專利名稱：提高半定量測(cè)量流體樣品中的被分析物的精度的方法
各種分析方法和裝置普遍應(yīng)用于測(cè)定中，以確定臨床上有意義的物質(zhì)的存在和/或濃度，該物質(zhì)存在于生物流體中，如尿液，血液，全血，血清，汗或唾液上。這樣的物質(zhì)一般指被分析物，并且包括特異性結(jié)合配對(duì)，如抗體或抗原，藥物和激素。一種檢驗(yàn)設(shè)備為所謂的測(cè)桿，包括與被分析物相互作用的酶，并與該被分析物以某種方式反應(yīng)，其結(jié)果為氧化了還原氧化染色劑以改變顏色，這可以與所存在的物質(zhì)相關(guān)，或在一種半定量的方法中這可以與被分析物的濃度相關(guān)。最近開發(fā)出按免疫層析原理工作大型試條，其中在吸收性材料的試條上加特異于被分析物的被標(biāo)記的抗體，實(shí)驗(yàn)流體和被標(biāo)記的抗體可通過(guò)毛細(xì)管穿過(guò)試條流動(dòng)。通過(guò)將被分析物(或其類似物)固定在試條的一個(gè)特定部分，即捕獲區(qū)，并測(cè)出通過(guò)特異性結(jié)合所獲得的被標(biāo)記的抗體的量，即可用半定量法測(cè)出試樣中被分析物的濃度。在這種測(cè)定中，標(biāo)記物為酶，并有一種用于酶的物質(zhì)放在捕獲區(qū)上以呈現(xiàn)帶色的反應(yīng)，詳述見美國(guó)專利US4446232。在美國(guó)專利US4703017中，描述了類似的測(cè)定，其中標(biāo)記物是顆粒狀材料，一旦在捕獲區(qū)中該顆粒狀材料由于被分析物和被標(biāo)記了的抗體之間的特異性結(jié)合而凝集就會(huì)提供可檢測(cè)的、可視反應(yīng)。
通過(guò)確定第二被分析物的濃度，可以提高用于各種被分析物的分析的臨床實(shí)用性，在生物流體中的該第二被分析物的濃度在臨床上與第一被分析物的濃度相關(guān)。第二被分析物最突出的實(shí)例為肌酸，即當(dāng)肌酸成為供肌肉收縮的能量源的肌酸磷酸酯時(shí)的最后代謝物。腎小球過(guò)濾所產(chǎn)生的肌酸，并排泄進(jìn)尿液，不再吸收。為了提高尿液測(cè)定的靈敏度，并使尿液的高流速問(wèn)題減至最小，該問(wèn)題可使尿液稀釋，將被分析物/肌酸的比值用于尿蛋白測(cè)定中，以使尿液濃度規(guī)范化。一般的肌酸測(cè)定包括alkaline Jaffe法和Benedict-Behre法，該方法適用于高pH值情況，一般是在pH值為11.5～12.5范圍內(nèi)。最近又提出了一種肌酸測(cè)定法，在該測(cè)定法中，尿樣與檸檬酸鹽中的銅離子，過(guò)氧化氫和可氧化的染色劑一起接觸，該可氧化的染色劑在有氧自由基和假過(guò)氧化物的情況下提供帶色的反應(yīng)。也可如WO96/34271專利中所描述的那樣免疫地完成肌酸定量。在體液樣品中的那些第二被分析物的濃度在臨床上與第一被分析物的濃度有關(guān)，該第二被分析物不僅僅限于尿液中的肌酸，而本發(fā)明的方法可以測(cè)定的體液也不限于尿液。例如，進(jìn)行該實(shí)驗(yàn)的體液可以是全血，第一被分析物可以是HbAIC，而第二被分析物是全部血紅蛋白，因?yàn)榭烧{(diào)整HbAIC的表觀濃度到血液中全部血紅蛋白濃度以析出HbAIC測(cè)定中的因子偏差。通過(guò)靜脈施以菊糖，就像肌酸那樣指示腎流?？膳c做為第二被分析物的肌酸一起被測(cè)定的、其它典型的第一被分析物是潛血，白血球，蛋白質(zhì)和葡萄糖。根據(jù)第二被分析物中的清蛋白校正尿液中的IgG濃度。
