專利名稱：新藥測試方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及藥品測試領(lǐng)域，具體地，涉及一種新藥測試方法。
背景技術(shù)：
為了廣大民眾能夠獲得具備較好療效，而毒、副作用又較小的藥品。新藥測試是一個投資巨大、時間漫長的過程?，F(xiàn)在，在新藥測試過程中跨機構(gòu)甚至跨國的合作趨勢越來越明顯。這樣，測試過程的嚴(yán)密性以及數(shù)據(jù)的客觀性，就需要更嚴(yán)格的監(jiān)控。通行的方法，如圖1所示，是采用信息管理系統(tǒng)加上監(jiān)察員制度來對新藥測試過程實行監(jiān)管。信息管理系統(tǒng)用來控制流程和報告收集，監(jiān)察員制度來保證測試機構(gòu)的操作規(guī)范性。然而，這樣的監(jiān)管方法存在成本高、監(jiān)管力度不足、數(shù)據(jù)與實際脫節(jié)以及人為疏失因素較大等問題。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于，針對上述問題，提出一種新藥測試方法，以實現(xiàn)藥品在測試過程中嚴(yán)格監(jiān)控，降低人力成本和人工疏忽的優(yōu)點。為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用的技術(shù)方案是 一種新藥測試方法，包括以下步驟
步驟1 對測試藥品進行追蹤管理； 步驟2 對測試對象的取樣及樣本追蹤管理； 步驟3 建立樣本與測試數(shù)據(jù)之間的關(guān)聯(lián)。其中，步驟1中包括以下步驟 將藥品進行包裝，在包裝上設(shè)置有標(biāo)簽；
將上述帶有標(biāo)簽的藥品放入容器內(nèi)，該容器存儲有ID信息，并將該ID信息同步更新到新藥測試信息系統(tǒng)中；
將上述容器存儲在測試藥品供應(yīng)子系統(tǒng)的柜子內(nèi)，同時新藥測試信息管理系統(tǒng)將測試藥品的標(biāo)簽信息以及容器的ID通過網(wǎng)絡(luò)發(fā)給測試藥品供應(yīng)子系統(tǒng)；
測試藥品供應(yīng)子系統(tǒng)根據(jù)上述新藥測試信息管理系統(tǒng)傳送來得ID信息與容器的ID進行驗證；
測試者根據(jù)需要向新藥測試信息系統(tǒng)遞交申請或是測試計劃，新藥測試信息系統(tǒng)根據(jù)申請或是測試計劃分發(fā)相應(yīng)的容器ID，并將該容器ID發(fā)送給相應(yīng)的測試藥品供應(yīng)子系統(tǒng)； 測試者根據(jù)收到的上述容器ID與測試藥品供應(yīng)子系統(tǒng)進行驗證，從而取得相應(yīng)容器內(nèi)的藥品；
步驟2中包括以下步驟
測試者在樣本收集子系統(tǒng)的管理下完成樣本采集，首先，樣本收集子系統(tǒng)對每位測試對象建立一個身份標(biāo)簽，該身份標(biāo)簽的信息可以被樣本收集子系統(tǒng)獲??；
將上述建立身份標(biāo)簽的測試對象提供的樣本放入樣本容器中，從而使身份標(biāo)簽和樣本容器實現(xiàn)關(guān)聯(lián)；步驟3中包括以下步驟
實驗數(shù)據(jù)追蹤子系統(tǒng)取出樣本進行實驗，其取出的樣本有二種方法，一種直接進入試驗空間保障單元，進行試驗，另一種不是立即進行試驗的樣本則被放入樣本存儲單元，在系統(tǒng)的掌控下儲存，系統(tǒng)一方面根據(jù)采樣時間來控制時效，提醒實驗者在規(guī)定的時間內(nèi)對樣本進行試驗；另一方面系統(tǒng)只允許指定的試驗者存取指定的樣本，即實驗者先要獲得新藥測試信息系統(tǒng)的核準(zhǔn)，才能通過身份驗證開啟樣本存儲單元存取計劃申請中指定的樣本； 錯拿樣本時，樣本存儲單元會向?qū)嶒炚吆托滤帨y試信息系統(tǒng)發(fā)出報警提示； 實驗數(shù)據(jù)追蹤子系統(tǒng)將上述實驗信息與新藥測試信息系統(tǒng)進行實時通信。根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實施例，所述容器可帶有密碼開啟功能的容器鎖，采用外部供電，在斷電時容器鎖是鎖閉狀態(tài)。根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實施例，所述樣本收集子系統(tǒng)，對上述測試藥品供應(yīng)子系統(tǒng)存儲的藥品進行采樣，并對采集的樣品進行嚴(yán)格的對應(yīng)、妥善的保存；
