一種外科手術(shù)用封合劑脹破強(qiáng)度檢測(cè)裝置的制造方法
【專利摘要】本實(shí)用新型公開了一種外科手術(shù)用封合劑脹破強(qiáng)度檢測(cè)裝置，包括基質(zhì)固定腔(1)、基質(zhì)固定環(huán)(2)、增壓泵(3)、壓力傳感器(4)和記錄儀(6)；其中，基質(zhì)固定環(huán)(2)固定在基質(zhì)固定腔(1)上；基質(zhì)固定腔(1)上端開口，底部通過三聯(lián)管道(5)分別與增壓泵(3)和壓力傳感器(4)連接，壓力傳感器(4)與記錄儀(6)相連。本實(shí)用新型所述的外科手術(shù)用封合劑脹破強(qiáng)度檢測(cè)裝置結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，使用方便，具有更安全、可靠、環(huán)保、方便等特點(diǎn)。
【專利說明】
一種外科手術(shù)用封合劑脹破強(qiáng)度檢測(cè)裝置
技術(shù)領(lǐng)域
[0001]本實(shí)用新型屬于材料性能檢測(cè)設(shè)備領(lǐng)域，具體涉及一種外科手術(shù)用封合劑脹破強(qiáng)度檢測(cè)裝置。【背景技術(shù)】
[0002]水凝膠作為一種生物相容性材料，是一類具有親水基團(tuán)的三維網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)聚合物， 由于聚合物鏈間的物理交聯(lián)和化學(xué)交聯(lián)作用，水凝膠能被水溶脹但不溶于水且保持一定的形狀。在醫(yī)學(xué)上，水凝膠可用于創(chuàng)面敷料、手術(shù)后防粘連、手術(shù)中止血、組織填充、防止組織液滲漏或氣體泄漏等。水凝膠用作組織液滲漏或氣體泄漏機(jī)械性封堵時(shí)，也被稱為外科手術(shù)用封合劑。
[0003]手術(shù)封合劑具有很多潛在的醫(yī)用應(yīng)用，包括閉合傷口、在外科手術(shù)中輔助縫合線或縫合釘、作為防止術(shù)后粘連的阻隔物以及作為止血封合劑等。目前纖維蛋白膠常用作外科手術(shù)封合劑，它由人或動(dòng)物纖維蛋白原、凝血酶和凝膠促進(jìn)劑組成。作為一種雙組份粘合劑，混合后迅速反應(yīng)形成凝膠。所形成的凝膠可以粘附到組織上，止血、橋接組織創(chuàng)面等直至愈合為止。
[0004]雙組份的水凝膠材料凝膠時(shí)間可以根據(jù)組成進(jìn)行調(diào)節(jié)，如戊二醛/牛血清白蛋白凝膠的凝膠時(shí)間大于30秒，Bard公司Pr〇gel(白蛋白/聚乙二醇凝膠)凝膠時(shí)間小于15秒， Baxter公司Coseal(雙組份聚乙二醇凝膠)凝膠時(shí)間小于10秒。對(duì)于凝膠速度較快(如凝膠時(shí)間小于20秒的凝膠)的雙組份凝膠難以通過流變儀檢測(cè)凝膠的彈性模量。
[0005]因此，需要發(fā)展一種新的簡(jiǎn)便可行的水凝膠強(qiáng)度檢測(cè)裝置，通過通過檢測(cè)脹破強(qiáng)度可以對(duì)外科用手術(shù)封合劑的力學(xué)性能進(jìn)行評(píng)價(jià)。
【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]本實(shí)用新型的目的在于提供一種操作簡(jiǎn)便的材料脹破強(qiáng)度檢測(cè)裝置。
