手持式呼氣分析儀的制作方法
【專利摘要】一種手持式呼氣分析儀，可通過人體呼出氣體的成分及其濃度的測量輔助醫(yī)生診斷患者所患疾病，監(jiān)控疾病狀態(tài)及觀察治療效果等。
【專利說明】手持式呼氣分析儀
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及人體呼出氣體分析的設(shè)備。
【背景技術(shù)】
[0002]通過人體呼出氣體的成分及其濃度的測量輔助醫(yī)生診斷患者所患疾病，監(jiān)控疾病狀態(tài)及觀察治療效果等。
[0003]如呼氣C13、C14用于胃幽門螺桿菌患者的診斷、呼氣一氧化氮用于氣道炎癥的診斷與監(jiān)測、呼氣氫用于腸胃病的診斷、呼氣一氧化碳用于戒煙控制，呼氣氨用于肝腎病的診斷等。不同的應(yīng)用所采取的測量方法不同，呼氣采樣的方式也不一樣。
[0004]呼氣一氧化氮、呼氣一氧化、呼氣氫、呼氣氨等可用電化學(xué)方法進行測量，但電化學(xué)氣體傳感器的90%響應(yīng)時間一般都大于10秒,特別是氫、氨的測量,傳感器的響應(yīng)時間都大于40秒，采用所述慢響應(yīng)傳感器進行在線測量時需要在控制流速的條件下長時間持續(xù)呼氣以使傳感器對呼氣樣品的響應(yīng)達到穩(wěn)態(tài)，這對大部分人來說是困難的，限制了該方法的廣泛應(yīng)用。
[0005]另外，根據(jù)不同的臨床應(yīng)用，需要對呼氣采樣的方式進行控制，如呼氣一氧化氮作為氣道炎癥的標(biāo)志物用于哮喘等呼吸病的檢測分析已經(jīng)獲得醫(yī)療界充分肯定，美國胸腔協(xié)會和歐洲呼吸協(xié)會在2005年聯(lián)合制定并公布了進行該測量的標(biāo)準(zhǔn)化方法“ATS/ERS Recommendations for Standardized Procedures for the Online and OfflineMeasurement of Exhaled Low Respiratory Nitric Oxide and Nasal Nitric Oxide,2005”，要求在至少5cmH20的呼氣壓力下，在50ml/s的固定呼氣流速下進行單次持續(xù)呼氣10秒(或兒童6秒)，這對于兒童及部分由呼吸系統(tǒng)疾病的成年人來說，已存在一定的困難，但對響應(yīng)較慢的電化學(xué)一氧化氮氣體傳感器而言（90%的響應(yīng)時間大于10秒)，10秒的通氣時間并不能使傳感器的響應(yīng)達到穩(wěn)態(tài)值。因而用電化學(xué)氣體傳感器進行呼氣一氧化氮測量時，在呼氣的過程中對呼氣一氧化氮濃度進行實時測量是有困難的。
[0006]對呼氣氫及呼氣一氧化碳檢測，臨床推薦的方法是吸氣后先憋氣15秒后持續(xù)呼氣到傳感器進行檢測，一般要求呼氣時間大于10秒，甚至70秒(如中核海德威的呼氣氫檢測器需要持續(xù)呼氣70秒)，這是因為呼氣氫及呼氣一氧化碳檢測需要測量的目標(biāo)氣體來源于肺泡氣，在測量時需要保證來自肺泡氣的氣體能在傳感器達到穩(wěn)態(tài)響應(yīng)時持續(xù)通過(持續(xù)呼氣)。這在實際應(yīng)用過程中患者較難把握。