根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實施例，所述實驗數(shù)據(jù)追蹤子系統(tǒng)，監(jiān)控生物樣本的實驗過程，做到數(shù)據(jù)與樣本嚴(yán)格對應(yīng)。根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實施例，所述測試藥品供應(yīng)子系統(tǒng)包括 通訊單元，實現(xiàn)與新藥測試信息管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)交換；
主控制單元，實現(xiàn)測試藥品供應(yīng)子系統(tǒng)中各個單元的協(xié)調(diào)和控制； 傳感器單元，實現(xiàn)對藥品的擺放、機械部件的位置等狀態(tài)信息的采集； 讀寫器單元，實現(xiàn)對藥品、人員等的電子標(biāo)簽的識別； 執(zhí)行機構(gòu)單元，實現(xiàn)機械部分的開啟或關(guān)閉動作； 數(shù)據(jù)存儲單元，存儲或緩存各類中間數(shù)據(jù)或業(yè)務(wù)信息。根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實施例，所述樣本收集子系統(tǒng)包括 通訊單元，實現(xiàn)與新藥測試信息管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)交換； 主控制單元，實現(xiàn)樣本收集子系統(tǒng)中各個單元的協(xié)調(diào)和控制；
采樣空間保障單元，確保采樣空間里只有唯一的測試對象，并在整個采樣過程中確保樣本以及樣本容器始終處于采樣空間內(nèi)；
樣本交接確認單元，用于確立測試對象與采樣者之間的相互監(jiān)督機制，進一步保障采樣過程的客觀真實性；
樣本存儲運送單元，用于暫存樣本容器，受系統(tǒng)控制需要適當(dāng)?shù)纳矸軮D才能開啟，保證樣本在運送到實驗室的過程中始終受系統(tǒng)的主動監(jiān)控。根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實施例，實驗數(shù)據(jù)追蹤子系統(tǒng)包括 通訊單元，實現(xiàn)與新藥測試信息管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)交換；
主控制單元，實現(xiàn)實驗數(shù)據(jù)追蹤子系統(tǒng)中各個單元的協(xié)調(diào)和控制； 樣本存儲單元，用來保存測試期間的樣本，可以是低溫、常溫或恒溫的，具備自鎖能力， 需要通過系統(tǒng)的身份驗證才能開啟；
實驗空間保障單元，提供一個封閉的實驗空間，確保一個實驗空間內(nèi)只有一份唯一的樣本；
實驗數(shù)據(jù)接口單元，用于獲得實驗數(shù)據(jù)，可以直接從實驗儀器上，也可以通過人工輸入獲得數(shù)據(jù)，人工輸入時需要確認身份。
本發(fā)明的技術(shù)方案通過將藥品放入到具有容器ID和容器鎖的容器里，并通過新藥測試信息管理系統(tǒng)對試藥品供應(yīng)子系統(tǒng)、樣本收集子系統(tǒng)和實驗數(shù)據(jù)追蹤子系統(tǒng)之間建立統(tǒng)一的管理，通過藥品上的標(biāo)簽對整個藥品的測試工程進行監(jiān)控，從而達到了藥品在測試過程中實現(xiàn)嚴(yán)格監(jiān)控，并降低人力成本和人工疏忽的目的。而在樣本收集子系統(tǒng)中對采樣者進行身份標(biāo)注，并和試驗藥品上的標(biāo)簽進行單一對應(yīng)，進一步保證了藥品測試過程中的嚴(yán)格性。本發(fā)明的其它特征和優(yōu)點將在隨后的說明書中闡述，并且，部分地從說明書中變得顯而易見，或者通過實施本發(fā)明而了解。本發(fā)明的目的和其他優(yōu)點可通過在所寫的說明書、權(quán)利要求書、以及附圖中所特別指出的結(jié)構(gòu)來實現(xiàn)和獲得。下面通過附圖和實施例，對本發(fā)明的技術(shù)方案做進一步的詳細描述。


