具有用于整合及傳送臨床數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)程序的機(jī)器、計(jì)算機(jī)實(shí)現(xiàn)的方法和計(jì)算機(jī)介質(zhì)的制作方法
【專利說(shuō)明】具有用于整合及傳送臨床數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)程序的機(jī)器、計(jì)算 機(jī)實(shí)現(xiàn)的方法和計(jì)算機(jī)介質(zhì)
[0001] 背景
[0002] 1 ?相關(guān)申請(qǐng)
[0003] 本申請(qǐng)是于2013年3月6日提交的、13/787220號(hào)、標(biāo)題為"具有用于整合及傳送 臨床數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)程序的機(jī)器、計(jì)算機(jī)實(shí)現(xiàn)的方法和計(jì)算機(jī)介質(zhì)"的美國(guó)非臨時(shí)申請(qǐng)的PCT 申請(qǐng)，并要求享有其優(yōu)先權(quán)；該非臨時(shí)申請(qǐng)是于2013年2月4日提交的、61/760260號(hào)、標(biāo) 題為"具有用于整合及傳送臨床數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)程序的機(jī)器、計(jì)算機(jī)實(shí)現(xiàn)的方法和計(jì)算機(jī)介 質(zhì)"的美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng)的非臨時(shí)申請(qǐng)，并要求享有其優(yōu)先權(quán)，其中每一份申請(qǐng)都被通過(guò)全 文引用的方式合并與此。 2.
技術(shù)領(lǐng)域
[0004] 本發(fā)明一般涉及用于管理臨床研究數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)實(shí)現(xiàn)的方法和系統(tǒng)或機(jī)器。更具 體地，本發(fā)明涉及在采集和管理有關(guān)治療位于一個(gè)或多個(gè)臨床調(diào)查現(xiàn)場(chǎng)處的臨床患者的電 子醫(yī)療記錄（EMR)的現(xiàn)場(chǎng)側(cè)平臺(tái)與一個(gè)或多個(gè)主辦者側(cè)平臺(tái)之間傳輸數(shù)據(jù)的方法、機(jī)器或 系統(tǒng)，以及計(jì)算機(jī)程序。 3.
【背景技術(shù)】
[0005] 當(dāng)前，在許多不同臨床調(diào)查現(xiàn)場(chǎng)，例如，醫(yī)院、實(shí)驗(yàn)室、診所或醫(yī)生的辦公室，獲得 了為臨床研究，例如，在研究對(duì)象（諸如接受針對(duì)腫瘤的醫(yī)療護(hù)理的臨床患者）進(jìn)行的研 究，而產(chǎn)生的絕大多數(shù)臨床研究數(shù)據(jù)。所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)包括客觀數(shù)據(jù)（諸如臨床患者的生命 體征或者實(shí)驗(yàn)結(jié)果）和如以護(hù)理記錄證明的主觀數(shù)據(jù)（諸如臨床患者的一般情況或者樣 貌）。這些數(shù)據(jù)最初是從許多不同的源文檔中采集到的，這些文檔包括：例如，紙質(zhì)臨床研 究記錄、電子臨床研究記錄、實(shí)驗(yàn)結(jié)果（紙質(zhì)或數(shù)字式）、心電圖和放射學(xué)圖像。來(lái)自這些源 文檔的數(shù)據(jù)可以通過(guò)數(shù)據(jù)管理器被手工錄入到紙質(zhì)的病例報(bào)告表（CRF)或者通過(guò)數(shù)據(jù)管 理器被鍵入到電子數(shù)據(jù)采集（H)C)系統(tǒng)。為了保護(hù)研究對(duì)象的隱私，這些數(shù)據(jù)通常在臨床 現(xiàn)場(chǎng)通過(guò)所述數(shù)據(jù)管理器被隱去姓名，以使臨床患者從這些數(shù)據(jù)中去識(shí)別化。一旦被隱去 姓名，對(duì)應(yīng)于特定臨床調(diào)查的數(shù)據(jù)一般就對(duì)臨床主辦者（例如，醫(yī)藥公司、臨床主辦者的代 表，例如，合同研究組織（CRO)和/或數(shù)據(jù)監(jiān)控者）可用。
