專利名稱：一種藥品生產(chǎn)流程中產(chǎn)品產(chǎn)量數(shù)據(jù)的采集處理方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種一種藥品生產(chǎn)流程中產(chǎn)品產(chǎn)量數(shù)據(jù)的采集處理方法， 具體地說是一種。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)時，對于產(chǎn)品的產(chǎn)出量是有一個預(yù)計的， 而損耗后的實際產(chǎn)出量和預(yù)計產(chǎn)出量的比例是有嚴格的標準的。該發(fā)明旨在 解決對批次產(chǎn)品的產(chǎn)量監(jiān)控，并對采集的數(shù)據(jù)進行處理，及時的將預(yù)警信息 發(fā)送到相關(guān)人員手中，方便企業(yè)和藥監(jiān)局對生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)控和隱患問題處理。
背景技術(shù)：
在制藥行業(yè)中，對與投入物料理論上的產(chǎn)出量和產(chǎn)品實際產(chǎn)出量的比例有 嚴格的要求，藥品的生產(chǎn)必須嚴格按照規(guī)定要求進行。由于藥品生產(chǎn)企業(yè)管理
和GMP執(zhí)行水平參差不齊，未嚴格按GMP規(guī)定組織生產(chǎn)行為時有發(fā)生，仍存在 部分企業(yè)沒有正確處理企業(yè)經(jīng)濟效益和社會效益的關(guān)系，責任意識淡薄等現(xiàn)象。
目前藥品生產(chǎn)企業(yè)較多、分布面大，監(jiān)管力量有限、監(jiān)管覆蓋面小，無法 嚴格把住藥品質(zhì)量等問題， 一直是困擾各監(jiān)管部門監(jiān)管工作的難題。
基層監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施和技術(shù)監(jiān)督條件相對滯后，監(jiān)管人員少、監(jiān)管信息不暢 通等，也是目前制約監(jiān)管效率和質(zhì)量的瓶頸。所以，藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作是一項 長期、復(fù)雜、艱巨的工作，既要著力解決當前突出的問題，又要積極探索一些 長效機制，使藥品安全監(jiān)管工作既治標又治本。藥品生產(chǎn)非現(xiàn)場監(jiān)管信息系統(tǒng) 就是一個監(jiān)管部門進行日常監(jiān)管工作的有效助手。
采集實際批次產(chǎn)品產(chǎn)出量，和理論產(chǎn)量對比，分析其是否符合GMP規(guī)范是 藥品監(jiān)管工作的一個關(guān)鍵監(jiān)管點。
一般藥品生產(chǎn)企業(yè)沒有帶有數(shù)據(jù)傳輸功能的計數(shù)設(shè)備。
要實現(xiàn)車間批次產(chǎn)品數(shù)量的采集，就必須對安裝帶有通信功能的計數(shù)器， 然后對所采集的數(shù)量數(shù)據(jù)按照即定協(xié)議進行封裝，并采用安全方式通過公網(wǎng)傳 輸?shù)剿幤飞a(chǎn)非現(xiàn)場監(jiān)管信息系統(tǒng)，該系統(tǒng)就可以對這些數(shù)據(jù)進行分析，分析 產(chǎn)品數(shù)量是否符合要求，如不符合要求則會在30秒左右發(fā)出預(yù)警，從而達到非 現(xiàn)場監(jiān)管的目的。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種藥品生產(chǎn)流程中產(chǎn)品產(chǎn)量數(shù)據(jù)的采集處理方法， 用于解決藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)工序中生產(chǎn)的成品半成品批次產(chǎn)量的數(shù)量，分析
4產(chǎn)品生產(chǎn)過程中實際產(chǎn)量可能出現(xiàn)的問題。
