專利名稱：臨床試驗信息管理的系統(tǒng)和方法
技術領域：
本發(fā)明的實施例涉及用于管理信息的系統(tǒng)和方法。更具體地說，本發(fā)明涉及用于管理臨床試驗信息和便于實施臨床試驗的所有主要成員之間的通信的系統(tǒng)和方法。
背景技術：
在當今的技術世界，來自全球的成員之間的內(nèi)部通信已迫使必須創(chuàng)造新的方法來控制如此大量的信息。雖然如蜂窩電話和互聯(lián)網(wǎng)等更有效的通信方法能夠提高成員之間的信息傳遞水平，但更高容量的信息流已被證明近乎混亂，因此，重要的信息在高通信容量時可能丟失。產(chǎn)生高水平的信息、并在通信業(yè)務中有相應的高水平的信息丟失，一種這樣的產(chǎn)業(yè)就是臨床試驗產(chǎn)業(yè)。很少有產(chǎn)業(yè)像臨床試驗產(chǎn)業(yè)一樣信息滿載或有低效率的信息管理。
臨床試驗產(chǎn)業(yè)由對該產(chǎn)業(yè)感興趣的相互依賴的、不同的參與者的巨型網(wǎng)絡組成。這些參與者還可稱為臨床試驗產(chǎn)業(yè)中的“關系人”，因為每個這種參與者都對該網(wǎng)絡感興趣。例如，該網(wǎng)絡中的一些興趣起源于與產(chǎn)生、監(jiān)控、收集、分析、報告、以及挖掘臨床信息有關。該產(chǎn)業(yè)中所有的這些興趣和參與都以產(chǎn)生有益于社會和個人的醫(yī)療進展為最終目的。
推進醫(yī)療解決方案中包含的處理過程必須滿足嚴格的產(chǎn)業(yè)標準、聯(lián)邦和國際規(guī)范、以及對每個參與者特有的獨特要求。例如，關系人在現(xiàn)代臨床試驗環(huán)境中遇到的最重大的挑戰(zhàn)之一是使臨床信息管理的低效率最小化。如藥品研制過程中的數(shù)據(jù)等重要的信息通常用基于紙的系統(tǒng)來收集，數(shù)據(jù)單元在其中錄制或重新加入多次，例如平均3至10次。然后數(shù)據(jù)單元被核對適當?shù)拇螖?shù)，以便提供保真度的一定水平的置信度。并非所有的數(shù)據(jù)單元都被單獨地以通常的方法核對，相反地，由受到過監(jiān)控和審核專業(yè)訓練的人員對有代表性的抽樣的準確度進行監(jiān)控。
在臨床試驗的已知的處理過程中出現(xiàn)的另一個問題是在處理過程中單元之間的不良通信。圖1是實施臨床試驗的已知處理過程的圖表，顯示出單元之間通信中的許多弱點，如泄漏管道。例如，在處理過程100的科學管理單元101經(jīng)由泄漏管道103與調(diào)整性管理單元102進行通信。泄漏管道103可以是基于紙的形式，科學管理單元在調(diào)整性管理的要求下注滿。問題是該信息對系統(tǒng)的其它部分來說是不可見的，如資金管理單元104。另外還應注意，資金管理單元104和調(diào)整性管理單元102分別具有它們各自的數(shù)據(jù)庫114和112。換句話說，這些重要的信息只能由科學和管制性管理所知，因此從處理過程中整個泄漏出來。
從藥品研制的各個時期和試驗研究的各個階段收集的數(shù)據(jù)通常被混合、分析、抽取到許多個報告、管理性文件、出版物和開藥者信息表，如藥品說明書。這些數(shù)據(jù)必須準確地公開其遵從聯(lián)邦和國際規(guī)范、產(chǎn)業(yè)標準以及監(jiān)管組織準則的級別。數(shù)據(jù)必須具有最高質(zhì)量以保持它的保真度，以專有和機密形式處理，并清楚地說明安全性、有效性和科學/醫(yī)療相關性。在現(xiàn)代臨床試驗產(chǎn)業(yè)中，這些要求通常能滿足，但需要相當?shù)某杀?，成本的形式?jīng)常是人力、開支、和時間。例如，該成本轉(zhuǎn)變?yōu)楦弑＝〕杀尽⒏邤?shù)據(jù)成本、高藥品成本、以及延長的產(chǎn)業(yè)典型的藥品研制時間。
另外，在臨床試驗的這許多領域中的每個領域內(nèi)都存在相當?shù)娜哂?，從而導致每個領域又以分階段形式運行。因此，巨大的低效率和冗余持續(xù)存在于藥品研發(fā)的處理過程中。許多因素共同作用延緩了該產(chǎn)業(yè)中臨床信息系統(tǒng)的利用，因此在提議可行的解決方案時必須加以處理。這里需要一種全面的、耐用的、且可配置的信息管理系統(tǒng)。另外，應當提議易于被管制性和臨床環(huán)境采用的企業(yè)解決方案。處理該產(chǎn)業(yè)的低效率的任何這種解決方案應當包括全面的IT解決方案，該方案能夠適合并推進發(fā)展醫(yī)療和科學知識、加速生物工藝的進展、以及促進FDA主動縮短核準時限的目的。
考慮到前述內(nèi)容，應當理解，對能夠有利地減小存在于實施臨床試驗的已知處理過程中的巨大的低效率和冗余的系統(tǒng)和方法，存在迫切的要求。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的實施例涉及管理臨床試驗的系統(tǒng)和方法。本發(fā)明的一種實施例包括Web客戶端、客戶端、服務器、以及患者記錄數(shù)據(jù)庫。該Web客戶端經(jīng)由Web連接訪問服務器，而客戶端經(jīng)由不同于Web連接的網(wǎng)絡連接訪問服務器?；颊哂涗洈?shù)據(jù)庫可被服務器訪問?？苫谟脩粼谂R床試驗處理過程中的角色從邏輯上劃分和分配該數(shù)據(jù)庫。這些角色包括出資人、管理者、研究者、場所、患者、以及監(jiān)督者。
根據(jù)用戶在臨床試驗處理過程中的角色，服務器提供了用戶可運行的許多不同的應用程序。這些應用程序分為核心組件和非核心組件。核心組件是系統(tǒng)最低限度的功能性所要求的那些組件。非核心組件是增強系統(tǒng)的功能性的其它應用程序，但不是必需的。
基于它們在臨床試驗處理過程中的功能，核心組件和非核心組件都可分為十一種類型的應用程序。這些應用程序類型是試驗設計、試驗實施、試驗監(jiān)控、試驗分析、試驗終止、入口、商業(yè)通用軟件、優(yōu)良的試驗信息、應用程序接口、安全、以及試驗提交。
試驗設計應用程序允許臨床試驗的設計、開發(fā)、以及定制。試驗設計應用程序有三種。這些應用程序種的一種是核心組件，剩下的兩種是非核心組件。該核心組件是詞典和標準組件。它能實現(xiàn)該系統(tǒng)和相關詞典以及標準之間的接口。這些詞典和標準包括但并不局限于通用數(shù)據(jù)單元、通用毒性標準、MedDRA代碼、ICD9代碼、IMT代碼、以及通用數(shù)據(jù)交換標準協(xié)會。第一非核心組件是臨床開發(fā)規(guī)劃組件。該臨床開發(fā)規(guī)劃組件輔助進行臨床試驗開發(fā)候選人的鑒別。它還幫助創(chuàng)建目標產(chǎn)品輪廓。第二非核心組件是協(xié)議管理組件。該協(xié)議管理組件允許與嚴格的文件控制協(xié)同工作的臨床試驗的所有單元的定義。
試驗實施應用程序管理臨床試驗的正在進行的操作。有十種試驗實施應用程序。九種是核心組件，一種是非核心組件。第一核心組件是變化管理系統(tǒng)組件。該組件顧及了通過對受控文件和試驗處理過程的修訂、版本、以及跟蹤修改和核準的能力來實現(xiàn)試驗的質(zhì)量保證和控制。這些受控文件包括協(xié)議、知情同意權、情況報告表、研究說明書、患者資料、以及廣告和市場資料。該受控處理過程包括研究安排表、藥品處理程序、監(jiān)控程序等等。
第二核心組件是主題注冊管理組件。如本領域的技術人員所公認的，該主題通常是患者。該組件對患者進行登記并針對合適的患者征募的臨床試驗的入選和排除標準對患者進行簡要描述。它還顧及了收集人口、付款人、咨詢醫(yī)師、以及急救信息并作為全部臨床試驗相關電子醫(yī)療記錄的一部分。最后，它獲得關于咨詢醫(yī)師的信息。它此舉的目的是評估研究場所的性能，確保協(xié)議與登記相符，聚集患者人群的特征，并保持試驗期間患者醫(yī)療條件和進展所固有的雙向信息流動。
第三核心組件是財務會計管理組件。該組件能實現(xiàn)研究的預算和貨品計價以及醫(yī)療帳單信息的把關。這樣，它確保在臨床試驗處理過程期間保持合適的帳單的實行。
第四核心組件是調(diào)查人員管理組件。該組件依照規(guī)則和臨床試驗協(xié)議允許獲得所有的藥品分發(fā)、跟蹤、部署、可解釋性、傳遞、以及返回。
第五組件是患者評估管理組件。該組件便利了解釋性摘要、診斷代碼分配、以及治療代碼分配。這種便利提供了對臨床試驗協(xié)議的相符、適當?shù)难芯款A約文件、改進的嚴重不良事件報告、以及臨床結(jié)果評估的保證。
第六核心組件是治療制度管理組件。該組件顧及了治療過程和劑量漸增的標準化機制。這些過程和漸增是依照根據(jù)臨床試驗協(xié)議配置的算法。
第七核心組件是臨床數(shù)據(jù)輸入管理組件。該組件允許系統(tǒng)連接X光成像系統(tǒng)以輸入X光數(shù)據(jù)和診斷說明，連接醫(yī)療信息系統(tǒng)以輸入醫(yī)療數(shù)據(jù)，以及連接實驗室信息系統(tǒng)以輸入該臨床試驗的實驗室數(shù)據(jù)。
