一種藥物組合物用于制備治療骨質(zhì)疏松藥物中的用圖
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中藥領(lǐng)域，尤其涉及一種藥物組合物用于制備治療骨質(zhì)疏松藥物中的 用途。
【背景技術(shù)】
[0002] 骨質(zhì)疏松癥是一種以骨量減少，骨的微細結(jié)構(gòu)破壞為特征，致骨的脆性增加，易于 骨折的一種全身性骨病。骨質(zhì)疏松癥可分為三大類：原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥、繼發(fā)性骨質(zhì)疏松癥 和特發(fā)性骨質(zhì)疏松癥。第一類原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥又可分為絕經(jīng)婦女的骨質(zhì)疏松癥（I型）和 老年性骨質(zhì)疏松癥（II型）；第二類為繼發(fā)性骨質(zhì)疏松癥，它是由其他疾?。ㄈ缒I衰竭，過 量甲狀腺荷爾蒙或白血病），或藥物（如類固醇）等一些因素所誘發(fā)的骨質(zhì)疏松癥；第三類 為特發(fā)性骨質(zhì)疏松癥，多見于8-14歲的青少年或成人，多半有遺傳家庭史，女性多于男性， 婦女妊娠及哺乳期所發(fā)生的骨質(zhì)疏松也可列入特發(fā)性骨質(zhì)疏松。
[0003] 中國發(fā)明專利200810198306公開了一種用于防治腦缺血損傷相關(guān)疾病的中藥有 效成分的組合物，但是沒有公開可以用于治療其他疾病。
[0004] 中國專利申請201410797516. 3公開了一種用于治療骨質(zhì)疏松癥的藥物，該中藥 組合物由以下原料制得：穿根藤24-48份、鵪鶉22-47份、橫經(jīng)席20-44份、血風藤20-44份、 百蕊草17-42份、淡菜16-40份、血滿草16-40份、千斤拔15-35份、石花15-35份、荷秋藤 14-32份、當歸14-32份、蘆子藤12-30份。該中藥組合物具有強身健骨、補血益氣的功效， 但是該中藥組合物原料不易獲得，制備工藝較復雜，不利于批量、快速生產(chǎn)。
[0005] 中國專利申請200910230776. 1公開了一種治療骨質(zhì)疏松癥的中藥組合物，該中 藥組合物由以下原料制得：淫羊藿15-20g，杜仲10-15g，三七5-10g，黃芪10-15g，桂枝 l〇_15g，川芎5-10g，熟地5-10g，當歸10-15g，骨碎補10-15g，白芷10-15g。該中藥組合物 具有配制簡單、合理，療效好等優(yōu)點，但是強筋健骨、補血補鈣方面效果不是十分顯著。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]本發(fā)明要解決的技術(shù)問題是提供一種藥物組合物用于制備治療骨質(zhì)疏松藥物中 的用途，該藥物組合物具有補腎壯骨、活血祛瘀和益氣健脾的功效，還具有療效好，成本低， 制備工藝簡單，治愈率高，服用方便等優(yōu)點。所述的藥物組合物可以利用現(xiàn)代制藥技術(shù)制成 方便易用的成品制劑。
[0007]經(jīng)過藥效試驗證明，本發(fā)明藥物組合物還可以治療骨質(zhì)疏松癥，而且治療效果明 顯，毒副作用小，治療效果持續(xù)時間長，大大的減緩了骨質(zhì)疏松癥患者的痛苦，顯著改善了 骨質(zhì)疏松患者的用藥依從性，并提高了患者的生活質(zhì)量。
[0008] 該藥物組合物包括以下重量份數(shù)的制備原料：馬齒莧50-80份、二苯乙烯苷5-12 份、山奈酚4-10份和槲皮素4-12份。
