一種三七片及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種醫(yī)藥領(lǐng)域的藥用制劑，特別是涉及一種三七片及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 三七片為中國藥典收載品種。由三七制成的片劑，具有消瘀止血、消腫止痛。用于 咯血、吐血、衄血、便血、崩漏、外傷出血、胸腹刺痛和跌撲腫痛等。
[0003] 目前三七片制備工藝基本是沿用傳統(tǒng)工藝方法，將三七粉碎成細(xì)粉。由于普通粉 碎機(jī)為開放式粉碎會(huì)存在制粒時(shí)粒徑大，會(huì)造成重金屬污染，藥物溶出速度慢，生物利用度 低等缺點(diǎn)。且全部藥材粉碎細(xì)粉入藥會(huì)促使其原料藥的有效成份不穩(wěn)定，崩解時(shí)間長中藥 防病治病的效果與藥材的制法、提取物及有效成分的含量有直接關(guān)系。倘若提取工藝不合 理、不科學(xué)，勢必造成有效成分的破壞和損失，從而影響制劑的質(zhì)量、療效。此外，現(xiàn)有三七 片的崩解時(shí)間較長，特別長期放置后，有超出藥典標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)象，崩解時(shí)間過長會(huì)嚴(yán)重影響藥 物的吸收。
[0004] 隨著臨床上對(duì)藥品質(zhì)量、效果要求的不斷提高及制藥工藝的不斷發(fā)展，該工藝已 不能滿足當(dāng)前需求，急需一種無污染、藥物溶出度快、生物利用度高、有效成分更穩(wěn)定及崩 解時(shí)間快的制劑工藝，以更好地發(fā)揮三七片經(jīng)典組方的藥用價(jià)值。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明的目的是針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)中存在的不足，提供一種無污染、藥物溶出度快、生 物利用度高、有效成分更穩(wěn)定及崩解時(shí)間快的三七片的制備工藝，從而更好地發(fā)揮該傳統(tǒng) 驗(yàn)方的藥用價(jià)值。
[0006] 本發(fā)明目的在于提供一種三七片制劑。
[0007] 本發(fā)明的另一目的在于提供一種三七片的制備方法。
[0008] 本發(fā)明是通過如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的：
[0009] 本發(fā)明三七片由如下原料藥和輔料組成：
[0010] 三七250-750重量份 交聯(lián)聚維酮5-15重量份
[0011] 羧甲基淀粉鈉2.5-7.5重量份 交聯(lián)羧甲基纖維素鈉2.5-7.5重量份。
[0012] 本發(fā)明三七片優(yōu)選如下原料藥和輔料組成：
[0013] 三七400-600重量份 交聯(lián)聚維酮8-12重量份
[0014] 羧甲基淀粉鈉4-6重量份 交聯(lián)羧甲基纖維素鈉4-6重量份。
[0015] 本發(fā)明三七片還優(yōu)選如下原料藥和輔料組成：
[0016] 三七500重量份 交聯(lián)聚維酮10重量份
[0017] 羧甲基淀粉鈉5重量份 交聯(lián)羧甲基纖維素鈉5重量份。
[0018] 本發(fā)明三七片還優(yōu)選如下原料藥和輔料組成：
[0019] 三七700重量份 交聯(lián)聚維酮6重量份
[0020] 羧甲基淀粉鈉7重量份 交聯(lián)羧甲基纖維素鈉3重量份。
[0021]本發(fā)明三七片還優(yōu)選如下原料藥和輔料組成：
[0022] 三七300重量份 交聯(lián)聚維酮14重量份
[0023]羧甲基淀粉鈉3重量份 交聯(lián)羧甲基纖維素鈉7重量份。
[0024]本發(fā)明提供一種三七片，該三七片由以下方法制備而成：
[0025]取1/2量的三七超微粉碎得超微細(xì)粉;在超微粉碎過程中噴入30-90重量份干冰作 為冷卻劑;超微粉碎后85%以上的微粉粒徑不超過6微米;將余下1/2量的三七進(jìn)行超微粉 碎至4-6微米，將超微粉放在⑶ 2萃取釜中浸泡1.5-4.5小時(shí)，控制萃取釜中壓力為20-30MPa;將浸泡后的超微粉在分離釜中進(jìn)行分離，控制分離釜中分離壓力值為3-9MPa，加溫 至20-60°C，保持2.5-7.5小時(shí)，CO 2的流量維持在20-40Kg/h;分離后的提取物進(jìn)行干燥即得 提取物;將超微粉和超臨界萃取提取物用高速攪拌機(jī)進(jìn)行攪拌均勻，再加入交聯(lián)聚維酮、羧 甲基淀粉鈉和交聯(lián)羧甲基纖維素鈉混合攪拌均勻，制成顆粒，壓制成片，包薄膜衣片即可。 [0026]本發(fā)明提供一種三七片，該三七片優(yōu)選以下方法制備而成：
