用于假體二尖瓣的結(jié)構(gòu)構(gòu)件的制作方法
【專利說明】
[0001] 相關(guān)申請的交叉引用
[0002] 本申請要求在2014年1月15日提交的申請?zhí)枮?4/155,417的美國專利申請的優(yōu)先 權(quán)并且構(gòu)成它的部分繼續(xù)申請，上述美國專利申請要求在2013年5月30日提交的申請?zhí)枮?61/829,076的美國臨時(shí)申請的優(yōu)先權(quán)和權(quán)益。本申請也要求在2013年5月30日提交的申請 號為61/829,076的美國臨時(shí)申請的優(yōu)先權(quán)和權(quán)益。上述的美國專利申請和美國臨時(shí)申請的 內(nèi)容通過全文引用而并入本文。
技術(shù)領(lǐng)域
[0003] 改進(jìn)的經(jīng)導(dǎo)管假體屯、臟瓣膜包括諸如線框形式的結(jié)構(gòu)構(gòu)件，所述結(jié)構(gòu)構(gòu)件為瓣膜 提供支撐并且有助于減少或者防止?jié)B漏。
【背景技術(shù)】
[0004] 屯、臟瓣膜疾病并且特別是主動脈瓣和二尖瓣的疾病在美國是重要的健康問題。在 美國每年要實(shí)施約90,000例瓣膜置換。傳統(tǒng)的瓣膜置換手術(shù)即屯、臟瓣膜的原位置換是一種 "開胸(open head)"手術(shù)。簡言之，手術(shù)必須由外科醫(yī)生打開胸腔、利用屯、肺機(jī)啟動體外循 環(huán)、使屯、臟停止工作并打開屯、臟、切除并替換病變的瓣膜、W及重啟屯、臟。盡管對于在其它 方面健康的人而言，瓣膜置換手術(shù)的死亡率通常為1%至4%，但是與手術(shù)相關(guān)聯(lián)的發(fā)病率 則明顯更高，運(yùn)主要是因?yàn)楸仨氁M(jìn)行體外循環(huán)。此外，通常老年患者不宜進(jìn)行開胸手術(shù)。
[0005] 因此，如果能夠取消手術(shù)中的體外循環(huán)環(huán)節(jié)，則將顯著地降低瓣膜置換療法的死 亡率和成本。
[0006] 盡管W經(jīng)導(dǎo)管的方式置換主動脈瓣是熱點(diǎn)研究主題，但對于二尖瓣的關(guān)注較少。 運(yùn)部分地反映了與自體二尖瓣裝置相關(guān)聯(lián)的更高水平的復(fù)雜度，并且因此反映了在插入和 錯(cuò)固置換假體方面的更高水平的難度。
[0007] 在該領(lǐng)域中存在各種問題，僅作為舉例地包括W下問題：自體瓣環(huán)內(nèi)的瓣膜的較 接和密封不足、由于不良屯、房引流引起的肺水腫、在所安裝的假體瓣膜周圍的瓣周漏、自體 二尖瓣環(huán)內(nèi)的假體瓣膜缺少良好配合、屯、房組織糜爛、瓣膜結(jié)構(gòu)的過度磨損、在二尖瓣環(huán)的 后側(cè)干設(shè)主動脈、W及可定制性不足等。因此，仍然需要改進(jìn)的假體二尖瓣。

【發(fā)明內(nèi)容】

[000引裝置、系統(tǒng)和方法包括用于假體屯、血管瓣膜的自膨脹線框。假體屯、血管瓣膜包括 限定了管腔的圓柱形構(gòu)架。圓柱形構(gòu)架包括多個(gè)大體菱形構(gòu)件。每個(gè)菱形構(gòu)件均限定了多 個(gè)橫向頂點(diǎn)和多個(gè)縱向頂點(diǎn)。每個(gè)菱形構(gòu)件均聯(lián)接到一個(gè)或多個(gè)其它的菱形構(gòu)件。每一處 聯(lián)接均能夠位于菱形構(gòu)件的每一個(gè)橫向頂點(diǎn)處或者位于菱形構(gòu)件的每一個(gè)橫向頂點(diǎn)周圍。
【附圖說明】
[0009]圖1是根據(jù)一個(gè)實(shí)施例的假體屯、血管瓣膜的分解圖。
[0010] 圖2是根據(jù)一個(gè)實(shí)施例作為限定管腔的圓柱形框架的=菱形自膨脹線框的斜投影 圖。
[0011] 圖3是根據(jù)另一個(gè)實(shí)施例的作為限定管腔的圓柱形框架的=菱形自膨脹線框的透 視側(cè)視圖。
