專利名稱：確保關(guān)于平均餐前和餐后葡萄糖差值消息傳遞的統(tǒng)計(jì)功效的方法、系統(tǒng)和裝置的制作方法
確保關(guān)于平均餐前和餐后葡萄糖差值消息傳遞的統(tǒng)計(jì)功效的方法、系統(tǒng)和裝置Stephen BLYTHE 和 Michael MALECHA
本申請依照35USC§ § 119，120或365，要求于2010年6月30日提交的美國臨時專利申請61/360，137的優(yōu)先權(quán)利益，該申請全文以引用方式并入本文。
背景技術(shù)：
糖尿病的發(fā)生目前在全世界爆發(fā)。據(jù)估計(jì)僅在美國就有超過4400萬人患前驅(qū)糖尿病，并且未意識到他們患有該病癥。糖尿病導(dǎo)致血糖濃度控制的喪失。通過血糖控制的喪失而由糖尿病引起的并發(fā)癥并且特別是高血糖(高血糖癥)可使人變得虛弱且甚至危及生命。用于治療此類并發(fā)癥的健康成本可為顯著的。
開創(chuàng)性研究“糖尿病控制和并發(fā)癥試驗(yàn)”(DCCT)實(shí)施超過9年(1984-1993)，并且涉及遍及美國和加拿大患有胰島素依賴性糖尿病的1441人，對比密集型胰島素治療和常規(guī)型胰島素治療對糖尿病并發(fā)癥發(fā)展和進(jìn)展的作用。糖尿病患者可能處于與微血管疾病相關(guān)聯(lián)的病癥的危險中，微血管疾病可導(dǎo)致心血管疾病、視網(wǎng)膜病(眼疾病)、神經(jīng)病(神經(jīng)損害)和腎病變(腎疾病)。與糖尿病相關(guān)聯(lián)的其它病癥包括循環(huán)問題、心臟病發(fā)作和中風(fēng)。來自DCCT研究的結(jié)果顯示與在常規(guī)治療組中的那些相比較，已發(fā)現(xiàn)在接受密集治療的那些患者(具有平均8. 6mmol/l的血糖水平和約7%的糖化血紅蛋白(HbAlc)水平的那些)中并發(fā)癥的發(fā)病率最低。HbAlc是患者的平均血糖濃度的長期指示劑，或一般超過前兩個月或三個月的長期升胰島素狀況。DCCT和其它相似研究已反復(fù)證實(shí)預(yù)防長期糖尿病相關(guān)的并發(fā)癥的最有效方法是嚴(yán)格控制血糖水平。監(jiān)控血糖水平且因此監(jiān)控HbAlc水平的一種技術(shù)是使用可商購獲得的葡萄糖測試條來測量血糖。電化學(xué)葡萄糖測試條例如用于OneToudiuljltraK全血測試套件(購自LifeScan，Inc.)的那些被設(shè)計(jì)成測量糖尿病患者的血樣中的葡萄糖濃度。葡萄糖的測量基于葡萄糖通過葡萄糖氧化酶(GO)的特異性氧化，其中生成的電流與樣本中的葡萄糖含量成比例。由于獲知血液中特別是患有糖尿病的人的血液中的葡萄糖濃度可為非常重要的，因此已開發(fā)出測試儀，以使普通人能夠在任何給定的時間對其血液進(jìn)行采樣和測試以用于確定其葡萄糖濃度。通過測試儀檢測產(chǎn)生的電流，并且利用經(jīng)由簡單的數(shù)學(xué)公式將測試電流與葡萄糖濃度聯(lián)系起來的算法將其轉(zhuǎn)換為葡萄糖濃度讀數(shù)。一般來講，此類測試儀與一次性測試條結(jié)合使用，除了酶(例如葡萄糖氧化酶)和介質(zhì)(例如鐵氰化物)之外，一次性測試條通常包括樣本接納室和設(shè)置在樣本接納室內(nèi)的至少兩個電極。在使用中，患者戳刺其手指或其它方便的部位以引起出血，然后將血樣引入樣本接納室中，從而起始化學(xué)反應(yīng)?；加刑悄虿〉娜送ǔＲ蕾囉诮Y(jié)合來自其醫(yī)生的用于管理其疾病的建議來使用血糖儀。此外，患有糖尿病的人通常使用記錄本來記錄其葡萄糖濃度測量。在某些情況下，以記錄本格式來說明大量葡萄糖濃度測量可為困難的、復(fù)雜的且耗時的。使問題進(jìn)一步復(fù)雜的是，醫(yī)生通常在幫助患有糖尿病的人來說明大量葡萄糖濃度測量中具有有限的時間限制。