一種具有生理功能的口服組合物的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種組合物，具體來(lái)說(shuō)涉及一種具有治療糖尿病及其并發(fā)癥、抗疲勞 等作用的口服組合物。本發(fā)明還涉及這種口服組合物的制成品和多種用途。
【背景技術(shù)】
[0002] 糖尿病是一種病因和發(fā)病機(jī)理尚未完全清楚的內(nèi)分泌代謝疾病，是一種慢性進(jìn)行 性的全身性疾病，病程較長(zhǎng)，嚴(yán)重時(shí)可發(fā)生酮癥酸中毒或其它類(lèi)型的急性代謝紊亂。常見(jiàn)的 并發(fā)癥有糖尿病腎病、糖尿病足、視網(wǎng)膜病變、高血壓、微血管病及神經(jīng)病變等，因此糖尿病 是一種對(duì)人類(lèi)健康危害嚴(yán)重的疾病。社會(huì)調(diào)查顯示：隨著世界人口的老齡化，糖尿病已經(jīng) 成為一種常見(jiàn)病、多發(fā)病，在工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家其發(fā)病率呈現(xiàn)上升趨勢(shì)。糖尿病為終生性疾病， 病因較為復(fù)雜，缺乏根治措施。國(guó)內(nèi)外應(yīng)用的口服化學(xué)降糖藥主要有磺酰脲類(lèi)和雙胍類(lèi)兩 類(lèi)，其降糖作用肯定，但存在低血糖癥、胃腸反應(yīng)等副作用，隨著治療時(shí)間的延長(zhǎng)，降糖效果 呈降低趨勢(shì)。而以傳統(tǒng)中藥的提取物及或其有效成分組成的組合物進(jìn)行治療是目前常用的 重要治療方法。
[0003] 在日常生活中，人們常常會(huì)因?yàn)殚L(zhǎng)時(shí)間的腦力、體力勞動(dòng)或體虛等出現(xiàn)疲勞的感 覺(jué)乃至產(chǎn)生抑郁等癥狀，因此除了適當(dāng)休息、調(diào)整之外，還可以服用具有抗疲勞、恢復(fù)體力 等作用的產(chǎn)品，包括藥品、保健食品或食品。現(xiàn)有技術(shù)中有不少的相關(guān)產(chǎn)品，但缺少配方簡(jiǎn) 單而副作用少、作用確切、能夠長(zhǎng)期服用的產(chǎn)品特別是功能性飲料。
[0004] 中國(guó)專(zhuān)利CN101306171A公開(kāi)了一種降糖的組合物，含有黃芪、麥冬等30種中藥原 料，其重量份均在5%以下。該對(duì)比文件僅聲稱其有降糖作用，但沒(méi)有降糖作用的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)， 也沒(méi)有提到其具有抗疲勞的作用。
[0005]CN101961345A公開(kāi)了一種具有抗疲勞作用的藥物組合物，包括蟲(chóng)草多糖或發(fā)酵蟲(chóng) 草菌液、D核糖和牛磺酸。該現(xiàn)有技術(shù)以蟲(chóng)草多糖或發(fā)酵蟲(chóng)草菌液為主要成分，成本很高。
[0006] 麥冬是中醫(yī)臨床上常用的一種中藥，其味甘、微苦，性微寒，具有滋陰生津、潤(rùn)肺 止咳、清心除煩等作用。麥冬多糖是麥冬所含的有效成分之一，常采用水提后醇沉精制的 方法提取。市售商品麥冬多糖或麥冬提取物中的麥冬多糖含量多為10% -90%，常見(jiàn)的為 20%-50%，也有的商品采用比例提取物的含量表示方式（如5:1、10:1、20:1等）。
[0007] 黃芪也是中醫(yī)臨床上常用的一種中藥，其味甘、微溫，具有補(bǔ)氣固表、托瘡生肌等 功能，黃芪多糖是其所含的有效成分之一，常采用水提后精制的方法提取制備。市售商品黃 芪多糖或黃芪提取物中的黃芪多糖含量多為20 % -90 %，常見(jiàn)的為40 % -70 %，也有的商品 采用比例提取物的含量表示方式。
[0008] 銀杏葉提取物含總黃酮醇苷、銀杏內(nèi)酯等成分，為中國(guó)藥典的收載品種。
[0009] 沙棘具有活血化瘀、化痰寬胸、補(bǔ)脾健胃等作用，其提取物中所含沙棘黃酮是其主 要有效成分之一，多采用乙醇提取的方式。市售商品沙棘黃酮或沙棘提取物中沙棘黃酮的 含量多為10% -50%，也有高至65%的。