第八核心組件是自動編碼組件。該組件通過對當前全球圖書館的訪問和編碼算法對疾病類別和毒性數(shù)據(jù)進行編碼。
第九核心組件是不良事件管理組件。該組件收集并跟蹤臨床試驗處理過程中所有的不良事件，包括滿足快速報告的要求的那些不良事件的關鍵路徑跟蹤和報告。
臨床實施應用程序的非核心組件是沖突安排和跟蹤組件。該組件整合對臨床試驗相關的預約和常規(guī)的醫(yī)師辦公室預約的安排。它還從每個臨床試驗相關的預約中獲得醫(yī)師-患者沖突的數(shù)據(jù)。該組件保持了患者狀態(tài)和研究外原因的記錄。
試驗監(jiān)控應用程序提供關于臨床試驗期間正在進行的臨床試驗的操作的信息。試驗監(jiān)控應用程序有四種。兩種是核心組件，兩種是非核心組件。第一核心組件是數(shù)據(jù)庫快照發(fā)生器組件。該組件能實現(xiàn)對實時臨床試驗狀態(tài)的數(shù)據(jù)的訪問，以可定義的間隔監(jiān)控監(jiān)管報告、資源分配、趨勢分析、決策支持、以及中期分析。第二核心組件是主題狀態(tài)管理組件。該組件查明臨床試驗中的所有主題的狀態(tài)并獲得主題離開臨床試驗的原因。
試驗監(jiān)控應用程序的第一非核心組件是監(jiān)控和審計管理組件。該組件提高了與臨床試驗處理過程中要求特定監(jiān)控和審計的規(guī)則的符合度。第二非核心組件是情況報告表管理組件。該組件允許對紙質(zhì)和電子情況報告表的設計和跟蹤。
試驗分析應用程序提供關于直到該試驗分析應用程序被訪問時的臨床試驗結(jié)果的信息。試驗分析應用程序有兩種。一種是非核心組件，一種是非核心組件。該核心組件是臨床結(jié)果管理組件。該組件產(chǎn)生期中和最終臨床試驗狀態(tài)報告。非核心組件是執(zhí)行信息管理組件。該組件顧及了監(jiān)控關鍵執(zhí)行的重要信號、數(shù)據(jù)分析、以及商務智能。
這里有一種試驗終止應用程序組件。它是核心組件。該組件執(zhí)行停止臨床試驗這至少一種功能。
這里有一種入口應用程序組件。它是核心組件。該組件為用戶提供可通過Web連接訪問的接口。
這里有一種商業(yè)通用軟件應用程序組件。它是核心組件。該組件整合該系統(tǒng)使用的外部軟件。
這里有一種優(yōu)良的臨床信息應用程序組件。它是核心組件。該組件確保收集的數(shù)據(jù)與產(chǎn)業(yè)規(guī)則和標準相符合，該數(shù)據(jù)是依照組織的工作流程和臨床試驗的關鍵路徑，遵守數(shù)據(jù)完整性標準，而且依照安全和私密標準加以維護。
應用接口程序允許經(jīng)由除了Web連接的連接而連接到該系統(tǒng)的客戶端訪問該系統(tǒng)。應用接口程序有四種。兩種是核心組件，兩種是非核心組件。第一核心組件是應用編程接口組件。該組件能實現(xiàn)外部程序與系統(tǒng)的通信。第二核心組件是XML數(shù)據(jù)泵組件。該組件允許數(shù)據(jù)以XML格式從患者記錄數(shù)據(jù)庫輸入及輸出到患者記錄數(shù)據(jù)庫。
應用接口程序的第一非核心組件是移動連通組件。該組件允許移動設備作為客戶端登錄并檢索數(shù)據(jù)。第二非核心組件是患者記錄管理組件。該組件允許外部的電子醫(yī)療記錄添加到臨床試驗處理過程，它把人口信息提供給系統(tǒng)。
這里有一種安全應用程序組件。它是核心組件。該組件顧及了網(wǎng)絡安全和用戶定義的對數(shù)據(jù)訪問的密碼保護。依照客戶端的需要、產(chǎn)業(yè)標準和規(guī)則，它還顧及了附加的進一步的安全、數(shù)據(jù)完整性和私密條款適配器。例如，這些標準和規(guī)則包括Health Level 7、21CFR Part11、健康保險流通與責任法案(1996)、以及美國測試和材料要求協(xié)會。
這里有一種試驗提交應用程序組件。這不是核心組件。該組件聚集管制性提交所要求的信息并為管制性報告產(chǎn)生報告。
本發(fā)明的第二實施例是一種在管理臨床試驗的系統(tǒng)中報告臨床試驗信息的方法。第一步是為關系人創(chuàng)建報告要求。關系人是指出資人、管理者、研究者、場所、患者、以及監(jiān)督者。本領域的技術人員將能理解，關系人等同于用戶在臨床試驗處理過程中的角色。第二步是基于報告要求從系統(tǒng)提取數(shù)據(jù)。第三步是針對規(guī)則和標準來確認數(shù)據(jù)。第四步是從基于對關系人的了解的數(shù)據(jù)創(chuàng)建信息。最后，第五步是顯示為關系人創(chuàng)建的信息。
本發(fā)明的第三實施例是在管理臨床試驗的系統(tǒng)中監(jiān)控事件的一種方法。第一步是用臨床試驗協(xié)議執(zhí)行一個事件。第二步是針對業(yè)務邏輯規(guī)則、聯(lián)邦規(guī)則、以及產(chǎn)業(yè)標準來校驗該事件。最終的步驟是警告該事件的至少一個關系人。
本發(fā)明的第四實施例是安排和跟蹤臨床試驗主題的指定。第一步是基于臨床試驗協(xié)議設計主題預約安排。第二步是基于臨床試驗協(xié)議的入選和排除規(guī)范的主題登記。第三步是登記的主題隨后的預約的自動安排。隨后的預約包括但并不局限于辦公室預約、實驗室測試、X射線測試、手續(xù)、以及手續(xù)的準備。第四步是產(chǎn)生警報，即應當在隨后的預約之前把提示發(fā)送給登記的主題。第五步是在登記的主題預約之后產(chǎn)生清單。該清單包括但并不局限于一些項目，如提示的主要研究者審查并簽署的、患者指令產(chǎn)生的、協(xié)調(diào)者清單產(chǎn)生的項目、選中的實驗室結(jié)果、選中的病態(tài)結(jié)果、選中的微生物學結(jié)果、以及選中的研究報告。第六步是在登記的主題預約后為完整的和不完整的項目清單提供證明文件。第七步是為登記的主題的取消的和錯過的預約提供證明文件。第八步是如果取消的或錯過的預約的數(shù)目超過了閾值就丟棄來自臨床試驗的主題。例如，該閾值為三次錯過的或取消的預約。第九步是丟棄的主題的通報。例如，該通報是鑒定信。最后的步驟是為登記的主題的退回提供證明文件。
本發(fā)明的第五實施例是在管理臨床試驗的系統(tǒng)中，在安排和跟蹤臨床試驗主題的指定中確保優(yōu)良的信息的一種方法。第一步是校驗主題預約的設計好的安排表，以使其符合臨床試驗協(xié)議和知情同意權的規(guī)則。第二步是以符合產(chǎn)業(yè)規(guī)則和標準的方式收集主題的信息。第三步是針對入選和排除規(guī)范業(yè)務邏輯規(guī)則來校驗收集的主題信息。第四步是改變主題信息的代碼以指示登記的和未登記的主題。第五步是校驗安排好的預約的交付時間針對其它所有的安排好的預約的沖突。第六步是確保提示呼叫在系統(tǒng)中產(chǎn)生并備有證明文件。第七步是確保關于主題取消的和錯過的預約的盡職調(diào)查被顯示并備有證明文件。第八步是確保使用適當?shù)姆椒◤呐R床試驗丟棄主題。第九步是確保把適當?shù)耐ㄖl(fā)送給丟棄的主題。最后的步驟是確保在系統(tǒng)中正確地識別丟棄的主題的主題信息。
本發(fā)明的第六實施例是在管理臨床試驗的系統(tǒng)中，在安排和跟蹤臨床試驗主題的指定中用于警告和報告的一種方法。第一步是在安排主題預約時產(chǎn)生主題指令。第二步是在主題預約開始時自動地產(chǎn)生清單和/或電子源文件或情況報告表。第三步是在主題預約開始時通報至少一個關系人。關系人是出資人、管理者、研究者、場所、患者、以及監(jiān)督者或?qū)徲嬚咧械娜魏我粋€。第四步是如果安排好的預約被錯過或取消就警告至少一個關系人。第五步是在安排好的主題預約發(fā)送提示到與即將到來的研究預約或相關聯(lián)的手續(xù)或?qū)嶒炇覝y試相關的主題之前，警告至少一個關系人。第六步是產(chǎn)生清單以與后續(xù)手續(xù)保持適當?shù)姆隙?。第七步和最后的步驟是如果主題由于超過錯過的和取消的預約的閾值而被丟棄時，就警告至少一個關系人。