在WO-96/34271專利中，公開了測(cè)定流體試樣中的靶(第一)分析物和肌酸的裝置，該裝置帶有檢測(cè)肌酸的測(cè)定條和檢測(cè)靶分析物的第二測(cè)定條。肌酸的濃度可以用比色法測(cè)定，或通過(guò)被標(biāo)記的肌酸結(jié)合配對(duì)的特異性俘獲來(lái)測(cè)定。根據(jù)樣品的濃度校正靶分析物的濃度，可以人工或用編程的反射率分析器校正靶分析物的濃度。
現(xiàn)有技術(shù)中，根據(jù)第二被分析物濃度校正測(cè)定的第一被分析物濃度的系統(tǒng)直接涉及第一被分析物的顏色反應(yīng)與第二被分析物的顏色反應(yīng)的比值，或者先將顏色反應(yīng)轉(zhuǎn)換成濃度值，并用算術(shù)來(lái)確定這些值的比值。通過(guò)將顏色轉(zhuǎn)換成如吸收率或反射率那樣的數(shù)值而得到顏色反應(yīng)的直接比值。這些校正被分析物的半定量測(cè)量結(jié)果的直接比值法的缺點(diǎn)是，當(dāng)此方法進(jìn)行到分析范圍的邊緣處時(shí)，它們并沒有考慮估算中所出現(xiàn)的大誤差。本發(fā)明通過(guò)考慮當(dāng)進(jìn)行到其分析范圍的邊緣處時(shí)估算中所出現(xiàn)的誤差，提高了涉及兩種被分析物的比值的、半定量法的精度。
本發(fā)明提出用于第一被分析物濃度的體液樣品比色分析的改進(jìn)，在體液中，該第一被分析物濃度是需要測(cè)量的，并且流體樣品中第二被分析物的濃度是與第一被分析物濃度臨床上相關(guān)的，其特征是第一被分析物濃度與第二被分析物濃度的比值用來(lái)校正流體樣品中的第一被分析物濃度。該改進(jìn)方法包括以下步驟a)測(cè)出未校正的第一被分析物濃度；b)如未校正的第一被分析物濃度落在對(duì)于這種被分析物的有用的分析范圍之內(nèi)或之外，則測(cè)出其濃度；c)如果未校正的第一被分析物濃度落在對(duì)于該第一被分析物的有用的分析范圍之內(nèi)，那么，測(cè)出第二被分析物的濃度，并且通過(guò)用第一被分析物的反應(yīng)除以第二被分析物的反應(yīng)來(lái)指定第一被分析物與第二被分析物的比值，而且指定比值的輸出水平，該輸出水平對(duì)應(yīng)于用未校正的第一被分析物的濃度除以第二被分析物的濃度所校正過(guò)的第一被分析物的濃度；d)如果未校正的第一被分析物濃度落在對(duì)于該第一被分析物有用的分析范圍之外，則根據(jù)步驟(a)中測(cè)定的未校正的第一被分析物濃度和第二被分析物的正常濃度，測(cè)出第一被分析物與第二被分析物的比值。
實(shí)施本發(fā)明的第一步是測(cè)定未校正的第一被分析物的濃度。將流體試樣放到試條上，可以直接放到含有如酶反應(yīng)情況中那樣的試劑的試條部分上，或者，對(duì)于免疫層析條的情況，直接放到與該條的俘獲區(qū)域流體連通的樣品施加墊上，從而該樣品可通過(guò)毛細(xì)作用流到捕獲區(qū)。在每種情況下，通過(guò)將顏色與標(biāo)準(zhǔn)顏色圖比較，或更精確地在反射率計(jì)的輔助下比較，人工看出由于試驗(yàn)流體中被分析物與試條的試劑相互作用而產(chǎn)生的顏色變化。
