專利名稱：用于健康監(jiān)測系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明一般涉及用于開發(fā)健康護理設(shè)備的方法和系統(tǒng)。更具體的 是，本發(fā)明的方法和系統(tǒng)提供一種結(jié)構(gòu)，該結(jié)構(gòu)允許輕松裝配具有不 同功能的模塊的任何組合，以形成用于監(jiān)測健康情況和/或分發(fā)藥物的 集成系統(tǒng)。另外，該方法和系統(tǒng)提供一種在現(xiàn)場工作期間允許對模塊 進行動態(tài)更新的結(jié)構(gòu)。
背景技術(shù)：
對體液中分析物的定量確定在診斷和維持一定生理條件的過程 中是非常重要的。例如，糖尿病人經(jīng)常檢查其體液中的葡萄糖水平。 這種測試的結(jié)果可用于調(diào)節(jié)其飲食中的葡萄糖攝入和/或確定是否需 要給予胰島素或其他藥物。
諸如血糖系統(tǒng)的診斷系統(tǒng)可采用儀表或儀器來計算來自個體的 血液樣本中的葡萄糖值。這種儀器通過測量與樣本中葡萄糖反應(yīng)而得 的諸如電流或顏色的輸出而工作。通常由儀表顯示和存儲測試結(jié)果。 基本系統(tǒng)允許使用者經(jīng)由小鍵盤或其他交互式組件從儀表直接訪問測 試結(jié)果。
不過，其他診斷系統(tǒng)提供更先進的功能以允許使用者處理和管理 測試結(jié)果。例如， 一些系統(tǒng)允許使用者將來自血糖儀的測試結(jié)果加載到諸如傳統(tǒng)臺式個人計算機(PC)的處理設(shè)備上，并利用數(shù)據(jù)管理應(yīng)用軟件處理和顯示結(jié)果。不過，使用PC技術(shù)的處理能力對來自血糖
儀的結(jié)果進行組織僅僅是診斷系統(tǒng)怎樣通過將不同技術(shù)并入診斷過程來提供更多功能的一個示例。
雖然集成不同技術(shù)和功能可產(chǎn)生高度復(fù)雜和非常有用的診斷系統(tǒng)，但通過行業(yè)中產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的當(dāng)前方法將這種系統(tǒng)投放市場是較為緩慢的。例如，設(shè)計多功能產(chǎn)品的當(dāng)前方法采用經(jīng)由不同的和非標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)將多種功能單元相互連接的復(fù)雜系統(tǒng)結(jié)構(gòu)。從而，開發(fā)功能單元必須把特定的最終產(chǎn)品和其他功能單元放在心上。換句話說，該復(fù)雜結(jié)構(gòu)導(dǎo)致功能單元之間的依賴性，并因此不允許獨立和/或并行地開發(fā)每個單元。同樣，由于添加了更多組件和增加了復(fù)雜度，開發(fā)過程需要更多時間。
另外，雖然最終的集成產(chǎn)品可提供多種技術(shù)的特征和優(yōu)點，但這些技術(shù)的快速改變可能使最終產(chǎn)品在其投放市場之前就落伍了 ，尤其是因為產(chǎn)品開發(fā)花費了如此長時間。換句話說，當(dāng)前的產(chǎn)品開發(fā)方法難以確保產(chǎn)品使用者擁有最新生代的技術(shù)。當(dāng)更多功能導(dǎo)致集成產(chǎn)品
的成本相對較高時，在產(chǎn)品的技術(shù)可能快速變得落伍時消費者會更加找不到購買這種產(chǎn)品的理由。
考慮到上述情況，存在對這種設(shè)計和開發(fā)方法的需求，即，該方法使不同技術(shù)的組件組合到單個產(chǎn)品中的過程得以簡化、同時符合針對醫(yī)療設(shè)備的高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。尤其是，存在對這種方法的需求，即，該方法簡化了組件之間的接口并因此準(zhǔn)許對組件的不同組合進行輕松而可靠地集成，無論組件數(shù)量如何。此外，存在對這種方法的需求，即，該方法允許對最終產(chǎn)品進行動態(tài)和持續(xù)地更新，以給其使用者提供最新技術(shù)。

發(fā)明內(nèi)容
本文描述的實施例通過提供一種結(jié)構(gòu)而解決上述需求，該結(jié)構(gòu)允許對單獨的系統(tǒng)組件進行單獨地開發(fā)和測試，即，作為不同的模塊，并隨后通過標(biāo)準(zhǔn)的電接口和通信接口進行組合。能夠?qū)嵤┻@些模塊的任何組合以形成提供任何數(shù)量的功能的不同產(chǎn)品，諸如集成系統(tǒng)，用于監(jiān)測健康情況和/或分發(fā)藥物。
雖然該結(jié)構(gòu)更適于縮短產(chǎn)品的開發(fā)周期和將產(chǎn)品更快地介紹給消費者，但實施例還提供一種方法用于動態(tài)更新產(chǎn)品并給其使用者提供最新生代的技術(shù)，即使在使用者已經(jīng)購買過產(chǎn)品之后。尤其是，實施例采用通信接口從而還提供與遠程網(wǎng)絡(luò)的連接，該遠程網(wǎng)絡(luò)在產(chǎn)品落伍時能更新或升級產(chǎn)品的軟件。這個過程被稱為現(xiàn)場升級。
因為接口和通信協(xié)議被設(shè)計成促進不同組件與系統(tǒng)的其余部分之間的連接，所以實施例還提供這種功能，即，該功能確保未經(jīng)認證的個人或設(shè)備不能與系統(tǒng)連接進而危及諸如個人醫(yī)療信息的數(shù)據(jù)的安全，該數(shù)據(jù)可由系統(tǒng)收集、存儲和操縱。利用這個基本的安全功能，可將諸如無線通信的特別技術(shù)實施成醫(yī)療診斷系統(tǒng)的組件，而不關(guān)注對個人信息未經(jīng)認證的訪問。
另外，由于與裝配產(chǎn)品有關(guān)的重要醫(yī)療功能的緣故，實施例采用驗證程序以確保例如在現(xiàn)場升級期間傳遞給產(chǎn)品的任何數(shù)據(jù)都不使由產(chǎn)品存儲的數(shù)據(jù)或軟件惡化、而產(chǎn)品繼續(xù)如預(yù)期般地工作。
通過示出一些示例性實施例和實施方式，包括打算執(zhí)行本發(fā)明的最佳模式，本發(fā)明的另一些方面、特征和優(yōu)點通過下面詳細的描述容易變得顯而易見。本發(fā)明還能是其他和不同的實施例，并且其多個細節(jié)都能在不同方面進行更改，都不背離本發(fā)明的精神和范圍。從而，要將附圖和描述看作本質(zhì)上是示例性的，而非限制性的。本發(fā)明覆蓋落入本發(fā)明的精神和范圍的所有更改、等價物、和替換例。


圖1A示出根據(jù)本發(fā)明多個方面的結(jié)構(gòu)的圖示。
圖1B示出根據(jù)本發(fā)明多個方面的另一結(jié)構(gòu)的圖示。
圖2A示出由根據(jù)本發(fā)明多個方面的結(jié)構(gòu)能夠采用的示例安全措圖2B示出由根據(jù)本發(fā)明多個方面的結(jié)構(gòu)能夠采用的另一示例安 全措施。
圖2C示出由根據(jù)本發(fā)明多個方面的結(jié)構(gòu)能夠采用的又一示例安 全措施。
圖2D示出由根據(jù)本發(fā)明多個方面的結(jié)構(gòu)能夠采用的再一示例安 全措施。
圖3示出采用根據(jù)本發(fā)明多個方面的結(jié)構(gòu)的示例糖尿病管理系統(tǒng)。
圖4示出根據(jù)本發(fā)明多個方面的結(jié)構(gòu)的另一圖示。
圖5示出采用根據(jù)本發(fā)明多個方面的結(jié)構(gòu)的診斷系統(tǒng)的示例。
圖6示出采用根據(jù)本發(fā)明多個方面的結(jié)構(gòu)的診斷系統(tǒng)的另一示例。
圖7示出采用根據(jù)本發(fā)明多個方面的結(jié)構(gòu)的診斷系統(tǒng)的又一示例。
圖8示出根據(jù)本發(fā)明多個方面的現(xiàn)場可升級結(jié)構(gòu)。
圖9示出根據(jù)本發(fā)明多個方面、采用現(xiàn)場升級的示例。
具體實施例方式
