一種治療慢性乙型肝炎的中藥制劑及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及中草藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種治療慢性乙型肝炎的中藥制劑及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]慢性乙型肝炎(簡(jiǎn)稱乙肝)是指乙肝病毒檢測(cè)為陽(yáng)性，病程超過半年或發(fā)病日期不明確而臨床有慢性肝炎表現(xiàn)者，臨床表現(xiàn)為乏力、畏食、惡心、腹脹、肝區(qū)疼痛、肝大，及肝功能異常等癥狀，部分病例有發(fā)熱和黃疸；少數(shù)病例病程迀延轉(zhuǎn)為慢性，或發(fā)展為肝硬化甚至肝癌；重者病情進(jìn)展迅猛可發(fā)展為重型肝炎；另一些感染者則成為無癥狀的病毒攜帶者，質(zhì)地為中等硬度，有輕壓痛，病情重者可伴有慢性肝病面容、蜘蛛痣、肝掌、脾大，肝功能可異常或持續(xù)異常，根據(jù)臨床表現(xiàn)分為輕度、中度和重度，慢性乙型肝炎是一種病機(jī)錯(cuò)綜復(fù)雜、病情極易反復(fù)、臨床難以治愈的疾病，目前慢性乙型肝炎治療主要包括抗病毒、免疫調(diào)節(jié)、抗炎和抗氧化、抗纖維化和對(duì)癥治療，最大限度地長(zhǎng)期抑制HBV，減輕肝細(xì)胞炎癥壞死及肝纖維化，延緩和減少肝臟失代償、肝硬化、HCC及其并發(fā)癥的發(fā)生，從而改善生活質(zhì)量和延長(zhǎng)存活時(shí)間，但是抗病毒藥物，效果都不十分滿意，應(yīng)用后可暫時(shí)抑制HBV復(fù)制，停藥后這種抑制作用消失，使原被抑制的指標(biāo)又回復(fù)到原水平，有些藥物作用較慢，需較長(zhǎng)時(shí)間才能看到效果，由于抗病毒藥物的療效有限，且僅當(dāng)病毒復(fù)制活躍時(shí)才能顯效，而且副作用大。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003]本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于提供一種效果好，使用安全可靠的治療慢性乙型肝炎的中藥制劑。
[0004]本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題采用以下技術(shù)方案來實(shí)現(xiàn):
[0005]一種治療慢性乙型肝炎的中藥制劑，由以下重量的原料藥組成:鱉甲30-45克、龜板30-45克、廣郁金40-55克、炮山甲50-65克、田三七50-65克、元胡索50-65克、廣佛手50-65克、雞內(nèi)金40-55克、紫丹參70-85克、半枝蓮70-85克、絞股藍(lán)70-85克、枸杞50-65克、黑螞蟻50-65克、五味子35-45克、靈芝45-55 ；
[0006]各組分的優(yōu)選重量為:炙鱉甲40克、炙龜板40克、廣郁金50克、炮山甲60克、田三七60克、元胡索60克、廣佛手60克、雞內(nèi)金50克、紫丹參80克、半枝蓮80克、絞股藍(lán)80克、枸杞60克、黑螞蟻60克、五味子40克、靈芝50克；
[0007]在出現(xiàn)黃疸期加茵陳50克、當(dāng)歸15克、夜交藤30克、黃芪20克、浮小麥50克、膽南星20克、梔子30克；
[0008]制備方法:
[0009]I)先把所選取分量的元胡索置于鐵制鍋內(nèi)，加熱烘至深黃色，加入元胡索重量20%的食用醋拌勻，再用穩(wěn)火烘干取出待用；
[0010]2)再將干凈砂子放入鍋內(nèi)炒熱，把所選取分量的鱉甲、龜板放入炒熱砂鍋內(nèi)炒至表面微黃色為度，取出除去砂子，置醋盆內(nèi)略浸，取出，用水漂洗，曬干備用；
