專(zhuān)利名稱：用于實(shí)施臨床試驗(yàn)的系統(tǒng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于實(shí)施人體臨床試驗(yàn)的系統(tǒng)，并尤其涉及用于有效地實(shí)施臨床試驗(yàn)的系統(tǒng)。
背景技術(shù)：
本發(fā)明已被發(fā)展以主要用于治療藥物、設(shè)備以及方法的臨床試驗(yàn)中，其將通過(guò)在下文中對(duì)這些應(yīng)用的參考而得到描述。然而，可以理解，本發(fā)明并不限于在該特定領(lǐng)域的使用。
作為引入用于治療人體中的病毒、疾病或其它不希望的病癥的藥物、設(shè)備或方法的過(guò)程的一部分，必須實(shí)施幾個(gè)試驗(yàn)階段，以確保該藥物、設(shè)備或方法的最終用戶不僅受益于該藥物，而且不會(huì)受到任何不希望的副作用。
作為初始步驟，通常在動(dòng)物體上測(cè)試治療藥物、設(shè)備或方法，以評(píng)估它們的有效性，并評(píng)估隨著它們的使用是否會(huì)有一些不希望的副作用。
一旦完成在動(dòng)物體上的測(cè)驗(yàn)，則檢查測(cè)試結(jié)果，如果該測(cè)試結(jié)果滿足一些預(yù)定條件，則可以在人體上實(shí)施該藥物、設(shè)備或方法的臨床試驗(yàn)，以便進(jìn)一步評(píng)估和盡可能地改進(jìn)所述設(shè)備、方法或藥物或藥物劑量。
如所認(rèn)為的，在人體上的臨床試驗(yàn)必須在地方機(jī)構(gòu)所確定的規(guī)程下實(shí)施，所述機(jī)構(gòu)為例如美國(guó)的食物及藥物管理局以及澳大利亞的藥物管理局。
如同在多數(shù)國(guó)家所公知的，針對(duì)使治療藥物、設(shè)備或方法可以用于人群的管理?xiàng)l件通常要求嚴(yán)格的測(cè)試和隨后的報(bào)告規(guī)程，以達(dá)到地方機(jī)構(gòu)的要求，并確保消費(fèi)者的最終安全。從而，這些要求的測(cè)試和報(bào)告對(duì)于治療藥物產(chǎn)品、設(shè)備或方法的最終的商業(yè)成功是關(guān)鍵的。
在藥物的情況下，還公知的是，實(shí)施人體臨床試驗(yàn)是一個(gè)較長(zhǎng)的過(guò)程，這是至少因?yàn)?，與藥物或制劑相關(guān)的不希望的副作用可能會(huì)在試驗(yàn)藥物產(chǎn)品之后的相當(dāng)一段時(shí)間內(nèi)出現(xiàn)。同樣，在治療病癥中，藥物的給藥水平、頻率和有效性通常也要經(jīng)過(guò)較長(zhǎng)的時(shí)間來(lái)評(píng)估。同樣，在用于治療的諸如植入機(jī)的設(shè)備或方法的情況下，任何不希望的副作用可能在相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)不會(huì)出現(xiàn)。
在該治療藥物、設(shè)備或方法的臨床試驗(yàn)中包括許多不同的專(zhuān)業(yè)人員或技術(shù)人員，并且已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，對(duì)于例如監(jiān)測(cè)該試驗(yàn)的人，可以將與該試驗(yàn)相關(guān)的信息分散在多個(gè)機(jī)構(gòu)中或者以不容易被訪問(wèn)的方式存儲(chǔ)。這最終延長(zhǎng)了試驗(yàn)過(guò)程，其主要影響是導(dǎo)致了開(kāi)支增加，以防止治療藥物、設(shè)備或方法進(jìn)入市場(chǎng)。
實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)的一個(gè)重要方面與它的制造、分配、消耗和處理有關(guān)。實(shí)施臨床試驗(yàn)的許多公知方法不具有藥物存貨監(jiān)視能力，這除了給試驗(yàn)人員監(jiān)視該藥物制造困難之外，還不必要地降低了臨床試驗(yàn)的整體進(jìn)度，并且使對(duì)所有物質(zhì)的統(tǒng)計(jì)變得困難。同樣在治療設(shè)備和方法的情況下，實(shí)施臨床試驗(yàn)的公知方法中對(duì)監(jiān)視功能的缺少，在監(jiān)視設(shè)備和任何與治療方法相關(guān)的設(shè)備的過(guò)程中不利地制造了困難。
此外，在實(shí)施臨床試驗(yàn)的公知方法中，制造了相關(guān)于試驗(yàn)的大量印刷品。已知的是，跟蹤所有印刷品是困難的，并且給在試驗(yàn)中包括錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)提供了多個(gè)機(jī)會(huì)。
美國(guó)專(zhuān)利公開(kāi)2002/0165875(Verta)提供了一種數(shù)據(jù)表格和相關(guān)系統(tǒng)。該系統(tǒng)局限于預(yù)備用于顯示的數(shù)據(jù)，然而，其沒(méi)能解決上述現(xiàn)有技術(shù)的缺陷。例如，段落 陳述，該公開(kāi)的系統(tǒng)的優(yōu)點(diǎn)在于顯示在臨床試驗(yàn)中獲得的數(shù)據(jù)。類(lèi)似地在US 2002/0120573(McCormick)中提供了一種用于控制對(duì)保健專(zhuān)業(yè)人員的可控信息的分配的系統(tǒng)。所公開(kāi)的系統(tǒng)主要用于通過(guò)電子地鑒定醫(yī)師的身份來(lái)防止秘密進(jìn)入市場(chǎng)。
雖然沒(méi)有解決上述現(xiàn)有技術(shù)的缺陷，美國(guó)專(zhuān)利6,196,970(Brown)提供了一種記錄臨床試驗(yàn)中的數(shù)據(jù)的方法和系統(tǒng)，其中最小化了記錄數(shù)據(jù)的不確定性。用該公開(kāi)中的描述來(lái)說(shuō)，即最小化了原本在主觀反應(yīng)中包括的“不明確性”。