本發(fā)明的第七實施例是在管理臨床試驗的系統(tǒng)中產(chǎn)生優(yōu)良的臨床信息的一種方法。第一步是確保該臨床信息被以管制性相符形式收集。確保該臨床信息被以管制性相符形式收集，它包括但并不局限于確保與來自和諧良好臨床試驗規(guī)范國際會議、聯(lián)邦規(guī)制法典、保護人體相關研究辦公室、以及國家健康研究院中的一個或多個機構的規(guī)則相一致。第二步是確保依照適當?shù)慕M織工作流程來收集臨床信息。確保依照適當?shù)慕M織工作流程來收集臨床信息，它包括但并不局限于一體化業(yè)務規(guī)則、一體化臨床試驗處理過程的連通性、確保關鍵路徑單元的適當次序、確保適當?shù)淖兓芾?、確保適當?shù)暮笄?、以及依照?jīng)核準的研究協(xié)議收集臨床信息中的一項或多項。第三步是確保依照臨床試驗關鍵路徑來收集臨床信息。第四步是確保臨床信息的數(shù)據(jù)完整性。確保臨床信息的數(shù)據(jù)完整性包括但并不局限于確認臨床信息準確、確定臨床信息與被實施的研究相關、確保臨床信息使用標準化的代碼系統(tǒng)、確保臨床信息規(guī)范化、證實臨床信息的完整、確保臨床信息的可靠、以及確保臨床信息未改變等項中的一項或多項。第五步是確保臨床信息的安全性。確保臨床信息的安全性包括防止臨床信息被未被授權的非關系人訪問。最后的步驟是確保臨床信息的私密。確保臨床信息的私密包括防止臨床信息被未被授權的關系人訪問。
本發(fā)明的第八實施例在管理臨床試驗的系統(tǒng)中停止臨床試驗的一種方法。第一步是為所有登記的主題提供治療分配的第一報告。第二步是提供所有使用的和未使用的研究中產(chǎn)品的第二報告。第三步是在所有的情況報告表完成之后封鎖臨床試驗數(shù)據(jù)庫。第四步是執(zhí)行對封鎖的臨床試驗數(shù)據(jù)庫的最終分析。第五步是把臨床試驗的完成通報給至少一個關系人。第六步是起草最終研究報告。
本發(fā)明的第九實施例是在管理臨床試驗的系統(tǒng)中把信息呈現(xiàn)給關系人的一種方法。第一步是為關系人創(chuàng)建數(shù)字儀表板。關系人包括出資人、管理者、研究者、場所、患者、以及監(jiān)督者中的某項。第二步是在數(shù)字儀表板上顯示所有關系人共有的一類信息。所有關系人共有的一類信息包括但并不局限于電子郵件應用程序、到Web端的鏈路、試驗信息的參考、通告、以及警報。最后的步驟是在數(shù)字儀表板上顯示關系人特有的一類信息。出資人關系人特有的一類信息包括但并不局限于研究文件、場所性能、動作項目、金融度量標準、信譽度量標準、安全記錄、以及出資人成績度量標準。研究者關系人特有的一類信息包括監(jiān)控安排表、動作項目、每月和每日安排表、場所性能度量標準、質(zhì)詢、重要事件、以及場所不良事件中的一項或多項。場所關系人特有的一類信息包括監(jiān)控安排表、動作項目、場所統(tǒng)計、場所性能度量標準、等待響應、安全訓練、未決的研究中新藥品報告、特殊處理信息、有效性概要、以及安全概要中的一項或多項。患者關系人特有的一類信息包括研究者概況、關于研究的疾病的信息、患者記錄、提示、指令、以及研究文件中的一項或多項。監(jiān)督者關系人特有的一類信息包括多場所監(jiān)控、重要事件、不良事件、動作項目、質(zhì)詢、以及多場所性能度量標準中的一項或多項。


圖1是實施臨床試驗的已知處理過程的圖表，顯示出單元之間通信中的許多弱點，如泄漏管道。
圖2的示意圖顯示了依照本發(fā)明的一種實施例來管理臨床試驗的一種示例性系統(tǒng)。
圖3的示意圖顯示了依照本發(fā)明的一種實施例來管理臨床試驗的系統(tǒng)中，運行在服務器上的包含有核心組件的一組示意性類型的應用程序。
圖4的示意圖顯示了依照本發(fā)明的一種實施例來管理臨床試驗的系統(tǒng)中，運行在服務器上的包含有核心和非核心組件的一組示意性類型的應用程序。
圖5的示意圖顯示了依照本發(fā)明的一種實施例的可被作為試驗設計應用程序加以執(zhí)行的一組示意性核心組件。
圖6的示意圖顯示了依照本發(fā)明的一種實施例的可被作為試驗設計應用程序加以執(zhí)行的一組示意性核心和非核心組件。
圖7的示意圖顯示了依照本發(fā)明的一種實施例的可被作為試驗實施應用程序加以執(zhí)行的一組示意性核心組件。
圖8的示意圖顯示了依照本發(fā)明的一種實施例的可被作為試驗實施應用程序加以執(zhí)行的一組示意性核心和非核心組件。
圖9的示意圖顯示了依照本發(fā)明的一種實施例的可被作為試驗監(jiān)控應用程序加以執(zhí)行的一組示意性核心組件。
圖10的示意圖顯示了依照本發(fā)明的一種實施例的可被作為試驗監(jiān)控應用程序加以執(zhí)行的一組示意性核心和非核心組件。
圖11的示意圖顯示了依照本發(fā)明的一種實施例的可被作為試驗分析應用程序加以執(zhí)行的一組示意性核心組件。
圖12的示意圖顯示了依照本發(fā)明的一種實施例的可被作為試驗分析應用程序加以執(zhí)行的一組示意性核心和非核心組件。
圖13的示意圖顯示了依照本發(fā)明的一種實施例的可被作為應用接口程序加以執(zhí)行的一組示意性核心組件。
圖14的示意圖顯示了依照本發(fā)明的一種實施例的可被作為應用接口程序加以執(zhí)行的一組示意性核心和非核心組件。
圖15的示意圖顯示了依照本發(fā)明的一種實施例來管理臨床試驗的系統(tǒng)中用于報告臨床試驗信息的一種示例性方法。
圖16的示意圖顯示了依照本發(fā)明的一種實施例來管理臨床試驗的系統(tǒng)中用于監(jiān)控事件的一種示例性方法。
圖17的示意圖顯示了依照本發(fā)明的一種實施例來管理臨床試驗的系統(tǒng)中用于安排和跟蹤臨床試驗主題的指定的一種示例性方法。
圖18的示意圖顯示了依照本發(fā)明的一種實施例來管理臨床試驗的系統(tǒng)中，用于在安排和跟蹤臨床試驗主題的指定時確保優(yōu)良的臨床信息的一種示例性方法。
圖19的示意圖顯示了依照本發(fā)明的一種實施例來管理臨床試驗的系統(tǒng)中，用于在安排和跟蹤臨床試驗主題的指定時警告和報告的一種示例性方法。
圖20的示意圖顯示了依照本發(fā)明的一種實施例來管理臨床試驗的系統(tǒng)中用于產(chǎn)生優(yōu)良的臨床信息的一種示例性方法。
圖21的示意圖顯示了依照本發(fā)明的一種實施例來管理臨床試驗的系統(tǒng)中用于停止臨床試驗的一種示例性方法。
圖22的示意圖顯示了依照本發(fā)明的一種實施例來管理臨床試驗的系統(tǒng)中用于把信息呈現(xiàn)給關系人的一種示例性方法。
在具體地描述本發(fā)明的一種或多種實施例之前，本領域的技術人員將能理解，本發(fā)明并不局限于它在結(jié)構細節(jié)上的應用、組件的配置、以及在下面的具體描述中陳述的或在附圖中示出的步驟的配置。本發(fā)明能夠有其它的實施例，并能夠以多種方法實施或?qū)崿F(xiàn)。另外應當理解，這里使用的措詞和術語是出于描述的目的，不應當看作限制。
具體實施例方式
圖2的示意圖顯示了依照本發(fā)明的一種實施例來管理臨床試驗的一種示例性系統(tǒng)。系統(tǒng)200包括web客戶端210、客戶端220、服務器230。以及數(shù)據(jù)庫240。Web客戶端210經(jīng)由Web瀏覽器訪問Web。Web客戶端包括但并不局限于計算機、蜂窩電話、以及PDA。Web客戶端210和客戶端220訪問服務器230。Web客戶端210經(jīng)由Web連接250訪問服務器230。本領域的技術人員將能理解，Web連接包括內(nèi)聯(lián)網(wǎng)、外聯(lián)網(wǎng)、以及互聯(lián)網(wǎng)?？蛻舳?20經(jīng)由除了Web連接以外的另一連接260訪問服務器。本領域的技術人員將能理解，連接260可以是除了在其上使用Web技術的連接之外的任何連接。這包括但并不局限于互聯(lián)網(wǎng)連接、以太網(wǎng)連接、以及在相同計算機上的應用編程接口?？蛻舳?20包括但并不局限于計算機、蜂窩電話、PDA、以及運行在這些設備的任何設備上的應用程序。客戶端220還可以是服務器上的外部應用程序，如EXCELTM、ACCESSTM、或WORDTM。
患者記錄數(shù)據(jù)庫240可被服務器經(jīng)由它的應用程序訪問。通過這些應用程序，患者記錄數(shù)據(jù)庫240可根據(jù)訪問該信息的用戶在臨床試驗處理過程中的角色從邏輯上進行劃分和分配。臨床試驗用戶的角色包括但并不局限于出資人、管理者、研究者、場所、患者、以及監(jiān)督者。
根據(jù)用戶在臨床試驗處理過程中的角色，服務器230提供給用戶可運行的許多不同的應用程序。這些應用程序分為核心組件和非核心組件。核心組件是系統(tǒng)最低限度的功能性所要求的那些組件。非核心組件是增強系統(tǒng)的功能性的其它應用程序，但不是必需的。
基于它們在臨床試驗處理過程中的功能，核心組件和非核心組件都可分為十一種類型的應用程序。圖3的示意圖顯示了依照本發(fā)明的一種實施例來管理臨床試驗的系統(tǒng)中，運行在服務器上的包含有核心組件的一組示意性類型的應用程序。這些應用程序包括但并不局限于試驗設計310、試驗實施320、試驗監(jiān)控330、試驗分析340、試驗終止342、入口344、商業(yè)通用軟件346、優(yōu)良的試驗信息348、應用程序接口350、安全360應用程序、以及試驗提交410應用程序。
試驗設計應用程序310允許臨床試驗的設計、開發(fā)、以及定制。試驗實施應用程序320管理臨床試驗的正在進行的操作。試驗監(jiān)控應用程序330提供關于臨床試驗期間正在進行的臨床試驗的操作的信息。試驗分析應用程序340提供關于直到該試驗分析應用程序被訪問時的臨床試驗結(jié)果的信息。