[0007]本實(shí)用新型所述的材料脹破強(qiáng)度檢測(cè)裝置，包括基質(zhì)固定腔(1)、基質(zhì)固定環(huán)(2)、 增壓栗(3)、壓力傳感器(4)和記錄儀(6);其中，基質(zhì)固定環(huán)(2)固定在基質(zhì)固定腔(1)上;基質(zhì)固定腔(1)上端開口，底部通過三聯(lián)管道(5)分別與增壓栗(3)和壓力傳感器(4)連接，壓力傳感器(4)與記錄儀(6)相連。
[0008]上述的強(qiáng)度檢測(cè)裝置中，基質(zhì)固定腔由不銹鋼、聚甲醛或聚醚醚酮等硬質(zhì)材料制成。其形狀可以為圓柱體、立方體或者其他任意形狀，優(yōu)選為圓柱體。優(yōu)選的基質(zhì)固定腔為外徑20_80mm，內(nèi)徑18_78111111，高5-5〇1111]1的腔體。
[0009]上述的強(qiáng)度檢測(cè)裝置中，基質(zhì)固定環(huán)通過螺紋、螺絲或者卡件固定在基質(zhì)固定腔上，優(yōu)選通過螺紋固定。基質(zhì)固定環(huán)的作用是將基質(zhì)膜固定在基質(zhì)腔上，基質(zhì)膜為腸衣、豬皮或心包膜等未交聯(lián)蛋白質(zhì)膜材料，以利于模擬人體組織與外科用手術(shù)封合劑材料的接觸狀態(tài)。強(qiáng)度檢測(cè)裝置在使用時(shí)，先將基質(zhì)膜覆蓋在基質(zhì)固定腔上，通過基質(zhì)固定環(huán)將基質(zhì)膜固定，基質(zhì)膜中心用打孔器打孔，孔徑范圍優(yōu)選為2_5mm。
[0010]上述的強(qiáng)度檢測(cè)裝置中，優(yōu)選在基質(zhì)固定腔側(cè)面連接一排空閥，以利于調(diào)節(jié)基質(zhì)固定腔的壓力范圍。
[0011]上述的強(qiáng)度檢測(cè)裝置中，增壓栗可為氣體增壓栗或液體增壓栗。增壓栗壓力范圍優(yōu)選為0-50kPa。若為液體增壓栗時(shí)，則基質(zhì)固定腔側(cè)面必須連接一排空閥，以利于往基質(zhì)固定腔灌注液體時(shí)空氣的排出。
[0012]上述的強(qiáng)度檢測(cè)裝置中，優(yōu)選將一液晶顯示記錄儀與壓力傳感器連接，以利于記錄強(qiáng)度變化。壓力傳感器優(yōu)選范圍在0-100kPa，精度范圍±0.1 %-0.5%。
[0013]作為一種優(yōu)選的實(shí)施方案，本實(shí)用新型提供了一種強(qiáng)度檢測(cè)裝置，包括基質(zhì)固定腔(1)、基質(zhì)固定環(huán)(2)、增壓栗(3)、壓力傳感器(4)、記錄儀(6)和排空閥(7);其中，基質(zhì)固定環(huán)(2)通過螺紋與基質(zhì)固定腔(1)連接固定;基質(zhì)固定腔(1)上端開口，側(cè)面連接一排空閥 (7)，底部通過三聯(lián)管道(5)分別與增壓栗(3)和壓力傳感器(4)連接，壓力傳感器(4)與記錄儀(6)相連。
[0014]本實(shí)用新型所述的材料脹破強(qiáng)度檢測(cè)裝置，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，使用方便。本實(shí)用新型還示范了所述的檢測(cè)裝置在外科手術(shù)用封合劑脹破強(qiáng)度檢測(cè)中的應(yīng)用。在使用時(shí)，先將基質(zhì)膜覆蓋在基質(zhì)固定腔上，通過基質(zhì)固定環(huán)將基質(zhì)膜固定在基質(zhì)固定腔上?