本發(fā)明涉及分析測量裝置，特別是一種簡易條件下凍干丁基橡膠塞失水率快速測量裝置及方法。

背景技術：

1、凍干丁基橡膠塞性能的關鍵評價指標有水分含量、穿刺力和穿刺落屑、密合性和自密封性、不溶性微粒、化學穩(wěn)定性、抗冷凍性能等，同時膠塞的生產(chǎn)和質量控制應遵循相關藥典或行業(yè)標準，確保其安全性和有效性。其中水分含量至關重要，主要原因其一：在凍干過程中產(chǎn)品中的水分被去除，以提高其長期儲存的穩(wěn)定性。如果凍干膠塞中的水分含量過高，可能會導致凍干產(chǎn)品重新吸濕、分解或變質，影響藥物的療效和安全性。其二：如果凍干膠塞中的水分含量過高，可能會促進微生物的生長，從而污染凍干產(chǎn)品，影響其安全性。其三：水分可能會促進凍干產(chǎn)品中的化學反應，導致產(chǎn)品性能下降。綜上所述，控制凍干膠塞的水分含量對于確保凍干產(chǎn)品的安全性、穩(wěn)定性、有效性和質量至關重要。

2、失水率試驗一般是在某種干燥條件下對一定量的已預處理的膠塞的質量進行重復多組的測量，得到連續(xù)且逐漸降低最后保持平穩(wěn)的質量曲線，通過失水率公式計算得到一組膠塞在此條件下的水分變化數(shù)據(jù)。在配方研制初期，凍干丁基橡膠塞的失水率實驗數(shù)據(jù)是評估配方可行性的重要依據(jù)，不同配方的膠塞會影響凍干產(chǎn)品在穩(wěn)定性期間的水分變化，例如鹵化膠塞與無鹵化膠塞相比，測出的殘留水分不同。失水率測試可以幫助評估膠塞在凍干過程中的水分釋放情況，通過測試不同條件下的膠塞失水率，可以確定最佳的干燥和處理方式，以改善凍干膠塞的性能。

3、通常測量膠塞水分的方法有：卡爾費休法、紅外光譜法、快速水分儀法、烘箱干燥稱重法。其中卡爾費休法原理是通過化學反應測量液體、固體和氣體中的水分，準確度高且專一性強，但操作復雜；紅外光譜法是利用水分子對特定波長紅外的吸收特性來測量水分，快速且無損傷，但可能受到其他物質的干擾；快速水分儀法是基于烘箱干燥減重法，采用高效的加熱元件和精密的稱重系統(tǒng)自動計算水分含量，操作簡單且測量速度快，但加熱溫度太高可能會使膠塞內部其他物質揮發(fā)引起誤差。以上三種試驗方法都對實驗設備有特定要求，部分方法還考驗操作人員的高實驗素養(yǎng)，因此相比較而言，烘箱干燥稱重法最具普遍性且準確率較高，所用儀器只需一般的電熱鼓風干燥箱和一般的電子天平。

4、但一般的稱重法做失水率試驗耗時太久，即烘箱干燥時間加上每次稱重前容器需冷卻至室溫的時間。冷卻至室溫是為了使內外溫度保持平衡，可以避免由于溫度差異引起的測量誤差，確保水分含量的測定值更加可靠，但是室溫存放會使膠塞內部水分重新平衡。該裝置是將簡易的烘箱和天平作為試驗儀器，并輔以一個封閉夾具，和容器一塊進行稱量，以此減少了冷卻時間，大大提升了試驗效率，同時該試驗方法對檢測設備要求低，具有普適性。

技術實現(xiàn)思路

1、本發(fā)明所要解決的技術問題是一般的稱重法做失水率試驗耗時長和冷卻后測量誤差大。

2、為解決上述技術問題，本發(fā)明所采用的技術方案是：一種簡易條件下凍干丁基橡膠塞失水率快速測量裝置，包括可拼合形成圓柱狀中空結構的左側框和右側框，左側框和右側框的一個相對端通過鉸軸連接，左側框和右側框的拼合端面分別設置有密封凸起和供密封凸起插入的密封槽，左側框和右側框上分別連接有左側把手和右側把手。

