一種用于產(chǎn)后缺血、惡露的中藥組合物的含量檢測(cè)方法
【專利說(shuō)明】一種用于產(chǎn)后缺血、惡露的中藥組合物的含量檢測(cè)方法
[0001] 一、技術(shù)領(lǐng)域：本發(fā)明涉及一種含量檢測(cè)方法，尤其涉及一種用于產(chǎn)后缺血、惡露 的中藥組合物的含量檢測(cè)方法。 二、【背景技術(shù)】：
[0002] 缺鐵性貧血是指的各種原因缺鐵導(dǎo)致紅細(xì)胞生成減少引起的貧血，是指機(jī)體對(duì)鐵 的需求與供給失衡，導(dǎo)致體內(nèi)貯存鐵耗盡，繼之紅細(xì)胞內(nèi)鐵缺乏從而引起的貧血，缺鐵性貧 血是最常見(jiàn)的貧血。本病是貧血中常見(jiàn)類型，普遍存在于世界各地。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)： 全球約有30億人不同程度貧血，每年因患貧血引致各類疾病而死亡的人數(shù)上千萬(wàn)。中國(guó)患 貧血的人口概率高于西方國(guó)家，在患貧血的人群中，女性明顯高于男性，老人和兒童高于中 青年。
[0003] 由于產(chǎn)程中相對(duì)失血較多，產(chǎn)后較易造成產(chǎn)婦貧血。貧血不僅影響產(chǎn)婦身體恢復(fù) 速度，且對(duì)新生兒營(yíng)養(yǎng)提供造成一定的影響，因此早期防治對(duì)預(yù)防產(chǎn)后貧血具有重要作用。 產(chǎn)后貧血常見(jiàn)臨床癥狀以全身乏力、食欲不振、抵抗力下降為主，并可發(fā)生嚴(yán)重并發(fā)癥，臨 床輕度產(chǎn)后貧血（90g/L) -般可通過(guò)飲食糾正即可改善。但是中度產(chǎn)后貧血（60_90g/L) 除飲食調(diào)節(jié)外需加服藥物進(jìn)行治療。常見(jiàn)的口服補(bǔ)鐵藥物多具有一定的胃腸道副作用，如 惡心、嘔吐、食欲減退等患者不得耐受的情況下被迫停藥。更是造成產(chǎn)婦生理、心理上的折 磨和痛苦。
[0004] 市場(chǎng)上的補(bǔ)鐵劑以西藥為主，它只是單純進(jìn)行鐵的補(bǔ)充，同時(shí)其毒副作用常常令 患者困惑；一些中藥補(bǔ)鐵劑常常因?yàn)槭潜＝∑窙](méi)有準(zhǔn)確的療效而讓患者不知所措。補(bǔ)血普 遍存在鐵吸收率低的問(wèn)題，見(jiàn)效太慢；有些產(chǎn)品以簡(jiǎn)單的化學(xué)鐵為主要成分，劑量難以掌 握，過(guò)量的鐵質(zhì)沉積在腦組織、骨骼里，損害健康；許多補(bǔ)血產(chǎn)品會(huì)刺激胃腸，補(bǔ)了血傷了 胃；口感不好，鐵腥味重，人們不愿吃。治療貧血的根本在于健脾益氣，恢復(fù)脾胃的運(yùn)化功 能，促進(jìn)鐵的吸收利用。有形之血，生于無(wú)形之氣。養(yǎng)血口服液就是補(bǔ)血益氣，健脾和胃，以 裕生氣之源；配以大棗補(bǔ)血，則陽(yáng)生陰長(zhǎng)，貧血的癥狀得到迅速改善。沙棘有明顯抗氧化和 降低高脂血癥。對(duì)于貧血的治療，目前國(guó)內(nèi)外多采用鐵劑療法。但長(zhǎng)期大劑量地服用鐵劑 所帶來(lái)的副作用，如食欲減退、惡心、嘔吐，腹瀉等，不易為患者所接受。
[0005] 中藥的處方成分比較多，前處理難度比較大，干擾多。本發(fā)明檢測(cè)方法先進(jìn)，消除 了干擾，精密度及重現(xiàn)性好，能夠全面的對(duì)該藥品進(jìn)行質(zhì)量控制，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性、 均一性。關(guān)于含鐵的組合物，現(xiàn)有技術(shù)的含量測(cè)定方法中，測(cè)定的出有效物質(zhì)的含量偏低， 不準(zhǔn)確，難以科學(xué)準(zhǔn)確的控制產(chǎn)品的質(zhì)量。 三、

【發(fā)明內(nèi)容】
：
[0006] 本發(fā)明目的在于提供一種用于產(chǎn)后缺血、惡露的中藥組合物的含量檢測(cè)方法
[0007] 本發(fā)明目的是通過(guò)如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)：
[0008] 本發(fā)明藥物中藥組合物制劑的含量測(cè)定方法包括：
