本發(fā)明涉及一種用于檢查無(wú)菌組件密封性的裝置和方法。

背景技術(shù)：

例如在醫(yī)學(xué)和/或制藥領(lǐng)域中，在大的袋中儲(chǔ)存的無(wú)菌液體借助于計(jì)量裝置無(wú)菌地灌裝到更小的容器中。在此袋插入到計(jì)量裝置中并且在灌裝到更小的容器之前通過(guò)無(wú)菌過(guò)濾器。由此也保證無(wú)菌液體在小容器中的無(wú)菌性。此外公知的是，對(duì)在袋中布置的液體借助外部器具針對(duì)可能的泄漏進(jìn)行檢驗(yàn)。然而這至今在具有無(wú)菌液體的無(wú)菌區(qū)域不適用，因?yàn)樵谶@種測(cè)試中產(chǎn)生危險(xiǎn)，即，不能保持袋的無(wú)菌性或者可能出現(xiàn)污染。因此這在無(wú)菌液體中要尤其避免，因?yàn)楦郊拥赝ㄟ^(guò)之后的泄漏測(cè)試可能出現(xiàn)可能導(dǎo)致污染的安裝失誤。對(duì)于計(jì)量裝置也需要附加的對(duì)隨后的泄漏測(cè)試器具的操作，其中，同樣可能出現(xiàn)袋的損壞或污染。此外，在有毒液體情況下產(chǎn)生對(duì)于操作人員額外的危險(xiǎn)可能性。此外，在無(wú)菌灌裝時(shí)產(chǎn)生危險(xiǎn)，即，例如無(wú)菌液體從袋到小容器所通過(guò)的排出管道不是無(wú)菌的。

因此期望的是，有用于檢查無(wú)菌構(gòu)件的一種計(jì)量裝置以及一種方法，在該計(jì)量裝置以及方法情況下盡可能不存在操作失誤和/或污染可能性。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

與此相對(duì)，具有權(quán)利要求1的特征的根據(jù)本發(fā)明用于檢查無(wú)菌組件的密封性的方法具有優(yōu)點(diǎn)，即，可以檢查真正的計(jì)量裝置中的密封性。由此將在操作過(guò)程中操作人員受污染的危險(xiǎn)和無(wú)菌產(chǎn)品受污染的危險(xiǎn)降到最低限度。這根據(jù)本發(fā)明由此達(dá)到，即，無(wú)菌組件首先安裝到用于計(jì)量無(wú)菌流體的真正的計(jì)量裝置中。然后在用無(wú)菌流體灌裝的儲(chǔ)存容器和壓力測(cè)試設(shè)備之間建立連接，并且同時(shí)斷開(kāi)或者說(shuō)關(guān)斷所有其它與儲(chǔ)存容器的連接。壓力測(cè)試設(shè)備包括壓力測(cè)試介質(zhì)，該壓力測(cè)試介質(zhì)在壓力測(cè)試介質(zhì)和儲(chǔ)存容器之間的連接開(kāi)啟后使儲(chǔ)存容器的內(nèi)容物在預(yù)給定的時(shí)間段處于壓力下。由此可以檢查儲(chǔ)存容器的泄漏。

本發(fā)明的優(yōu)選擴(kuò)展方案示出從屬權(quán)利要求。

壓力介質(zhì)優(yōu)選氣體，尤其是惰性氣體。由此避免在壓力測(cè)試時(shí)無(wú)菌液體的污染。

此外，壓力介質(zhì)優(yōu)選在流入到儲(chǔ)存容器之前通過(guò)過(guò)濾元件、尤其是無(wú)菌過(guò)濾元件。

灌裝過(guò)程總操作時(shí)間的縮短由此得出，即，優(yōu)選直接在密封性檢查結(jié)束后實(shí)施計(jì)量過(guò)程。此處計(jì)量過(guò)程只有在密封性檢查中確定沒(méi)有不密封性時(shí)才實(shí)施。如果確定有不密封性，儲(chǔ)存容器將被更換。