試驗終止應用程序342包含一種組件。它是核心組件。該組件執(zhí)行停止臨床試驗這一必須的功能。
入口應用程序344包含一種組件。它是核心組件。該組件為用戶提供可通過Web連接訪問的接口。例如，入口應用程序344在結(jié)構上是運行在服務器230上的web服務器應用程序。在一種實施例中，該應用程序包括在用戶的屏幕上顯示臨床試驗信息的方法。一種方法包括數(shù)字儀表板的創(chuàng)建，如圖22所示。
商業(yè)通用軟件應用程序346包含一種組件。它是核心組件。該組件整合該系統(tǒng)使用的外部軟件。在一種實施例中，該應用程序調(diào)用外部軟件的編程接口。在另一種實施例中，該應用程序通過如XML的產(chǎn)業(yè)標準語言與外部軟件進行通信。
優(yōu)良的臨床信息應用程序348包含一種組件。它是核心組件。該組件確保收集的數(shù)據(jù)與產(chǎn)業(yè)規(guī)則和標準相符合，該數(shù)據(jù)是依照組織的工作流程和臨床試驗的關鍵路徑，遵守數(shù)據(jù)完整性標準，而且依照安全和私密標準加以維持。
應用接口程序350允許經(jīng)由除了Web連接的連接而連接到該系統(tǒng)的客戶端訪問該系統(tǒng)。
安全應用程序360包含一種組件。它是核心組件。該組件顧及了網(wǎng)絡安全和用戶定義的對數(shù)據(jù)訪問的密碼保護。依照客戶端的需要、產(chǎn)業(yè)標準和規(guī)則，它還顧及了附加的進一步的安全、數(shù)據(jù)完整性和私密條款適配器。例如，這些標準和規(guī)則包括Health Level 7、21CFRPart 11、健康保險流通與責任法案(1996)、以及美國測試和材料要求協(xié)會。
圖4的示意圖顯示了依照本發(fā)明的一種實施例來管理臨床試驗的系統(tǒng)中，運行在服務器上的包含有核心和非核心組件的一組示意性類型的應用程序。除圖3顯示的應用程序的類型之外，圖4包含試驗提交應用程序410。該應用程序類型僅包含一種稱為管制性管理組件的組件，它是非核心組件。該組件被設計以輔助出資人聚集管制性提交所要求的信息，來管理研究中新藥品(IND)和新藥品申請書(NDA)的提交要求，以及為數(shù)據(jù)安全監(jiān)控委員會和人體試驗委員會報告提供接口。協(xié)議特有的管制性藥鋪求引入到該組件的功能中以輔助管制性決策支持、藥品研發(fā)關鍵路徑計劃和預測。
圖5的示意圖顯示了依照本發(fā)明的一種實施例的可被作為試驗設計應用程序加以執(zhí)行的一組示意性核心組件。試驗設計應用程序310僅包含一種核心組件。該組件是詞典和標準組件510。它能實現(xiàn)該系統(tǒng)和相關詞典以及標準之間的接口。這些詞典和標準包括但并不局限于通用數(shù)據(jù)單元、通用毒性標準、MedDRA代碼、ICD9/10代碼、IMT代碼、以及通用數(shù)據(jù)交換標準協(xié)會。
圖6的示意圖顯示了依照本發(fā)明的一種實施例的可被作為試驗設計應用程序加以執(zhí)行的一組示意性核心和非核心組件。除圖5顯示的組件之外，圖6還包含臨床開發(fā)規(guī)劃組件610和協(xié)議管理組件620這兩個非核心組件。
臨床開發(fā)規(guī)劃組件610輔助用戶進行開發(fā)候選人的鑒別，并輔助創(chuàng)建目標產(chǎn)品輪廓?；谠撦喞脩衾迷摻M件創(chuàng)建開發(fā)時限、計劃的工作流程、預期資源、合適的規(guī)則和標準。然后與實際的資源和符合度的當前狀態(tài)進行比較。
協(xié)議管理組件620允許與嚴格的文件控制協(xié)同工作的臨床試驗的所有單元的定義。一旦創(chuàng)造并核準，該協(xié)議通過與其它多個組件的接口實施，這些組件用于研究特有表格的設計、研究人員的定義、以及試驗安裝作業(yè)。
圖7的示意圖顯示了依照本發(fā)明的一種實施例的可被作為試驗實施應用程序加以執(zhí)行的一組示意性核心組件。試驗實施應用程序320包含九種核心組件。
變化管理系統(tǒng)組件710顧及了通過對受控文件和試驗處理過程的修訂、版本、以及跟蹤修改和核準的能力來實現(xiàn)試驗的質(zhì)量保證和控制。這些受控文件包括協(xié)議、知情同意權、情況報告表、研究說明書、患者資料、以及廣告和市場資料。另外，該組件允許廣泛研究的警報和修訂的實現(xiàn)包括對重新允許處理過程的跟蹤。
主題注冊管理組件720對患者進行登記，并針對合適的患者征募的臨床試驗的入選和排除標準對患者進行簡要描述。它還允許收集人口、付款人、咨詢醫(yī)師、以及急救信息并作為全部臨床試驗相關電子醫(yī)療記錄的一部分。最后，它獲得關于咨詢醫(yī)師的信息。它此舉的目的是評估研究場所的性能，聚集患者人群的特征，并保持試驗期間患者醫(yī)療條件和進展所固有的雙向信息流動。
財務會計管理組件730能實現(xiàn)醫(yī)療帳單信息的把關。這樣，它確保在臨床試驗處理過程期間保持合適的帳單的實行。它還允許跨多個場所、多個組織的帳單、與協(xié)議以及第三方供應者的詞典和列表的一致性。
調(diào)查人員管理組件740依照規(guī)則和臨床試驗協(xié)議允許獲得所有的藥品分發(fā)、跟蹤、部署、可解釋性、傳遞、以及返回。該能力使得可在運送和存儲期間跟蹤這些條件，以及報告與推薦的藥品處理指令的任何背離。
患者評估管理組件750方便于解釋性摘要、診斷代碼分配、以及治療代碼分配。這種便利提供了對臨床試驗協(xié)議的相符、適當?shù)难芯款A約文件、改進的嚴重不良事件報告、以及臨床結(jié)果評估的保證。
治療制度管理組件760顧及了治療過程和劑量漸增的標準化機制。這些過程和漸增是依照根據(jù)臨床試驗協(xié)議配置的算法。這使得藥物劑量誤差和治療方式分配誤差最小。
臨床數(shù)據(jù)輸入管理組件770允許系統(tǒng)連接X光成像系統(tǒng)以輸入X光數(shù)據(jù)和診斷說明，連接醫(yī)療信息系統(tǒng)以輸入醫(yī)療數(shù)據(jù)，以及連接醫(yī)療信息系統(tǒng)以輸入該臨床試驗的實驗室數(shù)據(jù)。
自動編碼組件780通過對當前全球圖書館的訪問和編碼算法對疾病類別和毒性數(shù)據(jù)進行編碼。
不良事件管理組件790收集并跟蹤臨床試驗處理過程中所有的不良事件。該組件將在報告與跟蹤嚴重的不良事件和一般的安全監(jiān)控中輔助研究場所、出資人和管理者。提供決策支持，并基于輸入的數(shù)據(jù)推薦幾種關鍵路徑中的一種。用戶將根據(jù)嚴重性、職權和其它協(xié)議特有的規(guī)范被提示合適的選擇。一旦選擇了用于報告的關鍵路徑，就提示用戶來完成處理過程中的關鍵步驟。用戶被協(xié)助創(chuàng)建和完成報告并適當?shù)靥峤坏匠鲑Y人或食品藥物管理局(FDA)。其它可報告的監(jiān)管組織以協(xié)議特有的方式配置并要求報告自動產(chǎn)生。嚴重不良事件(SAE)數(shù)據(jù)也為期中和最終報告進行概述。
所有的毒性不良事件在被收集并迅速地發(fā)送到該組件時都從屬于對不良事件進行編碼的標準化方法，如果它們滿足嚴重不良事件或快速報告的規(guī)范。它的完成要使用通用毒性標準(CTC)2.0版和3.0版。通過該組件，出資人能夠為最終的報告準備來調(diào)和不良事件和臨床數(shù)據(jù)。每個不良事件(AE)都將具有唯一的編號并被跟蹤。因此，如果它從AE發(fā)展成SAE或退化回來，識別器就將連接這兩個AE并識別它們?yōu)橄嗤珹E的變動的嚴重性。
圖8的示意圖顯示了依照本發(fā)明的一種實施例的可被作為試驗實施應用程序加以執(zhí)行的一組示意性核心和非核心組件。除圖7中顯示的組件之外，圖8包含一個非核心組件。
沖突安排和跟蹤組件810整合對臨床試驗相關的預約和常規(guī)的醫(yī)師辦公室預約的安排。基于協(xié)議規(guī)范和安排表，它管理安排好的和未安排的預約、預約窗口的觸發(fā)提示、以及提示預約特有手續(xù)的完成和特殊信息的獲得。在研究預約期間，醫(yī)師、患者之間的沖突被實時獲得，獲取的數(shù)據(jù)與協(xié)議規(guī)范進行比較以警告或提示丟失的或不準確的信息。該組件以協(xié)議特有的方式引入所有的規(guī)則和標準來促進管制性的符合。
圖9的示意圖顯示了依照本發(fā)明的一種實施例的可被作為試驗監(jiān)控應用程序加以執(zhí)行的一組示意性核心組件。試驗監(jiān)控應用程序330包含兩種核心組件。