[0007]為了解決呼氣采樣要求與傳感器響應(yīng)速度間的矛盾，將呼氣采樣與分析測量兩個過程分開控制是自然的選擇，最簡單的方法是將呼出氣體收集到氣袋中，然后進行分析，一種改進的方法是將呼出氣體收集到細長的樣品室中，然后通過閥門切換，用泵將樣品室中氣體抽入傳感器中進行分析測量，Aerocirne (US20040082872)及尚沃醫(yī)療電子公開的呼氣分析裝置（CN2012 1020 7872. 6)都采用了該方法。
[0008]該方法解決了呼氣采樣與呼氣樣品測量速度不匹配的問題，使呼氣采樣過程更為輕松，通過電磁閥狀態(tài)的調(diào)整自動實現(xiàn)呼氣采樣與樣品分析過程的切換，但由于呼氣過程呼氣流速較大，為了控制呼氣阻力，需要選用較大通徑的電磁閥，這樣電磁閥的功耗及暫態(tài)電流較大，工作時發(fā)熱較大，在電源匹配及電路設(shè)計上需要對此進行特殊的考慮，工作頻率較高時，儀器散熱也是必須考慮的問題，同時大通徑的電磁閥一般體積較大，不便于儀器的小型化。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0009]本發(fā)明針對上述方法的不足提出了一種簡化的氣路設(shè)計方案以提供一種手持式呼氣氣體分析儀，該分析儀結(jié)構(gòu)簡單、體積小、功耗低、成本低，非常適合家庭或在病床邊使用。
[0010]本發(fā)明揭示的手持式呼氣分析儀，其氣路由采樣氣路及分析氣路兩部分組成，其特征為：所述采樣氣路由壓力或流量傳感器、氣室及單向閥串聯(lián)組成，其中所述氣室由細長管路構(gòu)成，管路直徑范圍為2?40_，在呼氣及測量時氣室氣路阻力小于IcmH2O,所述單向閥正向開啟阻力小于IOcmH2O,反向漏氣阻力大于20cmH20 ;所述分析氣路由傳感器及泵串聯(lián)組成，它們通過毛細管連接到氣室末端及單向閥前端。
[0011]上述氣室中的單向閥可替換為氣體阻力件，如填充多孔材料的管路、縮小內(nèi)徑的細管、多孔透氣膜，此時所述分析氣路接入主氣路氣室的中部，其位置可根據(jù)主氣路中前后阻力分配的大小進行調(diào)節(jié)。
[0012]本發(fā)明揭示的另一種手持式呼氣一氧化氮分析儀，其氣路由采樣氣路及分析氣路兩部分組成，其特征為：所述采樣氣路由壓力或流量傳感器、第一單向閥、氣室及第二單向閥串聯(lián)組成，其中所述氣室由細長管路構(gòu)成，管路直徑范圍為疒40_，在呼氣及測量時氣室氣路阻力小于IcmH2O,所述第一單向閥開啟阻力大于2cmH20，小于IOcmH2O,所述第二單向閥正向開啟阻力小于IOcmH2O,反向漏氣阻力大于20cmH20 ;所述氣路由泵、濕度調(diào)節(jié)器、傳感器及零點管串聯(lián)組成，所述分析氣路兩端通過毛細管連接到氣室兩端，泵開啟時氣體流動方向為：氣室末端、泵、濕度調(diào)節(jié)器、傳感器、零點管、氣室前端。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0013]圖I手持式呼氣分析儀氣路結(jié)構(gòu)示意圖。
[0014]圖2手持式呼氣一氧化氮分析儀氣路結(jié)構(gòu)示意圖。
[0015]圖3本發(fā)明手持式呼氣一氧化碳分析儀對一氧化碳標(biāo)準(zhǔn)氣的響應(yīng)。
[0016]圖4利用本發(fā)明手持式呼氣一氧化碳分析儀進行呼氣CO測量結(jié)果與利用Carefusion Micro CO呼氣一氧化碳分析儀進行呼氣測量結(jié)果的比較。
