專利名稱：記錄分析儀器的制作方法
本文所述的發(fā)明是一具體地可用于(但并不排除其它應(yīng)用情況)診斷和/或分析從一人體或動(dòng)物體所取得的組織和/或流體試樣的分析和記錄儀器，該儀器包括一分析部件和一可拆卸的數(shù)據(jù)記錄部件。
當(dāng)由一保健工作者對(duì)一病人作出一適當(dāng)診斷時(shí)，對(duì)組織或流體試樣的分析是十分關(guān)鍵的。同樣地，還需要對(duì)多種情況進(jìn)行長期監(jiān)控以保持正常的治療狀況。例如(但并不僅限于此)、傳染性疾病(包括人免疫缺陷病毒HIV)、糖尿病、骨質(zhì)疏松、腫瘤細(xì)胞標(biāo)記、生殖內(nèi)分泌學(xué)、甲狀腺疾病血液學(xué)、治療藥物、藥物濫用、心臟疾病、治療監(jiān)控臨床試驗(yàn)分析。
而且，已知人類基因組項(xiàng)目將識(shí)別直接或間接地在大量遺傳的遺傳疾病中所包含的基因。顯然有效地處理這種遺傳信息而對(duì)從遺傳學(xué)上來說易患某些疾病的個(gè)體進(jìn)行適當(dāng)治療和/或提出建議是很重要的。但是很有可能傳統(tǒng)的處理設(shè)備(即處理如上所述的多種代謝產(chǎn)物的監(jiān)控問題)和用以有效地處理遺傳信息的新裝置將被要求用來處理更廣泛的保健問題。
已知還存在多種情況，其時(shí)既不能獲得適當(dāng)?shù)尼t(yī)療建議/治療又不便接近個(gè)體。例如(但并不僅限于此)，戰(zhàn)場上服役的武裝人員、非戰(zhàn)時(shí)狀態(tài)下但遠(yuǎn)離醫(yī)療援助(即，船、潛艇等)情況下服役的武裝人員、在遙遠(yuǎn)區(qū)域中務(wù)農(nóng)的個(gè)體(即澳大利亞內(nèi)地、非洲)、長期在遠(yuǎn)離有適當(dāng)醫(yī)療援助的地方工作的個(gè)體(即在石油/天然氣鉆井臺(tái)上的工人、在面、北極或熱帶地區(qū)工作的研究人員、遠(yuǎn)洋商人)。這些個(gè)體接受對(duì)其身體狀況快速而可靠的診斷是很重要的，這樣就可以獲得正確的治療。
大量這個(gè)星球的居民居住在遙遠(yuǎn)的島上，那兒沒有附設(shè)的醫(yī)療援助，可能需要一種快速裝置以診斷病情，以避免將病人送到一大陸醫(yī)院或避免需要一醫(yī)生親臨島上以直接從病人身上采集試樣作分析。
在一個(gè)非極端的記錄中有這樣一些例子，雖然對(duì)病人來說醫(yī)院就在當(dāng)?shù)?，但有一些情有可原的情況妨礙或難以使得病人到門診部給出試樣進(jìn)行試驗(yàn)。例如，那些因支氣管炎或肺氣腫患者、年老體弱者和其它那些可能到其當(dāng)?shù)蒯t(yī)院去一次就可能對(duì)其身體來說負(fù)擔(dān)過重并可能存在損害的病人。目前，此類病人可接受家庭隨訪以監(jiān)控其身體狀況。然而，這些都是昂貴而費(fèi)時(shí)的，因?yàn)橐恍┍＝」ぷ髡叩挠行r(shí)間都花在去病人家中的路途上了。
另外，還需要在一遠(yuǎn)離病人的數(shù)據(jù)處理處的保健人員對(duì)所記錄的分析結(jié)果進(jìn)行分析，而不是依賴病人來記錄和報(bào)告試驗(yàn)結(jié)果。對(duì)于某些病人(即患精神病的那些病人、例如抑郁性精神分裂癥)則需對(duì)分析結(jié)果進(jìn)行保密，直至保健人員可處理數(shù)據(jù)以做出正確的診斷。眾所周知，病人可以故意干擾分析，而會(huì)對(duì)由分析所檢測的特殊變量作出錯(cuò)誤的測量。如果記錄儀器僅對(duì)隨后的處理和分析進(jìn)行記錄，這種性能就最小。
