g、唇香草6g、甘草6g。
[0034] 實施例2 一種治療肝氣郁結(jié)型甲亢合并陣發(fā)性室上性心動過速的中藥組合物，各原料藥重量配 比如下： 莎草5g、大花素馨花7g、山皮條5g、娑羅子7g、大山黧豆5g、乳源木蓮果7g、清香桂果 5g、錯瓣花根7g、八月札5g、斑葉蘭7g、刺荀南蛇藤果5g、唇香草7g、甘草5g。
[0035] 實施例3 一種治療肝氣郁結(jié)型甲亢合并陣發(fā)性室上性心動過速的中藥組合物，各原料藥重量配 比如下： 莎草7g、大花素馨花5g、山皮條7g、娑羅子5g、大山黧豆7g、乳源木蓮果5g、清香桂果 7g、錯瓣花根5g、八月札7g、斑葉蘭5g、刺荀南蛇藤果7g、唇香草5g、甘草7g。
[0036] 實施例4 一種治療肝氣郁結(jié)型甲亢合并陣發(fā)性室上性心動過速的中藥組合物，各原料藥重量配 比如下： 莎草4g、大花素馨花8g、山皮條4g、娑羅子8g、大山黧豆4g、乳源木蓮果8g、清香桂果 4g、錯瓣花根8g、八月札4g、斑葉蘭8g、刺荀南蛇藤果4g、唇香草8g、甘草4g。
[0037] 實施例5 一種治療肝氣郁結(jié)型甲亢合并陣發(fā)性室上性心動過速的中藥組合物，各原料藥重量配 比如下： 莎草8g、大花素馨花4g、山皮條8g、娑羅子4g、大山黧豆8g、乳源木蓮果4g、清香桂果 8g、錯瓣花根4g、八月札8g、斑葉蘭4g、刺荀南蛇藤果8g、唇香草4g、甘草8g。
[0038] 對本發(fā)明的中藥組合物進行了臨床藥效學(xué)試驗，詳情如下： 1.資料與方法 1.1研究對象 選取甲亢合并陣發(fā)性室上性心動過速(肝氣郁結(jié)型）患者140例，其中男54例，女86例， 平均年齡(46.14± 11.32)歲。 1.2西醫(yī)診斷標準 根據(jù)《實用內(nèi)科學(xué)》和《內(nèi)分泌代謝病學(xué)》制定。
[0039] ①甲亢：FT3>7pg/mL、FT4>21pg/mL，TSH〈0 · 35MIU/L。
[0040] ②陣發(fā)性室上性心動過速:發(fā)作呈陣發(fā)性，突發(fā)突止，室上性的QRS波群，律齊，頻 率130~240次/分，持續(xù)時間短。
[0041 ] 1.3中醫(yī)辯證標準 參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中"肝氣郁結(jié)證"的診斷標準:主癥:心悸不寧、精 神抑郁，情緒不寧，胃脘或脅肋脹痛，痛無定處，善太息。次癥:頸前腫大、眼干目弦、脘悶噯 氣，不思飲食，大便不調(diào)。舌象脈象:舌淡，苔薄膩，脈弦。凡具備主癥及次癥兩項以上者，以 及參照舌脈即可確診。
[0042] 1.4納入標準 ①簽署知情同意書。
[0043] ②年齡18~70歲。
[0044] ③符合中西醫(yī)診斷標準。 ④患者入組前周未服用抗焦慮抑郁藥物或精神類藥物。
[0045] 1.5排除標準 ①年齡〈18歲或>70歲患者。
[0046] ②妊娠或哺乳期婦女。
[0047]③有冠心病急性心肌梗死、心源性休克、重度心力衰竭、重度心律失常等心血管疾 病，合并重度高血壓、重度心肺功能不全、支氣管哮喘、肝腎功能損害、造血系統(tǒng)疾病或精神 病患者。
[0048] ④有甲亢危象者。
[0049] ⑤甲狀腺顯著增大對鄰近器官產(chǎn)生壓迫癥狀者。
[0050] ⑥各種甲狀腺炎。
[0051] ⑦使用其他用藥，特別是對試驗藥物有較大影響的藥物（如正在服用洋地黃、鉀 鹽、轉(zhuǎn)類及抗心律失常藥物），影響有效性和安全性判斷者。
[0052]⑧過敏性體質(zhì)或易對多種藥物過敏者。
[0053] 1.6病例剔除與脫落標準 ① 凡不符合納入標準而被誤入的病例應(yīng)予剔除； ② 未按規(guī)定的觀察測量或資料不全影響觀察判定者應(yīng)予剔除。
[0054]③觀察中患者自行退出者應(yīng)視為脫落； ④觀察中出現(xiàn)不良事件不宜繼續(xù)觀察者視為脫落。
[0055] 1.7治療方法 采用本發(fā)明實施例1的中藥口服治療，組方如下：莎草6g、大花素馨花6g、山皮條6g、娑 羅子6g、大山黧豆6g、乳源木蓮果6g、清香桂果6g、錯瓣花根6g、八月札6g、斑葉蘭6g、刺荀 南蛇藤果6g、唇香草6g、甘草6g，水煎服，日一劑，早晚分服，以7d為一個療程。
[0056] 1.8治療前后觀察指標 (1)甲狀腺功能小了3小了4、了3!1。
[0057] (2)動態(tài)心電圖：記錄平均心率，異常心律(如房顫、房早等)次數(shù)和結(jié)論。
[0058] (3)中醫(yī)癥候積分:參照《中藥新藥臨床研究用藥指導(dǎo)原則》，按照無，輕，中，重，分 別記為〇，1，2,3分。
[0059] (4)安全性指標:對患者治療前、后測定血尿常規(guī)、肝功、腎功等。
[0060] 1.9抗心律失常療效判定標準 ① 顯效:心悸癥狀消失，心率恢復(fù)至正常范圍，動態(tài)心電圖示正?；虍惓Ｐ穆纱螖?shù)較治 療前減少74%以上。
[0061 ]②有效:心悸癥狀大部分消失，心率下降至100次/分以下，動態(tài)心電圖未達正常標 準，異常心律發(fā)作次數(shù)較治療前減少50%以上。