附圖用來提供對本發(fā)明的進一步理解，并且構(gòu)成說明書的一部分，與本發(fā)明的實施例一起用于解釋本發(fā)明，并不構(gòu)成對本發(fā)明的限制。在附圖中
圖1現(xiàn)有新藥測試系統(tǒng)的工作框圖； 圖2為本發(fā)明所述的新藥測試方法的流程圖； 圖3為本發(fā)明所述的新藥測試方法工作框圖4為本發(fā)明所述的新藥測試方法中測試藥品供應(yīng)子系統(tǒng)的工作原理圖； 圖如為本發(fā)明中柜子的結(jié)構(gòu)示意圖； 圖恥為本發(fā)明中柜子的使用狀態(tài)圖； 圖5c為本發(fā)明中容器的結(jié)構(gòu)示意圖6為本發(fā)明所述的新藥測試方法中樣本收集子系統(tǒng)的工作框圖； 圖7為本發(fā)明所述的新藥測試方法中樣本收集子系統(tǒng)的工作原理圖； 圖8為本發(fā)明所述的新藥測試方法中實驗數(shù)據(jù)追蹤子系統(tǒng)的工作原理圖； 圖9為本發(fā)明所述的新藥測試方法中藥品標(biāo)簽的結(jié)構(gòu)示意圖； 圖10為本發(fā)明所述的新藥測試方法中樣本收集子系統(tǒng)中采樣容器的結(jié)構(gòu)示意圖。結(jié)合附圖，本發(fā)明實施例中附圖標(biāo)記如下
0400柜體，0410柜體鎖，0420柜門，0430容器，0440容器蓋，0450容器鎖，0500測試藥品包裝，0510標(biāo)簽，0520測試藥品，0622容器，06 樣本標(biāo)簽。
具體實施例方式以下結(jié)合附圖對本發(fā)明的優(yōu)選實施例進行說明，應(yīng)當(dāng)理解，此處所描述的優(yōu)選實施例僅用于說明和解釋本發(fā)明，并不用于限定本發(fā)明。一種新藥測試方法，包括以下步驟步驟1 對測試藥品進行追蹤管理；步驟2 對測試對象的取樣及樣本追蹤管理；步驟3 建立樣本與測試數(shù)據(jù)之間的關(guān)聯(lián)。如圖2所示，在步驟101中，將藥品進行包裝，在包裝上設(shè)置有標(biāo)簽；
在步驟102中，將上述帶有標(biāo)簽的藥品放入容器內(nèi)，該容器存儲有ID信息，并將該ID 信息同步更新到新藥測試信息系統(tǒng)中；
在步驟103中，將上述容器存儲在測試藥品供應(yīng)子系統(tǒng)的柜子內(nèi)，同時新藥測試信息管理系統(tǒng)將測試藥品的標(biāo)簽信息以及容器的ID通過網(wǎng)絡(luò)發(fā)給測試藥品供應(yīng)子系統(tǒng)；
在步驟104中，測試藥品供應(yīng)子系統(tǒng)根據(jù)上述新藥測試信息管理系統(tǒng)傳送來得ID信息與容器的ID進行驗證；
在步驟105中，測試者根據(jù)需要向新藥測試信息系統(tǒng)遞交申請或是測試計劃，新藥測試信息系統(tǒng)根據(jù)申請或是測試計劃分發(fā)相應(yīng)的容器ID，并將該容器ID發(fā)送給相應(yīng)的測試藥品供應(yīng)子系統(tǒng)；
在步驟106中，測試者根據(jù)收到的上述容器ID與測試藥品供應(yīng)子系統(tǒng)進行驗證，從而取得相應(yīng)容器內(nèi)的藥品；
在步驟107中，測試者在樣本收集子系統(tǒng)的管理下完成樣本采集，首先，樣本收集子系統(tǒng)對每位測試對象建立一個身份標(biāo)簽，該身份標(biāo)簽的信息可以被樣本收集子系統(tǒng)獲??；
在步驟108中，將上述建立身份標(biāo)簽的測試對象提供的樣本放入樣本容器中，從而使身份標(biāo)簽和樣本容器實現(xiàn)關(guān)聯(lián)；
