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對(duì)生物樣品中的分析物進(jìn)行快速分析的方法和設(shè)備的制作方法

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專利名稱:對(duì)生物樣品中的分析物進(jìn)行快速分析的方法和設(shè)備的制作方法
相關(guān)申請(qǐng)的交叉參考申請(qǐng)人在此要求擁有以前于1997年8月29日提交的、臨時(shí)專利申請(qǐng)第60/0570,192號(hào)的優(yōu)先權(quán),該申請(qǐng)的內(nèi)容通過(guò)引用包括在此。發(fā)明背景1.發(fā)明領(lǐng)域本發(fā)明總體上涉及一種用于對(duì)生物樣品中的分析物進(jìn)行檢測(cè)和量化的方法和設(shè)備。尤其,本發(fā)明涉及一種用于確定激素的血液濃度的方法和設(shè)備,所述激素包括促黃體激素(LH)、雌二醇、促卵泡激素(FSH)、促甲狀腺激素(TSH)和/或黃體酮。另外,本發(fā)明還涉及檢測(cè)和確定人體和其它哺乳動(dòng)物中的內(nèi)分泌機(jī)能障礙。
2.相關(guān)技術(shù)人和其它哺乳動(dòng)物的生理變化常常伴隨著各種血液成份濃度的變化。例如,在女性和雌性哺乳動(dòng)物排卵之前,血液中促黃體激素的血漿濃度會(huì)出現(xiàn)峰值。目前,市場(chǎng)上供應(yīng)的唯一可用來(lái)檢測(cè)這種峰值的檢查是基于尿液的。尿檢有若干缺點(diǎn)。它們不易實(shí)施,而且常常很臟。更重要的是,它們不如血液檢查準(zhǔn)確。為了在尿液中累積可檢測(cè)得到的促黃體激素濃度,激素必須經(jīng)歷垂體釋放,血液循環(huán)、腎臟分離,最后排泄。在實(shí)際血漿峰值出現(xiàn)使得有足夠量的LH可累積在尿液中之后,完成上述過(guò)程要化長(zhǎng)達(dá)12小時(shí)的時(shí)間。只有在此段時(shí)間之后,才能通過(guò)這些檢查檢出LH。由于排卵是在LH峰值之后12-18個(gè)小時(shí),所以當(dāng)受檢者通過(guò)尿檢“預(yù)測(cè)”到排卵時(shí),排卵已經(jīng)發(fā)生。這種延遲嚴(yán)重縮小了通常只持續(xù)三二天的生育窗(fertile window),并且排除了使用這些檢查于避孕目的之可能性。另外,這類裝置并不顯示定量結(jié)果,而只是表示LH的血漿濃度是高或者低(正常)。這一特性使得上述檢查不能用于LH峰值與平均婦女的LH值不一樣高的婦女,其中所述平均婦女是對(duì)尿檢定標(biāo)的群體。
用于LH峰值檢測(cè)的更精確的方法是血液檢查。理論上講,幾乎可以馬上知道LH濃度,使婦女的生殖窗最大。但是目前,臨床的血液檢查不能在12-24小時(shí)獲得結(jié)果,并且高成本(一般為$90)扼制它的推廣。因此,非常希望有一種方法和設(shè)備,能以更加經(jīng)濟(jì)有效的方式檢測(cè)促黃體激素和其它雌性生殖激素的血漿濃度,并更及時(shí)地產(chǎn)生結(jié)果。
生育臨床學(xué)用基底血漿雌二醇和FSH濃度來(lái)判斷體外受精(IVF)的可能。基底雌二醇濃度在月經(jīng)的第三天獲得,這時(shí)濃度應(yīng)該是最低的。研究表明,如果第三天的雌二醇大于75pg/mL,那么IVF的懷孕方式不能成功。如果雌二醇大于45pg/M1,并且促卵泡激素(FSH)大于17IU/L,那么IVF懷孕也不能成功。如果基底雌二醇和FSH都比較低(分別小于46pg/M1和18IU/L),那么IVF有33.8%成功的可能。已經(jīng)發(fā)現(xiàn),同時(shí)在月經(jīng)期第三天獲得基底FSH和雌二醇濃度是確定不育病人卵巢儲(chǔ)備的基本檢查。術(shù)語(yǔ)“卵巢儲(chǔ)備”反映了將來(lái)卵巢排出可生育卵子的能力。FSH濃度升高的主要原因是卵泡沒有響應(yīng)垂體的激素刺激而變成熟。結(jié)果,垂體分泌出更多的FSH。不能作出響應(yīng)說(shuō)明卵巢中不存在可生育的卵子,并且預(yù)測(cè)未來(lái)懷孕的可能很小。