在WO 02/051354(Becker)中提供了一種系統(tǒng)，用于提供客觀的標(biāo)準(zhǔn)以便支持在普通業(yè)務(wù)或臨床試驗(yàn)病人中的醫(yī)學(xué)介入的連續(xù)或中止。該系統(tǒng)使用復(fù)雜的判定算法，該算法可以提高藥物治療的效率和安全性。
美國(guó)專(zhuān)利公開(kāi)2002/0023083(Durkalski)中提供了一種模塊系統(tǒng)，以允許未經(jīng)培訓(xùn)的或無(wú)經(jīng)驗(yàn)的用戶創(chuàng)建臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，類(lèi)似地，其目的在于上述VERTA的公開(kāi)的公開(kāi)內(nèi)容。不幸的是，該系統(tǒng)提供的數(shù)據(jù)管理和登錄系統(tǒng)不能解決現(xiàn)有技術(shù)的缺陷。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的一個(gè)目的是提供用于實(shí)施臨床試驗(yàn)的系統(tǒng)，該系統(tǒng)將克服或基本改善現(xiàn)有技術(shù)的至少一些缺陷或者提供有用的可選方案。
根據(jù)本發(fā)明的第一方面，提供了一種用于實(shí)施針對(duì)多個(gè)受試者的治療設(shè)備、方法或物質(zhì)的臨床試驗(yàn)的方法，所述方法包括以下步驟建立與一個(gè)或多個(gè)遠(yuǎn)程計(jì)算機(jī)通信的電子數(shù)據(jù)庫(kù)；將實(shí)施所述臨床試驗(yàn)的預(yù)定試驗(yàn)參數(shù)輸入所述數(shù)據(jù)庫(kù)；編程所述數(shù)據(jù)庫(kù)和所述遠(yuǎn)程計(jì)算機(jī)，以提供預(yù)定界面，用于接收由受試者、管理師和/或稽查員輸入的與所述試驗(yàn)有關(guān)的預(yù)定信息；在所述數(shù)據(jù)庫(kù)中記錄所述受試者的細(xì)節(jié)并形成順序登記信息；根據(jù)所述順序登記信息在所述數(shù)據(jù)庫(kù)中形成所述受試者的隨機(jī)細(xì)節(jié)，所述隨機(jī)細(xì)節(jié)包括對(duì)識(shí)別標(biāo)簽的指配；將所述治療設(shè)備或方法或物質(zhì)分配給每個(gè)所述受試者的所述隨機(jī)細(xì)節(jié)；由授權(quán)的受試者通過(guò)所述預(yù)定界面將試驗(yàn)數(shù)據(jù)輸入所述數(shù)據(jù)庫(kù)；響應(yīng)預(yù)定的報(bào)告條件產(chǎn)生被輸入所述數(shù)據(jù)庫(kù)的數(shù)據(jù)的報(bào)告；控制或跟蹤所述治療設(shè)備或方法或物質(zhì)的定購(gòu)、指配和分發(fā)，并且在所述數(shù)據(jù)庫(kù)中編輯方法或物質(zhì)的存貨記錄；以及響應(yīng)預(yù)定結(jié)束條件結(jié)束所述臨床試驗(yàn)。
優(yōu)選地，所述方法用于實(shí)施藥物的臨床試驗(yàn)，并且所述數(shù)據(jù)庫(kù)和所述遠(yuǎn)程計(jì)算機(jī)通過(guò)因特網(wǎng)進(jìn)行通信。
在優(yōu)選實(shí)施例中，所述預(yù)定試驗(yàn)參數(shù)包括提供給選定的所述受試者的藥物給藥頻率。更優(yōu)選地，將所述試驗(yàn)數(shù)據(jù)輸入所述遠(yuǎn)程計(jì)算機(jī)或所述數(shù)據(jù)庫(kù)中，并且其中所述遠(yuǎn)程計(jì)算機(jī)或中心數(shù)據(jù)庫(kù)只接收特定數(shù)量或形式的所述數(shù)據(jù)。
優(yōu)選地，所述試驗(yàn)管理師能夠查看任何輸入數(shù)據(jù)或?qū)⑷魏晤A(yù)定數(shù)據(jù)加入到所述數(shù)據(jù)庫(kù)的信息中，所述試驗(yàn)稽查員能夠查看所述數(shù)據(jù)庫(kù)中的任何輸入信息，并且在所述順序登記信息中的所述選定受試者的所述記錄細(xì)節(jié)只限于對(duì)于預(yù)定的試驗(yàn)管理師和稽查員可獲得。
在優(yōu)選實(shí)施例中，所述選定受試者的所述隨機(jī)細(xì)節(jié)以及與所述受試者相關(guān)的試驗(yàn)信息對(duì)于所有受試者都是可獲得的。
優(yōu)選地，該方法包括在輸入所述試驗(yàn)數(shù)據(jù)之后的預(yù)定時(shí)間從所述數(shù)據(jù)庫(kù)生成提示的步驟，一旦預(yù)定受試者訪問(wèn)所述遠(yuǎn)程計(jì)算機(jī)或所述數(shù)據(jù)庫(kù)時(shí)將所述提示顯示給所述受試者。尤其優(yōu)選，所述輸入數(shù)據(jù)的試驗(yàn)報(bào)告在預(yù)定時(shí)間報(bào)告輸入所述數(shù)據(jù)庫(kù)的所有數(shù)據(jù)、或者響應(yīng)特定數(shù)據(jù)類(lèi)型或數(shù)量的輸入而報(bào)告。
在優(yōu)選實(shí)施例中，所述控制和跟蹤所述藥物的動(dòng)態(tài)并在所述數(shù)據(jù)庫(kù)上記錄所述藥物存貨記錄的步驟還包括如下步驟，其中選擇性地建立與所述藥物的供應(yīng)商的通信并發(fā)出電子訂單。尤其優(yōu)選，該方法還包括以下步驟提供用于實(shí)施所述臨床試驗(yàn)的一個(gè)或多個(gè)地方試驗(yàn)管理中心；將一個(gè)或多個(gè)受試者分配到每個(gè)所述地方試驗(yàn)管理中心；確定給所述每個(gè)地方試驗(yàn)管理中心的用于實(shí)施所述臨床試驗(yàn)的付款；以及在開(kāi)始所述臨床試驗(yàn)后的預(yù)定時(shí)間對(duì)所述每個(gè)地方試驗(yàn)管理中心支付所述確定付款。尤其優(yōu)選，響應(yīng)提供給受試者的治療類(lèi)型以及每次臨床試驗(yàn)訪視的每個(gè)病人的標(biāo)準(zhǔn)合計(jì)(amount)來(lái)確定所述確定付款。