特別優(yōu)選，在密封性檢查過(guò)程中施加到無(wú)菌流體上的壓力水平大于在之后的灌裝過(guò)程中的壓力水平。

特別優(yōu)選，儲(chǔ)存容器為袋。袋作為儲(chǔ)存容器的使用實(shí)現(xiàn)了無(wú)菌液體特別簡(jiǎn)單和精確的計(jì)量。

無(wú)菌組件除了具有無(wú)菌液體的儲(chǔ)存容器之外優(yōu)選還包括排出管道、例如軟管，以及用于計(jì)量的針或類(lèi)似物。此外，優(yōu)選在排出管道中還設(shè)置有軟管泵。此外，優(yōu)選在排出接口后也連接有分流器。上述這些構(gòu)件優(yōu)選構(gòu)成無(wú)菌子組件，該無(wú)菌子組件在灌裝過(guò)程后完整去除。通過(guò)該無(wú)菌子組件的使用可以由此阻止，儲(chǔ)存容器的無(wú)菌內(nèi)容物在從儲(chǔ)存容器到小容器的路徑上出現(xiàn)污染。根據(jù)本發(fā)明，無(wú)菌組件由此優(yōu)選包括將無(wú)菌液體儲(chǔ)存在其中的儲(chǔ)存容器以及所有跟隨在儲(chǔ)存容器之后直到無(wú)菌液體排出部的構(gòu)件，如排出管道、分流器、軟管泵、針或類(lèi)似物。

根據(jù)本發(fā)明的用于計(jì)量無(wú)菌流體的計(jì)量裝置優(yōu)選包括用于接收無(wú)菌組件的接收裝置，該無(wú)菌組件包括至少一個(gè)具有流入接口和排出接口的儲(chǔ)存容器，其中，無(wú)菌液體布置在儲(chǔ)存容器中。此外，根據(jù)本發(fā)明的計(jì)量裝置包括集成的壓力測(cè)試裝置，該壓力測(cè)試裝置可通過(guò)流入接口與儲(chǔ)存容器連接。此處壓力測(cè)試裝置設(shè)置用于實(shí)施用于檢查儲(chǔ)存容器密封性的壓力保持檢驗(yàn)(密封性測(cè)試)。根據(jù)本發(fā)明，無(wú)菌組件由此可以被安裝到計(jì)量裝置中，并且在實(shí)施密封性測(cè)試后立刻開(kāi)始灌裝過(guò)程。

此外，無(wú)菌組件優(yōu)選包括具有多個(gè)流體出口的分流器和多個(gè)計(jì)量單元。每個(gè)計(jì)量單元包括至少一個(gè)管道和在管道端部上的針。此處計(jì)量單元在流體出口上布置。因此，提供完整的無(wú)菌子組件，該子組件提供從儲(chǔ)存容器經(jīng)過(guò)所有隨后的構(gòu)件直到在針上的灌裝點(diǎn)的無(wú)菌性。優(yōu)選在管道中還附加設(shè)置有軟管泵。

此外，計(jì)量裝置優(yōu)選還包括關(guān)斷設(shè)備，該關(guān)斷設(shè)備設(shè)置用于關(guān)斷在排出路徑上、優(yōu)選在計(jì)量單元的管道上的無(wú)菌組件。關(guān)斷設(shè)備例如是軟管擠壓器。

計(jì)量裝置優(yōu)選還包括用灌裝壓力介質(zhì)充注的儲(chǔ)備器，該儲(chǔ)備器可與流入接口連接。儲(chǔ)備器優(yōu)選通過(guò)流入管道與流入接口連接，其中，壓力測(cè)試裝置也通入到流入管道中。此時(shí)關(guān)斷設(shè)備優(yōu)選設(shè)置在通向儲(chǔ)備器或壓力測(cè)試裝置的共同流入管道的各輸入管道中。

本發(fā)明優(yōu)選在灌裝機(jī)中在凈化室區(qū)域中使用，用于灌裝醫(yī)學(xué)產(chǎn)品和/或制藥產(chǎn)品。

附圖說(shuō)明

下面參考附圖詳細(xì)闡述本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例。在附圖中：

圖1根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例的計(jì)量裝置的示意性視圖。

具體實(shí)施方式

下面參考圖1詳細(xì)闡述根據(jù)本發(fā)明優(yōu)選實(shí)施例的計(jì)量裝置1。

如從圖1可看出，計(jì)量裝置1包括用于接收儲(chǔ)存容器3的接收裝置2。

儲(chǔ)存容器3為袋，在該袋中布置無(wú)菌流體。無(wú)菌組件3包括儲(chǔ)存容器30、分流器34和多個(gè)計(jì)量單元(在圖2中僅示意性示出兩個(gè)計(jì)量單元)，這些計(jì)量單元分別包括軟管35、軟管泵36和針37。此處分流器34包括多個(gè)流體出口38，在這些流體出口上分別布置計(jì)量單元。此外，在儲(chǔ)存容器30上設(shè)置有流入接口32和排出接口33。排出接口33通過(guò)管道39與分流器34連接。

計(jì)量裝置1還包括儲(chǔ)備器5，在該儲(chǔ)備器中布置有灌裝壓力介質(zhì)50。儲(chǔ)備器5通過(guò)第一輸入管道9和共同的流入管道8與流入接口32連接。

