包括異常值標識為條件而進行了動作信息的分析的情況下，控制部28根據(jù)上述的動作判定部29的判定結果而對其異常值的原因是基于用戶的操作技法、還是基于除此以外的重要因素進行判定。此時，控制部28在動作判定部29結束動作信息的分析，并確認輸出的判定結果。若第一?第三時期的每一個都未判定為錯誤，則控制部28將因用戶的操作技法以外的重要因素而產(chǎn)生葡萄糖濃度的異常值的情況顯示于顯示部
9?？刂撇?8為了進行更詳細的異常值的分析而向相對于管理裝置2另行設置的信息收集裝置發(fā)送包括葡萄糖濃度的異常值標識的測定管理數(shù)據(jù)。
[0125]圖9示出為此的結構。圖9示出具有用于進行其詳細的分析的信息收集功能的液體試料測定系統(tǒng)的一例。該液體試料測定系統(tǒng)的管理裝置2與信息收集裝置33由使用專用線路或因特網(wǎng)等公用線路的網(wǎng)絡32連接。信息收集裝置33配置在醫(yī)療機構的監(jiān)視部門、檢查部門、或測定裝置I制造者和銷售企業(yè)的管理部門。從管理裝置2發(fā)送出的測定管理數(shù)據(jù)被收集至信息收集裝置33。該收集到的測定管理數(shù)據(jù)由專家詳細地分析異常值的重要因素并用于研究對策等。
[0126]測定管理數(shù)據(jù)的分析的結果若弄清為臨床性異常，則信息收集裝置33立即通知醫(yī)療機構的相關者。該通知執(zhí)行為發(fā)送電子郵件、或發(fā)送使蜂鳴器(be印er)等相關者所持的終端的通知機構起動的信號。相關者所具有的終端除了包括便攜式電話等移動設備以夕卜，還包括測定裝置I。
[0127]如以上那樣，根據(jù)本實施方式的液體試料測定系統(tǒng)，能夠判定是否是因用戶的操作技法而導致測定精度降低，并實施適當?shù)膶Σ?。由此，能夠減小測定裝置I的測定結果的偏差。
[0128]需要說明的是，在本實施方式中，作為動作測定部而示出在裝置主體內(nèi)具備一個加速度傳感器的例子，加速度傳感器的數(shù)量也可以具備兩個以上。若所述多個加速度傳感器配置在適當?shù)奈恢?，則裝置主體4的動作的再現(xiàn)可以詳細地進行，能夠進行更高精度的動作信息的分析。
[0129]此外，通過多個加速度傳感器、角度傳感器等的組合，不僅期望再現(xiàn)裝置主體4的移動度，還期望再現(xiàn)裝置主體4的角度。由此，能夠根據(jù)裝置主體4的角度而知曉測定時的裝置主體4的姿勢。由此，產(chǎn)生如下的效果:處理液體試料的測定裝置I能夠考慮到相對于該液體的重力的移動等而進行用戶的指導。
[0130]需要說明的是，作為動作測定部24，也可以代替三軸的加速度傳感器而具備一個或多個兩軸的加速度傳感器。
[0131]需要說明的是，也可以代替管理裝置2執(zhí)行的動作信息的分析而通過信息收集裝置33執(zhí)行，并將其結果向管理裝置2發(fā)送。
[0132](第二實施方式)
[0133]上述的第一實施方式的液體試料測定系統(tǒng)對管理裝置2進行動作信息的分析的形態(tài)進行了說明。與此相對地，第二實施方式的液體試料測定系統(tǒng)對也由測定裝置I來進行動作信息的分析的情況進行說明。
[0134]圖10是表示能夠進行動作信息的分析的測定裝置I的框圖。對與圖3的框圖所示出的構件具有相同的結構、進行相同的動作的構件標注相同的附圖標記并省略說明。該測定裝置I與圖3的結構的不同之處在于，在裝置主體4的內(nèi)部設有動作判定部34。動作判定部34進行與在第一實施方式中說明過的管理裝置2內(nèi)部的動作判定部29相同的動作。