優(yōu)選地，該方法包括提供與所述確定付款相關(guān)的財(cái)務(wù)報(bào)告的步驟，所述報(bào)告包括所述地方試驗(yàn)管理中心應(yīng)得的付款、已經(jīng)支付給所述中心的付款、尚未支付給所述每個(gè)地方試驗(yàn)管理中心的付款、以及以前多支付給任何所述地方試驗(yàn)管理中心的付款。
在優(yōu)選實(shí)施例中，所述試驗(yàn)結(jié)束條件包括經(jīng)過(guò)了預(yù)定時(shí)間、一個(gè)或多個(gè)所述受試者消耗了預(yù)定數(shù)量的藥物、或所述受試者發(fā)生了不良事件。
優(yōu)選地，該方法包括多個(gè)遠(yuǎn)程計(jì)算機(jī)，將每個(gè)所述遠(yuǎn)程計(jì)算機(jī)設(shè)置在遠(yuǎn)離所述數(shù)據(jù)庫(kù)的單獨(dú)的地點(diǎn)、并配置為接收預(yù)定數(shù)據(jù)，并且所述遠(yuǎn)程計(jì)算機(jī)選自于如下個(gè)人數(shù)字助理、膝上型計(jì)算機(jī)、臺(tái)式計(jì)算機(jī)、寫(xiě)字板個(gè)人計(jì)算機(jī)、移動(dòng)電話、傳呼機(jī)以及專(zhuān)用計(jì)算設(shè)備。尤其優(yōu)選，所述遠(yuǎn)程計(jì)算機(jī)與電子數(shù)據(jù)庫(kù)通過(guò)無(wú)線、電纜和/或光纖網(wǎng)絡(luò)通信，并且所述電子數(shù)據(jù)庫(kù)包括結(jié)合數(shù)據(jù)存儲(chǔ)設(shè)備的計(jì)算機(jī)服務(wù)器。
尤其優(yōu)選，通過(guò)所述數(shù)據(jù)庫(kù)同時(shí)試驗(yàn)和控制多種藥物。
根據(jù)本發(fā)明的另一方面，提供了一種用于實(shí)施針對(duì)多個(gè)受試者的治療設(shè)備或方法或物質(zhì)的臨床試驗(yàn)的系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括數(shù)據(jù)庫(kù)，其具有與數(shù)據(jù)庫(kù)裝置通信的存儲(chǔ)裝置；一個(gè)或多個(gè)試驗(yàn)地點(diǎn)，每個(gè)所述地點(diǎn)具有遠(yuǎn)程計(jì)算機(jī)，所述計(jì)算機(jī)被設(shè)置為遠(yuǎn)離所述數(shù)據(jù)庫(kù)并與所述數(shù)據(jù)庫(kù)通信；所述數(shù)據(jù)庫(kù)被配置為接收所述試驗(yàn)的預(yù)定參數(shù)；所述數(shù)據(jù)庫(kù)和所述遠(yuǎn)程計(jì)算機(jī)都被配置為從一個(gè)或多個(gè)受試者接收預(yù)定的試驗(yàn)數(shù)據(jù)；以及所述數(shù)據(jù)庫(kù)被配置為控制并跟蹤所述治療設(shè)備或方法或物質(zhì)的定購(gòu)、指配和分發(fā)、并且在所述中心數(shù)據(jù)庫(kù)上編輯設(shè)備或方法或物質(zhì)的存貨記錄；其中所述數(shù)據(jù)庫(kù)被配置為響應(yīng)一個(gè)或多個(gè)預(yù)定的試驗(yàn)結(jié)束條件來(lái)結(jié)束所述臨床試驗(yàn)。
在優(yōu)選實(shí)施例中，該系統(tǒng)被配置為用于實(shí)施藥物的臨床試驗(yàn)，并且所述數(shù)據(jù)庫(kù)被配置為接收并且記錄與所述受試者相關(guān)的信息、并且還在所述數(shù)據(jù)庫(kù)中形成所述受試者的隨機(jī)細(xì)節(jié)，所述細(xì)節(jié)包括對(duì)哪個(gè)受試者接收所述藥物以及哪個(gè)受試者接收安慰劑的確定。
優(yōu)選地，所述數(shù)據(jù)庫(kù)被配置為生成被輸入到所述數(shù)據(jù)庫(kù)中的數(shù)據(jù)的關(guān)于所述試驗(yàn)的報(bào)告。更優(yōu)選地，所述數(shù)據(jù)庫(kù)被配置為在輸入試驗(yàn)數(shù)據(jù)或開(kāi)始所述試驗(yàn)之后的預(yù)定時(shí)間對(duì)所述試驗(yàn)管理師生成提示，一旦所述試驗(yàn)管理師訪問(wèn)遠(yuǎn)程計(jì)算機(jī)時(shí)便顯示所述提示。尤其優(yōu)選，所述遠(yuǎn)程計(jì)算機(jī)選自于如下個(gè)人數(shù)字助理、膝上型計(jì)算機(jī)、臺(tái)式計(jì)算機(jī)、寫(xiě)字板個(gè)人計(jì)算機(jī)、移動(dòng)電話、傳呼機(jī)以及專(zhuān)用計(jì)算設(shè)備，并且所述遠(yuǎn)程計(jì)算機(jī)和所述數(shù)據(jù)庫(kù)通過(guò)無(wú)線、電纜和/或光纖網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行通信。
在優(yōu)選實(shí)施例中，該系統(tǒng)被配置為被配置為提供用于實(shí)施所述臨床試驗(yàn)的一個(gè)或多個(gè)地方試驗(yàn)管理中心；將一個(gè)或多個(gè)所述受試者分配到每個(gè)所述地方試驗(yàn)管理中心；確定對(duì)用于實(shí)施所述臨床試驗(yàn)的所述每個(gè)地方試驗(yàn)管理中心的付款；以及在開(kāi)始所述臨床試驗(yàn)后的預(yù)定時(shí)間對(duì)所述每個(gè)地方試驗(yàn)管理中心支付所述確定付款。
優(yōu)選地，響應(yīng)提供給所述受試者的治療類(lèi)型以及每次臨床試驗(yàn)訪視的每個(gè)病人的標(biāo)準(zhǔn)合計(jì)來(lái)確定所述確定付款。尤其優(yōu)選，該系統(tǒng)被配置為提供與所述確定付款相關(guān)的財(cái)務(wù)報(bào)告，所述報(bào)告包括所述地方試驗(yàn)管理中心應(yīng)得的付款、已經(jīng)支付給所述中心的付款、尚未支付給所述每個(gè)地方試驗(yàn)管理中心的付款、以及以前多支付給任何所述地方試驗(yàn)管理中心的付款。


