本申請是申請?zhí)枮?01480061175.1，申請日為2016年5月6日，發(fā)明名稱為“用于植入式醫(yī)療設(shè)備的電路板、及其制造和測試方法”的分案申請。

本發(fā)明涉及植入式醫(yī)療設(shè)備，尤其涉及一種用于植入式醫(yī)療設(shè)備的電路板的改良設(shè)計(jì)及其構(gòu)造和測試方法。

背景技術(shù)：

植入式刺激設(shè)備將電刺激遞送到神經(jīng)和組織以用于各種生物失常的治療，例如，用于治療心律失常的起搏器，用于治療心臟纖維顫動的去顫器，用于治療耳聾的耳蝸激勵器，用于治療失明的視網(wǎng)膜激勵器，用于產(chǎn)生協(xié)調(diào)肢體運(yùn)動的肌肉激勵器，用于治療慢性疼痛的脊髓激勵器，用于治療運(yùn)動和心理失常的皮質(zhì)和深腦激勵器以及用于治療尿失禁、睡眠呼吸暫停、肩部半脫位等的其它神經(jīng)激勵器。下文的描述一般將集中于本發(fā)明在脊髓刺激(scs)系統(tǒng)中的使用，例如公開于美國專利6,516,227中。然而，本發(fā)明可適用于任何植入式醫(yī)療設(shè)備或任何植入式醫(yī)療設(shè)備系統(tǒng)。

典型地，scs系統(tǒng)包括植入式脈沖發(fā)生器(ipg)，其結(jié)構(gòu)和構(gòu)造進(jìn)一步描述于2013年9月5日提交的題為“采用內(nèi)部支撐結(jié)構(gòu)的植入式醫(yī)療設(shè)備的構(gòu)造”的美國臨時專利申請?zhí)?1/874,194中。圖1示出申請案‘194中的ipg10，所述ipg10包括生物相容設(shè)備外殼30，其容納有所述ipg運(yùn)行所必需的電路和電池34(圖2)。ipg10通過形成電極陣列12的一個或多個電極引線14耦合到電極16。電極16由柔性體18承載，所述柔性體18還容納耦合到各個電極16的單個信號線20。信號線20還耦合到鄰面觸點(diǎn)22，其可插入固定在ipg10上的頭部28中的引線連接器24中，其中所述頭部可包含，例如，環(huán)氧樹脂。一旦插入，鄰面觸點(diǎn)22就連接到引線連接器24中的頭部觸點(diǎn)26，所述頭部觸點(diǎn)26又通過饋通引腳48耦合到外殼30內(nèi)的電路，如后續(xù)將解釋。在所示實(shí)施例中，十六個電極16(e1-e16)分裂在兩個引線14之間，但是引線和電極的數(shù)量對于特定應(yīng)用是特定的，因此能夠變化。在scs應(yīng)用中，電極引線14典型地植入患者脊髓內(nèi)硬脊膜的左右側(cè)。隨后，鄰面電極穿過患者組織到達(dá)植入ipg外殼30的遠(yuǎn)端位置，例如，臀部，在該點(diǎn)處其耦合到引線連接器24。

圖2示出移除外殼30后的ipg10的底側(cè)和頂側(cè)的透視圖，從而可看到內(nèi)部組件。尤其，可看到電池34、通信線圈40和印刷電路板(pcb)42。如申請案‘194中所解釋，這些組件固定到剛性(例如，塑料)支撐結(jié)構(gòu)38并使用剛性(例如，塑料)支撐結(jié)構(gòu)38進(jìn)行集成。在本示例中，電池34為永久性、非無線可再充電電池。(電池34也可為可再充電電池，在這種情況下，可使用線圈40或另一再充電線圈無線接收被整流以對電池34進(jìn)行充電的充電場)。通信線圈40實(shí)現(xiàn)ipg10和患者外部設(shè)備(未示出)之間的通信，由此通過磁感應(yīng)實(shí)現(xiàn)雙向通信。線圈40的末端焊接到被模制入支撐結(jié)構(gòu)38中的線圈引腳44以便于線圈40至ipgpcb42上的電路的最后連接。ipgpcb42集成有ipg10的運(yùn)行所需的各種電路和電子設(shè)備。如圖2所示，線圈40緊鄰支撐結(jié)構(gòu)38和外殼30的底側(cè)，而ipgpcb42緊鄰頂側(cè)。

