應(yīng)用凝膠法快速檢測(cè)樣本細(xì)菌內(nèi)毒素含量的試劑盒的制作方法
【專利摘要】本實(shí)用新型公開了一種應(yīng)用凝膠法快速檢測(cè)樣本細(xì)菌內(nèi)毒素含量的試劑盒，包括盒體和可開啟的盒蓋，所述盒體內(nèi)部裝有固定板，所述的固定板上設(shè)置有數(shù)個(gè)放置器具的孔或凹槽，所述器具包括試劑瓶、裝有無(wú)熱原槍頭的槍頭盒、裝有8個(gè)試劑管的試管托；其中所述試劑盒內(nèi)的2個(gè)密封的試劑瓶，分別裝有細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品、細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)用水；所述試劑盒內(nèi)試管托中的8個(gè)密封的試劑管是鱟試劑。本實(shí)用新型的試劑盒，使用簡(jiǎn)便易操作，且靈敏度高，一次性的無(wú)菌無(wú)熱原試劑和耗材，保證了細(xì)菌內(nèi)毒檢測(cè)的有效性、準(zhǔn)確性和時(shí)效性。
【專利說明】
應(yīng)用凝膠法快速檢測(cè)樣本細(xì)菌內(nèi)毒素含量的試劑盒
技術(shù)領(lǐng)域
[0001]本實(shí)用新型涉及一種檢測(cè)用試劑盒，尤其是一種應(yīng)用凝膠法快速檢測(cè)樣本細(xì)菌內(nèi)毒素的試劑盒。
【背景技術(shù)】
[0002]熱原主要是細(xì)菌釋放的一種內(nèi)毒素，熱原進(jìn)入機(jī)體血液循環(huán)系統(tǒng)會(huì)引起發(fā)熱等一系列不良反應(yīng)，因此，注射劑熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素檢查是保證注射劑安全性的重要質(zhì)量指標(biāo)。異常結(jié)果:臨床上在進(jìn)行靜脈滴注大量輸液時(shí)，由于藥液中含有熱原，病人在0.5-lh內(nèi)出現(xiàn)冷顫、高熱、出汗、昏暈、嘔吐等癥狀，高熱時(shí)體溫可達(dá)400C，嚴(yán)重者甚至可休克。
[0003]發(fā)熱反應(yīng):人體對(duì)細(xì)菌內(nèi)毒素極為敏感。極微量(1-5納克/公斤體重)內(nèi)毒素就能引起體溫上升，發(fā)熱反應(yīng)持續(xù)約4小時(shí)后逐漸消退。自然感染時(shí)，因革蘭氏陰性菌不斷生長(zhǎng)繁殖，同時(shí)伴有陸續(xù)死亡、釋出內(nèi)毒素，故發(fā)熱反應(yīng)將持續(xù)至體內(nèi)病原菌完全消滅為止。
[0004]白細(xì)胞反應(yīng):細(xì)菌內(nèi)毒素進(jìn)入宿主體內(nèi)以后，血流中占白細(xì)胞總數(shù)60-70%的中性粒細(xì)胞數(shù)量迅速減少，這是因?yàn)榧?xì)胞發(fā)生移動(dòng)并粘附到組織毛細(xì)血管上了。不過1-2小時(shí)后，由內(nèi)毒素誘生的中性細(xì)胞釋放因子刺激骨髓釋放其中的中性粒細(xì)胞進(jìn)入血流，使其數(shù)量顯著增加，有部分不成熟的中性粒細(xì)胞也被釋放出來(lái)。革蘭氏陰性菌的傷寒沙門菌是例夕卜，其內(nèi)毒素使白細(xì)胞總數(shù)始終是減少狀態(tài)。由于絕大多數(shù)被革蘭氏陰性菌感染的患者血流中白細(xì)胞總數(shù)都會(huì)增加，所以醫(yī)生在診斷前，為了初步區(qū)別是細(xì)菌性感染還是病毒性感染，常常要化驗(yàn)病人的血液，對(duì)白細(xì)胞進(jìn)行總數(shù)測(cè)定和分類計(jì)數(shù)。被病毒感染的病人，其白細(xì)胞總數(shù)和中性粒細(xì)胞百分比基本在正常值范圍內(nèi)。
[0005]內(nèi)毒素休克:當(dāng)病灶或血流中革蘭氏陰性病原菌大量死亡，釋放出來(lái)的大量?jī)?nèi)毒素進(jìn)入血液時(shí)，可發(fā)生內(nèi)毒素血癥。大量?jī)?nèi)毒素作用于機(jī)體的巨噬細(xì)胞、中性粒細(xì)胞、內(nèi)皮細(xì)胞、血小板，以及補(bǔ)體系統(tǒng)和凝血系統(tǒng)等，便會(huì)產(chǎn)生白細(xì)胞介素1、6、8和腫瘤壞死因子α、組胺、5羥色胺、前列腺素、激肽等生物活性物質(zhì)。這些物質(zhì)作用于小血管造成功能紊亂而導(dǎo)致微循環(huán)障礙，臨床表現(xiàn)為微循環(huán)衰竭、低血壓、缺氧、酸中毒等，于是導(dǎo)致病人休克，這種病理反應(yīng)叫做內(nèi)毒素休克。