[0006] 這些數(shù)據(jù)不被經(jīng)常監(jiān)控（習(xí)慣上每月一次），以驗(yàn)證從源文檔輸入的數(shù)據(jù)并校正 與手工錄入或鍵入數(shù)據(jù)相關(guān)的抄寫錯(cuò)誤。然后，臨床主辦者可以審核來(lái)自EDC系統(tǒng)的被驗(yàn) 證過(guò)的數(shù)據(jù)，做出與試驗(yàn)藥物或療法的安全性有關(guān)的決策，而且做出與劑量遞增、繼續(xù)臨床 調(diào)查或者對(duì)未來(lái)發(fā)展的可能指示有關(guān)的決策。這多個(gè)步驟大大延遲了臨床現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)采集與 該調(diào)查的臨床主辦者調(diào)審核和做出決策之間的時(shí)間，而且部分地導(dǎo)致了癌癥藥物的臨床研 究的緩慢進(jìn)度。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007] 在此描述了具有計(jì)算機(jī)程序的機(jī)器、計(jì)算機(jī)實(shí)現(xiàn)的方法和計(jì)算機(jī)介質(zhì)的實(shí)施例， 用于通過(guò)在用于管理患者記錄的現(xiàn)場(chǎng)側(cè)平臺(tái)和用于管理臨床調(diào)查記錄的主辦者平臺(tái)之間 傳輸數(shù)據(jù)的方式，執(zhí)行管理臨床研究數(shù)據(jù)的過(guò)程。根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例允許制藥研究臨床 主辦者從遠(yuǎn)端地點(diǎn)提供電子病例報(bào)告表（eCRF)并從所述現(xiàn)場(chǎng)側(cè)平臺(tái)實(shí)時(shí)地接收可用數(shù) 據(jù)。例如，臨床主辦者或許能夠?qū)μ囟ǖ呐R床調(diào)查提供新設(shè)計(jì)的eCRF，而且在對(duì)所述接口進(jìn) 行初始設(shè)計(jì)/測(cè)試的階段（這可能需要長(zhǎng)達(dá)三個(gè)星期的時(shí)間）之后，臨床主辦者或許能夠 在所述現(xiàn)場(chǎng)側(cè)平臺(tái)上的眾多臨床現(xiàn)場(chǎng)的任一個(gè)處，在請(qǐng)求更新的數(shù)分鐘內(nèi)，或者在被更新 的數(shù)據(jù)變得可用的數(shù)分鐘內(nèi)自動(dòng)地，接收被更新的報(bào)告。
[0008]用于增強(qiáng)在臨床研究調(diào)查中采集的臨床研究數(shù)據(jù)平臺(tái)之間的傳輸?shù)呐R床數(shù)據(jù)管 理機(jī)的實(shí)施例，例如，包括一個(gè)或多個(gè)管理臨床患者數(shù)據(jù)的現(xiàn)場(chǎng)側(cè)平臺(tái)。所述現(xiàn)場(chǎng)側(cè)平臺(tái)包 括電子醫(yī)療記錄數(shù)據(jù)庫(kù)，其存儲(chǔ)包括一條或多條臨床患者檢查記錄的數(shù)據(jù)，該記錄紀(jì)實(shí)性 地描述了由多個(gè)檢查多個(gè)臨床患者的健康護(hù)理提供者記錄的觀察性臨床數(shù)據(jù)以及紀(jì)實(shí)性 地描述了與臨床患者的尿液分析、血液分析、毒理學(xué)信息和化學(xué)實(shí)驗(yàn)室測(cè)試的一種或多種 有關(guān)的數(shù)據(jù)的臨床實(shí)驗(yàn)室報(bào)告。所述臨床數(shù)據(jù)管理機(jī)還包括用于管理臨床調(diào)查數(shù)據(jù)的主辦 者側(cè)平臺(tái)。所述主辦者側(cè)平臺(tái)包括一個(gè)或多個(gè)主辦者側(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)，其存儲(chǔ)一個(gè)或多個(gè)與事先 定義的臨床調(diào)查有關(guān)的eCRF，且該eCRF包括多個(gè)數(shù)據(jù)字段和多個(gè)對(duì)包含在多個(gè)數(shù)據(jù)字段 中的適當(dāng)數(shù)據(jù)進(jìn)行標(biāo)識(shí)的字段名。