同樣,通過(guò)監(jiān)測(cè)各種激素可以診斷特定病人的不育原因?;譌SH升高表示卵巢枯竭,并且給出前景不妙的診斷。但是在其它情況下,不育原因與生殖系統(tǒng)本身無(wú)關(guān)。例如,促甲狀腺激素(TSH)濃度的混亂使健康的生殖系統(tǒng)發(fā)生機(jī)能障礙。當(dāng)查明問(wèn)題在于諸如甲狀腺機(jī)能障礙等二級(jí)源(secondarysource)時(shí),治療成功率很高。用于區(qū)分病人甲狀腺功能的方法較便宜,因此允許醫(yī)師更頻繁地區(qū)分更多的不育婦女。
可以更經(jīng)濟(jì)更有效地對(duì)各種激素濃度進(jìn)行檢測(cè)和定量的另一個(gè)成功方法是黃體期的缺陷,該缺陷影響了1-3%的不育夫婦和1/3自然流產(chǎn)的婦女。黃體期是卵子破裂后但在月經(jīng)前的一段正常經(jīng)期。該時(shí)期雌二醇、黃體酮和/或LH產(chǎn)生不足將阻礙子宮內(nèi)膜和/或卵子充分發(fā)育,致使卵子不能植入。如果醫(yī)師確診卵巢能很好地響應(yīng)(即,還有可生育的卵),那么可以通過(guò)適當(dāng)?shù)乃幬镏委焷?lái)控制諸如黃體期缺陷等其它內(nèi)分泌問(wèn)題。因此,就內(nèi)分泌問(wèn)題對(duì)病人進(jìn)行區(qū)分的方法更加經(jīng)濟(jì)有效,可以挽救更多的妊娠。
在上述激素測(cè)定中,高成本和有問(wèn)題的方法要求不育或閉經(jīng)婦女經(jīng)受許多套激素檢查,通常要用在連續(xù)幾天中取得的樣品。因此,需要提供一種有效的、便宜的設(shè)備和方法,可使受檢者獲得其特定激素狀態(tài)的即時(shí)和可靠的信息。

發(fā)明內(nèi)容
因此,本發(fā)明的一個(gè)目的是提供一種可以快速分析激素血液濃度的方法,以便預(yù)測(cè)某些生理變化,其中所述激素包括但不限于促黃體激素(LH)、雌二醇、促卵泡激素(FSH)、促甲狀腺激素(TSH)和/或黃體酮。生理變化的例子包括但不限于確定生殖系統(tǒng)的卵巢狀態(tài)和特有功能,以及檢測(cè)婦女和其它雌性哺乳動(dòng)物中不育癥的內(nèi)分泌原因。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種用于快速檢測(cè)生物樣品中分析物的測(cè)試設(shè)備。特別是,本發(fā)明的設(shè)備用于確定病人各種激素的血液濃度,例如雌二醇、促卵泡激素(FSH)、促甲狀腺激素(TSH)和/或黃體酮,并向受檢查提供結(jié)果。本發(fā)明的設(shè)備可以由無(wú)技能的操作人員操作,并且只要求操作人員作最少量的動(dòng)作,便能獲得可靠的分析結(jié)果。
諸如測(cè)試條等媒體具有一分析基質(zhì)部分,該部分包含一多孔基質(zhì),基質(zhì)上固定有對(duì)分析物具有特異性親合力的第一抗體。在把生物樣品加到測(cè)試條上時(shí),固定的第一抗體分子捕獲分析物。在除去未結(jié)合物料之后,對(duì)測(cè)試條施加對(duì)分析物具有特異性親合力的可檢測(cè)的第二抗體(標(biāo)記或標(biāo)簽)。在除去未結(jié)合物料之后,用監(jiān)測(cè)器檢測(cè)固定在測(cè)試條上的標(biāo)記的量,該標(biāo)記量表示樣品中存在有分析物。
實(shí)際中,充滿反應(yīng)物的測(cè)試條包括一個(gè)或多個(gè)測(cè)試基質(zhì)部分,將樣品加入這些基質(zhì)部分,然后允許樣品滲過(guò)測(cè)試條物料,并進(jìn)入或通過(guò)測(cè)試條物料,然后進(jìn)入或通過(guò)測(cè)試條的檢測(cè)區(qū)。具體地說(shuō),本發(fā)明包括一種基于特殊ELISA單克隆抗體的測(cè)定,用于檢測(cè)諸如促黃體激素(LH)、雌二醇、促卵泡激素(FSH)、促甲狀腺激素(TSH)和/或黃體酮等個(gè)體或組合激素。通過(guò)過(guò)濾器或直接地將一滴或數(shù)滴全血加入活性基質(zhì)。血液中的分析物(諸如,一特定激素)與多孔基質(zhì)中所含的初級(jí)抗體反應(yīng)和結(jié)合。