利用高效液相色譜分析氨美敏Ⅱ軟膠囊的方法
【專利摘要】本發(fā)明提出了一種利用高效液相色譜分析氨美敏Ⅱ軟膠囊的方法，氨美敏Ⅱ軟膠囊含有對乙酰氨基酚、鹽酸去氧腎上腺素、琥珀酸多西拉敏、氫溴酸右美沙芬，高效液相色譜分析：采用十八烷基硅烷鍵合硅膠柱為色譜柱；采用pH為2.0～3.0的辛烷磺酸鈉-磷酸鹽緩沖溶液作為流動相A；以及采用乙腈或乙腈與甲醇的混合溶液作為流動相B。該方法能夠同時有效的對氨美敏Ⅱ軟膠囊中的四種有效成分進行檢測，并且操作簡單、分析快捷、重復性好、具有較好的專屬性，能夠更有效、更全面的控制氨美敏Ⅱ軟膠囊的產品質量。
【專利說明】利用高效液相色譜分析氨美敏II軟膠囊的方法

【技術領域】
[0001] 本發(fā)明屬于藥物分析【技術領域】，具體而言，本發(fā)明涉及一種利用高效液相色譜分 析氨美敏II軟膠囊的方法。

【背景技術】
[0002] 感冒是一種最常見的呼吸系統(tǒng)疾病。用于治療感冒的藥物有許多種，由于西藥 的安全性比較透明，見效快，因此很受人們青睞。感冒藥多為復方制劑，對于西藥而言，感 冒藥的組成主要包括以下幾類藥物：解熱鎮(zhèn)痛藥、腎上腺素受體激動劑、抗組胺藥、鎮(zhèn)咳 祛痰藥、抗病毒藥等。氨美敏II軟膠囊（英文名為：Night cold flu cough allergy(ac etaminophen,dextromethorphan hydrobromide, doxylamine succinate, phenylephrine hydrochloride) capsule)作為一種感冒藥，其每粒含有對乙酰氨基酚325mg、鹽酸去氧腎 上腺素5mg、琥拍酸多西拉敏6. 25mg、氫溴酸右美沙芬10mg。
[0003] 但現有技術中尚無同時測定氨美敏II軟膠囊中對乙酰氨基酚、鹽酸去氧腎上腺 素、琥珀酸多西拉敏、氫溴酸右美沙芬含量方法的公開報道。因此，建立一套科學有效、能同 時測定氨美敏II軟膠囊中四種藥物組分的含量分析方法具有重要的應用價值。


【發(fā)明內容】

[0004] 本發(fā)明旨在至少在一定程度上解決相關技術中的技術問題之一。為此，本發(fā)明的 一個目的在于提出一種利用高效液相色譜分析氨美敏II軟膠囊的方法，該方法可以同時測 定氨美敏II軟膠囊中的對乙酰氨基酚、鹽酸去氧腎上腺素、琥珀酸多西拉敏和氫溴酸右美 沙芬的含量。
[0005] 在本發(fā)明的一個方面，本發(fā)明提出了一種利用高效液相色譜分析氨美敏II軟膠囊 的方法，所述氨美敏II軟膠囊含有對乙酰氨基酚、鹽酸去氧腎上腺素、琥珀酸多西拉敏、氫 溴酸右美沙芬，所述高效液相色譜分析：
[0006] 采用十八烷基硅烷鍵合硅膠柱為色譜柱；
[0007] 采用pH為2. 0?3. 0的辛烷磺酸鈉-磷酸鹽緩沖溶液作為流動相A ;以及
[0008] 采用乙腈與甲醇混合溶液或乙腈作為流動相B。
[0009] 根據本發(fā)明實施例的利用高效液相色譜分析氨美敏II軟膠囊的方法能夠有效地 同時對氨美敏II軟膠囊中的對乙酰氨基酚、鹽酸去氧腎上腺素、琥珀酸多西拉敏、氫溴酸右 美沙芬進行檢測，并且具有顯著的精密度、穩(wěn)定性和重復性，同時通過加入辛烷磺酸鈉-磷 酸鹽緩沖溶液，可以增加鹽酸去氧腎上腺素的保留，從而可以改善峰形，增加分離度，另外， 辛烷磺酸鈉-磷酸鹽緩沖體系能防止pH變化對多西拉敏響應值的影響，流動相選擇酸性則 可以增加多西拉敏的響應，適合定量，并且各組分分離完全，峰形好，供試品測定各組分響 應值均在適當的范圍，溶劑沒有危害。
[0010] 另外，根據本發(fā)明上述實施例的利用高效液相色譜分析氨美敏II軟膠囊的方法還 可以具有如下附加的技術特征：
[0011] 在本發(fā)明的一些實施例中，檢測波長為275nm。由此，可以顯著提高琥珀酸多西拉 敏的檢測靈敏度。
[0012] 在本發(fā)明的一些實施例中，所述色譜柱的柱溫為30?40攝氏度，優(yōu)選35攝氏度。 由此，可以顯著提高各組分的分離度，同時可以減少明膠在色譜柱中的殘留和累積。
[0013] 在本發(fā)明的一些實施例中，所述色譜柱中填料的粒徑為2?5μπι。由此，可以進一 步提高各組分的分離度。
[0014] 在本發(fā)明的一些實施例中，所述高效液相色譜分析采用4.6Χ150πιπι，5μπι的 AgilentSB-C18色譜柱，pH為2. 5的辛烷磺酸鈉-磷酸鹽緩沖溶液為流動相Α，乙腈為流動 相B，進行梯度洗脫，梯度洗脫條件為：
[0015]