一旦測(cè)出未校正的第一被分析物的濃度后，下一步就是確定該濃度是否落在對(duì)于該被分析物有用的范圍內(nèi)。術(shù)語(yǔ)有用的分析范圍表示本方法能夠精確測(cè)量的被分析物濃度。例如，對(duì)于尿中清蛋白的情況，可有用的分析范圍為30～300mg/L，其估計(jì)誤差實(shí)際上更小，即，至少比估計(jì)的被分析物濃度的誤差小三倍。如果測(cè)量作為第一被分析物的清蛋白在該范圍中，則需測(cè)出第二被分析物，一般為肌酸，并計(jì)算第一被分析物與第二被分析物的比值，即([清蛋白]/[肌酸])，從而提高輸出水平，該輸出水平的值表示尿液試樣中校正過(guò)的清蛋白濃度。
如果未校正的第一被分析物的濃度落有用的分析范圍之外，例如，清蛋白小于30mg/L或大于300mg/L，則不需測(cè)第二被分析物的濃度，而用第二被分析物的正常濃度來(lái)確定第一被分析物與第二被分析物的比值。術(shù)語(yǔ)正常濃度表示根據(jù)典型康復(fù)病人而得到的所期望的生理值。對(duì)于肌酸，該比值為1000mg/L，由于人體一般每天排出1000mg的清蛋白和1升尿。本方法與現(xiàn)有技術(shù)的比值法作比較，在現(xiàn)有技術(shù)的比值法中，甚至對(duì)于第一被分析物的濃度落在反有用的分析范圍之外的情況，仍用第二被分析物的所測(cè)定的濃度而不用第二被分析物的正常濃度。本發(fā)明的方法可更精確地測(cè)定第一被分析物的濃度，因?yàn)椴辉试S不準(zhǔn)確的測(cè)定值有附加的錯(cuò)誤加到結(jié)果中去。
下面參照實(shí)施例進(jìn)一步闡述本發(fā)明的方法。
在尿液分析中，清蛋白是第一被分析物而肌酸是濃度帶測(cè)的第二被分析物，例如，用于校正腎流，將預(yù)定的30mg～300mg/L清蛋白范圍定為尿液清蛋白測(cè)定的有用的分析范圍。如果清蛋白試劑產(chǎn)生與30～300mg/L等效的比色結(jié)果，則用所產(chǎn)生的顏色比(清蛋白顏色/肌酸顏色)來(lái)確指定清蛋白與肌酸的比值。如果清蛋白試劑產(chǎn)生小于30mg/L或大于300mg/L的結(jié)果，則不用肌酸試劑而用正常的肌酸濃度指定清蛋白與肌酸的比值。這樣可防止使用落在清蛋白測(cè)定的分析范圍之外的結(jié)果，因?yàn)槁湓诖朔秶獾慕Y(jié)果存在很大誤差，并且不準(zhǔn)確。已知落在分析范圍之外的結(jié)果具有小于30mg/L或大于300mg/L時(shí)的精確度，這在醫(yī)學(xué)上是重要的信息。
如果清蛋白試劑產(chǎn)生30mg/L～300mg/L之間的結(jié)果，則用對(duì)應(yīng)于試樣中清蛋白所形成的顏色的結(jié)果除以對(duì)應(yīng)于肌酸試劑所形成的顏色的結(jié)果，來(lái)確定比值。然后，通過(guò)一個(gè)特殊比例的顏色比值，而將顏色比值換算成清蛋白與肌酸的濃度比值，即一個(gè)輸出水平，通過(guò)適當(dāng)已編程的反射率光譜儀可得到該輸出水平。
如果清蛋白濃度小于30mg/L，則設(shè)定一個(gè)小于30mg/g的閾值，該閾值表示每克肌酸中含30mg清蛋白。小于30mg/g的認(rèn)為是正常人的比值。諸如20mg/g或10mg/g的較低的結(jié)果不會(huì)改變這一點(diǎn)，因?yàn)榇碎撝荡硭行∮?0mg/g的值。反之，如果清蛋白濃度大于300mg/g，就有一個(gè)大于30mg/g的閾值，該閾值代表所有大于300mg/g的值。小于30mg/g和大于300mg/g的結(jié)果此處叫做是超出臨界結(jié)果之外的結(jié)果。