然后,用與一種標(biāo)記(諸如生色團(tuán))相聯(lián)系的次級(jí)抗體清洗分析物,再?zèng)_洗。然后測(cè)量所得的顯色程度,該程度表示了樣品中激素的量。可以用各種熒光或發(fā)光標(biāo)簽代替生色團(tuán),這時(shí)可以測(cè)量熒光或發(fā)光強(qiáng)度,作為血液樣品中分析物含量的指示??梢杂孟嗤姆椒▽?duì)多種激素進(jìn)行測(cè)試,但在測(cè)試條上使用多個(gè)活性位點(diǎn)。某給定位點(diǎn)處的顯色表示存在一特定激素。另一種方法是,用單個(gè)活性基質(zhì)為多種特殊激素提供結(jié)合場(chǎng)所,其中單個(gè)活性基質(zhì)上固定有多種對(duì)這些特殊激素有特異性親合力的初級(jí)抗體,然后用生色團(tuán)、熒光或發(fā)光標(biāo)簽檢測(cè)和量化血液樣品中激素的濃度,這里生色團(tuán)、熒光或發(fā)光標(biāo)簽使不同的次級(jí)抗體與各自的激素結(jié)合。
本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例包括單個(gè)或多個(gè)池的液相測(cè)定,在這些測(cè)定中,手工或自動(dòng)地將全血樣品收集和施加到一個(gè)或多個(gè)池中,并且對(duì)促黃體激素(LH)、雌二醇、促卵泡激素(FSH)、促甲狀腺激素(TSH)和/或黃體酮等個(gè)體或組合進(jìn)行基于特殊ELISA單克隆抗體的測(cè)定。在該實(shí)施例中,激素與多孔基質(zhì)中的初級(jí)抗體起反應(yīng),用與生色團(tuán)相聯(lián)系的次級(jí)抗體清洗,再?zèng)_洗,然后測(cè)量所得的顯色程度,該程度正比于分析物中激素的量。同樣,可以用熒光或發(fā)光標(biāo)簽代替生色團(tuán),并測(cè)量熒光或發(fā)光強(qiáng)度??梢栽趩蝹€(gè)或多個(gè)池中對(duì)多種激素進(jìn)行測(cè)驗(yàn)。
如果使用生色團(tuán),可以通過(guò)目測(cè)與比色圖表比較來(lái)測(cè)量被顯影的顏色,但最好用分光光度計(jì)的方法進(jìn)行測(cè)量,因?yàn)橛帽壬珗D表作目測(cè)比較的精度較差,并且只能提供大致的(+/-15%)LH濃度。最好用分光光度計(jì)的方法來(lái)確定熒光或發(fā)光強(qiáng)度。
閱讀以下詳細(xì)描述,本領(lǐng)域的熟練技術(shù)人員將很容易理解本發(fā)明的其它目的和優(yōu)點(diǎn)。下面僅用發(fā)明人試圖用來(lái)完成本發(fā)明的最佳模式的方式,圖示和描述了一個(gè)較佳實(shí)施例。如將能實(shí)現(xiàn)的那樣,本發(fā)明能夠完成其它和不同的實(shí)施例,并且可以修改各個(gè)顯而易見的方面,所有這些都不脫離本發(fā)明的范圍。因此,附圖和描述部分將視作是說(shuō)明性的,而非限制性的。
附圖概述

圖1A是一頂視圖,示出了依照本發(fā)明原理的測(cè)試條。
圖1B是測(cè)試條的截面?zhèn)纫晥D。
圖2是一側(cè)視圖,示出了依照本發(fā)明原理的液相ELISA測(cè)試條。
圖3A是一頂視圖,示出了用于處理圖1A-1B和圖2中測(cè)試條的反射分光光度計(jì)。
圖3B是一側(cè)視圖,示出了圖3A中的反射分光光度計(jì)。
圖4是一示意圖,示出了用于處理圖1A-1B中固相測(cè)試條的設(shè)備。
圖5是一示意圖,示出了用于處理圖2中液相測(cè)試條的設(shè)備。
本發(fā)明的詳細(xì)描述圖1A示出了一種固相測(cè)試條20,它包括一完整的分析基質(zhì)25,有兩個(gè)區(qū)起“空白”功能的第一區(qū)30和第二區(qū)32。術(shù)語(yǔ)“空白”應(yīng)理解為色度和光度分析領(lǐng)域中所知的一般意義。