[0135]控制部35是向在第一實施方式中說明過的測定裝置I內(nèi)部的控制部25追加管理裝置2內(nèi)部的控制部28的功能所得到的控制部。即，控制部35除了進行測定裝置I的控制，還進行由管理裝置2的控制部28執(zhí)行的、對指示動作判定部34的進行動作信息的分析的指示、基于來自動作判定部34的判定結果進行的是否需要對用戶進行指導的判斷、指導程序的提示控制。
[0136]圖11是表示基于本實施方式中的測定裝置I的、具有指導用戶的功能的測定裝置I的動作的流程圖。
[0137]首先，步驟SI中，通過傳感器裝配檢測部22b檢測用戶將生物傳感器7裝配于傳感器裝配部22的時機?？刂撇?5通過傳感器裝配檢測部22b的通知來識別裝配有生物傳感器7這一情況。需要說明的是，在步驟SI之前，由用戶來完成測定所需要的用戶的ID、患者的ID、生物傳感器7的ID的輸入等的準備?？刂撇?5在生物傳感器7的裝配之后同樣地開始由動作測定部24進行的裝置主體4的動作量的測定。
[0138]需要說明的是，在本實施方式中，測定裝置I也可以是作為測定者的用戶和作為被測定者的患者相同的面向個人的測定裝置I。在該情況下，可以省略在測定者與被測定者不相同的情況下每次進行測定時進行的用戶的ID(測定者ID)與患者的ID(被測定者ID)的輸入。因此，當是面向個人的測定裝置I時，也可以當在步驟SI中檢測到生物傳感器7裝配于傳感器裝配部22時，控制部25控制顯示部5和輸入部6而使用戶輸入生物傳感器7 的 ID。
[0139]在步驟S2中，控制部35對作為以前進行過測定的結果的測定管理數(shù)據(jù)是否在記錄部27中存在規(guī)定的測定次數(shù)量(例如，3次)以上的情況進行確認。在存在有規(guī)定的測定次數(shù)量以上的測定管理數(shù)據(jù)的情況下，控制部35從最接近當前時刻的測定管理數(shù)據(jù)依次回溯，提取出規(guī)定測定次數(shù)量的動作信息的分析結果。在提取出的動作信息的分析結果全部為錯誤的情況下，控制部35判定為需要操作技法的指導。另一方面，在一部分或全部的動作信息的分析結果不為錯誤的情況下，控制部35判定為不需要操作技法的指導。
[0140]在步驟S2中判定為需要操作技法的指導的情況下，控制部35使處理進展至步驟S3。在步驟S3中，控制部35在顯示部5顯示為“需要確認測定注意事項”。由此，控制部35提示向用戶催促指導程序的確認。然后，在用戶使用輸入部6要求了指導程序的確認情況下，控制部35在顯示部5顯示記錄于記錄部27的指導程序。另一方面，在步驟S2中判定為不需要操作技法的指導的情況下，控制部35在血液的滴定之前待機并使處理向步驟S4進展。
[0141 ] 在步驟S4中，如第一實施方式所示那樣，向生物傳感器7滴定血液，并由測定部23來進行葡萄糖濃度的測定。此時，控制部35在檢測到向生物傳感器7滴定有血液時，將從傳感器裝配時刻到試料滴定時刻為止(第一時期)的動作信息存儲于記錄部27。另外，控制部35在血液被導入生物傳感器7內(nèi)而開始葡萄糖濃度的測定時，將從試料滴定時刻到測定開始時刻為止(第二時期)的動作信息存儲于記錄部27。此外，控制部35在結束葡萄糖濃度的測定時，將從測定開始時刻到測定結束時刻為止(第三時期)的動作信息存儲于記錄部27。葡萄糖濃度的測定結果和動作信息作為一組測定管理數(shù)據(jù)而記錄于記錄部27。