；|(zhì)膜為腸衣、豬皮或心包膜等未交聯(lián)蛋白質(zhì)膜材料，以利于模擬人體組織與外科用手術(shù)封合劑材料的接觸狀態(tài)。固定好后，基質(zhì)膜中心用打孔器打孔，孔徑范圍優(yōu)選為2_5mm。然后將待檢測(cè)的材料如外科用手術(shù)封合劑噴涂到基質(zhì)表面，待外科手術(shù)用封合劑凝膠后，關(guān)閉排空閥，打開增壓栗， 記錄儀記錄強(qiáng)度變化。外科手術(shù)用封合劑凝膠破裂，或者封合劑與基質(zhì)剝離，強(qiáng)度減小。強(qiáng)度達(dá)到的最大值即為外科手術(shù)用封合劑脹破強(qiáng)度。適合檢測(cè)的外科用手術(shù)封合劑如水凝膠材料，例如Bard公司的Pr〇ge 1封合劑(白蛋白/聚乙二醇凝膠)、Baxter公司的Cosea 1封合劑 (雙組份聚乙二醇凝膠)、Confluent Surgical公司DuraSeal封合劑、HyperBranch Medical 丁6(:1111〇1〇87公司4(11161'118封合劑和0(31186&1封合劑、〇7〇1^€6公司13；[〇61116外科手術(shù)粘合劑等。此外，該裝置也適用于組織粘合劑(如Ethicon的DERMAB0ND皮膚粘合劑)和止血?jiǎng)?如凍干人血纖維蛋白膠)的封合強(qiáng)度檢測(cè)。
[0015]本實(shí)用新型的所述的材料脹破強(qiáng)度檢測(cè)裝置，優(yōu)選還可用于檢測(cè)血清白蛋白凝膠的脹破強(qiáng)度，所述凝膠的具體制備工藝可以參考中國專利申請(qǐng)201510960917.0,在此全部引入作為參考。所述的血清白蛋白凝膠可以通過如下優(yōu)選的方法制備:
[0016](1)、配制第一液體組分:將血清白蛋白溶于pH范圍為6.0-10.0緩沖溶液中配制得到濃度為5 %-45% (w/v)的血清白蛋白溶液;優(yōu)選的，所述的血清白蛋白溶液可經(jīng)輻射處理，輻照劑量范圍為5kGy-45kGy之間；[〇〇17](2)、配制第二液體組分:將含有親電官能團(tuán)的親水性聚合物固體組分溶解于pH范圍為6.0-10.0的緩沖溶液中，配制得到濃度為5%?45% (w/v)的含親電官能團(tuán)的親水性聚合物組分溶液，其中所述的含親電官能團(tuán)的親水性聚合物組分與第一液體組分中的血清白蛋白的質(zhì)量比為0.3-2;
[0018](3)、將第一液體組分與第二液體組分混合，交聯(lián)形成血清白蛋白凝膠。
[0019]含有親電官能團(tuán)的親水性聚合物可以選自雙琥珀酰亞胺丙酸酯基聚乙二醇、雙琥珀酰亞胺琥珀酸酯基聚乙二醇、雙琥珀酰亞胺戊二酸酯基聚乙二醇、雙琥珀酰亞胺癸二酸酯基聚乙二醇、季戊四醇聚乙二醇醚四琥珀酰亞胺戊二酸、季戊四醇聚乙二醇醚四琥珀酰亞胺丁二酸、季戊四醇聚乙二醇醚四琥珀酰亞胺癸二酸中的一種或多種，分子量為1000-100000,優(yōu)選為2000-50000,更優(yōu)選3000-20000。優(yōu)選雙琥珀酰亞胺琥珀酸酯基聚乙二醇， 分子量為 1〇〇〇-1〇〇〇〇〇,優(yōu)選為 2000-50000,更優(yōu)選3000-20000。
[0020]所述的血清白蛋白凝膠可用于人體各種外科手術(shù)中創(chuàng)口的粘合、止血、防滲漏或防粘連中的應(yīng)用，例如在醫(yī)學(xué)上可用于心血管、普外科、整形科、神經(jīng)外科、眼科、骨科手術(shù)或肺部手術(shù)過程中封合缺損組織。