[0012] 圖4是根據(jù)另一個(gè)實(shí)施例示出了線棒、多個(gè)跨接棒和頂點(diǎn)的細(xì)節(jié)的=菱形圓柱形 框架的平展圖。
[0013] 圖5是根據(jù)另一個(gè)實(shí)施例示出了線棒和頂點(diǎn)的細(xì)節(jié)的開放式V形圓柱形框架的平 展圖。
[0014] 圖6是根據(jù)另一個(gè)實(shí)施例示出了線棒、跨接棒和頂點(diǎn)的細(xì)節(jié)的=菱形圓柱形框架 的平展圖。
[0015] 圖7是根據(jù)另一個(gè)實(shí)施例的作為限定管腔的圓柱形框架的四菱形自膨脹線框的斜 投影圖。
[0016] 圖8是根據(jù)另一個(gè)實(shí)施例示出了線棒、多個(gè)跨接棒和頂點(diǎn)的細(xì)節(jié)的四菱形圓柱形 框架的平展圖。
[0017] 圖9是根據(jù)另一個(gè)實(shí)施例示出了線棒和頂點(diǎn)的細(xì)節(jié)的開放式V形圓柱形框架的平 展圖。
[0018] 圖10是根據(jù)另一個(gè)實(shí)施例示出了線棒、跨接棒和頂點(diǎn)的細(xì)節(jié)的四菱形圓柱形框架 的平展圖。
[0019] 圖11是根據(jù)另一個(gè)實(shí)施例示出了線棒、多個(gè)跨接棒和頂點(diǎn)的細(xì)節(jié)的=方形圓柱形 框架的斜投影視圖。
[0020] 圖12是圖11的框架的平展圖。
[0021] 圖13是根據(jù)另一個(gè)實(shí)施例的假體屯、血管瓣膜的分解圖。
[0022] 圖14A至圖14C示出了根據(jù)一個(gè)實(shí)施例的外框架的初始狀態(tài)、部分膨脹狀態(tài)和最終 膨脹狀態(tài)。
[0023] 圖15是根據(jù)另一個(gè)實(shí)施例的假體屯、血管瓣膜的分解圖。
[0024] 圖16是根據(jù)一個(gè)實(shí)施例的未膨脹的內(nèi)線框結(jié)構(gòu)的平展圖。
[0025] 圖17和圖18分別是處于膨脹配置中的圖16的內(nèi)線框結(jié)構(gòu)的側(cè)視圖和仰視圖。
[0026] 圖19是根據(jù)一個(gè)實(shí)施例的未膨脹的外框架的平展圖。
[0027] 圖20和圖21分別是處于膨脹配置中的圖19的外框架的側(cè)視圖和俯視圖。
[0028] 圖22至圖24分別是根據(jù)一個(gè)實(shí)施例形成用于假體瓣膜的支撐結(jié)構(gòu)的、圖16至圖18 的內(nèi)線框結(jié)構(gòu)和圖19至21的外框架的組件的側(cè)視圖、正視圖和俯視圖。
【具體實(shí)施方式】
[0029] 圖1是預(yù)配置的可壓縮經(jīng)導(dǎo)管假體屯、血管瓣膜10的一個(gè)實(shí)施例的分解視圖。在該 實(shí)施例中，瓣膜10包括內(nèi)結(jié)構(gòu)件或內(nèi)組件12和外結(jié)構(gòu)件或外組件14。瓣膜10可W聯(lián)接到拴 系件160和拴系錯(cuò)固件154。
[0030] 內(nèi)組件12包括自膨脹框架100、布置在內(nèi)線框周圍的外圓柱形包裹件（用作覆蓋物 W防止瓣膜滲漏）和瓣葉結(jié)構(gòu)件136(由較接的瓣葉138構(gòu)成，所述較接的瓣葉138限定了瓣 膜功能）。瓣葉結(jié)構(gòu)件136可W縫制到內(nèi)線框100。線框100還具有(拴系件)附連孔111，拴系 件160能夠附連到該附連孔111。拴系件160連接到拴系錯(cuò)固件154,所述拴系錯(cuò)固件154在該 實(shí)施例中實(shí)現(xiàn)為屯、外膜固定墊。
[0031] 外組件14包括外支架或外框架144、外覆蓋物150和套髓覆蓋物148。在該實(shí)施例 中，外框架144具有擴(kuò)口的、較接的束套或者套髓146,套髓覆蓋物148布置在所述束套或者 套髓146上。套髓146具有D形區(qū)段162, W便適應(yīng)和解決左屯、室流出道(LVOT)阻塞問題。
