一種治療阿爾茨海默病的藥物的質(zhì)量檢測方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種治療阿爾茨海默病的藥物的質(zhì)量檢測方法，所述的藥物是含有下述重量配比的原料藥制備而成的制劑：益智25-75份、菟絲子50-150份、遠(yuǎn)志50-150份、生地黃50-150份、五味子15-45份、川芎50-150份、梔子50-150份；其質(zhì)量控制方法包括薄層鑒別方法、定量檢測方法。本發(fā)明檢測方法不受試樣的揮發(fā)性和熱穩(wěn)定性限制，應(yīng)用范圍廣；流動相種類多，可通過流動相的優(yōu)化達(dá)到高的分離效率；一般在室溫下分析即可，不需高柱溫。高效液相色譜法是對梔子苷準(zhǔn)確、快速的定量測定方法，為其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定。
【專利說明】一種治療阿爾茨海默病的藥物的質(zhì)量檢測方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種治療阿爾茨海默病的藥物的質(zhì)量檢測方法，屬藥物領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002]自20世紀(jì)90年代以來，陸續(xù)發(fā)表的癡呆臨床病理學(xué)研究證實(shí)，5-10%的65歲以上老年人患有某種認(rèn)知衰退或癡呆，其中超過50%的病例原因是阿爾茨海默病(Alzheimer’s disease, AD),且女性多于男性。阿爾茨海默病,又稱阿爾茨海默病,是一種在老年期發(fā)生的以進(jìn)行性癡呆為主要特征的中樞神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病。在1907年由德國醫(yī)生Alois Alzheimer首次描述。其主要臨床表現(xiàn)為進(jìn)行性認(rèn)知功能障礙和記憶力衰退,性格和行為改變，意識錯亂，思考及判斷力喪失，生活自理能力喪失，最終死亡。這種破壞性的大腦退行性疾病剝奪了受害者最具人類特征的品質(zhì)——記憶、推理、抽象化和語言的能力。國際阿爾茨海默病學(xué)會于2005年12月在《柳葉刀》上發(fā)表了著名的“德爾非研究共識”，指出:全球有2430萬人患癡呆，每年新增癡呆病例460萬(每7秒新增I例患者)?；疾∪藬?shù)每20年增加I倍，到2040年，全球癡呆病例將達(dá)到8110萬。AD是一種中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)進(jìn)行性變性疾病，其特征性病理改變?yōu)槔夏臧?Senile plaques, SPs)、神經(jīng)元纖維纏結(jié)(Neurofibrillary tangles,NFTs),及區(qū)域性神經(jīng)細(xì)胞死亡(神經(jīng)元與神經(jīng)突觸異常丟失)等。NFTs為腦神經(jīng)元內(nèi)異常磷酸化的Tau蛋白聚集而形成，其多少與AD癥狀的嚴(yán)重程度有關(guān)。一個世紀(jì)以來，許多科學(xué)家就AD的確切病因及發(fā)病機(jī)制進(jìn)行了不倦的探索和研究，但其致病因素復(fù)雜而至今尚不清楚。目前認(rèn)為，AD是由遺傳學(xué)因素、環(huán)境因素和代謝因素等多因素共同作用引起的一種病理過程。因此，AD迄今尚無特效、能中止和逆轉(zhuǎn)病情進(jìn)展的有效療法。目前治療主要在于改善病人標(biāo)志性表現(xiàn)一記憶障礙及影響日常生活的癥狀等。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003]本發(fā)明的技術(shù)方案是提供了一種治療阿爾茨海默病的新藥物的質(zhì)量檢測方法。