3、優(yōu)選的，所述鉸軸上套裝有扭簧，扭簧的兩端分別連接所述左側框和右側框，且在所述左側框與右側框處于拼合狀態(tài)時扭簧處于被拉開狀態(tài)。

4、優(yōu)選的，所述密封凸起的外側設置有密封帶。

5、優(yōu)選的，所述測量裝置整體以abs為基材并采用3d打印制備。

6、一種簡易條件下凍干丁基橡膠塞失水率快速測量方法，其特征在于，包括如下步驟：

7、步驟一、預處理，對凍干膠塞進行稱重，將凍干膠塞置于小燒杯中加熱，進行濕熱滅菌處理，之后將小燒杯置于測量裝置內進行稱重，并以此重量作為第一組數(shù)據(jù)；

8、步驟二、實驗過程，設置烘箱干燥條件，取出測量裝置內的小燒杯，并將其置入烘箱內進行多次加熱，每次加熱完成后將小燒杯置于測量裝置內進行稱重，并記錄重量數(shù)據(jù)；

9、步驟三、數(shù)據(jù)處理，水分計算公式為，其中m1為滅菌前膠塞凈重，m2為干燥后膠塞凈重，根據(jù)獲得的數(shù)據(jù)繪制動桿膠塞失水率圖線，最終獲得動桿膠塞在干燥條件下失水率的測試結果。

10、優(yōu)選的，在所述步驟一中，先采用錫箔紙對小燒杯頂部進行密封，在將錫箔紙扎孔，在小燒杯進入烘箱前去除錫箔紙。

11、優(yōu)選的，在所述步驟二中，設定干燥溫度為105℃，每次烘干時長為30分鐘，并重復進行七組干燥試驗。

12、1、本發(fā)明提供一種簡易條件下凍干丁基橡膠塞失水率快速測量裝置及方法，可大大縮短常規(guī)烘箱干燥法的實驗時間，所用的夾具可以進行依據(jù)需求規(guī)格尺寸和張開角度的調整，內部材質和隔熱材料也可根據(jù)使用場景進行更換。

13、2、該測量裝置及方法對設備要求極低、操作簡單，能準確有效地對凍干膠塞的失水率進行評價。

技術特征：

1.一種簡易條件下凍干丁基橡膠塞失水率快速測量裝置，其特征在于：包括可拼合形成圓柱狀中空結構的左側框（1）和右側框（2），左側框（1）和右側框（2）的一個相對端通過鉸軸（5）連接，左側框（1）和右側框（2）的拼合端面分別設置有密封凸起（6）和供密封凸起（6）插入的密封槽，左側框（1）和右側框（2）上分別連接有左側把手（3）和右側把手（4）。

2.如權利要求1所述一種簡易條件下凍干丁基橡膠塞失水率快速測量裝置，其特征在于：所述鉸軸（5）上套裝有扭簧，扭簧的兩端分別連接所述左側框（1）和右側框（2），且在所述左側框（1）與右側框（2）處于拼合狀態(tài)時扭簧處于被拉開狀態(tài)。

3.如權利要求1所述一種簡易條件下凍干丁基橡膠塞失水率快速測量裝置，其特征在于：所述密封凸起（6）的外側設置有密封帶。

4.如權利要求1所述一種簡易條件下凍干丁基橡膠塞失水率快速測量裝置，其特征在于：所述測量裝置整體以abs為基材并采用3d打印制備。

5.如權利要求1-4任一項所述一種簡易條件下凍干丁基橡膠塞失水率快速測量方法，其特征在于，包括如下步驟：

6.如權利要求5所述一種簡易條件下凍干丁基橡膠塞失水率快速測量方法，其特征在于：在所述步驟一中，先采用錫箔紙對小燒杯頂部進行密封，在將錫箔紙扎孔，在小燒杯進入烘箱前去除錫箔紙。

7.如權利要求5所述一種簡易條件下凍干丁基橡膠塞失水率快速測量方法，其特征在于：在所述步驟二中，設定干燥溫度為105℃，每次烘干時長為30分鐘，并重復進行七組干燥試驗。

技術總結
本發(fā)明公開了一種簡易條件下凍干丁基橡膠塞失水率快速測量裝置及方法，包括可拼合形成圓柱狀中空結構的左側框和右側框，左側框和右側框的一個相對端通過鉸軸連接，左側框和右側框的拼合端面分別設置有密封凸起和供密封凸起插入的密封槽，左側框和右側框上分別連接有左側把手和右側把手。能夠大大縮短常規(guī)烘箱干燥法的實驗時間，且對設備要求極低、操作簡單，能準確有效地對凍干膠塞的失水率進行評價。

技術研發(fā)人員：陳維,袁牧歌,劉睿,田鵬,肖凱笛,徐賽,戴偉
受保護的技術使用者：湖北華強科技股份有限公司
技術研發(fā)日：
技術公布日：2025/1/6