【權利要求】
1. 一種利用高效液相色譜分析氨美敏II軟膠囊的方法，所述氨美敏II軟膠囊含有對乙 酰氨基酚、鹽酸去氧腎上腺素、琥珀酸多西拉敏、氫溴酸右美沙芬，其特征在于，所述高效液 相色譜分析： 采用十八烷基硅烷鍵合硅膠柱為色譜柱； 采用pH為2. 0?3. 0的辛烷磺酸鈉-磷酸鹽緩沖溶液作為流動相A ;以及 采用乙腈或乙腈與甲醇的混合溶液作為流動相B。
2. 根據權利要求1所述的方法，其特征在于，檢測波長為275nm。
3. 根據權利要求1所述的方法，其特征在于，所述色譜柱的柱溫為30?40攝氏度，優(yōu) 選35攝氏度。
4. 根據權利要求1所述的方法，其特征在于，所述色譜柱中填料的粒徑為2?5 μ m。
5. 根據權利要求1所述的方法，其特征在于，所述高效液相色譜分析采用4. 6 X 150mm， 5 μ m的Agilent SB-C18色譜柱，pH為2. 5的辛烷磺酸鈉-磷酸鹽緩沖溶液為流動相A，乙 腈為流動相B，進行梯度洗脫，梯度洗脫條件為：
其中，柱溫為35攝氏度，檢測波長為275nm，流速為1. 2毫升/分鐘，進樣體積為20 μ L。
6. 根據權利要求1所述的方法，其特征在于，所述高效液相色譜分析采用， 4. 6 X 150mm，5 μ m的Dikma C18色譜柱，pH為2. 5的辛烷磺酸鈉-磷酸鹽緩沖溶液為流動相 A，乙腈為流動相B，進行梯度洗脫，梯度洗脫條件為：
其中，柱溫為40攝氏度，檢測波長為275nm，流速為1. 2毫升/分鐘，進樣體積為20 μ L。
7. 根據權利要求1所述的方法，其特征在于，對照溶液為對乙酰氨基酚、鹽酸去氧腎上 腺素、琥珀酸多西拉敏和氫溴酸右美沙芬的混合溶液， 其中，所述對乙酰氨基酚濃度為13. 0?26. 0微克/毫升，優(yōu)選13. 0微克/毫升，所述 鹽酸去氧腎上腺素濃度為10. 〇?20. 0微克/毫升，優(yōu)選10. 0微克/毫升，所述琥珀酸多 西拉敏濃度為12. 5?25. 0微克/毫升，優(yōu)選12. 5微克/毫升，所述氫溴酸右美沙芬濃度 為20. 0?40. 0微克/毫升，優(yōu)選20. 0微克/毫升。
8.根據權利要求1所述的方法，其特征在于，所述辛烷磺酸鈉-磷酸鹽緩沖溶液的pH 調節(jié)劑為磷酸，其中，所述磷酸鹽濃度為10?30毫摩爾/升，優(yōu)選20毫摩爾/升。
【文檔編號】G01N30/88GK104122360SQ201410379670
【公開日】2014年10月29日 申請日期:2014年8月4日 優(yōu)先權日:2014年8月4日
【發(fā)明者】秦巨波, 郭云梅, 蔡波濤, 文學智, 沈福星, 丁超 申請人:人福普克藥業(yè)（武漢）有限公司