[0011]3)然后將所有分量藥物清洗，曬干，混合制成細(xì)末，過120目篩，裝入O號(hào)膠囊，放在干燥陰涼處保存，每次服用20粒左右，早中晚各服I次，溫開水送服，一個(gè)月(一個(gè)療程)服完，一個(gè)療程既能見效，2-3個(gè)療程治愈者達(dá)75%。
[0012]禁忌:脾胃虛寒，食少便溏及孕婦禁服。
[0013]藥物功能:
[0014]炙鱉甲:味咸，微寒，歸肝、腎經(jīng)，主治滋陰潛陽(yáng)，軟堅(jiān)散結(jié)，退熱除蒸，可以逆轉(zhuǎn)肝纖維化，用于陰虛發(fā)熱，勞熱骨蒸，虛風(fēng)內(nèi)動(dòng)，經(jīng)閉，癥瘕，久瘧瘧母。
[0015]炙龜板:性寒，味甘、咸，歸肝、腎、心經(jīng)，具有滋陰補(bǔ)血、補(bǔ)腎、益精、養(yǎng)血功能，主治陰虛潮熱，腰膝酸軟，貧血，崩漏。
[0016]廣郁金:性辛、苦，歸肝、心、肺經(jīng)，具有理氣解郁、保肝利膽、祛瘀止血、涼血清心、抗動(dòng)脈硬化、活血止痛、利濕退黃等功能，主治經(jīng)閉痛經(jīng)，胸腹脹痛、刺痛，熱病神昏，癲癇發(fā)狂，黃疸尿赤。
[0017]炮山甲:性咸，微寒，歸肝、胃經(jīng)，功效:消腫化膿、散淤通絡(luò)、通經(jīng)、下乳、活血鎮(zhèn)痛，主治癰疽瘡腫、風(fēng)寒濕痹、經(jīng)閉、乳汁不通、止血、癥痂積聚。
[0018]田三七:性甘、微苦，溫，歸肝、胃經(jīng)，主治散瘀止血，消腫定痛，用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外傷出血，胸腹剌痛，跌撲腫痛。
[0019]元胡索:性辛、苦，溫；歸肝、脾經(jīng)，功能活血，利氣，止痛，主治胸脅、脘腹疼痛，經(jīng)閉痛經(jīng)，產(chǎn)后瘀阻，跌撲腫痛。
[0020]廣佛手:性辛苦酸，溫，入肝、胃經(jīng)，功能理氣，化痰，主治胃痛，脅脹，嘔吐，噎膈，痰飲咳喘，并能解酒。
[0021]雞內(nèi)金:性甘，平，歸脾、胃、小腸、膀胱經(jīng)，功能健胃消食，澀精止遺，用于食積不消，嘔吐瀉痢，小兒疳積，遺尿，遺精。
[0022]紫丹參:性味甘、苦，性平，功能活血祛瘀，利濕解毒，主治胸痹絞痛，月經(jīng)不調(diào)，痛經(jīng)，陰挺崩漏，赤白帶下，惡瘡腫毒。
[0023]半枝蓮:性辛、苦，寒；歸肺、肝、腎經(jīng)，功能清熱解毒，化瘀利尿，主治疔瘡腫毒，咽喉腫痛，毒蛇咬傷，跌撲傷痛，水腫，黃疸。
[0024]黑螞蟻:具有保肝護(hù)肝，抗擊肝炎病毒，增強(qiáng)免疫力，消炎鎮(zhèn)痛，健脾補(bǔ)腎、痛經(jīng)活絡(luò)、益氣活血、之功效，防治乙型肝、脂肪肝、酒精肝、膽囊炎，含有草體蟻醛是乙肝病毒超級(jí)抗體，具有很強(qiáng)的免疫調(diào)節(jié)和清除乙肝病毒的功能。
[0025]絞股藍(lán):味甘、苦，性微寒:歸肺、脾、腎經(jīng)，功能益氣，安神，調(diào)血壓，降低血脂，調(diào)血糖，清熱解毒，止咳祛痰，抗癌防癌，抑制殺滅癌細(xì)胞，增強(qiáng)人體血液中淋巴細(xì)胞的活性，增強(qiáng)人體的免疫功能，用于血脂、血壓、血糖、血尿酸過高或異常。
[0026]枸杞:味甘，性平，歸肝、腎、肺經(jīng)，功能養(yǎng)肝、滋腎、潤(rùn)肺、保肝、明目、免疫調(diào)節(jié)、抗肝損傷、抗腫瘤、抗疲勞，主治:肝腎虧虛，頭暈?zāi)垦＃恳暡磺?，腰膝酸軟，?yáng)痿遺精，虛勞咳嗽，消渴引飲。
[0027]五味子:味酸、甘，性溫，歸肺、心、腎經(jīng)，能促進(jìn)肝臟的解毒過程、保護(hù)肝臟免受毒害，并能再生因?yàn)E用酒精、藥物或肝炎而受損的肝臟組織，保護(hù)及增強(qiáng)心臟機(jī)能