[0009] 取硫酸亞鐵對(duì)照品0. 4g，精密稱定，置100ml量瓶中，加硫酸溶液（1 - 20) 1ml和 水80ml使其溶解，加水至刻度，搖勻，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖 勻，即得對(duì)照品溶液；精密量取對(duì)照品溶液1. 〇ml、2. 0ml、4. 0ml、6. 0ml、8. 0ml，分別置25ml 量瓶中，加水至l〇ml，再加1 %鹽酸羥胺溶液lml及0. 2% 2, 2-聯(lián)吡啶lml，混勻，加水至 刻度，搖勻，以相應(yīng)的溶液為空白，照紫外-可見(jiàn)分光光度法，在522nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度， 以吸光度為縱坐標(biāo)，濃度為橫坐標(biāo)，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線；精密量取本品5~15ml，置100ml量瓶 中，滴入0. 5%~5%氫氧化鈉溶液至PH為3. 0~5. 5,加水至刻度，搖勾，精密量取5ml，置 25ml量瓶中，加水至10ml，再加1 %鹽酸羥胺溶液lml及0. 2% 2, 2-聯(lián)吡啶乙醇溶液lml， 混勻，加水至刻度，搖勻，以相應(yīng)的溶液為空白，測(cè)定吸光度，從標(biāo)準(zhǔn)曲線上讀出供試品溶液 中硫酸亞鐵的重量，計(jì)算，即得；
[0010] 本發(fā)明藥物中藥組合物制劑的含量測(cè)定方法優(yōu)選包括：
[0011] 取硫酸亞鐵對(duì)照品0. 4g，精密稱定，置100ml量瓶中，加硫酸溶液（1 - 20) 1ml和 水80ml使其溶解，加水至刻度，搖勻，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖 勻，即得對(duì)照品溶液；精密量取對(duì)照品溶液1. 〇ml、2. 0ml、4. 0ml、6. 0ml、8. 0ml，分別置25ml 量瓶中，加水至l〇ml，再加1 %~2%鹽酸羥胺溶液lml及0.2% 2, 2-聯(lián)吡啶lml，混勻，加 水至刻度，搖勻，以相應(yīng)的溶液為空白，照紫外-可見(jiàn)分光光度法，在522nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸光 度，以吸光度為縱坐標(biāo)，濃度為橫坐標(biāo)，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線；精密量取本品l〇ml，置100ml量瓶 中，滴入1 %氫氧化鈉溶液至PH為3. 5~4. 5,加水至刻度，搖勻，精密量取5ml，置25ml量 瓶中，加水至l〇ml，再加1 %鹽酸羥胺溶液lml及0. 2% 2, 2-聯(lián)吡啶乙醇溶液lml，混勻，加 水至刻度，搖勻，以相應(yīng)的溶液為空白，測(cè)定吸光度，從標(biāo)準(zhǔn)曲線上讀出供試品溶液中硫酸 亞鐵的重量，計(jì)算，即得。
[0012] 本品每10ml含阜研^以硫酸亞鐵計(jì)，不得少于45mg。
[0013] 本發(fā)明所指的用于產(chǎn)后缺血、惡露的中藥組合物的原料藥及配比為：（按重量份）
[0014] 皂礬2~8重量份，沙棘180~220重量份，山楂80~120重量份，大棗80~120 重量份。
[0015] 本發(fā)明藥物組合物制劑的原料藥組成優(yōu)選配比為（按重量份）：
[0016] 皂礬5. 3重量份，沙棘200重量份，山楂100重量份，大棗100重量份。
[0017] 以上四味藥按照常規(guī)方法可以制成臨床可接受的劑型，如片劑、顆粒劑、膠囊劑、 口服液體制劑、滴丸、控釋制劑、注射劑。
[0018] 本藥物組合物制劑的制備方法可以是：
[0019] 取沙棘、山楂、大棗三味藥加水煎煮2次，第一次加水10倍量煎煮1. 5小時(shí)，第 二系加水8倍量煎煮1小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至每lml含lg生藥，放冷，加乙醇 使含醇量為70%，攪拌均勻，靜置過(guò)夜，濾取上清液，濾液回收乙醇至無(wú)醇味，備用；皂礬 加0. 1 %的硫酸溶液50ml，攪拌使其溶解，濾過(guò)，濾液加入維生素C5g，攪拌使溶解，溶液備 用；取蔗糖200g，加適量水，制成單糖漿，濾過(guò)，加入上述二種藥液，混勻，取氫氧化鈉0. 2~ 〇.8g，加入上述混合藥液中，攪勻，以枸櫞酸調(diào)節(jié)PH值至2. 5-4.0,加入至1000ml，攪勻，靜 置，濾過(guò)，灌裝，滅菌，即得。
