二尖瓣環(huán)扎瓣環(huán)成形術(shù)中的右心室流出道線捕捉(rwc)系統(tǒng)的制作方法
【專利說明】二尖瓣環(huán)扎瓣環(huán)成形術(shù)中的右心室流出道線捕捉(RWC)系統(tǒng)
[0001]相關(guān)申請的交叉引用
[0002]本申請要求于2013年8月29日提交的美國臨時申請?zhí)?1/871,353;于2014年4月30日提交的韓國專利申請?zhí)?0-2014-0052674;以及于2014年7月22日提交的韓國專利申請?zhí)?0-2014-0092817的優(yōu)先權(quán)，其全部公開內(nèi)容通過引用并入本文。
技術(shù)領(lǐng)域
[0003]本發(fā)明通常涉及心血管瓣膜修復(fù)的技術(shù)與裝置，特別是瓣環(huán)成形術(shù)技術(shù)與裝置，其中運用張力元素(tens1ning elements)治療二尖瓣返流，其中二尖瓣膜環(huán)扎線(絲，wire)被捕捉(捕獲，capture)并經(jīng)過心臟內(nèi)的“安全區(qū)域”而不傷害關(guān)鍵的心臟結(jié)構(gòu)。
【背景技術(shù)】
[0004]心臟是人類循環(huán)系統(tǒng)的核心，其單向地栗血通過我們的全身。為了心臟有效地保持這種單向的血流，心臟必須具有防止回流或返流通過其系統(tǒng)的合適的功能性瓣膜。心臟分為四個腔室，右心房和左心房以及右心室和左心室。二尖瓣膜(MV)使左心房與左心室隔離，而三尖瓣膜(TV)將右心房(RA)與右心室(RV)隔離。
[0005]—般而言，瓣膜應(yīng)該隨著每次心臟跳動或收縮完全開放與閉合。瓣膜的不完全的開放與閉合導(dǎo)致了血液的異常流動。瓣膜疾病分為兩大類，返流癥與狹窄癥。返流癥是瓣膜沒能完全閉合，而狹窄癥是瓣膜沒能完全開放。
[0006]二尖瓣返流(MR)是一種常見的心臟瓣膜疾病，該疾病由于MV的不完全閉合而發(fā)生了血流的滲漏。隨著時間的推移，二尖瓣返流加重了心臟的負(fù)擔(dān)并降低其正常栗血的能力，最終導(dǎo)致了心臟衰竭。
[0007]惡化的二尖瓣返流的傳統(tǒng)治療方法要求伴隨開胸手術(shù)、心臟停搏以及體外循環(huán)的心內(nèi)直視外科手術(shù)。一旦胸腔被打開并且可觸及到心臟，則二尖瓣膜將被修復(fù)或者使用人工心臟瓣膜或豬源生物瓣膜替代。
[0008]盡管非常有效，此心內(nèi)直視手術(shù)是一種伴隨著大量的致病率、死亡率以及延長恢復(fù)期的高危外科手術(shù)。由于該手術(shù)本身導(dǎo)致的死亡率就可高達(dá)5%。因此，該心內(nèi)直視手術(shù)僅用于有嚴(yán)重二尖瓣返流癥狀的患者，而通常不用于太虛弱或太脆弱或有顯著合并癥的患者。
[0009]心內(nèi)直視外科手術(shù)的高致病率和死亡率促進了為發(fā)展更安全和更低風(fēng)險的替代療法而進行的深入研究。許多研究都涉及經(jīng)皮途徑使用心臟導(dǎo)管。最近，本發(fā)明者提交了關(guān)于一種經(jīng)皮途徑修復(fù)二尖瓣返流“二尖瓣膜環(huán)扎冠狀竇瓣環(huán)成形術(shù)(MVA)”的PCT國際申請?zhí)朠CT/US2007/023836以及PCT國際公開號W02008/060553，其全部公開內(nèi)容通過引用并入本文。
[0010]簡要說明，導(dǎo)管在經(jīng)過頸靜脈接觸右心室后置于冠狀竇，然后將一條環(huán)扎線通過近端的中隔靜脈(septal vein)，再然后通過右心室流出道(“RV0T”)。然后該環(huán)扎線被拉進右心室于是周向地圍繞二尖瓣環(huán)放置該環(huán)扎線。一旦將環(huán)扎線定位，施加張力便可拉緊二尖瓣膜并使二尖瓣膜的兩個瓣葉合攏。