[0004]本發(fā)明提供了一種治療阿爾茨海默病的藥物的質(zhì)量檢測方法，所述的藥物是含有下述重量配比的原料藥制備而成的制劑:益智25-75份、菟絲子50-150份、遠(yuǎn)志50-150份、生地黃50-150份、五味子15-45份、川芎50-150份、桅子50-150份；其質(zhì)量控制方法包括
薄層鑒別方法、定量檢測方法。
[0005]進(jìn)一步優(yōu)選地，所述的藥物是由下述重量配比的原料藥制備而成的制劑:
[0006]益智25-75份、菟絲子50-150份、遠(yuǎn)志50-150份、生地黃50-150份、五味子15-45份、川芎50-150份、桅子50-150份。
[0007]更進(jìn)一步優(yōu)選地，所述的藥物是由下述重量配比的原料藥制備而成的制劑:
[0008]益智50份、菟絲子100份、遠(yuǎn)志100份、生地黃100份、五味子30份、川彎100份、桅子100份。
[0009]其中，所述的菟絲子為酒煮菟絲子。[0010]其中，所述的制劑是片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、口服液。
[0011]其中，所述的口服液中每ml含桅子以桅子苷計不低于11.4mg/ml。
[0012]其中，所述的薄層方法為:
[0013]取待測物品10ml，分別加入石油醚(60?90°C )萃取，分取石油醚溶液，合并，揮干，殘渣加入無水乙醇溶液，使溶解，作為供試品溶液；
[0014]取益智對照藥材粉末，加石油醚(30?60°C )，置超聲提取器中超聲提取，濾過，揮干，殘渣加無水乙醇溶液使溶解，作為對照品溶液；
[0015]照薄層色譜法，按中國藥典2010版一部附錄VI B試驗，吸取上述兩種溶液各10uL，分別點(diǎn)于同一硅膠GF254的薄層板上，以環(huán)己燒一乙酸乙酯(9:1)為展開劑，展開、取出、晾干，置紫外光燈253.7nm下檢視，供試品色譜中，在與對照藥材色譜的相應(yīng)位置上，顯相同顏色的主斑點(diǎn)。
[0016]其中，所述的薄層方法為:
[0017]取待測樣品，加乙醚，加熱回流，取上層乙醚溶液，揮干，殘渣加乙酸乙酯使溶解，作為供試液；
[0018]取川芎對照藥材粉末，加乙醚，加熱回流，濾過，濾液揮干，殘渣加乙酸乙酯使溶解，作為對照液；
[0019]照薄層色譜法中國藥典2010版一部附錄VI B試驗，吸取上述兩種溶液各10uL，分別點(diǎn)于同一硅膠GF254的薄層板上，以環(huán)己燒一乙酸乙酯(3:1)為展開劑，展開、取出、晾干，置紫外光燈253.7nm下檢視，供試品色譜中，在與對照藥材色譜的相應(yīng)位置上，顯相同顏色的主斑點(diǎn)。
[0020]其中，所述的定量檢測方法為:
[0021]色譜條件與系統(tǒng)適應(yīng)性:采用C18柱(4.6mmX250mm，5um)，以乙氰-水(15:85)為流動相，檢測波長為238nm，流速為lml/min，進(jìn)樣量為IOul ；
[0022]對照品溶液的制備:精密稱取適量的桅子苷，置于IOml棕色容量瓶中，取甲醇溶液溶解至刻度，制成Iml含0.403mg溶液，搖勻，濾過，即得。
[0023]供試品溶液的制備:精密稱取裝量差異下的所述藥物口服液1ml，置于IOOml容量瓶中，用水定容至刻度，混勻，濾過，取續(xù)濾液，作為供試品溶液。
[0024]測定法:分別精密吸取對照溶液和供試品溶液各10ul，注入液相色譜儀，測定，即得。
[0025]由于本發(fā)明藥物治療阿爾茨海默病藥效顯著，發(fā)明人研究發(fā)現(xiàn)，本發(fā)明藥物原料較多，通過采用薄層的方法檢測其中是否含有益智、川芎；并通過桅子苷的含量測定，就能達(dá)到保障本發(fā)明藥物藥效的目的；桅子苷是從茜草科植物桅子的干燥成熟果實(shí)中運(yùn)用高科技生產(chǎn)工藝提取精制而成的產(chǎn)品。現(xiàn)有研究已經(jīng)表明，桅子苷具有可有效阻抑Αβ 40和Αβ 42的過度產(chǎn)生，阻斷淀粉樣蛋白沉積，保持鈣離子穩(wěn)態(tài)調(diào)節(jié)，阻抑淀粉樣斑塊引起的氧化損傷、非特異性炎癥反應(yīng)和代謝毒性物質(zhì)對神經(jīng)細(xì)胞的繼發(fā)性損害，從而解除病變的發(fā)生和發(fā)展，減輕遲發(fā)性神經(jīng)細(xì)胞死亡和皮層萎縮，對阿爾茨海默癥具有顯著的治療效果。