本發(fā)明涉及藥品包裝材料檢測(cè)，具體地涉及一種評(píng)價(jià)丁基膠塞灌裝走機(jī)平順性試驗(yàn)裝置及試驗(yàn)方法。

背景技術(shù)：

1、無菌注射劑是現(xiàn)代醫(yī)療領(lǐng)域中不可或缺的重要組成部分，其質(zhì)量直接影響到患者的治療效果和生命安全。丁基膠塞作為無菌注射劑密封系統(tǒng)的關(guān)鍵組成部分之一，與西林瓶和鋁塑組合蓋共同構(gòu)成了一個(gè)封閉的密封體系，對(duì)于確保藥品質(zhì)量以及用藥安全至關(guān)重要。丁基膠塞因其優(yōu)異的化學(xué)穩(wěn)定性和低滲透性被廣泛應(yīng)用于各種無菌注射劑的封裝中。

2、在注射劑的生產(chǎn)過程中，制藥企業(yè)通常采用高速灌裝機(jī)將藥液精確地分裝到西林瓶中。丁基膠塞通過灌裝機(jī)設(shè)備的震蕩斗供料，隨后沿膠塞導(dǎo)軌移動(dòng)并與西林瓶配合完成壓塞操作，從而實(shí)現(xiàn)注射劑的初步封裝。這一過程被稱為丁基膠塞的灌裝走機(jī)過程。隨著制藥技術(shù)的發(fā)展，藥品無菌灌裝的速度不斷提高，這對(duì)丁基膠塞在灌裝過程中的走機(jī)速度和平順性提出了更高的要求；然而，現(xiàn)有的丁基膠塞灌裝走機(jī)平順性評(píng)估手段往往依賴于經(jīng)驗(yàn)判斷或者較為復(fù)雜的實(shí)驗(yàn)方法，缺乏一套標(biāo)準(zhǔn)化、高效、準(zhǔn)確的評(píng)價(jià)體系。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路

1、鑒于背景技術(shù)所存在的技術(shù)問題，本發(fā)明所提供一種評(píng)價(jià)丁基膠塞灌裝走機(jī)平順性試驗(yàn)裝置及試驗(yàn)方法，不僅能夠快速準(zhǔn)確地評(píng)估丁基膠塞的灌裝走機(jī)性能，而且具有簡(jiǎn)單易操作的特點(diǎn)，可以有效地支持膠塞生產(chǎn)和制藥企業(yè)的技術(shù)提升。

2、為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明采取了如下技術(shù)方案來實(shí)現(xiàn)：

3、一種評(píng)價(jià)丁基膠塞灌裝走機(jī)平順性試驗(yàn)裝置，包括檢測(cè)平臺(tái)、水平底座、角度傳感器、角度驅(qū)動(dòng)裝置和控制臺(tái)，水平底座下端面的四角處設(shè)置有可調(diào)節(jié)支腳，水平底座的上端面處設(shè)置有檢測(cè)平臺(tái)，水平底座的上端面開設(shè)有放置槽，所述放置槽內(nèi)安設(shè)有角度驅(qū)動(dòng)裝置并驅(qū)動(dòng)檢測(cè)平臺(tái)翻轉(zhuǎn)調(diào)整角度，檢測(cè)平臺(tái)上安設(shè)有光電傳感器，檢測(cè)平臺(tái)的底部安設(shè)有角度傳感器，檢測(cè)平臺(tái)的側(cè)部安設(shè)有控制臺(tái)，所述控制臺(tái)通過電纜與光電傳感器、角度驅(qū)動(dòng)裝置和角度傳感器電性連接。

4、優(yōu)選的方案中，水平底座的上端面處設(shè)置有液體水平儀。

5、優(yōu)選的方案中，檢測(cè)平臺(tái)的底部面與轉(zhuǎn)軸側(cè)壁垂直連接，轉(zhuǎn)軸的兩端與軸座轉(zhuǎn)動(dòng)連接，軸座垂直安設(shè)在水平底座上，轉(zhuǎn)軸圍繞自身軸心自由旋轉(zhuǎn)。