這在對(duì)候選藥品的臨床試驗(yàn)分析中是尤其恰當(dāng)?shù)?，以便從治療中提供一無偏差的數(shù)據(jù)收集手段，并且獲得可保證藥品功效的可靠分析的安慰劑組(placebo groups)。
所以本發(fā)明的一個(gè)目的是提供一通用分析和記錄儀器，該儀器可有效地監(jiān)控一個(gè)體健康狀況。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種分析和記錄儀器，該儀器中的所述記錄儀器可從所述分析儀器上拆卸下來。
根據(jù)本發(fā)明的第一個(gè)方面，提供了一分析儀器，它包括一分析部件和一記錄部件，其中所述記錄部件可從所述分析部件上拆除下來。
在本發(fā)明的一個(gè)較佳實(shí)施例中，所述分析儀器的尺寸和形狀可以選擇以便容易操作和將該分析儀器運(yùn)輸?shù)较嚓P(guān)的處理設(shè)備上。
在本發(fā)明的一個(gè)較佳實(shí)施例中，所述記錄儀器的尺寸和形狀可以選擇以便容易操作和將該記錄儀器運(yùn)輸?shù)较嚓P(guān)處理設(shè)備上。
上述實(shí)施例涉及一足夠小且重量輕的記錄儀器，以便通過一傳統(tǒng)的運(yùn)輸手段、例如(但并不僅限于此)郵政或快遞服務(wù)來運(yùn)輸。
在本發(fā)明的另一個(gè)較佳實(shí)施例中，所述記錄儀器可易于通過電子裝置傳遞數(shù)據(jù)。
顯然，在今后若干年中，因特網(wǎng)將被大眾所更廣泛地應(yīng)用。所以，該記錄儀器可用于與家中或工作場所中的一個(gè)人計(jì)算機(jī)對(duì)接。較理想地?cái)?shù)據(jù)傳遞將被譯成密碼以防止第三方竊取，并且在一處理設(shè)備上由負(fù)責(zé)的保健人員解碼。
在本發(fā)明的再一個(gè)較佳實(shí)施例中，所述可拆卸的記錄儀器可以是一式樣翻新的形式，即，最好可以適合一預(yù)先存在的分析設(shè)備以接收一記錄部件以實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)記錄和存儲(chǔ)。
還可以了解，上述實(shí)施例、即分析儀器可制成為一整件式的。另外，藉由適當(dāng)?shù)呐浜?，所述記錄部件或儀器可安裝到一現(xiàn)有的分析部件或儀器上以實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)記錄。
在本發(fā)明的又一個(gè)較佳實(shí)施例中，所述記錄儀器是一微處理器或其它類似的電子儀器。另外，所述記錄儀器可以是攝影的儀器，例如它包括一攝影乳體，其所存儲(chǔ)的圖象可在一處理設(shè)備上顯影。
還可以得知，用于記錄分析數(shù)據(jù)的上述裝置可由處理設(shè)備上的傳統(tǒng)裝置處理，由一保健人員在一計(jì)算機(jī)上取出所存儲(chǔ)的信息/圖象。另外，當(dāng)工作人員已經(jīng)進(jìn)入因特網(wǎng)時(shí)，數(shù)據(jù)/圖象可從病人那里以電子方式傳遞到處理設(shè)備處的保健人員那兒。
在本發(fā)明又一個(gè)較佳實(shí)施例中，提供了一種分析儀器，該儀器包括一分析部件，該部件具有至少一個(gè)試樣放置凹部。
本文所稱的試樣放置凹部將包括任何容器、凹槽、缺口或凹部，其中可放置一組織/流體試樣。
本文所稱的流體試樣將包括流體和氣體試樣，例如尿液、血液、唾液、粘液、膿液、精液和呼出氣體。