[0011]此外，在公開的美國專利申請?zhí)?005/0216039與2010/0049314中，使用次級(第二，secondary)導(dǎo)管圍繞MV環(huán)來引入張力材料，諸如可操縱的導(dǎo)線或造管術(shù)導(dǎo)管。通過許多不同的經(jīng)皮途徑觸及到MV環(huán)，包括從冠狀竇和通過冠狀竇的接觸。圍繞二尖瓣環(huán)放置環(huán)扎線，然后施加張力使得二尖瓣膜的瓣葉重新相對并減少缺陷。
[0012]雖然經(jīng)皮環(huán)扎瓣環(huán)成形術(shù)在瓣膜修復(fù)上是大有前景的，但該方法技術(shù)上要求，特別是圍繞瓣膜環(huán)的張力材料的合適的定位以提供環(huán)扎的合適平面。具體地，當(dāng)張力材料沿其心肌內(nèi)軌跡穿越心臟時，有顯著的組織嵌頓(組織夾帶，tissue entrapment)的危險，這限制了該方法，并可能造成嚴(yán)重的不良后果。
[0013]例如，在二尖瓣環(huán)扎瓣環(huán)成形術(shù)中，當(dāng)環(huán)扎線離開冠狀竇并進入右心室的右心室流出道時，該環(huán)扎線必須被抓住并穿過右心室，然后通過上腔靜脈(SVC)或下腔靜脈(IVC)。當(dāng)縫合材料進入右心室流出道時，如果該材料沒有被立刻抓住并拉進右心室，則它可能傷害心室的結(jié)構(gòu)(諸如三尖瓣膜(TV)的腱索、乳頭肌、節(jié)制索以及其他瓣膜小梁)而導(dǎo)致組織嵌頓。
[0014]如果沒能避免組織嵌頓，則嵌頓的組織可能被橫切并不可逆地被傷害，不僅導(dǎo)致該方法的失敗，而且導(dǎo)致其他嚴(yán)重的并發(fā)癥。
[0015]為此目的，在右心室與右心房之間的特定空間被稱為“安全區(qū)域”。該安全區(qū)域被定義為一個假想的空間，在該空間中環(huán)扎線可以安全地遞送治療張力而不傷害三尖瓣膜或節(jié)制索。該安全區(qū)域應(yīng)該是圍住的環(huán)形空間，以下述結(jié)構(gòu)為邊界:(I)三尖瓣膜瓣葉及其次級瓣膜結(jié)構(gòu)(諸如三尖瓣膜腱索和乳頭肌)以及(2)節(jié)制索。在右心室與右心房之間除去“安全區(qū)域”以外的剩余空間在此處被定義為“非安全區(qū)域”。因而，需要一種有助于環(huán)扎線的恰當(dāng)定位而防止心室組織嵌頓的方法和裝置。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0016]本發(fā)明包括用于瓣膜修復(fù)的微創(chuàng)(minimalIy invasive)經(jīng)皮環(huán)扎瓣環(huán)成形術(shù)的方法、設(shè)備和裝置。特別地，本發(fā)明的方法、設(shè)備和裝置有助于二尖瓣膜環(huán)扎瓣環(huán)成形術(shù)。具體而言，由于環(huán)扎線經(jīng)由右心室流出道出口穿過右心室，提供了本發(fā)明的方法和裝置以恰當(dāng)?shù)匾龑?dǎo)和捕捉環(huán)扎線通過“安全區(qū)域”而避免關(guān)鍵的心臟結(jié)構(gòu)的嵌頓。