[0017]圖5本發(fā)明手持式呼氣氫分析儀對氫氣標(biāo)準(zhǔn)氣的響應(yīng)。
[0018]圖6利用本發(fā)明手持式呼氣氫分析儀進行呼氣氫測量結(jié)果與利用中核海得威呼氣氫分析儀進行呼氣測量結(jié)果的比較。
[0019]圖7本發(fā)明手持式呼氣一氧化氮分析儀對一氧化氮標(biāo)準(zhǔn)的響應(yīng)。
[0020]圖8利用本發(fā)明手持式呼氣一氧化氮分析儀進行呼氣一氧化氮測量結(jié)果與利用NIOX MINO呼氣一氧化氮分析儀進行呼氣測量結(jié)果的比較。
【具體實施方式】[0021]應(yīng)用實施例一：
圖I為手持式呼氣分析儀氣路結(jié)構(gòu)示意圖，所述氣路由采樣氣路及分析氣路組成，其中采樣氣路由壓力或流量傳感器I、氣室2及單向閥6串聯(lián)組成，其中所述氣室由細長管路構(gòu)成，其設(shè)計原則為保證呼氣及測量時氣體在其中的流動均為活塞流，氣室阻力小于IcmH2O,對呼氣一氧化碳及呼氣氫測量，其管路直徑可選范圍為2~40mm，優(yōu)選為4-10mm，所述單向閥具以下特點：其正向開啟阻力小于IOcmH2O,反向漏氣阻力大于20cmH20 ;所述分析氣路由傳感器3及泵4串聯(lián)組成，它們通過毛細管連接到氣室2末端及單向閥6前端，所述毛細管直徑O.1- 2mm，優(yōu)選O. 2-0. 5mm。
[0022]在上述氣路條件下，呼氣時呼出氣體在主氣路中流動，殘留在氣室2及管路中的氣體被及時替換，分析時泵4從氣室2中抽氣通過傳感器3進行測量分析，所測量的氣體樣品主要來源于氣室2，空氣從單向閥6處反向漏氣對測量結(jié)果的影響可忽略。
[0023]上述氣路中所述單向閥6可用一氣體阻力件代替，如填充多孔材料的管路、縮小內(nèi)徑的細管、多孔透氣膜等，此時分析氣路接入主氣路氣室的中部，具體位置可根據(jù)主氣路中前后阻力分配的大小進行調(diào)節(jié)，一個特例是：主氣路為一細長管路，將分析氣路接入主氣路中部，在分析時開啟泵4進行測量，由于氣體在細長管中的流動為活塞流，空氣氣室2兩端推動氣體進入分析氣路而不會與氣室中原有的樣品氣共混，從而保證了傳感器3對氣室2所收集的氣體測量的準(zhǔn)確性。
[0024]對于呼出一氧化碳及呼氣氫測量，需要收集肺泡氣進行測量，目前傳感器測量方法受到傳感器響應(yīng)時間的限制，一般都要進行長時間穩(wěn)定地呼氣才能保證測量的準(zhǔn)確性(如利用中和海得威的呼氣氫分析儀進行呼氣氫測量時需要穩(wěn)定持續(xù)呼氣70秒)，這對大部分人來說是困難的。
[0025]采樣本發(fā)明儀器可將采樣與分析過程分開，患者只需正常呼氣到呼氣末端就可以了，這大大降低了呼氣難度(對與呼氣氫及呼氣一氧化碳測量，由于不需要測量呼氣流量，儀器中的壓力及流量傳感器也可省略)，然后開啟泵4，根據(jù)傳感器的響應(yīng)時間，以適當(dāng)?shù)牧魉賹馐?中所收集的呼氣樣品抽入傳感器3進行測量即可(根據(jù)氣室體積，抽氣流速一般可控制在5~10ml/s)。
[0026]圖3是選用呼氣一氧化碳傳感器利用所述儀器對(T250ppm范圍內(nèi)一氧化碳標(biāo)準(zhǔn)氣的測量結(jié)果，結(jié)果表明本分析儀在(T250ppm范圍內(nèi)對一氧化碳的響應(yīng)是線性的，線性相關(guān)性為O. 998。