在本發(fā)明的一個(gè)較佳實(shí)施例中，所述記錄分析儀器的特征是具有多個(gè)試樣放置凹部。較佳地，可使所述凹部或多個(gè)凹部中的一個(gè)或多個(gè)用對(duì)所述流體試樣進(jìn)行試驗(yàn)的材料適當(dāng)?shù)亟n。
在本發(fā)明又一個(gè)實(shí)施例中，所述分析部件設(shè)置有至少一個(gè)與所述試樣放置凹部流體連通的第一級(jí)管道。較佳的，所述第一級(jí)管道含有在某些情況下稀釋所述試樣流體的分析試劑。更好地，所述管道制成適當(dāng)?shù)某叽缫员阌谒鲈嚇恿黧w從中以毛細(xì)管方式流過。
在本發(fā)明又一個(gè)較佳實(shí)施例中，所述分析部件設(shè)置有至少一個(gè)與一個(gè)或多個(gè)所述試樣放置凹部流體連通的第二級(jí)管道，較佳的所述第二級(jí)管道可使流體從中以毛細(xì)管方式流過。較佳地，所述第二級(jí)管道含有分析試劑，其特性較佳地與所述第一級(jí)管道中的分析試劑不同，但最好與之相容，從而當(dāng)流體試樣同時(shí)流過或流過所述第一級(jí)/第二級(jí)管道之一時(shí)總起來完成并有選擇地對(duì)所述流體試樣進(jìn)行分析。
在本發(fā)明又一個(gè)較佳實(shí)施例中，在分析儀器中設(shè)置了至少一個(gè)控制或校準(zhǔn)刻度。例如，一可設(shè)置一控制管道以監(jiān)控流過所述儀器的流體。所述控制管道可有選擇地備有分析試劑，或者，可具有通過分析所測定的元件以產(chǎn)生一可靠結(jié)果或標(biāo)號(hào)。
在本發(fā)明又一個(gè)較佳實(shí)施例中，提供了一種具有至少一個(gè)分析管道的分析部件，該管道還有一測試區(qū)以便測定分析產(chǎn)物。
根據(jù)本發(fā)明再一個(gè)方面，提供了一種分析和記錄個(gè)體的組織/流體試樣的方法，它包括(i)將一試樣置于本文所述的一分析儀器的試樣放置凹部；(ii)將所述試樣至少與第一種分析試劑混合；以及(iii)藉由所述記錄部件記錄由步驟i-ii所獲得的數(shù)據(jù)。
本技術(shù)領(lǐng)域中普通技術(shù)人員可以理解，此方法可在將流體/組織試樣放在試樣凹處中幾分鐘內(nèi)快速地處理試樣。這將可減少由于長期存放而使試樣變質(zhì)所引起的試樣分析錯(cuò)誤。
如在本技術(shù)領(lǐng)域眾所周知的，分析試劑包括(但不僅限于此)緩沖劑、基質(zhì)、酶、抗體、輔助因子、中間代謝產(chǎn)物、核酸。將可以了解，還有本技術(shù)領(lǐng)域中眾所周知的裝置用以分析多種因素。例如，采用多細(xì)胞系/單細(xì)胞系抗體對(duì)應(yīng)特殊表位的抗體技術(shù)(例如藥品、激素、類固醇、腫瘤特異細(xì)胞表面抗原、病毒/細(xì)菌性抗原)。酶基技術(shù)可用于例如監(jiān)控血漿中的葡萄糖或膽固醇。許多這類技術(shù)都依賴于顏色變化以作為表示所需試劑的存在。最近還可購得化學(xué)發(fā)光和/或熒光測定裝置，并且將可用于分析記錄裝置。
根據(jù)本發(fā)明的又一個(gè)方面，提供了一用具包，包括本文所述的一分析儀器、分析試劑和有選擇地的保護(hù)包裝以將該記錄儀器運(yùn)輸?shù)教幚碓O(shè)備。
可以了解，記錄分析儀器已經(jīng)在疾病診斷中得到廣泛的應(yīng)用。而且還在潛在的治療試劑的臨床試驗(yàn)分析中起到作用，以從治療中提供無偏差的數(shù)據(jù)收集手段，并且可獲得保證藥效可靠分析的安慰劑組。
以下參照附圖對(duì)本發(fā)明實(shí)施例進(jìn)行描述(但僅用于舉例說明)，其中