在步驟109中，實驗數(shù)據(jù)追蹤子系統(tǒng)取出樣本進行實驗，其取出的樣本有二種方法，一種直接進入試驗空間保障單元，進行試驗，另一種不是立即進行試驗的樣本則被放入樣本存儲單元，在系統(tǒng)的掌控下儲存，系統(tǒng)一方面根據(jù)采樣時間來控制時效，提醒實驗者在規(guī)定的時間內(nèi)對樣本進行試驗；另一方面系統(tǒng)只允許指定的試驗者存取指定的樣本，即實驗者先要獲得新藥測試信息系統(tǒng)的核準(zhǔn)，才能通過身份驗證開啟樣本存儲單元存取計劃申請中指定的樣本；錯拿樣本時，樣本存儲單元會向?qū)嶒炚吆托滤帨y試信息系統(tǒng)發(fā)出報警提示； 在步驟110中，實驗數(shù)據(jù)追蹤子系統(tǒng)將上述實驗信息與新藥測試信息系統(tǒng)進行實時通
fn °如圖9所示，測試藥品0520放在測試藥品包裝0500內(nèi)，包裝上貼有標(biāo)簽0510。測試藥品包裝0500，包覆測試藥品0520的包裝物；
標(biāo)簽0510，用于標(biāo)識測試藥品0520，可以全部或部分包含電子標(biāo)簽、一、二維條形碼、 人眼可見標(biāo)識等；
測試藥品0520，一次使用的最小劑量。其中，容器和的鎖為可帶有密碼開啟功能的容器鎖，采用外部供電，在斷電時容器鎖是鎖閉狀態(tài)。新藥測試信息系統(tǒng)統(tǒng)一管理整個藥品測試系統(tǒng)，以保證整個系統(tǒng)中數(shù)據(jù)的統(tǒng)
測試藥品供應(yīng)子系統(tǒng)用于管理和控制測試藥品的存儲、發(fā)放和回收； 樣本收集子系統(tǒng)，對測試藥品供應(yīng)子系統(tǒng)存儲的藥品進行采樣，并對采集的樣品進行嚴(yán)格的對應(yīng)、妥善的保存；
實驗數(shù)據(jù)追蹤子系統(tǒng)，監(jiān)控生物樣本的實驗過程，做到數(shù)據(jù)與樣本嚴(yán)格對應(yīng)。如圖6所示樣本收集子系統(tǒng)對藥品進行試驗樣本采樣包括以下步驟
樣本收集子系統(tǒng)對每位測試對象建立一個身份標(biāo)簽，該身份標(biāo)簽的信息可以被樣本收集子系統(tǒng)獲??；
樣本收集子系統(tǒng)根據(jù)新藥測試信息系統(tǒng)分發(fā)的容器ID和容器鎖效應(yīng)密碼開啟相應(yīng)的容器；
樣本收集子系統(tǒng)將上述容器中藥品在相應(yīng)的測試對象上進行試驗，并將試驗的數(shù)據(jù)進行收集。在采樣空間保障單元0650提供的封閉空間里，采樣者0610為唯一的測試對象 0600提取樣本，并放入樣本容器內(nèi)0620。采樣者0610、測試對象0600在樣本交接確認單元0630控制下完成雙方確認交接動作。被確認后的樣本放入樣本存儲運送單元0640內(nèi)暫存并閉鎖。如圖4所示測試藥品供應(yīng)子系統(tǒng)的電子部分包括通訊單元0320、主控制單元 0330、傳感器單元0340、讀寫器單元0350、執(zhí)行機構(gòu)單元0310、數(shù)據(jù)存儲單元0300。通訊單元0320，實現(xiàn)與新藥測試信息管理軟件的數(shù)據(jù)交換；
主控制單元0330，實現(xiàn)測試藥品供應(yīng)子系統(tǒng)中各個單元的協(xié)調(diào)和控制； 傳感器單元0340，實現(xiàn)對藥品的擺放、機械部件的位置等狀態(tài)信息的采集； 讀寫器單元0350，實現(xiàn)對藥品、人員等的電子標(biāo)簽的識別； 執(zhí)行機構(gòu)單元0310，實現(xiàn)機械部分的開啟或關(guān)閉動作； 數(shù)據(jù)存儲單元0300，存儲或緩存各類中間數(shù)據(jù)或業(yè)務(wù)信息。如圖fe、5b、5c所示，測試藥品供應(yīng)子系統(tǒng)的機械部分由柜體0400、柜體鎖0410、 柜門0420、容器0430、容器蓋0440、容器鎖0450等組成。柜體0400，用于容納若干容器，支持模塊化設(shè)計安實際需求配置容器；
柜體鎖0410，是執(zhí)行機構(gòu)單元的機械部分之一，用來鎖住柜門0420。受主控制單元控制0330，開啟和閉合；