本文描述的實施例提供一種系統(tǒng)結(jié)構(gòu)，該系統(tǒng)結(jié)構(gòu)允許對單獨的 系統(tǒng)組件或模塊進行獨立開發(fā)和獨立地使其生效(作為不同模塊)、 并隨后通過標(biāo)準(zhǔn)的電接口和通信接口將其組合。標(biāo)準(zhǔn)的接口促進這些 模塊的組合和配置以形成提供任何數(shù)量的功能的不同產(chǎn)品。在該結(jié)構(gòu) 能夠用于形成組件的固定組合的同時，該方法還準(zhǔn)許重新配置的或可 擴展的組合，因而可將不同組件從系統(tǒng)輕松去除或添加給系統(tǒng)。另外， 如下面進一步描述的那樣，該結(jié)構(gòu)提供一種方法，用于在已將模塊集 成到產(chǎn)品中之后動態(tài)更新該模塊。
圖1A示出根據(jù)本發(fā)明多個方面的模塊化結(jié)構(gòu)的概念圖。如圖1A 中所示，模塊化結(jié)構(gòu)系統(tǒng)1包括中心引擎10，其與多個模塊30A、 30B、 30C和30D連接，每個模塊提供用于健康監(jiān)測和分發(fā)系統(tǒng)的一種功能。中心引擎10使模塊30A、 30B、 30C和30D工作為有效系統(tǒng)。例如，中心引擎10允許信息在模塊30A、 30B、 30C和30D之間通信。例如，模塊30D可以是具有軟件的計算設(shè)備，處理經(jīng)由中心引擎10從其他模塊30A、 30B和30C接收到的數(shù)據(jù)。如圖1A中進一步所示，中心引擎IO的接口單元22A、 22B、 22C和22D與各接口單元24A、 24B、24C和24D連接，以在中心引擎10與模塊30A、 30B、 30C和30D之間建立通信。這些接口可提供有線的，即物理的，和/或無線的通信。有利地是，接口結(jié)構(gòu)的集中組織促進相互之間可分開開發(fā)和測試的模塊30A、 30B、 30C和30D的集成。此外，雖然中心引擎10的接口單元22A、 22B、 22C和22D不必遵守相同的通信協(xié)議，但接口單元22A、22B、 22C和22D能夠采用最廣泛使用的標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議，從而使中心引擎10更有可能與給定模塊兼容。
雖然圖1A的才莫塊30A、 30B、 30C和30D都可相互通信信息，但打算使與中心引擎10相連的模塊不必與所有其他模塊通信。實際上， 一個模塊可與任何其他模塊、包括所有其他模塊通信隔離。例如，特別模塊上的數(shù)據(jù)和/或軟件的性質(zhì)可能是高靈敏的，從而該模塊可與其他模塊隔離以增強數(shù)據(jù)的安全和/或完整性。
在一個實施例中，將中心引擎IO實施在母板上，同時將每個模塊分開實施在子板上。子板是標(biāo)準(zhǔn)的從而它們可與單個母板相連以便與系統(tǒng)集成。換句話說，每次實施新模塊時不必開發(fā)與相應(yīng)于其他模塊的板的特定接口 。由于這個標(biāo)準(zhǔn)的方法，使用商務(wù)現(xiàn)貨供應(yīng)(COTS )硬件用于母板和子板變得更加適用。有利地是，使用COTS硬件需要的開發(fā)時間比專用集成電路(ASIC)方法更少。
在一些實施例中，母板和子板可物理保存在分開的電路板上。在另一些實施例中，母板和子板可全部物理集成在相同電路板上。在又一些實施例中，母板和子板組合可物理集成在相同電路板上，而其他子板保存在分開的電路板上。此外，在一些實施例中，母板和子板，無論是否在相同電路板上，都可布置在相同的外殼或包裝中。同時，在另一些實施例中， 一些或全部子板可布置在與母板的外殼分開的一
10個或多個外殼中。 一般而言，就裝配在不同電路板上或不同外殼中等 情況而言，實施例的組件可服從變化的物理集成度。為了在物理配置 中適應(yīng)這個變化，需要多于一種接口類型將子板連接到母板，但如上 所述，中心引擎與模塊之間的接口不必遵守相同的通信協(xié)議。與母板 有關(guān)的接口單元能夠采用最廣泛使用的標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議，從而使中心引擎更 有可能與給定模塊兼容。
使用標(biāo)準(zhǔn)接口的集中結(jié)構(gòu)促進兼容模塊的開發(fā)。當(dāng)給系統(tǒng)添加功 能時，通過采用兼容的接口單元可輕松獲得與結(jié)構(gòu)的集成。此外，可
以獨立于其他模塊開發(fā)新模塊，因為僅需要與中心引擎10的單個接
口。換句話說，即使新模塊必須與系統(tǒng)中的其他模塊通信，也不必將 新模塊設(shè)計成與其他模塊直接連接，所以其他模塊的通信配置不是新
模塊重要的設(shè)計考慮。從而，獨立開發(fā)與中心引擎10輕松連接的附加
模塊的能力使采用這個結(jié)構(gòu)的系統(tǒng)靈活和可重新配置。例如，可用新 模塊對這種系統(tǒng)進行擴展或用現(xiàn)有模塊的新版本對其進行更新。
雖然圖1A示出具有與才莫塊30A、 30B、 30C和30D相連的單個 中心引擎10的實施例，但在一些實施例中，中心引擎10還可與次要 中心引擎40連接，如圖1B中所示。如圖1B中所示，中心引擎10經(jīng) 由相應(yīng)的接口單元22A/24A、 22B/24B和22C/24C與模塊30A、 30B 和30C連接。同時，中心引擎40經(jīng)由相應(yīng)的接口單元52A/54A、 52B/54B和52C/54C與模塊60A、 60B和60C連接。和模塊30A、 30B 和30C —樣，根據(jù)僅需要與中心引擎40的單個接口的模塊化結(jié)構(gòu)， 模塊60A、 60B和60C可獨立于其他模塊進行開發(fā)。如圖1B中進一 步所示，中心引擎10可經(jīng)由接口單元22D和52D與中心引擎40連接。 象其他接口單元那樣，接口單元22D和52D可提供有線的，即物理的， 或無線的通信。在一些實施例中，中心引擎10假設(shè)具有中心引擎40 的主機功能。例如，如果中心引擎10根據(jù)通用串行總線(USB)通信 協(xié)議與中心引擎40連接，則標(biāo)準(zhǔn)USB需要兩個系統(tǒng)之間的主-從關(guān)系。
在圖1B的實施例中，中心引擎10可訪問由模塊60A、 60B和 60C提供的功能，反之，中心引擎40可訪問由模塊30A、 30B和30C提供的功能。即使所得組合可用作類似與所有六個模塊30A、 30B、30C、 60A、 60B和60C都連接的單個中心引擎，也可分開開發(fā)中心引擎10和40。同樣，可將一組模塊的開發(fā)有利地組織成分開的子集。例如，醫(yī)療診斷系統(tǒng)可包括諸如血糖儀的重要醫(yī)療設(shè)備(criticalmedical device )，以及諸如心率監(jiān)測器的其他類型設(shè)備。重要醫(yī)療設(shè)備在開發(fā)期間可能需要非常嚴(yán)格的產(chǎn)品驗證并要經(jīng)受政府監(jiān)管。同時，其他類型的設(shè)備可能不需要同樣類型或同樣水平的驗證。同樣，與其他類型的健康護理設(shè)備相比，對產(chǎn)品開發(fā)而言涉及重要醫(yī)療設(shè)備的模塊可能具有非常不同的時間表和指導(dǎo)原則。因此，在這種情況下，將多個模塊組織成兩個產(chǎn)品開發(fā)組是有利的。另外，每次當(dāng)涉及重要醫(yī)療設(shè)備的產(chǎn)品被再開發(fā)或更新以包括新特征時，政府監(jiān)管都可能需要重新驗證該產(chǎn)品，即使新的特征是相對次要的。例如，如果將心率監(jiān)測器添加到已與血糖儀相連的中心引擎中，則可能不得不以較大成本和努力重新驗證整體系統(tǒng)。即使新模塊是不太重要的健康護理設(shè)備。不過，如果中心引擎已具有與次要中心引擎連接的能力，而次要中心引擎轉(zhuǎn)而與心率監(jiān)測器連接，則與血糖儀連接的中心引擎能夠保持不