[0027]取1/2量的三七超微粉碎得超微細(xì)粉;在超微粉碎過程中噴入60重量份干冰作為 冷卻劑;超微粉碎后85-95 %的微粉粒徑不超過4微米(優(yōu)選超微粉碎中90-95 %的微粉粒徑 2-4微米）；將余下1/2量的三七進(jìn)行超微粉碎至5微米，將超微粉放在CO2萃取釜中浸泡3小 時(shí)，控制萃取釜中壓力為25MPa;將浸泡后的超微粉在分離釜中進(jìn)行分離，控制分離釜中分 離壓力值為6MPa，加溫至40°C，保持5小時(shí)，CO 2的流量維持在30Kg/h;分離后的提取物進(jìn)行 干燥即得提取物;將超微粉和超臨界萃取提取物用高速攪拌機(jī)進(jìn)行攪拌均勻，再加入交聯(lián) 聚維酮、羧甲基淀粉鈉和交聯(lián)羧甲基纖維素鈉混合攪拌均勻，制成顆粒，壓制成片，包薄膜 衣片即可。
[0028]本發(fā)明三七片的制備方法為:取1/2量的三七超微粉碎得超微細(xì)粉;在超微粉碎過 程中噴入30-90重量份干冰作為冷卻劑;超微粉碎后85%以上的微粉粒徑不超過6微米;將 余下1/2量的三七進(jìn)行超微粉碎至4-6微米，將超微粉放在⑶ 2萃取釜中浸泡1.5-4.5小時(shí)， 控制萃取釜中壓力為20-30MPa;將浸泡后的超微粉在分離釜中進(jìn)行分離，控制分離釜中分 離壓力值為3_9MPa，加溫至20-60°C，保持2 · 5-7 · 5小時(shí)，CO2的流量維持在20-40Kg/h;分離 后的提取物進(jìn)行干燥即得提取物;將超微粉和超臨界萃取提取物用高速攪拌機(jī)進(jìn)行攪拌均 勻，再加入交聯(lián)聚維酮、羧甲基淀粉鈉和交聯(lián)羧甲基纖維素鈉混合攪拌均勻，制成顆粒，壓 制成片，包薄膜衣片即可。
[0029]本發(fā)明三七片的制備方法優(yōu)選為:取1/2量的三七超微粉碎得超微細(xì)粉;在超微粉 碎過程中噴入60重量份干冰作為冷卻劑;超微粉碎后85-95 %的微粉粒徑不超過4微米(優(yōu) 選超微粉碎中90-95 %的微粉粒徑2-4微米）；將余下1/2量的三七進(jìn)行超微粉碎至5微米，將 超微粉放在CO2萃取釜中浸泡3小時(shí)，控制萃取釜中壓力為25MPa;將浸泡后的超微粉在分離 釜中進(jìn)行分離，控制分離釜中分離壓力值為6MPa，加溫至40°C，保持5小時(shí)，CO 2的流量維持 在30Kg/h;分離后的提取物進(jìn)行干燥即得提取物;將超微粉和超臨界萃取提取物用高速攪 拌機(jī)進(jìn)行攪拌均勻，再加入交聯(lián)聚維酮、羧甲基淀粉鈉和交聯(lián)羧甲基纖維素鈉混合攪拌均 勻，制成顆粒，壓制成片，包薄膜衣片即可。
[0030] 本發(fā)明三七片由如下原料藥、輔料和制備方法制成：
[0031] 所述重量份是以g為計(jì)算單位；
[0032] 三七500g 交聯(lián)聚維酮l〇g
[0033] 羧甲基淀粉鈉5g 交聯(lián)羧甲基纖維素鈉5g;
[0034] 制備方法為：
[0035]取1/2量的三七超微粉碎得超微細(xì)粉；在超微粉碎過程中噴入60g干冰作為冷卻 劑;超微粉碎后85-95 %的微粉粒徑不超過4微米(優(yōu)選超微粉碎中90-95 %的微粉粒徑2-4 微米）；將余下1/2量的三七進(jìn)行超微粉碎至5微米，將超微粉放在CO2萃取釜中浸泡3小時(shí)， 控制萃取釜中壓力為25MPa;將浸泡后的超微粉在分離釜中進(jìn)行分離，控制分離釜中分離壓 力值為6MPa，加溫至40 °C，保持5小時(shí)，CO2的流量維持在30Kg/h;分離后的提取物進(jìn)行干燥 即得提取物;將超微粉和超臨界萃取提取物用高速攪拌機(jī)進(jìn)行攪拌均勻，再加入交聯(lián)聚維 酮、羧甲基淀粉鈉和交聯(lián)羧甲基纖維素鈉混合攪拌均勻，制成顆粒，壓制成片，包薄膜衣片， 每片重I. lg(含三七原藥材1.0 g)。
[0036]本發(fā)明三七片在制備治療咯血、吐血、衄血、便血、崩漏、外傷出血、胸腹刺痛或跌 撲腫痛的藥物中的應(yīng)用。
[0037]發(fā)明人在篩選過程中發(fā)現(xiàn)，只有將1/2量的三七進(jìn)行超微粉碎，其余1/2量三七進(jìn) 行超微粉碎后再進(jìn)行超臨界萃取的的形式入藥，制成片劑效果好，不會(huì)相互破壞有效成份， 使得有效成份更穩(wěn)定、溶出度更高、治療效果也有顯著提高。如果以其他配比或其他方法形 式入藥，制成的片劑效果不好，有效成份不穩(wěn)定，溶出度低，治療效果沒有提高。
[0038]本發(fā)明三七片的優(yōu)點(diǎn)在于，將1/2量的三七超微粉碎，在粉碎前經(jīng)冷凍預(yù)處理，并 在超微粉中噴入干冰作為冷卻劑，研磨體在極短時(shí)間內(nèi)可以獲得有效冷卻，使被粉碎的中 藥材在極短時(shí)間內(nèi)達(dá)到超微粉碎的效果并保持極高生物活性。且超微粉碎的微粉粒徑小， 由于超微粉碎