[0142]需要說明的是，當在步驟S3的進行過程中檢測到向生物傳感器7滴定有血液時，使步驟S3結束而強制地移至步驟S4。例如，即便在進行指導程序的顯示、或等待來自用戶的指導程序顯示的要求的狀態(tài)下，也移至步驟S4。這是因為，在緊急時等用戶已經(jīng)先對患者進行穿刺而完成血液的準備的情況下，防止在等待指導程序的結束期間準備好的血液變干而浪費。控制部35在移至步驟S4時將步驟S3的指導程序是結束還是中斷作為履歷而保存于記錄部27。
[0143]控制部35在葡萄糖濃度的測定結束并將測定管理數(shù)據(jù)記錄于記錄部27時移至步驟S5，并指示動作判定部34進行動作信息的分析。此時，動作判定部34讀出在步驟S4中存儲的從傳感器裝配時刻到測定結束時刻為止的動作信息。而且，動作判定部34與第一實施方式所示的動作判定部29相同地，按照第一、第二、第三的各個時期而對讀出的動作信息進行動作信息的分析。
[0144]接下來，控制部35移至步驟S6，并進行顯示部5中的顯示內(nèi)容的判定?？刂撇?5從記錄部27讀出在步驟S4中的葡萄糖濃度的測定結束而記錄于記錄部27的測定管理數(shù)據(jù)，并確認葡萄糖濃度的測定結果和動作信息的分析結果。
[0145]首先，控制部35對葡萄糖濃度的測定結果是否位于預先確定的測定值的范圍內(nèi)進行確認。接著，控制部35對在動作信息的分析結果中是否存在判定為錯誤的時期進行確認。控制部35基于葡萄糖濃度的判定結果與動作信息的分析結果的組合而從預先準備好的多個顯示內(nèi)容之中選擇顯示部5中的顯示內(nèi)容。在此，用于判定葡萄糖濃度的測定結果的測定值的范圍設定為比通常作為低血糖或高血糖而需要警告用戶的范圍更靠外側的、異常的測定值的范圍。因此，首先，相對于葡萄糖濃度的值而確定用于判定高血糖的閾值和用于判定低血糖的閾值。此外，比高血糖的閾值大的值的閾值和比低血糖的閾值小的值的閾值為了判定異常的測定值而設置。被確定在為了判定這些異常的測定值而設置的兩個閾值之間的范圍是不判定為異常的范圍，是以下使用的“預先確定的范圍”。
[0146]在葡萄糖濃度的測定結果為在預先確定的測定值的范圍內(nèi)、且在動作信息的分析結果中不存在判定為錯誤的時期的情況下，使處理向步驟S7進展?？刂撇?5在顯示部5中至少顯示測定出的葡萄糖濃度的測定結果(顯示A)。此時，若葡萄糖濃度的測定結果為在預先確定的范圍內(nèi)但判定為低血糖或高血糖的值，則也一并進行低血糖或高血糖的警告顯不O
[0147]在葡萄糖濃度的測定結果為在預先確定的測定值的范圍內(nèi)、且在動作信息的分析結果中存在判定為錯誤的時期的情況下，使處理向步驟S8進展。控制部35在顯示部5中至少顯示測定出的葡萄糖濃度的測定結果和對用戶的指導程序(顯示B)。例如，在判定為第二時期中的動作程度錯誤的情況下，作為指導程序而顯示為“請不要在血液的滴定后劇烈地移動測定裝置”。此時，若葡萄糖濃度的測定結果為在預先確定的范圍內(nèi)但判定為低血糖或高血糖的值，則也一并進行低血糖或高血糖的警告顯示。
[0148]在葡萄糖濃度的測定結果為在預先確定的測定值的范圍外、且在動作信息的分析結果中不存在判定為錯誤的時期的情況下，使處理向步驟S9進展。控制部35在顯示部5不顯示葡萄糖濃度的測定結果而進行測定錯誤的警告顯示(顯示C)。此時，控制部35也可以顯示再次進行測定的指示。
[0149]在葡萄糖濃度的測定結果為在預先確定的測定值的范圍外、且在動作信息的分析結果中存在判定為錯誤的時期的情況下，使處理向步驟SlO進展?？刂撇?5在顯示部5不顯示葡萄糖濃度的測定結果而進行測定錯誤的警告顯示和對用戶的指導程序的顯示。例如，在第二時期中判定為動作程度錯誤的情況下，作為指導程序而顯示為“請不要在血液的滴定后劇烈地移動測定裝置”。此外，控制部35使顯示部5顯示再次進行測定的指示。