圖1是一分析儀器的分析部件的示意圖；圖2a是一分析儀器的內(nèi)部布置的示意圖；圖2b是一分析儀器的外部示意圖。
參見圖1，圖中示出了一記錄分析儀器的分析部件的示意圖。該分析部件的特點(diǎn)是存在一尺寸和形狀可選擇的試樣放置凹部(1)，在圖中該凹部是圓形的。該試樣放置凹部(1)與一第一級(jí)分析試劑管道(2)流體連通。第一級(jí)試劑管道的尺寸可選擇為便于通過毛細(xì)管式流動(dòng)將試樣移到放置凹部(1)。第一種試劑管道含有與放在試樣凹部(1)中的試樣進(jìn)行反應(yīng)或者與所放置的試樣進(jìn)行一初始反應(yīng)所必需的至少某些試劑。另外，試劑可以是用于稀釋試樣和/或第一種分析試劑的溶液。在圖中僅示出了單個(gè)分析凹部(1)。然而，該儀器可以包含與一個(gè)或多個(gè)第一級(jí)試劑管道流體接觸的多個(gè)放置凹部。
第一種分析試劑管道包括濾紙或其它浸有第一種分析試劑的適當(dāng)裝置，并且附加地或者任選其一地還可以有以下多種結(jié)構(gòu)(i)形成在濾紙或其它由聚合物浸漬以形成不滲水區(qū)的可透水的材料中的多個(gè)通道；(ii)形成在硝化纖維素或其它浸漬蠟以形成不滲水區(qū)的透水診斷的或過濾膜中的多個(gè)通道；(iii)通過切割由一層材料構(gòu)成的區(qū)域而在一層材料中形成可透水材料帶，以形成多個(gè)通道；(iv)將呈乳膠或其它流體形式的透水材料(例如硝化纖維素或其它用于構(gòu)成診斷的和過濾膜的材料)印刷(例如絲網(wǎng)印刷)到一不滲水表面上以形成可透水材料的通道；(v)由任何材料以任何方法制成的多個(gè)可透水通道；(vi)由任何材料以任何方法制成的單個(gè)透水通道或帶。在一單個(gè)通道儀器中將有一個(gè)或多個(gè)測定區(qū)；(vii)在一不滲水結(jié)構(gòu)中的自由空間的通道(或多個(gè)通道)構(gòu)成一毛細(xì)管，其中液體可由于毛細(xì)管作用而流動(dòng)。這種技術(shù)有時(shí)稱為“毛細(xì)管式流”診斷儀器。在單個(gè)通道儀器中將有一個(gè)或多個(gè)測定區(qū)；以及(viii)其它類型的通道。
在使用時(shí)，置于凹部(1)的一新鮮試樣藉由毛細(xì)管作用移入第一級(jí)試劑管道。該濾紙可以至少在其一部分面積上是親水的以約束和/或使試樣流沿第一級(jí)管道(2)集中。
第一級(jí)試劑管道有選擇與一含有第二級(jí)分析試劑的第二級(jí)試劑管道(3)流體接觸?？蛇x擇第二級(jí)試劑管道的尺寸以便于試樣從第一級(jí)試劑管道中以毛細(xì)管方式流動(dòng)。圖1是一單根的第二級(jí)試劑管道。在本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例中，可有一個(gè)以上的第二級(jí)試劑管道，并含有完成分析所需的諸試劑。再次的毛細(xì)管式流動(dòng)可將試樣/第一級(jí)分析試劑混合物帶入第二級(jí)分析管道(3)而便于第二級(jí)試劑與試樣/第一級(jí)分析試劑混合物發(fā)生反應(yīng)。有選擇地放置一測定區(qū)(4)，在所有成份已經(jīng)混合并且分析完成之后，與反應(yīng)混合物相互作用。測定區(qū)(4)可含有測定分析產(chǎn)物所必需的基質(zhì)。另外，這些基質(zhì)可以結(jié)合在第一和/或第二次混合物中。藉由顏色變化或其它適當(dāng)方式(例如化學(xué)發(fā)光、熒光發(fā)射)可進(jìn)行測定。