此外，由于醫(yī)生需要評估胰島素或胰島素類型對患者的作用以及其它生理參數(shù)或外部參數(shù)，而使得評估通常進(jìn)一步復(fù)雜化。對于醫(yī)生或臨床醫(yī)生的附加障礙是由于經(jīng)營醫(yī)務(wù)所的經(jīng)濟(jì)狀況而對患者去診所看病所設(shè)置的時間約束。據(jù)信在大多數(shù)情況下，醫(yī)生或臨床醫(yī)生一般對于每個患者花費(fèi)小于約七(7)分鐘，這導(dǎo)致只有很少的時間或無時間對患者作出評估或指導(dǎo)。因此需要提供容易且快速地評估血糖數(shù)據(jù)的測量系統(tǒng)。

發(fā)明內(nèi)容
在一個方面，本文提供了糖尿病管理系統(tǒng)或方法，其可用于通過查看在膳食前和膳食后取得的血糖測量之間的差值來分析患者的糖尿病控制水平。具體地，監(jiān)控患者的糖血癥的方法可包括將患者的血糖數(shù)據(jù)存儲在合適的裝置例如葡萄糖儀上。糖尿病管理系統(tǒng)或方法可被安裝在例如但不限于葡萄糖儀、個人計(jì)算機(jī)、胰島素筆和胰島素泵上。糖尿病管理系統(tǒng)可監(jiān)控取得的餐前和餐后血糖測量的數(shù)目，以及計(jì)算在餐前值和餐后值對之間的差值D。如果發(fā)現(xiàn)在餐前和餐后結(jié)果之間計(jì)算出的差值D的標(biāo)準(zhǔn)偏差與預(yù)定閾值顯著不同，那么消息或圖形指示可被顯示給使用者。消息可向使用者提供關(guān)于更好地管理其病癥以確保任何開出的糖尿病方案的依從性或指導(dǎo)患者管理其糖尿病的方法的建議。在一個方面，提供用糖尿病管理裝置來警示使用者其圍繞膳食事件的血糖數(shù)據(jù)已超過預(yù)定差異閾值的方法。該方法可通過以下步驟實(shí)現(xiàn)用糖尿病管理裝置收集關(guān)于特定膳食事件的葡萄糖濃度測量的多個餐前和餐后對(N);用糖尿病管理裝置的微處理器，基于在所收集的關(guān)于特定膳食事件的葡萄糖濃度的多個餐前和餐后對之間的差值，計(jì)算多個差異值(D);用微處理器在所述事件中測定關(guān)于特定膳食事件的N對餐前和餐后測量的數(shù)目等于或大于計(jì)算出的樣本大小(m);用至少一種統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)來確定是否以能夠接受的確信度超過了閾值(△);并且在確定以能夠接受的確信度超過了該閾值時，向使用者輸出對于特定膳食，關(guān)于該數(shù)目的葡萄糖測量對的差異值D已超過該閾值(A )。在其它方面，提供用糖尿病管理裝置來警示使用者其圍繞膳食事件的血糖數(shù)據(jù)已超過預(yù)定差異閾值的方法。該方法可通過以下步驟實(shí)現(xiàn)用糖尿病管理裝置收集關(guān)于特定膳食事件的葡萄糖濃度測量的多個餐前和餐后對(N);用糖尿病管理裝置的微處理器，基于在所收集的關(guān)于特定膳食事件的葡萄糖濃度的多個餐前和餐后對之間的差值，計(jì)算多個差異值(D);用微處理器在所述事件中測定關(guān)于特定膳食事件的N對餐前和餐后測量的數(shù)目等于或大于計(jì)算出的樣本大小(m)，該測定包括用以下形式的公式計(jì)算所計(jì)算出的樣本大小m
權(quán)利要求
1.一種用糖尿病管理裝置來警示使用者其圍繞膳食事件的血糖數(shù)據(jù)已超過預(yù)定差異閾值的方法，所述方法包括 用所述糖尿病管理裝置收集關(guān)于特定膳食事件的葡萄糖濃度測量的多個餐前和餐后對(N)； 用所述糖尿病管理裝置的微處理器，基于在所收集的關(guān)于所述特定膳食事件的葡萄糖濃度的多個餐前和餐后對之間的差值，計(jì)算多個差異值(D)； 用所述微處理器在所述事件中測定對于所述特定膳食事件的N對餐前和餐后測量的數(shù)目等于或大于計(jì)算出的樣本大小(m)； 用至少一種統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)來確定是否以能夠接受的確信度超過了所述閾值(△);&& 在確定以能夠接受的確信度超過了所述閾值(△)時，向使用者輸出對于所述特定膳食，關(guān)于該數(shù)目的葡萄糖測量對的差異值D已超過所述閾值(Λ )。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中所述測定包括用如下形式的公式計(jì)算所計(jì)算出的樣本大小m