分離效率高，選擇性好，檢測靈敏度高，操作自動化，應(yīng)用范圍廣；與氣相色譜法相比具有的優(yōu)點(diǎn):不受試樣的揮發(fā)性和熱穩(wěn)定性限制，應(yīng)用范圍廣；流動相種類多，可通過流動相的優(yōu)化達(dá)到高的分離效率；一般在室溫下分析即可，不需高柱溫。高效液相色譜法是對桅子苷準(zhǔn)確、快速的定量測定方法，為其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0026]圖1本發(fā)明藥物口服液色譜圖
[0027]圖2對照品色譜圖
【具體實(shí)施方式】
[0028]實(shí)施例1本發(fā)明藥物口服液的制備
[0029]稱取原料藥:益智50g,英絲子(酒煮)100g,遠(yuǎn)志100g,生地黃100g,五味子30g,川彎100g,桅子100g ;制成1000ml
[0030]以上七味，取益智加入30倍量水浸泡I小時后，加入川芎，按水蒸汽蒸餾法提取揮發(fā)油4小時，分別收集揮發(fā)油與提取液，待用；藥渣與其他藥材合并，加10入倍量水，提取2次，每次提取時間2h，合并所有提取液，減壓濃縮(溫度不超過80°C，真空度為-0.04-
0.08MPa)到比重為1.15-1.20，加入乙醇，使其含醇量為85%，靜置24小時，濾過，取濾液，減壓濃縮(溫度不超過80°C，真空度為-0.04—0.08MPa)到相對比重1.25—1.30，減壓干燥(溫度不超過80°C，真空度為-0.04—0.08MPa)，粉碎，即得。
[0031]取純化水1000ml，加熱至沸騰，緩慢加入中間體，邊加邊攪拌，加完后再攪拌10-15min,冷至室溫,冷藏(0_4°C )過夜。濾過，取濾液，取濾液加入4g甜菊素攪拌至溶解完全，取200mL濾液，加熱至70V，加入吐溫_80約4ml，攪拌均勻，冷卻至40_50°C，加入揮發(fā)油，攪拌5min，將剩余的800ml藥液加熱至20_30°C，再將加入了吐溫80的濾液緩慢加入剩余的濾液中，邊加邊攪拌，加完再攪拌5min，冷至室溫，冷藏12小時，濾過，濾液，灌封(IOml/支)，即得。
[0032]本品為口服液，內(nèi)容物為棕黃色到棕褐色的澄清液體，味微苦。
[0033]實(shí)施例2本發(fā)明藥物的制備
[0034]稱取原料藥:益智25g,英絲子(酒煮)50g,遠(yuǎn)志50g,生地黃50g,五味子15g,川芎50g，桅子50g，加水煎煮，濃縮，加入矯味劑等制備成口服液。
[0035]實(shí) 施例3本發(fā)明藥物的制備
[0036]稱取原料藥:益智75g、英絲子150g、遠(yuǎn)志150g、生地黃150g、五味子45g、川彎150g、桅子150g，直接打粉，壓片，得片劑。
[0037]實(shí)施例4本發(fā)明藥物的制備
[0038]稱取原料藥:益智75g、菟絲子50g、遠(yuǎn)志50g、生地黃150g、五味子45g、川芎50g、桅子50g，加入75%乙醇提取，收集醇提液，濃縮，浸膏加淀粉，制粒，裝膠囊。
[0039]實(shí)施例6本發(fā)明藥物口服液的質(zhì)量控制
[0040]【鑒別】(I)取本品10ml，分別加入石油醚(60~90°C)IOml萃取3次，分取石油醚溶液，合并，揮干，殘渣加入3ml無水乙醇溶液，使溶解，作為供試品溶液。取益智對照藥材粉末1.0g,加石油醚(30~60°C ) 20ml，置超聲提取器中超聲提取50min，濾過，揮干，殘渣加Iml無水乙醇溶液使溶解，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2010版一部附錄
VIB)試驗，吸取上述兩種溶液各IOuL,分別點(diǎn)于同一硅膠GF254的薄層板上，以環(huán)己燒一乙酸乙酯(9:1)為展開劑，展開、取出、晾干，置紫外光燈(253.7nm)下檢視，供試品色譜中，在與對照藥材色譜的相應(yīng)位置上，顯相同顏色的主斑點(diǎn)。