[0020] 本藥物組合物制劑的制備方法優(yōu)選為：
[0021] 取沙棘、山楂、大棗三味藥加水煎煮2次，第一次加水10倍量煎煮1. 5小時(shí)，第 二次加水8倍量煎煮1小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至每lml含lg生藥，放冷，加乙醇 使含醇量為70%，攪拌均勻，靜置過(guò)夜，濾取上清液，濾液回收乙醇至無(wú)醇味，備用；皂礬加 0. 1 %的硫酸溶液50ml，攪拌使其溶解，濾過(guò)，濾液加入維生素C5g，攪拌使溶解，溶液備用； 取蔗糖200g，加適量水，制成單糖漿，濾過(guò)，加入上述二種藥液，混勻，取氫氧化鈉0. 56g，加 入上述混合藥液中，攪勻，以枸櫞酸調(diào)節(jié)PH值至2. 5-4. 0,加入至1000ml，攪勻，靜置，濾過(guò)， 灌裝，滅菌，即得。
[0022] 本藥物組合物制劑的制備方法還可以是：
[0023] 取沙棘、山楂、大棗三味藥加水煎煮2次，第一次加水10倍量煎煮1. 5小時(shí)，第 二次加水8倍量煎煮1小時(shí)，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至每lml含lg生藥，放冷，加乙醇 使含醇量為70%，攪拌均勻，靜置過(guò)夜，濾取上清液，濾液回收乙醇至無(wú)醇味，備用；皂礬加 0. 1 %的硫酸溶液50ml，攪拌使其溶解，濾過(guò)，濾液加入維生素C5g，攪拌使溶解，溶液備用； 取蔗糖200g，加適量水，制成單糖漿，濾過(guò)，加入上述二種藥液，混勻，取苯甲酸鈉2g，，加入 上述混合藥液中，攪勻，以枸櫞酸調(diào)節(jié)PH值至2. 5-4. 0,加入至1000ml，攪勻，靜置，濾過(guò)，灌 裝，滅菌，即得。
[0024] 本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題在于改進(jìn)原有的含量測(cè)定方法的缺陷，提高產(chǎn)品質(zhì)量 的準(zhǔn)確性和可控性。本發(fā)明所研宄的中藥組合物是由皂礬、沙棘、山楂、大棗組成，皂礬作為 本方的君藥，其主要成分鐵也是本品的有效成分，為了控制本發(fā)明藥物組合物制劑的質(zhì)量， 保證其療效，本發(fā)明采用的含量測(cè)定方法進(jìn)行鐵的含量測(cè)定，其鐵的含量方法更科學(xué)合理， 數(shù)據(jù)更準(zhǔn)確。通過(guò)本發(fā)明的含量測(cè)定方法，提高了產(chǎn)品合格產(chǎn)品的準(zhǔn)確度，減少浪費(fèi)，降低 成本，有利于工業(yè)化生產(chǎn)的質(zhì)量控制。
[0025] 下面實(shí)驗(yàn)例和實(shí)施例用于進(jìn)一步說(shuō)明但不限于本發(fā)明
[0026] 實(shí)驗(yàn)例1 :現(xiàn)有技術(shù)中含量檢測(cè)方法與本發(fā)明的含量方法的對(duì)比實(shí)驗(yàn)：取是實(shí)施 例1、2、3、4的樣品分別進(jìn)行含量測(cè)定。
[0027] 含量測(cè)定方法一：按照現(xiàn)有技術(shù)中的含量測(cè)定方法進(jìn)行含量測(cè)定：
[0028] 取硫酸亞鐵對(duì)照品0. 4g，精密稱定，置100ml量瓶中，加硫酸溶液（1 - 20) lml 和水80ml使其溶解，加水至刻度，搖勻，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度， 搖勻，即得對(duì)照品溶液（每lml中含硫酸亞鐵80ug);精密量取對(duì)照品溶液1. 0ml、2. 0ml、 4. 0ml、6. 0ml、8. 0ml，分別置25ml量瓶中，加水至10ml，再加1 %鹽酸羥胺溶液lml及0. 2% 2, 2-聯(lián)吡啶lml，混勻，加水至刻度，搖勻，以相應(yīng)