[0150]如此，在本實施方式中，進行動作信息的分析的第一個時機是在剛剛由測定部23進行了葡萄糖濃度的測定之后。與該時機相關地，測定裝置I根據(jù)需要而對用戶進行操作技法的指導是在進行葡萄糖濃度的測定之前、或是在剛剛進行了葡萄糖濃度的測定之后的任一者或兩者。
[0151]在進行葡萄糖濃度的測定之前對用戶進行操作技法的指導具有指導用戶的內(nèi)容的記憶新、且能夠催促用戶有強烈意識地進行測定的操作技法這樣的效果。因此，從此在進行葡萄糖濃度的測定時，作為應對用戶的操作技法成為重要因素而導致測定精度降低這一情況的對策是有效的。
[0152]另外，在剛剛進行了葡萄糖濃度的測定之后對用戶進行指導具有能夠在用戶剛剛實施測定之后的對自身的操作技法的記憶還很新的期間指出應改善的點這樣的效果。因此，在下一次以后用戶進行葡萄糖濃度的測定時，作為應對用戶的操作技法成為重要因素而導致測定精度降低這一情況的對策是有效的。
[0153]如此，顯示部5能夠在基于在記錄部27中記錄的動作的判定結果而進行葡萄糖濃度的測定之前顯示指導程序。另外，顯示部5能夠在進行了葡萄糖濃度的測定之后，基于包括該測定過程中的期間內(nèi)的動作的判定結果而在剛剛進行了葡萄糖濃度的測定之后顯示指導程序。
[0154]此外，在本實施方式中，公開進行動作信息的分析的第二個時機。該第二個時機是用戶或醫(yī)師、醫(yī)療協(xié)調機構等醫(yī)療機構的從業(yè)者使用輸入部6而指示控制部35進行動作信息的分析時。
[0155]醫(yī)療機構的從業(yè)者指示動作信息的分析時例如是指個人的患者自備平時在自家使用的測定裝置I而來到醫(yī)院接受醫(yī)師的診察時。醫(yī)師能夠確認記錄于測定裝置I的記錄部27的、患者的日常中的葡萄糖濃度的測定值，并進行對患者的用藥、生活指導等。此時，通過進行動作信息的分析，能夠一并確認進行日常的患者的測定時的操作技法是否正確地進行。
[0156]作為進行葡萄糖濃度的測定時以外的動作，控制部35在顯示部5顯示菜單，并接受來自用戶的指示。顯示于顯示部5的菜單包括例如顯示記錄于記錄部27的過去測定出的葡萄糖濃度的測定值的項目。作為其他項目，包括進行測定裝置I的維護等。該維護的項目內(nèi)包括指示進行動作信息的分析的項目。
[0157]控制部35在用戶經(jīng)由輸入部6而指示動作信息的分析時指示動作判定部34進行動作信息的分析。當用戶使用輸入部6而從顯示于顯示部5的菜單之中選擇動作信息的分析項目時，控制部35使顯示部5顯示來自記錄部27的葡萄糖濃度的測定結果及獲得該測定結果的日期時間、即進行葡萄糖濃度的測定的日期時間。當記錄部27具有多個測定次數(shù)量的測定結果時，對其列表顯示。
[0158]然后，控制部35使用顯示部5和輸入部6而以對話方式供用戶選擇對進行哪一日期時間的葡萄糖濃度的測定時的動作信息進行分析?？刂撇?5根據(jù)來自輸入部6的輸入，指示動作判定部34進行哪一日期時間的動作信息的分析。動作判定部34從記錄部27讀出控制部35所指示的日期時間的動作信息并進行動作信息的分析，將分析結果輸出至控制部35?？刂撇?5在顯示部5 —并顯示上述的葡萄糖濃度的測定結果及獲得該測定結果的日期時間、以及動作判定部34輸出的動作信息的分析結果。需要說明的是，用戶也可以一次性指示分析多次測定量的動作信息。