人們一般知道僅能在一定的吸收率范圍內(nèi)測(cè)量顏色，一般是在小于1.0到大于0.1的吸收單位范圍內(nèi)或在大于10％而小于99％的反射率范圍之內(nèi)。由此，一般給光譜光度計(jì)和反射率計(jì)編程以便將落在該范圍之外的一種顏色定為測(cè)量?jī)x能夠測(cè)量的最靠近的顏色。例如，把7％的反射率讀作10％反射率，并將該值用于測(cè)量值。
表1示出了計(jì)算實(shí)例，表1示出本方法中清蛋白與肌酸試劑的比值比兩種用現(xiàn)有技術(shù)方法得到的比值具有更好的一致性。
表1比值法校正結(jié)果的總數(shù)備注分區(qū) 70％ 如例1顏色比值法 79％ 如例2刪去臨界結(jié)果以外的值的顏色比值法 95％ 如例3
從表1可看出，與簡(jiǎn)單的分區(qū)或采用不刪除臨界結(jié)果以外的值的顏色比值法比較，用本發(fā)明的方法可以得到更高的測(cè)定精度。
下面的例子涉及尿液條試劑，該試劑一般試劑比色測(cè)定，其顏色用肉眼即可看出，或用反射率或吸收率儀也可看出。所產(chǎn)生的顏色直接與被分析物濃度成正比。對(duì)于清蛋白，形成清蛋白試劑的顏色越多，則存在于尿液樣品中的清蛋白越多。為了將顏色換算成被分析物濃度，將一特定的顏色比例規(guī)定為一個(gè)輸出水平。將被分析物的那些輸出水平指定為代表典型估計(jì)誤差的濃度范圍。該方法通常用于所有尿液試劑條，并且在下面的表2中示出了對(duì)于清蛋白和肌酸試劑的情況。例如，用標(biāo)準(zhǔn)方法得到的30mg/L清蛋白值的臨床樣品可能用清蛋白試條顏色測(cè)定為20～39mg/L，但仍可定為清蛋白濃度為30mg/L。估計(jì)誤差越小，方法的定量性越好。表2
例1-現(xiàn)有技術(shù)中關(guān)于求兩種被分析物比值的方法最普通的求兩種被分析物比值的方法要采用查表(下面的表3)表3mg清蛋白/g肌酸比值表設(shè)定輸出
各試條輸出的每種組合定為所期望的比值輸出。所期望的比值輸出比值基于表4中所示出的每個(gè)試條的平均結(jié)果分區(qū)。
表4mg清蛋白/g肌酸比值表除以每一試條的平均值
該方法引進(jìn)誤差，因?yàn)槊總€(gè)平均輸出結(jié)果表示所期望的范圍，并且所期望的范圍的極值不總與設(shè)定的輸出值一致。例如，30mg/L的清蛋白有低的19.9mg/L的極值，而100mg/dL的肌酸有高的150mg/dL的極值。這些極值的所期望的比值輸出為13mg/g，該值不在30～299mg/g的設(shè)定范圍內(nèi)。即使當(dāng)試劑與標(biāo)準(zhǔn)方法100％-致時(shí)，這錯(cuò)誤的設(shè)定也是不正確的比值結(jié)果。
此方法的誤差示出在下列實(shí)例表中，在此表中，試條結(jié)果與275例臨床樣品的標(biāo)準(zhǔn)值作比較。對(duì)肌酸試條輸出指定給定的清蛋白而得到的臨床樣品的范圍比所期望的濃度范圍大很多，從而使此方法不精確并且無(wú)效果。對(duì)于兩個(gè)輸出水平(即小于30mg/g和大于30mg/g)的校正結(jié)果的總數(shù)為70％(225個(gè)中的86和106個(gè))，而同時(shí)多于35％的＞30mg/g的樣品被不正確地指定，這可通過(guò)185個(gè)全部結(jié)果中的76個(gè)結(jié)果來(lái)測(cè)定，這些結(jié)果大于用試條測(cè)出的30mg/g的結(jié)果而小于用標(biāo)準(zhǔn)方法測(cè)出的30mg/g的結(jié)果。
用例1的方法給出比值的實(shí)例表