下面將利用示例的方法，通過(guò)參考附圖描述優(yōu)選實(shí)施例，其中圖1是根據(jù)該實(shí)施例的系統(tǒng)的示意圖。
具體實(shí)施例方式
參考圖1，其中示出了實(shí)施用于處理多個(gè)受試者的治療藥物、設(shè)備或方法的臨床試驗(yàn)的系統(tǒng)1，并且將參考對(duì)藥物的臨床試驗(yàn)的實(shí)施而描述系統(tǒng)1。受試者被安排在多個(gè)研究地點(diǎn)。然而，在其它沒(méi)有示出的實(shí)施例中，受試者被安排在一個(gè)地點(diǎn)。
將電子數(shù)據(jù)庫(kù)2設(shè)置在一個(gè)位置，而將與數(shù)據(jù)庫(kù)2通信的遠(yuǎn)程計(jì)算機(jī)3設(shè)置在多個(gè)遠(yuǎn)程研究地點(diǎn)的每一處。遠(yuǎn)程計(jì)算機(jī)3可以采用個(gè)人數(shù)字助理(PDA)、膝上或其它個(gè)人計(jì)算機(jī)、移動(dòng)電話或其它設(shè)備的形式。遠(yuǎn)程計(jì)算機(jī)3和數(shù)據(jù)庫(kù)2之間的通信連接可以通過(guò)任何常規(guī)電纜或無(wú)線通信裝置通信。注意，電子數(shù)據(jù)庫(kù)2可以包括與存儲(chǔ)裝置結(jié)合的任何處理器，諸如與數(shù)據(jù)存儲(chǔ)設(shè)備結(jié)合的計(jì)算機(jī)服務(wù)器、或多個(gè)處理器和/或存儲(chǔ)裝置，所述數(shù)據(jù)庫(kù)或者為任何其它常規(guī)數(shù)據(jù)庫(kù)配置。
將實(shí)施臨床試驗(yàn)的參數(shù)輸入到數(shù)據(jù)庫(kù)2。這些試驗(yàn)參數(shù)或規(guī)則必須與地方規(guī)定一致，所述規(guī)定包括試驗(yàn)的定時(shí)、對(duì)遠(yuǎn)程試驗(yàn)地點(diǎn)的功能的限定、以及被測(cè)試藥物的任何給藥頻率。
數(shù)據(jù)庫(kù)2和遠(yuǎn)程計(jì)算機(jī)3都被編程以給用戶提供預(yù)定界面。在該界面中，數(shù)據(jù)庫(kù)或遠(yuǎn)程計(jì)算機(jī)將只接收預(yù)定形式的預(yù)定信息，以便標(biāo)準(zhǔn)化從受試者和試驗(yàn)管理師收集的數(shù)據(jù)。例如，相關(guān)于臨床試驗(yàn)中的事件的日期必須以月/日/年的格式記錄。此外，到數(shù)據(jù)庫(kù)2和遠(yuǎn)程計(jì)算機(jī)3的界面被配置為接收受試者的識(shí)別信息和病歷。
一旦確定受試者的總數(shù)后，在數(shù)據(jù)庫(kù)和/或遠(yuǎn)程計(jì)算機(jī)上將他們的個(gè)人細(xì)節(jié)輸入到順序登記的信息文件中。順序登記信息文件中的信息對(duì)于預(yù)定試驗(yàn)管理師和試驗(yàn)稽查員以及任何其它預(yù)定人員是可獲得的。注意，試驗(yàn)稽查員可以是任何相關(guān)的人員，包括例如監(jiān)督醫(yī)生或政府人員。
然后，數(shù)據(jù)庫(kù)2為在順序登記信息文件中的每個(gè)受試者在數(shù)據(jù)庫(kù)2上形成隨機(jī)細(xì)節(jié)文件。一旦形成順序登記信息文件，便形成隨機(jī)細(xì)節(jié)文件。然而，在其它實(shí)施例中，該隨機(jī)細(xì)節(jié)文件被選擇性地分批創(chuàng)建。
隨機(jī)細(xì)節(jié)文件包括用于對(duì)標(biāo)簽的指配以用于識(shí)別受試者。此外，數(shù)據(jù)庫(kù)2隨機(jī)地選擇哪個(gè)受試者接收作為臨床試驗(yàn)一部分的藥物以及哪個(gè)受試者接收安慰劑。該信息只被記錄在順序登記信息文件中，并且只有例如預(yù)定的稽查員可以聯(lián)系隨機(jī)細(xì)節(jié)文件和相應(yīng)的順序登記信息文件?？梢栽谏呻S機(jī)部分文件之后、或者作為所述處理的一部分執(zhí)行藥物分配。
在臨床試驗(yàn)的實(shí)施中，將與每個(gè)受試者相關(guān)的數(shù)據(jù)以及與臨床試驗(yàn)的評(píng)估有關(guān)的任何其它信息通過(guò)預(yù)定的界面由受試者或試驗(yàn)管理師(授權(quán)的受試者)輸入數(shù)據(jù)庫(kù)2。通常，數(shù)據(jù)由試驗(yàn)管理師輸入。該數(shù)據(jù)可以通過(guò)遠(yuǎn)程計(jì)算機(jī)3輸入并被傳送給數(shù)據(jù)庫(kù)2。當(dāng)試驗(yàn)管理師輸入與受試者相關(guān)的數(shù)據(jù)時(shí)，為了通過(guò)遠(yuǎn)程計(jì)算機(jī)3或數(shù)據(jù)庫(kù)2接收，所述數(shù)據(jù)必須采用預(yù)定的格式，例如，藥物特征的預(yù)定組合。注意，試驗(yàn)管理師可以是遠(yuǎn)程的位于地方上的試驗(yàn)管理師的聯(lián)合，所述臨床試驗(yàn)在所述遠(yuǎn)程地點(diǎn)實(shí)施。
數(shù)據(jù)庫(kù)2被配置成在開(kāi)始臨床試驗(yàn)后的預(yù)定時(shí)間產(chǎn)生試驗(yàn)工作的報(bào)告。這些報(bào)告可以由試驗(yàn)管理師使用以便檢查試驗(yàn)的實(shí)施、以及由稽查員使用以便確保遵循正確的過(guò)程。重要地是，該報(bào)告還可以包括試驗(yàn)中的任何不良事件的細(xì)節(jié)。還可以響應(yīng)由試驗(yàn)管理師或試驗(yàn)稽查員對(duì)具體受試者或多個(gè)受試者的具體提問(wèn)而生成報(bào)告，或者例如根據(jù)接收特定藥物的給藥頻率的受試者的總數(shù)而生成報(bào)告。因此，可以生成包括任何預(yù)定信息的報(bào)告。
還可以響應(yīng)輸入到數(shù)據(jù)庫(kù)2的符合預(yù)定條件的數(shù)據(jù)生成該報(bào)告，從而需要進(jìn)行對(duì)輸入的試驗(yàn)結(jié)果的裁定或判定。也就是說(shuō)，符合預(yù)定條件的輸入數(shù)據(jù)需要由試驗(yàn)管理師判定結(jié)果。
