1.一種頭孢克肟納米分散體,其特征在于,所述納米分散體包括頭孢克肟納米顆粒和藥物輔料,其中藥物輔料包括表面活性劑,填充劑,聚合物,纖維素及其衍生物中的一種或幾種;頭孢克肟納米顆粒的平均粒徑為50-900nm。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的頭孢克肟納米分散體,其特征在于,頭孢克肟納米顆粒的平均粒徑為50-260nm。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的頭孢克肟納米分散體,其特征在于,所述納米分散體中頭孢克肟納米顆粒的質(zhì)量百分含量為70%-95%,藥物輔料的質(zhì)量百分含量為5-30%。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的頭孢克肟納米分散體,其特征在于,所述表面活性劑選自泊洛沙姆,十二烷基硫酸鈉,吐溫,卵磷脂,油酸鈉,司盤(pán)中的一種或幾種;填充劑選自乳糖,淀粉、微晶纖維素、甘露醇,環(huán)糊精,殼聚糖中的一種或幾種;聚合物選自聚乙烯吡咯烷酮,聚乙二醇,聚乙烯醇中的一種或幾種;纖維素及其衍生物選自羥丙基甲基纖維素,羥丙基纖維素,甲基纖維素,羧甲基纖維素鈉,乙基纖維素,乙基甲基纖維素中的一種或幾種。
5.一種制備權(quán)利要求1所述頭孢克肟納米分散體的方法,其特征在于,包括以下步驟:
(1)將頭孢克肟溶于堿溶液中,得藥物溶液;
(2)藥物溶液與酸溶液充分混合得到頭孢克肟納米懸浮液;
(3)將納米懸浮液過(guò)濾、洗滌得到頭孢克肟納米顆粒;
(4)將頭孢克肟納米顆粒分散到含有藥物輔料的水中,得混合物;
(5)步驟(4)的混合物經(jīng)噴霧干燥或冷凍干燥得頭孢克肟納米分散體。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的頭孢克肟納米分散體的制備方法,其特征在于,步驟(2)通過(guò)超重力旋轉(zhuǎn)填充床或微通道反應(yīng)器進(jìn)行充分混合。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的頭孢克肟納米分散體的制備方法,其特征在于,通過(guò)超重力旋轉(zhuǎn)填充床進(jìn)行充分混合時(shí),酸溶液的流量為1-20L/min,藥物溶液的流量為1-20L/min,轉(zhuǎn)速為100-2800rpm。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的頭孢克肟納米分散體的制備方法,其特征在于,酸溶液與藥物溶液的流量比為1:20-1。
9.根據(jù)權(quán)利要求6所述的頭孢克肟納米分散體的制備方法,其特征在于,微通道反應(yīng)器的內(nèi)徑為0.1-1.0mm,酸溶液的流量為0.01-0.5L/min,藥物溶液的流量為0.01-0.5L/min。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的頭孢克肟納米分散體的制備方法,其特征在于,酸溶液與藥物溶液的流量比為1:50-1。
11.根據(jù)權(quán)利要求5所述的頭孢克肟納米分散體的制備方法,其特征在于,步驟(1)中頭孢克肟藥物溶液的濃度為1-200mg/ml。
12.根據(jù)權(quán)利要求5所述的頭孢克肟納米分散體的制備方法,其特征在于,步驟(1)中所述堿為氫氧化鈉,氫氧化鉀,碳酸鈉,碳酸氫鈉,碳酸氫鉀,乙酸鈉,乙酸鉀中的一種或幾種。
13.根據(jù)權(quán)利要求5所述的頭孢克肟納米分散體的制備方法,其特征在于,步驟(2)中所述酸為鹽酸,乙酸,乙二酸,硫酸,磷酸,亞磷酸,甲酸,檸檬酸中的一種或幾種。
14.根據(jù)權(quán)利要求5所述的頭孢克肟納米分散體的制備方法,其特征在于,步驟(2)混合后的懸浮液pH為1-4。
15.根據(jù)權(quán)利要求5所述的頭孢克肟納米分散體的制備方法,其特征在于,步驟(2)的混合溫度為0-50℃。
16.一種藥物組合物,其特征在于,包含權(quán)利要求1-15任一所述的頭孢克肟納米分散體以及藥學(xué)上可接受的輔料。