第二區(qū)32是反應(yīng)物基質(zhì)區(qū)。第二區(qū)32在多孔非活性載體基質(zhì)46中包含第一抗體。這些基質(zhì)通常在本領(lǐng)域中用于核酸和蛋白結(jié)合。合適的載體基質(zhì)物料例如包括硝化纖維和尼龍。當(dāng)載體基質(zhì)46是硝化纖維時(shí),抗體直接固定到載體基質(zhì)上,不需要化學(xué)處理。但是,對(duì)于其它基質(zhì),可以用本領(lǐng)域眾所周知的技術(shù)進(jìn)行固定,諸如用溴化氰和羰二咪唑處理。
第一抗體選自由單克隆抗體、多克隆抗體及其片段組成的組。在一較佳實(shí)施例中,第一抗體分子是單克隆抗體??贵w的具體選擇將依賴于要檢測(cè)的分析物。例如,對(duì)于促黃體激素(LH)的檢測(cè),可以將LH的特異性抗體固定在載體基質(zhì)46上。
為了從載體基質(zhì)46上除去未結(jié)合的物料,用吸濕的擦凈物提供清洗劑。擦凈物最好由無(wú)紡物料制成。擦凈物可以用適當(dāng)?shù)娜芤号?。擦凈物可以預(yù)先弄潮或者在分析時(shí)弄潮。例如,為了阻滯,可以用包含已知阻滯劑的緩沖液弄濕擦凈物。合適的緩沖液包括磷酸鹽、tris緩沖劑和甘氨酸等,一般摩爾濃度為0.1-3.0。合適的阻滯劑包括但不限于牛血清清蛋白、稀釋血清、非脂肪干奶和酪蛋白。這里,用清洗溶液弄濕的擦凈物是指清洗擦凈物,而用阻滯溶液弄濕的擦凈物是指阻滯擦凈物。
第二抗體對(duì)分析物也有親合力,最好是對(duì)與第一抗體不同的抗原決定基(epitope)有親合力。第二抗體選自由單克隆抗體、多克隆抗體及其片段組成的組。在一較佳實(shí)施例中,第二抗體是一種指向與第一抗體抗原決定基不同的抗原決定基的單克隆抗體。
第二抗體用一種可檢測(cè)的分子或絡(luò)合物來(lái)標(biāo)記。合適的可檢測(cè)標(biāo)記包括生色團(tuán)以及熒光分子和及其絡(luò)合物。在市場(chǎng)上可以買到特殊分析物的熒光標(biāo)記抗體,或者可以用本領(lǐng)域已知的技術(shù)制備。市場(chǎng)上可以買到對(duì)抗體作熒光標(biāo)記的成套用具(例如,分子探針或來(lái)自穿刺)。
最好將第二抗體存儲(chǔ)在蔽光室中??梢詫⒌诙贵w溶液制備成液體,或者類似于清洗擦凈物和阻滯擦凈物的濕的擦凈物。用于存儲(chǔ)標(biāo)記抗體溶液的合適的存儲(chǔ)室是包箔的涂布管,或者是黑色的管子。對(duì)于濕擦凈物上的標(biāo)記抗體溶液,合適的存儲(chǔ)室是包箔的包裝。
為了檢測(cè)生物樣品中是否存在分析物,將少量的樣品(例如,一滴血液)加在測(cè)試條20上,并允許反應(yīng)一段合適的時(shí)間(大約30秒至幾分鐘)。為了減少非特異性的結(jié)合,可以在施加樣品之前,用阻滯擦凈物擦凈分析基質(zhì)25。用清洗擦凈物輕輕地擦去未結(jié)合物料。另外,還可以用阻滯擦凈物減少非特異性結(jié)合。在除去未結(jié)合物料之后,用包含標(biāo)記第二抗體的擦凈物擦擦凈分析基質(zhì)25。經(jīng)適當(dāng)孵育后,再次用清洗和/或阻滯擦凈物擦凈分析基質(zhì),并且將測(cè)試條20插入分析用的分析器中。
為了給出一個(gè)特例,在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例中,第二區(qū)32包含一種特殊的抗人單克隆抗體(第一抗體),或者一組與分析基質(zhì)25之第二區(qū)32相結(jié)合的抗體。每種抗體的特性取決于被測(cè)試的分析物。用指尖取血或其它標(biāo)準(zhǔn)方法可以獲得病人的全血樣品。用傳統(tǒng)手段將血滴加到分析基質(zhì)25上,并用覆蓋在第二區(qū)32上的可移動(dòng)過(guò)濾器40過(guò)濾血液中的細(xì)胞物質(zhì)。允許通過(guò)過(guò)濾器40的血清與固定在第二區(qū)32上的第一抗體反應(yīng),并且允許血清遇到第一區(qū)30,第一區(qū)30包含有不含抗體的阻滯底物(blocked substrate)。然后,取走過(guò)濾器40,并且清洗起反應(yīng)的部分46,除去未反應(yīng)的抗原。然后,施加帶有可檢測(cè)絡(luò)合物標(biāo)記的次級(jí)抗體,諸如對(duì)第一抗體或原始抗原有特異性的生色團(tuán)、熒光、或發(fā)光絡(luò)合物。然后,沖洗測(cè)試條20,除去未結(jié)合的次級(jí)抗體。由于色彩、熒光或發(fā)光的亮度表示固定在測(cè)試條20上的生色團(tuán)、熒光、發(fā)光或其它標(biāo)記的量,所以測(cè)量這一強(qiáng)度也表示血滴中所含激素的量。