6、優(yōu)選的方案中，角度驅(qū)動(dòng)裝置包括有伺服電機(jī)，伺服電機(jī)安設(shè)在放置槽內(nèi)并通過電纜連接控制臺(tái)，伺服電機(jī)與連桿的一端鉸接，連桿的另一端與檢測(cè)平臺(tái)的底部面通過鉸鏈鉸接，伺服電機(jī)通過連桿驅(qū)動(dòng)檢測(cè)平臺(tái)圍繞轉(zhuǎn)軸的軸線旋轉(zhuǎn)。

7、優(yōu)選的方案中，檢測(cè)平臺(tái)的中心位置放置有膠塞導(dǎo)板，所述膠塞導(dǎo)板與檢測(cè)平臺(tái)的上端面平行放置。

8、優(yōu)選的方案中，膠塞導(dǎo)板的上端面處開設(shè)有滑槽，所述滑槽的端部設(shè)置有放置口。

9、優(yōu)選的方案中，膠塞導(dǎo)板的兩側(cè)平行設(shè)置有導(dǎo)向桿，所述導(dǎo)向桿上套接有光電傳感器，光電傳感器沿著導(dǎo)向桿限位滑動(dòng)并能夠固定位置。

10、一種評(píng)價(jià)丁基膠塞灌裝走機(jī)平順性試驗(yàn)方法，該方法包括以下步驟：

11、s1、取待測(cè)的膠塞樣品10只，使用呼吸包裝袋封裝，并置于高壓蒸汽滅菌鍋中，在121℃±2℃條件下進(jìn)行濕熱滅菌30分鐘，滅菌完成后對(duì)樣品進(jìn)行烘干處理；

12、s2、控制臺(tái)向角度驅(qū)動(dòng)裝置發(fā)出指令信號(hào)，將檢測(cè)平臺(tái)的翻轉(zhuǎn)角度調(diào)整為0°水平位置，并利用液體水平儀對(duì)水平底座的水平度進(jìn)行校準(zhǔn)，通過調(diào)節(jié)水平底座下側(cè)的四個(gè)支腳以確保整個(gè)裝置處于水平狀態(tài)；

13、s3、稱量經(jīng)s1步驟處理后的單只膠塞樣品的質(zhì)量m，然后從膠塞導(dǎo)板上方的圓形放置口處將膠塞樣品放入滑槽內(nèi)，并調(diào)整光電傳感器的位置，使其固定于膠塞兩側(cè)；

14、s4、啟動(dòng)總控制箱上的啟動(dòng)按鈕以開始試驗(yàn)，伺服電機(jī)運(yùn)行并驅(qū)動(dòng)檢測(cè)平臺(tái)緩慢翻轉(zhuǎn)傾斜，當(dāng)檢測(cè)平臺(tái)傾斜至特定角度導(dǎo)致膠塞在滑槽內(nèi)開始滑動(dòng)時(shí)，光電傳感器向控制臺(tái)發(fā)送信號(hào)，控制臺(tái)使伺服電機(jī)立即停止并同時(shí)記錄角度傳感器輸出的傾斜角α；

15、s5、根據(jù)s4步驟中測(cè)得的角度α，計(jì)算每只膠塞在導(dǎo)軌中所受的總阻力f總，計(jì)算公式為：f總=?m?×?g?×?sinα；

16、（其中g(shù)為重力加速度，取值9.8n/kg；m為膠塞質(zhì)量；α為檢測(cè)平臺(tái)（1）翻轉(zhuǎn)角度）；

17、s6、重復(fù)s3至s5步驟對(duì)剩余的9只膠塞樣品進(jìn)行測(cè)試，獲取每個(gè)樣品的傾斜角α和質(zhì)量m，計(jì)算總阻力f總并求出平均值f平，以此平均值f平來表征丁基膠塞的灌裝走機(jī)平順性性能，其中f平值越小表示丁基膠塞的走機(jī)平順性越好。

