電化學法血液檢測試紙條及其制造方法
【技術領域】
[0001] 本發(fā)明設及一種電化學法血液檢測試紙條及其制造方法，屬于生物醫(yī)學測試領 域。
【背景技術】
[0002] 屯、血管疾病也被大眾俗稱為=高癥，它作為一類嚴重影響人類健康的疾病在近年 來已愈來愈得到廣泛的關注。屯、血管疾病是一系列由于循壞系統(tǒng)失常引起的疾病，最常見 的包括：屯、臟病、高血壓、高血脂和糖尿病等。在我國，60歲W上的老年人中約有40-45 %同 時患有該一類疾病中的多種癥狀。在發(fā)達國家，例如美國，據不完全統(tǒng)計，約有超過走千萬 人患有屯、血管疾病，而其他西方國家也面臨著同樣的問題。雖然目前的醫(yī)療水平相對過去 已經更加先進，但是即便憑借現在相對完善的治療手段，每年死于屯、血管疾病患者的數字 依然高居不下。我國每年死于該疾病的人數超過約300萬，而全世界每年死于該疾病的人 數高達1500萬。因此，提早的預防和早期治療是防止此類疾病發(fā)生和因此死亡的最佳方 法。
[0003] 由于大眾對屯、血管疾病的日趨了解，對它的提早預防更加重視，膽固醇、甘油S醋 等血液指標的快速檢測已越來越受到臨床的高度重視。血液總膽固醇是指血液中脂蛋白中 總膽固醇含量，包括膽固醇脂和游離態(tài)膽固醇，它在血清中的濃度可W作為脂肪代謝的指 標。多項研究表明，膽固醇在血液中含量過高（超過220mgAlL)與諸多疾病的引發(fā)都相關， 例如屯、臟病、糖尿病、動脈粥樣硬化、腎病綜合癥、肝膽系統(tǒng)疾病等。此外，研究還表明，血液 中膽固醇含量與死于屯、血管疾病的概率成正比。因此，血液總膽固醇的檢測可W作為提早 診斷、治療判斷或病程監(jiān)測的依據。而提早發(fā)現膽固醇含量的異常可W大大降低屯、血管疾 病的患病甚至由此導致死亡的幾率。
[0004] 目前常用于檢測血液總膽固醇的方法主要分為化學法和酶法?；瘜W法包括目前國 際上通用的參考方法ALBK法，還有HPLC法。酶法最成熟也是常用的例如膽固醇氧化酶-過 氧化物酶-4氨基安替比林和酪法。國內外的市場上也已有一些血清總膽固醇（TC)快速 檢測產品出現，該些產品主要分為光化學和電化學兩種檢測原理。采用光化學方法的最眾 所周知的產品有羅氏的Accutrend系列；采用電化學方法的有美國百美的Q. Step血糖、膽 固醇兩用檢測系統(tǒng)，國內杭州艾康生物的總膽固醇分析儀，還有臺灣武鼎生物、幸新生物、 勤立生物等公司的膽固醇檢測產品。該些床旁檢測產品的出現給個人用戶提供了極大的方 便，使得人們對于血脂指標的監(jiān)測和對屯、血管疾病的提早預防有了更快捷的方法。

【發(fā)明內容】

[0005] 為了解決上述的缺點和不足，本發(fā)明的目的在于提供一種電化學法檢測試紙條。 該試紙條可W避免紅細胞等物質與反應層及反應試劑的直接接觸，同時也可精準控制進樣 量，使測試結果免受紅細胞的干擾并具有良好的精準度。
[0006] 本發(fā)明的目的還在于提供一種電化學法檢測試紙條的制造方法。
[0007] 為達到上述目的，本發(fā)明提供一種電化學法檢測試紙條。該試紙條包括絕緣基板、 導電層、絕緣層、親水性蓋板、反應層和濾血裝置；
[000引所述導電層包括工作電極和參比電極，并位于所述絕緣基板的表面；
[0009] 所述絕緣層位于所述絕緣基板與所述導電層的同一側上方；
[0010] 所述絕緣層開設反應槽，W使部分工作電極和參比電極暴露在反應槽內，且所述 反應槽在靠近濾血膜一側設有開口；
[0011] 所述濾血裝置包括濾血膜，該濾血膜固定在所述絕緣基板的上表面，并與所述絕 緣層并列設置；