圖3示出用于ipg10的引線連接器子總成95，其包括引線連接器24、頭部觸點(diǎn)26、饋通引腳48和饋通32。饋通32充當(dāng)密封構(gòu)件，其用于通過饋通引腳48使頭部觸點(diǎn)26(并且最終的，電極16)和內(nèi)部電路之間的電極信號穿過以到達(dá)ipgpcb42上的外殼30?？赏ㄟ^使饋通引腳48滑過饋通32、將饋通引腳48的一端焊接到引線連接器24中適當(dāng)?shù)念^部觸點(diǎn)26并將饋通引腳48以密封的方式焊接或釬接在饋通32中，來形成引線連接器子總成95。應(yīng)注意，饋通引腳48的自由端相對于饋通32彎曲90度，此便于與ipgpcb42的連接，如后續(xù)將討論。在本示例中，存在兩行彎曲的饋通引腳48，其中頂行以距離d1與饋通32的底面隔開，而底行以距離d2與饋通32的底面隔開，稍后將解釋其相關(guān)性。

圖4a和4b示出ipg10的構(gòu)造步驟中的一些。因?yàn)樯暾埌浮?94中公開了這些步驟，所以本文僅對其進(jìn)行簡要地概述。構(gòu)造開始于使用例如雙面膠帶58將電池34的電池端面57固定到支撐結(jié)構(gòu)38。接著，將組合后的支撐結(jié)構(gòu)38和電池34放置在總成夾具94中，如圖4b中的橫截面所示。接著，將引線連接器子總成95(圖3)定位在夾具94中。類似于引線連接器總成95中的饋通引腳48，電池端子46相對于電池端面57彎曲90度，因此當(dāng)被放置在夾具94中時，饋通引腳48和電池端子46兩者均指向上。接著，將ipgpcb42——優(yōu)選地預(yù)制有其電組件——固定到支撐結(jié)構(gòu)38的頂側(cè)。在這點(diǎn)上，ipgpcb42包括線圈焊接引腳孔50、電池端子焊接孔52、饋通引腳焊接孔54和支撐結(jié)構(gòu)安裝孔56，其分別向上-指向線圈引腳44(支撐結(jié)構(gòu)38中)、饋通引腳48、電池端子46和支撐結(jié)構(gòu)38的安裝引腳88上方滑動。接著，將線圈引腳44、饋通引腳48和電池端子46分別焊接到線圈焊接引腳孔50、饋通引腳焊接孔54和電池端子焊接孔52以將其電耦合到ipgpcb42。此后，并且如申請案‘194中所解釋，接著將所得的ipg子總成92放置在其外殼30內(nèi)，將其焊接在一起并焊接到饋通32，并且隨后將頭部28添加到完整的ipg10構(gòu)造。

本發(fā)明人認(rèn)為希望在將ipgpcb42附接到支撐結(jié)構(gòu)38并電耦合到電池34和饋通引腳48并密封在其外殼30內(nèi)之前對其進(jìn)行電測試，并且公開了用于電測試的技術(shù)，其還涉及構(gòu)造ipgpcb42的改良設(shè)計(jì)和方法。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

