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硫酸阿米卡星注射液的測試方法

文檔序號(hào):6170937閱讀:508來源:國知局
硫酸阿米卡星注射液的測試方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種硫酸阿米卡星注射液的測試方法,其包括以下步驟:步驟一,在濃配罐中加入配制量50%的注射用水,加入亞硫酸氫鈉、枸櫞酸鈉,攪拌溶解,再加入硫酸阿米卡星,邊加邊攪拌溶解;步驟二,在上述溶液中加入藥用炭,攪拌均勻;步驟三,加入注射用水至全量,攪拌15分鐘;步驟四,用蘇州砂濾棒、0.38μm聚醚砜微孔濾膜回濾;步驟五,取樣進(jìn)行可見異物檢查;步驟六,貯液罐中的藥液經(jīng)0.22μm聚醚砜微孔濾膜過濾,取樣進(jìn)行可見異物檢查合格后,輸入座瓶供灌封;步驟七,通氮?dú)夤喾?;步驟八,在真空度為-0.086MPa的條件下檢查是否存在漏氣。本發(fā)明硫酸阿米卡星注射液的測試方法的測量結(jié)果穩(wěn)定。
【專利說明】硫酸阿米卡星注射液的測試方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種測試方法,特別是涉及一種硫酸阿米卡星注射液的測試方法。

【背景技術(shù)】
[0002]硫酸阿米卡星是一種氨基糖苷類抗生素。本品對多數(shù)腸桿菌科細(xì)菌,如大腸埃希菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、變形桿菌屬、志賀菌屬、沙門菌屬、枸櫞酸桿菌屬、沙雷菌屬等均具良好作用,對銅綠假單胞菌及部分其他假單胞菌、不動(dòng)桿菌屬、產(chǎn)堿桿菌屬等亦有良好作用;對腦膜炎球菌、淋球菌、流感桿菌、耶爾森菌屬、胎兒彎曲菌、結(jié)核桿菌及某些分枝桿菌屬亦具較好抗菌作用。
[0003]硫酸阿米卡星注射液適用于銅綠假單胞菌及部分其他假單胞菌、大腸埃希菌、變形桿菌屬、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬、不動(dòng)桿菌屬等敏感革蘭陰性桿菌與葡萄球菌屬(甲氧西林敏感株)所致嚴(yán)重感染,如菌血癥或敗血癥、細(xì)菌性心內(nèi)膜炎、下呼吸道感染、骨關(guān)節(jié)感染、膽道感染、腹腔感染、復(fù)雜性尿路感染、皮膚軟組織感染等。由于硫酸阿米卡星對多數(shù)氨基糖苷類鈍化酶穩(wěn)定,故尤其適用于治療革蘭陰性桿菌對卡那霉素、慶大霉素或妥布霉素耐藥菌株所致的嚴(yán)重感染。
[0004]硫酸阿米卡星注射液臨床使用廣泛,用量較大,目前測試方法均采用效價(jià)測試方法,其測試結(jié)果不穩(wěn)定。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0005]本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供一種硫酸阿米卡星注射液的測試方法,其測量結(jié)果穩(wěn)定。
[0006]本發(fā)明是通過下述技術(shù)方案來解決上述技術(shù)問題的:一種硫酸阿米卡星注射液的測試方法,其特征在于,其包括以下步驟:
步驟一,在濃配罐中加入配制量50%的注射用水,加入亞硫酸氫鈉、枸櫞酸鈉,攪拌溶解,再加入硫酸阿米卡星,邊加邊攪拌溶解;
步驟二,在上述溶液中加入藥用炭,攪拌均勻,用蘇州砂濾棒回濾脫炭至澄明后,濾入稀配iiS中;
步驟三,加入注射用水至全量,攪拌15分鐘,使其均勻;
步驟四,用蘇州砂濾棒、0.38Mm聚醚砜微孔濾膜回濾;
步驟五,取樣進(jìn)行可見異物檢查;取樣測試中間體PH值;各項(xiàng)均合格后,將藥液濾入貯液罐,通入氮?dú)猓?br> 步驟六,貯液罐中的藥液經(jīng)0.22ΜΠ1聚醚砜微孔濾膜過濾,取樣進(jìn)行可見異物檢查合格后,輸入座瓶供灌封;
步驟七,通氮?dú)夤喾猓?br> 步驟八,在真空度為-0.086MPa的條件下檢查是否存在漏氣。
[0007]本發(fā)明的積極進(jìn)步效果在于:本發(fā)明硫酸阿米卡星注射液的測試方法的測量結(jié)果穩(wěn)定。