[0006]凝膠法檢測(cè)樣本內(nèi)毒素原理:是利用鱟血液中的變性細(xì)胞，經(jīng)裂解液和機(jī)械方式促使細(xì)胞破裂而提取到一種細(xì)胞溶解物，能與及微量的細(xì)菌內(nèi)毒素形成特異凝膠反應(yīng)，反映的速度和凝膠的堅(jiān)固程度與內(nèi)毒素濃度有關(guān)。
【實(shí)用新型內(nèi)容】
[0007]本實(shí)用新型所要解決的技術(shù)問題是，提供一種簡(jiǎn)化操作，縮短操作時(shí)間的應(yīng)用凝膠法快速檢測(cè)樣本細(xì)菌內(nèi)毒素含量的試劑盒。
[0008]為了解決上述技術(shù)問題，本實(shí)用新型采用的技術(shù)方案是:一種應(yīng)用凝膠法快速檢測(cè)樣本細(xì)菌內(nèi)毒素含量的試劑盒，包括盒體和可開啟的盒蓋，在盒體內(nèi)部裝有固定板，固定板上設(shè)置有數(shù)個(gè)放置器具的孔或凹槽，所述器具包括2個(gè)密封的試劑瓶、裝有無(wú)熱原槍頭的槍頭盒和裝有8個(gè)密封的試劑管的試管托;2個(gè)密封的試劑瓶，分別為裝有細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品的試劑瓶和裝有細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)用水的試劑瓶。
[0009]所述盒體和所述盒蓋是相連接的或相互獨(dú)立的，所述盒蓋蓋在所述盒體上，用磁扣或粘膠連結(jié)。
[0010]所述固定板為海綿固定板或泡沫固定板，可拆卸地固定在盒體內(nèi)部。
[0011]所述無(wú)熱原槍頭盒外具有包裝袋，保持無(wú)菌、無(wú)熱原的狀態(tài)。
[0012]無(wú)熱原槍頭盒內(nèi)有2-5支Iml無(wú)熱原槍頭、20-30支200ul無(wú)熱原槍頭、22-35孔的槍頭孔架。
[0013]所述試劑瓶都為錐形底、圓底或平底的無(wú)菌、無(wú)熱原瓶;試劑瓶瓶蓋都為內(nèi)旋或外旋的瓶蓋。
[0014]所述裝有8個(gè)試劑管的試管托材質(zhì)為泡沫材質(zhì)或塑料材質(zhì)，試管托上各有2個(gè)“+”、2個(gè)“_”、2個(gè)“(+ )”、2個(gè)“(-)”的標(biāo)識(shí)，并且對(duì)應(yīng)標(biāo)識(shí)位置上已安裝上8個(gè)試劑管，其中8個(gè)試劑管上也標(biāo)有相應(yīng)的“+”、、“( + )”、標(biāo)識(shí)。
[0015]本實(shí)用新型的有益效果是:使用簡(jiǎn)便，易操作，且靈敏度高，一次性的無(wú)菌無(wú)熱原試劑和耗材，保證了細(xì)菌內(nèi)毒檢測(cè)的有效性、準(zhǔn)確性和時(shí)效性。
【附圖說明】
[0016]圖1是本實(shí)用新型應(yīng)用凝膠法快速檢測(cè)樣本細(xì)菌內(nèi)毒素含量的試劑盒的盒體示意圖。
[0017]圖2是本實(shí)用新型應(yīng)用凝膠法快速檢測(cè)樣本細(xì)菌內(nèi)毒素含量的試劑盒的內(nèi)部結(jié)構(gòu)示意圖。
【具體實(shí)施方式】
[0018]下面結(jié)合附圖和【具體實(shí)施方式】對(duì)本實(shí)用新型作進(jìn)一步詳細(xì)說明:
[0019]如圖1、2所示，本實(shí)用新型應(yīng)用凝膠法快速檢測(cè)樣本細(xì)菌內(nèi)毒素含量的試劑盒，包括盒體I和可開啟的盒蓋2，在盒體I內(nèi)部裝有固定板4，固定板上設(shè)置有數(shù)個(gè)放置器具的孔或凹槽，所述器具包括2個(gè)密封的試劑瓶、裝有無(wú)熱原槍頭的槍頭盒7和裝有8個(gè)密封的試劑管的試管托8; 2個(gè)密封的試劑瓶，分別為裝有細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品的試劑瓶5和裝有細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)用水的試劑瓶6。
