用于免疫測定的組件的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本實用新型設(shè)及一種用于免疫測定的組件。
【背景技術(shù)】
[0002] 免疫測定可W被用于確定液體樣品中大量分析物，例如抗體、抗原、激素、蛋白質(zhì) 和化學(xué)分子的存在。免疫測定裝置通常包含支持元件和允許所述液體樣品遷移的基材。傳 統(tǒng)上，所述基材包括液體樣品的施加區(qū)域，標(biāo)記區(qū)域和反應(yīng)區(qū)域。如果待檢測的分析物存在 于放置在施加區(qū)域的樣品中，其會結(jié)合標(biāo)記區(qū)域的第一標(biāo)記結(jié)合配對物，形成的復(fù)合物接 著遷移至反應(yīng)區(qū)域，并在那里通過與第二結(jié)合配對物反應(yīng)被固定在捕獲區(qū)域，使用者能夠 根據(jù)可檢測信號的顯現(xiàn)確定分析物是否確實存在。通常，樣品中分析物的存在W可檢測的 線（一般稱為測試線）的形式顯示。測試線僅能證實樣品中存在待檢測的分析物，但不能用 于監(jiān)測免疫測定裝置和免疫測定反應(yīng)是否正確運行。此外，當(dāng)檢測線呈現(xiàn)非常淡的顏色時， 如果沒有相應(yīng)的比色元件，檢測人員也無法確定是否測定結(jié)果應(yīng)該被認(rèn)為是陽性結(jié)果。 【實用新型內(nèi)容】 [000；3] 技術(shù)問題
[0004]目前，缺乏一種能同時對分析物進(jìn)行檢測，對檢測的運行進(jìn)行監(jiān)測且易于檢測人 員進(jìn)行結(jié)果判斷的免疫測定裝置。因此，本實用新型提供了一種能夠解決上述技術(shù)問題的 用于免疫測定的組件。
[00化]技術(shù)方案
[0006] -方面，本實用新型提供了一種用于免疫測定的組件，其特征在于，所述組件包括 W下組成元件：
[0007] a)支持元件，其中所述支持元件上布置有順序排列且彼此間流體連通的W下區(qū) 域：
[000引 a-1)液體樣品施加區(qū)域，
[0009] a-2)包含至少第一標(biāo)記結(jié)合配對物的標(biāo)記區(qū)域，其中所述第一標(biāo)記結(jié)合配對物能 夠結(jié)合待測樣品中至少一種分析物，
[0010] a-3)至少一個反應(yīng)區(qū)域，其中所述反應(yīng)區(qū)域包括：
[0011] i)包含能夠結(jié)合所述至少一種分析物的固定化的第二結(jié)合配對物的測試結(jié)果顯 示區(qū)域，和
[0012] ii)位于測試結(jié)果顯示區(qū)域下游或者位于測試結(jié)果顯示區(qū)域平行位置的反應(yīng)監(jiān)測 區(qū)域，其中所述反應(yīng)監(jiān)測區(qū)域包含能夠結(jié)合所述第一標(biāo)記結(jié)合配對物的第Ξ結(jié)合配對物， 和
[0013] b)比色元件，其中所述比色元件包括可W反映所檢測的至少一種分析物的含量的 顏色梯度。
[0014] 在一個實施方式中，所述反應(yīng)監(jiān)測區(qū)域與所述測試結(jié)果顯示區(qū)域平行。
[0015] 在一個實施方式中，所述反應(yīng)區(qū)域進(jìn)一步包括位于所述反應(yīng)監(jiān)測區(qū)域下游的樣品 遷移監(jiān)測區(qū)域。
[0016] 在一個實施方式中，所述組件進(jìn)一步包括用于容納所述支持元件和比色元件的包 裝。
[0017] 在一個實施方式中，所述比色元件上的顏色梯度被印刷在包裝上使得所述比色元 件成為包裝的一部分。
[0018] 在一個實施方式中，所述組件還包括使用說明書，而且所述比色元件上的顏色梯 度被印刷在所述使用說明書上使得所述比色元件成為說明書的一部分。
[0019] 在一個實施方式中，所述比色元件上的顏色梯度W盡量避免受到UV照射的方式被 印刷在所述包裝上。
[0020] 在一個實施方式中，比色元件上的顏色梯度被印刷在所述包裝的內(nèi)側(cè)。