柜門0420，用于封閉柜體0400 ；
容器0430，用來盛放包裝好的測試藥品0520 ；
容器蓋0440，用于封閉容器0430 ；
容器鎖0450，是執(zhí)行機構(gòu)單元0310的機械部分之一，用來鎖住容器0430。受主控制單元0330控制，開啟和閉合。如圖7所示，樣本收集子系統(tǒng)由通訊單元0710、主控制單元0700、采樣空間保障單元0650、樣本交接確認單元0630、樣本存儲運送單元0640、樣本容器0620、測試對象身份標(biāo)簽0605、采樣者身份標(biāo)簽0615等組成。通訊單元0710，實現(xiàn)與新藥測試信息管理軟件的數(shù)據(jù)交換； 主控制單元0700，實現(xiàn)樣本收集子系統(tǒng)中各個單元的協(xié)調(diào)和控制；
采樣空間保障單元0650，確保采樣空間里只有唯一的測試對象，并在整個采樣過程中確保樣本以及樣本容器0620始終處于采樣空間內(nèi)；
樣本交接確認單元0630，用于確立測試對象0605與采樣者0615之間的相互監(jiān)督機制， 進一步保障采樣過程的客觀真實性；
樣本存儲運送單元0640，用于暫存樣本容器0620，受系統(tǒng)控制需要適當(dāng)?shù)纳矸軮D才能開啟，保證樣本在運送到實驗室的過程中始終受系統(tǒng)的主動監(jiān)控。如圖10所示樣本容器包括容器0622、樣本標(biāo)簽06 。容器0622，封閉存放樣本的器物，形狀根據(jù)需要可以是任何適合的形狀；
樣本標(biāo)簽06M，可以被系統(tǒng)識別的，具備識別ID的用于標(biāo)識樣本的標(biāo)簽?？梢允菞l形碼、RFID電子標(biāo)簽等。如圖8所示，實驗數(shù)據(jù)追蹤子系統(tǒng)包括，通訊單元0800、主控制單元0810、樣本存儲單元0820、實驗空間保障單元0830、實驗數(shù)據(jù)接口單元0840。通訊單元0800，實現(xiàn)與新藥測試信息管理軟件的數(shù)據(jù)交換；
主控制單元0810，實現(xiàn)實驗數(shù)據(jù)追蹤子系統(tǒng)中各個單元的協(xié)調(diào)和控制； 樣本存儲單元0820，用來保存測試期間的樣本，可以是低溫、常溫或恒溫的。具備自鎖能力，需要通過系統(tǒng)的身份驗證才能開啟；
實驗空間保障單元0830，提供一個封閉的實驗空間，確保一個實驗空間內(nèi)只有一份唯一的樣本；
實驗數(shù)據(jù)接口單元0840，用于獲得實驗數(shù)據(jù)，可以直接從實驗儀器上，也可以通過人工輸入獲得數(shù)據(jù)，人工輸入時需要確認身份。其具體的工作過程如下 測試藥品發(fā)放、存放、與回收
制藥企業(yè)將需要測試的藥品按單人/次劑量包裝，包裝上包含有測試藥品標(biāo)簽。標(biāo)簽信息在新藥測試信息管理軟件的數(shù)據(jù)庫中與具體測試藥品的信息相對應(yīng)。與新藥測試信息系統(tǒng)建立對應(yīng)關(guān)系并包裝好的測試藥品被鎖進測試藥品容器內(nèi)，通過物流配送到測試現(xiàn)場，同時新藥測試信息管理軟件也會將相關(guān)測試藥品信息通過網(wǎng)絡(luò)發(fā)給位于測試現(xiàn)場的測試藥品供應(yīng)子系統(tǒng)。測試藥品容器鎖內(nèi)存有容器ID和效驗密碼，并通過有線或無線的通訊方式接受外部開鎖指令，一旦關(guān)閉，只有與鎖內(nèi)效驗密碼相吻合的開鎖指令才能打開鎖。測試藥品容器鎖采用外部供電，斷電時鎖呈閉鎖狀態(tài)。測試現(xiàn)場收到裝有測試藥品的容器后，將其放入測試藥品供應(yīng)子系統(tǒng)的柜體內(nèi)。 測試藥品供應(yīng)子系統(tǒng)先自動為測試藥品容器提供電源，并于容器建立通訊獲得容器ID。若該容器ID與新藥測試信息管理軟件預(yù)先發(fā)來的信息一致則測試藥品供應(yīng)子系統(tǒng)向新藥測試信息系統(tǒng)，返回容器配送到位訊息；反之，發(fā)出配送錯誤的報警。