數(shù)據(jù)庫快照發(fā)生器組件910能實現(xiàn)對實時臨床試驗狀態(tài)的數(shù)據(jù)的訪問，以可定義的間隔監(jiān)控監(jiān)管報告、資源分配、趨勢分析、決策支持、以及中期分析。主題狀態(tài)管理組件920查明臨床試驗中的所有主題的狀態(tài)并獲得主題離開臨床試驗的原因。當患者脫離研究時，依照優(yōu)良臨床試驗規(guī)范(GCP)獲得其脫離的原因。該組件還確保來自這些患者的數(shù)據(jù)不包含在最終研究報告中，除非規(guī)則要求如此。
圖10的示意圖顯示了依照本發(fā)明的一種實施例的可被作為試驗監(jiān)控應用程序加以執(zhí)行的一組示意性核心和非核心組件。除圖9顯示的組件之外，圖10包含兩種非核心組件。
監(jiān)控和審計管理組件1010。該組件確保與臨床試驗處理過程中要求特定監(jiān)控和審計的規(guī)則的符合度。情況報告表管理組件1020允許對紙質(zhì)和電子情況報告表的設計和跟蹤。它還允許配置于客戶處理過程中的結(jié)構設計和審查。一旦被設計和核準，這些表格就被部署到應用程序服務器上。該組件還包括跟蹤紙質(zhì)和電子情況報告表的功能性，被設計用于非電子數(shù)據(jù)獲得(EDC)或代表大多數(shù)臨床試驗的混合臨床試驗環(huán)境中。通過該組件，研究場所和出資人可協(xié)調(diào)情況報告表的監(jiān)控和跟蹤。
圖11的示意圖顯示了依照本發(fā)明的一種實施例的可被作為試驗分析應用程序加以執(zhí)行的一組示意性核心組件。試驗分析應用程序340包含一種核心組件。臨床結(jié)果管理組件1110產(chǎn)生期中和最終臨床試驗狀態(tài)報告。
圖12的示意圖顯示了依照本發(fā)明的一種實施例的可被作為試驗分析應用程序加以執(zhí)行的一組示意性核心和非核心組件。除圖11中顯示的組件之外，圖12包含一種非核心組件。執(zhí)行信息管理組件1210顧及了監(jiān)控關鍵執(zhí)行的重要信號、數(shù)據(jù)分析、以及商務智能。
圖13的示意圖顯示了依照本發(fā)明的一種實施例的可被作為應用接口程序加以執(zhí)行的一組示意性核心組件。應用接口程序350包含兩種核心組件。應用編程接口組件1310能實現(xiàn)外部程序與系統(tǒng)的通信。XML數(shù)據(jù)泵組件1320允許數(shù)據(jù)以XML格式從和到患者記錄數(shù)據(jù)庫的輸入和輸出。
圖14的示意圖顯示了依照本發(fā)明的一種實施例的可被作為應用接口程序加以執(zhí)行的一組示意性核心和非核心組件。除圖13中顯示的組件之外，圖14包含兩種非核心組件。
核心組件是移動連通組件1410允許關系人經(jīng)由移動設備登錄信息并接收實時警告。換句話說，該組件允許移動設備作為真正的客戶端。例如，系統(tǒng)使用該組件調(diào)用、查閱、或測試通知關系人。
患者記錄管理組件1420允許外部的電子醫(yī)療記錄添加到臨床試驗處理過程。它把人口信息提供給系統(tǒng)。
圖15的示意圖顯示了依照本發(fā)明的一種實施例來管理臨床試驗的系統(tǒng)中用于報告臨床試驗信息的一種示例性方法。
在方法1500的步驟1510，為關系人創(chuàng)建報告要求。關系人是指出資人、管理者、研究者、場所、患者、以及監(jiān)督者。
在步驟1520，基于報告要求從系統(tǒng)提取數(shù)據(jù)。
在步驟1530，針對規(guī)則和標準來確認數(shù)據(jù)。
在步驟1540，從基于對關系人的了解的數(shù)據(jù)創(chuàng)建信息。例如，如果該特殊的關系人看到與較早的數(shù)據(jù)相似的數(shù)據(jù)，那么該數(shù)據(jù)可以自動標出并與當前數(shù)據(jù)比較。
最后在步驟1550，顯示了為關系人創(chuàng)建的信息。
圖16的示意圖顯示了依照本發(fā)明的一種實施例來管理臨床試驗的系統(tǒng)中用于監(jiān)控事件的一種示例性方法。該方法顯示了具有用于管理臨床試驗的系統(tǒng)的優(yōu)點。在臨床試驗處理過程中的每個事件之后，都可針對產(chǎn)業(yè)規(guī)則和標準來校驗該事件，然后任何關系人都可被警告該事件。
在方法1600的步驟1610，用臨床試驗協(xié)議執(zhí)行一個事件。
在步驟1620，針對業(yè)務邏輯規(guī)則、產(chǎn)業(yè)規(guī)則、以及產(chǎn)業(yè)標準來校驗該事件。
最后在步驟1630，至少一個關系人被警告該事件。
圖17的示意圖顯示了依照本發(fā)明的一種實施例來管理臨床試驗的系統(tǒng)中用于安排和跟蹤臨床試驗主題的指定的一種示例性方法。
在方法1700的步驟1710，基于臨床試驗協(xié)議設計主題預約安排。
在步驟1720，基于臨床試驗協(xié)議的入選和排除規(guī)范來登記主題。
在步驟1730，自動安排對登記的主題隨后的預約。
在步驟1740，警告應當在隨后的預約之前發(fā)送給登記的主題一個提示。
在步驟1750，在登記的主題預約之后產(chǎn)生清單。清單上要校驗的項目包括提示的主要研究者審查并簽署的、患者指令產(chǎn)生的、協(xié)調(diào)者清單產(chǎn)生的項目、選中的實驗室結(jié)果、選中的病態(tài)結(jié)果、選中的微生物學結(jié)果、以及選中的研究報告。
在步驟1760，第在登記的主題預約后為完整的和不完整的項目清單提供證明文件。
在步驟1770，為登記的主題的取消的和錯過的預約提供證明文件。
在步驟1780，如果取消的或錯過的預約的數(shù)目超過了閾值就丟棄來自臨床試驗的主題。該閾值是三次錯過的預約。
在步驟1785，通報丟棄的主題。例如，該通知是鑒定信。
在步驟1790，為登記的主題的丟棄提供證明文件。
圖18的示意圖顯示了依照本發(fā)明的一種實施例來管理臨床試驗的系統(tǒng)中，用于在安排和跟蹤臨床試驗主題的指定時確保優(yōu)良的臨床信息的一種示例性方法。
在方法1800的步驟1810，校驗主題預約的設計好的安排表，以使其符合臨床試驗協(xié)議和知情同意權的規(guī)則。
在步驟1820，以符合產(chǎn)業(yè)規(guī)則和標準的方式收集主題的信息。
在步驟1830，針對入選和排除規(guī)范業(yè)務邏輯規(guī)則來校驗收集的主題的信息。
在步驟1840，改變主題信息的代碼以指示登記的和未登記的主題。
在步驟1850，校驗安排好的預約的交付時間針對其它所有的安排好的預約的沖突。
在步驟1860，確保提示呼叫在系統(tǒng)中產(chǎn)生并備有證明文件。
在步驟1870，確保關于主題取消的和錯過的預約的盡職調(diào)查被顯示并備有證明文件。
在步驟1880，確保使用適當?shù)姆椒◤呐R床試驗丟棄主題。
在步驟1885，確保把適當?shù)耐ㄖl(fā)送給丟棄的主題。
在步驟1890，確保在系統(tǒng)中正確地識別丟棄的主題的主題信息。
圖19的示意圖顯示了依照本發(fā)明的一種實施例來管理臨床試驗的系統(tǒng)中，用于在安排和跟蹤臨床試驗主題的指定時警告和報告的一種示例性方法。
在方法1900的步驟1910，在安排主題預約時產(chǎn)生主題指令。
在步驟1920，在主題預約開始時自動地產(chǎn)生清單、電子源文件或電子情況報告表。
在步驟1930，在主題預約開始時通報至少一個關系人。關系人是出資人、管理者、研究者、場所、患者、以及監(jiān)督者或?qū)徲嬚咧械娜魏我粋€。
在步驟1940，如果安排好的預約被錯過或取消就警告至少一個關系人。
在步驟1960，在安排好的主題預約發(fā)送提示到與即將到來的研究預約、要求的手續(xù)或?qū)嶒炇覝y試相關的主題之前，警告至少一個關系人。
在步驟1970，產(chǎn)生清單以與后續(xù)手續(xù)保持適當?shù)姆隙取?br> 在最后的步驟1980，如果主題由于超過錯過的和取消的預約的閾值而被丟棄時，就警告至少一個關系人。
圖20的示意圖顯示了依照本發(fā)明的一種實施例來管理臨床試驗的系統(tǒng)中用于產(chǎn)生優(yōu)良的臨床信息的一種示例性方法。
圖21的示意圖顯示了依照本發(fā)明的一種實施例來管理臨床試驗的系統(tǒng)中用于停止臨床試驗的一種示例性方法。
圖20的示意圖顯示了依照本發(fā)明的一種實施例來管理臨床試驗的系統(tǒng)中用于產(chǎn)生優(yōu)良的臨床信息的一種示例性方法。臨床試驗的出資人和管理者依靠優(yōu)良的臨床信息來增進見識，進行性命攸關的決策，并管理試驗的每個方面。基于Web的到庫存的優(yōu)良臨床信息的訪問能實現(xiàn)實時的安全監(jiān)控、分析、報告、和決策，這產(chǎn)生該信息被“臨床地和科學地調(diào)查”的絕對的自信。優(yōu)良的臨床信息是FDA批準的GCP(優(yōu)良臨床試驗規(guī)范)的信息補充物。二者在當今的為了確?；颊甙踩透哔|(zhì)量研究的優(yōu)良臨床試驗中都是至關重要的。
在方法2000的步驟2010，確保該臨床信息被以管制性相符形式收集。這包括確保與來自和諧良好臨床試驗規(guī)范國際會議、聯(lián)邦規(guī)制法典、保護人體相關研究辦公室、以及國家健康研究院中的一個或多個機構的規(guī)則相一致。