數(shù)據(jù)庫(kù)2還控制被測(cè)試藥物到受試者的分配。數(shù)據(jù)庫(kù)2根據(jù)受試者的數(shù)量以及他們的用藥量來(lái)訂購(gòu)預(yù)定數(shù)量的藥物。數(shù)據(jù)庫(kù)2根據(jù)在試驗(yàn)中輸入的數(shù)據(jù)監(jiān)視藥物的使用，并將該信息與預(yù)期的藥物給藥頻率比較。由數(shù)據(jù)庫(kù)2保持在藥物存貨記錄中記錄藥物。
一旦用于受試者的藥物的數(shù)量達(dá)到下閾水平，數(shù)據(jù)庫(kù)2自動(dòng)地建立與藥物供應(yīng)商4的通信，并根據(jù)未來(lái)試驗(yàn)的需要再訂購(gòu)預(yù)定的數(shù)量。對(duì)訂購(gòu)、分配和分發(fā)被測(cè)試藥物或設(shè)備的控制在下面的情況中是重要的其中不容易通過(guò)其它途徑獲得藥物或設(shè)備，并需要用于制造的從訂貨到交貨的時(shí)間；或者其中，所述藥物或設(shè)備如果被與試驗(yàn)無(wú)關(guān)的人使用可能是有害的。
數(shù)據(jù)庫(kù)2還監(jiān)視輸入的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并響應(yīng)一個(gè)或多個(gè)預(yù)定結(jié)束條件而結(jié)束試驗(yàn)。預(yù)定結(jié)束條件包括試驗(yàn)經(jīng)過(guò)了預(yù)定的時(shí)間、一個(gè)或多個(gè)受試者服用了預(yù)定量的藥物、或者在受試者中發(fā)生了不良事件。所述不良事件包括未預(yù)料的副作用或其它病癥。數(shù)據(jù)庫(kù)2還可以響應(yīng)結(jié)束條件在一定數(shù)量的受試者中結(jié)束試驗(yàn)或結(jié)束整個(gè)試驗(yàn)。
數(shù)據(jù)庫(kù)2和遠(yuǎn)程計(jì)算機(jī)3通過(guò)因特網(wǎng)進(jìn)行通信。數(shù)據(jù)庫(kù)2和計(jì)算機(jī)3每個(gè)都包括調(diào)制解調(diào)器，以允許實(shí)現(xiàn)在數(shù)據(jù)庫(kù)2和計(jì)算機(jī)3之間通信。在本發(fā)明沒(méi)有示出的其它實(shí)施例中，數(shù)據(jù)庫(kù)2和計(jì)算機(jī)3每個(gè)都包括網(wǎng)卡，用于允許它們之間的專(zhuān)用通信。類(lèi)似，在數(shù)據(jù)庫(kù)2與藥物供應(yīng)商建立通信的情況中，供應(yīng)商4和數(shù)據(jù)庫(kù)2通過(guò)調(diào)制解調(diào)器或?qū)Ｓ镁W(wǎng)絡(luò)連接通信?？蛇x地是，數(shù)據(jù)庫(kù)2和計(jì)算機(jī)3可以通過(guò)無(wú)線裝置通信。
對(duì)于對(duì)包括關(guān)于每個(gè)受試者的信息的順序登記信息文件以及在整個(gè)試驗(yàn)中輸入的數(shù)據(jù)的訪問(wèn)，只有預(yù)定的試驗(yàn)管理師和試驗(yàn)稽查員可以讀取該數(shù)據(jù)，并且沒(méi)有人可以刪除或重寫(xiě)該數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)庫(kù)2記錄訪問(wèn)試驗(yàn)信息的日志，所述信息為例如順序登記信息文件，以主要防止非授權(quán)人員刪除或修改數(shù)據(jù)的可能性。從而，通過(guò)不允許篡改數(shù)據(jù)的方法來(lái)維護(hù)數(shù)據(jù)的完整性。
然而，可以由試驗(yàn)管理師和稽查員而不是受試者來(lái)讀取隨機(jī)細(xì)節(jié)文件。注意，該隨機(jī)細(xì)節(jié)文件不能直接識(shí)別受試者，也不能識(shí)別他們是否服用了作為試驗(yàn)一部分的藥物或安慰劑。
系統(tǒng)1還包括集成到數(shù)據(jù)庫(kù)2上的提示生成器，其未被示出。當(dāng)將數(shù)據(jù)輸入到數(shù)據(jù)庫(kù)2時(shí)，將在輸入數(shù)據(jù)后的預(yù)定提前日期(predeterminedadvance date)觸發(fā)生成提示。該提前日期依賴于輸入的數(shù)據(jù)，例如，當(dāng)生成順序信息文件時(shí)，在一周后生成提示，以確保已經(jīng)生成了相應(yīng)的隨機(jī)細(xì)節(jié)文件。類(lèi)似，當(dāng)將受試者或參與者的不良事件輸入數(shù)據(jù)庫(kù)2時(shí)，在輸入不良事件后的提前日期自動(dòng)生成提示。然而，系統(tǒng)1可以被配置為生成任何其它的要求提示，例如，根據(jù)經(jīng)過(guò)的時(shí)間或預(yù)定事件的發(fā)生。
雖然未示出，系統(tǒng)1被配置為提供用于實(shí)施臨床試驗(yàn)的一個(gè)或多個(gè)地方試驗(yàn)管理中心。也就是說(shuō)，使用一個(gè)或多個(gè)地方試驗(yàn)管理中心，并且根據(jù)例如受試者的所在地或在臨床試驗(yàn)中提供的治療類(lèi)型，將一個(gè)或多個(gè)受試者分配到每個(gè)地方試驗(yàn)管理中心。
系統(tǒng)1然后確定對(duì)每個(gè)地方試驗(yàn)管理中心的用于對(duì)被分配的受試者實(shí)施臨床試驗(yàn)的付款。
系統(tǒng)1一旦確定了付款，則在開(kāi)始臨床試驗(yàn)后的預(yù)定時(shí)間內(nèi)支付(或交納)所確定的對(duì)每個(gè)地方試驗(yàn)管理中心的付款。通常，支付付款的預(yù)定時(shí)間由試驗(yàn)管理師選擇。在圖1的實(shí)施例中，系統(tǒng)在每個(gè)地方試驗(yàn)管理中心成為臨床試驗(yàn)的部分時(shí)以及此后每六個(gè)月，響應(yīng)由授權(quán)的受試者輸入的預(yù)定數(shù)據(jù)將付款交納給每個(gè)中心。也就是說(shuō)，在預(yù)定的時(shí)間、并且只有當(dāng)通過(guò)試驗(yàn)管理師輸入對(duì)應(yīng)于完成的臨床試驗(yàn)訪視的數(shù)據(jù)時(shí)，才確定出付款。