[0041](2)取本品10ml，加乙醚20ml，加熱回流lh，取上層乙醚溶液，揮干，殘渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作為供試液。取川芎對照藥材粉末1.0g，加乙醚20ml，加熱回流lh，濾過，濾液揮干，殘渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作為對照液。照薄層色譜法(中國藥典2010版一部附錄VI B)試驗，吸取上述兩種溶液各10uL，分別點(diǎn)于同一硅膠GF254的薄層板上，以環(huán)己燒一乙酸乙酯(3:1)為展開劑，展開、取出、晾干，置紫外光燈(253.7nm)下檢視，供試品色譜中，在與對照藥材色譜的相應(yīng)位置上，顯相同顏色的主斑點(diǎn)。
[0042]【含量測定】桅子苷照高效液相色譜法(附錄VID)測定
[0043]色譜條件與系統(tǒng)適應(yīng)性采用C18柱(4.6mmX 250mm, 5um)，以乙氰-水(15:85)為流動相，檢測波長為238nm，流速為lml/min，進(jìn)樣量為IOul。
[0044]對照品溶液的制備精密稱取適量的桅子苷，置于IOml棕色容量瓶中，取甲醇溶液溶解至刻度，制成Iml含0.403mg溶液，搖勻，濾過，即得。
[0045]供試品溶液的制備 精密稱取裝量差異下的所述藥物口服液1ml，置于100mL容量瓶中，用水定容至刻度，混勻，濾過，取續(xù)濾液，作為供試品溶液。
[0046]測定法分別精密吸取對照溶液和供試品溶液各10ul，注入液相色譜儀，測定，即得。本品每ml含桅子以桅子苷計不低于11.4mg/ml。色譜圖見圖1、圖2。
[0047]以下通過具體藥效學(xué)試驗證明本發(fā)明藥物的藥效。
[0048]試驗例I本發(fā)明藥物口服液的藥理試驗
[0049](一 )本發(fā)明藥物對東莨菪堿致記憶獲得性障礙模型小鼠的影響
[0050]隨著人類壽命的延長，越來越多老年人群受到AD的困擾，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。AD產(chǎn)生的機(jī)制非常復(fù)雜，迄今仍未完全清楚，但是越來越多證據(jù)表明，中樞膽堿能神經(jīng)系統(tǒng)與認(rèn)知功能密切相關(guān)。
[0051]I材料與方法
[0052]1.1實(shí)驗動物
[0053]動物健康昆明種小鼠60只，清潔級，雌雄各半，體重(20±2)g，由成都達(dá)碩生物科技有限公司提供，動物生產(chǎn)許可證號SCXK (川)2008-24。
[0054]環(huán)境小鼠喂養(yǎng)在干凈白色塑料鼠籠內(nèi)，每籠5只。室內(nèi)光照、濕度、溫度適宜(空調(diào)控制室溫20~26°C，相對濕度60~70% )，通風(fēng)條件好。
[0055]飼料保持充足的飲水與營養(yǎng)飼料。動物飼養(yǎng)管理按照操作規(guī)程進(jìn)行。
[0056]1.2藥物與試劑
[0057]本發(fā)明藥物(由益智、菟絲子、遠(yuǎn)志、生地黃、五味子、川芎、桅子七味中藥組成，由實(shí)施例1制備的口服液):由四川蜀源博業(yè)醫(yī)藥科技有限公司提供，加工制成含生藥1.2g/ml濃縮液，實(shí)驗中給藥劑量以水提液中所含生藥的量計算。氫溴酸東莨菪堿，徐州萊恩藥業(yè)有限公司。鹽酸多奈哌齊，衛(wèi)材(中國)藥業(yè)有限公司。
[0058]1.3主要儀器和設(shè)備
[0059]VARIOSKAN FLASH3001全波長讀數(shù)儀，美國Thermo公司，20PR-5型高速冷凍離心機(jī)為日本日立公司產(chǎn)品，HH-S型恒溫水浴箱，德國Sartorius公司，WMT-1OOMorris水迷宮裝置和XCS2小鼠跳臺儀購于成都泰盟科技有限公司。
[0060]2 方法[0061]2.1動物分組及給藥