所述臨床數(shù)據(jù)管理機(jī)還包括臨床接口，其與所述現(xiàn)場(chǎng)側(cè) 平臺(tái)和所述主辦者側(cè)平臺(tái)二者連通。所述臨床接口包括具有非易失性計(jì)算機(jī)存儲(chǔ)器的計(jì)算 機(jī)，該存儲(chǔ)器帶有存儲(chǔ)于其上的計(jì)算機(jī)代碼，且該計(jì)算機(jī)代碼可操作于（a)接收來(lái)自所述 主辦者側(cè)平臺(tái)的eCRF形式的輸入，（b)檢索來(lái)自對(duì)應(yīng)于被包括在eCRF上的字段名的電子 醫(yī)療記錄數(shù)據(jù)庫(kù)的數(shù)據(jù)，（c)把來(lái)自所述電子醫(yī)療記錄數(shù)據(jù)庫(kù)的數(shù)據(jù)和被包括在eCRF上的 字段名關(guān)聯(lián)起來(lái)，以及（d)把被關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)輸出到所述主辦者側(cè)平臺(tái)。
[0009] 在其他的實(shí)施例中，計(jì)算機(jī)實(shí)現(xiàn)的方法包括：接收與事先定義的臨床調(diào)查有關(guān)的 未填充的eCRF的操作，該eCRF包括多個(gè)數(shù)據(jù)字段和多個(gè)對(duì)包含在多個(gè)數(shù)據(jù)字段中的適當(dāng) 數(shù)據(jù)進(jìn)行標(biāo)識(shí)的字段名，（b)從被包括在該eCRF上的字段名中定義事先定義的臨床調(diào)查的 數(shù)據(jù)需求，（c)查詢電子醫(yī)療記錄數(shù)據(jù)庫(kù)以檢索到對(duì)應(yīng)于被包括在該eCRF上的字段名的數(shù) 據(jù)，（d)轉(zhuǎn)換從所述電子醫(yī)療記錄數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索到的數(shù)據(jù)，以對(duì)應(yīng)于被提供在eCRF上的字 段名，以及（e)輸出被轉(zhuǎn)換的數(shù)據(jù)。
[0010] 在其他的實(shí)施例中，計(jì)算機(jī)程序產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)上述計(jì)算機(jī)實(shí)現(xiàn)的方法的步驟。在一些 實(shí)施例中，所述計(jì)算機(jī)產(chǎn)品可以被實(shí)體化在計(jì)算機(jī)可讀介質(zhì)上。
【附圖說(shuō)明】
[0011] 為了可以更詳細(xì)地理解本發(fā)明的將變得明顯的本發(fā)明的特征和優(yōu)點(diǎn)以及其它特 征和優(yōu)點(diǎn)，可以參考本發(fā)明的實(shí)施例而獲得對(duì)上面簡(jiǎn)要概述的本發(fā)明的更明確描述，所述 實(shí)施例被在附圖中說(shuō)明，附圖構(gòu)成本說(shuō)明書的一部分。然而應(yīng)當(dāng)注意的是，附圖僅說(shuō)明本發(fā) 明的各種實(shí)施例，而不應(yīng)被因此認(rèn)為限制本發(fā)明的范圍，因?yàn)槠溥€可以包含其他有效的實(shí) 施例。
[0012] 圖1是說(shuō)明現(xiàn)有技術(shù)中的臨床調(diào)查數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的現(xiàn)場(chǎng)側(cè)平臺(tái)和主辦者側(cè)平臺(tái) 的框圖。
[0013]圖2A是象征性地說(shuō)明臨床調(diào)查數(shù)據(jù)管理機(jī)的各方面的系統(tǒng)圖，該臨床調(diào)查數(shù)據(jù) 管理機(jī)包括根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的現(xiàn)場(chǎng)側(cè)平臺(tái)和主辦者側(cè)平臺(tái)之間的臨床接口。
