技術(shù)總結(jié)
本發(fā)明公開了一種他克莫司制劑的評(píng)價(jià)方法，包括以下步驟：1）體外釋放試驗(yàn)；2）用HPLC的方法測(cè)定藥物含量；3）對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行結(jié)果分析；所述他克莫司制劑的組成成分，以質(zhì)量比計(jì)算，他克莫司含量是0.08%～0.12%，高分子聚合物含量是0.1%～0.6%，氯化鈉含量是0.6%～0.9%，苯扎氯銨的含量為0.1%～0.2%，磷酸二氫鈉含量為0.05%～0.2%，磷酸氫二鈉含量為0.005%～0.2%。該評(píng)價(jià)方法可以用于評(píng)價(jià)同品種制劑間產(chǎn)品的一致性情況，具有操作簡(jiǎn)便、重復(fù)性良好、高效靈敏等優(yōu)點(diǎn)，可提高該制劑品種的質(zhì)量控制水平，為臨床試驗(yàn)提供參考。

技術(shù)研發(fā)人員：周盈利;陶艷;黃和意;張欣;黎文建;江文敏
受保護(hù)的技術(shù)使用者：廣州邁達(dá)康醫(yī)藥科技有限公司
文檔號(hào)碼：201611129591
技術(shù)研發(fā)日：2016.12.09
技術(shù)公布日：2017.05.31