響應(yīng)提供給受試者的治療類(lèi)型以及每次臨床訪視的每個(gè)病人的標(biāo)準(zhǔn)合計(jì)來(lái)確定所確定的付款。例如，對(duì)于接收安慰劑的受試者，他們將接收比接收藥物或醫(yī)療設(shè)備的受試者更低的確定付款。同樣，如果地方試驗(yàn)管理師在受試者的家中訪視受試者、對(duì)他們進(jìn)行電話訪問(wèn)、或提供另一種聯(lián)絡(luò)形式，則將確定不同的付款總額。
系統(tǒng)1被配置為提供與所確定的付款相關(guān)的財(cái)務(wù)報(bào)告，該報(bào)告包括地方試驗(yàn)管理中心應(yīng)得的付款、已經(jīng)支付給所述中心的付款、尚未支付給每個(gè)地方試驗(yàn)管理中心的付款、以及以前多付給任何地方試驗(yàn)管理中心的付款。可以在預(yù)定時(shí)間或者響應(yīng)付款的支付或其它條件創(chuàng)建財(cái)務(wù)報(bào)告。
注意，系統(tǒng)1可以同時(shí)用于多于一種藥物的試驗(yàn)。例如，可以將試驗(yàn)參數(shù)預(yù)定為包括其它藥物的試驗(yàn)。
同樣，系統(tǒng)1可以用于試驗(yàn)一種藥物，然而，也可以在一種試驗(yàn)中同時(shí)試驗(yàn)藥物的變形或不同制劑。藥物的變形可以包括生化變形或物理狀態(tài)的變形諸如液體或片劑。例如，可以對(duì)藥物試驗(yàn)中的一些受試者提供液體形式的藥物，對(duì)其它一些受試者提供片劑形式的藥物，而對(duì)另一些受試者提供生化變形的液體或片劑形式的藥物。
數(shù)據(jù)庫(kù)2和遠(yuǎn)程計(jì)算機(jī)3還被配置為通過(guò)因特網(wǎng)選擇性地訪問(wèn)與試驗(yàn)相關(guān)的信息。例如，數(shù)據(jù)庫(kù)2和遠(yuǎn)程計(jì)算機(jī)3可以訪問(wèn)用于實(shí)施試驗(yàn)的地方規(guī)章制度。
可以理解，雖然上文描述了有關(guān)實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)的方法和系統(tǒng)的本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例，應(yīng)該理解該方法和系統(tǒng)同樣適用于例如治療設(shè)備或方法或者外科技術(shù)的臨床試驗(yàn)實(shí)施。也就是說(shuō)，上面的描述僅僅是本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例，并且，在不脫離本發(fā)明范圍的情況下，可以對(duì)本發(fā)明進(jìn)行對(duì)于本領(lǐng)域的技術(shù)人員顯而易見(jiàn)的修改。
權(quán)利要求
1.一種用于實(shí)施針對(duì)多個(gè)受試者的治療設(shè)備或方法或物質(zhì)的臨床試驗(yàn)的方法，所述方法包括以下步驟建立與一個(gè)或多個(gè)遠(yuǎn)程計(jì)算機(jī)通信的電子數(shù)據(jù)庫(kù)；將實(shí)施所述臨床試驗(yàn)的預(yù)定試驗(yàn)參數(shù)輸入所述數(shù)據(jù)庫(kù)；編程所述數(shù)據(jù)庫(kù)和所述遠(yuǎn)程計(jì)算機(jī)，以提供預(yù)定界面，用于接收由所述受試者、管理師和/或稽查員輸入的與所述試驗(yàn)有關(guān)的預(yù)定信息；在所述數(shù)據(jù)庫(kù)中記錄所述受試者的細(xì)節(jié)并形成順序登記信息；根據(jù)所述順序登記信息在所述數(shù)據(jù)庫(kù)中形成所述受試者的隨機(jī)細(xì)節(jié)，所述隨機(jī)細(xì)節(jié)包括對(duì)識(shí)別標(biāo)簽的指配；將所述治療設(shè)備或方法或物質(zhì)分配給每個(gè)所述受試者的所述隨機(jī)細(xì)節(jié)；由授權(quán)的所述受試者通過(guò)所述預(yù)定界面將試驗(yàn)數(shù)據(jù)輸入所述數(shù)據(jù)庫(kù)；響應(yīng)預(yù)定的報(bào)告條件產(chǎn)生被輸入所述數(shù)據(jù)庫(kù)的所述數(shù)據(jù)的報(bào)告；控制或跟蹤所述治療設(shè)備或方法或物質(zhì)的定購(gòu)、指配和分發(fā)，并且在所述數(shù)據(jù)庫(kù)中編輯所述方法或物質(zhì)的存貨記錄；以及響應(yīng)預(yù)定結(jié)束條件結(jié)束所述臨床試驗(yàn)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1的方法，其中所述方法用于實(shí)施藥物的臨床試驗(yàn)。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2的方法，其中所述數(shù)據(jù)庫(kù)和所述遠(yuǎn)程計(jì)算機(jī)通過(guò)因特網(wǎng)通信進(jìn)行通信。
4.根據(jù)權(quán)利要求2或3的方法，其中所述預(yù)定試驗(yàn)參數(shù)包括提供給選定的所述受試者的所述藥物的給藥頻率。
5.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)的方法，其中將所述試驗(yàn)數(shù)據(jù)輸入所述遠(yuǎn)程計(jì)算機(jī)或所述數(shù)據(jù)庫(kù)中，并且其中所述遠(yuǎn)程計(jì)算機(jī)或中心數(shù)據(jù)庫(kù)只接收特定數(shù)量或形式的所述數(shù)據(jù)。