[0062]經(jīng)Morris水迷宮行為學(xué)測試，剔除學(xué)習(xí)、記憶能力較差或較強(qiáng)、游泳姿勢不良者，篩選出學(xué)習(xí)、記憶能力正常小鼠。將初篩合格的小鼠按體重、性別隨機(jī)分成6個組，分別是正?？瞻讓φ战M，模型組，陽性對照藥組，本發(fā)明藥物高劑量組、中劑量組、低劑量組。每組10只小鼠，分籠適應(yīng)性喂養(yǎng)lw。在測試前連續(xù)給藥7d,按照高劑量組(0.76g/ml)，中劑量組(0.38g/ml)，低劑量組(0.19g/ml)，每天灌胃I次。正常組、模型組用生理鹽水灌胃。陽性組給予安理申，灌胃Iw后對小鼠進(jìn)行水迷宮和跳臺法測試。
[0063](I)Morris水迷宮實(shí)驗在測試的第6天造模，除空白組外各組給予腹腔注射氫溴酸東莨菪堿(3mg/kg)后30min進(jìn)行水迷宮實(shí)驗。
[0064](2)跳臺實(shí)驗水迷宮試驗測試第6天，水迷宮實(shí)驗結(jié)束后，對小鼠進(jìn)行跳臺法訓(xùn)練，第7天造模，除空白組外各組給予腹腔注射氫溴酸東莨菪堿(3mg/kg)后30min進(jìn)行跳臺實(shí)驗。
[0065]2.2行為學(xué)實(shí)驗
[0066]2.2.1水迷宮實(shí)驗
[0067]在給藥結(jié)束后的第I天，各組小鼠開始在Morris水迷宮中進(jìn)行行為學(xué)測試，測試前，讓鼠自由游泳以熟悉環(huán)境。將小鼠分別從三個象限面對池壁放入水池，記錄90s內(nèi)該鼠找到平臺所用的時間(逃避潛伏期)。如果超過90s還未找到平臺，則由實(shí)驗者用手引致平臺，并在平臺上停留20s，逃避潛伏期記為90s，連續(xù)6天，第7天，撤除平臺，使小鼠在無平臺情況下尋找記憶中的平臺，游泳90s。記錄小鼠的運(yùn)動軌跡，觀察小鼠穿越原平臺位置的次數(shù)，并匯總其停留在原平臺象限的總時間。
[0068]2.2.2跳臺實(shí)驗
[0069]測試周期2天，訓(xùn)練與測試期間繼續(xù)給予受試藥物。于給藥Ih后開始訓(xùn)練，將動物放入反應(yīng)箱內(nèi)適應(yīng)3min，立即通以36V交流電刺激小鼠。然后將小鼠放在絕緣平臺上(計時開始)，記錄各鼠第I次跳下平臺的潛伏期、5min內(nèi)每小鼠受到電擊的次數(shù)(跳下平臺的錯誤次數(shù))，第2天進(jìn)行測驗，將小鼠放在絕緣平臺上(計時開始)，記錄第I次跳下平臺的潛伏期、5min內(nèi)的跳下平臺的錯誤次數(shù)，以此作為學(xué)習(xí)成績。
[0070]3統(tǒng)計學(xué)處理
[0071]數(shù)據(jù)用SPSS17.0軟件處理，數(shù)據(jù)以x±s表示。組間均數(shù)比較采用單因素方差分析(ANOVA)檢驗，P < 0.05為有統(tǒng)計學(xué)意義。
[0072]4 結(jié)果
[0073]4.1Morris水迷宮實(shí)驗
[0074]4.1.1定位航行實(shí)驗
[0075]在3天訓(xùn)練期中，各組小鼠的平均逃避潛伏期呈逐漸下降趨勢，表明各組小鼠學(xué)習(xí)尋找平臺的能力在歷次的學(xué)習(xí)訓(xùn)練中均有所提高。從第4天開始，模型組小鼠逃避潛伏期明顯延長(P < 0.05)，鹽酸多奈哌齊陽性對照組可縮短小鼠逃避潛伏期(P < 0.05)。本發(fā)明藥物高、中、低劑量組均可縮短小鼠逃避潛伏期(P < 0.05);此外本發(fā)明藥物高、中、低劑量組均能使小鼠由于學(xué)習(xí)記憶能力下降引起的穿越平臺次數(shù)增多(P < 0.05)。組間比較無差異(P > 0.05)。(見表9)
[0076]表9本發(fā)明藥物對東莨菪堿致學(xué)習(xí)記憶障礙模型逃避潛伏期的影響(，n=10)
[0077]
【權(quán)利要求】