[0012] 所述親水性蓋板位于所述絕緣層的上方，并與所述反應槽形成虹吸通道，
[0013] 所述親水性蓋板靠近濾血膜一側設有突出的朝向濾血膜的引流裝置；所述引流裝 置部分被所述濾血膜覆蓋；
[0014] 所述反應層位于所述虹吸通道內并覆蓋在所述虹吸通道內的工作電極和參比電 極；
[0015] 根據本發(fā)明所述的試紙條，上述虹吸裝置的寬度可W根據現場需要進行調整。
[0016] 根據本發(fā)明所述的試紙條，上述引流裝置可根據現場使用的需要進行合理設計。
[0017] 在本發(fā)明的優(yōu)選實施例中，上述引流裝置為引針，其被包埋在濾血膜下面，依靠其 不同于絕緣基板的親水性質，來引導經過濾血裝置過濾的血漿，使其快速進入虹吸通道并 充滿反應槽。根據現場使用的需要可對上述引針的形狀進行合理的設計。
[0018] 根據本發(fā)明所述的試紙條，上述虹吸通道的優(yōu)勢在于可W精確地控制進入反應槽 的樣本量；此外，在制備反應層時，也可W用該通道來控制其擴散的形狀和趨勢。
[0019] 根據本發(fā)明所述的試紙條，優(yōu)選所述濾血膜的一側與絕緣層一層相接觸。
[0020] 根據本發(fā)明所述的試紙條，濾血膜為單層或多層；可W采用濾血領域具有良好全 血分離效果的膜材料，其包括由玻璃纖維、無紡布、濾紙或聚諷類材料制成的濾血膜，同時， 還可W在單層濾血膜上加蓋親水性紗網，使樣品均勻覆蓋。
[0021] 根據本發(fā)明所述的試紙條，濾血膜是通過超聲冷焊接的方式固定到絕緣基板的上 表面的；
[0022] 優(yōu)選所述超聲冷焊接是采用點焊的方式進行的，其焊接力度為2-4bar，焊接時間 為 0.01-0. 5s。
[0023] 根據本發(fā)明所述的試紙條，上述超聲冷焊接的焊接位點可根據現場應用需要進行 設計，本發(fā)明給出了其中一種焊接位點e-1的設計圖，其焊接位點如圖5所示。超聲冷焊接 的焊接的參數，焊頭的模具都必須根據具體的試紙條結構和濾血膜材料來進行優(yōu)化，避免 由于焊接不實而引起的濾血膜剝落W及焊接力量過度引起的濾膜破碎等情況出現。
[0024] 本發(fā)明中經過對焊接參數的優(yōu)化和焊頭的優(yōu)化設計，最終可W有效并快速地將濾 血膜材料固定在絕緣基板上，其中較優(yōu)的方法是采用點焊的方式進行，即焊接模具是根據 試紙條的設計需要，在焊頭上加工出一排形狀規(guī)則排列整齊的凸起平面，在該些焊接面上 可W雕刻斜紋，使焊接效果更佳牢固。經過對焊頭模具的設計，可W將濾血膜的一小部分面 積牢固地焊接在絕緣基板上，并同時避免整面焊接對電極的損害。
[0025] 在制造上述試紙條時，可W根據濾血膜膜材料的不同W及厚度的不同，對焊接參 數進行調整。
[0026] 本發(fā)明所采用的超聲冷焊接法可通過對焊接參數、焊接方式及焊接位點的特殊設 計，牢固地將濾血膜固定在絕緣基板的特定位置，并且通過對焊接處做的細微設計，可W有 效地固定血液在濾血膜上滲濾的有效面積，防止血液的四處擴散；該方法不同于其它熱塑 方法，屬于冷焊接法，可W最大程度上減小膜材和基板材料的變形，并能防止在試紙條制備 過程中生物活性物質的失活；另外，該過程操作簡單，方便快捷，可W在幾秒之內完成封裝， 成本低廉。
[0027] 根據本發(fā)明所述的試紙條，濾血膜覆蓋引流裝置長度的1/2至2/3。
[002引在本發(fā)明中，上述反應層可W通過絲網印刷或者滴酶的方式被固化在試紙條的電 極上。其擴散的形狀可由上述虹吸通道來有效地控制，該反應層最好將=個電極都有效地 覆蓋，該樣可W依靠其親水性來加快進樣的速度。該反應層可W是單層也可W是多層結構， 多層結構可