6.根據(jù)權(quán)利要求1到5中任一項(xiàng)的方法，其中所述試驗(yàn)管理師能夠查看任何輸入數(shù)據(jù)或?qū)⑷魏晤A(yù)定數(shù)據(jù)加入到所述數(shù)據(jù)庫(kù)的信息中，并且所述試驗(yàn)稽查員能夠查看所述數(shù)據(jù)庫(kù)中的任何輸入信息。
7.根據(jù)權(quán)利要求1到6中任一項(xiàng)的方法，其中在所述順序登記信息中的所述選定受試者的所述記錄細(xì)節(jié)只限于對(duì)于預(yù)定的所述試驗(yàn)管理師和所述稽查員可獲得。
8.根據(jù)權(quán)利要求1到7中任一項(xiàng)的方法，其中所述選定受試者的所述隨機(jī)細(xì)節(jié)以及與所述受試者相關(guān)的試驗(yàn)信息對(duì)于所有的所述受試者都是可獲得的。
9.根據(jù)權(quán)利要求1到8中任一項(xiàng)的方法，包括在輸入所述試驗(yàn)數(shù)據(jù)之后的預(yù)定時(shí)間從所述數(shù)據(jù)庫(kù)生成提示的步驟，一旦預(yù)定的所述受試者訪問(wèn)所述遠(yuǎn)程計(jì)算機(jī)或所述數(shù)據(jù)庫(kù)時(shí)，將所述提示顯示給所述受試者。
10.根據(jù)權(quán)利要求1到9中任一項(xiàng)的方法，其中所述輸入數(shù)據(jù)的試驗(yàn)報(bào)告在預(yù)定時(shí)間報(bào)告輸入所述數(shù)據(jù)庫(kù)的所有數(shù)據(jù)、或者響應(yīng)特定數(shù)據(jù)類(lèi)型或數(shù)量的輸入而報(bào)告。
11.根據(jù)權(quán)利要求2到10中任一項(xiàng)的方法，其中所述控制和跟蹤所述藥物的動(dòng)態(tài)并在所述數(shù)據(jù)庫(kù)上記錄所述藥物存貨記錄的步驟還包括如下步驟，其中選擇性地建立與所述藥物的供應(yīng)商的通信并發(fā)出電子訂單。
12.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)的方法，還包括以下步驟提供用于實(shí)施所述臨床試驗(yàn)的一個(gè)或多個(gè)地方試驗(yàn)管理中心；將一個(gè)或多個(gè)所述受試者分配到每個(gè)所述地方試驗(yàn)管理中心；確定給所述每個(gè)地方試驗(yàn)管理中心的用于實(shí)施所述臨床試驗(yàn)的付款；以及在開(kāi)始所述臨床試驗(yàn)后的預(yù)定時(shí)間對(duì)所述每個(gè)地方試驗(yàn)管理中心支付所述確定付款。
13.根據(jù)權(quán)利要求12的方法，其中響應(yīng)提供給所述受試者的治療類(lèi)型以及每次臨床試驗(yàn)訪視的每個(gè)病人的標(biāo)準(zhǔn)合計(jì)來(lái)確定所述確定付款。
14.根據(jù)權(quán)利要求12或13的方法，包括提供與所述確定付款相關(guān)的財(cái)務(wù)報(bào)告的步驟，所述報(bào)告包括所述地方試驗(yàn)管理中心應(yīng)得的付款、已經(jīng)支付給所述中心的付款、尚未支付給所述每個(gè)地方試驗(yàn)管理中心的付款、以及以前多支付給任何所述地方試驗(yàn)管理中心的付款。
15.根據(jù)權(quán)利要求2到14中任一項(xiàng)的方法，其中所述試驗(yàn)結(jié)束條件包括經(jīng)過(guò)了預(yù)定時(shí)間、一個(gè)或多個(gè)所述受試者消耗了預(yù)定數(shù)量的所述藥物、或所述受試者發(fā)生了不良事件。
16.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)的方法，包括多個(gè)所述遠(yuǎn)程計(jì)算機(jī)，將每個(gè)所述遠(yuǎn)程計(jì)算機(jī)設(shè)置在遠(yuǎn)離所述數(shù)據(jù)庫(kù)的單獨(dú)的地點(diǎn)、并將所述計(jì)算機(jī)配置為接收預(yù)定數(shù)據(jù)。
17.根據(jù)權(quán)利要求2到16中任一項(xiàng)的方法，其中通過(guò)所述數(shù)據(jù)庫(kù)同時(shí)試驗(yàn)和控制多種藥物。
18.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)的方法，其中所述遠(yuǎn)程計(jì)算機(jī)選自于如下個(gè)人數(shù)字助理、膝上型計(jì)算機(jī)、臺(tái)式計(jì)算機(jī)、寫(xiě)字板個(gè)人計(jì)算機(jī)、移動(dòng)電話、傳呼機(jī)以及專(zhuān)用計(jì)算設(shè)備。
19.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)的方法，其中所述遠(yuǎn)程計(jì)算機(jī)與電子數(shù)據(jù)庫(kù)通過(guò)無(wú)線、電纜和/或光纖網(wǎng)絡(luò)通信。
20.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)的方法，其中所述電子數(shù)據(jù)庫(kù)包括結(jié)合數(shù)據(jù)存儲(chǔ)設(shè)備的計(jì)算機(jī)服務(wù)器。
21.一種用于實(shí)施針對(duì)多個(gè)受試者的治療設(shè)備或方法或物質(zhì)的臨床試驗(yàn)的系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括數(shù)據(jù)庫(kù)，其具有與數(shù)據(jù)庫(kù)裝置通信的存儲(chǔ)裝置；一個(gè)或多個(gè)試驗(yàn)地點(diǎn)，每個(gè)所述地點(diǎn)具有遠(yuǎn)程計(jì)算機(jī)，所述計(jì)算機(jī)被設(shè)置為遠(yuǎn)離所述數(shù)據(jù)庫(kù)并與所述數(shù)據(jù)庫(kù)通信；所述數(shù)據(jù)庫(kù)被配置為接收所述試驗(yàn)的預(yù)定參數(shù)；所述數(shù)據(jù)庫(kù)和所述遠(yuǎn)程計(jì)算機(jī)都被配置為從一個(gè)或多個(gè)所述受試者接收預(yù)定的試驗(yàn)數(shù)據(jù)；以及所述數(shù)據(jù)庫(kù)被配置為控制并跟蹤所述治療設(shè)備或方法或物質(zhì)的定購(gòu)、指配和分發(fā)、并且在所述中心數(shù)據(jù)庫(kù)上編輯所述設(shè)備或方法或物質(zhì)的存貨記錄；其中所述數(shù)據(jù)庫(kù)被配置為響應(yīng)一個(gè)或多個(gè)預(yù)定的試驗(yàn)結(jié)束條件來(lái)結(jié)束所述臨床試驗(yàn)。