[0159]由此，例如在葡萄糖濃度的測定值記錄有異常的值的情況下，醫(yī)師確認其是否因患者的操作技法存在問題而變得異常，從而能夠判斷應對患者的方法。另外，即便葡萄糖濃度的測定值未記錄有異常的值，也能夠確認患者的操作技法中是否存在成為問題的動作。由此，醫(yī)師能夠將因以后可能產(chǎn)生的患者的操作技法不適當而引起的測定精度的降低防患于未然，從而能夠對患者進行操作技法的指導。
[0160]如此，根據(jù)本實施方式的測定裝置，能夠以測定裝置I的單體來判定是否因用戶的操作技法而導致測定精度降低，從而能夠實施適當?shù)膶Σ?。由此，能夠減小測定裝置I的測定結果的偏差。
[0161](第三實施方式)
[0162]作為本實施方式而示出的測定裝置I，在上述實施方式的基礎上，還具有能夠在裝置主體4上裝配罩體36的形態(tài)。圖12是在裝置主體4上裝配有罩體36的測定裝置的外觀圖。圖13是能夠裝配罩體的測定裝置的框圖。
[0163]如圖12所示，本實施方式中的測定裝置I在進行上述動作信息的測定的裝置主體4上裝配有罩體36。該罩體36如圖所示，以從裝配生物傳感器7的一側的側面覆蓋裝置主體4的外側的方式可裝卸地裝配于裝置主體4。需要說明的是，圖12雖然示出了罩體36覆蓋至輸入部6的上部的形狀，但也可以是覆蓋至顯示部5的上部那樣的形狀。反之，也可以是不覆蓋至顯示部5和輸入部6而僅覆蓋裝配生物傳感器7的側面的形狀?；蛘?，也可以形成為覆蓋裝置主體4整體。
[0164]將該罩體36裝配于裝置主體4的目的在于，當向生物傳感器7滴定被測定者的血液時等，防止誤將血液附著于裝置主體4。因此，罩體36以每進行一次葡萄糖濃度的測定便更換、或附著血液后更換的方式處置。由此，能夠防止附著于裝置主體4的血液向被測定者以外的第三者附著而產(chǎn)生感染。
[0165]因此，測定者(用戶)必須將在裝置主體4裝配有罩體36的狀態(tài)下進行測定作為測定時的行動(操作技法)來遵守，且需要對沒有這樣做的用戶進行指導。
[0166]對此，如圖13所示，向測定裝置I的裝置主體4內(nèi)部追加有罩體檢測部37。罩體檢測部37檢測是否在裝置主體4上裝配有罩體36并將其結果向控制部25輸出。檢測罩體36向裝置主體4的裝配的結構為普通的傳感器即可。例如，罩體檢測部37由在裝置主體4裝配有罩體36時通過物理接觸而將開關接通/斷開的機械裝置的接觸開關構成?；蛘?，罩體檢測部37也可以構成為，為了根據(jù)罩體36覆蓋在裝置主體4上而引起受光的光量發(fā)生變化來檢測罩體36的裝配而使用光學傳感器。此外，也可以利用電或磁的特性而進行檢測。在罩體檢測部37使用光學傳感器而檢測罩體36的裝配的情況下，也可以根據(jù)罩體檢測部37受光的光量來調整顯示部5中的畫面的對比度、背光燈的發(fā)光強度。例如，在罩體36覆蓋至顯示部5的形態(tài)的情況下，為了防止因罩體36的存在而難以觀察到顯示部5的顯示，在裝配有罩體36時，提高顯示部5的輝度、亮度。
[0167]控制部35在從傳感器裝配時刻到測定結束時刻為止期間，將罩體檢測部37輸出的罩體36是否裝配于裝置主體4的檢測結果追加于測定管理數(shù)據(jù)并記錄于記錄部27。
[0168]管理裝置2中的控制部28在進行上述的實施方式中所示的動作信息的分析時，確認罩體36的裝配的有無?？刂撇?8在進行葡萄糖濃度的測定時未裝配罩體36的情況下，對用戶進行警告顯示或進行指導程序的提示。例如，顯示為“在葡萄糖濃度的測定時需要進行罩體的裝配?！钡?。