附圖說明

圖1示出根據(jù)先前技術(shù)的植入式脈沖發(fā)生器(ipg)和將電極引線固定到ipg的方式；

圖2示出根據(jù)先前技術(shù)的移除外殼的ipg的底視圖和頂視圖；

圖3示出根據(jù)先前技術(shù)用于ipg構(gòu)造的饋通子總成；

圖4a和4b示出根據(jù)先前技術(shù)的裝配ipg的特定步驟；

圖5示出制造和測試用于ipg中的印刷電路板(pcb)的改良方法，其中所述ipgpcb形成有能夠與測試系統(tǒng)接口連接的擴(kuò)展器pcb部分；

圖6示出測試后并且從擴(kuò)展器pcb切斷后的ipgpcb，并且示出其切斷邊緣處的切斷跡線以及形成于切斷邊緣處以防止切斷跡線短接的pcb突出部；

圖7和8示出相對于ipg的饋通的切斷后的ipgpcb，并且示出pcb突出部如何防止切斷跡線與饋通短接；

圖9示出具有包括切斷跡線的凹陷的ipgpcb的替代形成，并且更一般地示出此凹陷任何防止切斷跡線與一般導(dǎo)電結(jié)構(gòu)短接。

具體實(shí)施方式

本發(fā)明公開了一種植入式脈沖發(fā)生器(ipg)中的印刷電路板(pcb)的設(shè)計(jì)和構(gòu)造方法，其可便利ipgpcb測試，同時還可以簡單且具成本效率的方式提供對ipg電路的保護(hù)。形成所述ipgpcb作為包括擴(kuò)展器部分的更大測試pcb的一部分，其中所述擴(kuò)展器部分具有將所述ipgpcb中的關(guān)注節(jié)點(diǎn)布線到邊緣連接器的跡線。將ipg電子設(shè)備安裝或焊接到所述ipgpcb，接著通過所述邊緣連接器對這些電子設(shè)備進(jìn)行測試。接著，以以下方式從所述擴(kuò)展器部分分割所述ipgpcb，使得在所述pcb的切斷邊緣處留下一個或多個pcb突出部(tab)。所述pcb突出部從所述切斷邊緣延伸，并創(chuàng)建偏距以防止被切斷并暴露在切斷邊緣處的跡線接觸并潛在地短接到所述ipg中的導(dǎo)電結(jié)構(gòu)，例如饋通。

本發(fā)明人認(rèn)為希望在將ipgpcb42附著到支撐結(jié)構(gòu)38并電耦合到電池34和饋通引腳48并密封在其外殼30內(nèi)之前對其進(jìn)行電測試，如上文所解釋(圖4a和4b)。由于ipgpcb42的相對較小的尺寸，其中所述尺寸必須裝配在ipg10的較小外殼30內(nèi)并且必須容納初級電池34，所以此測試可能較為困難。即使由于其尺寸而難以測試，此階段對ipgpcb42的這種測試仍是重要的，因?yàn)槠浣M件易于損壞，尤其在裝配技術(shù)員對ipgpcb42進(jìn)行處理的時候。

圖5示出一種以便于在與其它ipg組件連接之前的測試的方式制造ipgpcb42的方法。如所示，形成ipgpcb42以作為包括擴(kuò)展器pcb部分104的更大的測試pcb102的一部分，其中擴(kuò)展器pcb部分104具有由耦合到各種pcb跡線108的觸點(diǎn)106a組成的邊緣連接器106。跡線108還耦合到測試pcb102的ipgpcb部分42的各種關(guān)注節(jié)點(diǎn)。優(yōu)選地，擴(kuò)展器pcb104的面積顯著大于ipgpcb42的尺寸(例如，至少兩倍面積)，并且與ipgpcb42不同，其上不安裝電子設(shè)備，這便于在測試過程中更容易對ipgpcb42進(jìn)行操縱，因?yàn)檠b配技術(shù)員能夠接觸擴(kuò)展器pcb104而不必?fù)?dān)心損壞安裝到ipgpcb42的電氣組件。

邊緣連接器106的觸點(diǎn)106a具有標(biāo)準(zhǔn)尺寸和間距以符合耦合到測試系統(tǒng)110的邊緣連接器插口112中的對應(yīng)觸點(diǎn)，其中所述測試系統(tǒng)110可為生產(chǎn)商使用的許多不同類型的測試系統(tǒng)。在一個示例中，邊緣連接器106和插口112包含80個引腳，其中擴(kuò)展器pcb104的頂部和底部(并且在插口112中)具有40個觸點(diǎn)106a，盡管非必須使用所有這些引腳。

在一個示例中，測試pcb102，以及由此的ipgpcb42和擴(kuò)展器pcb104，包含兩層pcb，其中可形成兩層導(dǎo)電跡線。然而，非必須如此，并且測試pcb102中所需的層的數(shù)量在很大程度上是由與ipgpcb42上的電氣組件互連所需的層的數(shù)量來規(guī)定。在擴(kuò)展器pcb104中，可簡單地不使用ipgpcb42所需的、但是對于形成將邊緣連接器106與ipgpcb42中關(guān)注節(jié)點(diǎn)連接的跡線108是非必需的額外層。