[0021]本實(shí)用新型所述脹破強(qiáng)度檢測(cè)裝置尤其適用于與組織接觸的外科手術(shù)封合劑或者組織粘合劑的封合強(qiáng)度檢測(cè)。該裝置經(jīng)濟(jì)實(shí)用，方便、高性價(jià)比，檢測(cè)輕便且靈活，方便使用人員的操作，具有更安全、可靠、環(huán)保、方便等特點(diǎn)?！靖綀D說明】
[0022]圖1為本實(shí)用新型所述材料脹破強(qiáng)度檢測(cè)裝置示意圖。圖中1為基質(zhì)固定腔，2為基質(zhì)固定環(huán)，3為增壓栗，4為壓力傳感器，5為三聯(lián)管道，6為液晶顯示記錄儀。
[0023]圖2為本實(shí)用新型所述材料脹破強(qiáng)度檢測(cè)裝置示意圖。圖中1為基質(zhì)固定腔，2為基質(zhì)固定環(huán)，3為增壓栗，4為壓力傳感器，5為三聯(lián)管道，6為液晶顯示記錄儀，7為排空閥，8為螺紋【具體實(shí)施方式】
[0024]下面結(jié)合附圖對(duì)本實(shí)用新型的優(yōu)選實(shí)施例進(jìn)行詳細(xì)闡述，以使本實(shí)用新型的優(yōu)點(diǎn)和特征能更易于被本領(lǐng)域技術(shù)人員理解，從而對(duì)本實(shí)用新型的保護(hù)范圍做出更為清楚明確的理解。[〇〇25] 實(shí)施例1
[0026]如圖1所示，一種外科手術(shù)用封合劑脹破強(qiáng)度檢測(cè)裝置，其中1為基質(zhì)固定腔，2為基質(zhì)固定環(huán)，3為增壓栗，4為壓力傳感器，5為三聯(lián)管道，6為液晶顯示記錄儀。
[0027]基質(zhì)固定腔為外徑35mm，內(nèi)徑30mm，高50mm的腔體，由不銹鋼制成。基質(zhì)材料為腸衣膜材料，直徑為80mm，中心用打孔器打孔，孔徑3mm。將基質(zhì)材料通過基質(zhì)固定環(huán)固定在基質(zhì)固定腔上，基質(zhì)固定環(huán)和基質(zhì)固定腔通過卡件或螺絲固定。將外科手術(shù)用封合劑Progel (白蛋白/聚乙二醇凝膠)凝膠噴涂到基質(zhì)表面，待外科手術(shù)用封合劑凝膠后，打開增壓栗， 向基質(zhì)固定腔中充氣，記錄儀記錄強(qiáng)度變化。外科手術(shù)用封合劑凝膠破裂，強(qiáng)度達(dá)到的最大值即為外科手術(shù)用封合劑脹破強(qiáng)度，外科手術(shù)用封合劑Progel脹破強(qiáng)度為15kPa。[〇〇28] 實(shí)施例2
[0029]如圖2所示，圖中1為基質(zhì)固定腔，2為基質(zhì)固定環(huán)，3為增壓栗，4為壓力傳感器，5為三聯(lián)管道，6為液晶顯示記錄儀，7為排空閥，8為螺紋。
[0030]基質(zhì)固定腔為外徑35mm，內(nèi)徑30mm，高50mm的腔體，由不銹鋼制成?；|(zhì)材料為脫細(xì)胞豬心包膜材料，直徑為80mm，中心用打孔器打孔，孔徑3_。將基質(zhì)材料通過基質(zhì)固定環(huán)固定在基質(zhì)固定腔上，基質(zhì)固定環(huán)和基質(zhì)固定腔通過螺紋咬合密閉。將凍干人纖維蛋白凝膠前體溶液噴涂到基質(zhì)表面，待凍干人纖維蛋白凝膠后，關(guān)閉排空閥，打開增壓栗，向基質(zhì)固定腔中充氣，記錄儀記錄強(qiáng)度變化。人纖維蛋白凝膠與基質(zhì)剝離，強(qiáng)度減小。強(qiáng)度達(dá)到的最大值即為外科手術(shù)用封合劑脹破強(qiáng)度，凍干人纖維蛋白脹破強(qiáng)度為1.2kPa。