變。換句話說，通過次要中心引擎部署與其他健康護理設(shè)備和其他特征有關(guān)的新模塊提供了一種擴展整體產(chǎn)品的方式，而不改變與主要中心引擎有關(guān)的結(jié)構(gòu)。此外，可以進行與次要中心引擎有關(guān)的結(jié)構(gòu)的任何驗證而不影響與主要中心引擎有關(guān)的結(jié)構(gòu)。
雖然本文中所描述結(jié)構(gòu)的優(yōu)點是方便，新模塊能夠以該優(yōu)點與系統(tǒng)接口并建立通信和數(shù)據(jù)交換，但與個人醫(yī)療數(shù)據(jù)的安全有關(guān)的問題不鼓勵諸如測量和存儲健康數(shù)據(jù)的個人測試設(shè)備的醫(yī)療設(shè)備使用高度兼容的通信技術(shù)。為了解決這些問題，根據(jù)本發(fā)明多個方面的實施例提供有助于確保未經(jīng)認證(unauthorized)的個人或設(shè)備不能與系統(tǒng)連接進而危及任何個人醫(yī)療信息的安全的功能。中心引擎10可負責(zé)提供安全措施?？蛇x地或另外地，可采用具有特定安全功能的組件或模塊來提高系統(tǒng)安全。利用這種安全功能，可以將諸如無線通信的特別技術(shù)實施成醫(yī)療診斷系統(tǒng)的組件，不用提高對未經(jīng)認證訪問個人信息的關(guān)注。
圖2A-D示出可由根據(jù)本發(fā)明多個方面的結(jié)構(gòu)采用的安全技術(shù)的 示例。如圖2A中所示，當(dāng)模塊30試圖通過系統(tǒng)與中心引擎10接口 或訪問數(shù)據(jù)時，中心引擎10可提示使用者關(guān)于使用者ID和密碼、個 人身份號碼(PIN)、或其他認證信息。如果對安全提示的響應(yīng)對應(yīng) 于系統(tǒng)存儲的認證信息，則僅允許模塊30連接或數(shù)據(jù)訪問。例如，模 塊30可以是執(zhí)行數(shù)據(jù)管理程序的PC，該程序上載來自與中心引擎10 連接的血糖儀的測試數(shù)據(jù)。當(dāng)該程序試圖通過接口連接進行通信或設(shè) 法訪問數(shù)據(jù)時，使用者必須提交使用者ID和密碼?？赏ㄟ^PC或中心 引擎10上的例如小鍵盤或鍵盤的使用者接口輸入認證信息。如果模塊 30被頻繁用于通過中心引擎10訪問數(shù)據(jù)，則使用者會發(fā)現(xiàn)重復(fù)輸入 認證信息是不方便的。因此， 一些實施例可允許使用者在來自特別模 塊30的認證之間設(shè)置時間段(從零到無窮大)。中心引擎10記錄用 于模塊30的例如設(shè)備ID的唯一標(biāo)識符，以記住時間段。例如，如果 自最近的認證以來例如一天的特定時間已經(jīng)過去，則需要安全提示。 可選地，自第一認證之后，使用者可停止所有進一步的安全提示發(fā)生。 在這個可選情況下，第一認證用作向中心引擎10的注冊，以允許來自 模塊30的所有未來的訪問。
如圖2B中所示，用于模塊30的例如設(shè)備ID的唯一標(biāo)識符可向 中心引擎10注冊?？赏ㄟ^使用者輸入這個唯一標(biāo)識符、或在圖2A中 所示的認證過程第一次完成時記錄這個唯一標(biāo)識符?？蛇x地，可通過 例如工廠的初始設(shè)置過程獲得模塊30的注冊。在這個可選情況下，在 初始設(shè)置之后可禁止附加模塊的注冊，由此固定系統(tǒng)中模塊的數(shù)量。 當(dāng)模塊30隨后試圖連接或訪問數(shù)據(jù)時，中心引擎IO自動識別模塊30 并準(zhǔn)許訪問。
在圖2A和2B的實施例中，模塊30在單向過程中被認證或注冊。 換句話說，中心引擎10不需要向模塊30認證或注冊。反之，如圖2C 中所示，中心引擎10和模塊30兩者都需要向彼此注冊。在中心引擎 10和模塊30之間的任何通信發(fā)生之前需要匹配用于這一對的唯一標(biāo)
13識符。這個對匹配尤其可應(yīng)用于兩個i殳備之間的無線通信。該過程防止故意的未經(jīng)認證的訪問，并且還防止兩個不同系統(tǒng)之間的干擾。例如，如果使用者正處在諸如醫(yī)院或診所的建筑物中，而其他使用者正在使用諸如血糖儀的類似的無線分析物測試設(shè)備，則對匹配防止另一個人的血糖儀與使用者的診斷系統(tǒng)意外通信并防止錯誤數(shù)據(jù)。
還可在通信期間通過使用加密數(shù)據(jù)來增強數(shù)據(jù)安全，如圖2D中所示。這也尤其可應(yīng)用于無線通信，從而使任何被截取的數(shù)據(jù)都將不可讀。可通過使用私人加密密碼來獲得數(shù)據(jù)加密。
可通過確保所有數(shù)據(jù)由中心引擎10存儲在結(jié)構(gòu)中的存儲器中、并不被傳遞給任何連接的模塊而進一步增強數(shù)據(jù)安全。因此，使用者可例如使用公共計算機以與系統(tǒng)接口 ，但數(shù)據(jù)不傳遞給該公共計算機用于他人訪問。
圖3提供能夠由本文描述的結(jié)構(gòu)方法形成的糖尿病管理系統(tǒng)100的非限制性示例。糖尿病管理系統(tǒng)100有利于那些積極參與監(jiān)測和記錄其血糖濃度和/或其他感興趣的分析物的測量結(jié)果的個人。
如圖3中所示，糖尿病管理系統(tǒng)100包括血糖儀(BGM) 310、連續(xù)型葡萄糖監(jiān)測(CGM)模塊320、胰島素分發(fā)設(shè)備330和計算設(shè)備370，計算設(shè)備370可包括糖尿病數(shù)據(jù)管理軟件375。使用本文描述的結(jié)構(gòu)方法組合才莫塊310、 320、 330和370，如下所述，以便為糖尿病管理系統(tǒng)IOO提供健康監(jiān)測和分發(fā)功能。尤其是，BGM310提供血液樣本中血糖濃度的時間點測量結(jié)果；CGM模塊320提供血糖濃度的連續(xù)測量；而胰島素分發(fā)設(shè)備330將胰島素分發(fā)給使用者。
另外，計算設(shè)備370執(zhí)行軟件375以接收來自模塊310、 320和330的數(shù)據(jù)并提供先進的數(shù)據(jù)處理和管理能力。計算設(shè)備370可以選自多種處理設(shè)備，諸如臺式或便攜式個人計算機(PC)、手持式或口袋式個人計算機(HPC)、兼容的個人數(shù)字助理(PDA)和智能手機。處理設(shè)備可釆用多種操作系統(tǒng)和配置。例如，如果計算設(shè)備370是臺式或便攜式個人計算機，則操作系統(tǒng)可以是Microsoft Windows 的版本?？蛇x地，如果計算設(shè)備370是PDA，則操作系統(tǒng)可對應(yīng)于來自Palm,Inc.，的PALM⑧手持式產(chǎn)品，或來自Research in Motion Limited. 的Blackberry⑧設(shè)備。 一般而言，計算設(shè)備370包括能夠接收和執(zhí)行 任何數(shù)量的編程指令的處理器。
計算設(shè)備370上的數(shù)據(jù)管理軟件375可以是接收和處理由例如模 塊310和320測量的數(shù)據(jù)的程序或計算機代碼的集合。軟件375以使 用者期望的方式處理和/或顯示這個輸入?？捎衫缡褂谜摺⒓彝プo理 提供者(HCP)和/或醫(yī)生使用這個信息。來自模塊310和320的測量 數(shù)據(jù)可包括例如人的血液或其他體液中的葡萄糖和/或其他分析物的 濃度。有利地是，軟件375能夠提供先進的顯示和數(shù)據(jù)處理，這可能 是一天測試多次(例如，每天大約六次到大約十次)的使用者所需要 的。例如，軟件375可包括類似于從Bayer HealthCare LLC(Tarrytown, 紐約)可買到的WINGLUCOFACTS⑧糖尿病管理軟件的產(chǎn)品。同樣， 軟件375可提供完全工具箱，該工具箱接收和存儲來自血糖測量系統(tǒng) 的測試結(jié)果，接收和存儲諸如測試時間和進餐標(biāo)記的其他測試信息， 跟蹤電子日志中的測試結(jié)果，計算平均值并提供分離物測試結(jié)果的統(tǒng) 計分析，對測試結(jié)果進行總結(jié)并提供反饋，提供可定制的圖形化使用 者接口，顯示測試結(jié)果的使用者友好的圖表和曲線圖，針對使用者指 定的目標(biāo)范圍跟蹤測試結(jié)果，提供預(yù)測分析，和/或經(jīng)由傳真、電子郵 件等將數(shù)據(jù)發(fā)送給健康護理專業(yè)人員。如上所述，如果軟件375不從 模塊310和320上載數(shù)據(jù)到計算設(shè)備370并且總是將數(shù)據(jù)存儲在單個 中心存儲設(shè)備中，則數(shù)據(jù)安全被增強。
