一種治療肝郁型乳腺增生的中藥組合物及其制備方法
【技術領域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種醫(yī)用配制品，尤其涉及一種用于治療肝郁型乳腺增生的中藥組合 物及其制備方法。
【背景技術】
[0002] 乳腺增生病屬于中醫(yī)"乳癖"的范疇，是中青年婦女常見疾病、多發(fā)病，占乳腺疾病 的70%以上。本病較為常見，國內報道其發(fā)病率在10%左右，且多發(fā)于30-50歲婦女，男子雖 少見但也有發(fā)生?，F(xiàn)代醫(yī)學認為其與內分泌功能紊亂有關，以乳房疼痛和乳房腫塊為主要 特征。中醫(yī)學認為本病的病因是肝氣郁結、痰凝血瘀，沖任失調;其中沖任失調為發(fā)病之本， 肝氣郁結、痰凝血瘀為發(fā)病之標，病位在肝脾腎，病性是本虛標實?；疾『蟮闹饕R床表現(xiàn) 為乳房疼痛、腫塊和溢液等。中醫(yī)認為，此病發(fā)病原因多與臟腑機能失調、氣血失和有關，病 變臟腑責之肝脾，尤其是脾土虛弱之人或過食辛辣肥甘厚味，損傷脾土，而致脾土運化功能 失常，聚濕為痰或天生性格內向，情緒壓抑，好生悶氣或性情急躁、動則易怒或因七情所傷， 憂思過度，而致肝失疏泄，郁而成痰等，均可導致痰濕結聚，氣血凝滯而形成腫塊。西醫(yī)在治 療乳腺增生上還沒有找到很好的突破口，西醫(yī)對乳腺增生的治療依舊是"治標不治本"。中 醫(yī)治療乳腺增生的制劑有口服制劑、貼劑，但多數(shù)患者在治療后容易反復發(fā)作，很是苦惱。 目前尚無理想的治療乳腺增生的方藥。因此，研究開發(fā)治療乳腺增生的中藥不僅能促進中 醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，而且對解決患者病痛具有重要意義。
[0003] 因此，亟需提供一種在治療肝郁型乳腺增生方面具有療效好、成本低、治愈率高、 無不良反應等優(yōu)點且能夠增強患者身體體質、增加血液流動性、治療肝郁型乳腺增生、緩解 血液粘稠引起的各種不適癥狀、制作工藝簡便、毒副作用小、易于制造且原材料便宜、制備 方法簡單的治療肝郁型乳腺增生的中藥組合物。

【發(fā)明內容】

[0004] 為了解決上述問題，本發(fā)明提供一種在治療肝郁型乳腺增生方面具有療效好、成 本低、治愈率高、無不良反應等優(yōu)點且能夠增強患者身體體質、能解郁散結、調和經脈、祛瘀 消核、療程短、具有明顯的鎮(zhèn)痛作用、可大量運用于臨床實踐中的治療肝郁型乳腺增生的中 藥組合物。
[0005] 本發(fā)明采用的技術方案是：一種治療肝郁型乳腺增生的中藥組合物，所述中藥組 合物的各組份為白芍、龜甲、元胡、蓮子心、、金銀花、蒲公英、白龍穿彩、草玉梅、白犁頭草、豬 牙阜、當歸。
[0006] 優(yōu)選的，各種組份的重量份數(shù)比為白芍25-35份、龜甲15-25份、元胡15-25份、蓮子 心10-20份、金銀花10-20份、蒲公英5-15份、白龍穿彩5-15份、草玉梅5-15份、白犁頭草5-15 份、豬牙皂5-15份、當歸5-15份。
[0007] 更優(yōu)選的，各種組份的重量份數(shù)比為白芍30-35份、龜甲20-25份、元胡20-25份、蓮 子心10-15份、金銀花10-15份、蒲公英5-10份、白龍穿彩5-10份、草玉梅5-10份、白犁頭草5- 10份、豬牙皂5-10份、當歸5-10份。
[0008] 其中，所述中藥組合物的劑型為:薄膜衣片劑、丹劑、硬膏劑、糖漿劑、口服液、口含 劑、顆粒劑、散劑、注射劑、糖衣片劑、膠囊劑。
[0009] 本發(fā)明還提供了上述中藥組合物的制備方法，當所述中藥的劑型為膠囊劑時，包 括：