【具體實(shí)施方式】
[0008]本發(fā)明硫酸阿米卡星注射液的測試方法包括以下步驟:
步驟一,在濃配罐中加入配制量50%的注射用水,加入亞硫酸氫鈉、枸櫞酸鈉,攪拌溶解,再加入硫酸阿米卡星,邊加邊攪拌溶解;
步驟二,在上述溶液中加入藥用炭,攪拌均勻,用蘇州砂濾棒回濾脫炭至澄明后,濾入稀配iiS中;
步驟三,加入注射用水至全量,攪拌15分鐘,使其均勻;
步驟四,用蘇州砂濾棒、0.38Mm聚醚砜微孔濾膜回濾;
步驟五,取樣進(jìn)行可見異物檢查;取樣測試中間體PH值;各項(xiàng)均合格后,將藥液濾入貯液罐,通入氮?dú)猓?br> 步驟六,貯液罐中的藥液經(jīng)0.22ΜΠ1聚醚砜微孔濾膜過濾,取樣進(jìn)行可見異物檢查合格后,輸入座瓶供灌封;
步驟七,通氮?dú)夤喾猓?br> 步驟八,在真空度為-0.086MPa的條件下檢查是否存在漏氣。
[0009]本發(fā)明硫酸阿米卡星注射液的測試方法的測量結(jié)果穩(wěn)定。
[0010]雖然以上描述了本發(fā)明的【具體實(shí)施方式】,但是本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解,這些僅是舉例說明,在不背離本發(fā)明的原理和實(shí)質(zhì)的前提下,可以對這些實(shí)施方式做出多種變更或修改。因此,本發(fā)明的保護(hù)范圍由所附權(quán)利要求書限定。
【權(quán)利要求】
1.一種硫酸阿米卡星注射液的測試方法,其特征在于,其包括以下步驟: 步驟一,在濃配罐中加入配制量50%的注射用水,加入亞硫酸氫鈉、枸櫞酸鈉,攪拌溶解,再加入硫酸阿米卡星,邊加邊攪拌溶解; 步驟二,在上述溶液中加入藥用炭,攪拌均勻,用蘇州砂濾棒回濾脫炭至澄明后,濾入稀配iiS中; 步驟三,加入注射用水至全量,攪拌15分鐘,使其均勻; 步驟四,用蘇州砂濾棒、0.38Mm聚醚砜微孔濾膜回濾; 步驟五,取樣進(jìn)行可見異物檢查;取樣測試中間體PH值;各項(xiàng)均合格后,將藥液濾入貯液罐,通入氮?dú)猓? 步驟六,貯液罐中的藥液經(jīng)0.22ΜΠ1聚醚砜微孔濾膜過濾,取樣進(jìn)行可見異物檢查合格后,輸入座瓶供灌封; 步驟七,通氮?dú)夤喾猓? 步驟八,在真空度為-0.086MPa的條件下檢查是否存在漏氣。
【文檔編號(hào)】G01N1/28GK104237228SQ201310246579
【公開日】2014年12月24日 申請日期:2013年6月20日 優(yōu)先權(quán)日:2013年6月20日
【發(fā)明者】雷治 申請人:上海信誼金朱藥業(yè)有限公司
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