本發(fā)明屬于醫(yī)學(xué)檢測，具體涉及一種艾滋抗體檢測試劑盒。

背景技術(shù)：

1、艾滋病(aids，acquired?immune?deficiency?syndrome)是一種由人類免疫缺陷病毒(hiv，human?immunodeficiency?virus)引起的嚴重傳染病。hiv病毒攻擊人體免疫系統(tǒng)，導(dǎo)致免疫功能逐漸喪失，使患者容易感染其他病原體，發(fā)展為嚴重的疾病和腫瘤。人類免疫缺陷病毒hiv主要有兩種分型，hiv-1和hiv-2，兩者都可能導(dǎo)致患艾滋。hiv-1是最常見分型，當(dāng)聽到“hiv”一詞時，多指hiv-1型。hiv-2分型的感染者很少，且多出現(xiàn)于西非。在美國hiv-2僅占hiv感染者的0.01％，而且病例主要來自西非。hiv-2型在人與人間的傳播難度更大。

2、艾滋病防治是全世界關(guān)注的重要課題，我國艾滋病防治工作也面臨嚴峻考驗，早發(fā)現(xiàn)、早治療是艾滋病防治工作的基本原則和有效手段。目前，艾滋病尚無有效的治療方法，也無預(yù)防艾滋病的有效疫苗，最重要的是采取預(yù)防措施。隨著艾滋感染和臨床患者數(shù)量不斷增多、感染人群不斷變化，對其診斷、篩查及監(jiān)測的需求不斷增加，檢測工作量不斷增大，如何使臨床艾滋檢測技術(shù)操作更簡便，方法更成熟，如何提高檢測結(jié)果的敏感性和特異性，對臨床艾滋檢測具有重要意義。

技術(shù)實現(xiàn)思路

1、本發(fā)明的目的在于提供一種艾滋抗體檢測試劑盒，以解決艾滋檢測的準確性低的問題。

2、本發(fā)明的目的可以通過以下技術(shù)方案實現(xiàn)：

3、一種艾滋抗體檢測試劑盒，包括金標墊和nc膜(硝酸纖維素膜)；

4、所述金標墊為浸泡過艾滋1+2型金標標記抗原-膠體金復(fù)合物與雞igy膠體金復(fù)合物的混合物的玻璃纖維素膜；

5、所述艾滋1+2型金標標記抗原-膠體金復(fù)合物為艾滋1+2型金標標記抗原和膠體金的復(fù)合物；所述艾滋1+2型金標標記抗原為hivⅰgp41+120或hivⅱgp36中的一種；

6、所述雞igy膠體金復(fù)合物為雞igy抗體和膠體金的復(fù)合物；

7、所述nc膜上設(shè)有檢測線(t線)和控制線(c線)。

8、進一步地，所述艾滋1+2型金標標記抗原-膠體金復(fù)合物通過如下步驟制備：

9、按照30～50μl/ml的比例向膠體金溶液中添加0.1m?k2co3溶液，混合均勻后，按照12～18μg/ml的比例加入艾滋1+2型標記抗原，在18～25℃條件下反應(yīng)30-60min，加入終濃度為0.5％～2％的封閉液，4～25℃反應(yīng)30～60min，4～25℃、10000rpm，離心15～45min，保留沉淀，加入封閉液重懸得到艾滋1+2型金標標記抗原-膠體金復(fù)合物。

10、進一步地，所述雞igy膠體金復(fù)合物通過如下步驟制備：

11、按照10～20μl/ml的比例向膠體金溶液中添加0.2m?k2co3溶液，混勻，按照5-15μg/ml的比例加入雞igy抗體，在18～25℃條件下反應(yīng)30～60min，加入終濃度為0.5％～2％的封閉液，18～25℃反應(yīng)30～60min，4～25℃、10000rpm，離心15～45min，保留沉淀，加入封閉液重懸，獲得雞igy膠體金復(fù)合物。

12、進一步地，所述膠體金溶液的粒徑為530～534nm、od值為4.0～5.0a；

13、所述封閉液為質(zhì)量分數(shù)5％～15％的bsa(牛血清白蛋白)或者質(zhì)量分數(shù)5％～15％的c-na(casein-na，即酪蛋白酸鈉)。

14、進一步地，所述金標墊通過如下步驟制備：

15、將艾滋1+2型金標標記抗原-膠體金復(fù)合物、雞igy膠體金復(fù)合物混合均勻，加入玻璃纖維素膜浸泡，取出后在37～45℃，烘干16～24h。

16、進一步地，所述艾滋1+2型金標標記抗原-膠體金復(fù)合物、雞igy膠體金復(fù)合物的質(zhì)量比為1:1。

17、進一步地，所述檢測線的包被方法為：將艾滋1型和2型包被抗原分別用包被緩沖液稀釋到0.8mg/ml～1.2mg/ml后包被，并于37℃干燥24～36h。

18、進一步地，所述控制線的包被方法為：將羊抗雞igy抗體用包被緩沖液稀釋到0.6mg/ml～1.0mg/ml后包被，再于45℃～55℃干燥24～36h。

19、進一步地，所述艾滋抗體檢測試劑盒中還包括樣品墊、吸水墊和pvc底板；所述艾滋抗體檢測試劑盒通過如下步驟組裝：

20、在環(huán)境的濕度40％以下后取出所需各部分材料按要求進行組裝，撕下吸水墊位置的貼紙，將吸水墊與pvc底板對齊貼附，撕下樣品墊、金標墊位置的貼紙，將樣品墊和金標墊與pvc底板依次對齊貼附；先貼金標墊上端在硝酸纖維素膜上覆蓋1-2mm，再貼樣品墊下端對齊膠板，上端覆蓋金標墊上1-2mm，吸水墊上端在硝酸纖維素膜上覆蓋1-2mm。