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的方法，其中所述確定包括如下形式的統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)的應(yīng)用
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的方法，其中所述確定包括計(jì)算下述相應(yīng)形式的數(shù)量P和臨界值Q :
5.根據(jù)權(quán)利要求2所述的方法，其中所述確定包括計(jì)算下述相應(yīng)形式的數(shù)量P和臨界值Q :
6.一種用糖尿病管理裝置來警示使用者其圍繞膳食事件的血糖數(shù)據(jù)已超過預(yù)定差異閾值的方法，所述方法包括 執(zhí)行多次葡萄糖濃度測量，以將流體樣本中的葡萄糖以物理方式轉(zhuǎn)化成酶的副產(chǎn)物，并且生成與所述流體樣本中的葡萄糖濃度成比例的量的還原介質(zhì)(例如亞鐵氰化物)； 從在所述執(zhí)行步驟中獲得的多個葡萄糖濃度測量中，收集關(guān)于特定膳食事件的葡萄糖濃度測量的多個餐前和餐后對(N)； 基于在所收集的關(guān)于所述特定膳食事件的葡萄糖濃度的多個餐前和餐后對之間的差值，計(jì)算多個差異值(D)； 在所述事件中測定對于所述特定膳食事件的N對餐前和餐后測量的數(shù)目等于或大于計(jì)算出的樣本大小(m)； 用至少一種統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)來確定是否以能夠接受的確信度超過了所述閾值(△);&& 在確定以能夠接受的確信度超過了所述閾值(△)時，向使用者輸出對于所述特定膳食，關(guān)于該數(shù)目的葡萄糖測量對的差異值D已超過所述閾值(Λ )。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的方法，其中所述測定包括用如下形式的公式計(jì)算所計(jì)算出的樣本大小m
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的方法，其中所述確定包括如下形式的統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)的應(yīng)用
9.根據(jù)權(quán)利要求6所述的方法，其中所述確定包括計(jì)算下述相應(yīng)形式的數(shù)量P和臨界值Q :
10.根據(jù)權(quán)利要求6所述的方法，其中所述確定包括計(jì)算下述相應(yīng)形式的數(shù)量P和臨界值Q :
全文摘要
本文提供了糖尿病管理系統(tǒng)和方法，其可用于通過查看在膳食前和膳食后取得的血糖測量之間的差值來分析患者的糖尿病控制水平。如果發(fā)現(xiàn)在餐前和餐后結(jié)果之間計(jì)算出的差值D的標(biāo)準(zhǔn)偏差與預(yù)定閾值顯著不同，那么消息或圖形指示可被顯示給使用者。消息可向使用者提供關(guān)于更好地管理其病癥以確保任何開出的糖尿病方案的依從性或指導(dǎo)患者管理其糖尿病的方法的建議。
文檔編號G06F19/00GK103025242SQ201180032401
公開日2013年4月3日 申請日期2011年6月30日 優(yōu)先權(quán)日2010年6月30日
發(fā)明者S.布利瑟, M.梅爾查 申請人:生命掃描蘇格蘭有限公司