[0010] 氨基乙磺酸又稱牛磺酸，是一種含硫的非蛋白氨基酸，具有多種有益于人體的 生理功能如保護(hù)視網(wǎng)膜、保護(hù)心肌等，但人體合成的?；撬岷苌?，主要依靠攝取食物中的牛 磺酸來(lái)滿足機(jī)體需要。
[0011] 根據(jù)文獻(xiàn)記載，上述各成分分別具有增加細(xì)胞對(duì)胰島素的敏感度、提升體內(nèi)胰島 素活性的作用，血糖調(diào)節(jié)作用，促進(jìn)脂肪代謝、調(diào)節(jié)血脂作用，提高免疫力作用，抑制糖尿病 腎并發(fā)癥，促進(jìn)細(xì)胞生長(zhǎng)、延長(zhǎng)細(xì)胞壽命，擴(kuò)張微血管、改善微循環(huán)、抗動(dòng)脈硬化、降血壓作 用，營(yíng)養(yǎng)視神經(jīng)、保護(hù)視網(wǎng)膜、抑制白內(nèi)障形成作用，抗過(guò)氧化、保護(hù)細(xì)胞、抗衰老作用。但現(xiàn) 有技術(shù)沒(méi)有將這些成分組合起來(lái)制成既具有治療糖尿病及其并發(fā)癥、又具有抗疲勞等作用 的廣品的。
[0012] 硒代氨基酸是一種新型硒源類(lèi)的食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑，其作用優(yōu)于我國(guó)已批準(zhǔn)的硒源 類(lèi)的營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑亞硒酸鈉、硒酸鈉、富硒酵母、硒化卡拉膠、硒蛋白、富硒食用菌粉等品種， 而硒代氨基酸中的L-硒甲基硒代半胱氨酸更優(yōu)于L-硒代蛋氨酸。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0013] 本發(fā)明解決的一個(gè)技術(shù)問(wèn)題是提供一種成分比較簡(jiǎn)單、各成分能夠產(chǎn)生協(xié)同作用 的口服組合物特別是具有生理功能的保健食品。
[0014] 本發(fā)明解決的另一個(gè)技術(shù)問(wèn)題是提供上述口服組合物在治療糖尿病以及抗疲勞 等方面的多種用途。
[0015] 本發(fā)明采用的技術(shù)方案是：
[0016] 該具有生理功能的組合物的主要原料的重量份為：黃芪提取物400-800份，麥冬 提取物400-800份，氨基乙磺酸300-600份，沙棘提取物20-80份或銀杏葉提取物200-600 份。優(yōu)選的組分重量份為：黃芪提取物500-700份，麥冬提取物500-700份，氨基乙磺酸 400-500份，沙棘提取物30-70份或銀杏葉提取物300-500份。更優(yōu)選的組分重量份為：黃 芪提取物600-620份，麥冬提取物600-620份，氨基乙磺酸500-520份，沙棘提取物50-52 份或銀杏葉提取物400-420份。
[0017] 所述黃芪提取物優(yōu)選為黃芪多糖。所述麥冬提取物優(yōu)選為麥冬多糖。所述沙棘提 取物優(yōu)選為沙棘黃酮。
[0018] 所述沙棘提取物或銀杏葉提取物可為沙棘提取物。
[0019]所述沙棘提取物的沙棘黃酮含量為10% -65%，優(yōu)選所述沙棘提取物的沙棘黃酮 含量為20 % -50 %，更優(yōu)選所述沙棘提取物的沙棘黃酮含量為40 % -42 %。
[0020] 所述沙棘提取物或銀杏葉提取物也可為銀杏葉提取物。
[0021] 所述黃芪提取物的黃芪多糖含量為10% -90%，優(yōu)選為40% -60%，更優(yōu)選為 50% -52%〇
[0022] 所述麥冬提取物的麥冬多糖含量為10% -80%，優(yōu)選為15% -40%，更優(yōu)選為 20% -22%〇
[0023] 所述氨基乙磺酸為0 -氨基乙磺酸。
[0024] 所述口服組合物還可以含有下述重量份的組分：硒代氨基酸0. 1-0. 5份，優(yōu)選為 0. 2-0. 4份，更優(yōu)選為0. 3-0. 32份；所述硒代氨基酸優(yōu)選為L(zhǎng)-硒-甲基硒代半胱氨酸。