[0020]所述盒體I和所述盒蓋2是相連接的或相互獨(dú)立的，所述盒蓋蓋在所述盒體上，用磁扣或粘膠連結(jié)。
[0021 ]所述固定板4為海綿固定板或泡沫固定板，可拆卸地固定在盒體I內(nèi)部。
[0022]所述無(wú)熱原槍頭盒7外具有包裝袋，保持無(wú)菌、無(wú)熱原的狀態(tài)。
[0023]無(wú)熱原槍頭盒7內(nèi)有2-5支Iml無(wú)熱源槍頭、20-30支200ul無(wú)熱原槍頭、22-35孔的槍頭孔架。。
[0024]所述試劑瓶都為錐形底、圓底或平底的無(wú)菌、無(wú)熱原瓶;試劑瓶瓶蓋都為內(nèi)旋或外旋的瓶蓋。
[0025]所述裝有8個(gè)試劑管的試管托(8)材質(zhì)為泡沫材質(zhì)或塑料材質(zhì)，試管托上各有2個(gè)“+”、2個(gè)“-”、2個(gè)“(+ )”、2個(gè)“(-)”的標(biāo)識(shí)，并且對(duì)應(yīng)標(biāo)識(shí)位置上已安裝上8個(gè)試劑管，其中8個(gè)試劑管上也標(biāo)有相應(yīng)的V’、、“(+)”、標(biāo)識(shí)。
[0026]優(yōu)選，所述盒體I和所述盒蓋2是相連接的，所述盒蓋蓋在所述盒體上，用磁扣3連結(jié)。
[0027]上述應(yīng)用凝膠法快速檢測(cè)樣本細(xì)菌內(nèi)毒素含量的試劑盒使用方法如下:
[0028]步驟一:預(yù)熱試管恒溫儀到37°C。準(zhǔn)備好待檢測(cè)的樣本。分別打開試劑盒，拿出試劑盒內(nèi)的所有試劑和耗材。
[0029]步驟二:分別打開裝有細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品試劑瓶、細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)用水的試劑瓶、槍頭盒。
[0030]步驟三:1ml微量加樣器安裝無(wú)熱原槍頭，用Iml細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)用水溶解細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品，混勻，棄掉槍頭。
[0031]步驟四:分別打開裝有鱟試劑的8個(gè)試劑管，2個(gè)“+”內(nèi)分別加入10ul檢測(cè)用水、10ul稀釋后的細(xì)菌內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品；2個(gè)內(nèi)分別加入200ul檢測(cè)用水;2個(gè)“( + )”內(nèi)分別加入10ul待測(cè)樣本、10ul稀釋后的細(xì)菌內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品；2個(gè)內(nèi)分別加入10ul待測(cè)樣本、10ul檢測(cè)用水，每加完一次液換一根槍頭，全部加完液后，抒上蓋子，把試管托中的試劑管放到事先預(yù)熱的試管恒溫儀中，孵育I小時(shí)。
[0032]步驟五:I小時(shí)后逐支取出試劑管，緩緩倒轉(zhuǎn)180度，管內(nèi)凝膠不變形，不從管壁滑脫者為陽(yáng)性，記錄為“+”，凝膠不能保持完整并從管壁滑脫者為陰性，記錄為。
[0033]步驟六:2個(gè)試劑管作為供試樣本管，2個(gè)試劑管作為陰性對(duì)照管，2個(gè)“+”試劑管作為陽(yáng)性對(duì)照管，2個(gè)“( + )”試劑管作為供試樣本陽(yáng)性對(duì)照管。
[0034]結(jié)果判定:
[0035]1.陰性對(duì)照2管、供試樣本2管均為陰性，陽(yáng)性對(duì)照2管、供試樣本陽(yáng)性對(duì)照2管均為陽(yáng)性，則判定結(jié)果為陰性；
[0036]2.陰性對(duì)照2管均為陰性，陽(yáng)性對(duì)照2管、供試樣本陽(yáng)性對(duì)照2管、供試樣本2管均為陽(yáng)性，則判定結(jié)果為陽(yáng)性；
[0037]3.其余情況，結(jié)果判定無(wú)效，需要復(fù)檢。