[0169]如此，根據(jù)本實施方式的液體試料測定系統(tǒng)，除了能夠辨別基于用戶的操作技法對測定精度降低的影響以外，還能夠觀察用戶是否以正確的順序進行測定，如發(fā)現(xiàn)錯誤，能夠進行修正。
[0170]需要說明的是，罩體36也可以形成為，最初不在裝配生物傳感器7的側面形成開口，在將生物傳感器7向裝置主體4裝配時，通過生物傳感器7的被裝置主體4把持的一側的端部將罩體36切開。
[0171]需要說明的是，也可以使傳感器裝配部22形成于裝置主體4的側面的中央部，罩體36的上表面和下表面的朝向可以任意地裝配。或者，在傳感器裝配部22形成于偏離中央部的位置的情況下，也可以進行顯示以知曉罩體36向裝置主體4的裝配方向。此外，也可以根據(jù)成形的不同而使用戶知曉裝配的方向。例如，在罩體36使用半透明的材料的情況下，提高與顯示部5對應的面的透明度而降低相反側的面的透明度等。
[0172]需要說明的是，雖然示出并說明了，在測定裝置I上裝配電氣化學式的生物傳感器7，作為試料液而滴定生物體的血液并對血液中的葡萄糖濃度進行測定的例子，但在所有的實施方式中并不局限于此。
[0173]作為試料液，可以應用血液、尿、細胞間液等實際從生物體獲得的樣本的原液或溶液?；蛘?，也可以是這些樣本的模擬的生成物、基于實驗的生成物。此外，也可以使用對這些進行了變性、化學變化等的前處理的處理溶液?；蛘?，在使用以測定裝置I的校正等為目的的調節(jié)液等的情況下，也能夠應用本發(fā)明。
[0174] 作為測定對象物，能夠對糖類、乳酸、各種膽固醇、核酸、DNA、抗體、抗原、蛋白質、荷爾蒙、菌、酵素、藥物、抗生物質、醫(yī)藥組成物、標志標識符、化學性物質等、進行樣本中的發(fā)現(xiàn)或定量的物質的全部應用本發(fā)明。
[0175]作為生物傳感器7，使用具有供試料液滴定且使試料液在流路、膜片等的作用下展開或存積滴定的試料液的腔室等的構造的生物傳感器?；蛘?，代替生物傳感器7，也可以使用在其中執(zhí)行雜交、血球收縮、血球破壞等的前處理的生物芯片、DNA芯片等。即，本發(fā)明能夠應用于從向傳感器或芯片供給試料液至測定結束為止，產(chǎn)生因傳感器或芯片的姿勢、動作而對該測定結果造成影響的可能性的全部形態(tài)。
[0176]此外，試料液向生物傳感器7供給的供給方法不僅可以是直接從生物體滴定的方法，還可以是從注射器、管狀容器、前處理容器等供給的方法。也可以在用于供給試料液的管狀容器、前處理容器裝配于生物傳感器7的狀態(tài)下進行對象物的測定。
[0177]此外，測定裝置I中的測定包括由光學式、磁力式等手持的測定裝置能夠實施的所有的測定方法。
[0178]在此援引日本特愿2011-283197號(申請日:2011年12月26日)的全部內(nèi)容。
[0179]需要說明的是，上述的實施方式是本發(fā)明的一例。因此，本發(fā)明并不局限于上述的實施方式，除該實施方式以外，只要在不脫離本發(fā)明所涉及的技術思想的范圍內(nèi)，當然能夠根據(jù)設計等進行各種變更。
[0180]工業(yè)實用性[0181]根據(jù)上述的液體試料測定系統(tǒng)及測定裝置，當從生物體的液體試料測定生物體信息時，能夠確定用戶的操作技法是否未脫離允許范圍，并提示適當?shù)膶Σ?。上述的液體試料測定系統(tǒng)作為由搭載有測定器和管理程序的計算機構成的測定管理綜合系統(tǒng)等是有用的。
[0182]符號說明
[0183]I測定裝置
[0184]la、lb、Ic 測定裝置
[0185]2管理裝置