本發(fā)明方法是按以下方式是實現(xiàn)的，在生產(chǎn)工序中安裝具有通信功能的半 成品或成品產(chǎn)量計數(shù)器和數(shù)據(jù)采集終端，對各工序批次產(chǎn)品數(shù)量數(shù)據(jù)進行采集 并處理，數(shù)據(jù)采集終端按照既定的協(xié)議對所采集數(shù)據(jù)進行封裝后采用加密手段 傳輸給數(shù)據(jù)中心，數(shù)據(jù)中心接收到批次產(chǎn)品數(shù)量相關(guān)數(shù)據(jù)后根據(jù)批次產(chǎn)品數(shù)量 數(shù)據(jù)的關(guān)鍵字段把批次產(chǎn)品數(shù)量數(shù)據(jù)插入到同批號的批生產(chǎn)記錄中，通過與電
子批生產(chǎn)記錄的對照，分析該批次產(chǎn)品數(shù)量問題，通過與GMP要求進行對照， 分析批次產(chǎn)品數(shù)量是否存在問題，出現(xiàn)問題，則系統(tǒng)會自動即時對企業(yè)發(fā)送整 改通知、預(yù)警等措施；
具體步驟如下數(shù)據(jù)采集終端讀取計數(shù)器采集的數(shù)據(jù)，然后把各工序各批 次半成品和成品的數(shù)量數(shù)據(jù)按照既定協(xié)議進行封裝并加密上傳給數(shù)據(jù)中心，協(xié) 議格式如下
1)數(shù)據(jù)記錄傳送包、報警數(shù)據(jù)包
1) 1第一包數(shù)據(jù)
1) 1-1標志標識數(shù)據(jù)包類型char類型0000代表正常數(shù)據(jù)傳送，0001 代表報警數(shù)據(jù)
1)卜2 數(shù)據(jù)包索引(char類型)8個字節(jié)，00000000代表第一包數(shù)據(jù)。 FFFFFFFF代表最后一包數(shù)據(jù)，報警包的索引為FFFFFFFF，是第一條也是最后一 條)；
1) 1-3數(shù)據(jù)記錄；
1) 2 中間正常數(shù)據(jù)
1) 2-1標志標識數(shù)據(jù)包類型char類型0000代表正常數(shù)據(jù)傳送，0001 代表報警數(shù)據(jù)；
1)2-2數(shù)據(jù)包索引8個字節(jié)，表示數(shù)據(jù)的條數(shù)索引累加l; 1) 2-3數(shù)據(jù)記錄；
1) 3最后一包數(shù)據(jù)(不是數(shù)據(jù)，只是代表傳送結(jié)束，數(shù)據(jù)記錄中的"數(shù) 量"代表總的包數(shù)(不包括最后一包)；
1) 3-l標志:標識數(shù)據(jù)包類型(char類型)0000代表正常數(shù)據(jù)傳送，0001 代表報警數(shù)據(jù)；
1) 3-2數(shù)據(jù)包索引8個字節(jié)00000000—FFFFFFFF， FFFFFFFF代表最后一 包數(shù)據(jù)；
數(shù)據(jù)記錄中的數(shù)量代表總的包數(shù)，不包括最后一包；
2) 服務(wù)器應(yīng)答包；
52) l標志標識數(shù)據(jù)包類型(char類型)FFFF代表數(shù)據(jù)傳送成功，F(xiàn)FFE
代表數(shù)據(jù)需要重發(fā)
2) 2數(shù)據(jù)包索引忽略 2) 3數(shù)據(jù)記錄忽略。 本發(fā)明的有益效果如下-
(一) 對批次產(chǎn)品數(shù)量實時采集，能夠及時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品數(shù)量可能存在的問題。
(二) 從生產(chǎn)源頭上控制藥害事件的發(fā)生，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量，提高企業(yè)競 爭和管理能力。
(三) 創(chuàng)新監(jiān)管部門監(jiān)管模式，提高監(jiān)管效能。
(四) 最終達到"生產(chǎn)企業(yè)用的上，監(jiān)管部門管的住"的目的。