例2-現(xiàn)有技術(shù)中，另一種給出兩種被分析物的比值的通常方法是將每種單獨(dú)試劑的結(jié)果換算成要被檢測(cè)的被分析物的濃度。將已知濃度的標(biāo)準(zhǔn)樣品與未知樣品比較，根據(jù)兩樣品的不同顏色確定未知樣品的濃度，從而完成換算?？梢猿员环治鑫锏臐舛纫援a(chǎn)生濃度比值。此方法與比色測(cè)定法極為相同，具有較高的精確度。但是，與具有較低精確度的比色測(cè)定法，如尿液測(cè)桿法，一起使用這種方法，還存在有缺點(diǎn)，因?yàn)橐驗(yàn)樗鼈儽热芤悍椒ň哂懈〉姆治龇秶?，該溶液方法可以產(chǎn)生稀釋，并且可以定時(shí)添加試劑以限制誤差增加干擾。這些定量方法具有超出所期望碰到的濃度的分析范圍。
如表5所示，比值法的結(jié)果僅比表1中的方法稍好一點(diǎn)。兩輸出水平的校正結(jié)果總數(shù)為79％((125+93)/275=0.79)。
表5用例2的方法確定比值的實(shí)例表
例3本發(fā)明的比值法采用除法的結(jié)果，該結(jié)果為兩種試劑產(chǎn)生的顏色與單獨(dú)試劑產(chǎn)生的顏色結(jié)合。
開始，將對(duì)第一被分析物敏感的試劑顏色換算成第一被分析物的濃度，即，將一種特定程度的顏色指定為一個(gè)輸出水平。檢查輸出水平，如果該水平落于可用的分析范圍之外，通過(guò)用第二被分析物的正常值確定比值。例如，將產(chǎn)生小于30mg/L或大于300mg/L尿液結(jié)果的清蛋白試劑定為輸出比值，而不考慮肌酸試劑結(jié)果，而是代替采用正常肌酸值1000mg/L。將濃度小于30mg/L的清蛋白指定為＜30mg/g的比值，而將濃度大于300mg/L的清蛋白指定為＞300mg/g的比值。此確定值取為1000mg/L的平均肌酸排泄。如果第一被分析物的輸出落在有用的分析范圍之內(nèi)，用對(duì)第一被分析物敏感的試劑所形成的顏色除以對(duì)第二被分析物敏感的試劑所形成的顏色。然后，將顏色比值換算成比值濃度，如表6所示。表6
*mg清蛋白/g肌酸例如，將產(chǎn)生80mg/L結(jié)果的清蛋白試劑定為輸出比值，該比值以清蛋白與肌酸試劑的顏色比為基礎(chǔ)，在這種情況下，將1.7的顏色比定為30-300mg/g的輸出比值。
下面的表7示出了此方法比上述兩方法具有較好的協(xié)調(diào)性。這種較好的協(xié)調(diào)性是由于它排除了較大的誤差，該較大的誤差常常在其輸出范圍的端點(diǎn)處，即，通過(guò)最低或最高輸出水平，用一種試劑觀察到。落于分析范圍之外的結(jié)果有很大誤差并且不準(zhǔn)確?？蓪?duì)于任何要被求出比值的試劑排除最低和最高的輸出水平中的一個(gè)或兩個(gè)。在表7中，兩種輸出水平校正結(jié)果的總數(shù)，即，小于30mg/g或大于30mg/g的為95％。確定該值可以通過(guò)正確測(cè)量的樣品數(shù)目(149+112)除以樣品的總數(shù)目275。
表7用例3的方法確定比值的實(shí)例表
權(quán)利要求
1.在對(duì)于第一被分析物濃度的體液樣品比色分析中，該在流體樣品中的第一被分析物濃度是需要測(cè)量的，并且在該流體樣品中第二被分析物的濃度與第一被分析物濃度臨床相關(guān)，其特征在于第一被分析物濃度與第二被分析物濃度的比值用來(lái)校正流體樣品中的第一被分析物濃度測(cè)定，該改進(jìn)方法包括a)測(cè)出未校正的第一被分析物濃度；b)測(cè)定未被校正的第一被分析物的濃度是否落在第一這種被分析物的、有用的分析范圍之內(nèi)或之外；c)如果未被校正的第一被分析物濃度落在該對(