此外，計(jì)量裝置1包括壓力測(cè)試裝置4，在該壓力測(cè)試裝置中布置有壓力測(cè)試介質(zhì)40，尤其是無(wú)菌氣體。壓力測(cè)試裝置4通過(guò)第二輸入管道10與共同的流入管道8連接，并且由此與儲(chǔ)存容器30的流入接口32連接。

在第一輸入管道9中布置有第一過(guò)濾器6，并且在第二輸入管道10中布置有第二過(guò)濾器7。

計(jì)量裝置1還包括布置在第一輸入管道9中的第一關(guān)斷設(shè)備11和布置在第二輸入管道10中的第二關(guān)斷設(shè)備12。第三和第四關(guān)斷設(shè)備13、14設(shè)置在每個(gè)計(jì)量單元的軟管35中。關(guān)斷設(shè)備例如是軟管擠壓器并且可以單獨(dú)關(guān)斷或釋放各管道。關(guān)斷設(shè)備11、12、13、14優(yōu)選由中央控制單元(未示出)驅(qū)控。此外可看出，第三和第四關(guān)斷設(shè)備13、14也可以集成到針中。

因此，在本實(shí)施例中，無(wú)菌組件3包括多個(gè)構(gòu)件，使得無(wú)菌流體31可以從儲(chǔ)存容器30出發(fā)總是只通過(guò)無(wú)菌構(gòu)件一直流到針37。此處無(wú)菌組件3設(shè)置為一次性構(gòu)件，即，在使用后完整去除。

如在圖1中示意性顯示出，此處無(wú)菌流體31的計(jì)量在更小的容器16中進(jìn)行，這些容器可以沿著通過(guò)箭頭A顯示出的方向向計(jì)量裝置1輸送、灌裝并且隨后排出。此處計(jì)量裝置1可以?xún)?yōu)選在凈化室中運(yùn)行。

根據(jù)本發(fā)明，此時(shí)能夠在置入到計(jì)量裝置1中的狀態(tài)下實(shí)施對(duì)于無(wú)菌組件3的密封性檢驗(yàn)。在儲(chǔ)存容器30布置在接收裝置2中并且流入接口32連接到共同的流入管道8上之后，可以在第一步驟中實(shí)施密封性檢查。為此關(guān)閉在第一輸入管道9中的第一關(guān)斷設(shè)備11，并且開(kāi)啟在第二輸入管道10中的第二關(guān)斷設(shè)備12。因此，在壓力測(cè)試裝置4和儲(chǔ)存容器3之間通過(guò)第二輸入管道10和共同的流入管道8的流體聯(lián)通是可能的。此外，將第三和第四關(guān)斷設(shè)備13、14關(guān)閉。無(wú)菌流體31由此被加載以壓力測(cè)試介質(zhì)40，并且儲(chǔ)存容器30的密封性檢驗(yàn)可以在安裝在接收裝置中的狀態(tài)下實(shí)施。

由此，儲(chǔ)存容器30中的壓力提升，并且可以檢驗(yàn)，儲(chǔ)存容器30或者在儲(chǔ)存容器30后布置的構(gòu)件，即管道39、分流器34、軟管35或軟管泵36，是否具有泄漏。

如果在無(wú)菌組件3上沒(méi)有出現(xiàn)泄漏，可以結(jié)束壓力檢驗(yàn)并且直接開(kāi)始容器16的灌裝。為此關(guān)斷第二關(guān)斷設(shè)備12，并且第一關(guān)斷設(shè)備11以及第三和第四關(guān)斷設(shè)備13、14開(kāi)啟。由此在儲(chǔ)備器5和儲(chǔ)存容器30之間通過(guò)第一輸入管道9和共同的流入管道8的流體聯(lián)通是可能的。因此，無(wú)菌流體3在儲(chǔ)存容器30中處于壓力下，使得實(shí)現(xiàn)通過(guò)分流器34和計(jì)量單元到容器16中的灌裝。

根據(jù)本發(fā)明，由此首次可以實(shí)現(xiàn)，可以對(duì)在計(jì)量裝置1中處于安裝狀態(tài)中的完整的無(wú)菌組件3關(guān)于其密封性進(jìn)行檢驗(yàn)。因此，密封性檢驗(yàn)不是在外部設(shè)備上進(jìn)行，而是直接在計(jì)量裝置1中進(jìn)行。在成功的密封性檢驗(yàn)之后可以直接開(kāi)始灌裝。由此明顯減小無(wú)菌產(chǎn)品受損壞或污染的危險(xiǎn)，該產(chǎn)品必須從大的貯存器轉(zhuǎn)注到小的貯存器中。帶有密封性檢查的總灌裝時(shí)間也顯著減少。此外，根據(jù)本發(fā)明，不存在關(guān)于凈化室等級(jí)方面的依賴(lài)性，因?yàn)槊芊庑詸z查涉及到完全封閉的系統(tǒng)。