當(dāng)測試現(xiàn)場需要去用測試藥品時，先向新藥測試信息系統(tǒng)遞交申請或則是測試計劃，當(dāng)獲得核準(zhǔn)之后，新藥測試信息系統(tǒng)向相應(yīng)的測試藥品供應(yīng)子系統(tǒng)發(fā)送指定容器的開鎖效驗密碼。測試現(xiàn)場的新藥測試計劃執(zhí)行者以適當(dāng)?shù)纳矸軮D獲得測試藥品供應(yīng)子系統(tǒng)的驗證之后，測試藥品供應(yīng)子系統(tǒng)開啟柜門并用相應(yīng)開鎖效驗密碼開啟對應(yīng)測試藥品容器，執(zhí)行者從容器中取走指定的測試藥品。測試計劃中每份測試藥品都是與測試對象ID相對應(yīng)的，測試藥品供應(yīng)子系統(tǒng)通過藥品標(biāo)簽實現(xiàn)自動清點，掌握測試藥品的存取情況，錯拿就向新藥測試信息系統(tǒng)和執(zhí)行者發(fā)出報警。另外，因各種業(yè)務(wù)的原因未使用的測試藥品會始終留在容器內(nèi)，處于系統(tǒng)的控制之下。這樣，新藥測試計劃執(zhí)行者就可以在系統(tǒng)的控制下獲得準(zhǔn)確的測試藥品。制藥企業(yè)也可以通過系統(tǒng)遠程控制測試藥品發(fā)放和回收。樣本采集
為了了解用藥效果，需要對服用了測試藥品的測試對象進行取樣分析。樣本收集子系統(tǒng)就是為了確保樣本與測試對象的關(guān)聯(lián)性而設(shè)置的。每位測試對象都有一個測試對象身份標(biāo)簽，這個標(biāo)簽的信息可以被樣本收集子系統(tǒng)自動獲取。這樣，樣本收集子系統(tǒng)可以控制一個封閉的空間內(nèi)只有唯一的測試對象存在， 這種情況下獲得的樣本就只能是目標(biāo)測試對象的。在樣本被封存在樣本容器內(nèi)后，樣本則和樣本標(biāo)簽建立的實際關(guān)聯(lián)，通過樣本交接確認單元在測試對象和采樣者雙方都確認一致的情況下，這種關(guān)聯(lián)關(guān)系被確認并發(fā)送給新藥測試信息系統(tǒng)。之后，系統(tǒng)就可通過追蹤樣本標(biāo)簽來控制樣本。確認后的樣本容器，被放入樣本存儲運送單元中封閉、暫存，由系統(tǒng)控制。只有系統(tǒng)認可的人員通過身份驗證后方可開啟并存取指定的樣本容器。比如只有指定的實驗者才能開啟樣本存儲運送單元并取出指定的樣本容器。實驗數(shù)據(jù)追蹤
樣本存儲運送單元將樣本送到實驗室，指定的試驗人員可在通過身份驗證之后開啟樣本存儲運送單元，將樣本取出。取出的樣本有二個流向，一種直接進入試驗空間保障單元， 進行試驗；另一種不是立即進行試驗的樣本則被放入樣本存儲單元，在系統(tǒng)的掌控下儲存。 系統(tǒng)一方面根據(jù)采樣時間來控制時效，提醒實驗者在規(guī)定的時間內(nèi)對樣本進行試驗；另一方面系統(tǒng)只允許指定的試驗者存取指定的樣本，即實驗者先要獲得新藥測試信息系統(tǒng)的核準(zhǔn)，才能通過身份驗證開啟樣本存儲單元存取計劃申請中指定的樣本。錯拿樣本時，樣本存儲單元會向?qū)嶒炚吆托滤帨y試信息系統(tǒng)發(fā)出報警提示。試驗空間保障單元，通過樣本標(biāo)簽確保在一個試驗空間同一時間內(nèi)只有一個測試對象的樣本存在。這樣得出的試驗數(shù)據(jù)只可能是這個測試對象的，不會出現(xiàn)錯亂的情況。試驗的結(jié)果由實驗數(shù)據(jù)接口單元獲取并發(fā)給新藥測試信息系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)的客觀真實性。綜上所述，本發(fā)明具有以下效果
1、制藥企業(yè)可以通過系統(tǒng)遠程控制測試現(xiàn)場，保證現(xiàn)場的測試在規(guī)定的情況下進行。 有效控制新藥臨床測試過程的風(fēng)險；
2、對于臨床測試關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制，避免了人為失誤也提高了操作效率；