圖1是數(shù)據(jù)采集設(shè)備的結(jié)構(gòu)示意圖。
具體實施例方式
參照附圖對本發(fā)明的方法做以下詳細的說明 具體方法步驟如下-
(一) 安裝帶有傳輸功能的計數(shù)采集設(shè)備
一般藥品生產(chǎn)企業(yè)帶傳輸功能的計數(shù)采集設(shè)備，需要安裝相應(yīng)的帶傳輸功 能的采集設(shè)備。
(二) 通過信號線建立采集設(shè)備與在線數(shù)據(jù)采集終端的連接批次產(chǎn)品數(shù)量
數(shù)據(jù)一般是RS484信號，通過專用信號線把采集設(shè)備與在線數(shù)據(jù)采集終端的串 口進行連接。
(三) 采集、存儲、封裝、傳輸產(chǎn)品批次殘品數(shù)量數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)采集設(shè)備采集批 次產(chǎn)品數(shù)量數(shù)據(jù)后先存儲，然后對數(shù)據(jù)按照一定的格式進行封裝，并對封裝后 的數(shù)據(jù)加密后進行傳輸，以保證數(shù)據(jù)傳輸?shù)陌踩浴?br> (四) 接收壓強數(shù)據(jù)并進行處理藥品生產(chǎn)非現(xiàn)場監(jiān)管信息系統(tǒng)首先接收批 次產(chǎn)品數(shù)量數(shù)據(jù)，然后把數(shù)據(jù)放入系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫。
(五) 對批次產(chǎn)品數(shù)量數(shù)據(jù)進行分析藥品生產(chǎn)非現(xiàn)場監(jiān)管信息系統(tǒng)對放入 數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)按照即定的要求出數(shù)據(jù)進行分析處理。
(六) 根據(jù)分析結(jié)果進行處理藥品生產(chǎn)非現(xiàn)場監(jiān)管信息系統(tǒng)對收批次產(chǎn)品 數(shù)量數(shù)據(jù)進行運算后，根據(jù)運算結(jié)果進行判斷是否符合藥品生產(chǎn)工藝的要求。 對不符合要求的數(shù)據(jù)采取相關(guān)措施進行處理。
除說明書所述的技術(shù)特征外，均為本專業(yè)技術(shù)人員的已知技術(shù)。
權(quán)利要求
1.一種藥品生產(chǎn)流程中產(chǎn)品產(chǎn)量數(shù)據(jù)的采集處理方法，其特征在于在生產(chǎn)工序中安裝具有通信功能的半成品或成品產(chǎn)量計數(shù)器和數(shù)據(jù)采集終端，對各工序批次產(chǎn)品數(shù)量數(shù)據(jù)進行采集并處理，數(shù)據(jù)采集終端按照既定的協(xié)議對所采集數(shù)據(jù)進行封裝后采用加密手段傳輸給數(shù)據(jù)中心，數(shù)據(jù)中心接收到批次產(chǎn)品數(shù)量相關(guān)數(shù)據(jù)后根據(jù)批次產(chǎn)品數(shù)量數(shù)據(jù)的關(guān)鍵字段把批次產(chǎn)品數(shù)量數(shù)據(jù)插入到同批號的批生產(chǎn)記錄中，通過與電子批生產(chǎn)記錄的對照，分析該批次產(chǎn)品數(shù)量問題，通過與GMP要求進行對照，分析批次產(chǎn)品數(shù)量是否存在問題，出現(xiàn)問題，則系統(tǒng)會自動即時對企業(yè)發(fā)送整改通知、預(yù)警等措施；具體步驟如下數(shù)據(jù)采集終端讀取計數(shù)器采集的數(shù)據(jù)，然后把各工序各批次半成品和成品的數(shù)量數(shù)據(jù)按照既定協(xié)議進行封裝并加密上傳給數(shù)據(jù)中心，協(xié)議格式如下1)數(shù)據(jù)記錄傳送包、報警數(shù)據(jù)包1)1第一包數(shù)據(jù)1)1-1標志標識數(shù)據(jù)包類型char類型0000代表正常數(shù)據(jù)傳送，0001代表報警數(shù)據(jù)1)1-2數(shù)據(jù)包索引(char類型)8個字節(jié)，00000000代表第一包數(shù)據(jù)。