[0009] 優(yōu)選地，所述藥物組合物包括以下重量份數(shù)的制備原料：馬齒莧50份、二苯乙烯 苷5份、山奈酸4份和槲皮素4份。
[0010] 優(yōu)選地，所述藥物組合物包括以下重量份數(shù)的制備原料：馬齒莧80份、二苯乙烯 苷12份、山奈酚10份和槲皮素12份。
[0011] 優(yōu)選地，所述藥物組合物包括以下重量份數(shù)的制備原料：馬齒莧60份、二苯乙烯 苷8份、山奈酚8份和槲皮素10份。
[0012] 優(yōu)選地，所述藥物組合物被制成膠囊劑、片劑、顆粒劑或丸劑。
[0013] 相應(yīng)的，本發(fā)明藥物組合物的制備工藝包括以下步驟：
[0014] A)取馬齒莧，洗去雜質(zhì)，干燥后粉碎，過60_80目篩，加入藥材總重量8_10彳首量體 積分數(shù)為60-80 %的乙醇，微波提取8-15分鐘，微波功率為240-300W，提取溫度為40-60°C， 過濾并保留馬齒莧藥渣，濾液減壓濃縮至60°C下測相對密度為1. 20-1. 25的浸膏，制得馬 齒莧提取物；
[0015] B)稱取二苯乙烯苷、山奈酚和槲皮素，加入所述馬齒莧殘渣，粉碎成細粉，混勻后 得到細粉組合物；
[0016] C)將所述細粉組合物加入所述馬齒莧提取物中，混勻，減壓干燥，粉碎，過80-100 目篩，即得。
[0017] 通過本發(fā)明藥物組合物對大鼠骨密度的影響實驗發(fā)現(xiàn)，本發(fā)明藥物組合物具有改 善骨質(zhì)疏松，提高骨密度的功效。本次實驗采用強骨膠囊作為對照組，強骨膠囊的主要成 分包括骨碎補總黃酮，具有補腎、壯骨、強筋、止痛的功效，用于治療原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥、骨 量減少患者的腎陽虛證候，通過與本發(fā)明藥物組合物在治療骨質(zhì)疏松方面的治療效果的比 較，體現(xiàn)出本發(fā)明藥物組合物在治療骨質(zhì)疏松癥方面的療效。此外，向大鼠灌胃維甲酸，維 甲酸是人體內(nèi)維生素A的代謝中間產(chǎn)物，主要影響骨的生長，通過注射藥物，并測定大鼠的 骨密度，可以看出藥物對于治療大鼠骨質(zhì)疏松的效果，另發(fā)明人意想不到的是，本發(fā)明藥物 組的大鼠的股骨體積與模型組相比，具有顯著形的差異，股骨干重、灰重、骨鈣和骨密度與 模型組相比則具有極顯著的差異；此外，補腎健骨膠囊對照組與本發(fā)明藥物組的大鼠的股 骨體積、干重、灰重、骨鈣和骨密度相當?？梢?，本發(fā)明藥物組合物可明顯抑制維甲酸造成的 大鼠骨質(zhì)丟失，改善骨質(zhì)疏松，提高骨密度。
[0018] 通過本發(fā)明藥物組合物對骨質(zhì)疏松臨床志愿者患者的臨床療效觀察發(fā)現(xiàn)，本發(fā)明 藥物組合物具有療效好，顯效率高等優(yōu)點。本次臨床試驗的患者為20-80歲的患者，由于骨 質(zhì)疏松癥可發(fā)生在各個年齡段，所以選擇范圍較大的患者作為試驗對象，目前，治療骨質(zhì)疏 松癥的藥物主要包括鈣制劑、化學藥和中成藥，本試驗采用補腎健骨膠囊作為對照組，補腎 健骨膠囊的主要成分包括熟地黃、山茱萸、山藥、狗脊、淫羊藿、當歸、澤瀉、牡丹皮、茯苓和 牡蠣，具有滋補肝腎、強筋健骨的功效，用于原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥的肝腎不足等癥狀，通過與 本發(fā)明藥物組合物治療效果進行比較，體現(xiàn)本發(fā)明藥物組合物在治療骨質(zhì)疏松癥方面的療 效，令發(fā)明人意想不到的是，本發(fā)明藥物組合物的顯效率為80%，總有效率為92%，遠高于 對照組，可見，本發(fā)明藥物組合物療效好，顯效率高，可以作為治療骨質(zhì)疏松癥的藥物使用。