1.一種治療阿爾茨海默病的藥物的質(zhì)量檢測方法，其特征在于:所述的藥物是含有下述重量配比的原料藥制備而成的制劑:益智25-75份、菟絲子50-150份、遠(yuǎn)志50-150份、生地黃50-150份、五味子15-45份、川芎50-150份、桅子50-150份；其質(zhì)量控制方法包括薄層鑒別方法、定量檢測方法。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物的質(zhì)量檢測方法，其特征在于:所述的藥物是由下述重量配比的原料藥制備而成的制劑: 益智25-75份、菟絲子50-150份、遠(yuǎn)志50-150份、生地黃50-150份、五味子15-45份、川芎50-150份、桅子50-150份。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的藥物的質(zhì)量檢測方法，其特征在于:所述的藥物是由下述重量配比的原料藥制備而成的制劑: 益智50份、菟絲子100份、遠(yuǎn)志100份、生地黃100份、五味子30份、川彎100份、桅子100 份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1-4任意一項所述的質(zhì)量檢測方法，其特征在于:所述的菟絲子為酒煮菟絲子。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的質(zhì)量檢測方法，其特征在于:所述的制劑是片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、口服液。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的質(zhì)量檢測方法，其特征在于:所述的口服液中每ml含桅子以桅子苷計不低于11.4mg/ml。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的質(zhì)量檢測方法，其特征在于:所述的薄層方法為: 取待測物品10ml，分別加入石油醚(60~90°C )萃取，分取石油醚溶液，合并，揮干，殘渣加入無水乙醇溶液，使溶解，作為供試品溶液； 取益智對照藥材粉末，加石油醚(30~60°C )，置超聲提取器中超聲提取，濾過，揮干，殘渣加無水乙醇溶液使溶解，作為對照品溶液； 照薄層色譜法，按中國藥典2010版一部附錄VI B試驗，吸取上述兩種溶液各10uL，分別點(diǎn)于同一硅膠GF254的薄層板上，以環(huán)己烷一乙酸乙酯(9:1)為展開劑，展開、取出、晾干，置紫外光燈253.7nm下檢視，供試品色譜中，在與對照藥材色譜的相應(yīng)位置上，顯相同顏色的主斑點(diǎn)。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的質(zhì)量檢測方法，其特征在于:所述的薄層方法為: 取待測樣品，加乙醚，加熱回流，取上層乙醚溶液，揮干，殘渣加乙酸乙酯使溶解，作為供試液； 取川芎對照藥材粉末，加乙醚，加熱回流，濾過，濾液揮干，殘渣加乙酸乙酯使溶解，作為對照液； 照薄層色譜法中國藥典2010版一部附錄VI B試驗，吸取上述兩種溶液各10uL，分別點(diǎn)于同一硅膠GF254的薄層板上，以環(huán)己燒一乙酸乙酯(3:1)為展開劑，展開、取出、晾干，置紫外光燈253.7nm下檢視，供試品色譜中，在與對照藥材色譜的相應(yīng)位置上，顯相同顏色的主斑點(diǎn)。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的質(zhì)量檢測方法，其特征在于:所述的定量檢測方法為: 色譜條件與系統(tǒng)適應(yīng)性:采用C18柱(4.6mmX 250mm，5um)，以乙氰-水(15:85)為流動相，檢測波長為238nm，流速為lml/min，進(jìn)樣量為IOul ；對照品溶液的制備:精密稱取適量的桅子苷，置于10ml棕色容量瓶中，取甲醇溶液溶解至刻度，制成1ml含0.403mg溶液，搖勻，濾過，即得。 供試品溶液的制備:精密稱取裝量差異下的所述藥物口服液1ml，置于100mL容量瓶中，用水定容至刻度，混勻，濾過，取續(xù)濾液，作為供試品溶液。 測定法:分別精密吸取對照溶液和供試品溶液各10ul，注入液相色譜儀，測定，即得。
【文檔編號】G01N30/90GK103969394SQ201410166865
【公開日】2014年8月6日 申請日期:2014年4月24日 優(yōu)先權(quán)日:2014年4月24日
【發(fā)明者】王智英, 強(qiáng)六平 申請人:四川蜀源博業(yè)醫(yī)藥科技有限公司