因此，用于實(shí)施ipgpcb42的植入式醫(yī)療設(shè)備(ipg10)的功能性所需的電子組件可以以標(biāo)準(zhǔn)方式被表面安裝到或另外地焊接到測試pcb102的ipgpcb42部分，隨后可將測試pcb102的擴(kuò)展器pcb部分104的邊緣連接器106被插入在與測試系統(tǒng)110相關(guān)聯(lián)的插口112中以測試ipgpcb42的電子設(shè)備。

如上述，將ipgpcb42中的關(guān)注節(jié)點(diǎn)經(jīng)由跡線108而安排路線到邊緣連接器106以允許此測試發(fā)生。例如，測試系統(tǒng)110可向ipgpcb42上的節(jié)點(diǎn)提供參考電壓，此處正(vbat)和負(fù)(gnd)電池端子46將最終耦合，即，耦合到電池端子焊接孔52。除了在測試過程中提供電力以運(yùn)行ipgpcb42，測試系統(tǒng)110還可監(jiān)測從節(jié)點(diǎn)vbat牽引出的電流以驗(yàn)證ipgpcb42是否牽引出指示故障的顯著漏電流。

還可將跡線108連接到ipgpcb42上的電極節(jié)點(diǎn)(ex)，即，連接到饋通引腳48最終將連接到的饋通引腳焊接孔54，從而允許這些節(jié)點(diǎn)耦合到ipg電極16。例如，此對于允許測試系統(tǒng)110確保ipgpcb42上的電極電子設(shè)備不被短路或開路是有用的。

還可通過跡線108對ipgpcb42中的其它關(guān)注節(jié)點(diǎn)進(jìn)行安排路線，例如，ipgpcb42上的各種總線信號，包括控制(c)和地址/數(shù)據(jù)(a/d)信號，測試器能夠使用所述總線信號來激活或監(jiān)測ipgpcb42的電路的各種運(yùn)行模式?？杀话才怕肪€的其它關(guān)注節(jié)點(diǎn)包括時鐘信號，其它電源或參考電壓，線圈40將最終連接的節(jié)點(diǎn)、即連接到線圈焊接引腳孔50，等等。因此，圖5所示的信號僅為例示性的，并且在實(shí)際實(shí)現(xiàn)方式中，能夠由測試系統(tǒng)110通過跡線108激活和/或監(jiān)測ipgpcb42中的許多其它節(jié)點(diǎn)。

應(yīng)注意，除了pcb突出部130的位置外，跡線108可穿過ipgpcb42和擴(kuò)展器pcb104之間的任何地方，下文將進(jìn)一步解釋pcb突出部130的功能。優(yōu)選地，跡線108穿過所示的兩個pcb突出部130之間的部分132，但是非必須如此，并且示出一些跡線穿過位于pcb突出部130的外部的部分134。

在電子測試完成后，若可證實(shí)ipgpcb42的正常運(yùn)行，則沿切割線114從pcb擴(kuò)展器104分割ipgpcb42，接著可處理測試pcb102的pcb擴(kuò)展器104部分。在一個示例中，使用計(jì)算機(jī)數(shù)字控制(cnc)刳刨機(jī)或銑床從擴(kuò)展器pcb104切割(例如，鋸開)ipgpcb42，其中使用計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)(cad)文件以沿切割線114引導(dǎo)刳刨機(jī)的切割元件以限定pcb突出部130的形狀。也可使用分割ipgpcb42的其它方法，例如，手動切斷、v-劃線剪切、分段沖裁、沖壓，等等。應(yīng)注意，盡管可在測試pcb102上打孔或刻劃出切割線114，但是非必須如此，尤其在使用切割進(jìn)行分割的時候。

