利用高效液相色譜分析氨美愈軟膠囊的方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種利用高效液相色譜分析氨美愈軟膠囊的方法，其中，氨美愈軟膠囊含有對乙酰氨基酚、鹽酸去氧腎上腺素、氫溴酸右美沙芬和愈創(chuàng)木酚甘油醚，高效液相色譜分析條件為：色譜柱采用十八烷基硅烷鍵合硅膠柱；采用含有0.1v％三乙胺的辛烷磺酸鈉溶液作為流動相A；以及采用乙腈作為流動相B。該方法能夠有效地同時檢測氨美愈軟膠囊中的四種有效成分，并且該方法操作簡單、分析快捷、重復(fù)性好、具有較好的專屬性，能夠更有效、更全面的控制氨美愈軟膠囊制劑的產(chǎn)品質(zhì)量。
【專利說明】利用高效液相色譜分析氨美愈軟膠囊的方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于藥物分析【技術(shù)領(lǐng)域】，具體而言，本發(fā)明涉及一種利用高效液相色譜分 析氨美愈軟膠囊的方法。

【背景技術(shù)】
[0002] 感冒是一種最常見的呼吸系統(tǒng)疾病。用于治療感冒的藥物有許多種，由于西藥的 安全性比較透明，見效快，因此很受人們青睞。感冒藥多為復(fù)方制劑，對于西藥而言，感冒藥 的組成主要包括以下幾類藥物：解熱鎮(zhèn)痛藥、腎上腺素受體激動劑、抗組胺藥、鎮(zhèn)咳祛痰藥、 抗病毒藥等。氨美愈軟膠囊（英文名為：Daytime Severe Cold and Flu Capsules)每粒 是由對乙酰氨基酚（325mg)、鹽酸去氧腎上腺素（5mg)、愈創(chuàng)木酚甘油醚（200mg)、氫溴酸右 美沙芬（l〇mg)這四種藥物組分組成的復(fù)方制劑，用于治療感冒。但現(xiàn)有技術(shù)中尚無同時測 定氨美愈軟膠囊中對乙酰氨基酚、鹽酸去氧腎上腺素、愈創(chuàng)木酚甘油醚、氫溴酸右美沙芬含 量方法的公開報道。因此，建立一套科學(xué)有效的、能同時測定氨美愈軟膠囊中四種藥物組分 的含量分析方法，對于更有效、更全面的控制氨美愈軟膠囊制劑的產(chǎn)品質(zhì)量，具有重要的應(yīng) 用價值。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 本發(fā)明旨在至少在一定程度上解決相關(guān)技術(shù)中的技術(shù)問題之一。為此，本發(fā)明的 一個目的在于提出一種利用高效液相色譜分析氨美愈軟膠囊的方法，該方法可以實現(xiàn)同時 對氨美愈軟膠囊中的對乙酰氨基酚、鹽酸去氧腎上腺素、氫溴酸右美沙芬和愈創(chuàng)木酚甘油 醚進(jìn)行檢測，并且檢測結(jié)果具有顯著的精密度、穩(wěn)定性和重復(fù)性。
[0004] 在本發(fā)明的一個方面，本發(fā)明提出了一種利用高效液相色譜分析氨美愈軟膠囊的 方法，所述氨美愈軟膠囊含有對乙酰氨基酚、鹽酸去氧腎上腺素、氫溴酸右美沙芬和愈創(chuàng)木 酚甘油醚，其特征在于，所述高效液相色譜分析條件為：
[0005] 色譜柱采用十八烷基硅烷鍵合硅膠柱；
[0006] 采用含有0. lv%三乙胺的辛烷磺酸鈉溶液作為流動相A ;以及
[0007] 采用乙腈作為流動相B。
[0008] 根據(jù)本發(fā)明實施例的利用高效液相色譜分析氨美愈軟膠囊的方法可以實現(xiàn)同時 對氨美愈軟膠囊中的對乙酰氨基酚、鹽酸去氧腎上腺素、氫溴酸右美沙芬和愈創(chuàng)木酚甘油 醚進(jìn)行檢測，其檢測結(jié)果具有顯著的精密度、穩(wěn)定性和重復(fù)性，并且加入辛烷磺酸鈉離子對 試劑后，可以增加鹽酸去氧腎上腺素的保留，改善峰形，增加分離度，同時，流動相中加入 0. lv%的三乙胺，可以有效改善氫溴酸右美沙芬的拖尾現(xiàn)象，避免了可能存在的愈創(chuàng)木酚 甘油醚異構(gòu)體對氫溴酸右美沙芬測定的干擾，并且對不同色譜柱均有很好的耐受性；另外， 采用該方法各組分分離完全，峰形好，并且供試品測定各組分響應(yīng)值均在適當(dāng)?shù)姆秶?，溶?沒有危害。
[0009] 另外，根據(jù)本發(fā)明上述實施例的利用高效液相色譜分析氨美愈軟膠囊的方法還可 以具有如下附加的技術(shù)特征：