[0010]第一步，龜甲、元胡按比例混合，用相當于混合物質量2-3倍的醇濃度為70-80%的 正丙醇回流提取2-4次，合并濾液，減壓濃縮、干燥并粉碎成粉末，隨后用乙醇提純1-2次，合 并提取液，減壓回收乙醇并濃縮至60°C下相對密度為1.21-1.24的膏體，干燥并粉碎成粉 末；
[0011]第二步，將蓮子心、金銀花、蒲公英、白龍穿彩用醇濃度為80-90%的正丙醇提取2-3次，合并提取液，減壓濃縮并進行干燥、粉碎成粉末，將粉碎后的粉末加入相對于其質量為 2-4倍量的水溶解，靜止1-3小時，過濾，濾液減壓濃縮為60°C下相對密度為1.21-1.24的膏 體并干燥，粉碎成粉末；
[0012] 第三步，將余下組份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小時，分別過濾， 合并濾液，濾液濃縮成膏體并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的質量為第三步的混合物質量 的2-4倍；
[0013] 第四步，將上述粉末和淀粉混合，隨后進行制粒處理并干燥，得到混合物顆粒，再 向混合物顆粒中加入硬脂酸鎂，所述硬脂酸鎂和所述混合物顆粒質量之比為0.25-100: 0.5-100，獲得膠囊內容物，將所述的膠囊內容物裝入膠囊殼體中即得膠囊劑。
[0014] 本發(fā)明還提供了上述中藥組合物的制備方法，當所述中藥的劑型為注射劑時，包 括：
[0015] 第一步，龜甲、元胡按比例混合，用相當于混合物質量2-3倍的醇濃度為70-80%的 正丙醇回流提取2-4次，合并濾液，減壓濃縮、干燥并粉碎成粉末，隨后用乙醇提純1-2次，合 并提取液，減壓回收乙醇并濃縮至60°C下相對密度為1.21-1.24的膏體，干燥并粉碎成粉 末；
[0016]第二步，將蓮子心、金銀花、蒲公英、白龍穿彩用醇濃度為80-90%的正丙醇提取2-3次，合并提取液，減壓濃縮并進行干燥、粉碎成粉末，將粉碎后的粉末加入相對于其質量為 2-4倍量的水溶解，靜止1-3小時，過濾，濾液減壓濃縮為60°C下相對密度為1.21-1.24的膏 體并干燥，粉碎成粉末；
[0017] 第三步，將余下組份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小時，分別過濾， 合并濾液，濾液濃縮成膏體并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的質量為第三步的混合物質量 的2-4倍；
[0018] 第四步，將上述粉末混合，隨后將其溶于質量為混合物2-4倍的水，攪拌下加入相 對于粉末質量5%_15%的氫氧化鈉助溶，過濾，加濃度為lmol/L的鹽酸調節(jié)pH值為5-6,過 濾，沉淀備用，濾液通過聚酰胺柱，先用水洗去雜質，隨后用醇濃度為80-90%的正丙醇洗 脫，收集正丙醇洗脫液，沉淀用醇濃度為80-90%的正丙醇提取2次，過濾，濾液與上述洗脫 液合并，回收正丙醇，減壓濃縮至膏體并噴霧干燥成粉末，將獲得的粉末加相對于其質量1-2倍的氯化鈉及注射用水適量，溶解后再進一步加注射用水至需要的體積，過濾，灌封，滅 菌，獲得需要的注射液。
[0019] 白芍，味苦、酸，性微寒，歸肝、脾經，具有養(yǎng)血調經、斂陰止汗、柔肝止痛、平抑肝陽 之功效;常用于血虛萎黃、月經不調、自汗、盜汗、脅痛、腹痛、四肢攣痛、頭痛眩暈。
[0020] 龜甲味咸、甘，性微寒，滋陰潛陽，益腎強骨，養(yǎng)血補心，固經止崩，具有滋陰潛陽， 益腎強骨，養(yǎng)血補心，固經止崩之功效。常用于陰虛潮熱，骨蒸盜汗，頭暈目眩，虛風內動，筋 骨痿軟，心虛健忘，崩漏經多。