如下面進一步描述的那樣，軟件或編程指令的使用不限于計算設(shè) 備370。此外，使用本發(fā)明的實施例不使用特別模塊310、 320、 330 和370。圖4示出具有其他模塊300的更寬泛的系統(tǒng)圖。例如，如圖4 所示，隨時間監(jiān)測葡萄糖控制的Alc模塊340也可用于糖尿病管理系 統(tǒng)。模塊300還包括諸如血壓和心率監(jiān)測器的其他健康監(jiān)測模塊350。 實際上，模塊300可測量和/或記錄不需要分析物測試的健康數(shù)據(jù)，諸 如溫度測量結(jié)果，血壓測量結(jié)果，心率測量結(jié)果，用于慢性阻塞性肺 疾病(COPD)分析的呼吸測量結(jié)果，用于分析Lasix使用的重量測量結(jié)果等。在進一步的系統(tǒng)中，其他用途的設(shè)備模塊360可包括訓(xùn)練模塊，提供與其他系統(tǒng)進一步連接的連接模塊，和改善或增強使用者對系統(tǒng)的體驗的其他模塊。例如，打算使諸如游戲模塊或音樂播放器模塊的娛樂或媒體模塊與本文描述的系統(tǒng)組合。提供娛樂特征例如可鼓勵病人，尤其是年輕病人，走到哪里都攜帶診斷系統(tǒng)，從而使諸如糖尿病的健康情況能夠得到定期監(jiān)測。另外，在一些系統(tǒng)中，該結(jié)構(gòu)還可采用開放的源代碼從而使用者或第三方可開發(fā)附加的定制模塊或?qū)Ｓ媚K用于與本文描述的結(jié)構(gòu)集成。從而，可采用提供任何類型功能的無窮多種模塊。
如圖3中所示，系統(tǒng)100包括用于該結(jié)構(gòu)的諸如數(shù)字引擎的中心引擎IIO，并能實現(xiàn)模塊300輕松而有效地組合。例如，能夠有效組合中心引擎IIO、 BGM310、 CGM模塊320和胰島素分發(fā)設(shè)備330以產(chǎn)生人工胰腺?？蛇x地，能夠組合中心引擎IIO、 BGM310和CGM320以形成具有嵌入式BGM部件的CGM?；蛘咦鳛檫M一步的示例，能夠組合中心引擎110、 BGM 310和胰島素分發(fā)設(shè)備330以形成具有嵌入式BGM部件的泵控制器。
再參考圖4，中心引擎110可包括處理器112和電源管理單元114。處理器112能夠接收和執(zhí)行任何數(shù)量的編程指令，并可以是微控制器、微處理器、數(shù)字信號處理器等。待由處理器112執(zhí)行的編程指令可以是嵌入式的或可從存儲設(shè)備250、連接的模塊300或諸如因特網(wǎng)網(wǎng)站的另一資源獲取。處理器112集中管理與模塊300的通信。在一些情況下，處理器112還可執(zhí)行操縱一些模塊300的工作的軟件。此外，處理器112可給予模塊300對諸如下面進一步描述的使用者接口 220的公共資源或特征的訪問。
電源管理單元120將電能從電源分配給沒有自己的電源的處理器112以及模塊300。當(dāng)系統(tǒng)空閑時可將電源管理系統(tǒng)114例如配置為進入備用模式以最小化電能使用。另外，如果采用可再充電電池，則電源管理系統(tǒng)114還可操縱電池的再充電。
同樣如圖4中所示，中心引擎110與輸入/輸出接口 200相連，可將接口 200劃分成兩個不同種類通信接口 210和使用者接口 220。 通信接口 210掌管中心引擎110與模塊300之間的數(shù)據(jù)交換。 一般而 言，通信接口 210能適應(yīng)有線和/或無線通信。有線通信包括例如通過 通用串行總線(USB)連接的通信。無線通信包括例如射頻(RF)鏈 接(例如短距RF遙測)、紅外(IR)鏈接和/或無線保真技術(shù)(Wi-Fi)。 一些已知的RF技術(shù)例如包括Bluetooth⑧無線技術(shù)、無線網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)通 信技術(shù)(Zigbee) 、 Z國SenseTM技術(shù)、FitSense和BodyLANTM系統(tǒng)。 要理解可采用其他通信技術(shù)或協(xié)議。
再參考圖3，有線或物理的連接212存在于中心引擎110與計算 設(shè)備370之間，而無線連接214存在于中心引擎110與每個CGM模 塊320和胰島素分發(fā)設(shè)備330之間。要注意到BGM310與中心引擎 110都裝配在外殼101中。同樣，中心引擎110與BGM310之間的接 口涉及有線連接(未示出)。實際上，如圖3所示，可用與中心引擎 110和其他模塊300相關(guān)的任何適當(dāng)安排來組合模塊300。象BGM 310 那樣， 一些模塊300可與中心引擎110都裝配在相同外殼中，而其他 的模塊300可以在分開的外殼中提供并安排成遠離中心引擎110。除 了本文描述的其他配置之外，還打算使具有電路組件形式的一些模塊 300例如可裝配在與中心引擎110的電路組件所裝配的相同的印刷電 路板組件(PCBA)上，而電路連接提供接口 210。
圖5示出中心引擎110與模塊300之間的連接的進一步示例，即 BGM310。不同于圖3，圖5的BGM310并未布置在具有中心引擎 110的外殼101中，但參考圖5提供的描述同樣可應(yīng)用于圖3中的配 置。
參考圖5，該圖示出具有測試傳感器316的BGM310。將測試傳 感器316配置成接收使用BGM310分析的液體樣本。可分析的分析 物包括葡萄糖、血脂分析(例如膽固醇、甘油三酸酯、低密度脂蛋白 和高密度脂蛋白)、微量白蛋白、血色素Alc果糖、乳酸或膽紅素。 還打算確定其他的分析物信息(例如分析物濃度)。該分析物可處在 例如整體血液樣本、血液血清樣本、血液血漿樣本、象ISF(組織間液)和尿的其他體液、和非體液之中。
測試傳感器316包括液體接收區(qū)域用于接收體液樣本。例如，使用者可采用柳葉刀或切開設(shè)備來刺破手指或身體的其他區(qū)域以在皮膚表面產(chǎn)生血液樣本。使用者接著可通過使測試傳感器316接觸樣本而收集這個血液樣本。液體接收區(qū)域可包含試劑，試劑與樣本反應(yīng)以指示樣本中分析物的濃度。
測試傳感器316可以是電化學(xué)測試傳感器。電化學(xué)測試傳感器通常包括多個電極和包含酶的液體接收區(qū)域。液體接收區(qū)域包括試劑，用于通過電極圖形的組件將液體樣本(例如血液)中感興趣的分析物(例如葡萄糖)轉(zhuǎn)化成按照其產(chǎn)生的電流而電化學(xué)可測量的化學(xué)物種。試劑通常包含酶，例如葡萄糖氧化酶，其與分析物和與諸如鐵氰化物鹽的電子接收體反應(yīng)以產(chǎn)生能由電極檢測的電化學(xué)可測量物種。打算使其他酶可用于與諸如葡萄糖脫氫酶的葡萄糖反應(yīng)。 一般而言，選擇酶與待測試的期望分析物或多個期望分析物反應(yīng)從而幫助確定與液體樣本的分析物有關(guān)的信息(例如分析物濃度)。如果另一分析物的濃度待確定，則選擇適當(dāng)?shù)拿概c該分析物反應(yīng)。
可選地，測試傳感器316可以是光學(xué)測試傳感器。光學(xué)測試傳感器系統(tǒng)可使用諸如透射、光鐠、漫反射系數(shù)、或熒光光i普來測量分析物濃度。指示器試劑系統(tǒng)和體液樣本中的分析物反應(yīng)以產(chǎn)生顯色反應(yīng)，這是因為試劑與分析物之間的反應(yīng)導(dǎo)致樣本改變顏色。顏色改變的程度可指示體液中的分析物濃度。對樣本的顏色改變進行評估以測量透
射光的吸收水平。
一些能買到的、可由本文描述的實施例使用的測試傳感器包括可從Bayer HealthCare LLC(Tarrytown,紐約)購買的產(chǎn)品。這些測試傳感器包括、但不限于在Ascensia⑧CONTOUFM)血糖監(jiān)測系統(tǒng)、Ascensia⑧BREEZE⑧和BREEZE 2血糖監(jiān)測系統(tǒng)、和Ascensia⑧Elite⑧和Elite⑧XL血糖監(jiān)測系統(tǒng)中使用的產(chǎn)品。除了上述列出的產(chǎn)品之外，打算將其他測試傳感器并入本發(fā)明的方法和系統(tǒng)。