兩種較佳的測定裝置可方便地應(yīng)用于分析儀器上(i)由一微處理器或其它固態(tài)儀器記錄一電化學(xué)反應(yīng)。電流測定和電勢測定分析測定技術(shù)都是適用的。這是一種較佳的測定系統(tǒng)，因?yàn)榻逵蓽y定區(qū)和記錄儀器之間的電連接可防止可拆除的記錄系統(tǒng)與任一種試樣成分實(shí)際接觸，因而使其完全避免在操作過程中可能受到的污染危害(如圖2所示)；以及(ii)由一照相或其它光感膠片或儀器記錄測光反應(yīng)。化學(xué)發(fā)光和熒光都是適合的。膠片和測定區(qū)可由一清潔的不透水層隔開，該不透水層將防止膠片與試樣的任一種成分實(shí)際接觸。
還可以包括其它的測定裝置(iii)反射或透射測光法、通過生化或化學(xué)反應(yīng)、包括ELISA方法在一表面上產(chǎn)生一穩(wěn)定的染料；(iv)微粒，包括聚合物、金屬和非金屬元件和其它材料；(v)可溶性的有色基質(zhì)，包括染料。這些由一光反射技術(shù)(包括熒光測定)或光傳遞技術(shù)或另一種與所用的任何可溶性基質(zhì)的任何特性有關(guān)的技術(shù)來測定；以及(vi)其它分析測定系統(tǒng)。
測定結(jié)果記錄和存儲(chǔ)在位于記錄儀器中的一微處理器中(圖1未示出)。此分析部件還可具有一廢物凹部(5)以存放剩余的試樣/反應(yīng)混合物。
參見圖2a，圖中示意地示出了具有一可拆卸記錄部件(7)的一分析部件的另一實(shí)施例。圖中示出了與多個(gè)管道(6)流體連接的單個(gè)試樣放置凹部(1)。在圖2a中標(biāo)出的管道可包含另一種分析試劑以便對(duì)所放置試樣的可變因素進(jìn)行多次測試。例如，葡萄糖、鹽、激素含量、通過免疫反應(yīng)對(duì)特定表位的測定。多個(gè)管道(6)各自有一測定區(qū)(4)，其測定區(qū)通過電連接(7)連接到一微處理器(8)上，以便詢查測定區(qū)(4)中的分析。分析記錄儀器還設(shè)置有一試驗(yàn)就緒指示器(9)以監(jiān)控儀器的狀況，從而可方便使用者識(shí)別何時(shí)儀器已完成分析。
參見圖2b，圖中示出了一分析/記錄儀器的外部結(jié)構(gòu)。外殼(12)由耐用材料(例如加強(qiáng)塑料)制成。記錄部件可藉由一有孔的連接裝置(11)而方便地從分析部件上拆卸下來。另外，分析部件和記錄部件可有選擇地藉由夾子、搭扣、鎖或其它合適的裝置安裝而便于所述分析部件安裝到所述記錄部件上或從其拆除。在使用時(shí)，病人將一試樣通過一放置口(13)放到一試樣凹部(1)中。當(dāng)經(jīng)過一段足夠的時(shí)間之后可使分析到達(dá)一終點(diǎn)，試驗(yàn)就緒指示器(9)即可將此信息傳遞給使用者。然后使用者可簡單地將記錄部件從分析部件上拆除下來，并且將數(shù)據(jù)送到一處理設(shè)備上以便解碼和詢查測定結(jié)果。
所以本發(fā)明提供了一種儀器，該儀器可在一穩(wěn)定可靠而可再現(xiàn)的方式下操作，并且較佳的，直到對(duì)其進(jìn)行異地的進(jìn)一步處理，使用者才可得到分析結(jié)果。
權(quán)利要求
1.一種分析儀器，包括一分析部件和一記錄部件，其中，所述記錄部件可從所述分析部件上拆卸。
2.如權(quán)利要求1所述的分析儀器，其特征在于，所述分析儀器和/或記錄部件的尺寸和形狀可以選擇以便對(duì)其操作和將其運(yùn)輸?shù)揭惶幚碓O(shè)備上。
3.如權(quán)利要求1或2所述的分析儀器，其特征在于，所述記錄部件適于藉由電子裝置傳遞數(shù)據(jù)。
4.如權(quán)利要求1-3所述的分析儀器，其特征在于，所述記錄部件是式樣翻新的形式。