[0032] 套髓146可W配置成基本為平板，所述平板伸出越過外框架144的管狀本體的直 徑，W便形成邊沿或者邊界。在本文中可W互換地使用術(shù)語擴(kuò)口的端部、套髓、凸緣、束套、 罩蓋、擋板或者圍裙板。當(dāng)例如由拴系環(huán)沿著左屯、室的方向拉動框架144的管狀本體通過二 尖瓣的二尖瓣孔時(shí)，套髓用作束套W阻止框架進(jìn)一步行進(jìn)穿過二尖瓣孔。整個(gè)假體瓣膜由 套髓和附連到左屯、室的屯、室拴系件之間的縱向力保持，所述套髓安置于左屯、房和二尖瓣環(huán) 中。
[0033] 套髓146可W由堅(jiān)硬、曉性的形狀記憶材料（諸如形成為線材的儀鐵合金材料 Nitinol⑩）形成，并且由套髓覆蓋物148覆蓋，所述套髓覆蓋物148可W由穩(wěn)定的組織或者 其它適當(dāng)?shù)纳锵嗳菪曰蚝铣刹牧闲纬?。在一個(gè)實(shí)施例中，套髓由獨(dú)立較接的徑向銷釘或 線材柱構(gòu)成，所述線材圍繞彎曲部或者接縫的周邊軸向延伸，在所述彎曲部或者接縫處，套 髓146過渡到框架144的管狀本體（W成一體的擴(kuò)口端部或者套髓的形式），或者套髓146附 連到框架本體(W它們是獨(dú)立部件且為連結(jié)部件的實(shí)施方式）。
[0034] 利用就位的套髓覆蓋物148較接徑向銷釘或線材柱W使套髓能夠上下運(yùn)動，W便 沿著縱向軸線較接，所述縱向軸線行進(jìn)通過框架144的中屯、。換言之，各個(gè)較接的徑向銷釘 或線材柱能夠獨(dú)立地上下運(yùn)動，并且能夠由于線材的相對剛性而彈性地返回到它們的原始 位置。運(yùn)種覆蓋套髓線材的組織或材料具有特定的彈性模量，使得當(dāng)附連到套髓線材時(shí)能 夠允許線材屯、軸運(yùn)動。運(yùn)種曉性在將套髓布置在患者屯、臟中時(shí)使得套髓能夠順應(yīng)特定應(yīng)用 所必須的解剖形狀。在假體二尖瓣的示例中，套髓能夠順應(yīng)左屯、房的不規(guī)則部和二尖瓣環(huán) 的形狀，并且能夠提供針對郵鄰二尖瓣環(huán)的屯、肌組織和二尖瓣環(huán)中的組織的嚴(yán)密密封。如 前所述，該特征在適應(yīng)二尖瓣的尺寸方面提供了一定程度的靈活性并且防止血液在植入的 假體屯、臟瓣膜周圍滲漏。
[0035] 套髓尺寸和形狀的其它方面在于當(dāng)完全就位且被固定時(shí)，套髓的邊緣優(yōu)選地不應(yīng) 當(dāng)取向?yàn)闄M向伸入屯、房壁中，沿著運(yùn)樣的取向，可能會產(chǎn)生穿透或者切割屯、房壁的動作。
[0036] 在一些實(shí)施例中，套髓的線材屯、軸的形狀和尺寸基本一致。在一些實(shí)施例中，每個(gè) 環(huán)或者屯、軸可W具有不同的形狀和尺寸。在該示例中，應(yīng)當(dāng)考慮的是，較接的徑向銷釘或線 材柱可W根據(jù)布置瓣膜的位置而形成較接的徑向銷釘或線材柱的大小交替的圖案。在假體 二尖瓣的情況下，術(shù)前照相可W允許根據(jù)特定患者的二尖瓣環(huán)附近的解剖幾何結(jié)構(gòu)來定制 套髓的結(jié)構(gòu)。
[0037] 套髓構(gòu)造成提供充分的結(jié)構(gòu)完整性，W便無塌縮地承受屯、臟內(nèi)力。
[0038] 包括套髓146的內(nèi)框架100和外框架或框架144優(yōu)選地形成為變形的(壓縮和/或膨 脹），并且當(dāng)釋放時(shí)恢復(fù)成其原始(未變形）的形狀。為實(shí)現(xiàn)運(yùn)一點(diǎn)，部件優(yōu)選地由諸如金屬 或者塑料運(yùn)樣的材料形成，所述材料具有形狀記憶性質(zhì)。關(guān)于金屬，已發(fā)現(xiàn)Nitiiiol⑥是尤 其有用的，原因是它能夠被處理成奧氏體、馬氏體或超彈性體。馬氏體和超彈性體合金能夠 處理成表現(xiàn)出所需的壓縮特征。因此，包括套髓145在內(nèi)的內(nèi)構(gòu)架100和外框架或框架144優(yōu) 選地由Nitinol盛構(gòu)成，并且能夠在可能導(dǎo)致結(jié)構(gòu)變形或瓣膜移動的縱向力的作用下保持 它們的功能。也可W使用其它的形狀記憶合金，例如化-Zn-Al-N