[0186]3通信線路
[0187]4裝置主體
[0188]5顯示部
[0189]6輸入部
[0190]7生物傳感器
[0191]8裝置主體
[0192]9顯示部
[0193]10輸入部
[0194]11 基板
[0195]12 基板
[0196]13空氣孔
[0197]14隔離物
[0198]15試料供給路
[0199]15a試料滴定部
[0200]16試劑層
[0201]17對電極
[0202]18測定電極
[0203]19檢測電極
[0204]20識別部
[0205]2Ig 狹縫
[0206]2 Ih 狹縫
[0207]22傳感器裝配部
[0208]22a連接器
[0209]22b傳感器裝配檢測部
[0210]23測定部
[0211]24動作測定部
[0212]25控制部
[0213]26通信部
[0214]27記錄部
[0215]28控制部
[0216]29動作判定部
[0217]30通信部[0218]31記錄部
[0219]32 網(wǎng)絡
[0220]33信息收集裝置
[0221]34動作判定部
[0222]35控制部
[0223]36 罩體
[0224]37罩體檢測部
【權利要求】
1.一種液體試料測定系統(tǒng)，其中，包括測定裝置和管理裝置， 所述測定裝置在裝卸自如地裝配有供生物體的液體試料滴定的生物傳感器的殼體內(nèi)具備:從所述生物體的液體試料進行生物體信息的測定的測定部、以及測定所述殼體的動作信息的動作測定部， 所述管理裝置具備動作判定部，該動作判定部分析從所述測定裝置接收到的動作信息并判定所述殼體的動作程度是否處于允許范圍內(nèi)。
2.根據(jù)權利要求1所述的液體試料測定系統(tǒng)，其中， 由所述動作判定部進行的判定是針對下述期間的所述殼體的動作程度而進行的，該期間是從向所述殼體裝配所述生物傳感器到由所述測定部進行的生物體信息的測定結束為止的期間。
3.根據(jù)權利要求2所述的液體試料測定系統(tǒng)，其中， 所述動作判定部判定從傳感器裝配時刻到試料滴定時刻為止的第一期間、從試料滴定時刻到測定開始時刻為止的第二期間、從測定開始時刻到測定結束時刻為止的第三期間的、各自的動作程度是否處于允許范圍內(nèi)。
4.根據(jù)權利要求3所述的液體試料測定系統(tǒng)，其中， 所述動作判定部對所 述第一期間、所述第二期間、所述第三期間分別設定不同的允許范圍，并判定所述第一期間、所述第二期間、所述第三期間的各自的動作程度是否處于所述第一期間、所述第二期間、所述第三期間的各自的允許范圍內(nèi)。
5.根據(jù)權利要求4所述的液體試料測定系統(tǒng)，其中， 所述動作判定部使所述第一期間內(nèi)的所述動作測定部所測定的動作方向中的、在所述生物傳感器向所述殼體插入的方向上施加的方向的動作程度的允許范圍比其他方向的允許范圍窄。
6.根據(jù)權利要求4所述的液體試料測定系統(tǒng)，其中， 所述動作判定部使所述第一期間內(nèi)的所述動作測定部所測定的動作方向中的、使所述生物傳感器定位在用戶的滴定位置的所述殼體的左右方向上的動作程度的允許范圍比其他方向的允許范圍寬。
7.根據(jù)權利要求4所述的液體試料測定系統(tǒng)，其中， 所述動作判定部將所述第二期間內(nèi)的動作程度的允許范圍設定為能夠檢測所述液體試料未穩(wěn)定地導入所述生物傳感器的狀態(tài)的范圍。
8.根據(jù)權利要求4所述的液體試料測定系統(tǒng)，其中， 所述動作判定部將所述第三期間內(nèi)的動作程度的允許范圍設定為能夠檢測所述液體試料不穩(wěn)定地存在于所述生物傳感器上的電極部的狀態(tài)的范圍。