[0021] 在一個實施方式中，所述比色元件上的顏色梯度采用化ntone顏色梯度系統(tǒng)或者 CMYK顏色梯度系統(tǒng)。
[0022] 在一個實施方式中，所述比色元件上具有8至15條顏色梯度線。
[0023] 在一個實施方式中，所述比色元件上具有11條顏色梯度線。
[0024] 有益效果
[0025] 本實用新型的用于免疫測定的組件的主要優(yōu)點包括:可W對免疫測定裝置和免疫 測定反應(yīng)是否正確運行進(jìn)行監(jiān)測；配備相應(yīng)的比色元件W便于檢測人員確定測定結(jié)果；比 色元件的避光設(shè)計使得其上的顏色梯度不易稱色;組件操作方便且結(jié)果準(zhǔn)確性高。
【附圖說明】
[0026] 圖1A:在施加樣品前，本實用新型一個實施方式中的組件中布置有各個區(qū)域的支 持元件的俯視圖。
[0027] 圖1B:在施加待測分析物的陰性樣品后，用圖1A的布置有各個區(qū)域的支持元件獲 得的結(jié)果。
[0028] 圖1C:在施加待測分析物的陽性樣品后，用圖1A的布置有各個區(qū)域的支持元件獲 得的結(jié)果。
[0029] 圖1D:不能生成結(jié)果的情況。
[0030] 圖2:圖1A的布置有各個區(qū)域的支持元件的側(cè)視圖。
[0031] 圖3:本實用新型的另一個實施方式中的組件中布置有各個區(qū)域的支持元件的俯 視圖。
[0032] 圖4:本實用新型的另一個實施方式中的組件中布置有各個區(qū)域的支持元件的俯 視圖。
[0033] 圖5A:本實用新型一個實施方式中的比色元件。
[0034] 圖5B:本實用新型一個實施方式中的比色元件。
[0035] 圖6A:本實用新型一個實施方式中的11條顏色梯度線的系統(tǒng)。
[0036] 圖6B:本實用新型一個實施方式中的11條顏色梯度線的系統(tǒng)。
[0037] 圖7:本實用新型一個實施方式中的印刷有比色元件上的顏色梯度的包裝。
[003引附圖標(biāo)記：
[0039] 1-基材、2-液體樣品施加區(qū)域、3-標(biāo)記區(qū)域、4-反應(yīng)區(qū)域、5-現(xiàn)聯(lián)結(jié)果顯示區(qū)域、6- 反應(yīng)監(jiān)測區(qū)域、7-遷移監(jiān)測區(qū)域和8-樣品吸收區(qū)域。
【具體實施方式】
[0040] 下文中將參照附圖來更詳細(xì)地描述示例性實施方式。所述附圖用于圖示說明本實 用新型，而非對其進(jìn)行限制。除非另有說明，附圖中相同的附圖標(biāo)記代表相同的元件。
[0041] 圖1A是施加樣品前，本實用新型一個實施方式中的組件中布置有各個區(qū)域的支持 元件的俯視圖。如圖1A所述，支持元件由基材1和其上順序排列且彼此間流體連通的各個 區(qū)域構(gòu)成。基材1上布置有樣品施加區(qū)域2,標(biāo)記區(qū)域3,包括測試結(jié)果顯示區(qū)域5和反應(yīng)監(jiān)測 區(qū)域6的反應(yīng)區(qū)域4。術(shù)語"基材"可W為能夠保證流體流動和轉(zhuǎn)移的任何類型的材料。流體 的轉(zhuǎn)移可通過毛細(xì)作用力實現(xiàn)。基材的材料的非限制性實例包括硝酸纖維素、聚醋、玻璃纖 維等。區(qū)域2，3和4流體連通。區(qū)域3包括第一標(biāo)記結(jié)合配對物，例如攜帶有如彩色乳膠顆粒、 金顆粒等可視標(biāo)記物的抗體。運種試劑能夠在施加于區(qū)域2內(nèi)的液體樣品存在時自由遷移 穿過基材，并且如果待測分析物(抗原)存在的話與其反應(yīng)。所述測試結(jié)果顯示區(qū)域5用于顯 示測試結(jié)果。在區(qū)域5,固定有第二結(jié)合配對物，例如是特異于與第一標(biāo)記抗體所識別的不 同的抗原表位的抗體。第一結(jié)合配對物和第二結(jié)合配對物可W為例如抗體、抗體混合物、抗 體片段、抗體片段混合物、抗體類似物、抗體類似物混合物、抗原、抗原混合物、蛋白質(zhì)、蛋白 質(zhì)混合物、多膚、多膚混合物、膚和膚混合物。所述反應(yīng)監(jiān)測區(qū)域6位于測試結(jié)果顯示區(qū)域5 的下游，用于進(jìn)行陽性監(jiān)測和顯示裝置和測試是否正確運行。任選地，反應(yīng)區(qū)域4還可包括 用于顯示樣品遷移的遷移監(jiān)測區(qū)域7。任選地，基材1上也可W布置有樣品吸收區(qū)域8。在一 個實施方式中，支持元件可W為例如試紙條或試紙卡的形式。未標(biāo)記的所述第一結(jié)合配對 物與第二結(jié)合配對物可相同或不同。