[0038]綜上所述，本實(shí)用新型的內(nèi)容并不局限在上述的實(shí)施例中，相同領(lǐng)域內(nèi)的有識(shí)之士可以在本實(shí)用新型的技術(shù)指導(dǎo)思想之內(nèi)可以輕易提出其他的實(shí)施例，但這種實(shí)施例都包括在本實(shí)用新型的范圍之內(nèi)。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.一種應(yīng)用凝膠法快速檢測(cè)樣本細(xì)菌內(nèi)毒素含量的試劑盒，包括盒體(I)和可開啟的盒蓋(2)，其特征在于，在盒體(I)內(nèi)部裝有固定板(4)，固定板上設(shè)置有數(shù)個(gè)放置器具的孔或凹槽，所述器具包括2個(gè)密封的試劑瓶、裝有無(wú)熱原槍頭的槍頭盒(7)和裝有8個(gè)密封的試劑管的試管托(8) ;2個(gè)密封的試劑瓶，分別為裝有細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品的試劑瓶(5)和裝有細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)用水的試劑瓶(6)。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的應(yīng)用凝膠法快速檢測(cè)樣本細(xì)菌內(nèi)毒素含量的試劑盒，其特征在于，所述盒體(I)和所述盒蓋(2)是相連接的或相互獨(dú)立的，所述盒蓋蓋在所述盒體上，用磁扣或粘膠連結(jié)。3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的應(yīng)用凝膠法快速檢測(cè)樣本細(xì)菌內(nèi)毒素含量的試劑盒，其特征在于，所述固定板(4)為海綿固定板或泡沫固定板，可拆卸地固定在盒體(I)內(nèi)部。4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的應(yīng)用凝膠法快速檢測(cè)樣本細(xì)菌內(nèi)毒素含量的試劑盒，其特征在于，所述無(wú)熱原槍頭盒(7)外具有包裝袋，保持無(wú)菌、無(wú)熱原的狀態(tài)。5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的應(yīng)用凝膠法快速檢測(cè)樣本細(xì)菌內(nèi)毒素含量的試劑盒，其特征在于，無(wú)熱原槍頭盒(7)內(nèi)有2-5支Iml無(wú)熱原槍頭、20-30支200ul無(wú)熱原槍頭、22-35孔的槍頭孔架。6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的應(yīng)用凝膠法快速檢測(cè)樣本細(xì)菌內(nèi)毒素含量的試劑盒，其特征在于，所述試劑瓶都為錐形底、圓底或平底的無(wú)菌、無(wú)熱原瓶;試劑瓶瓶蓋都為內(nèi)旋或外旋的瓶蓋。7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的應(yīng)用凝膠法快速檢測(cè)樣本細(xì)菌內(nèi)毒素含量的試劑盒，其特征在于，所述裝有8個(gè)試劑管的試管托(8)材質(zhì)為泡沫材質(zhì)或塑料材質(zhì)，試管托上各有2個(gè)“+”、2個(gè)“_”、2個(gè)“(+ )”、2個(gè)“(-)”的標(biāo)識(shí)，并且對(duì)應(yīng)標(biāo)識(shí)位置上已安裝上8個(gè)試劑管，其中8個(gè)試劑管上也標(biāo)有相應(yīng)的“+”、、“( + )”、標(biāo)識(shí)。
【文檔編號(hào)】G01N33/579GK205656198SQ201620458417
【公開日】2016年10月19日
【申請(qǐng)日】2016年5月19日 公開號(hào)201620458417.7, CN 201620458417, CN 205656198 U, CN 205656198U, CN-U-205656198, CN201620458417, CN201620458417.7, CN205656198 U, CN205656198U
【發(fā)明人】秦臻, 魯振宇, 韓洪起, 張冰晶, 劉俊江, 徐悅, 黃文敬
【申請(qǐng)人】天津普瑞賽爾生物科技有限公司