在步驟2020，確保依照適當?shù)慕M織工作流程來收集臨床信息。確保依照適當?shù)慕M織工作流程來收集臨床信息，它包括但并不局限于一體化業(yè)務規(guī)則、一體化臨床試驗處理過程的連通性、確保關鍵路徑單元的適當次序、確保適當?shù)淖兓芾?、確保適當?shù)暮笄?、以及依照?jīng)核準的研究協(xié)議收集臨床信息中的一項或多項。
在步驟2030，確保依照臨床試驗關鍵路徑來收集臨床信息。
在步驟2040，確保臨床信息的數(shù)據(jù)完整性。確保臨床信息的數(shù)據(jù)完整性包括但并不局限于確認臨床信息準確、確定臨床信息與被實施的研究相關、確保臨床信息使用標準化的代碼系統(tǒng)、確保臨床信息規(guī)范化、證實臨床信息的完整、確保臨床信息的可靠、以及確保臨床信息未改變等項中的一項或多項。
在步驟2050，確保臨床信息的安全性。確保臨床信息的安全性包括防止臨床信息被未被授權的非關系人訪問。
在最后的步驟2060，確保臨床信息的私密。確保臨床信息的私密包括防止臨床信息被未被授權的關系人訪問。
圖21的示意圖顯示了依照本發(fā)明的一種實施例來管理臨床試驗的系統(tǒng)中用于停止臨床試驗的一種示例性方法。在試驗完成或終止之后，許多功能必須被執(zhí)行以停止該研究。
在方法2100的步驟2110，為所有登記的主題提供治療分配的報告。所有的主題都必須完成所有的研究預約并探究到底。對所有登記的和同意的主題的治療分配列表都必須提供證明文件。
在步驟2120，提供所有使用的和未使用的研究中產(chǎn)品的報告。文件必須反映，研究藥品是從所有的主題收集的，以及所有未使用的產(chǎn)品和使用的容器都被收集并以指定的方式返回給出資人。研究中產(chǎn)品的存貨清單、可說明性、毀壞與調(diào)和必須出現(xiàn)在每個場所并被適當?shù)靥峁┳C明文件。藥物記錄的復本、最終的存貨清單和返回文件被歸檔到虛擬管理手冊。
在步驟2130，在所有的情況報告表完成之后封鎖臨床試驗數(shù)據(jù)庫。必須為臨床試驗種登記的主題完成和收集所有的數(shù)據(jù)和情況報告表。對該數(shù)據(jù)的所有的質(zhì)詢(數(shù)據(jù)糾正和核對)都必須解決，最終的數(shù)據(jù)輸入到數(shù)據(jù)庫。這一旦發(fā)生，數(shù)據(jù)庫就可以被封鎖(或凍結(jié))。
在步驟2140，執(zhí)行對封鎖的臨床試驗數(shù)據(jù)庫的最終分析。在該分析之前必須以不改變數(shù)據(jù)的方式對該數(shù)據(jù)進行清理。數(shù)據(jù)清理去處了所有與該臨床試驗不相關的信息。
第五步是把臨床試驗的完成通報給至少一個關系人。在研究主題參與的完成文件中必須通報研究的全體職員。顯示了主題在臨床試驗中的參與終止的記錄被輸入到主題醫(yī)療記錄的適當位置。主要的研究者發(fā)送書面信息到IRB以向他們通報研究已經(jīng)結(jié)束，這包括研究結(jié)論的簡短概要，研究實施期間發(fā)生的任何嚴重不良事件以及他們在該試驗的結(jié)論上取得的價值。主要研究者依照它們的要求把試驗的結(jié)論通報給任何其他的監(jiān)管組織。所有這些通告的復本都歸檔到管理手冊(虛擬的)。所有的研究相關文件，包括源文件的復本，情況報告表和管理手冊都依照GCP的“研究記錄保留和存儲”進行保留。出資人被告知這些文件的位置。所有出資人要求的報告被完成且各自的復本被歸檔到管理手冊(虛擬)。每個研究場所都必須獲取審計證明書或最終試驗停止監(jiān)控報告。
在步驟2160，起草最終研究報告。然后該報告被審查并定稿。在特定環(huán)境下該最終研究報告提交到管理機構。
圖22的示意圖顯示了依照本發(fā)明的一種實施例來管理臨床試驗的系統(tǒng)中用于把信息呈現(xiàn)給關系人的一種示例性方法。
在方法2200的步驟2210，為關系人創(chuàng)建數(shù)字儀表板。關系人包括出資人、管理者、研究者、場所、患者、以及監(jiān)督者中的某項。
在當今的業(yè)務環(huán)境中高級管理者的角色與十年前相比已有了顯著的變化。由于時機發(fā)展得更快，且使用相同的或更少的資源來做更多的工作，管理者必須比以往任何時間具有更多的對業(yè)務處理過程的全部范圍和實時結(jié)果的可見度。
他們不能再等待人工產(chǎn)生的報告——他們需要連續(xù)地監(jiān)控他們的業(yè)務，在問題和時機出現(xiàn)時并在他們變得嚴峻之前即時地獲得警報。當他們需要信息時，必須能夠以可行的形式準確地訪問準確信息。執(zhí)行儀表板通過以簡明報告和圖表格式展現(xiàn)關鍵的業(yè)務性能數(shù)據(jù)來提供此項功能，它們能產(chǎn)生對當前活動的迅速理解并在性能不是最優(yōu)時指出可能的補救對策。
管理者能使用儀表板來監(jiān)控劃分、跟蹤計劃處理過程、評估可能的時機、訓練、測量人力資本的性能、以及監(jiān)控針對預期的成本。執(zhí)行儀表板(ED)被設計用于提供用戶能訪問的單點入口和與決策相關的適當?shù)臄?shù)據(jù)，這些決策必須被采取以改善性能。
在ED的使用之前，使用常規(guī)的電子機制為決策者提供信息，如電子數(shù)據(jù)表、WORDTM文件或PDFTM文件。這種形式的信息很有用但不是實時提供，且它的表現(xiàn)形式經(jīng)常使描述很困難。一種很重要的共識是，要更有效地進行數(shù)據(jù)和信息的通信以及傳遞消息和信息，可視化工具經(jīng)常很有幫助。
在本發(fā)明的一種實施例中，ED在五種不同的領域內(nèi)提交通告。這些領域是通信與協(xié)作(即電子郵件、日歷)、數(shù)據(jù)挖掘、監(jiān)控和性能管理、商務智能、以及決策支持。
在步驟2220，在數(shù)字儀表板上顯示所有關系人共有的一類信息。所有關系人共有的一類信息包括但并不局限于電子郵件應用程序、到Web端的鏈路、試驗信息的參考、通告、以及警報。
在最后的步驟2230，在數(shù)字儀表板上顯示關系人特有的一類信息。出資人關系人特有的一類信息包括但并不局限于研究文件、場所性能、動作項目、金融度量標準、信譽度量標準、安全記錄、以及出資人成績度量標準。研究者關系人特有的一類信息包括監(jiān)控安排表、動作項目、每月和每日安排表、場所性能度量標準、質(zhì)詢、重要事件、以及場所不良事件中的一項或多項。場所關系人特有的一類信息包括監(jiān)控安排表、動作項目、場所統(tǒng)計、場所性能度量標準、等待響應、安全訓練、未決的研究中新藥品報告、特殊處理信息、有效性概要、以及安全概要中的一項或多項?；颊哧P系人特有的一類信息包括研究者概況、關于研究的疾病的信息、患者記錄、提示、指令、以及研究文件中的一項或多項。監(jiān)督者關系人特有的一類信息包括多場所監(jiān)控、重要事件、不良事件、動作項目、質(zhì)詢、以及多場所性能度量標準中的一項或多項。
本發(fā)明的實施例涉及經(jīng)由一個或多個網(wǎng)絡的數(shù)據(jù)通信。該數(shù)據(jù)通信可由一個或多個網(wǎng)絡的一個或多個通信通道傳送。網(wǎng)絡可包括有線通信鏈路(例如，同軸電纜、銅線、光導纖維、它們的組合等等)，無線通信鏈路(例如，衛(wèi)星通信鏈路、陸地無線通信鏈路、衛(wèi)星到陸地通信鏈路、它們的組合，等等)，或者它們的組合。通信鏈路可包括一個或多個通信通道，其中該通信通道傳送信息。例如，通信鏈路可包括復用的通信通道，如時分復用(“TDM”)通道，頻分復用(“FDM”)通道、碼分復用(“CDM”)通道、波分復用(“WDM”)通道、它們的組合，等等。
依照本發(fā)明的一種實施例，被配置由處理器執(zhí)行來執(zhí)行一種方法的指令存儲在計算機可讀介質(zhì)中。該計算機可讀介質(zhì)可以是存儲數(shù)字信息的設備。例如，計算機可讀介質(zhì)包括本領域內(nèi)熟知的用于存儲軟件的壓縮光盤只讀存儲器(CD-ROM)。該計算機可讀介質(zhì)由適于執(zhí)行被配置用于執(zhí)行的指令的處理器進行訪問。術語“被配置用于執(zhí)行的指令”和“用于執(zhí)行的指令”打算包含準備由處理器以當前形式(例如機器代碼)執(zhí)行的、或要求進一步的處理(編譯、譯碼、或配備存取碼，等等)以準備由處理器執(zhí)行的任何指令。
這里公布的依照本發(fā)明的實施例的系統(tǒng)和方法可在許多方面改善臨床試驗處理過程。它們能減少試驗開發(fā)時間和訓練成本。它們能精簡患者的征募和登記。它們能在改善臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量的同時實現(xiàn)更快的報告。最后，它們能增強實施臨床試驗的所有關鍵關系人之間的通信。