如圖5中所示，BGM310接納測試傳感器316并與其接合。BGM310包括反應(yīng)檢測系統(tǒng)，用于為測試傳感器316收集的樣本而測量分 析物的濃度。例如，反應(yīng)檢測系統(tǒng)可包括電極的觸點以便為電化學(xué)測 試傳感器而檢測電化學(xué)反應(yīng)。可選地，反應(yīng)檢測系統(tǒng)可包括光學(xué)探測 器以便為光學(xué)測試傳感器而檢測顯色反應(yīng)。為了從由反應(yīng)檢測系統(tǒng)測 量的電化學(xué)反應(yīng)或顯色反應(yīng)來計算分析物的實際濃度、且為了通常要 控制測試樣本的程序，BGM310采用至少一個處理器312，處理器312 可根據(jù)測量算法執(zhí)行編程指令。由處理器312處理的數(shù)據(jù)可存儲在存 儲器313中。另外，BGM310可具有包括顯示器的使用者接口 315， 顯示器可例如是液晶顯示器。還可提供按鈕、滾動輪、觸摸屏或其任 何組合作為使用者接口 315的一部分以允許使用者與BGM310交互。 顯示器通常顯示關(guān)于測試結(jié)果、測試程序的信息和/或?qū)κ褂谜咻斎氲?信號做出響應(yīng)的信息。
雖然BGM310能存儲測試結(jié)果并提供使用者接口 315以顯示測 試結(jié)果，但計算設(shè)備400上的數(shù)據(jù)管理軟件375提供更先進的功能用 于管理、處理和顯示測試結(jié)果和相關(guān)信息。因此，能經(jīng)由中心引擎IIO 將BGM 310收集的測試相關(guān)數(shù)據(jù)通信給計算設(shè)備370便于數(shù)據(jù)管理 軟件375使用。如圖5中所示，BGM310包括使BGM310經(jīng)由引擎 接口單元111與中心引擎110連接的BGM接口單元311。另外，中 心引擎110與引擎接口單元116連接，引擎接口單元116轉(zhuǎn)而與計算 設(shè)備370的計算機接口單元376連接。BGM接口單元311、計算機接 口單元376、和引擎接口單元111和116可采用上述接口技術(shù)來使設(shè) 備兼容且能實現(xiàn)適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)連接。例如，引擎接口 lll和BGM接口 311可經(jīng)由Bluetooth⑧無線產(chǎn)品進行連接，同時引擎接口 111可通過 與USB端口的連接而與計算機接口 376連接。因此，易于看到雖然 BGM310和計算設(shè)備370可能不具有兼容的接口，但圖5的結(jié)構(gòu)能實 現(xiàn)它們之間的數(shù)據(jù)交換。此外，易于打算在不關(guān)注與計算設(shè)備370的 USB接口直接兼容的情況下完成BGM 310的開發(fā)。
如上所述，中心引擎110具有電源管理114，其可包括經(jīng)由與計 算設(shè)備370的連接可再充電的電源或 一 些其他的電源。當(dāng)中心引擎110與BGM310連接時，可再充電的電池能經(jīng)由電源管理314再充電。
如上所述，圖5中的BGM310采用至少一個可執(zhí)行編程指令的處理器312。此外，BGM310可具有使用者接口 315，接口 315包括將信息呈現(xiàn)給使用者的顯示器，以及按鈕、滾動輪、觸摸屏或其任何組合，從而能實現(xiàn)使用者的交互。BGM310—般利用這種組件控制用于測試樣本的整體程序并計算測試結(jié)果。實際上，參考圖5提供的描述一般解釋已由BGM 310計算出的測試結(jié)果怎樣被諸如計算設(shè)備370的其他模塊隨后共享。不過，打算使中心引擎110的處理器112還能提供更寬范圍的功能。事實上，進一步打算以變化的方式將健康監(jiān)測和分發(fā)系統(tǒng)中的處理分配給包括中心引擎IIO在內(nèi)的多個組件。
例如，圖6示出需要其他組件實際操縱所有處理的傳感器接納模塊380。象BGM310那樣，將傳感器接納模塊380配置成接納測試傳感器316。不過，傳感器接納模塊380不具有處理器來管理測試程序或計算測試結(jié)果。另外，傳感器接納模塊380沒有使用者接口來與使用者通信。 一般而言，將傳感器接納模塊380設(shè)計成僅接納測試傳感器316并提供接口單元381以便物理連接到診斷系統(tǒng)的其余部分。因此，僅當(dāng)傳感器接納模塊380經(jīng)由接口單元381與具有處理器來分析樣本的設(shè)備連接時才能分析測試傳感器316上的測試樣本。
如圖6中所示，傳感器接納模塊380的接口單元381與接口單元111連接，接口單元111轉(zhuǎn)而與數(shù)字傳感器IIO連接。要注意到傳感器接納模塊380與中心引擎110之間的連接可能需要諸如USB主機功能(host function)的主機功能，以便被中心引擎110所采用。在一個實施例中，數(shù)字傳感器110還與計算設(shè)備370的接口單元376連接。傳感器接納模塊380、中心引擎110和計算設(shè)備370之間的接口可采用諸如USB或Bluetooth⑧技術(shù)的任何接口技術(shù)，如上所述。從而，計算設(shè)備370可執(zhí)行軟件377，以便用類似于圖5中BGM 310上處理器312的方式對測試樣本和計算測試結(jié)果的程序進行控制。在操作中，傳感器接納模塊380、中心引擎110和計算設(shè)備370如圖6所示進行連接。測試傳感器316用于收集諸如血液樣本的液體樣本。例如，如果測試傳感器316是電化學(xué)測試傳感器，則傳感器接納模塊380系統(tǒng)可包括電觸點來接收來自電化學(xué)反應(yīng)的電信號，電化學(xué)反應(yīng)在樣本與測試傳感器316上的試劑之間發(fā)生。傳感器接納模塊380與中心引擎110之間的連接被連接到包含電傳感器的電路，從而中心引擎110接收到來自電化學(xué)反應(yīng)的電信號。這個信號接著被傳送給計算設(shè)備370以便使用測量算法來處理該信號并確定測試結(jié)果。計算設(shè)備370上的使用者接口能用于顯示測試結(jié)果或接收來自使用者的指令。
要理解可采用其他技術(shù)來通信從傳感器接納模塊380來的信號。例如，測試傳感器316可以是光學(xué)測試傳感器而傳感器接納模塊380可包括光學(xué)探測器以檢測顯色反應(yīng)。如果傳感器接納模塊380需要任何電能來接收或處理來自測試傳感器316的信號，則能通過其與中心引擎110的連接獲得電力。
可選地，在另一實施例中，系統(tǒng)中不采用計算設(shè)備370，從而傳感器接納模塊380僅與中心引擎110連接，如圖7中所示。同樣，由中心引擎110的處理器112完成測試結(jié)果計算并將測試結(jié)果顯示在與中心引擎110連接的使用者接口上。如圖7中所示，使用者接口 115可并入外殼101中。
用于控制測試過程并確定結(jié)果的測量軟件253可通過存儲設(shè)備250提供，如圖7中所示。如圖4中所示，存儲設(shè)備250對應(yīng)于另一類輸入/輸出接口 200。存儲設(shè)備250可以是諸如通用串行總線(USB)閃盤驅(qū)動器或記憶卡的閃速存儲器設(shè)備。USB閃盤驅(qū)動器還名為拇指驅(qū)動器、方便驅(qū)動器(handy drive)、閃速棒(flash stick)或跳躍驅(qū)動器(jump drive )。記憶卡可具有多種格式，包括PC卡(PCMCIA )、袖珍閃存卡(CF)、智能介質(zhì)(SM/SMC)、記憶棒(MS)、多媒體卡(MMC)、安全數(shù)字卡(SD)、 xD-圖形卡(xD)、智能棒(iStick)、高速卡或其一些變體。閃速存儲器設(shè)備可采用非易失存儲器從而使與測量軟件253有關(guān)的軟件即使在存儲設(shè)備250接收不到電能時也可保存在存儲設(shè)備250中。在一些實施例中，存儲設(shè)備250中的存儲器可包括諸如NOR閃速存儲器的芯片內(nèi)執(zhí)行(XIP)存儲器，從而能直接