圖2示出了依照本發(fā)明的液相ELISA測(cè)試板10。測(cè)試板10包括盛液池12,其中一個(gè)被指定為參考或空白池14,而另一個(gè)或另外多個(gè)池被指定為測(cè)試池16。池12上覆蓋著一個(gè)可移動(dòng)的過(guò)濾器41。在一實(shí)施例中,每個(gè)池包含一種特殊的抗人單克隆抗體,即第一抗體,它與池壁結(jié)合。用指尖取血或其它標(biāo)準(zhǔn)方法獲得病人的全血樣品。用傳統(tǒng)手段對(duì)每個(gè)池加血滴,并且用可移動(dòng)的過(guò)濾器41過(guò)濾血液中的細(xì)胞物質(zhì)。允許通過(guò)過(guò)濾器41的血清與結(jié)合池16之池壁的第一抗體起反應(yīng),并且允許血清遇到空白池14,空白池14包含有不含第一抗體的阻滯底物。然后,取走過(guò)濾器40,并且清洗各池,除去未反應(yīng)物料。對(duì)所有池施加帶有生色團(tuán)、熒光、或發(fā)光絡(luò)合物標(biāo)記的次級(jí)抗體,它對(duì)結(jié)合的第一初級(jí)抗體或初始分析物有特異性。然后,沖洗各池20,除去未結(jié)合的次級(jí)絡(luò)合物,測(cè)量色彩、熒光或發(fā)光的亮度。色彩、熒光或發(fā)光的亮度分別表示測(cè)試條中存在的生色團(tuán)、熒光、或發(fā)光絡(luò)合物的量,進(jìn)而表示血滴中分析物的量。
為了確定所需分析物的血液濃度,可以通過(guò)與比色圖表比較,測(cè)量本發(fā)明任何一個(gè)實(shí)施例中的彩色亮度。但是,用于測(cè)量彩色亮度并由此確定樣品中激素濃度的較佳設(shè)備是設(shè)備100,見圖3A和圖3B。設(shè)備100最好是便攜式手持反射分光光度計(jì),用于接收和“讀取顯影條(即,確定由顯色亮度所表示的激素濃度),為操作員顯示結(jié)果,并且將結(jié)果記錄在存儲(chǔ)裝置中。
在一較佳實(shí)施例中,如圖3A-3B和圖4所示,設(shè)備100包括反射分光光度計(jì),而反射分光光度計(jì)包括發(fā)光二極管(LED)155(圖4中用標(biāo)號(hào)155圖示),LED155發(fā)出光束170(圖7中用標(biāo)號(hào)170圖示),并且光束170包括第一光束171和第二光束173。設(shè)備100還可以包括定時(shí)器136以及用于接通和斷開LED 155的開關(guān)。在本發(fā)明的一個(gè)較佳實(shí)施例中,光束170是單色光束。當(dāng)把測(cè)試條插入設(shè)備100的測(cè)試條接收裝置110中時(shí),光束171和173分別射到測(cè)試條的區(qū)域30和32上。第一區(qū)30反射第一光束171,形成反射光束172,第二區(qū)域32反射第二光束173,形成反射光束174。如圖4所示,光電探測(cè)器151和152分別接收反射光束172和174。由于第一區(qū)30是空白區(qū),沒有生色團(tuán)與之結(jié)合,所以當(dāng)?shù)谝还馐?71入射并從第一區(qū)30反射時(shí),其強(qiáng)度沒有發(fā)生可檢測(cè)的改變。因此,由光電探測(cè)器151檢測(cè)到的反射光束172的強(qiáng)度與第一光束171的強(qiáng)度沒有可探測(cè)的差別。第二區(qū)32中所含的生色團(tuán)至少將吸收光束173的一部分光,因此由光電探測(cè)器152檢測(cè)到的反射光束174的強(qiáng)度將與反射光束173的不同。然后,分別將電壓V1、V2(即,光電探測(cè)器151和152的輸出)輸入信號(hào)處理器150。信號(hào)處理器150利用電壓V1和V2之間的差,計(jì)算樣品中分析物的濃度。在本較佳實(shí)施例中,信號(hào)處理器150將對(duì)應(yīng)于反應(yīng)區(qū)信號(hào)的電壓V2減去對(duì)應(yīng)于空白區(qū)信號(hào)的電壓V1,然后將差值與表示激素濃度的標(biāo)準(zhǔn)電壓曲線對(duì)照。如本領(lǐng)域公知的那樣,信號(hào)處理器150可以包括用于存儲(chǔ)信號(hào)的裝置。將分析物的濃度顯示在顯示窗135上,在本較佳實(shí)施例中,顯示窗135是液晶顯示器(LCD)。