[0010] 在本發(fā)明的一些實施例中，所述辛烷磺酸鈉濃度為2?10毫摩爾/升，優(yōu)選5毫 摩爾/升。由此，可以顯著提高氨美愈軟膠囊中各組分的分離度。
[0011] 在本發(fā)明的一些實施例中，采用磷酸或醋酸調(diào)節(jié)所述流動相A的pH為2. 5?3. 5， 優(yōu)選3.0。由此，可以進(jìn)一步提高氨美愈軟膠囊中各組分的分離度。
[0012] 在本發(fā)明的一些實施例中，檢測波長為270?280nm，優(yōu)選278nm。由此，可以顯著 提1?檢測靈敏度。
[0013] 在本發(fā)明的一些實施例中，所述色譜柱的柱溫為30?40攝氏度，優(yōu)選35攝氏度。 由此，可以進(jìn)一步提高氨美愈軟膠囊中各組分的分離度。
[0014] 在本發(fā)明的一些實施例中，所述色譜柱中填料的粒徑為2?5 μ m。由此，可以進(jìn)一 步提高氨美愈軟膠囊中各組分的分離度。
[0015] 在本發(fā)明的一些實施例中，所述高效液相色譜分析采用4. 6 X 150mm，5 μ m的 Agilent SB-C18色譜柱，采用0. lv%三乙胺與pH為3. 0的辛烷磺酸鈉混合溶液為流動相 A，乙腈為流動相B，進(jìn)行梯度洗脫，梯度洗脫條件為：
[0016]

【權(quán)利要求】
1. 一種利用高效液相色譜分析氨美愈軟膠囊的方法，所述氨美愈軟膠囊含有對乙酰氨 基酚、鹽酸去氧腎上腺素、氫溴酸右美沙芬和愈創(chuàng)木酚甘油醚，其特征在于，所述高效液相 色譜分析條件為： 色譜柱采用十八烷基硅烷鍵合硅膠柱； 采用含有〇. IV%三乙胺的辛烷磺酸鈉溶液作為流動相A ;以及 米用乙腈作為流動相B。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述辛烷磺酸鈉濃度為2?10毫摩爾/ 升，優(yōu)選5暈?zāi)?升。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，采用磷酸或醋酸調(diào)節(jié)所述流動相A的pH 為2. 5?3. 5,優(yōu)選3.0。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，檢測波長為270?280nm，優(yōu)選278nm。
5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述色譜柱的柱溫為30?40攝氏度，優(yōu) 選35攝氏度。
6. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述色譜柱中填料的粒徑為2?5 μ m。
7. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，所述高效液相色譜分析采用4. 6 X 150mm， 5 μ m的Agilent SB-C18色譜柱，采用含有0. lv%三乙胺的辛烷磺酸鈉溶液作為流動相A， 乙腈作為流動相B，進(jìn)行梯度洗脫，梯度洗脫條件為：
其中，流動相A的pH為3. 0,柱溫為40攝氏度，檢測波長278nm，流動相的流速為1. 2 暈升/分鐘，進(jìn)樣體積為20 μ L。
8. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，對照溶液為對乙酰氨基酚、鹽酸去氧腎上 腺素、氫溴酸右美沙芬和愈創(chuàng)木酚甘油醚的混合溶液， 其中，所述對乙酰氨基酚濃度為13. 0?26. 0 μ g/mL，所述鹽酸去氧腎上腺素濃度為 10. 0?20. 0 μ g/mL，所述氫溴酸右美沙芬濃度為20. 0?40. 0 μ g/mL，所述愈創(chuàng)木酚甘油醚 濃度為 8. 0 ?16. 0 μ g/mL。
【文檔編號】G01N30/88GK104122361SQ201410379846
【公開日】2014年10月29日 申請日期:2014年8月4日 優(yōu)先權(quán)日:2014年8月4日
【發(fā)明者】秦巨波, 蔡波濤, 郭云梅, 沈福星, 周軍偉, 張群 申請人:人福普克藥業(yè)（武漢）有限公司