21執(zhí)行存儲器中存儲的測量軟件253。還打算使存儲設(shè)備250采用諸如軟盤或光盤(CD， DVD，藍光盤)的其他存儲介質(zhì)。
存儲設(shè)備250與中心引擎110都可裝配在外殼IOI中，如圖7中所示，或者存儲設(shè)備250可用類似于外部模塊(例如模塊300)的方式與中心引擎110連接。尤其在后者情況下，存儲設(shè)備250可與通信接口 210接口并與中心引擎IIO連接。該接口能實現(xiàn)存儲設(shè)備250與中心引擎110之間的數(shù)據(jù)通信并準(zhǔn)許中心引擎110使用測量軟件253或任何其他軟件。尤其是，存儲設(shè)備250具有與接口單元210兼容的接口單元。在一些實施例中，存儲設(shè)備接口單元物理接合接口單元210以形成串行硬件接口。例如，存儲設(shè)備250可以是USB閃盤驅(qū)動器，而存儲設(shè)備接口單元可以是USB端口中接納的USB連接器，USB端口用作用于中心引擎110的通信接口單元210。
作為進一步的示例，存儲設(shè)備250可以是具有用作接口單元的一系列觸點的安全數(shù)字(SD)記憶卡，而通信接口 210可以是接納記憶卡的觸點的擴展槽。在這個示例中，中心引擎110和存儲設(shè)備200可遵守SDIO (安全數(shù)字輸入輸出)接口規(guī)范。打算采用具有不同接口規(guī)范的其他記憶卡格式。不過，具有SDIO是有利的，因為諸如PDA、HPC和智能手機的許多主機都包括SDIO兼容的擴展槽。
當(dāng)圖7中的中心引擎110履行圖6示例中計算設(shè)備370的角色時，可能需要更高動力的處理設(shè)備。例如， 一些實施例可采用手持式或口袋式個人計算機(HPC)、兼容的個人數(shù)字助理(PDA)或智能手機。如上所述，這些處理設(shè)備可采用多種操作系統(tǒng)和配置。例如，如果計算設(shè)備370是PDA，則操作系統(tǒng)可對應(yīng)于來自Palm，Inc.的PALM 手持式產(chǎn)品、或來自Research in Motion Limited.的Blackberry⑧i殳備。有利地是，PALM⑧手持式產(chǎn)品和Blackberry⑧設(shè)備提供具有足夠處理能力的便攜式設(shè)備，以便對傳感器接納模塊380收集的結(jié)果可靠地執(zhí)行先進的數(shù)據(jù)管理軟件。此外，這種設(shè)備提供充足的使用者接口，這些接口提供先進的圖形顯示能力。另外，因為這些手持式設(shè)備與諸如因特網(wǎng)的外部網(wǎng)絡(luò)連接，所以便于安裝新軟件或軟件升級/補丁。另外，與長途通信網(wǎng)絡(luò)的連接能實現(xiàn)將測試結(jié)果輕松傳輸給醫(yī)生和其他 健康護理專業(yè)人員用于監(jiān)測或評估。因為許多消費者已經(jīng)攜帶這些或 類似的設(shè)備，所以諸如糖尿病管理系統(tǒng)的診斷系統(tǒng)的許多使用者會將 該系統(tǒng)方便地加入到他們已經(jīng)擁有并定期攜帶的設(shè)備中。
因為實施例可采用位于不同類型硬件上的許多不同類型的模塊
300，所以通信接口 210 —般必須適應(yīng)多于一種類型的通信技術(shù)或協(xié) 議。不過，為了最小化通信接口 210的數(shù)量、同時在中心引擎110與 多個模塊300之間提供最寬范圍的兼容性，通信接口 210可采用諸如 USB或Bluetooth⑧才支術(shù)的廣泛4吏用的標(biāo)準(zhǔn)接口^t術(shù)。優(yōu)選地，通信接 口 210采用使模塊300與中心引擎110之間建立通信所需的配置數(shù)量 最小化的技術(shù)。實際上，諸如USB連接的一些通信技術(shù)提供即插即用 (PnP)能力。在這些實施例中，模塊300例如通過傳統(tǒng)的USB端口 物理連接。于是作為響應(yīng)，中心引擎110立即識別出才莫塊300并建立 與模塊300的即時通信。
通信接口 210不僅提供模塊300之間的通信，而且它們還能實現(xiàn) 與外部網(wǎng)絡(luò)的安全通信。同樣，實施例可采用與外部網(wǎng)絡(luò)的連接，以 便在產(chǎn)品落伍時為中心引擎和/或模塊300中的軟件下載更新、升級或 增加。換句話說，實施例可提供現(xiàn)場可升級的軟件功能。有利地是， 通過使用由制造商或經(jīng)認證的第三方提供的、或從其購買的程序文件， 實施例允許使用者更新集成系統(tǒng)中的任何軟件/固件，例如用于中心引 擎110和/或模塊300的軟件。可利用更新的版本來更新或補丁現(xiàn)有的 系統(tǒng)軟件，或可給系統(tǒng)添加新軟件，不需要使用者聯(lián)系制造商或第三 方尋求直接幫助。新軟件允許使用者定制和/或擴展系統(tǒng)功能。在一些 情況下，可將一個產(chǎn)品基本上轉(zhuǎn)變成一個新產(chǎn)品。現(xiàn)場升級使已經(jīng)購 買過產(chǎn)品的使用者獲得最新的產(chǎn)品特征。此外，現(xiàn)場升級可使現(xiàn)有產(chǎn) 品與其他新近發(fā)布的附件(accessory)或設(shè)備兼容。例如，在糖尿病
管理系統(tǒng)中，如果BGM 310使用測試傳感器來測試血液的血糖濃度， 而BGM制造商開發(fā)了改善準(zhǔn)確度或測試時間的新測試傳感器，則實 施例會允許使用者升級設(shè)備中的固件從而使BGM 310能夠讀取新測
23試傳感器。
中心引擎可與下載引擎相組合來管理現(xiàn)場升級驗證的多個方面。 下面進一步介紹的下載引擎能經(jīng)由通信接口從例如現(xiàn)場升級服務(wù)器的 服務(wù)器、外部網(wǎng)絡(luò)接收系統(tǒng)組件，并提交系統(tǒng)組件用于驗證和部署。 另外或可選地，外部網(wǎng)絡(luò)上的服務(wù)器能管理現(xiàn)場升級過程的多個方面。
另外，由于與模塊300有關(guān)的重要醫(yī)療功能的緣故，實施例在釆 用新軟件或配置信息之前采用驗證程序，以確保任何現(xiàn)場升級都不會 使產(chǎn)品存儲的數(shù)據(jù)或軟件惡化，而產(chǎn)品繼續(xù)如預(yù)期般地工作。例如， 可采用校驗和例行程序來確定數(shù)據(jù)或軟件已被全部成功下載。例如， 中心引擎110可根據(jù)相關(guān)的數(shù)據(jù)更新文件(DUF)或確保軟件已被成 功下載的其他組件來驗證下載。對于附加的數(shù)據(jù)安全，現(xiàn)場升級過程 可釆用數(shù)據(jù)加密/解密。
在圖9中示出的示例實施例中， 一旦與適當(dāng)外部網(wǎng)絡(luò)中的現(xiàn)場升 級服務(wù)器建立了連接(動作502)，則為現(xiàn)有的系統(tǒng)組件識別可用的 現(xiàn)場升級，例如新軟件或配置信息(動作504)?？梢栽诳山⑴c網(wǎng) 絡(luò)的連接時自動觸發(fā)與服務(wù)器的連接，或使用者可手動初始化與現(xiàn)場 升級服務(wù)器的通信。為了識別可用的現(xiàn)場升級，中心引擎或服務(wù)器可 采用版本管理程序來確定與結(jié)構(gòu)中的哪個系統(tǒng)組件是兼容的，而該系 統(tǒng)組件可被現(xiàn)場升級服務(wù)器上存儲的更新的或不同的版本替代。接著 將新系統(tǒng)組件從現(xiàn)場升級服務(wù)器下載到存儲器，即，與存儲現(xiàn)有系統(tǒng) 組件的存儲器區(qū)域分開的數(shù)據(jù)存儲區(qū)域。存儲器的一個區(qū)域可以專門 用于現(xiàn)場升級工作。換句話說，現(xiàn)有系統(tǒng)組件被保存，而非被刪除或 改寫，至少直到完成驗證。利用系統(tǒng)檢驗來使新系統(tǒng)組件生效(動作 508)，而如果下載已經(jīng)成功并且系統(tǒng)正常工作，則部署新系統(tǒng)組件用 于定期的系統(tǒng)工作。因此，如果現(xiàn)場升級失敗，則系統(tǒng)組件的在前版 本仍舊可用并提供恢復(fù)或還原選項。新系統(tǒng)組件由于失敗的現(xiàn)場升級 而被去除。在一些實施例中，新版本在其生效之后可替代存儲器中的 在前版本。在其他實施例中，即使驗證之后也保存一個或多個在前版 本，如果優(yōu)選較舊版本，則使用者可有還原系統(tǒng)組件的一個或多個在前版本的選項。