圖5示出了本發(fā)明的另一實(shí)施例,其中次級(jí)抗體包括熒光/發(fā)光絡(luò)合物(標(biāo)簽)。光源255發(fā)出光束270,此光束270可以是單色光,或者寬帶光。在此較佳實(shí)施例中,光是寬帶的,經(jīng)濾光裝置257濾光,得到特殊波長(zhǎng)的光,即具有一給定熒光標(biāo)簽的激勵(lì)波長(zhǎng)。光束270包括射到測(cè)試條第一區(qū)30上的第一光束271,和射到測(cè)試條第二區(qū)32上的第二光束273。第二區(qū)32中的熒光標(biāo)簽響應(yīng)于第二光束273所產(chǎn)生的激勵(lì)發(fā)出熒光,射出具有不同(較長(zhǎng))波長(zhǎng)的光束274。由第一區(qū)30反射的光束272的波長(zhǎng)不會(huì)受熒光標(biāo)簽的影響,因?yàn)榈谝粎^(qū)32是一空白區(qū),沒有熒光物料。光電探測(cè)器151和152分別檢測(cè)經(jīng)濾光裝置256對(duì)所需熒光波長(zhǎng)濾光后的光束272和274。選擇濾光器256和257,以對(duì)應(yīng)于特殊需要的波長(zhǎng)。對(duì)于用本發(fā)明設(shè)備測(cè)試的每個(gè)樣品,本設(shè)備選擇和使用合適的濾光器256和257。通過(guò)本領(lǐng)域熟練技術(shù)人員已知的濾光裝置對(duì)激勵(lì)的且發(fā)熒光的波長(zhǎng)濾光。另一種方法是,用光電探測(cè)器151和153檢測(cè)未經(jīng)濾光的發(fā)射光,由處理器150用本領(lǐng)域眾所周知的標(biāo)準(zhǔn)信號(hào)處理裝置確定波長(zhǎng)和幅度數(shù)據(jù)。
至少可以按兩種方法對(duì)圖1A-1B所示的實(shí)施例或者圖2所示的實(shí)施例進(jìn)行多次測(cè)定(i)使用具有一個(gè)活性區(qū)的測(cè)試條,每個(gè)活性區(qū)只測(cè)試一種激素,或者(ii)使用具有一個(gè)或多個(gè)活性區(qū)的測(cè)試條,在一些或所有活性區(qū)中可以測(cè)試多種激素。對(duì)于具有相同激勵(lì)和發(fā)射波長(zhǎng)的多個(gè)測(cè)試條,需要多個(gè)光源255或光電探測(cè)器152。光源255、光電探測(cè)器152或測(cè)試條20的移動(dòng)性可以避免重復(fù)的需求。為了測(cè)試一給定活性基質(zhì)中的多種激素,可以使用多個(gè)激勵(lì)濾光器257和/或多個(gè)發(fā)射濾光器156,依次測(cè)試具有各種熒光標(biāo)簽的激素。另一種方法是,處理器150用信號(hào)處理裝置確定由光電探測(cè)裝置檢測(cè)到的光的頻率和波長(zhǎng)成分。信號(hào)處理裝置將是本領(lǐng)域熟練技術(shù)人員所公知的。
設(shè)備100可以包括一磁卡寫入器(圖4和圖5中用標(biāo)號(hào)160表示),用于將信號(hào)處理器150的輸出,以及日期和時(shí)間信息存儲(chǔ)到可移磁卡(圖4和圖5中用標(biāo)號(hào)161表示)上。將可移磁卡161插入磁卡接收裝置120中,以便進(jìn)行讀和寫操作。就同一目的,可以將軟盤與設(shè)備100一起使用。
設(shè)備100可以包括接通/斷開開關(guān)130、用于開始調(diào)用和顯示存儲(chǔ)在磁卡或信號(hào)處理器之存儲(chǔ)器中的數(shù)據(jù)的裝置132、用于吐出磁卡的裝置133、用于顯示分析結(jié)果以及日期和時(shí)間信息的顯示裝置135。
