專利名稱：一種藥品生產工藝自定義的設計方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種企業(yè)計算機系統(tǒng)管理技術，具體地說是一種在藥品生產非現場監(jiān) 管技術利用計算機對通用的藥品生產工藝關鍵質量點自定義功能，實現靜態(tài)關鍵點標準和 動態(tài)生產數據進行比對，達到對藥品生產監(jiān)管的目的。
背景技術：
目前國內藥品生產監(jiān)控工作中都還存在著一些突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，導致藥害事 件時有發(fā)生，實現以信息化手段對藥品生產非現場監(jiān)管，提升監(jiān)管效能。從藥品生產源頭上 “早發(fā)現、早報告、早控制、早解決”安全隱患問題，切實保證藥品生產質量，保障公眾用藥安 全，維護社會和諧發(fā)展，意義十分重大。藥品劑型種類繁多，生產工藝千差萬別，如果逐個針對每種劑型的工藝關鍵點進 行監(jiān)管方面的軟件開發(fā)，工作量巨大，開發(fā)費用任何軟件公司難以承受。藥品生產的質量關鍵點主要包含人、機、料、法、環(huán)、測幾方面，分別指的是生產關 鍵崗位人員監(jiān)管，關鍵工序設備設施監(jiān)管，生產所用原輔料監(jiān)管，生產過程操作是否符合規(guī) 范，環(huán)境是否達標，各關鍵工序生產的半成品或產品是否符合檢驗標準。使用計算機通訊信息化手段實現對藥品生產監(jiān)管，是一項困難復雜的工作，一般 思路是對要監(jiān)管的具體藥品劑型進行現場調研，逐個分析質量監(jiān)控點，然后開發(fā)軟件對這 些監(jiān)管點進行數據采集(如何進行數據采集以及保證采集數據真實性，不屬于此文檔討論 范圍，可有多種途徑，如工控設備直接采集)將采集的數據和調研質量點的數據標準進行 分析比較，如果數據不符合標準或者不全，認為生產過程存在問題，產生相關預警，并通知 相關人員進行處理，以達到質量監(jiān)管的目的。對于單個企業(yè)要實現自己企業(yè)劑型的監(jiān)管，這樣做是沒有問題的，但是對于國家 藥品監(jiān)管部門要實現管轄范圍內的所有企業(yè)或者多種劑型生產企業(yè)的生產質量監(jiān)管，這樣 做就存在很大難度。需要投入大量人力物力去逐個調研和開發(fā)，所需費用和投資不可想象。如果我們換一下思維方式，把逐個調研逐個開發(fā)變?yōu)槌槿「鞣N劑型的通用和個性 監(jiān)控點，將這些監(jiān)控點屬性和數據進行分類和分析，開發(fā)成一個通用定義工具，企業(yè)使用此 工具將本企業(yè)劑型工藝進行定制，系統(tǒng)再根據定制內容來決定采集企業(yè)那些關鍵監(jiān)控點數 據，以及采集的數據是否符合工藝標準，以達到藥品通用監(jiān)管功能。當然這種做法不能百分 之百滿足所有企業(yè)、所有劑型的監(jiān)管，但是對于市場通用劑型如 大容量注射劑小容量注射劑、疫苗、片劑、膠囊劑、中藥注射劑。完全可以抽取公用監(jiān)控點來進行監(jiān)管，這些劑型藥品基本可以占到市場的80%到 90 %，其他劑型由于市場份額較少，相對生產企業(yè)不多，可以人為監(jiān)管或者逐步完善工藝定 制工具來實現監(jiān)管，這樣就可以滿足藥監(jiān)部門通用監(jiān)管需求。

發(fā)明內容
本發(fā)明的目的是提供一種藥品生產工藝自定義的設計方法。