參考圖8描述示例實施例。在圖8的實施例中，糖尿病管理系統(tǒng) 400可包括收集液體樣本的模塊402、 403、 404和405。數(shù)字引擎406 控制每個模塊、使用者接口 413、存儲器407和下載引擎408。下載引 擎408提供通信模塊之一、數(shù)字引擎406和存儲器407之間的接口 。 通信模塊可包括提供例如計算設(shè)備USB端口與系統(tǒng)401之間的通信的 USB接口 409。通信模塊還可包括藍牙接口 410，藍牙接口 410提供 系統(tǒng)400與計算設(shè)備、手機和/或能與系統(tǒng)400通信的其他設(shè)備之間的 無線通信。另外，Wi-Fi接口 411提供無線網(wǎng)絡(luò)與系統(tǒng)400之間的通 信。另外，以太網(wǎng)接口 411提供局域網(wǎng)與系統(tǒng)400之間的通信。每個 通信模塊都可用于在使用者的指導(dǎo)下現(xiàn)場升級/更新儀表的軟件。還可 在每次使用者請求時下載下列特征用于新功能的新固件；用于更新 當(dāng)前系統(tǒng)功能的行為的新固件；使用者接口語言；屏幕更新和定制； 游戲和其他獨立的應(yīng)用程序；標(biāo)準(zhǔn)量度(gauge);和其他軟件或配置 設(shè)置/更新。
例如，使用者接口可用許多語言通信，但這些語言所需的全部數(shù) 據(jù)都不必本地存儲，因為使用者可按需下載語言文件以定制其系統(tǒng)的 工作。另外，通過安裝顯示在屏幕上的定制圖片或通過下載由制造商 或經(jīng)認證的第三方提供的顯示布局，使用者能定制使用者接口顯示的 外觀。另外，使用者能通過安裝獨立的應(yīng)用程序(諸如游戲)來定制 系統(tǒng)的行為，所述應(yīng)用程序能在系統(tǒng)處理器上運行并在系統(tǒng)400不用 于分析體液時運行。使用者還能通過安裝改變顯示體液分析結(jié)果的方 式的軟件來定制系統(tǒng)行為，因為結(jié)果可呈現(xiàn)為數(shù)字讀出、仿真的模擬 標(biāo)準(zhǔn)量度、定性的反饋等。
再參考圖4，輸入/輸出接口 200還包括使用者接口 220，接口 220 一般允許模塊300將諸如測試結(jié)果的信息顯示給使用者。模塊300可 經(jīng)由通信接口 210將這種信息傳輸給中心引擎110，而中心引擎110 轉(zhuǎn)而可將該信息呈現(xiàn)在顯示接口 220上。雖然通信的集中操縱可能是 優(yōu)選的，但在一些情況下，模塊300可與顯示接口 220直接接口。如圖2中所示，顯示接口可包括圖形液晶顯示器(LCD)或有機發(fā)光二 極管(OLED)、段碼LCD或OLED、 MP4重放器等。
另外，輸入/輸出接口 200可允許經(jīng)由音頻信號將信息通信給使 用者或從使用者處通信信息。例如，輸入/輸出接口 200可包括語音合 成器、MP3重放器等，用于將音頻信息通信給使用者。另外，輸入/ 輸出接口 200還可包括語音識別機制以接收來自使用者的音頻信息。
另外，使用者接口 200可允許使用者將信息或指令輸入到系統(tǒng) 中。例如，可能需要使用者對簡單的提示做出響應(yīng)或做出菜單選擇以 在操作期間指導(dǎo)模塊300之一。作為進一步的示例，使用者可能想要 輸入指令以獲取諸如測試結(jié)果的信息，并將信息呈現(xiàn)在顯示接口 220 上。用于提供輸入的機制例如可包括小鍵盤、觸摸屏、拇指輪等。
如圖7中所示，可將使用者接口 115并入外殼101中，在外殼 101中裝配有中心引擎110和相應(yīng)的通信接口 210。同樣，外殼101 可形成便攜式設(shè)備101用于健康監(jiān)測和分發(fā)系統(tǒng)。如上述參考圖3所 述，可將諸如BGM 310的一些才莫塊300并入設(shè)備中，而諸如CGM 320 和胰島素分發(fā)模塊330的其他模塊可通過通信接口 210外部連接到便 攜式設(shè)備101。與數(shù)字引擎310連接的模塊300有權(quán)使用接口 。
采用該結(jié)構(gòu)的系統(tǒng)支持多種類型的電子網(wǎng)絡(luò)和通信。模塊300可 用于例如提供蜂窩行動?？蛇x或另外地，其他實施例可采用全球定位 系統(tǒng)(GPS)技術(shù)，該技術(shù)已廣泛應(yīng)用于諸如道路導(dǎo)航、人員跟蹤和 定時服務(wù)的民間應(yīng)用程序。利用變得越來越成熟的該技術(shù)，將這個技 術(shù)集成到消費者產(chǎn)品和醫(yī)療設(shè)備中的成本已被顯著減少。GPS接收器 芯片集目前在市場上可買到并可與消費者或醫(yī)療設(shè)備輕松集成，以提 供關(guān)于設(shè)備位置、速度和世界時間的信息。同樣，可以提供GPS來增 強采用結(jié)構(gòu)的系統(tǒng)的功能，以形成集成系統(tǒng)，用于監(jiān)測健康情況和/ 或分發(fā)藥物。
利用GPS,糖尿病管理系統(tǒng)例如能提供與葡萄糖測試有關(guān)的附 加信息。準(zhǔn)確的時間戳和位置與讀數(shù)有關(guān)。當(dāng)來自多個儀表的讀數(shù)被 下載并合并到一個數(shù)據(jù)庫文件中、或上載到尚未將其本地時間與該儀表同步的計算機或網(wǎng)絡(luò)服務(wù)器時，由傳統(tǒng)儀表產(chǎn)生的錯誤時間戳已成 為混亂和麻煩的根源。能夠自動跟蹤病人運動和鍛煉，極大促進了病 人記錄成果。該數(shù)據(jù)可包括距離和速度。這個信息能用于針對鍛煉、 飲食、藥物和血糖測試頻率等的病人日常行動計劃編制。這個信息還 能實現(xiàn)讀數(shù)圖形與日常行動之間全面的相關(guān)分析。另外，病人在緊急 情況下能夠被定位。
利用GPS獲纟尋的附加的定時、位置和物理4于動4言息與記錄的飲 食、藥物信息組合，可幫助糖尿病管理系統(tǒng)對病人的日常血糖圖做出 更準(zhǔn)確的預(yù)測。糖尿病管理系統(tǒng)能實時做出日常行動建議，這將幫助 病人將其血糖水平控制在規(guī)定范圍內(nèi)。于是系統(tǒng)能提醒病人每天在恰 當(dāng)時刻做恰當(dāng)次數(shù)的測試。
從而，可采用GPS使系統(tǒng)的設(shè)備的實時時鐘(RTC)高精度地 與UMT同步從而使血糖讀數(shù)能與正確的時間戳相關(guān)。由于可能要考 慮用于GPS功能的電能，所以僅需要根據(jù)設(shè)備石英晶體的情況一天或 一周啟動一次GPS接收器。假設(shè)每次GPS消耗0.175 mAhr電能(基 于使用Trimble芯片集的Xemics XE1600接收器計算出)，而設(shè)備每 天進行一次GPS測量，則一年中消耗63.9 mAhr用于GPS相關(guān)計算， 這粗略是大約10-20%的正常手機電池容量。
如上所述，集成監(jiān)測/分發(fā)系統(tǒng)的一些便攜式實施例為了先進的 數(shù)據(jù)管理可與計算設(shè)備370連接。這個情形為將NAVSYS GPS記錄 器模型(跟蹤標(biāo)記(TrackTag))應(yīng)用于便攜式設(shè)備、以跟蹤病人運 動和行動提供機會。因為GPS記錄器簡單地獲取衛(wèi)星信號的抽點
(snapshot)而不處理它們，所以能節(jié)省大量電能。假設(shè)設(shè)備每150 秒獲取一次GPS抽點，則一年中這個GPS記錄器僅消耗大約280 mAhr，這粗略是大約<50%的正常手機電池容量。如果設(shè)備在夜晚能 夠停止獲取抽點則能節(jié)省更多能量。使用跟蹤標(biāo)記方法中的犧牲