22.根據(jù)權(quán)利要求21的系統(tǒng)，其被配置為用于實(shí)施藥物的臨床試驗(yàn)。
23.根據(jù)權(quán)利要求22的系統(tǒng)，其中所述數(shù)據(jù)庫(kù)被配置為接收并且記錄與所述受試者相關(guān)的信息、并且還在所述數(shù)據(jù)庫(kù)中形成所述受試者的隨機(jī)細(xì)節(jié)，所述細(xì)節(jié)包括對(duì)哪個(gè)所述受試者接收所述藥物以及哪個(gè)所述受試者接收安慰劑的確定。
24.根據(jù)權(quán)利要求21到23中任一項(xiàng)的系統(tǒng)，其中所述數(shù)據(jù)庫(kù)被配置為生成被輸入到所述數(shù)據(jù)庫(kù)中的數(shù)據(jù)的關(guān)于所述試驗(yàn)的報(bào)告。
25.根據(jù)權(quán)利要求21到24中任一項(xiàng)的系統(tǒng)，其中所述數(shù)據(jù)庫(kù)被配置為在輸入所述試驗(yàn)數(shù)據(jù)或開(kāi)始所述試驗(yàn)之后的預(yù)定時(shí)間對(duì)所述試驗(yàn)管理師生成提示，一旦所述試驗(yàn)管理師訪問(wèn)所述遠(yuǎn)程計(jì)算機(jī)時(shí)便顯示所述提示。
26.根據(jù)權(quán)利要求21到25中任一項(xiàng)的系統(tǒng)，其中所述遠(yuǎn)程計(jì)算機(jī)選自于如下個(gè)人數(shù)字助理、膝上型計(jì)算機(jī)、臺(tái)式計(jì)算機(jī)、寫(xiě)字板個(gè)人計(jì)算機(jī)、移動(dòng)電話、傳呼機(jī)以及專(zhuān)用計(jì)算設(shè)備。
27.根據(jù)權(quán)利要求21到26中任一項(xiàng)的系統(tǒng)，其中所述遠(yuǎn)程計(jì)算機(jī)和所述數(shù)據(jù)庫(kù)通過(guò)無(wú)線、電纜和/或光纖網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行通信。
28.根據(jù)權(quán)利要求21到27中任一項(xiàng)的系統(tǒng)，其中所述數(shù)據(jù)庫(kù)包括結(jié)合數(shù)據(jù)存儲(chǔ)設(shè)備的計(jì)算機(jī)服務(wù)器。
29.根據(jù)權(quán)利要求21到28中任一項(xiàng)的系統(tǒng)，其被配置為提供用于實(shí)施所述臨床試驗(yàn)的一個(gè)或多個(gè)地方試驗(yàn)管理中心；將一個(gè)或多個(gè)所述受試者分配到每個(gè)所述地方試驗(yàn)管理中心；確定對(duì)用于實(shí)施所述臨床試驗(yàn)的所述每個(gè)地方試驗(yàn)管理中心的付款；以及在開(kāi)始所述臨床試驗(yàn)后的預(yù)定時(shí)間對(duì)所述每個(gè)所述地方試驗(yàn)管理中心支付所述確定付款。
30.根據(jù)權(quán)利要求29的系統(tǒng)，其中響應(yīng)提供給所述受試者的治療類(lèi)型以及每次臨床試驗(yàn)訪視的每個(gè)病人的標(biāo)準(zhǔn)合計(jì)來(lái)確定所述確定付款。
31.根據(jù)權(quán)利要求29或30的系統(tǒng)，其被配置為提供與所述確定付款相關(guān)的財(cái)務(wù)報(bào)告，所述報(bào)告包括所述地方試驗(yàn)管理中心應(yīng)得的付款、已經(jīng)支付給所述中心的付款、尚未支付給所述每個(gè)地方試驗(yàn)管理中心的付款、以及以前多支付給任何所述地方試驗(yàn)管理中心的付款。
全文摘要
一種用于實(shí)施針對(duì)多個(gè)受試者的藥物的臨床試驗(yàn)的系統(tǒng)(1)。該系統(tǒng)(1)包括具有與數(shù)據(jù)庫(kù)裝置通信的存儲(chǔ)裝置的中心數(shù)據(jù)庫(kù)(2)、一個(gè)或多個(gè)試驗(yàn)地點(diǎn)，每個(gè)地點(diǎn)具有被配置為遠(yuǎn)離中心數(shù)據(jù)庫(kù)(2)并與之通信的遠(yuǎn)程計(jì)算機(jī)(3)，該中心數(shù)據(jù)庫(kù)(2)被配置為接收試驗(yàn)的預(yù)定參數(shù)，中心數(shù)據(jù)庫(kù)(2)和遠(yuǎn)程計(jì)算機(jī)(3)都被配置為從一個(gè)或多個(gè)受試者接收預(yù)定的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，中心數(shù)據(jù)庫(kù)(2)被配置為控制和跟蹤藥物的定購(gòu)、指配和分發(fā)、并且在中心數(shù)據(jù)庫(kù)中編輯藥物的存貨記錄，并且該中心數(shù)據(jù)庫(kù)(2)被配置為響應(yīng)一個(gè)或多個(gè)預(yù)定的試驗(yàn)結(jié)束條件來(lái)結(jié)束該臨床試驗(yàn)。還公開(kāi)了一種用于實(shí)施針對(duì)多個(gè)受試者的藥物的臨床試驗(yàn)的方法。
文檔編號(hào)G06Q50/00GK1717698SQ200380104314
公開(kāi)日2006年1月4日 申請(qǐng)日期2003年11月27日 優(yōu)先權(quán)日2002年11月27日
發(fā)明者S·麥克馬洪, B·尼爾 申請(qǐng)人:喬治醫(yī)療私人有限公司