前述的本發(fā)明優(yōu)選實施例的公開已經(jīng)處于例證和描述的目的進行了表述。這并不意味著它就是詳盡的或把本發(fā)明限制于公開的明確的形式。根據(jù)上面的公開內(nèi)容，這里描述的實施例的許多變形和修改對本領域技術人員來說是很清楚的。本發(fā)明的范圍僅有附加的關于此的權利要求和它們的等價物來定義。
另外，在描述本發(fā)明的典型實施例時，該說明可能已經(jīng)以特殊次序的步驟表述了本發(fā)明的方法和/或處理過程。但是在這種程度上，該方法或過程并不依賴于這里陳述的特殊順序的步驟，該方法或系統(tǒng)不應當局限于描述的特殊次序的步驟。如本領域的普通技術人員能理解的，其它次序的步驟也是可能的。因此，說明書中陳述的特殊順序的步驟不應當被解釋為對權利要求的限制。另外，指向本發(fā)明的方法和/或處理過程的不應當局限于它們在所寫順序下的步驟的性能，本領域技術人員很容易理解，該次序可以變化且仍然保持在本發(fā)明的精神和范圍內(nèi)。
權利要求
1.一種用于管理臨床試驗的系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括Web客戶端，其中Web客戶端可經(jīng)由Web瀏覽器訪問Web；客戶端；服務器，其中Web客戶端可經(jīng)由Web連接訪問服務器，客戶端可經(jīng)由不同于Web連接的連接訪問服務器；以及患者記錄數(shù)據(jù)庫，其中該患者記錄數(shù)據(jù)庫可被服務器訪問，而且可以根據(jù)訪問該信息的用戶在臨床試驗處理過程中的角色從邏輯上劃分和分配該患者記錄數(shù)據(jù)庫。
2.權利要求1的系統(tǒng)，其中Web客戶端包括計算機、蜂窩電話、以及個人數(shù)字助理中的一種或多種。
3.權利要求1的系統(tǒng)，其中客戶端包括計算機、蜂窩電話、以及個人數(shù)字助理中的一種或多種。
4.權利要求1的系統(tǒng)，其中用戶包括出資人、管理者、研究者、場所、患者、以及監(jiān)督者中的某項。
5.權利要求1的系統(tǒng)，其中服務器提供應用程序，包括以下應用程序中的一項或多項試驗設計應用程序，其中該試驗設計應用程序允許臨床試驗的設計、開發(fā)、以及定制；試驗實施應用程序，其中該試驗實施應用程序管理臨床試驗的正在進行的操作。試驗監(jiān)控應用程序，其中該試驗監(jiān)控應用程序提供關于臨床試驗期間正在進行的臨床試驗的操作的信息；試驗分析應用程序，其中該試驗分析應用程序提供關于直到該試驗分析應用程序被訪問時的臨床試驗結(jié)果的信息；試驗終止應用程序，其中該試驗終止應用程序執(zhí)行停止臨床試驗的功能；入口應用程序，其中該入口應用程序為用戶提供可通過Web連接訪問的接口；商業(yè)通用軟件應用程序，其中該商業(yè)通用軟件應用程序整合該系統(tǒng)使用的外部軟件；優(yōu)良的臨床信息應用程序，其中該優(yōu)良的臨床信息應用程序確保收集的數(shù)據(jù)與產(chǎn)業(yè)規(guī)則和標準相符合，該數(shù)據(jù)是依照組織的工作流程和臨床試驗的關鍵路徑，遵守數(shù)據(jù)完整性標準，而且依照安全和私密標準加以維護；應用接口程序，其中該應用接口程序允許客戶端訪問該系統(tǒng)；以及安全應用程序，該安全應用程序組允許用戶定義的對數(shù)據(jù)訪問的密碼保護，并在保持與產(chǎn)業(yè)標準和規(guī)則的兼容性的同時確保數(shù)據(jù)的安全性和完整性。
6.權利要求5的系統(tǒng)，還包括試驗提交應用程序，其中試驗提交應用程序聚集管制性提交所要求的信息并為管制性報告產(chǎn)生報告。
7.權利要求5的系統(tǒng)，其中產(chǎn)業(yè)標準和規(guī)則包括Health Level 7、21 CFR Part 11、健康保險流通與責任法案(1996)、以及美國測試和材料要求協(xié)會中的一項或多項。
8.權利要求5的系統(tǒng)，其中試驗設計程序包括詞典和標準組件，其中該詞典和標準組件能實現(xiàn)該系統(tǒng)和相關詞典以及標準之間的接口，這些詞典和標準包括通用數(shù)據(jù)單元、通用毒性標準、MedDRA代碼、ICD9代碼、IMT代碼、以及通用數(shù)據(jù)交換標準協(xié)會中的一項或幾項。
9.權利要求7的系統(tǒng)，其中試驗設計應用程序還包括臨床開發(fā)規(guī)劃組件，其中該臨床開發(fā)規(guī)劃組件輔助進行臨床試驗開發(fā)候選人的鑒別并幫助創(chuàng)建目標產(chǎn)品輪廓。
10.權利要求7的系統(tǒng)，其中試驗設計應用程序還包括協(xié)議管理組件，其中該協(xié)議管理組件允許以與嚴格的文件控制協(xié)同工作的方式確定臨床試驗的所有單元。
11.權利要求5的系統(tǒng)，其中試驗實施應用程序包括以下的一項或多項變化管理系統(tǒng)組件，其中該變化管理組件顧及了通過對受控文件和試驗處理過程的修訂、樣式、以及跟蹤修改和核準的能力來實現(xiàn)試驗的質(zhì)量保證和控制，這些受控文件包括協(xié)議、知情同意權、情況報告表、研究說明書、患者資料、以及廣告和市場資料中的一項或多項；主題注冊管理組件，其中該主題注冊管理組件對患者進行登記，并針對合適的患者征募的臨床試驗的入選和排除標準對患者進行簡要描述，它還顧及了收集人口、付款人、咨詢醫(yī)師、以及急救信息并作為全部臨床試驗相關電子醫(yī)療記錄的一部分，然后獲得關于咨詢醫(yī)師的信息，它此舉的目的是評估研究場所的性能，聚集患者人群的特征，并保持試驗期間患者醫(yī)療條件和進展所固有的雙向信息流動；財務會計管理組件，該財務會計管理組件能實現(xiàn)醫(yī)療帳單的把關，從而在臨床研究環(huán)境下確保合適的帳單的實行；調(diào)查人員管理組件，其中該調(diào)查人員管理組件依照規(guī)則和臨床試驗協(xié)議允許獲得所有的藥品分發(fā)、跟蹤、部署、可解釋性、傳遞、以及返回；患者評估管理組件，其中該患者評估管理組件便利了解釋性摘要、診斷代碼分配、以及治療代碼分配，從而顧及了對臨床試驗協(xié)議的相符、適當?shù)难芯款A約文件、改進的嚴重不良事件報告、以及臨床結(jié)果評估的保證；治療制度管理組件，其中該治療制度管理組件顧及了治療過程和劑量漸增的標準化機制，這些過程和漸增是依照根據(jù)臨床試驗協(xié)議配置的算法；臨床數(shù)據(jù)輸入管理組件，其中該臨床數(shù)據(jù)輸入管理組件允許系統(tǒng)連接X光成像系統(tǒng)以輸入X光數(shù)據(jù)和診斷說明，連接醫(yī)療信息系統(tǒng)以輸入醫(yī)療數(shù)據(jù)，以及連接實驗室信息系統(tǒng)以輸入該臨床試驗的實驗室數(shù)據(jù)；自動編碼組件，其中該自動編碼組件通過對當前全球圖書館的訪問和編碼算法對疾病類別和毒性數(shù)據(jù)進行編碼；以及不良事件管理組件，其中該不良事件管理組件收集并跟蹤臨床試驗處理過程中所有的不良事件。
12.權利要求11的系統(tǒng)，其中試驗實施應用程序還包括沖突安排和跟蹤組件，其中該沖突安排和跟蹤組件整合對臨床試驗相關的預約和常規(guī)的醫(yī)師辦公室預約的安排，并從每個臨床試驗相關的預約中獲得醫(yī)師-患者沖突的數(shù)據(jù)。
13.權利要求5的系統(tǒng)，其中試驗監(jiān)控應用程序包括以下的一項或多項數(shù)據(jù)庫快照發(fā)生器組件，其中該數(shù)據(jù)庫快照發(fā)生器組件能實現(xiàn)對實時臨床試驗狀態(tài)的數(shù)據(jù)的訪問，以可定義的間隔監(jiān)控資源分配、趨勢分析、決策支持、以及中期分析；主題狀態(tài)管理組件，其中該主題狀態(tài)管理組件查明臨床試驗中的所有主題的狀態(tài)并獲得主題離開臨床試驗的原因。
14.權利要求12的系統(tǒng)，其中試驗監(jiān)控應用程序還包括監(jiān)控和審計管理組件，其中該監(jiān)控和審計管理組件確保與臨床試驗處理過程中要求特定監(jiān)控和審計的規(guī)則的符合度。
15.權利要求12的系統(tǒng)，其中試驗監(jiān)控應用程序還包括情況報告表管理組件，其中該情況報告表管理組件允許對紙質(zhì)和電子情況報告表的設計和跟蹤。
16.權利要求5的系統(tǒng)，其中試驗分析應用程序還包括臨床結(jié)果管理組件，其中該臨床結(jié)果管理組件產(chǎn)生期中和最終臨床試驗狀態(tài)報告。
17.權利要求15的系統(tǒng)，其中試驗分析應用程序還包括執(zhí)行信息管理組件，其中該執(zhí)行信息管理組件顧及了監(jiān)控關鍵執(zhí)行的重要信號、數(shù)據(jù)分析、以及商務智能。