21、進一步地，所述樣品墊通過如下步驟制備：將樣品墊處理液倒入容器中，將玻纖緩慢放入溶液中，并不停敲打?qū)馀葳s出，旋轉(zhuǎn)瀝干至沒有明顯水滴滴下即可，放置烘架上，保持平整放置，37～45℃烘干至干燥。

22、本發(fā)明的有益效果：

23、本發(fā)明制備的艾滋抗體檢測試劑盒具有以下優(yōu)點：

24、1.快速出結(jié)果：檢測結(jié)果可在大約15-20min內(nèi)獲得，且在10min即可讀取，有助于迅速了解感染狀態(tài)。

25、2.高準確性：臨床試驗對比發(fā)現(xiàn)，該檢測方法陰陽性符合率均達到100％，適合各醫(yī)院、體檢機構(gòu)輔助檢測。

26、3.樣本覆蓋全面：適用于全血、血漿或血清標本的檢測，經(jīng)臨床驗證樣本等效性好，不同血液樣本檢測結(jié)果均一致，適用于不同情況下的檢測。

技術(shù)特征：

1.一種艾滋抗體檢測試劑盒，其特征在于，包括金標墊和nc膜；

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種艾滋抗體檢測試劑盒，其特征在于，所述艾滋1+2型金標標記抗原-膠體金復(fù)合物通過如下步驟制備：

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種艾滋抗體檢測試劑盒，其特征在于，所述雞igy膠體金復(fù)合物通過如下步驟制備：

4.根據(jù)權(quán)利要求2或3所述的一種艾滋抗體檢測試劑盒，其特征在于，所述膠體金溶液的粒徑為530～534nm、od值為4.0～5.0a；

5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種艾滋抗體檢測試劑盒，其特征在于，所述金標墊通過如下步驟制備：

6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種艾滋抗體檢測試劑盒，其特征在于，所述艾滋1+2型金標標記抗原-膠體金復(fù)合物、雞igy膠體金復(fù)合物的質(zhì)量比為1:1。

7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種艾滋抗體檢測試劑盒，其特征在于，所述檢測線的包被方法為：將艾滋1型和2型包被抗原分別用包被緩沖液稀釋到0.8mg/ml～1.2mg/ml后包被，并于37℃干燥24～36h。

8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種艾滋抗體檢測試劑盒，其特征在于，所述控制線的包被方法為：將羊抗雞igy抗體用包被緩沖液稀釋到0.6mg/ml～1.0mg/ml后包被，再于45℃～55℃干燥24～36h。

9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種艾滋抗體檢測試劑盒，其特征在于，所述艾滋抗體檢測試劑盒中還包括樣品墊、吸水墊和pvc底板。

10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的一種艾滋抗體檢測試劑盒，其特征在于，所述樣品墊通過如下步驟制備：將樣品墊處理液倒入容器中，將玻纖緩慢放入溶液中，并不停敲打?qū)馀葳s出，旋轉(zhuǎn)瀝干至沒有水滴滴下即可，放置烘架上，保持平整放置，37～45℃烘干至干燥。

技術(shù)總結(jié)
本發(fā)明公開了一種艾滋抗體檢測試劑盒，屬于醫(yī)學(xué)檢測技術(shù)領(lǐng)域，該艾滋抗體檢測試劑盒包括金標墊和NC膜；所述金標墊為浸泡過艾滋1+2型金標標記抗原?膠體金復(fù)合物與雞IgY膠體金復(fù)合物的混合物的玻璃纖維素膜；所述艾滋1+2型金標標記抗原?膠體金復(fù)合物為艾滋1+2型金標標記抗原和膠體金的復(fù)合物；所述艾滋1+2型金標標記抗原為HIVⅠgp41+120或HIVⅡgp36中的一種；所述雞IgY膠體金復(fù)合物為雞IgY抗體和膠體金的復(fù)合物；所述NC膜上設(shè)有檢測線和控制線。本發(fā)明制備的艾滋抗體檢測試劑盒具有快速出結(jié)果、高準確性和樣本覆蓋全面等優(yōu)點。

技術(shù)研發(fā)人員：姚璐璐,陳奉玲,徐靜,張超
受保護的技術(shù)使用者：安徽深藍醫(yī)療科技股份有限公司
技術(shù)研發(fā)日：
技術(shù)公布日：2025/1/6