[0031]實(shí)施例3
[0032]如圖2所示，圖中1為基質(zhì)固定腔，2為基質(zhì)固定環(huán)，3為增壓栗，4為壓力傳感器，5為三聯(lián)管道，6為液晶顯示記錄儀，7為排空閥，8為螺紋。[0〇33]基質(zhì)固定腔為外徑35mm，內(nèi)徑38mm，高25mm的腔體，由不銹鋼制成?；|(zhì)材料為脫細(xì)胞豬皮材料，直徑為80mm，中心用打孔器打孔，孔徑4mm。將基質(zhì)材料通過基質(zhì)固定環(huán)固定在基質(zhì)固定腔上，基質(zhì)固定環(huán)和基質(zhì)固定腔通過螺紋咬合密閉。將氰基丙烯酸酯快速醫(yī)用膠噴涂到基質(zhì)表面，待a-氰基丙烯酸酯快速醫(yī)用膠固化后，打開增壓栗，向基質(zhì)固定腔中充生理鹽水，關(guān)閉排空閥，記錄儀記錄強(qiáng)度變化。a-氰基丙烯酸酯快速醫(yī)用膠與脫細(xì)胞豬皮剝離，強(qiáng)度減小。強(qiáng)度達(dá)到的最大值即為氰基丙烯酸酯快速醫(yī)用膠脹破強(qiáng)度，a_氰基丙烯酸酯快速醫(yī)用膠脹破強(qiáng)度為26kPa。
[0034]實(shí)施例4
[0035]如圖2所示，圖中1為基質(zhì)固定腔，2為基質(zhì)固定環(huán)，3為增壓栗，4為壓力傳感器，5為三聯(lián)管道，6為液晶顯示記錄儀，7為排空閥，8為螺紋。
[0036]基質(zhì)固定腔為外徑35mm，內(nèi)徑38mm，高25mm的腔體，由不銹鋼制成?；|(zhì)材料為脫細(xì)胞豬皮材料，直徑為80mm，中心用打孔器打孔，孔徑4mm。將基質(zhì)材料通過基質(zhì)固定環(huán)固定在基質(zhì)固定腔上，基質(zhì)固定環(huán)和基質(zhì)固定腔通過螺紋咬合密閉。[〇〇37] 取血漿來源的人血清白蛋白0.4克(20 %，w/v)，溶解在由去離子水配制的2mL磷酸鹽緩沖液(10mM，pH 7.4)。370C間斷攪拌1小時(shí)，使其溶解，待蛋白徹底溶解成為透明狀液體后，用真空栗抽氣30分鐘使得溶液中氣泡快速消除。輻照前人血清白蛋白溶液零剪切粘度為33mPa ? s。將血漿來源的人血清白蛋白溶液經(jīng)電子束輻照，輻照劑量為25kGy。[〇〇38]稱取分子量為5000的雙琥珀酰亞胺琥珀酸酯基聚乙二醇0.3g，溶解在由去離子水配制的2ml磷酸鹽緩沖液(10mM，pH 8.4)，渦旋使其溶解成為透明狀液體。[〇〇39]將血漿來源的人血清白蛋白溶液與雙琥珀酰亞胺琥珀酸酯聚乙二醇溶液等體積混合均勻后，噴涂到基質(zhì)表面交聯(lián)形成血清白蛋白凝膠。固化后，關(guān)閉排空閥，打開增壓栗， 向基質(zhì)固定腔中充氣，液晶顯示記錄儀記錄強(qiáng)度變化。當(dāng)血清白蛋白凝膠與基質(zhì)剝離，強(qiáng)度減小。強(qiáng)度達(dá)到的最大值即為血清白蛋白凝膠脹破強(qiáng)度，脹破強(qiáng)度為16kPa。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.一種外科手術(shù)用封合劑脹破強(qiáng)度檢測(cè)裝置，包括基質(zhì)固定腔(1)、基質(zhì)固定環(huán)(2)、增 壓栗(3)、壓力傳感器(4)和記錄儀(6);其中，基質(zhì)固定環(huán)(2)固定在基質(zhì)固定腔(1)上;基質(zhì) 固定腔(1)上端開口，底部通過三聯(lián)管道(5)分別與增壓栗(3)和壓力傳感器(4)連接，壓力 傳感器(4)與記錄儀(6)相連。