5.如權(quán)利要求1-4所述的分析儀器，其特征在于，所述記錄部件是一微處理器。
6.如權(quán)利要求1-4所述的分析儀器，其特征在于，所述記錄部件是一照相記錄裝置。
7.如權(quán)利要求1-6所述的分析儀器，其特征在于，所述分析部件具有至少一個(gè)試樣放置凹部。
8.如權(quán)利要求7所述的分析儀器，其特征在于，所述分析部件具有多個(gè)試樣放置凹部。
9.如權(quán)利要求8所述的分析儀器，其特征在于，所述至少一個(gè)試樣放置凹部浸清對(duì)流體試樣進(jìn)行測定的材料(多種材料)。
10.如權(quán)利要求7-9所述分析儀器，其特征在于，所述分析部件具有至少一個(gè)與所述試樣放置凹部(多個(gè)凹部)流體連接的第一級(jí)管道。
11.如權(quán)利要求10所述的分析儀器，其特征在于，所述第一級(jí)管道含有對(duì)所述流體試樣進(jìn)行測定的分析試劑。
12.如權(quán)利要求10或11所述的分析儀器，其特征在于，所述第一級(jí)管道含有稀釋所述試樣流體的試劑。
13.一種分析儀器，包括根據(jù)權(quán)利要求10-12所述的第一級(jí)管道，其特征在于，所述第一級(jí)管道的尺寸適用于使所述試樣流體從中以毛細(xì)管方式流過。
14.如權(quán)利要求7-13所述的分析儀器，其特征在于，所述分析部件具有至少一個(gè)第二級(jí)管道，該管道與所述一個(gè)或多個(gè)試樣放置凹部流體連接。
15.如權(quán)利要求14所述的分析儀器，其特征在于，所述第二級(jí)管道的尺寸適合于使所述試樣流體從中以毛細(xì)管方式流過。
16.如權(quán)利要求14或15所述的分析儀器，其特征在于，所述第二級(jí)管道含有分析試劑。
17.如權(quán)利要求16所述的分析儀器，其特征在于，所述分析試劑的特性與所述第一級(jí)管道中的分析試劑不同。
18.如權(quán)利要求17所述的分析儀器，其特征在于，所述分析試劑與第一級(jí)管道的分析試劑相容，以當(dāng)其流過第一級(jí)和/或第二級(jí)管道時(shí)從總體上完成對(duì)所述流體試樣的有選擇分析。
19.如權(quán)利要求1-18所述的分析儀器，其特征在于，所述分析儀器包括至少一個(gè)控制或校準(zhǔn)裝置。
20.如權(quán)利要求1-19所述的分析儀器，其特征在于，所述分析部件具有至少一個(gè)測定區(qū)以便測定一分析產(chǎn)物(多種產(chǎn)物)。
21.對(duì)一組織/流體試樣進(jìn)行分析和記錄的方法，包括i)將一試樣放置在根據(jù)權(quán)利要求1-20所述的一分析儀器的至少一個(gè)試樣放置凹部中；ii)將所述試樣與至少第一種分析試劑混合，以及iii)藉由記錄部件記錄由步驟i)-ii)所獲得的數(shù)據(jù)。
22.一包括根據(jù)前述任一項(xiàng)權(quán)利要求所述的一分析儀器的用具包，包括一分析儀器、分析試劑和可選擇的可用于將所述記錄部件運(yùn)輸?shù)揭惶幚碓O(shè)備處的保護(hù)袋。
全文摘要
本文所述的發(fā)明涉及一種包括一分析部件和一可拆卸的記錄部件的分析儀器。該分析儀器可由保健人員操作而快速分析和處理組織/流體試樣。同樣較佳的,只有保健人員在一處理設(shè)備上通過詢查記錄部件知道分析結(jié)果。
文檔編號(hào)G01N31/20GK1251170SQ9880346
公開日2000年4月19日 申請日期1998年3月18日 優(yōu)先權(quán)日1997年3月19日
發(fā)明者詹姆斯·理查德·杰克遜 申請人:詹姆斯·理查德·杰克遜