9.根據(jù)權利要求1至8中任一項所述的液體試料測定系統(tǒng)，其中， 在由所述動作判定部判定為所述殼體的動作程度在允許范圍外時，在所述測定裝置的顯示部或所述管理裝置的顯示部進行顯示。
10.根據(jù)權利要求3所述的液體試料測定系統(tǒng)，其中， 所述動作判定部判定從傳感器裝配時刻到試料滴定時刻為止的第一期間、從試料滴定時刻到測定開始時刻為止的第二期間、從測定開始時刻到測定結束時刻為止的第三期間的、各自的動作程度是否處于允許范圍內(nèi)，將所述第一期間、所述第二期間、所述第三期間中的、由所述動作判定部判定為所述殼體的動作程度在允許范圍外的期間在所述測定裝置的顯示部或所述管理裝置的顯示部進行顯示。
11.根據(jù)權利要求3所述的液體試料測定系統(tǒng)，其中， 在所述顯示部向測定裝置的使用者顯示指導所述測定裝置的操作技法的指導程序。
12.根據(jù)權利要求11所述的液體試料測定系統(tǒng),其中， 所述測定裝置預先存儲所述測定者ID， 所述管理裝置將需要操作技法的指導的測定者的測定者ID和所述指導程序向多個測定裝置發(fā)送， 所述各測定裝置在由所述測定部進行測定時輸入的測定者ID與從所述管理裝置發(fā)送的測定者ID —致的情況下，顯示與該測定者ID —同發(fā)送來的指導程序。
13.根據(jù)權利要求1至12中任一項所述的液體試料測定系統(tǒng)，其中， 在由所述動作判定部判定為所述殼體的動作程度處于允許范圍內(nèi)而由所述測定部測定出的生物體信息為異常值的情況下，所述管理裝置將該生物體信息發(fā)送至信息收集裝置。
14.根據(jù)權利要求1至13中任一項所述的液體試料測定系統(tǒng)，其中，還具備: 罩體，其覆蓋所述殼體的一部分或全部； 罩體檢測部，其對所述罩體的裝配進行檢測， 在由所述測定部進行了生物體信息的測定時判定是否裝配有所述罩體，在未裝配所述罩體的狀態(tài)下由所述測定部進行了生物體信息的測定的情況下，進行指導。
15.根據(jù)權利要求1至14中任一項所述的液體試料測定系統(tǒng)，其中， 所述動作測定部配置在偏離于所述殼體的寬度方向中心線及長邊方向中心線的位置。
16.—種液體試料測定系統(tǒng),其中， 在裝卸自如地裝配有供生物體的液體試料滴定的生物傳感器的殼體內(nèi)具備: 測定部，其從所述生物體的液體試料進行生物體信息的測定； 動作測定部，其對所述殼體的動作信息進行測定； 動作判定部，其分析所述動作信息并判定所述殼體的動作程度是否處于允許范圍內(nèi)。
17.根據(jù)權利要求15所述的液體試料測定系統(tǒng)，其中， 具有顯示部，該顯示部向使用者顯示指導所述殼體的操作技法的指導程序， 所述顯示部基于在記錄部中記錄的由所述動作判定部得出的判定結果而在由所述測定部進行生物體信息的測定之前顯示指導程序，在由所述測定部進行了生物體信息的測定之后，基于在包括該測定過程中的期間內(nèi)的由所述動作判定部得出的判定結果而在由所述測定部進行了生物體信息的測定之后立即顯示指導程序。
【文檔編號】G01N27/416GK104024840SQ201280064313
【公開日】2014年9月3日 申請日期:2012年12月26日 優(yōu)先權日:2011年12月26日
【發(fā)明者】寺島則善, 新野鐵平, 灘岡正剛, 小田祥正 申請人:松下健康醫(yī)療器械株式會社