圖6示出分割后的ipgpcb42，尤其以橫截面示出切割線114，即，沿ipgpcb42的切斷邊緣114’。因?yàn)檑E線108與切割線114交叉，所以跡線108在分割過程中也將被切斷，因此在切斷邊緣114’處暴露(未絕緣)于橫截面108’。(被切斷跡線108’在尺寸上被放大，并且假設(shè)僅為單層pcb42)。被切斷跡線108’暴露于ipgpcb42的切斷邊緣114’，因此可能使連接到ipgpcb42上的這些節(jié)點(diǎn)的電路短路，尤其在以粗糙的方式切割切割線114使得被切斷跡線108’從切斷邊緣114’突出的時候，如虛線圓中所示。

考慮到ipgpcb42的切斷邊緣114’與饋通32鄰近，被切斷跡線108’的短接尤其關(guān)注ipg10設(shè)計(jì)，如圖7所示。應(yīng)注意，ipgpcb42的平面垂直于饋通32的底面，使得ipgpcb42的切斷邊緣114’平行于并且接近于此表面。因?yàn)轲佂?2是導(dǎo)電的并且焊接到外殼30，并且因?yàn)橥鈿?0通常通過ipg10接地(或至少被設(shè)定為固定電勢，因?yàn)槠溥€可被用作電極16)，所以與饋通32接觸的被切斷跡線108’可能對連接到這些跡線的ipgpcb42上的電路產(chǎn)生不利影響。即使被切斷跡線108’在制造過程中不接觸饋通32，其稍后也可能接觸饋通32(甚至在植入患者之后)，尤其考慮到ipg10經(jīng)受機(jī)械沖擊和振動以及熱膨脹，其可導(dǎo)致ipg10中的組件相對于彼此移動。此外，ipg的外殼30內(nèi)的不想要的導(dǎo)電微粒最終可卡在被切斷跡線108’和饋通32之間，導(dǎo)致短路。

盡管可將絕緣體應(yīng)用于切斷邊緣114’以覆蓋被切斷跡線108’，但是，例如，不希望額外的制造步驟，因?yàn)槠鋾岣邠p壞ipgpcb42或引入新故障的風(fēng)險。

替代地且根據(jù)本發(fā)明的一個方面，沿ipgpcb42的一側(cè)的切斷邊緣114’提供至少一個pcb突出部130，并且圖7示出兩個這樣的突出部130。pcb突出部130確保被切斷跡線108’和饋通32之間將保持偏距，其中所述偏距被設(shè)計(jì)為使得其顯著大于從切斷邊緣114’突出的被切斷跡線108’的期望長度并且顯著大于ipg10中可能存在的任何不想要的微粒的尺寸。換句話說，切斷邊緣114’處的被切斷跡線108’相對于pcb突出部130凹陷了所述偏距，因此可防止暴露出的被切斷跡線108’接觸饋通32。便利地且優(yōu)選地，可在分割過程中通過相應(yīng)地設(shè)計(jì)切割線114的形狀來限定pcb突出部130的形狀。

因?yàn)閷τ趇pg10尤其關(guān)注的是被切斷跡線108’與饋通32的短接，所以pcb突出部130沿饋通32的長度靠近饋通32的端部，如圖7所示，盡管非必須如此。在其它ipg設(shè)計(jì)中，取決于ipg中的組件的位置并且根據(jù)被切斷跡線108’和其它導(dǎo)電結(jié)構(gòu)之間所希望的隔離度，沿切斷邊緣114’的pcb突出部130的位置可發(fā)生變化。沿切斷邊緣114’可提供一個或兩個以上的pcb突出部130。

在圖8的放大圖中進(jìn)一步詳細(xì)地示出pcb突出部130的操作。理想地，饋通32通常與兩個突出部130(僅示出一個)之間的切斷邊緣114’的部分132相距特定的距離w。然而，難以確保此距離w，因?yàn)槠涫艿街圃旃畹挠绊?，例如，彎曲的饋通引腳48和饋通32的底面之間的距離d1和d2(參看圖3)。取決于饋通引腳48在何處彎曲，此距離d1和/或d2可更短或更長，并且若其彎曲的角度不是可靠地恒定，則此距離d1和/或d2能夠變化。因此，d1和/或d2能夠變化，由此當(dāng)在ipg10裝配的過程中放置彎曲的饋通引腳48以使其穿過饋通引腳焊接孔54時，距離w可同樣地變化。萬一距離w對于給定的ipg10異乎尋常地小并且萬一被切斷跡線108’的長度y尋常地長，存在跡線108’與饋通32短接的風(fēng)險。