FFFFFFFF代表最后一包數(shù)據(jù)，報警包的索引為FFFFFFFF，是第一條也是最后一條)；1)1-3數(shù)據(jù)記錄；1)2中間正常數(shù)據(jù)1)2-1標志標識數(shù)據(jù)包類型char類型0000代表正常數(shù)據(jù)傳送，0001代表報警數(shù)據(jù)；1)2-2數(shù)據(jù)包索引8個字節(jié)，表示數(shù)據(jù)的條數(shù)索引累加1；1)2-3數(shù)據(jù)記錄；1)3最后一包數(shù)據(jù)(不是數(shù)據(jù)，只是代表傳送結(jié)束，數(shù)據(jù)記錄中的“數(shù)量”代表總的包數(shù)(不包括最后一包)；1)3-1標志標識數(shù)據(jù)包類型(char類型)0000代表正常數(shù)據(jù)傳送，0001代表報警數(shù)據(jù)；1)3-2數(shù)據(jù)包索引8個字節(jié)00000000-FFFFFFFF，F(xiàn)FFFFFFF代表最后一包數(shù)據(jù)；數(shù)據(jù)記錄中的數(shù)量代表總的包數(shù)，不包括最后一包；2)服務(wù)器應(yīng)答包；2)1標志標識數(shù)據(jù)包類型(char類型)FFFF代表數(shù)據(jù)傳送成功，F(xiàn)FFE代表數(shù)據(jù)需要重發(fā)2)2數(shù)據(jù)包索引忽略2)3數(shù)據(jù)記錄忽略
2、根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征在于，把批次產(chǎn)品數(shù)量數(shù)據(jù)采集到 在線數(shù)據(jù)采集終端中，并將該數(shù)據(jù)插入到同批號的生產(chǎn)記錄中，分析起與理論 產(chǎn)出量的比例，從而發(fā)現(xiàn)該批次產(chǎn)品物料投放等相關(guān)問題。
全文摘要
本發(fā)明提供一種藥品生產(chǎn)流程中產(chǎn)品產(chǎn)量數(shù)據(jù)的采集處理方法，實時采集藥品生產(chǎn)各工序車間及各批次成品和半成品的產(chǎn)量，并實時的對實際產(chǎn)出量進行監(jiān)控，采用所采集的常量數(shù)據(jù)，利用物料平衡計算方法進行計算，以發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)過程中可能存在的問題。方法是(1)安裝計數(shù)器數(shù)據(jù)采集設(shè)備；(2)通過信號線建立計數(shù)器采集設(shè)備與在線數(shù)據(jù)采集終端的連接；(3)在線數(shù)據(jù)采集終端對數(shù)據(jù)進行采集、封裝，并把批次產(chǎn)量數(shù)據(jù)傳輸?shù)剿幤飞a(chǎn)非現(xiàn)場監(jiān)管信息數(shù)據(jù)中心；(4)藥品生產(chǎn)非現(xiàn)場監(jiān)管信息數(shù)據(jù)中心接收批次產(chǎn)量數(shù)據(jù)并按照物料平衡相關(guān)算法進行處理；(5)對計算結(jié)果進行分析，找出藥品生產(chǎn)過程中可能存在的問題；(6)對藥品生產(chǎn)過程中存在的問題進行處理。以提高企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量，提高監(jiān)管部門監(jiān)管效能，有效降低藥害事件的發(fā)生。
文檔編號G05B19/418GK101493697SQ20091001422
公開日2009年7月29日 申請日期2009年2月16日 優(yōu)先權(quán)日2009年2月16日
發(fā)明者王官雷 申請人:山東浪潮齊魯軟件產(chǎn)業(yè)股份有限公司