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的外科手術(shù)用封合劑脹破強(qiáng)度檢測(cè)裝置，其特征在于:所述裝置 中基質(zhì)固定腔的形狀為圓柱體或立方體。3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的外科手術(shù)用封合劑脹破強(qiáng)度檢測(cè)裝置，其特征在于:所述裝置 中基質(zhì)固定腔為外徑20_80mm，內(nèi)徑18_78mm，高5_50mm的圓柱體。4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的外科手術(shù)用封合劑脹破強(qiáng)度檢測(cè)裝置，其特征在于:所述裝置 中基質(zhì)固定環(huán)通過螺紋、螺絲或者卡件固定在基質(zhì)固定腔上。5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的外科手術(shù)用封合劑脹破強(qiáng)度檢測(cè)裝置，其特征在于:所述裝置 包含一基質(zhì)膜，所述基質(zhì)膜覆蓋在基質(zhì)固定腔上，通過基質(zhì)固定環(huán)將基質(zhì)膜固定，基質(zhì)膜中 心用打孔器打孔;所述基質(zhì)膜為腸衣、豬皮或心包膜。6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的外科手術(shù)用封合劑脹破強(qiáng)度檢測(cè)裝置，其特征在于:所述裝置 中基質(zhì)膜打孔后孔徑范圍為2-5_。7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的外科手術(shù)用封合劑脹破強(qiáng)度檢測(cè)裝置，其特征在于:基質(zhì)固 定腔側(cè)面連接一排空閥(7)，以利于調(diào)節(jié)基質(zhì)固定腔的壓力范圍。8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的外科手術(shù)用封合劑脹破強(qiáng)度檢測(cè)裝置，其特征在于:所述裝置 中，增壓栗為氣體增壓栗或液體增壓栗。9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的外科手術(shù)用封合劑脹破強(qiáng)度檢測(cè)裝置，其特征在于:所述裝置 中將一液晶顯示記錄儀與壓力傳感器連接，以利于記錄強(qiáng)度變化。10.—種外科手術(shù)用封合劑脹破強(qiáng)度檢測(cè)裝置，包括基質(zhì)固定腔(1)、基質(zhì)固定環(huán)(2)、 增壓栗(3)、壓力傳感器(4)、記錄儀(6)和排空閥(7);其中，基質(zhì)固定環(huán)(2)通過螺紋與基質(zhì) 固定腔(1)連接固定;基質(zhì)固定腔(1)上端開口，側(cè)面連接一排空閥(7)，底部通過三聯(lián)管道 (5)分別與增壓栗(3)和壓力傳感器(4)連接，壓力傳感器(4)與記錄儀(6)相連。
【文檔編號(hào)】G01N3/12GK205620240SQ201620259604
【公開日】2016年10月5日
【申請(qǐng)日】2016年3月30日
【發(fā)明人】汪偉, 李丹, 俞益雷, 何銘鋒, 朱家喜, 李綠巍, 許利利, 朱明華
【申請(qǐng)人】杭州亞慧生物科技有限公司