(trade off)是設(shè)備上存儲器需要的需求量。每個抽點占用大約15 kbyte,因此以上述抽點率，每年將存在大約200,000抽點，這需要大 約3Gbyte存儲器。當(dāng)然， 一旦將GPS數(shù)據(jù)從設(shè)備下載到計算機并處
27理，則設(shè)備存儲器能夠被釋放并再利用?？磥韑 Gbyte存儲器可支持 4個月對便攜式設(shè)備的位置跟蹤。使用現(xiàn)代閃速存儲器技術(shù)，能輕松 供給lGbyte設(shè)備存儲器。
GPS功能可以是內(nèi)置的核心功能。不過，在更加模塊化的示例 中，可由連接的模塊，即可拆卸的GPS接收器來提供GPS功能。實 際上，如果GPS接收器模塊具有其自己的存儲器來存儲時間和位置信 息，則GPS可能不需要一直與DM設(shè)備連接。根據(jù)設(shè)備時鐘多久需 要被同步以及根據(jù)GPS接收器存儲器的可用性，GPS接收器可以一 天或每幾天與系統(tǒng)連接一次。有利地是，使用可拆卸的GPS接收器模 塊以使對中心引擎110的硬件/軟件設(shè)計和系統(tǒng)其他方面的影響最小 化。此外，電源管理得以促進。
雖然本發(fā)明可容許多種更改和替換形式，但其特定實施例和方法 已通過附圖中示例的方式顯示出并在本文中進行了詳細描述。不過， 要理解，并非希望將本發(fā)明限制于所公開的特別形式或方法，而是相 反，本發(fā)明覆蓋落入本發(fā)明的精神和范圍的所有更改、等價物和替換 例。
權(quán)利要求
1.一種用于管理健康護理數(shù)據(jù)的系統(tǒng)，包含至少一個模塊，其提供健康護理功能；中心引擎，其控制所述至少一個模塊；一個或多個通信接口，其提供與遠程服務(wù)器的連接，所述遠程服務(wù)器存儲相應(yīng)于所述至少一個模塊或所述中心引擎的一個或多個程序組件；和下載引擎，其被配置成經(jīng)由所述一個或多個通信接口接收來自所述遠程服務(wù)器的所述一個或多個程序組件，并交付所述一個或多個程序組件以便由所述至少一個模塊或所述中心引擎使用。
2. 權(quán)利要求l所述的系統(tǒng)，進一步包含版本管理組件，其在所 述下載引擎接收所述一個或多個程序組件之前確定所述一個或多個程 序組件是否與所述至少一個模塊或所述中心引擎兼容。
3. 權(quán)利要求l所述的系統(tǒng)，其中所述一個或多個程序組件用軟 件的更新版本替代在所述至少一個模塊或所述中心引擎上運行的所述 軟件的較舊版本。
4. 權(quán)利要求3所述的系統(tǒng)，進一步包含還原所述軟件的較舊版 本的還原組件。
5. 權(quán)利要求4所述的系統(tǒng)，其中所述軟件的更新版本被下載到 與所述軟件的較舊版本分開的存儲器區(qū)域中，而所述軟件的較舊版本 保存為可用以待還原。
6. 權(quán)利要求4所述的系統(tǒng)，其中當(dāng)驗證組件確定所述軟件的更 新版本錯誤工作或尚未被正確下載時所述軟件的較舊版本被還原。
7. 權(quán)利要求l所述的系統(tǒng)，其中所述一個或多個程序組件提供 用于在所述至少一個模塊或所述中心引擎上運行的軟件的補丁。
8. 權(quán)利要求l所述的系統(tǒng)，其中所述一個或多個程序組件提供 待由所述至少一個模塊或所述中心引擎執(zhí)行的新功能。
9. 權(quán)利要求l所述的系統(tǒng)，其中所述一個或多個程序組件包括 配置信息，用于在所述至少一個模塊或所述中心引擎上運行的軟件。
10. 權(quán)利要求l所述的系統(tǒng)，其中所述下載引擎由使用者手動觸 發(fā)以接收和交付所述一個或多個程序組件。
11. 權(quán)利要求l所述的系統(tǒng)，其中所述下載引擎被自動觸發(fā)以便 在能夠建立與所述遠程服務(wù)器的通信時識別所述一個或多個程序組 件。
12. 權(quán)利要求l所述的系統(tǒng)，其中所述一個或多個接口包括USB 接口、射頻(RF)接口、 Wi-Fi接口和以太網(wǎng)接口的至少一個。
13. 權(quán)利要求l所述的系統(tǒng)，其中當(dāng)與所述遠程服務(wù)器的通信被 建立時所述下載引擎處在無線網(wǎng)絡(luò)的范圍內(nèi)。
14. 權(quán)利要求l所述的系統(tǒng)，進一步包含被配置成在所述一個或 多個程序組件被部署之前使所述一個或多個程序組件生效的數(shù)據(jù)驗證 組件。
15. 權(quán)利要求14所述的系統(tǒng)，其中所述數(shù)據(jù)驗證組件確定所述 一個或多個程序組件是否未被惡化。
16. 權(quán)利要求14所述的系統(tǒng)，其中所述數(shù)據(jù)驗證組件利用校驗 和例行程序確定所述一個或多個程序組件是否已經(jīng)從所述遠程服務(wù)器 經(jīng)由所述下載引擎被完全傳遞。
17. 權(quán)利要求14所述的系統(tǒng)，其中如果所述數(shù)據(jù)驗證確定所述 一個或多個程序組件被惡化則所述一個或多個程序組件被去除。
18. —種用于管理健康護理數(shù)據(jù)的系統(tǒng)，包含至少一個模塊的第一組，其提供主要健康護理功能； 第一中心引擎，其控制所述至少一個模塊的第一組；至少一個模塊的第二組，其提供次要健康護理功能； 第二中心引擎，其控制所述至少一個模塊的第二組；和 通信接口 ，其在所述第一中心引擎與所述第二中心引擎之間提供連接。
19. 權(quán)利要求18所述的系統(tǒng)，其中根據(jù)第一開發(fā)過程將所迷第 一中心引擎與所述至少一個模塊的第 一組裝配在一起，并根據(jù)第二開發(fā)過程將所述第二中心引擎與所述至少一個模塊的第二組裝配在一 起。
20. 權(quán)利要求18所述的系統(tǒng)，其中所述通信接口是USB接口、 射頻(RF)接口、 Wi-Fi接口和以太網(wǎng)接口的至少一個。
21. 權(quán)利要求18所述的系統(tǒng)，其中所述中心引擎被實施在母板 上而所述至少一個模塊被分開實施在子板上，所述子板是標(biāo)準(zhǔn)的便于 與所述母板連接。
22. —種用于管理健康護理數(shù)據(jù)的方法，包含根據(jù)第 一開發(fā)過程，開發(fā)提供主要健康護理功能的第 一 中心引擎 與至少一個模塊的第一組的第一裝配，所述第一中心引擎控制所述至少一個模塊的第一組；根據(jù)第二開發(fā)過程，開發(fā)次要健康護理功能的第二中心引擎與至 少一個模塊的第二組的第二裝配；和經(jīng)由通信接口使所述第 一裝配與所述第二裝配連接。
全文摘要
本發(fā)明涉及用于健康監(jiān)測系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)。一種結(jié)構(gòu)，允許對單獨的系統(tǒng)組件進行單獨地開發(fā)和測試，即，作為不同的模塊，并隨后通過標(biāo)準(zhǔn)的電接口和通信接口進行組合。能夠?qū)嵤┻@些模塊的任何組合以形成提供任何數(shù)量的功能的不同產(chǎn)品，諸如集成系統(tǒng)，用于監(jiān)測健康情況和/或分發(fā)藥物。該結(jié)構(gòu)還提供一種方法，用于動態(tài)更新產(chǎn)品并給其使用者提供最新生代的技術(shù)，即使在使用者已經(jīng)購買過產(chǎn)品之后。尤其是，實施例采用通信接口從而還提供與遠程網(wǎng)絡(luò)的連接，在產(chǎn)品落伍時遠程網(wǎng)絡(luò)能更新或升級產(chǎn)品的軟件。
文檔編號G06F19/00GK101689228SQ200880023657
公開日2010年3月31日 申請日期2008年5月29日 優(yōu)先權(quán)日2007年5月30日
發(fā)明者D·洛克, G·斯蒂弗柯維克, G·瓊森, H·利伯爾, H-C·S·孫, I·郭弗曼, P·L·因曼, P·M·里波利, S·B·哈里斯, S·C·查爾頓, T·恩古延, 強 傅, 瓊 李, 琳 陳, 鈞 陳 申請人:拜爾保健有限公司