[0028]靈芝:味甘，性平，歸心、肺、肝、腎經(jīng)，主治虛勞、咳嗽、氣喘、失眠、消化不良，惡性腫瘤、保肝解毒，提高患者機(jī)體免疫能力，靈芝對(duì)多種理化及生物因素引起的肝損傷有保護(hù)作用，無論在肝臟損害發(fā)生前還是發(fā)生后，服用靈芝都可保護(hù)肝臟，減輕肝損傷，靈芝能促進(jìn)肝臟對(duì)藥物、毒物的代謝，對(duì)于中毒性肝炎有確切的療效，尤其是慢性肝炎，靈芝可明顯消除頭暈、乏力、惡心、肝區(qū)不適等癥狀，并可有效地改善肝功能，使各項(xiàng)指標(biāo)趨于正常，可用于治療慢性中毒、各類慢性肝炎、肝硬化、肝功能障礙。
[0029]茵陳:性微寒，味辛、苦，歸胃、膽、脾、肝經(jīng)，功能清濕熱、退黃疸、保肝、解熱、抗炎、降血脂、血壓，用于黃疸尿少、濕瘡瘙癢、傳染性黃疸型肝炎。
[0030]本發(fā)明組合物進(jìn)行了大量的動(dòng)物急性毒性試驗(yàn)、動(dòng)物長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)以及治療疾病的大量臨床試驗(yàn)，對(duì)該藥投入治療疾病的使用環(huán)節(jié)提供了科學(xué)而客觀的依據(jù)。
[0031 ] 其試驗(yàn)方法和試驗(yàn)結(jié)果分別如下:
[0032]I)對(duì)本發(fā)明制備的藥粉進(jìn)行動(dòng)物急性毒性試驗(yàn):
[0033]藥物:本發(fā)明所用到的原料藥從普通中藥店購(gòu)買得到，其規(guī)格符合國(guó)家中藥材標(biāo)準(zhǔn)。
[0034]試驗(yàn)動(dòng)物:小白鼠，體重在50g左右，雌雄隨機(jī)選擇，由市場(chǎng)購(gòu)買。
[0035]方法和結(jié)果:取小白鼠30只，饑餓20小時(shí)左右，按每只每天分多次灌喂50g，連續(xù)喂一周，觀察10天，小鼠活動(dòng)正常，無毒性反應(yīng)，無死亡。表明口服液無急性毒性，臨床用藥劑量安全。
[0036]2)對(duì)本發(fā)明制備的藥粉進(jìn)行動(dòng)物長(zhǎng)期毒性試驗(yàn):
[0037]試驗(yàn)動(dòng)物:大白鼠，體重在120_130g，雌雄隨機(jī)選擇，由市場(chǎng)購(gòu)買。
[0038]方法和結(jié)果:取大白鼠20只，分成2組，每組10只，其中第I組作為給藥組，按每只每天分多次灌喂40-50g，第2組正常喂食作為對(duì)照組，每日一次，連續(xù)灌喂90天，測(cè)體重，于最后一次給藥后24小時(shí)斷頭處死，測(cè)血、尿常規(guī)、肝功能、腎功能，取心、腎等內(nèi)臟，觀察組織形態(tài)的變化，觀察劑量的作用，觀察飲食、活動(dòng)的變化，實(shí)驗(yàn)證明給藥組與對(duì)照組比較無顯著變化，均無毒性反應(yīng)，是一種安全的藥物。
[0039]下面通過臨床觀察試驗(yàn)，進(jìn)一步闡述發(fā)明的有益效果:
[0040]患者300例，女158例，男142例，治療組200例，對(duì)照組100例，年齡在25歲以上者。
[0041]納入標(biāo)準(zhǔn):
[0042](I)血清標(biāo)本的 HBsAg 和 HBV-DNA (+)、HBeAg (+)。
[0043](2) I年內(nèi)連續(xù)3次隨訪以上血清ALT、AST均在正常范圍。
[0044](3)血清 HBV_DNA>lCT5copies/ml。
[0045](4)肝活檢病理檢查結(jié)果提示肝組織炎癥不明顯。乙型肝炎或丙型肝炎病原學(xué)檢測(cè)陽(yáng)性，尤其是存在病毒復(fù)制指標(biāo)。
[0046]1、治療方法
[0047]本發(fā)明中藥膠囊，6劑，6個(gè)療程，每次服用20粒左右，早中晚各服I次，溫開水送服。
[0048]2、療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)
[0049]治療