上述關(guān)于本發(fā)明結(jié)構(gòu)的較佳實(shí)施例信息只是實(shí)施本發(fā)明的一個(gè)或兩個(gè)最佳模式。本領(lǐng)域的熟練技術(shù)人員在閱讀了這些較佳實(shí)施例以及思考所附權(quán)利要求書和附圖之后,可以構(gòu)思其它改變和變化。這些改變和變化仍然落在本發(fā)明的寬度和范圍之內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種用于檢測(cè)生物樣品中是否存在至少一種分析物的設(shè)備,其特征在于,所述設(shè)備包括發(fā)射光束的光源,所述光束具有一個(gè)或多個(gè)預(yù)定的特征,光束入射到生物樣品上;探測(cè)器,用于接收從生物樣品傳播到探測(cè)器的變化光束,所述變化光束具有一個(gè)或多個(gè)與入射光束之一個(gè)或多個(gè)預(yù)定特征不同的特征,入射光束特征和變化光束特征之間的判別是因生物樣品的存在而引起的;和處理器,它利用入射光束特征和變化光束特征之間的差別,檢測(cè)出生物樣品中存在至少一種分析物。
2.如權(quán)利要求1所述的設(shè)備,其特征在于,還包括顯示器,它與處理器相聯(lián)系,并且表示生物樣品中存儲(chǔ)分析物。
3.如權(quán)利要求1所述的設(shè)備,其特征在于,還包括存儲(chǔ)裝置,它與處理器相聯(lián)系,并且存儲(chǔ)生物樣品中存在至少一種分析物的信息。
4.如權(quán)利要求3所述的設(shè)備,其特征在于,存儲(chǔ)裝置是可移磁卡或盤片。
5.如權(quán)利要求1所述的設(shè)備,其特征在于,還包括第一濾光器,它位于光源和生物樣品之間,用于提供具有一個(gè)或多個(gè)預(yù)定特征的入射光束;和第二濾光器,它位于生物樣品和探測(cè)器之間,用于提供由探測(cè)器接收的變化光束。
6.如權(quán)利要求5所述的設(shè)備,其特征在于,生物樣品包含一種熒光底質(zhì)。
7.如權(quán)利要求6所述的設(shè)備,其特征在于,預(yù)定特征是入射光束的波長(zhǎng)。
8.如權(quán)利要求6所述的設(shè)備,其特征在于,變化光束的波長(zhǎng)與入射光束的波長(zhǎng)不同。
9.如權(quán)利要求1所述的設(shè)備,其特征在于,生物樣品包含生色團(tuán)。
10.如權(quán)利要求9所述的設(shè)備,其特征在于,預(yù)定特征是入射光束的強(qiáng)度和波長(zhǎng)。
11.如權(quán)利要求9所述的設(shè)備,其特征在于,變化光束的強(qiáng)度與入射光束的強(qiáng)度不同。
12.如權(quán)利要求1所述的設(shè)備,其特征在于,分析物選自由以下物質(zhì)組成的組促黃體激素、雌二醇、促卵泡激素、促甲狀腺激素、黃體酮及其組合。
13.一套用于探測(cè)生物樣品中存在至少一種分析物的用具,其特征在于,所述成套用具包括媒體,它包含分析基質(zhì),所述分析基質(zhì)具有施加生物樣品的反應(yīng)區(qū),所述反應(yīng)區(qū)固定了對(duì)分析物具有特異性親合力的第一抗體;帶有可檢測(cè)標(biāo)記的可檢測(cè)的第二抗體,第二抗體對(duì)分析物有特異性親合力;和用于探測(cè)生物樣品中存在分析物的設(shè)備,所述設(shè)備包括發(fā)射光束的光源,所述光束具有一個(gè)或多個(gè)預(yù)定的特征,光束入射到生物樣品上;探測(cè)器,用于接收從生物樣品傳播到探測(cè)器的變化光束,所述變化光束具有一個(gè)或多個(gè)與入射光束之一個(gè)或多個(gè)預(yù)定特征不同的特征,入射光束特征和變化光束特征之間的判別是因生物樣品的存在而引起的;和處理器,它利用入射光束特征和變化光束特征之間的差別,檢測(cè)出生物樣品中存在至少一種分析物。
14.如權(quán)利要求13所述的成套用具,其特征在于,第一抗體選自由以下抗體組成的組單克隆抗體、多克隆抗體及其片段。
15.如權(quán)利要求13所述的成套用具,其特征在于,第二抗體選自由以下抗體組成的組單克隆抗體、多克隆抗體及其片段。
16.如權(quán)利要求13所述的成套用具,其特征在于,第一抗體和第二抗體是單克隆抗體,并且第一抗體和第二抗體與分析物的不同抗原決定基結(jié)合。
