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小清咽顆粒質(zhì)量檢查方法與流程

文檔序號(hào):12268236閱讀:來(lái)源:國(guó)知局

技術(shù)特征:

1.小清咽顆粒質(zhì)量檢查方法,該小清咽顆粒1000g由以下數(shù)量份數(shù)的原料藥制成:桑葉390.6 g、板藍(lán)根390.6 g、射干260.4 g、玄參260.4 g、甘草260.4 g、薄荷素油 2.5 mL、可溶性淀粉 433~550 g;

其質(zhì)量檢測(cè)方法包括如下各項(xiàng):

性狀:本品為顆粒劑,棕黃色至棕褐色,氣芳香,味微甘,略苦;

鑒別:采用薄層色譜法鑒別;

檢查:符合顆粒劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(《中國(guó)藥典》(通則0104));

浸出物測(cè)定:包括稀乙醇浸出物含量測(cè)定;

含量測(cè)定:包括射干苷的含量測(cè)定。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的小清咽顆粒質(zhì)量檢查方法,其特征在于所述鑒別包括:

(1)取本發(fā)明制劑制備供試品溶液,取板藍(lán)根對(duì)照藥材制備對(duì)照藥材溶液,照薄層色譜法試驗(yàn),吸取供試品溶液和對(duì)照藥材溶液分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,以正丁醇-冰醋酸-水為展開(kāi)劑,展開(kāi),取出,熱風(fēng)吹干,噴以茚三酮試液,加熱至斑點(diǎn)顯色清晰;供試品色譜中,在與對(duì)照藥材色譜相對(duì)應(yīng)的位置上,顯相同顏色的斑點(diǎn);

(2)取本發(fā)明制劑制備供試品溶液,取射干對(duì)照藥材制備對(duì)照藥材溶液,照薄層色譜法試驗(yàn),吸取供試品溶液和對(duì)照藥材溶液分別點(diǎn)于同一硅膠GF254薄層板上,以三氯甲烷-甲醇-冰醋酸為展開(kāi)劑,展開(kāi),取出,晾干,置紫外光燈下檢視;供試品色譜中,在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的所述的小清咽顆粒質(zhì)量檢查方法,其特征在于所述浸出物測(cè)定按照如下步驟進(jìn)行:取供試品精密稱定,在錐形瓶中加稀乙醇,密塞,稱定重量,靜置1小時(shí)后,連接回流冷凝管,加熱至沸騰,并保持微沸1小時(shí);放冷后,取下錐形瓶,密塞,再稱定重量,用稀乙醇補(bǔ)足減失的重量,搖勻,用干燥濾器濾過(guò),精密量取續(xù)濾液,置已干燥至恒重的蒸發(fā)皿中,在水浴上蒸干后,干燥3小時(shí),移置干燥器中,冷卻30分鐘,迅速精密稱定重量。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的所述的小清咽顆粒質(zhì)量檢查方法,其特征在于:射干苷的含量按照高效液相色譜法測(cè)定;以十八烷基鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-0.1 %磷酸水溶液為流動(dòng)相,梯度洗脫;流速1 mL·min-1;柱溫25 ℃;檢測(cè)波長(zhǎng)265 nm。

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