3、通過過程控制確保測試報告的數(shù)據(jù)是客觀真實的，前后各環(huán)的緊密銜接確保測試效率。最后應(yīng)說明的是以上所述僅為本發(fā)明的優(yōu)選實施例而已，并不用于限制本發(fā)明， 盡管參照前述實施例對本發(fā)明進行了詳細的說明，對于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說，其依然可以對前述各實施例所記載的技術(shù)方案進行修改，或者對其中部分技術(shù)特征進行等同替換。 凡在本發(fā)明的精神和原則之內(nèi)，所作的任何修改、等同替換、改進等，均應(yīng)包含在本發(fā)明的保護范圍之內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種新藥測試方法，其特征在于，包括以下步驟 步驟1 對測試藥品進行追蹤管理；步驟2 對測試對象的取樣及樣本追蹤管理； 步驟3 建立樣本與測試數(shù)據(jù)之間的關(guān)聯(lián)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的新藥測試方法，其特征在于，上述步驟1中包括以下步驟 將藥品進行包裝，在包裝上設(shè)置有標(biāo)簽；將上述帶有標(biāo)簽的藥品放入容器內(nèi)，該容器存儲有ID信息，并將該ID信息同步更新到新藥測試信息系統(tǒng)中；將上述容器存儲在測試藥品供應(yīng)子系統(tǒng)的柜子內(nèi)，同時新藥測試信息管理系統(tǒng)將測試藥品的標(biāo)簽信息以及容器的ID通過網(wǎng)絡(luò)發(fā)給測試藥品供應(yīng)子系統(tǒng)；測試藥品供應(yīng)子系統(tǒng)根據(jù)上述新藥測試信息管理系統(tǒng)傳送來得ID信息與容器的ID進行驗證；測試者根據(jù)需要向新藥測試信息系統(tǒng)遞交申請或是測試計劃，新藥測試信息系統(tǒng)根據(jù)申請或是測試計劃分發(fā)相應(yīng)的容器ID，并將該容器ID發(fā)送給相應(yīng)的測試藥品供應(yīng)子系統(tǒng)； 測試者根據(jù)收到的上述容器ID與測試藥品供應(yīng)子系統(tǒng)進行驗證，從而取得相應(yīng)容器內(nèi)的藥品。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的新藥測試方法，其特征在于，上述步驟2中包括以下步驟 測試者在樣本收集子系統(tǒng)的管理下完成樣本采集，首先，樣本收集子系統(tǒng)對每位測試對象建立一個身份標(biāo)簽，該身份標(biāo)簽的信息可以被樣本收集子系統(tǒng)獲?。粚⑸鲜鼋⑸矸輼?biāo)簽的測試對象提供的樣本放入樣本容器中，從而使身份標(biāo)簽和樣本容器實現(xiàn)關(guān)聯(lián)。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的新藥測試方法，其特征在于，上述步驟3中包括以下步驟 實驗數(shù)據(jù)追蹤子系統(tǒng)取出樣本進行實驗，其取出的樣本有二種方法，一種直接進入試驗空間保障單元，進行試驗，另一種不是立即進行試驗的樣本則被放入樣本存儲單元，在系統(tǒng)的掌控下儲存，系統(tǒng)一方面根據(jù)采樣時間來控制時效，提醒實驗者在規(guī)定的時間內(nèi)對樣本進行試驗；另一方面系統(tǒng)只允許指定的試驗者存取指定的樣本，即實驗者先要獲得新藥測試信息系統(tǒng)的核準(zhǔn)，才能通過身份驗證開啟樣本存儲單元存取計劃申請中指定的樣本； 錯拿樣本時，樣本存儲單元會向?qū)嶒炚吆托滤帨y試信息系統(tǒng)發(fā)出報警提示； 實驗數(shù)據(jù)追蹤子系統(tǒng)將上述實驗信息與新藥測試信息系統(tǒng)進行實時通信。
5.根據(jù)權(quán)利要求2所述的新藥測試方法，其特征在于，所述容器可帶有密碼開啟功能的容器鎖，采用外部供電，在斷電時容器鎖是鎖閉狀態(tài)。
6.根據(jù)權(quán)利要求3所述的新藥測試方法，其特征在于，所述樣本收集子系統(tǒng)，對上述測試藥品供應(yīng)子系統(tǒng)存儲的藥品進行采樣，并對采集的樣品進行嚴(yán)格的對應(yīng)、妥善的保存。