[0062]③無效:心悸癥狀、心率和動態(tài)心電圖治療前后無變化或加重。
[0063] 1.10中醫(yī)癥候療效評價 評定標準參照2002年頒布的《中藥新藥臨床研究用藥指導(dǎo)原則》。
[0064] ①痊愈：中醫(yī)臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少2 95% ② 顯效：中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少2 70% ③ 有效:中醫(yī)臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，證候積分減少2 30% ④ 無效:中醫(yī)臨床癥狀、體征均無明顯改善或加重，證候積分減少〈30%。
[0065] 計算公式:尼莫地平法：（治療前積分-治療后積分)/治療前積分xlOO%。
[0066] 1.11統(tǒng)計方法 采用SPSS14.0版統(tǒng)計軟件進行分析。計量資料以均數(shù)加減標準差表示，治療前后比較 采用t檢驗，計數(shù)資料以百分率表示，治療前后比較采用卡方檢驗，以P〈0.05表示差異具有 統(tǒng)計學(xué)意義。
[0067] 2.結(jié)果 2.1治療前后平均心律比較 治療后平均心率為(72.82±4.45)次/分，較治療前的（139.21 ± 11.54)次/分，明顯降 低，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義(t=5.814，P〈0.05)。
[0068] 2.2治療前后甲狀腺功能 治療后FT3、FT4均較治療前明顯降低，TSH較治療前明顯升高，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義(P〈 〇.〇5)，見表1。
[0069]表1治療前后甲狀腺功能比較
2.3抗心律失常療效 140例患者抗心律失常療效：治愈128例、顯效9例、有效3例、無效0例。療效：治愈率 91.4%,總顯效率97.9%,總有效率為100%。
[0070] 2.4治療前后中醫(yī)癥候積分及中醫(yī)癥候療效 治療后中醫(yī)癥候總積分(5.22 ± 1.07 )分，較治療前的（34.67 ± 4.77 )分明顯降低，差異 具有統(tǒng)計學(xué)意義（t=5.821，P〈0.05); 140例患者中醫(yī)癥候療效:治愈129例、顯效9例、有效2 例、無效0例。療效:治愈率92.1%，總顯效率98.6%，總有效率為100%。
[0071] 2.5安全性分析 治療前后患者血常規(guī)、肝腎功無明顯變化，用藥安全性較好。
【主權(quán)項】
1. 一種治療肝氣郁結(jié)型甲亢合并陣發(fā)性室上性心動過速的中藥組合物，由以下重量份 的中藥組成： 莎草4-8份、大花素馨花4-8份、山皮條4-8份、娑羅子4-8份、大山黧豆4-8份、乳源木蓮 果4_8份、清香桂果4_8份、錯辦花根4_8份、八月札4_8份、斑葉蘭4_8份、刺荀南蛇藤果4_8 份、唇香草4-8份、甘草4-8份。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療肝氣郁結(jié)型甲亢合并陣發(fā)性室上性心動過速的中藥組合 物，其特征在于，由以下重量份的中藥組成： 莎草5-7份、大花素馨花5-7份、山皮條5-7份、娑羅子5-7份、大山黧豆5-7份、乳源木蓮 果5-7份、清香桂果5-7份、蠟瓣花根5-7份、八月札5-7份、斑葉蘭5-7份、刺苞南蛇藤果5-7 份、唇香草5-7份、甘草5-7份。3. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的治療肝氣郁結(jié)型甲亢合并陣發(fā)性室上性心動過速的中藥組合 物，其特征在于，由以下重量份的中藥組成： 莎草6份、大花素馨花6份、山皮條6份、娑羅子6份、大山黧豆6份、乳源木蓮果6份、清香 桂果6份、蠟瓣花根6份、八月札6份、斑葉蘭6份、刺苞南蛇藤果6份、唇香草6份、甘草6份。
【專利摘要】本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種治療肝氣郁結(jié)型甲亢合并陣發(fā)性室上性心動過速的中藥組合物。該中藥組合物由以下重量份的中藥組成：莎草4-8份、大花素馨花4-8份、山皮條4-8份、娑羅子4-8份、大山黧豆4-8份、乳源木蓮果？4-8份、清香桂果4-8份、蠟瓣花根4-8份、八月札4-8份、斑葉蘭4-8份、刺苞南蛇藤果4-8份、唇香草4-8份、甘草4-8份。諸藥合用共奏疏肝解郁，理氣寬中、軟堅散結(jié)、寧心安神法之效。能降低平均心率,恢復(fù)甲狀腺功能水平，并且安全性指標無影響，安全性良好。
【IPC分類】A61K36/898, A61P9/06, A61P5/16
【公開號】CN105641459
【申請?zhí)枴?br>【發(fā)明人】不公告發(fā)明人
【申請人】濟南邦文醫(yī)藥科技有限公司
【公開日】2016年6月8日
【申請日】2016年3月21日