[0019] 與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明具有如下技術(shù)優(yōu)勢：
[0020] 1、本發(fā)明藥物組合物在治療骨質(zhì)疏松方面，具有增加骨密度，骨鈣的作用，各年齡 段的患者均可使用；
[0021] 2、本發(fā)明藥物組合物為天然純中藥制劑，毒副作用?。?br>[0022] 3、本發(fā)明藥物組合物具有補腎壯骨、活血祛瘀和益氣健脾的功效，還具有療效好， 成本低，制備工藝簡單，顯效率高，服用方便等優(yōu)點。
【具體實施方式】
[0023]本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)理解，以下實施例中所公開的技術(shù)代表本發(fā)明人發(fā)現(xiàn)的在本發(fā) 明的實踐中發(fā)揮良好作用的技術(shù)。然而，在所公開的具體實施方案中可以做出許多改變，并 仍然獲得相同或相似的結(jié)果，而不脫離本發(fā)明的精神和范圍。
[0024]第一部分本發(fā)明藥物組合物制劑及其制備方法 [0025] 實施例1
[0026] 按以下重量份數(shù)稱取原料：馬齒莧50份、二苯乙烯苷5份、山奈酚4份和槲皮素4 份。
[0027] 制備方法：
[0028] A)取馬齒莧，洗去雜質(zhì)，干燥后粉碎，過60目篩，加入藥材總重量8倍量體積分數(shù) 為60%的乙醇，微波提取8分鐘，微波功率為240W，提取溫度為40°C，過濾并保留馬齒莧藥 渣，濾液減壓濃縮至60°C下測相對密度為1. 20的浸膏，制得馬齒莧提取物；
[0029] B)稱取二苯乙烯苷、山奈酚和槲皮素，加入所述馬齒莧殘渣，粉碎成細粉，混勻后 得到細粉組合物；
[0030] C)將所述細粉組合物加入所述馬齒莧提取物中，混勻，減壓干燥，粉碎，過80目 篩，即得。
[0031]加入淀粉、5%的明膠溶液和蒸餾水，壓成薄片，粉碎成小顆粒，即得藥物組合物的 顆粒劑。
[0032] 實施例2
[0033] 按以下重量份數(shù)稱取原料：馬齒莧80份、二苯乙烯苷12份、山奈酚10份和槲皮素 12份。
[0034] 制備方法：
[0035] A)取馬齒莧，洗去雜質(zhì)，干燥后粉碎，過80目篩，加入藥材總重量10倍量體積分數(shù) 為80 %的乙醇，微波提取15分鐘，微波功率為300W，提取溫度為60°C，過濾并保留馬齒莧藥 渣，濾液減壓濃縮至60°C下測相對密度為1. 25的浸膏，制得馬齒莧提取物；
[0036] B)稱取二苯乙烯苷、山奈酚和槲皮素，加入所述馬齒莧殘渣，粉碎成細粉，混勻后 得到細粉組合物；
[0037]C)將所述細粉組合物加入所述馬齒莧提取物中，混勻，減壓干燥，粉碎，過100目 篩，即得。
[0038]加入淀粉、乳糖、20%的明膠溶液、干淀粉和蒸餾水，混合干燥后加入潤滑劑，壓 片，包衣，即得藥物組合物的片劑。
[0039] 實施例3
[0040] 按以下重量份數(shù)稱取原料：馬齒莧60份、二苯乙烯苷8份、山奈酚8份和槲皮素10 份。
[0041] 制備方法：
[0042]A)取馬齒莧，洗去雜質(zhì)，干燥后粉碎，過80目篩，加入藥材總重量9倍量體積分數(shù) 為70 %的乙醇，微波提取10分鐘，微波功率為280W，提取溫度為50°C，過濾并保留馬齒莧藥 渣，濾液減壓濃縮至60°C下測相對密度為1. 25的浸膏，制得馬齒莧提取物；
[0043] B)稱取二苯乙烯苷、山奈酚和槲皮素，加入所述馬齒莧殘渣，粉碎成細粉，混勻后 得到細粉組合物；
[0044] C)將所述細粉組合物加入所述馬齒莧提取物中，混勻，減壓干燥，粉碎，