18、一種評(píng)價(jià)丁基膠塞灌裝走機(jī)平順性試驗(yàn)裝置及試驗(yàn)方法，在實(shí)際運(yùn)用過程中包括以下優(yōu)點(diǎn)：

19、1、通過本發(fā)明的試驗(yàn)裝置，可以準(zhǔn)確測(cè)量丁基膠塞在導(dǎo)軌上發(fā)生移動(dòng)時(shí)的臨界角α，并結(jié)合膠塞的質(zhì)量m，利用公式f總=?m?×?g?×?sinα計(jì)算出膠塞所受的總阻力f總。通過計(jì)算多個(gè)樣本的平均值f平，實(shí)現(xiàn)了對(duì)丁基膠塞灌裝走機(jī)平順性性能的量化評(píng)價(jià)；

20、2、本發(fā)明利用角度傳感器、光線傳感器以及伺服電機(jī)等自動(dòng)化元件，確保了測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性。角度傳感器精確測(cè)量膠塞開始滑動(dòng)時(shí)的傾斜角α，光線傳感器則準(zhǔn)確捕捉膠塞滑動(dòng)的瞬間，而伺服電機(jī)則保證了試驗(yàn)平臺(tái)的平穩(wěn)和精確傾斜，這些都使得測(cè)量結(jié)果更加可靠；

21、3、由于采用了自動(dòng)化的控制和測(cè)量手段，本發(fā)明能夠顯著減少試驗(yàn)所需的時(shí)間，提高了評(píng)估效率。這對(duì)于需要頻繁測(cè)試不同批次膠塞性能的制藥企業(yè)和膠塞生產(chǎn)企業(yè)來說尤為重要；

22、4、本發(fā)明的方法不僅適用于丁基膠塞，還能夠擴(kuò)展應(yīng)用于其他類型的膠塞或相似材料的測(cè)試，具有廣泛的適用性。

技術(shù)特征：

1.一種評(píng)價(jià)丁基膠塞灌裝走機(jī)平順性試驗(yàn)裝置，包括檢測(cè)平臺(tái)（1）、水平底座（2）、角度傳感器（6）、角度驅(qū)動(dòng)裝置和控制臺(tái)（8），其特征在于：水平底座（2）下端面的四角處設(shè)置有可調(diào)節(jié)支腳（3），水平底座（2）的上端面處設(shè)置有檢測(cè)平臺(tái)（1），水平底座（2）的上端面開設(shè)有放置槽（201），所述放置槽（201）內(nèi)安設(shè)有角度驅(qū)動(dòng)裝置并驅(qū)動(dòng)檢測(cè)平臺(tái)（1）翻轉(zhuǎn)調(diào)整角度，檢測(cè)平臺(tái)（1）上安設(shè)有光電傳感器（7），檢測(cè)平臺(tái)（1）的底部安設(shè)有角度傳感器（6），檢測(cè)平臺(tái)（1）的側(cè)部安設(shè)有控制臺(tái)（8），所述控制臺(tái)（8）通過電纜（13）與光電傳感器（7）、角度驅(qū)動(dòng)裝置和角度傳感器（6）電性連接。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的評(píng)價(jià)丁基膠塞灌裝走機(jī)平順性試驗(yàn)裝置，其特征在于：水平底座（2）的上端面處設(shè)置有液體水平儀（11）。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的評(píng)價(jià)丁基膠塞灌裝走機(jī)平順性試驗(yàn)裝置，其特征在于：檢測(cè)平臺(tái)（1）的底部面與轉(zhuǎn)軸（14）側(cè)壁垂直連接，轉(zhuǎn)軸（14）的兩端與軸座（15）轉(zhuǎn)動(dòng)連接，軸座（15）垂直安設(shè)在水平底座（2）上，轉(zhuǎn)軸（14）圍繞自身軸心自由旋轉(zhuǎn)。