[0021] 元胡又名延胡索、玄胡，為罌粟科紫堇屬多年生草本植物，與白術、芍藥、貝母等并 稱"浙八味"，為大宗常用中藥。元胡史載于《開寶本草》，性溫，味辛苦，入心、、脾、肝、肺，是活 血化瘀、行氣止痛之妙品，尤以止痛之功效而著稱于世。李時珍在《本草綱目》中歸納元胡有 "活血，理氣，止痛，通小便"四大功效，并推崇元胡"能行血中氣滯，氣中血滯，故專治一身上 下諸痛"。
[0022] 蓮子心性味苦、性寒，歸心、腎經，清心安神，交通心腎，澀精止血。用于熱入心包， 神昏譫語，心腎不交，失眠遺精，血熱吐血。
[0023] 蒲公英性味甘，微苦、寒。歸肝、胃經。有利尿、緩瀉、退黃疸、利膽等功效。治熱毒、 癰腫、瘡瘍、內癰、目赤腫痛、濕熱、黃疸、小便淋瀝澀痛、疔瘡腫毒，乳癰，瘰疬，牙痛，目赤， 咽痛，肺癰，腸癰，濕熱黃疸，熱淋澀痛。治急性乳腺炎，淋巴腺炎，瘰疬，疔毒瘡腫，急性結膜 炎，感冒發(fā)熱，急性扁桃體炎，急性支氣管炎，胃炎，肝炎，膽囊炎，尿路感染等。蒲公英可生 吃、炒食、做湯，是藥食兼用的植物。蒲公英植物體中含有蒲公英醇、蒲公英素、膽堿、有機 酸、菊糖等多種健康營養(yǎng)成分。
[0024] 白龍穿彩味辛、微苦，性平，能調經活血，清熱利水。用于產后腹痛，月經不調，急性 腎炎，子宮出血，乳腺炎，丹毒，癤腫。
[0025] 金銀花味甘，性寒，歸肺、心、胃經，清熱解毒，涼散風熱。用于癰腫疔瘡，喉痹，丹 毒，熱毒血痢，風熱感冒，溫病發(fā)熱。
[0026]草玉梅味苦、性涼，能解毒止痢，舒筋活血。用于痢疾，瘡癤癰毒，跌打損傷。
[0027] 白犁頭草味辛、酸，性寒，能解熱、拔毒、散瘀?？芍伟X腫、瘡瘍、急性乳腺炎、跌打腫 痛。
[0028] 豬牙皂性味辛、咸、溫，歸肺、大腸經，祛痰開竅，散結消腫。用于中風口噤，昏迷不 醒，癲癇痰盛，關竅不通，喉痹痰阻，頑痰喘咳，咯痰不爽，大便燥結;外治癰腫。
[0029] 當歸味甘、辛、溫，歸肝、心、脾經，補血、活血、調經止痛、潤燥滑腸，主血虛諸證、月 經不調、經閉、痛經、癥瘕結聚、崩漏、虛寒腹痛、痿痹、肌膚麻木、腸燥便難、赤痢后重、癰疽 瘡瘍、跌撲損傷。
[0030] 本發(fā)明的有益效果：
[0031] 相對于現(xiàn)有技術中的具有治療肝郁型乳腺增生效果的藥物，采用此種中藥組合物 在治療肝郁型乳腺增生方面具有療效好、成本低、治愈率高、無不良反應等優(yōu)點。本發(fā)明能 夠增強患者身體體質、能解郁散結、調和經脈、祛瘀消核、療程短、具有明顯的鎮(zhèn)痛作用、可 大莖運用于臨床實踐中。
【具體實施方式】 [0032] 實施例1:
[0033]( - )一種治療肝郁型乳腺增生的中藥，由以下原料藥按重量份配比而成：
[0034] 白芍30份、龜甲25份、元胡20份、蓮子心15份、金銀花15份、蒲公英10份、白龍穿彩 I 〇份、草玉梅I 〇份、白犁頭草I 〇份、豬牙皂5份、當歸5份。
[0035] (二）制備方法：
[0036]第一步，龜甲、元胡按比例混合，用相當于混合物質量2-3倍的醇濃度為70-80%的 正丙醇回流提取2-4次，合并濾液，減壓濃縮、干燥并粉碎成粉末，隨后用乙醇提純1-2次，合 并提取液，減壓回收乙醇并濃縮至60°C下相對密度為1.21-1.24的膏體，干燥并粉碎成粉 末；
[0037]第二步，將蓮子心、金銀花、蒲公英、白龍穿彩用醇濃度為80-90%的正丙醇提取2-3次，合并提取液，減壓濃縮并進行干燥、粉碎成粉末，將粉碎后的粉末加入相對于其質量為 2-4倍量的水溶解，靜止1-3小時，過濾，濾液減壓濃縮為60°C下相對密度為1.21-1.24的膏 體并干燥，粉碎成粉末；
[0038]第三步，將余下組份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小時，分別過濾， 合并濾液，濾液濃縮