本發(fā)明的目的是按以下方式實現的，藥品生產工藝自定義的設計方法旨在通過生 產工藝自定義工具，可以讓企業(yè)依照自身生產劑型的情況，定義符合實際情況的生產工藝， 并對生產工藝進行解析，采集實際生產數據，將生產數據和工藝標準進行比對，發(fā)現異?；?者不規(guī)范情況產生預警，通知相關人員，達到基本通用的藥品生產監(jiān)管功能。本發(fā)明包括(1)生產工藝定制模型；(2)藥品生產工藝自定義工具；(3)對定制 的工藝進行質量點解析；(4)實際采集的生產數據和工藝定義的質量標準比對分析；(5)對 比對分析產生的有問題生產數據進行預警通知。本發(fā)明的方法與現有技術相比，具有以下優(yōu)點1)國內類似藥品安全監(jiān)管軟件主要關注的是藥品流向管理。與之相比，藥品生產 工藝自定義關注是生產過程的質量監(jiān)控，是藥品質量的源頭和根本，指導思想是有安全隱 患的藥品出廠前就通知藥監(jiān)部門，避免流向市場。2)藥品生產工藝自定義的設計思路，是藥品通用工藝定制，適用于多種劑型的生 產監(jiān)管，避免藥品生產監(jiān)管方面的重復開發(fā)，節(jié)約成本，提高監(jiān)管效率。3藥品生產工藝自定義和企業(yè)一般管理軟件不同，關注的是藥品生產質量點定制， 而非生產過程的人財物產供銷管理，是一個質量監(jiān)控定制工具。


圖1是藥品通用劑型分類和關系維護的例圖。圖2是定義工藝生產過程，即包含哪些工序和順序的例3是針對每一個工序定義人、機、料、法、環(huán)、測六方面定義工序操作內容和質量 標準。說明的是料(配料配方)例4是對產生的有問題生產數據進行預警例圖。
具體實施例方式
參照說明書附圖對本發(fā)明的方法作以下詳細地說明。本發(fā)明的一種藥品生產工藝自定義的設計方法，要解決的問題是給藥品監(jiān)管部門 提供一套通用的藥品生產工藝定制工具，并且依據此工具來完成非現場監(jiān)管功能，輔助藥 監(jiān)部門進行藥品質量監(jiān)管，完成手工監(jiān)管很難完成的一些監(jiān)管功能，做到不去企業(yè)就可以 了解企業(yè)每批次產品生產狀況，并且及時發(fā)現生產是否存在質量問題，提高監(jiān)管效率。本發(fā)明的方法由以下幾部分內容組成>生產工藝定制模型；>藥品生產工藝自定義工具；>對定制的工藝進行質量點解析；>實際采集的生產數據和工藝定義的質量點標準比對分析；>對比對分析產生的有問題生產數據進行預警通知。以下分別進行說明1)生產工藝定制模型要實現監(jiān)管角度的藥品生產工藝定制，就需要先建立以藥品生產為核心的相關數 據模型。主要包含以下幾部分內容
2)藥品生產工藝自定義工具在數據模型建立的基礎上，下一步就是考慮如何實現，讓用戶依據這些內容定義 自己企業(yè)藥品的生產工藝，主要分三步完成第一步定義產品工藝基本信息。主要包含內容為產品名稱、產品規(guī)格、批準文號、是否委托生產、主批號長度和規(guī)則可建立數據庫 表，進行數據維護。第二步定義工藝生產過程，即包含哪些工序和順序。這部分功能從易用性角度考 慮，可采用圖形化界面，用鼠標拖拽方式實現最好，如果是B/S系統(tǒng)?？捎肍lasKApplet等 技術實現，主要內容包含工序名稱；工序類型；關鍵質量點工序；普通工序；普通工序可以不進行監(jiān)管；工 序順序；及工藝生產流程；可用數據庫表或者xml文件保存定制結果。第三步針對每一個工序定義人、機、料、法、環(huán)、測六方面定義工序操作內容和質量 標準。主要內容包含人工序所屬崗位，以及崗位對人員的要求。主要包含學歷要求、培訓要求、資質 要求、健康要求、工作年限要求等。機工序操作包含設備設施信息。設備設施基本情況、驗證要求等料工序操作所需領用的原輔料。包含原輔料名稱、是否通過檢驗、標準投料配方、 上下限值。法主要針對藥品生產獨有的，會嚴重影響質量的關鍵操作參數維護，包含藥品滅菌要求滅菌時間、滅菌溫度、冷卻時間、冷卻溫度；藥品凍干要求凍干時間、凍干溫度、壓力范圍；以上工序的六方面信息，可采用數據庫表進行維護。3)對定制的工藝進行質量點解析在上述各產品工藝定制完成的基礎上，系統(tǒng)就已經具有了實際生產的質量標準和 規(guī)范。在此基礎上就可以實現和實際生產數據進行比對，分析是否存在質量問題?？紤]到 每次采集生產數據后，如果都臨時解析上面定義的工藝內容來進行比對，效率比較低，易產 生性能隱患。經過分析，有些質量規(guī)范是比較穩(wěn)定的，而且多數工序要求都是一致的。所以可以 將這些規(guī)范在工藝定義完后，先單獨抽取出來，形成靜態(tài)定義。如果工藝定義所屬內容發(fā)生 變更，可觸發(fā)變更這些靜態(tài)定義。這種不易變化的規(guī)范主要有人人員資質、學歷、培訓、體檢要求機設施設備驗證要求環(huán)環(huán)境溫濕度、塵埃數目、細菌數目要求4)實際采集的生產數據和工藝定義的質量點標準比對分析對實際生產各工序的人、機、料、法、環(huán)、測數據采集后，就可以和工藝定義的標準 進行比對分析了，如果不符合要求，如數據項不完整、不在要求標準值范圍內等就可以產生 預警信息，認為本批次生產存在質量問題，通知相關人員處理。