4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的評(píng)價(jià)丁基膠塞灌裝走機(jī)平順性試驗(yàn)裝置，其特征在于：角度驅(qū)動(dòng)裝置包括有伺服電機(jī)（10），伺服電機(jī)（10）安設(shè)在放置槽（201）內(nèi)并通過電纜（13）連接控制臺(tái)（8），伺服電機(jī)（10）與連桿（9）的一端鉸接，連桿（9）的另一端與檢測(cè)平臺(tái)（1）的底部面通過鉸鏈（12）鉸接，伺服電機(jī)（10）通過連桿（9）驅(qū)動(dòng)檢測(cè)平臺(tái)（1）圍繞轉(zhuǎn)軸（14）的軸線旋轉(zhuǎn)。

5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的評(píng)價(jià)丁基膠塞灌裝走機(jī)平順性試驗(yàn)裝置，其特征在于：檢測(cè)平臺(tái)（1）的中心位置放置有膠塞導(dǎo)板（5），所述膠塞導(dǎo)板（5）與檢測(cè)平臺(tái)（1）的上端面平行放置。

6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的評(píng)價(jià)丁基膠塞灌裝走機(jī)平順性試驗(yàn)裝置，其特征在于：膠塞導(dǎo)板（5）的上端面處開設(shè)有滑槽（501），所述滑槽（501）的端部設(shè)置有放置口（502）。

7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的評(píng)價(jià)丁基膠塞灌裝走機(jī)平順性試驗(yàn)裝置，其特征在于：膠塞導(dǎo)板（5）的兩側(cè)平行設(shè)置有導(dǎo)向桿（4），所述導(dǎo)向桿（4）上套接有光電傳感器（7），光電傳感器（7）沿著導(dǎo)向桿（4）限位滑動(dòng)并能夠固定位置。

8.一種評(píng)價(jià)丁基膠塞灌裝走機(jī)平順性試驗(yàn)方法，其特征在于：該方法包括以下步驟：

技術(shù)總結(jié)
一種評(píng)價(jià)丁基膠塞灌裝走機(jī)平順性試驗(yàn)裝置及試驗(yàn)方法，裝置包括檢測(cè)平臺(tái)、水平底座、角度傳感器、角度驅(qū)動(dòng)裝置和控制臺(tái)，水平底座下端面的四角處設(shè)置有可調(diào)節(jié)支腳，水平底座的上端面處設(shè)置有檢測(cè)平臺(tái)，水平底座的上端面開設(shè)有放置槽，所述放置槽內(nèi)安設(shè)有角度驅(qū)動(dòng)裝置并驅(qū)動(dòng)檢測(cè)平臺(tái)翻轉(zhuǎn)調(diào)整角度，檢測(cè)平臺(tái)上安設(shè)有光電傳感器，檢測(cè)平臺(tái)的底部安設(shè)有角度傳感器，檢測(cè)平臺(tái)的側(cè)部安設(shè)有控制臺(tái)，所述控制臺(tái)通過電纜與光電傳感器、角度驅(qū)動(dòng)裝置和角度傳感器電性連接，本發(fā)明不僅能夠快速準(zhǔn)確地評(píng)估丁基膠塞的灌裝走機(jī)性能，而且具有簡(jiǎn)單易操作的特點(diǎn)，可以有效地支持膠塞生產(chǎn)和制藥企業(yè)的技術(shù)提升。

技術(shù)研發(fā)人員：彭銳,陶安新,劉爽,田鵬,彭清,劉睿,張雅君
受保護(hù)的技術(shù)使用者：湖北華強(qiáng)科技股份有限公司
技術(shù)研發(fā)日：
技術(shù)公布日：2024/12/30