[0027]圖4是所述儀器對志愿者進行呼氣一氧化碳測量結(jié)果與藥監(jiān)注冊產(chǎn)品Carefusion公司的Micro CO 一氧化碳呼氣分析儀的測量結(jié)果對比,表明兩個產(chǎn)品測量結(jié)果基本一致，Person相關(guān)系數(shù)O. 991 (Ρ〈0· 001)，線性相關(guān)系數(shù)O. 982。
[0028]圖5是選用呼氣氫傳感器利用所述儀器對0-200ppm范圍內(nèi)氫氣標(biāo)準(zhǔn)氣的測量結(jié)果，結(jié)果表明本分析儀在0-200ppm范圍內(nèi)對氫的響應(yīng)是線性的，線性相關(guān)性為O. 999。
[0029] 圖6是所述儀器對55位志愿者（服用乳果糖）在同一時間分別在所述呼氣檢測儀及中核海得威HHBT-I型呼氣氫分析儀上進行呼氣測試的結(jié)果對比，兩組數(shù)據(jù)的Pearson相關(guān)性為0.992 (P〈0. 001)，線性相關(guān)系數(shù)為0.983。
[0030]應(yīng)用實施例二 ：
對于呼氣一氧化氮檢測，由于需要測量到PPb級的NO濃度變化，傳感器靈敏度較高，其基線受溫、濕度影響較大，需要經(jīng)常進行零點修正，為了在不增加功耗元件的前提下實現(xiàn)零點測量功能，本發(fā)明采用了如圖2所示的氣路設(shè)計。
[0031]圖2是手持式呼氣一氧化氮分析儀的結(jié)構(gòu)示意圖，所述氣路仍由采樣氣路及分析氣路組成，其中采樣氣路由壓力或流量傳感器I、單向閥5、氣室2及單向閥6串聯(lián)組成，其中所述氣室2的設(shè)計原則為：保證呼氣及測量時氣體在其中的流動均為活塞流，氣室阻力小于IcmH2O,優(yōu)選結(jié)構(gòu)為細長管路，其管路直徑可選范圍為2~40mm，優(yōu)選為 ?Οπιπι，所述單向閥5開啟阻力大于2cmH20，小于IOcmH2O,所述單向閥6正向開啟阻力小于IOcmH2O，反向漏氣阻力大于20cmH20，分析氣路由泵4、濕度調(diào)節(jié)器7、傳感器3及零點管8串聯(lián)組成，所述分析氣路兩端通過毛細管連接到氣室2兩端，泵開啟時氣體流動方向為：泵4到濕度調(diào)節(jié)器7再到傳感器3。
[0032]在上述氣路參數(shù)條件下，可保證氣體在氣路中多次循環(huán)流動時，外界氣體的干擾不會影響到分析測量的結(jié)果。
[0033]呼氣采樣時將氣體按ATS標(biāo)準(zhǔn)要求呼入氣室中（對呼氣NO檢測，要求呼氣阻力>5cmH20，流量50±10%，氣體流經(jīng)壓力或流量傳感器I、單向閥5、氣室2及單向閥6)然后打開氣泵4，氣體經(jīng)氣體濕度器7、傳感器3及零點管8后回到氣室2，（氣體經(jīng)過零點管后，樣品氣中的活性組分被零點管吸附或反應(yīng)掉，本發(fā)明選用的吸附材料為載KMnO4的氧化鋁材料，回到氣室中的氣體為不含活性組分的零點氣，但可能還有其它可能影響傳感器響應(yīng)的干擾成分)，這樣經(jīng)過兩次循環(huán)，觀察傳感器測量的到得整個循環(huán)過程的響應(yīng)電流，可發(fā)現(xiàn)兩個響應(yīng)平臺，第一個循環(huán)響應(yīng)平臺記為電流I1，它反映的是傳感器對樣品氣中所有活性組分的響應(yīng)，第二個響應(yīng)平臺記為電流Itl，它反映的是傳感器對扣除相關(guān)活性組分后樣品氣體的響應(yīng)電流，二者之差為相關(guān)活性組分在傳感器上的響應(yīng)。