pcb突出部130可防止此發(fā)生。應(yīng)注意，pcb突出部130從切斷邊緣114’垂直延伸了偏距x，其中該距離x被設(shè)計(jì)為使其大于任何被切斷跡線108’或不想要微粒的最長預(yù)期長度。這使得被切斷跡線108’凹陷，并且可確保被切斷跡線108’和饋通32之間的距離w永遠(yuǎn)不會小于x，因此w總是大于y。因此，被切斷跡線108’不會接觸饋通32。在一個示例中，距離x為0.005英寸(5密爾)。

若d1和/或d2異乎尋常地大，則饋通32相對于ipgpcb42的自然靜止位置可以為使得饋通32不接觸pcb突出部130的表面。換句話說，w將大于x，并且饋通32和pcb突出部130的頂部之間可存在間隙，如所示，此情況不會提高切斷跡線108’短接的風(fēng)險。然而，若d1和/或d2異乎尋常地小，則饋通32將接觸pcb突出部130的頂部，因此將w限定為x。若w根據(jù)饋通引腳48如何彎曲而自然地小，則偏距x可迫使饋通引腳48的端部在饋通引腳焊接孔54內(nèi)從其自然靜止位置彎曲，但此不是問題。實(shí)際上，pcb突出部130迫使被切斷跡線108’和饋通32之間存在處于ipg外殼30內(nèi)部的氣隙，此可防止其短接。因此，pcb突出部130消除了對切斷邊緣114’處的額外絕緣體或墊片的需要，并且提供用于隔離被切斷跡線108’的簡單且具成本效率的方案。

如前述，優(yōu)選為在擴(kuò)展器pcb104和ipgpcb42之間穿過的跡線108均不穿過將形成pcb突出部130的部分。這是因?yàn)椋鐒偛潘?，pcb突出部130可接觸饋通32，因此穿過pcb突出部130的任何被切斷跡線均可被短接。然而，跡線108可穿過位于pcb突出部130外部的部分134。如圖8所示，用于此部分134的偏距(z)可不同于用于pcb突出部130之間的部分132的偏距(x)，或其可相同。因?yàn)榍袛噙吘?14’可延伸顯著超出饋通32的長度，例如，到達(dá)圖7的右側(cè)，所以可使用更小的偏距(z)，或?qū)嶋H上不使用偏距，因?yàn)樵谶@樣的位置不會出現(xiàn)被切斷跡線108’的短接

可作出其它修改以實(shí)現(xiàn)防止切斷跡線接觸ipg中的導(dǎo)電結(jié)構(gòu)這一目標(biāo)。例如，圖9示出已從其測試pcb102的擴(kuò)展器pcb部分104分割之后的ipgpcb42的另一示例。在圖9中，切斷邊緣114’限定pcb凹陷140，其中所有跡線108穿過所述pcb凹陷140并且現(xiàn)在被切斷108’。因?yàn)槠鋸那袛噙吘?14’的剩余部分凹陷了偏距(例如，x)，所以被切斷跡線108’不會處于與切斷邊緣114’所靠近的并且可能接觸的饋通32短接的風(fēng)險中。同樣，沿切斷邊緣114’可使用一個以上的凹陷140。

應(yīng)注意，盡管以其中ipgpcb42的切斷邊緣114’接近饋通32的ipg10特定幾何結(jié)構(gòu)設(shè)想出本發(fā)明，但是如本文所公開而形成的切斷邊緣可能具有與ipg或其它醫(yī)療設(shè)備中的任何導(dǎo)電結(jié)構(gòu)150，例如外殼30、另一pcb、其它電氣組件或電線等，短接的風(fēng)險。pcb突出部130和/或pcb凹陷140還可用于防止被切斷跡線與這些其它導(dǎo)電結(jié)構(gòu)150短接。實(shí)際上，所公開的技術(shù)能夠應(yīng)用于醫(yī)療設(shè)備以外。