[0014] 圖2B是與根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的圖2A的主辦者側(cè)平臺(tái)相關(guān)聯(lián)的圖形用戶接口的 說(shuō)明。
[0015]圖3是于圖2A的所述臨床接口的非易失性的、實(shí)質(zhì)的計(jì)算機(jī)介質(zhì)上存儲(chǔ)的計(jì)算機(jī) 程序的計(jì)算機(jī)實(shí)現(xiàn)的過(guò)程的流程圖，用于在根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的所述現(xiàn)場(chǎng)側(cè)平臺(tái)和所述 主辦者側(cè)平臺(tái)之間傳輸數(shù)據(jù)。
[0016]圖4A和B描述根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的計(jì)算機(jī)實(shí)現(xiàn)的過(guò)程的示范性實(shí)施方式的流 程圖。
[0017]圖5是根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的計(jì)算機(jī)實(shí)現(xiàn)的過(guò)程的附加的示范性的、可選擇地升 級(jí)的實(shí)施方式。
【具體實(shí)施方式】
[0018] 現(xiàn)在將在下文中參考附圖更全面地描述本發(fā)明，附圖中示出了本發(fā)明的實(shí)施例。 然而，本發(fā)明可以許多不同的形式體現(xiàn)，且不應(yīng)被解釋為限于在此提出的被說(shuō)明的實(shí)施例； 相反，提供這些實(shí)施例是為了使本發(fā)明會(huì)將是透徹且全面的，而且將向本領(lǐng)域技術(shù)人員全 面?zhèn)鬟_(dá)本發(fā)明的范圍。
[0019] 當(dāng)前，用于管理臨床研究數(shù)據(jù)的系統(tǒng)一般被整理到如圖1說(shuō)明的兩個(gè)不同平臺(tái) 上。臨床數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)10包括現(xiàn)場(chǎng)側(cè)平臺(tái)12,其中來(lái)自一個(gè)或多個(gè)，而且可能數(shù)百個(gè)世界 各地的臨床現(xiàn)場(chǎng)的臨床數(shù)據(jù)被采集，以及主辦者側(cè)平臺(tái)14,其中臨床主辦者能夠獲得數(shù)據(jù) 用于分析，例如，以確定試驗(yàn)藥物或療法的有效性，或者做出與改變或繼續(xù)臨床調(diào)查的需要 有關(guān)的決策。在所述現(xiàn)場(chǎng)側(cè)平臺(tái)12上，包括生命體征16、臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果18 (全血細(xì)胞計(jì)數(shù) (CBC)、臨床化學(xué)、腫瘤標(biāo)記等）和數(shù)字與成像數(shù)據(jù)20 (心電圖數(shù)據(jù)、來(lái)自數(shù)字式十二導(dǎo)聯(lián) 心電圖（EKG)的QTC波形，以及來(lái)自存檔系統(tǒng)的成像數(shù)據(jù)）的客觀數(shù)據(jù)，以及通過(guò)內(nèi)科醫(yī) 師調(diào)查者22獲得的或者從床旁或診所處獲得的護(hù)理記錄24中搜集到的主觀數(shù)據(jù)，都被紀(jì) 實(shí)性地描述在適當(dāng)?shù)尼t(yī)療記錄源文檔26中。例如，根據(jù)國(guó)立癌癥研究院通用毒性準(zhǔn)則是 NCI-CTC，來(lái)自醫(yī)療記錄源文檔26的數(shù)據(jù)可以通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)側(cè)臨床研究協(xié)會(huì)（CRA) 30被分類，被 隱去姓名并被鍵入EDC系統(tǒng)28。由于臨床主辦者通常在源文檔26中找到的數(shù)據(jù)國(guó)語(yǔ)瑣碎 以至于難以在所述主辦者側(cè)平臺(tái)14上管理，因此向所述EDC系統(tǒng)錄入數(shù)據(jù)的責(zé)任已經(jīng)一般 地在所述現(xiàn)