[0042] 監(jiān)測區(qū)域6的陽性監(jiān)測可W通過W下方法來實現(xiàn)。例如，制備能夠同時結(jié)合待測樣 品中至少一種分析物和第Ξ結(jié)合配對物(例如所述分析物的至少一種類似物）的第一標(biāo)記 結(jié)合配對物。在區(qū)域6,將分析物的類似物直接或間接地固定化于監(jiān)測區(qū)域，或者使分析物 的類似物能夠在監(jiān)測區(qū)域內(nèi)被液體樣品的流動攜帶至監(jiān)測區(qū)域的一個確定區(qū)域，在那里被 固定W顯示對照線。為實現(xiàn)此目的，在區(qū)域6中將所述至少一種類似物的捕獲試劑固定化于 基材上，所述至少一種類似物能夠與所述捕獲試劑結(jié)合。在一個實施方式中，所述至少第一 標(biāo)記結(jié)合配對物能夠結(jié)合待測樣品中至少一種分析物和所述分析物的至少一種類似物，且 所述反應(yīng)監(jiān)測區(qū)域包含能夠結(jié)合所述至少第一標(biāo)記結(jié)合配對物的所述分析物的至少一種 類似物。在一個實施方式中，所述至少一種類似物的捕獲試劑是與測試結(jié)果顯示區(qū)域的第 二結(jié)合配對物相同的試劑。
[0043] 裝置的正確運行可通過形成可檢測的陽性對照線顯示，所述對照線基本上垂直 于并優(yōu)選垂直于液體樣品的流動方向。圖1B和1C分別顯示存在陰性對照和陽性樣品時測試 的運行。如圖1B所示，樣品是陰性對照，在結(jié)果顯示區(qū)域5沒有可檢測的信號出現(xiàn)。如圖1C顯 示，樣品是陽性的，在結(jié)果顯示區(qū)域5有可檢測信號出現(xiàn)。在反應(yīng)監(jiān)測區(qū)域6也有可檢測信號 出現(xiàn)，通過例如垂直于液體樣品流動方向的線顯示，運一方面意味著樣品確實遷移到了區(qū) 域6，另一方面裝置是起作用的。
[0044] 如圖1D所示，在結(jié)果顯示區(qū)域5和監(jiān)測區(qū)域6都沒有可檢測信號出現(xiàn)。運種結(jié)果是 無法解釋的，測試必需重新進(jìn)行。就區(qū)域7提供遷移監(jiān)測的情況來說，遷移信號的顯示可W 確定運些結(jié)果不是因為裝置的物理故障。
[0045] 圖2是圖1A的支持元件的側(cè)視圖。在一個實施方式中，參考圖2,樣品施加區(qū)域2搭 接在標(biāo)記區(qū)域3上。
[0046] 圖3是本實用新型的另一個實施方式中的組件中支持元件的俯視圖。如圖3所示， 基材1被分為兩個相鄰并平行的部分1A和1B，相互之間不流體連通?；?包括被分為2A和 2B兩部分的樣品施加區(qū)域2、被分為3A和3B兩部分的標(biāo)記區(qū)域、和被分為4A和4B兩部分的反 應(yīng)區(qū)域。反應(yīng)區(qū)域4A包括測試結(jié)果顯示區(qū)域5和樣品遷移監(jiān)測區(qū)域7。反應(yīng)區(qū)域4B包括反應(yīng) 監(jiān)測區(qū)域6。測試結(jié)果顯示區(qū)域5和監(jiān)測區(qū)域6彼此相鄰并平行?？蛇x地，基材1還包括吸收區(qū) 域8,被分為兩部分，分別顯示為8A和8B。液體樣品施加區(qū)域2、標(biāo)記區(qū)域3和反應(yīng)區(qū)域4流體 連通。圖3顯示在施加待測分析物的陽性樣品后獲得的結(jié)果。此外，無論樣品陰性或陽性，樣 品遷移信號必須出現(xiàn)于遷移檢測區(qū)域7。
[0047] 圖4是本實