[0017]為此目的，在右心室與右心房之間的特定空間被稱為“安全區(qū)域”。該安全區(qū)域被定義為假想的空間，在該空間中環(huán)扎線可以安全地遞送治療張力而不傷害三尖瓣膜或右心室的節(jié)制索。該安全區(qū)域應(yīng)該是圍住的環(huán)形空間，以下述結(jié)構(gòu)為邊界:(I)三尖瓣膜的瓣葉及其次級瓣膜結(jié)構(gòu)(諸如三尖瓣膜腱索和乳頭肌)以及(2)節(jié)制索。在右心室與右心房之間除去“安全區(qū)域”以外的剩余空間在此處被定義為“非安全區(qū)域”。
[0018]在一個示例性實施方式中，描述了一種有特點的用于實施二尖瓣膜環(huán)扎瓣環(huán)成形術(shù)的方法，該方法通過將環(huán)扎捕捉裝置引入患者的脈管系統(tǒng)，使該捕捉裝置穿過安全區(qū)域，還描述了一些有特點的方法:檢測或確保該捕捉裝置穿過安全區(qū)域、將捕捉裝置定位在環(huán)扎軌跡的理想位置、捕捉環(huán)扎線、以及引導(dǎo)環(huán)扎線向后通過安全區(qū)域以防止對關(guān)鍵的心臟結(jié)構(gòu)的捕捉、嵌頓或傷害。
[0019]根據(jù)本發(fā)明，理想的環(huán)扎軌跡包括冠狀竇、基底室間隔、右心室流出道出口、右心室以及下腔靜脈。一個示例性實施方式包括具有阻滯構(gòu)件和捕捉構(gòu)件的導(dǎo)管。阻滯構(gòu)件被配置在該導(dǎo)管的遠(yuǎn)端(末端，distal)部。該阻滯構(gòu)件防止導(dǎo)管穿過不安全區(qū)域，并使得導(dǎo)管能夠穿過安全區(qū)域，從而避免對三尖瓣膜結(jié)構(gòu)和右心室的節(jié)制索的傷害。將該捕捉構(gòu)件配置在阻滯構(gòu)件近端的位置，其中該捕捉構(gòu)件適于通過下腔靜脈拉出右心室流出道線。在被捕捉構(gòu)件捕獲之前，通過上腔靜脈和冠狀竇(CS)將右心室流出道線定位在右心室。通常將阻滯構(gòu)件配置為豬尾形或氣球形，使用位于患者體外的控制器則該構(gòu)件是可充氣和可放氣的。該捕捉構(gòu)件還包括網(wǎng)狀物，使用位于患者體外的控制器則該網(wǎng)狀物是可收縮(collapsible)和可張開的。當(dāng)網(wǎng)狀物張開時，右心室流出道線穿過該網(wǎng)狀物，而當(dāng)網(wǎng)狀物收縮時，由該網(wǎng)狀物牢固地抓住右心室流出道線以使得導(dǎo)管將右心室流出道線拉出進入下腔靜脈。在另一個實施方式中，該捕捉構(gòu)件還包括適合于有磁力地捕捉右心室流出道線的磁體。
[0020]此外，該導(dǎo)管包括適合于將引導(dǎo)線穿過該導(dǎo)管的腔體(lumen)。該捕捉構(gòu)件的表面也可由射線透不過的(rad1-opaque)材料構(gòu)成，該材料適合于顯現(xiàn)該捕捉導(dǎo)管以X線攝影地(rad1graphically)確定其位置。然而，在另一個實施方式中，捕捉構(gòu)件包括中心腔體導(dǎo)管、外部導(dǎo)管和網(wǎng)狀物。該中心腔體導(dǎo)管容納引導(dǎo)線，其中該外部導(dǎo)管容納該中心腔體導(dǎo)管，使得中心腔體導(dǎo)管能夠移進和移出。聚集(拉緊，gather)該網(wǎng)狀物的遠(yuǎn)端部并將其固定到中心腔體導(dǎo)管，以及聚集該網(wǎng)狀物的近端部并將其固定到外部導(dǎo)管。此外，捕捉構(gòu)件包括至少一個或至少多個連接件，該連接件將網(wǎng)狀物和中心腔體導(dǎo)管相連以允許一個或多個連接件前后移動而導(dǎo)致網(wǎng)狀物張開和收縮，因而在該網(wǎng)狀物張開時形成D形。
[0021]在本發(fā)明的另一個示例性實施方式中，有另一種方法是在環(huán)扎瓣環(huán)成形術(shù)中引導(dǎo)右心