[0034]所述濕度調(diào)節(jié)器可以用硅膠、分子篩等多孔吸濕材料，但最優(yōu)的選擇為博純公司的Nafion管。用它可保證樣品氣兩次通過傳感器時濕度保持一致，即零點氣與樣品氣的濕
度一致。
[0035]由于在氣路中省去了電磁閥等大電流高功耗元件，在簡化氣路及保證測量可靠性的同時，控制電路的設(shè)計也得到了簡化，氣路、電路的穩(wěn)定性都得到了提升。
[0036]圖7是本發(fā)明儀器選用呼氣一氧化氮傳感器利用所述儀器對(T300ppb范圍內(nèi)一氧化氮標(biāo)準(zhǔn)氣的測量結(jié)果，結(jié)果表明本分析儀在(T300ppb范圍內(nèi)對一氧化氮的響應(yīng)是線性的，線性相關(guān)性為O. 998。
[0037]圖8是所述儀器對32位呼吸病患者在同一時間分別在所述呼氣分析儀及NIOXMINO呼氣一氧化氮分析儀上進行呼氣測試的結(jié)果對比，兩組數(shù)據(jù)的Pearson相關(guān)性為
O.971 (P<0. 001),線性相關(guān)系數(shù)為O. 852。
【權(quán)利要求】
1.一種手持式呼氣分析儀，其氣路由采樣氣路及分析氣路兩部分組成，其特征為：所述采樣氣路由壓力或流量傳感器、氣室及單向閥串聯(lián)組成，其中所述氣室由細長管路構(gòu)成，管路直徑范圍為2?40mm，在呼氣及測量時氣室氣路阻力小于IcmH2O,所述單向閥正向開啟阻力小于IOcmH2O,反向漏氣阻力大于20cmH20 ;所述分析氣路由傳感器及泵串聯(lián)組成，它們通過毛細管連接到氣室末端及單向閥前端。
2.如權(quán)利要求I所述手持式呼氣分析儀，其特征為：其中所述單向閥替換為氣體阻力件，如填充多孔材料的管路、縮小內(nèi)徑的細管、多孔透氣膜，所述分析氣路接入主氣路氣室的中部，具體位置根據(jù)主氣路中前后阻力分配的大小進行調(diào)節(jié)。
3.一種手持式呼氣一氧化氮分析儀，其氣路由采樣氣路及分析氣路兩部分組成，其特征為：所述采樣氣路由壓力或流量傳感器、第一單向閥、氣室及第二單向閥串聯(lián)組成，其中所述氣室由細長管路構(gòu)成，管路直徑范圍為疒40_，在呼氣及測量時氣室氣路阻力小于IcmH2O,所述第一單向閥開啟阻力大于2cmH20，小于IOcmH2O,所述第二單向閥正向開啟阻力小于IOcmH2O,反向漏氣阻力大于20cmH20 ;所述氣路由泵、濕度調(diào)節(jié)器、傳感器及零點管串聯(lián)組成，所述分析氣路兩端通過毛細管連接到氣室兩端，泵開啟時氣體流動方向為：氣室末端、泵、濕度調(diào)節(jié)器、傳感器、零點管、氣室前端。
【文檔編號】G01N27/26GK103487479SQ201310449175
【公開日】2014年1月1日 申請日期:2013年9月27日 優(yōu)先權(quán)日:2013年9月27日
【發(fā)明者】韓益蘋, 謝雷, 韓杰, 曹青, 鄧中全 申請人:無錫市尚沃醫(yī)療電子股份有限公司