duì)于這種被分析物、有用的分析范圍之內(nèi)，那么，測(cè)定第二被分析物的濃度，并且通過(guò)用來(lái)自第一被分析物的反應(yīng)除以來(lái)自第二被分析物的反應(yīng)，從而確定第一被分析物與第二被分析物的比值，而且，確定該比值的輸出水平，該輸出水平對(duì)應(yīng)于通過(guò)用未被校正的第一被分析物濃度除以第二被分析物濃度而校正過(guò)的第一被分析物的濃度；d)如果未被校正的第一被分析物濃度落在對(duì)于這種被分析物的的、有用的分析范圍之外，那么，基于如步驟(a)中所測(cè)定的未被校正的第一被分析物的濃度，確定第一被分析物與第二被分析物的比值和第二被分析物的正常濃度。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的改進(jìn)方法，其特征在于所述體液為尿液，并且第二被分析物可以用來(lái)校正腎流的改變。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的改進(jìn)方法，其特征在于所述第一被分析物為清蛋白，而第二被分析物為肌酸。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的改進(jìn)方法，其特征在于第一被分析物/第二被分析物的對(duì)是潛血液/肌酸；白血球/肌酸；蛋白質(zhì)/肌酸；葡萄糖/肌酸或IgG/清蛋白。
5.一種體液樣品的分析方法，以測(cè)定其中所含的第一被分析物清蛋白和第二被分析物的濃度，這種方法包括下述步驟a)提供一種吸收材料的試條，流體樣品可通過(guò)該試條流動(dòng)，該試條包含用于比色測(cè)定第一被分析物的第一區(qū)，和用于比色測(cè)定第二被分析物的第二區(qū)；b)用流體樣品處理該試條而使此試條顯影，從而流體樣品可以接觸第一和第二區(qū)；c)通過(guò)判讀試條的第一區(qū)顏色的變化，測(cè)定流體樣品中未被校正的第一被分析物的濃度；d)確定未被校正的第一被分析物濃度是否落在該對(duì)于這種被分析物的、有用的分析范圍之內(nèi)或之外；e)如果未被校正的第一被分析物濃度落在對(duì)于這種被分析物的、有用的分析范圍之內(nèi)，那么，通過(guò)判讀試條的第二區(qū)測(cè)出第二被分析物的濃度，并且通過(guò)用來(lái)自第一被分析物的顏色反應(yīng)除以第二被分析物的顏色反應(yīng)而確定第一被分析物與第二被分析物的比值，而且，對(duì)某一特定程度的顏色比值指定一個(gè)輸出水平，該輸出比值對(duì)應(yīng)于通過(guò)用未被校正的第一被分析物濃度除以第二被分析物濃度而校正過(guò)的第一被分析物的濃度；f)如果未被校正的第一被分析物濃度落在對(duì)于這種被分析物的、有用的范圍之外，那么，基于如步驟(c)中所測(cè)定的未被校正的第一被分析物的濃度，確定第一被分析物與第二被分析物的比值和第二被分析物的正常濃度。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的方法，其特征在于所述體液為尿液，并且第二被分析物可以用來(lái)校正腎流的變化。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的方法，其特征在于所述第一被分析物為清蛋白，而第二被分析物為肌酸。