18.權利要求5的系統(tǒng)，其中應用接口程序包括應用編程接口組件，其中該應用編程接口組件能實現(xiàn)外部程序與系統(tǒng)的通信；以及XML數(shù)據(jù)泵組件，其中該XML數(shù)據(jù)泵組件允許數(shù)據(jù)以XML格式從患者記錄數(shù)據(jù)庫輸入及輸出到患者記錄數(shù)據(jù)庫。
19.權利要求18的系統(tǒng)，其中應用接口程序還包括移動連通組件，其中該移動連通組件允許移動設備作為客戶端登錄并檢索數(shù)據(jù)。
20.權利要求18的系統(tǒng)，其中應用接口程序還包括患者記錄管理組件，其中該患者記錄管理組件允許外部的電子醫(yī)療記錄添加到臨床試驗處理過程，它把人口信息提供給系統(tǒng)。
21.一種用于報告臨床試驗信息的方法，包括為關系人創(chuàng)建報告要求；基于報告要求從系統(tǒng)提取數(shù)據(jù)；針對規(guī)則和標準來確認數(shù)據(jù)；從基于對關系人的了解的數(shù)據(jù)創(chuàng)建信息；以及顯示為關系人創(chuàng)建的信息。
22.權利要求21的方法，其中關系人包括出資人、管理者、研究者、場所、患者、以及監(jiān)督者中的某項。
23.在管理臨床試驗的系統(tǒng)中監(jiān)控事件的一種方法，該方法包括用臨床試驗協(xié)議執(zhí)行一個事件；針對業(yè)務邏輯規(guī)則、聯(lián)邦規(guī)則、以及產(chǎn)業(yè)標準來校驗該事件；以及警告該事件的至少一個關系人。
24.安排和跟蹤臨床試驗主題的指定的一種方法，包括基于臨床試驗協(xié)議設計主題預約安排；基于臨床試驗協(xié)議的入選和排除規(guī)范進行主題登記；為主題安排隨后的預約；提供警報，即應當在隨后的預約之前把提示發(fā)送給登記的主題；在主題預約之后產(chǎn)生清單；在主題預約后為完整的和不完整的項目清單提供證明文件；為主題的取消的和錯過的預約提供證明文件；如果取消的或錯過的預約的數(shù)目超過了閾值就丟棄該主題；當取消的或錯過的預約的數(shù)目超過了閾值時就通報該主題；以及當取消的或錯過的預約的數(shù)目超過了閾值時，為主題的丟棄提供證明文件。
25.權利要求24的方法，其中隨后的預約包括辦公室預約、實驗室測試、X射線測試、手續(xù)、以及手續(xù)的準備中的一項或多項。
26.權利要求24的方法，其中清單包括提示的主要研究者審查并簽署的、患者指令產(chǎn)生的、協(xié)調(diào)者清單產(chǎn)生的項目、選中的實驗室結(jié)果、選中的病態(tài)結(jié)果、選中的微生物學結(jié)果、以及選中的研究報告中的一項或多項。
27.權利要求24的方法，其中取消的和錯過的預約的閾值包括三次預約。
28.權利要求24的方法，其中對主題的通報包括發(fā)送鑒定信到該主題。
29.在安排和跟蹤臨床試驗主題的指定中確保優(yōu)良的信息的一種方法，包括校驗主題預約的設計好的安排表，以使其符合臨床試驗協(xié)議和知情同意權的規(guī)則；以符合產(chǎn)業(yè)規(guī)則和標準的方式收集主題的信息；針對入選和排除規(guī)范業(yè)務邏輯規(guī)則來校驗收集的主題信息；改變主題信息的代碼以指示登記的和未登記的主題；校驗安排好的預約的交付時間針對其它所有的安排好的預約的沖突；確保提示呼叫在系統(tǒng)中產(chǎn)生并備有證明文件；確保關于主題取消的和錯過的預約的盡職調(diào)查被顯示并備有證明文件；確保使用適當?shù)姆椒◤呐R床試驗丟棄主題；確保把適當?shù)耐ㄖl(fā)送給丟棄的主題；以及確保在系統(tǒng)中正確地識別丟棄的主題的主題信息。
30.用于在安排和跟蹤臨床試驗主題的指定時警告和報告的一種方法，包括在安排主題預約時產(chǎn)生主題指令；在主題預約開始時自動地產(chǎn)生清單；在主題預約開始時通報至少一個關系人；如果安排好的預約被錯過或取消就警告至少一個關系人；在安排好的主題預約之前，警告至少一個關系人；產(chǎn)生清單以與后續(xù)手續(xù)保持適當?shù)姆隙?；以及如果主題由于超過錯過的和取消的預約的閾值而被丟棄時，就警告至少一個關系人。
31.權利要求29的方法，其中關系人包括出資人、管理者、研究者、場所、患者、以及監(jiān)督者中的某項。
32.在管理臨床試驗的系統(tǒng)中用于產(chǎn)生優(yōu)良的臨床信息的一種方法，該方法包括確保該臨床信息被以管制性要求相符的形式收集；確保依照適當?shù)慕M織工作流程來收集臨床信息；確保依照臨床試驗關鍵路徑來收集臨床信息；確保臨床信息的數(shù)據(jù)完整性；確保臨床信息的安全性；以及確保臨床信息的私密。
33.權利要求32的方法，其中確保該臨床信息遵從管制性要求收集包括，確保與來自和諧良好臨床試驗規(guī)范國際會議、聯(lián)邦規(guī)制法典、保護人體相關研究辦公室、以及國家健康研究院中的一個或多個機構的規(guī)則相一致。
34.權利要求32的方法，其中確保依照適當?shù)慕M織工作流程來收集臨床信息，包括一體化業(yè)務規(guī)則、一體化臨床試驗處理過程的連通性、確保關鍵路徑單元的適當次序、確保適當?shù)淖兓芾?、確保適當?shù)暮笄凇⒁约耙勒战?jīng)核準的研究協(xié)議收集臨床信息中的一項或多項。
35.權利要求32的方法，其中確保臨床信息的數(shù)據(jù)完整性包括確認臨床信息準確、確定臨床信息與被實施的研究相關、確保臨床信息使用標準化的代碼系統(tǒng)、確保臨床信息規(guī)范化、證實臨床信息的完整、確保臨床信息的可靠、以及確保臨床信息未改變等項中的一項或多項。
36.權利要求32的方法，其中確保臨床信息的安全性包括防止臨床信息被未被授權的非關系人訪問。
37.權利要求32的方法，其中確保臨床信息的私密包括防止臨床信息被未被授權的關系人訪問。
38.停止臨床試驗的一種方法，包括為所有登記的主題提供治療分配的第一報告；提供所有使用的和未使用的研究中產(chǎn)品的第二報告；在所有的情況報告表完成之后封鎖臨床試驗數(shù)據(jù)庫；執(zhí)行對封鎖的臨床試驗數(shù)據(jù)庫的最終分析；把臨床試驗的完成通報給至少一個關系人；以及起草最終研究報告。
39.在管理臨床試驗的系統(tǒng)中把信息呈現(xiàn)給關系人的一種方法，該方法包括為關系人創(chuàng)建數(shù)字儀表板；在數(shù)字儀表板上顯示所有關系人共有的一類信息；在數(shù)字儀表板上顯示關系人特有的一類信息。
40.權利要求39的方法，其中關系人包括出資人、管理者、研究者、場所、患者、以及監(jiān)督者中的某項。
41.權利要求39的方法，其中所有關系人共有的一類信息包括電子郵件應用程序、到Web端的鏈路、試驗信息的參考、通告、以及警報中的一項或多項。
42.權利要求39的方法，其中出資人關系人特有的一類信息包括研究文件、場所性能、動作項目、金融度量標準、信譽度量標準、安全記錄、以及出資人成績度量標準中的一項或多項。
43.權利要求39的方法，其中管理者關系人特有的一類信息包括研究文件、場所性能、動作項目、以及場所不良事件中的一項或多項。
44.權利要求39的方法，其中研究者關系人特有的一類信息包括監(jiān)控安排表、動作項目、每月和每日安排表、場所性能度量標準、質(zhì)詢、重要事件、以及場所不良事件中的一項或多項。
45.權利要求39的方法，其中場所關系人特有的一類信息包括監(jiān)控安排表、動作項目、場所統(tǒng)計、場所性能度量標準、等待響應、安全訓練、未決的研究中新藥品報告、特殊處理信息、有效性概要、以及安全概要中的一項或多項。
46.權利要求39的方法，其中患者關系人特有的一類信息包括研究者概況、關于研究的疾病的信息、患者記錄、提示、指令、以及研究文件中的一項或多項。
47.權利要求39的方法，其中監(jiān)督者關系人特有的一類信息包括多場所監(jiān)控、重要事件、不良事件、動作項目、質(zhì)詢、以及多場所性能度量標準中的一項或多項。
全文摘要
本發(fā)明的實施例涉及管理臨床試驗的系統(tǒng)和方法。用于管理臨床試驗的一種系統(tǒng)包括Web客戶端、客戶端、服務器、以及患者記錄數(shù)據(jù)庫。根據(jù)用戶在臨床試驗處理過程中的角色，服務器提供了用戶可運行的許多不同的應用程序。這些應用程序分為核心組件和非核心組件。來自患者記錄數(shù)據(jù)庫的信息基于訪問該信息的用戶在臨床試驗處理過程中的角色被報告。不同角色的用戶稱為關系人。關系人包括出資人、管理者、研究者、場所、患者、以及監(jiān)督者。這里公布了用于報告臨床試驗信息、監(jiān)控臨床試驗事件、安排和跟蹤指定、提供優(yōu)良的臨床信息、停止試驗、以及把信息呈現(xiàn)給關系人的方法。
文檔編號G06Q10/00GK1714352SQ200380103603
公開日2005年12月28日 申請日期2003年10月23日 優(yōu)先權日2002年10月23日
發(fā)明者拉杰什·N·山 申請人:資本蘇睿尼集團國際公司