[0025] 所述口服組合物還可以含有下述重量份的組分：雪蓮果提取物或低聚果糖 3000-5000 份，優(yōu)選為 3900-4100 份。
[0026] 本發(fā)明的技術(shù)方案還包括：一種制成品，其特征在于，用上述口服組合物或用上述 口服組合物加上制劑學(xué)上可接受的原輔料制成；所述制成品為制劑學(xué)上可接受的劑型；所 述制成品為藥品、保健食品、添加劑或中間品。
[0027] 所述口服組合物或其制成品具有抗疲勞或增強(qiáng)體力的作用，具有增加體重的作 用，具有治療、改善糖尿病或其癥狀或糖尿病并發(fā)癥的作用；還分別具有下列作用：改善或 增加細(xì)胞對(duì)胰島素的敏感度、提升體內(nèi)胰島素活性、調(diào)節(jié)血糖，促進(jìn)脂肪代謝、調(diào)節(jié)血脂，提 高免疫力，抑制糖尿病腎并發(fā)癥，促進(jìn)細(xì)胞生長(zhǎng)、延長(zhǎng)細(xì)胞壽命，擴(kuò)張微血管、改善微循環(huán)、 降低血壓，營(yíng)養(yǎng)視神經(jīng)、保護(hù)視網(wǎng)膜、抑制白內(nèi)障形成，抗過(guò)氧化、保護(hù)細(xì)胞、抗衰老。
[0028] 本發(fā)明對(duì)所述口服組合物中的原料以及其重量份進(jìn)行了具有創(chuàng)造性的研究，結(jié)果 發(fā)現(xiàn)各組分的組合產(chǎn)生了協(xié)同作用，所制得的產(chǎn)品具有降低血糖、抗疲勞以及增加體重等 作用，產(chǎn)生了預(yù)料不到的技術(shù)效果。所制得的產(chǎn)品適用于糖尿病的預(yù)防及患者的輔助治療， 也適用于因過(guò)度勞作、夜生活、突擊應(yīng)考或精神疾病等原因出現(xiàn)的疲勞、體虛等癥狀的人 群。該口服組合物的成分簡(jiǎn)單、組方獨(dú)特、用量比例科學(xué)、作用明顯，還具有易于制備、生產(chǎn) 成本不尚等優(yōu)點(diǎn)。
【具體實(shí)施方式】
[0029] 下面通過(guò)【具體實(shí)施方式】來(lái)進(jìn)一步闡述本發(fā)明組合物的配方、制成品和有益效果， 這些【具體實(shí)施方式】包含了本發(fā)明組合物的制備及有益效果的初步實(shí)驗(yàn)情況。
[0030] 實(shí)施例1 :本發(fā)明組合物散劑的制備
[0031] 取以下重量的原料：市售黃芪多糖（含量50 % )400g、自制麥冬提取物（麥冬多糖 含量為30% )800g、銀杏葉提取物300g、0 -氨基乙磺酸400g，加入適量淀粉，粉碎成細(xì)粉， 干燥后混合均勻，分裝成1000袋。用法與用量：口服，一次0.5~1袋，一日2~3次。本 品也可加入面粉中，以制成面食長(zhǎng)期食用。
[0032] 實(shí)施例2:本發(fā)明組合物糖漿劑的制備
[0033] 取以下重量的原料：商品黃芪多糖或黃芪提取物（黃芪多糖含量為70% )700g、麥 冬多糖（含量20% )500g、沙棘黃酮（含量為30% )30g、氨基乙磺酸500g，加入適量蔗 糖和水混勻制成糖漿劑5000ml，分裝。用法與用量：口服，一次5~10ml，一日3~4次。
[0034] 實(shí)施例3:本發(fā)明組合物片劑的制備
[0035] 取以下重量的原料：市售黃芪多糖（含量為10 :l)580g、市售麥冬多糖或麥冬提 取物（麥冬多糖含量為40% ) 500g、銀杏葉提取物500g、氨基乙磺酸550g、L-硒-甲基硒代 半胱氨酸〇. 5g，粉碎后加入適量糊精進(jìn)行制粒，整粒后加入適量硬脂酸鎂壓片，制成5000 片。用法與用量：口服，一次4~5片，一日2~3次。
[0036] 實(shí)施例4:本發(fā)明組合物顆粒劑的制備
[0037] 取以下重量的原料：黃芪提取物（黃芪多糖含量為60 % )620g、市售麥冬多糖（其 麥冬多糖含量為30%)600g、市售沙棘提取物（沙棘黃酮含量為40%)50g、氨基乙磺 酸520g，L-硒-甲基硒代半胱氨酸0. 3g，加雪蓮果提取物或低聚果糖3500g進(jìn)行制粒，分 裝成1000袋。用法與用量：口服，一次1~2袋，一日2~3次。
[0038] 實(shí)施例5:本發(fā)明組合物膠囊劑的制備