5)對比對分析產生的有問題生產數據進行預警通知對產生的預警，可根據質量影響程度劃分等級，如紅、橙、黃。不同級別的預警可以 設置不同的通知方式和通知范圍。主要預警通知方式可有手機短信、郵件、QQ、MSN等。通知范圍可有藥監(jiān)監(jiān)管部門、企業(yè)負責人、具體操作人員等。
權利要求
一種藥品生產工藝自定義的設計方法，其特征在于是通過生產工藝自定義方法，讓企業(yè)依照自身生產劑型的情況，定義符合實際情況的生產工藝，并對生產工藝進行解析，采集實際生產數據，將生產數據和工藝標準進行比對，發(fā)現異?；蛘卟灰?guī)范情況產生預警，通知相關人員，達到基本通用的藥品生產監(jiān)管功能；方法步驟包括(1)根據生產工藝定制模型；(2)藥品生產工藝自定義工具；(3)對定制的工藝進行質量點解析；(4)實際采集的生產數據和工藝定義的質量標準比對分析；(5)對比對分析產生的有問題生產數據進行預警通知，其中1)根據生產工藝定制模型要實現監(jiān)管角度的藥品生產工藝定制，就需要先建立以藥品生產為核心的相關數據模型2)藥品生產工藝自定義工具在數據模型建立的基礎上，用戶依據這些內容定義企業(yè)藥品的生產工藝，分三步完成(1)定義產品工藝基本信息。主要包含內容為產品名稱、產品規(guī)格、批準文號、是否委托生產、主批號長度和規(guī)則可建立數據庫表，進行數據維護；(2)定義工藝生產過程，采用圖形化界面，用鼠標拖拽方式，是B/S系統(tǒng)，用Flash、Applet技術實現，內容包含工序名稱；工序類型；關鍵質量點工序；普通工序；普通工序可以不進行監(jiān)管；工序順序；及工藝生產流程；用數據庫表或者xml文件保存定制結果；(3)針對每一個工序定義人、機、料、法、環(huán)、測六方面定義工序操作內容和質量標準，主要內容包含人工序所屬崗位以及崗位對人員的要求，主要包含學歷要求、培訓要求、資質要求、健康要求、工作年限要求；機工序操作包含設備設施信息，設備設施基本情況、驗證要求；料工序操作所需領用的原輔料，包含原輔料名稱、是否通過檢驗、標準投料配方、上下限值；法主要針對藥品生產獨有的，會嚴重影響質量的關鍵操作參數維護，包含藥品滅菌要求滅菌時間、滅菌溫度、冷卻時間、冷卻溫度；藥品凍干要求凍干時間、凍干溫度、壓力范圍；以上工序的六方面信息，采用數據庫表進行維護；3)對定制的工藝進行質量點解析，在上述各產品工藝定制完成的基礎上，系統(tǒng)就已經具有了實際生產的質量標準和規(guī)范，在此基礎上就可以實現和實際生產數據進行比對，分析存在質量問題，將問題規(guī)范在工藝定義完后，先單獨抽取出來，形成靜態(tài)定義，工藝定義所屬內容發(fā)生變更，則觸發(fā)變更這些靜態(tài)定義。
全文摘要
本發(fā)明提供一種藥品生產工藝自定義的設計方法，是通過生產工藝自定義方法，讓企業(yè)依照自身生產劑型的情況，定義符合實際情況的生產工藝，并對生產工藝進行解析，采集實際生產數據，將生產數據和工藝標準進行比對，發(fā)現異?；蛘卟灰?guī)范情況產生預警，通知相關人員，達到基本通用的藥品生產監(jiān)管功能；方法步驟包括(1)根據生產工藝定制模型；(2)藥品生產工藝自定義工具；(3)對定制的工藝進行質量點解析；(4)實際采集的生產數據和工藝定義的質量標準比對分析；(5)對比對分析產生的有問題生產數據進行預警通知。
文檔編號G06Q10/00GK101877084SQ20091023022
公開日2010年11月3日 申請日期2009年11月13日 優(yōu)先權日2009年11月13日
發(fā)明者李勇 申請人:山東浪潮齊魯軟件產業(yè)股份有限公司