8.一種體液樣品的分析方法，以測(cè)定在試樣中第一被分析物的濃度占在體液中第二被分析物濃度的比例，該第二被分析物的濃度流體樣品中第一被分析物的濃度臨床上相關(guān)，該方法包括a)提供一種材料的試條，這種材料使得試樣以及被分析物和對(duì)于該被分析物的被標(biāo)記的結(jié)合配對(duì)能夠通過(guò)毛細(xì)管作用流過(guò)該材料，該試條包括下面這些區(qū)域，這些區(qū)域可以彼此流體連通ⅰ)用于施加流體樣品的吸收區(qū)域；ⅱ)含有對(duì)于第一被分析物的特異性結(jié)合配對(duì)的區(qū)域，該特異性結(jié)合配對(duì)載有顆粒狀可目測(cè)的標(biāo)記物；ⅲ)含有被固定形式的第一被分析物的一個(gè)第一試劑區(qū)域；以及ⅳ)一個(gè)第二試劑區(qū)域，這個(gè)第二試劑區(qū)域能夠提供有色的、可檢測(cè)的反應(yīng)，該反應(yīng)的強(qiáng)度正比于流體樣品中的第二被分析物的濃度；b)在試條的吸收區(qū)域施加流體試樣，并且使其通過(guò)毛細(xì)管作用沿試條流動(dòng)；c)測(cè)定被未校正的第一被分析物的濃度，使其作為來(lái)自顆粒狀標(biāo)記物的可目視檢測(cè)的信號(hào)強(qiáng)度的函數(shù)，測(cè)定這個(gè)未被校正的濃度是否落在對(duì)于這種被分析物的、有用的分析范圍之內(nèi)或之外；d)如果未被校正的第一被分析物的濃度落在有用的分析范圍之內(nèi)，那么，測(cè)出第二被分析物的濃度，并且通過(guò)用來(lái)自第一被分析物的顏色反應(yīng)除以來(lái)自第二被分析物的顏色而確定第一被分析物與第二被分析物的比值，并且，對(duì)某一特定程度的顏色比值指定一個(gè)輸出水平，該輸出比值對(duì)應(yīng)于第一被分析物的被校正過(guò)的濃度；e)如果未被校正的第一被分析物濃度落在對(duì)于這種被分析物的、有用的分析范圍之外，那么，基于用如步驟(c)中所測(cè)定的未被校正的第一被分析物的濃度除以第二被分析物的正常濃度，確定第一被分析物與第二被分析物的比值。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的方法，其特征在于所述體液為尿液，第一被分析物為清蛋白，而第二被分析物為肌酸。
10.一種尿樣中清蛋白的比色分析方法，這種方法包括下述這些步驟a)用比色法測(cè)定尿樣中未被校正的清蛋白濃度；b)如果未被校正的清蛋白濃度小于30mg/L或大于300mg/L，則用未被校正的濃度除以1000mg/L以得到代表校正過(guò)的清蛋白濃度的比值。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種測(cè)定流體試樣中第一被分析物的濃度的改進(jìn)方法,該第一被分析物的濃度為第二被分析物濃度的函數(shù),該第二被分析物也存在于流體樣品中且濃度與第一被分析物的濃度臨床上相關(guān)。該方法包括:測(cè)定第一被分析物的濃度,而且確定這個(gè)濃度是否落在其有用的分析范圍之外,并用這個(gè)濃度除以第二被分析物的正常濃度。求出第一和第二被分析物的濃度的比值的這種方法是有優(yōu)點(diǎn)的,因?yàn)?據(jù)報(bào)道,可以以較小的、虛假的肯定和虛假的否定的結(jié)果提高精度。
文檔編號(hào)G01N33/50GK1218909SQ98120600
公開日1999年6月9日 申請(qǐng)日期1998年10月13日 優(yōu)先權(quán)日1997年10月14日
發(fā)明者K·K·梅森格, M·J·普吉爾, J·F·華萊士 申請(qǐng)人:美國(guó)拜爾公司