17.如權(quán)利要求13所述的成套用具,其特征在于,第二抗體上的可檢測(cè)標(biāo)記是熒光絡(luò)合物或分子。
18.如權(quán)利要求13所述的成套用具,其特征在于,第二抗體上的可檢測(cè)標(biāo)記是生色團(tuán)。
19.如權(quán)利要求17所述的成套用具,其特征在于,熒光絡(luò)合物或分子選自由以下物質(zhì)組成的組熒光素、若丹明、texas紅及其組合。
20.如權(quán)利要求13所述的成套用具,其特征在于,分析物選自由以下物質(zhì)組成的組促黃體激素、雌二醇、促卵泡激素、促甲狀腺激素、黃體酮及其組合。
21.如權(quán)利要求13所述的成套用具,其特征在于,媒體是一個(gè)條。
22.一種用于探測(cè)生物樣品中存儲(chǔ)至少一種分析物的方法,其特征在于,所述方法包括以下步驟提供入射到生物樣品上的光束,所述光束至少具有一個(gè)預(yù)定特征;使生物樣品改變?nèi)肷涔馐?,致使將入射光束轉(zhuǎn)變成在生物樣品和探測(cè)器之間傳播的變化光束,變化光束至少具有一個(gè)與入射光束不同的特征;用探測(cè)器探測(cè)變化光束;并且利用入射光束和變化光束的至少一個(gè)特征的差別,提供生物樣品中存在至少一個(gè)分析物的表示。
23.一種用于探測(cè)生物樣品中存儲(chǔ)至少一種分析物的方法,其特征在于,所述方法包括以下步驟提供媒體,所述媒體包括一分析基質(zhì),所述分析基質(zhì)具有一反應(yīng)區(qū),所述反應(yīng)區(qū)固定了對(duì)分析物具有特異性親合力的第一抗體;將生物樣品加到反應(yīng)區(qū)上;將帶有可檢測(cè)標(biāo)記的可檢測(cè)第二抗體加到反應(yīng)區(qū)上,第二抗體對(duì)分析物有特異性親合力;用至少具有一個(gè)預(yù)定特征的入射光束照射反應(yīng)區(qū);探測(cè)因可檢測(cè)標(biāo)記對(duì)入射光束的至少一個(gè)特征造成變化而產(chǎn)生的變化光束;并且利用入射光束和變化光束的至少一個(gè)特征之間的差別,檢測(cè)出生物樣品中存在至少一種分析物。
24.如權(quán)利要求23所述的方法,其特征在于,第一抗體選自由以下抗體組成的組單克隆抗體、多克隆抗體及其片段。
25.如權(quán)利要求23所述的方法,其特征在于,第二抗體選自由以下抗體組成的組單克隆抗體、多克隆抗體及其片段。
26.如權(quán)利要求23所述的方法,其特征在于,第一抗體和第二抗體是單克隆抗體,并且第一抗體和第二抗體與分析物的不同抗原決定基結(jié)合。
27.如權(quán)利要求23所述的方法,其特征在于,第二抗體上的可檢測(cè)標(biāo)記是熒光絡(luò)合物或分子。
28.如權(quán)利要求23所述的方法,其特征在于,第二抗體上的可檢測(cè)標(biāo)記是生色團(tuán)。
29.如權(quán)利要求27所述的方法,其特征在于,熒光絡(luò)合物或分子選自由以下物質(zhì)組成的組熒光素、若丹明、texas紅及其組合。
30.如權(quán)利要求23所述的方法,其特征在于,分析物選自由以下物質(zhì)組成的組促黃體激素、雌二醇、促卵泡激素、促甲狀腺激素、黃體酮及其組合。
31.如權(quán)利要求23所述的方法,其特征在于,媒體是一個(gè)條。
全文摘要
本發(fā)明的設(shè)備和方法是通過(guò)監(jiān)測(cè)和檢測(cè)各種血液成分濃度的變化來(lái)檢測(cè)人體或其它哺乳動(dòng)物的生理變化。特別是,將分析物固定在具有第一抗體的媒體中,并用分光光度法、色度法和熒光計(jì)法分析和計(jì)算分析物的濃度。其中,第一抗體對(duì)分析物有特異性親合力,分析物帶有可檢測(cè)第二抗體的標(biāo)記。
文檔編號(hào)G01N33/543GK1271417SQ98809570
公開日2000年10月25日 申請(qǐng)日期1998年8月27日 優(yōu)先權(quán)日1997年8月29日
發(fā)明者J·C·邁克內(nèi)爾尼, 小W·H·布恩斯, 小W·S·吉本斯 申請(qǐng)人:豐富音質(zhì)股份有限公司
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