7.根據(jù)權(quán)利要求4所述的新藥測試方法，其特征在于，所述實驗數(shù)據(jù)追蹤子系統(tǒng)，監(jiān)控生物樣本的實驗過程，做到數(shù)據(jù)與樣本嚴(yán)格對應(yīng)。
8.根據(jù)權(quán)利要求2所述的新藥測試方法，其特征在于，所述測試藥品供應(yīng)子系統(tǒng)包括 通訊單元，實現(xiàn)與新藥測試信息管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)交換；主控制單元，實現(xiàn)測試藥品供應(yīng)子系統(tǒng)中各個單元的協(xié)調(diào)和控制；傳感器單元，實現(xiàn)對藥品的擺放、機械部件的位置等狀態(tài)信息的采集； 讀寫器單元，實現(xiàn)對藥品、人員等的電子標(biāo)簽的識別； 執(zhí)行機構(gòu)單元，實現(xiàn)機械部分的開啟或關(guān)閉動作； 數(shù)據(jù)存儲單元，存儲或緩存各類中間數(shù)據(jù)或業(yè)務(wù)信息。
9.根據(jù)權(quán)利要求3所述的新藥測試方法，其特征在于，所述樣本收集子系統(tǒng)包括 通訊單元，實現(xiàn)與新藥測試信息管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)交換；主控制單元，實現(xiàn)樣本收集子系統(tǒng)中各個單元的協(xié)調(diào)和控制； 采樣空間保障單元，確保采樣空間里只有唯一的測試對象，并在整個采樣過程中確保樣本以及樣本容器始終處于采樣空間內(nèi)；樣本交接確認單元，用于確立測試對象與采樣者之間的相互監(jiān)督機制，進一步保障采樣過程的客觀真實性；樣本存儲運送單元，用于暫存樣本容器，受系統(tǒng)控制需要適當(dāng)?shù)纳矸軮D才能開啟，保證樣本在運送到實驗室的過程中始終受系統(tǒng)的主動監(jiān)控。
10.根據(jù)權(quán)利要求4所述的新藥測試方法，其特征在于，實驗數(shù)據(jù)追蹤子系統(tǒng)包括 通訊單元，實現(xiàn)與新藥測試信息管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)交換；主控制單元，實現(xiàn)實驗數(shù)據(jù)追蹤子系統(tǒng)中各個單元的協(xié)調(diào)和控制； 樣本存儲單元，用來保存測試期間的樣本，可以是低溫、常溫或恒溫的，具備自鎖能力， 需要通過系統(tǒng)的身份驗證才能開啟；實驗空間保障單元，提供一個封閉的實驗空間，確保一個實驗空間內(nèi)只有一份唯一的樣本；實驗數(shù)據(jù)接口單元，用于獲得實驗數(shù)據(jù)，可以直接從實驗儀器上，也可以通過人工輸入獲得數(shù)據(jù)，人工輸入時需要確認身份。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種新藥測試方法，包括以下步驟對測試藥品進行追蹤管理；對測試對象的取樣及樣本追蹤管理；建立樣本與測試數(shù)據(jù)之間的關(guān)聯(lián)。通過將藥品放入到具有容器ID和容器鎖的容器里，并通過新藥測試信息管理系統(tǒng)對試藥品供應(yīng)子系統(tǒng)、樣本收集子系統(tǒng)和實驗數(shù)據(jù)追蹤子系統(tǒng)之間建立統(tǒng)一的管理，通過藥品上的標(biāo)簽對整個藥品的測試工程進行監(jiān)控，從而達到了藥品在測試過程中實現(xiàn)嚴(yán)格監(jiān)控，并降低人力成本和人工疏忽的目的。而在樣本收集子系統(tǒng)中對采樣者進行身份標(biāo)注，并和試驗藥品上的標(biāo)簽進行單一對應(yīng)，進一步保證了藥品測試過程中的嚴(yán)格性。
文檔編號G06Q50/22GK102521699SQ20111041633
公開日2012年6月27日 申請日期2011年12月13日 優(yōu)先權(quán)日2011年12月13日
發(fā)明者劉軍, 呂俊 申請人:無錫識凌科技有限公司